Договори керованого доступу: зарубіжний досвід Австралії

Размещено на http://www.allbest.ru/

Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності Національної академії правових наук України

Договори керованого доступу: зарубіжний досвід Австралії

Зосименко О.М. аспірант

На сьогодні, договори керованого доступу, стали універсальною та найбільш доцільною формою товарно-грошових відносин для закупівлі нових оригінальних (інноваційних) лікарських засобів. Їх використання у договірній практиці створює умови для врахування інтересів як виробників, постачальників, так і інтересів держави щодо забезпечення доступу населення до оригінальних інноваційних лікарських засобів.

На Міжнародному форумі з оцінки технологій охорони здоров'я (НТАі) договір керованого доступу визначався як домовленість між виробником та платником або постачальником, яка забезпечувала покриття чи відшкодування вартості медичних технологій на визначених умовах [1].

Слід відзначити, що в залежності від механізму реалізації договорів керованого доступу, вони поділяються на наступні групи: 1) фінансові угоди, які зменшують витрати платника; 2) фінансові угоди, що по- в'язані з витратами, які корегуються, виходячи з інформації про реальний стан здоров'я пацієнтів; 3) угоди на результат. Крім того в кожній з цих груп існують багато інших механізмів, які використовуються при реалізації договорів керованого доступу і, на сьогодні, різні країни мають досить значний досвід у використанні вищевказаних договорів з метою забезпечення населення доступом до інноваційних лікарських засобів.

Так, наприклад в Австралії, існують два адміністративних інструменти для роботи з договорами керованого доступу: 1) уряд та виробник укладають угоду в якій визначають тип та умови такого договору; 2) визначають механізм попереднього погодження кожного рецепту на лікарський засіб, який охоплюється даним договором з вимогою збору інформації від пацієнтів, які отримають даний субсидований лікарський засіб. Особи, які призначають лікарський засіб, надають інформацію про результати лікування пацієнта даним лікарським засобом. Попередній дозвіл на продовження лікування базується на інформації осіб, які призначили пацієнту лікарський засіб.

Крім того, особливістю застосування даних договорів є те, що вони можуть бути укладені лише стосовно тих лікарських засобів, які внесені в національну Схему фармацевтичних пільг (PBS). В Австралії Схема фармацевтичних пільг є національною схемою відшкодування витрат [2]. Для того, щоб лікарський засіб було включено до вищевказаної PBS, виробники надають докази ефективності застосування лікарського засобу та інформацію щодо оцінки фінансових витрат уряду, здійснену з використанням міжнародно- визнаних методів оцінки технологій охорони здоров'я. Надані виробниками вищевказані відомості оцінюються Консультативним комітетом по фармацевтичним пільгам (PBAC), який складається з незалежних експертів, призначених урядом та надає свій висновок щодо необхідності субсидіювання того чи іншого лікарського засобу.

Таким чином, в Австралії предметом договору керованого доступу може бути інноваційний лікарський засіб щодо якого є висновок Консультативного комітету по фармацевтичним пільгам (PBAC) про необхідність субсидіювання та включення даного інноваційного лікарського засобу до Схеми фармацевтичних пільг (PBS).

Найбільший відсоток укладених договорів керованого доступу в Австралії стосувались лікарських засобів для лікування раку або імунних захворювань (49%), найнижчий відсоток таких договорів було укладено щодо лікарських засобів для лікування: захворювань крові (11%), інфекційних захворювань (10%), захворювань шлунку (8,6%), серцево-судинних захворювань, захворювань очей, нервової системи (4%) [3, ст.50]. Більшість укладених договорів керованого доступу являли собою прості фінансові угоди, направлені на зменшення витрат платника і не потребували інформації щодо персональних даних пацієнтів.

Крім того, порівнюючи статистику укладання договорів керованого доступу в Австралії у 2012 році та у 2015 році [3, ст.50], слід відзначити, що у 2012 році було укладено 21 договір з яких 4 відносилися до простих фінансових угод і включали в себе одну із особливих умов - знижка від опублікованої ціни, відшкодування при перевищенні граничного обсягу витрат. Сім договорів відносилися до фінансових угод з інформацією про лікарській засіб та потреби пацієнта та містили особливу умову - субсидування припиняється, якщо пацієнти не виконують погоджені клінічні заходи. У 2012 році не було укладено жодного договору керованого доступу у формі угоди на результат, на відміну від 2015р. у якому укладено 3 такі угоди. Крім того, у 2015 році було укладено 49 договорів керованого доступу з яких 40 відносилися до простих фінансових угод, 5 - до фінансових угод з інформацією про лікарській засіб та потреби пацієнта, та кожний такий договір містив особливі умови.

Отже, в Австралії широко застосовується договір керованого доступу у формі простої фінансової угоди та кожен такий договір містить крім типових умов і особливі, які зазвичай є конфіденційними і направлені на регулювання ціни, знижок тощо. договір керований грошовий лікарський

Крім того, суттєвим є досвід застосування механізму попередньої оцінки лікарського засобу (медичної технології) в контексті застосування лікарського засобу, оцінки фінансових витрат уряду, здійснену з використанням міжнародно-визнаних методів оцінки технологій охорони здоров'я, як передумови для укладення договору керованого доступу.

На сьогодні в національному законодавстві України відсутній механізм проведення оцінки медичної технології як обов'язкової передумови для застосування механізму закупівель за договором керованого доступу. Слід відзначити, що 03 червня 2021 року у Верховній Раді України у першому читанні пройшов законопроект № 4662 від 28 січня 2021 року «Про внесення зміни до розділу X "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про публічні закупівлі" щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу» у якому, зокрема, ставиться питання запровадження механізму оцінки медичних технологій як обов'язкової передумови для застосування механізму закупівель за договором керованого доступу.

Таким чином, позитивний досвід зарубіжних країн, в тому числі Австралії, у застосуванні механізмів запровадження та застосування договорів керованого доступу є цінним для впровадження таких механізмів в національне законодавство України з метою забезпечення доступу населення до інноваційних лікарських засобів.

Список використаних джерел

1. Klemp M, Fronsdal K, Facey K. What principles should govern the use of managed entry agreements? URL:https://www.cambridge.org/core/journals/intemational-journal-of-technology-assessment-in-health-care/article/what-principles-should- govern-the-use-of-managed-entry- agreements/6C92C6ABF762337FCCD326F3F913E45F

2. Australian Government. About the PBS. URL: https://www.pbs.gov.au/info/about-the-pbs

3. M. F. Robinson, C. Mihalopoulos, T. Merlin, E. Roughead. Characteristics of managed entry agreements in Australia. URL: https://sci-hub.se/https://doi.org/10.1017/S0266462317001106

Размещено на Allbest.ru