Вопросы разработки, утверждения, внедрения в клиническую практику протоколов лечения, клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи на территории Российской Федерации

Размещено на http://www.allbest.ru

Вопросы разработки, утверждения, внедрения в клиническую практику протоколов лечения, клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи на территории Российской Федерации

Молдованов Алексей Алексеевич

магистрант направления подготовки «Государственное и

муниципальное управление»

Среднерусский институт управления - филиал ФГБОУ ВО «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации»

Аннотация

В настоящей статье анализируется современное состояние и развитие института здравоохранения РФ, разработка, утверждение, и внедрение в клиническую практику протоколов лечения, клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи на территории Российской Федерации

Ключевые слова. Клинические рекомендации, протоколы лечения, стандарты оказания медицинской помощи.

Указом № 204 от 07.05.2018 г. Президент РФ определил приоритетные национальные цели и стратегические задачи развития Российской Федерации на период до 2024 года [7]. В нём рассматривается необходимость корректировки национальных проектов по указанным Президентом направлениям (всего их 12), а именно: демография, здравоохранение, образование, экология и др. Сами направления развития, до этого, были определены майскими указами Президента РФ, одним из которых является Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" [6].

Известно, что в соответствии с п. 1 ст. 17 Конституции РФ (принятой на общенародном референдуме 12 декабря 1993 г.) за всеми гражданам Российской федерации признаются и гарантируются права и свободы человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права, а согласно п.2 ст. 17 основные права и свободы человека являются неотчуждаемыми и принадлежат каждому от рождения [1].

Одним из основных прав гражданина РФ (согласно ст.41) является охрана здоровья граждан. Согласно п.1 этой статьи, каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь [1].

В целях обеспечения конституционных прав граждан РФ в области охраны здоровья (согласно ст. 41) в РФ принят ряд Федеральных законов. Одним из них является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» [1].

Так, настоящий закон определяет систему норм охраны здоровья, состоящую из правового и организационного уровней, которым должны соответствовать нормативные правовые акты субъектов РФ. В Федеральном законе № 323-ФЗ определена иерархия нормативных правовых актов сфере охраны здоровья (п.1 ст.3, п.2 ст.3, п.3 ст. 3, п.1 ст.4, п.2 ст.4 Федерального закона № 323-ФЗ) [2].

Конституционное право граждан в области охраны здоровья обеспечивается доступностью и качеством медицинской помощи на всей территории Российской Федерации. Доступность и качество медицинской помощи закреплены в п.4 ст.10 закона № 323-ФЗ, который регламентирует применение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи [2].

В соответствии с этим, в п.1 ст.37 говорится о том, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, а п.2 ст.37, сообщает о том, что порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В свою очередь, п.4 ст.37 говорит о том, что стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, а п.1 ст.79 сообщает о том, что медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. Следующий п.4 ст.84, указывает на то, что платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи, либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи [2].

Клинические рекомендации - это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (п.23, ст.2) [2].

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг (п.3, ст.37) [2]. Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (п.6, ст.37) [2]. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года (п.10, ст.37) [2].

Критерии, на основании которых формируется перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) и по которым разрабатываются клинические рекомендации, утверждены Приказом Минздрава России от 28.02.2019 N 101н [12]. Порядки и сроки разработки, одобрения, утверждения клинических рекомендаций рассмотрены Приказами Минздрава России от 28.02.2019 N 103н и N 104н [8, 9]. Разъяснение применения клинических рекомендаций содержится в Письме Минздрава России от 06.10.2017 N 17-4/10/2-6989 «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи».

Разработанные и утвержденные в установленном порядке клинические рекомендации имеют статус Национального стандарта РФ (Гост Р 56034-2014), который определен Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 503 ст от 04.06.2014 г. В нем указывается на добровольное применение клинических рекомендаций (протоколов лечения) с 01 июня 2015 года [14]. В свою очередь, министр здравоохранения, в своем письме «О клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи», указывает на то, что медицинскими профессиональными некоммерческими организациями разработаны, в том числе с учетом результатов клинической апробации, согласованы с главными внештатными специалистами Министерства здравоохранения Российской Федерации и утверждены клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, предлагая использовать при решении вопросов оказания медицинской помощи в практической деятельности, а так же довести указанную информацию до сведения всех медицинских организаций, расположенных на территории субъектов Российской Федерации. Ознакомиться с клиническими рекомендациями можно на сайте Минздрава РФ в разделе "Полезные ресурсы", подраздел "Электронный рубрикатор клинических рекомендаций" (http://cr.rosminzdrav.ru/#!/), а так же на сайтах медицинских профессиональных некоммерческих организациях.

Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии со статьей (ст.37), в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения [2].

Несмотря на то, что процесс создания и утверждения стандартов ещё не закончился, а критерии оценки качества медицинской помощи в полном объёме ещё не разработаны. Стандарты медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях определяют только рекомендуемый перечень медицинских услуг и лекарственных средств.

В соответствии со стандартами, лечащий врач должен обеспечить пациенту, соответственно условиям представленных моделей, получение медицинских работ и услуг, а также лекарственных средств из указанных в стандарте перечней. При ведении больного с заболеваниями, по которым стандарты в настоящее время не утверждены, врач принимает решение самостоятельно, на основании других нормативно-правовых актов, положений об оказании медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, алгоритмов действий врача, методических руководств и клинических рекомендаций (согласно п.1, п.2, п.3, ч.1, ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ) [2], примеров доказательной медицины из учебных пособий для практикующих врачей, а так же, из собственных знаний и опыта. Ознакомиться с Клиническими рекомендациями, методическими руководствами и алгоритмами действий врача можно на сайте МЗ РФ (http://cr.rosminzdrav.ru/#!/).

Стандарты разрабатываются и утверждаются в соответствии с Международной классификацией болезней десятого пересмотра (МКБ-10), которая введена в клиническую практику на территории РФ приказом МЗ РФ № 170 от 27.05.1997 г. Ознакомиться со Стандартами оказания медицинской помощи можно на сайте Минздрава РФ, а так же сайтах медицинских профессиональных некоммерческих организациях.

Предоставление медицинской помощи и предоставление медицинских услуг населению на территории РФ (п.3 и п. 4 ст.2), регулируется не только Федеральным законом № 323-ФЗ, но и Гражданским кодексом РФ, Правилами предоставления платных медицинских услуг, Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам на региональном уровне. При этом, при оказании исключительно платных медицинских услуг, согласно п.8, ст. 84, применяются положения Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей" [2].

Следует обратить внимание также на то, что медицинские услуги, в отличие от просто услуг, не могут никому предоставляться и не могут никем потребляться. Это обусловлено тем, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство, выполняемое медицинским работником в виде медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, затрагивающих физическое или психическое состояние человека и имеющих профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность (п.4, п.5 ст. 2 Федерального закона от 21.11. 2011 №323-ФЗ) [2].

В то же время, каждая модель стандартов считается усредненной для каждого из видов заболевания. Врач может использовать стандарты во время принятия решений относительно лечения каждого отдельного случая, но всегда следует помнить о том, что порядок оказания помощи указанный в стандартах не учитывает такие моменты, как: особенность течения заболевания, физиологическое состояние и анатомические особенности пациента, тактика и схема лечения самого больного. По этому, при оказании платных медицинских услуг, согласно п.4, ст. 84 Федерального закона от 21.11. 2011 №323-ФЗ, они могут оказываться полном объеме стандарта медицинской помощи, либо по просьбе пациента, в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи [2]. Это положение так же закреплено в подпунктах з) и к) пункта 3 Приказа № 422 ан Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2015 г. [10].

Применение стандартов упорядочивает предоставление медицинской помощи населению на территории РФ, способствует повышению прозрачности затрат на здравоохранение, повышает её общий уровень, поскольку включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, видов лечебного питания и иного исходя из особенностей заболевания (состояния)(согласно п.14, ст.2 Федеральный закон N 489-ФЗ) [3].

Согласно п.4, п.6, п.16 Постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 г., платные медицинские услуги оказываются на договорных условиях. Сам договор заключается письменно и должен быть представлен в доступной форме [5].

Следует отметить, что медицинская услуга - это медицинское вмешательство, выполняемое медицинским работником в виде медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, затрагивающих физическое или психическое состояние человека и имеющих профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность (п.4, п.5 ст. 2 Федерального закона от 21.11. 2011 №323-ФЗ) [2].

Поскольку, при оказании (предоставлении) медицинских услуг затрагивается организм человека и его здоровье, оказание (предоставление) медицинских услуг на территории РФ регулируется Федеральными законами (в том числе Федеральным законом № 323-ФЗ, где подробно описывается иерархия нормативно правовых актов в области охраны здравоохранения на территории РФ и приоритет их применения с учетом Гражданского кодекса, Закона о защите прав потребителей) и другими нормативно-правовыми актами, что медицинские услуги должны быть предоставлены в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации, в том числе предъявляемыми к качеству медицинских услуг.

Необходимо указать на то, что в соответствие с п.1 и п.6. (ст.720 ГК) факт оказания медицинских услуг подтверждается актом об оказании медицинских услуг [21]. Безосновательный отказ от подписания акта об оказании медицинских услуг не допускается. В случае безосновательного отказа Пациента от подписания акта об оказании медицинских услуг, Исполнитель в одностороннем порядке подписывает акт с подтверждением оказания медицинских услуг сотрудниками, находящимися в кабинете на момент оказания услуг, с отметкой о том, что Пациент безосновательно отказался от подписания акта об оказании медицинских услуг.

Несколько слов хотелось бы сказать о сроках предоставления медицинских услуг, которые напрямую коррелируют с оплатой по их оказанию (предоставлению). Так, сроком предоставления медицинских услуг, согласно ГК РФ и Закону «О защите прав потребителей» разумно считать срок действия договора или фиксацию в договоре сроков «до окончания сроков лечения», что соответствует в полном объёме действующим нормативно правовым актам на территории РФ, а именно: положениям Федерального закона № 323-ФЗ, утвержденным в установленном порядке стандартами оказания медицинской помощи, в которых указаны различные сроки лечения (в зависимости от поставленного диагноза), с учётом физиологического состояния, анатомических особенностей организма, возрастных и половых различий, а так же тяжести основного и сопутствующих заболеваний.

Так же, при исчислении в договоре сроков предоставления медицинских услуг можно применить и положение п.2, ст.27 Закона «О защите прав потребителей», в котором говорится о том, что срок выполнения работы (оказания услуги) может определяться датой (периодом), к которой должно быть закончено выполнение работы (оказание услуги) или (и) датой (периодом), к которой исполнитель должен приступить к выполнению работы (оказанию услуги) [4]. Алгоритм постановки предварительного и клинического диагноза определен Приказом № 422 ан от 07.07.2015 г. [10].

Необходимо отметить, что медицинские услуги оказываются (предоставляются) исключительно в рамках заключенного договора и в не его рамок их предоставление невозможно. Сами медицинские услуги, соответственно, оказываются до окончания срока действия договора, а сам договор действует до окончания сроков лечения (в соответствии действующими нормативно-правовыми актами).

Кроме того, при оценке качества медицинской следует применять критерии, утвержденные приказом МЗ РФ № 203 н. Критерии оценки качества медицинской помощи сформированы на основе порядков оказания медицинской помощи, утвержденных МЗ РФ, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разработанных и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Медицинские услуги, согласно Приказу МЗ РФ № 804н от 13.10.2017 должны оказываться в соответствии с утвержденной этим приказом номенклатурой медицинских услуг [11]. На основании этого приказа, каждая медицинская организация разрабатывает и утверждает свой перечень медицинских услуг, что способствует решению задач поставленных Указом Президента РФ № 204 от 07.05.2018 г.

Заключение

Нормативно-правовая в области охраны здоровья граждан на территории РФ, на сегодняшний день, позволяет успешно решить задачи и достичь цели, определённые Указом Президента РФ № 204 от 07.05.2018 г.

Так, Федеральный закон № 332-ФЗ и другие нормативно-правовые акты создают правовую основу, для разработки, утверждения и внедрения в клиническую практику клинических рекомендаций, протоколов лечения и стандартов оказания медицинской помощи и их использование в целях формирования тарифов на оплату медицинской помощи на территории РФ.

Список использованной литературы

клинический лечение помощь

1.Конституция Российской Федерации от 25 декабря 1993 года, с изменениями от 01 августа 2014 года. http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201408010002

2.Федеральный закон Российской федерации от 21 ноября 2011 г № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации», с изменениями . http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

3. Федеральный закон N 489-ФЗ от 25.12.2018 "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" (последняя редакция) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_314269/

4. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (в ред. от 18.07.2019). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_305/

5.Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" https://base.garant.ru/70237118/

6.Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения". https://base.garant.ru/70170948/

7.Указ Президента Российской Федерации № 204 от 07.05.2018 г. «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (изменениями и дополнениями от 19.07.2018). https://base.garant.ru/71937200/942b73ea3b67b072ee4fe96d9b80ab5e/

8. Приказ МЗ РФ от 28.02.2019 N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_324276/

9. Приказ МЗ РФ от 28.02.2019 N 104н "Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55837) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_333030/

10.Приказ МЗ РФ № 203 н от 10.05.2017 г. « Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». https://www.rosminzdrav.ru/documents/9212-prikaz-ministerstva-

11.Приказ МЗ РФ РФ N 804н от 13 октября 2017 г. "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (с изменениями и дополнениями от 16.04.2019) https://base.garant.ru/71805302/

12.Приказ МЗ РФ от 28.02.2019 N 101н "Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации" (Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2019 г. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_325476/2ff7a8c72de3994f30496a0ccbb1ddafdaddf518/

13.Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 503 ст от 04.06.2014 «Об утверждении национального стандарта» https://base.garant.ru/70695186/

14.Национальный стандарт РФ (Гост Р 56034-2014) «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 503 ст от 04.06.2014 «Об утверждении национального стандарта») https://base.garant.ru/71003526/

15.Международная классификация болезней десятого пересмотра МКБ-10 (принята 43-ей Всемирной Ассамблеей Здравоохранения) https://base.garant.ru/4100000/

16."Стандарты и порядки оказания медицинской помощи, клинические рекомендации" (материал подготовлен специалистами Консультант Плюс) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_141711/

17. Клинические рекомендации (материал подготовлен специалистами Консультант Плюс) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_141711/529d8da5a3fd5a6e7bac9da26bc0f1ce1c48b77a/

18.Утвержденные стандарты медицинской помощи. Сайт МЗ РФ. https://www.rosminzdrav.ru/opendata/7707778246-utverzdenniestandartimedicinskoipomoshi/visual

19.Банк документов. Сайт МЗ РФ. https://www.rosminzdrav.ru/documents?utf8=?&document_search%5Bq%5D=стандарты

20.Рубрикатор Клинических рекомендаций. Сайт МЗ РФ. http://cr.rosminzdrav.ru/#!/

21.Гражданский кодекс РФ с изменениями. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5142.

Размещено на Allbest