Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации

Размещено на http://www.allbest.ru/

Проблемы правового регулирования диагностики и редактирования генома человека в Российской Федерации

С.А. Васильев, А.М. Осавелюк, А.К. Бурцев, Г.Н. Суворов, С.Х. Сарманаев, А.Ю. Широков

Ключевые слова: геном человека, биомедицина, диагностика генома, редактирование генома, регулирование диагностики, регулирование редактирования генома, регулирование генной инженерии, регулирование геномных экспериментов.

Abstract

Problems of the legal regulation of diagnostics and editing of human genome in the Russian Federation

Vasilev Stanislav Aleksandrovich, PhD in Law, Associate Professor of the Department of Constitutional and Administrative Law of Sevastopol State University; Osavelyuk Aleksey Mikhaylovich, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Constitutional and Municipal Law of the Kutafin Moscow State Law University; Burtsev Aleksandr Konstantinovich, PhD in Medicine, First Vice-Rector; Suvorov Georgiy Nikolaevich, PhD in Law, Vice-Rector for General Affairs; Sarmanaev Salavat Khamitovich, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Toxicology and Clinical Pharmacology; Shirokov Aleksey Yurevich, PhD in Medicine, Associate Professor, Head of the Department of Hygiene, Epidemiology and Infectious Diseases of the Academy of Postgraduate Education of the Federal Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency (FMBA) of Russia

Modern science has achieved very significant results in different areas. For ordinary people, it is gratifying that such achievements help to treat complex diseases, and the technologies themselves now reduce the cost of treatment unlike the most other factors affecting the medicine. One of these areas of scientific knowledge is genetic engineering that can change only separate parts of the human body or influence the transformation of the human body in general. This raises ethical issues that provoke a large number of disputes in the society. To overcome them, there is a need for a clear conceptual understanding of the problems associated with the diagnosis and editing of the human genome, on the basis of which an effective normative legal framework that will satisfy the interests of all participants of these legal relations should be developed.

Keywords: human genome, biomedicine, genome diagnostics, genome editing, regulation of diagnostics, regulation of genome editing, regulation of genetic engineering, regulation of genome experiments.

1. Общие понятия использования генной инженерии в медицине

Рассматриваемая деятельность, связанная с диагностикой и редактированием генома, в других странах давно урегулирована нормами права. Так, законодательство Индии определяет генную технологию в качестве применения достижений рассматриваемой науки, включающих в себя самоклонирование и делецию, а также гибридизацию клеток.

Генная инженерия представляет собой метод, с помощью которого наследуемый материал, который обычно не встречается или не формируется естественным образом в соответствующем организме, генерируется вне организма, после чего интегрируется в клетку или иную часть тела пациента. Это также должно означать образование новых комбинаций генетического материала путем включения клетки в клетку-хозяина, где дальнейшее генерирование происходит естественным путем (самоклонирование), а также модификации организма или клетки путем удаления частей недоброкачественного материала Ahuja V. Regulation of emerging gene technologies in India // BMC Proceedings. 2018. № 12. С. 14..

Это только базовые понятия, регулирующие рассматриваемую сферу деятельности, в то время как ученые трансформируют ДНК, а новейшие методики «редактирования генома», такие как технология CRISPR Baliou S., Adamaki M., Kyriakopoulos A.M., Chrstodoulou I., Zoumpourlis V. Role of the CRISPR system in controlling gene transcription and monitoring cell fate (Review) // Molecular Medicine Reports. 2018. № 17 (1). С. 1421-1427., многократно подтвердившая свою эффективность, позволяют реорганизовать ДНК-план организма в соответствии с текущими задачами. Несоизмеримо большие возможности заключены в синтезировании ДНК «с нуля». В ходе реализации проекта HGP-write исследователи планируют разработать технологии, которые позволят кардинально сократить затраты на создание длинных генных последовательностей, включая и геном человека.

Несмотря на открывающиеся перспективы и резонанс в научном сообществе, полного единодушия новость не вызвала. С этической точки зрения проект HGP-write уже вызвал пространный ряд вопросов. Ведь доступ к полностью спроектированному искусственному геному открывает немыслимые возможности для искусственного создания людей, чей социальный статус, как и сама принадлежность к социуму, оказываются под вопросом Ученые объявили о запуске проекта HGP-write, конечная цель которого -- создание полного синтетического генома человека .

Учитывая то обстоятельство, что изначально научные проекты по диагностике и редактированию генома человека проходили на международном уровне Collins J.P. Gene drives in our future: Challenges of and opportunities for using a self-sustaining technology in pest and vector management // BMC Proceedings. 2018. № 12. С. 9., исключительно внтуригосударственной регламентации явно недостаточно. Фактически данная работа сведется к запрещению такого рода исследований на территории отдельных государств, что, с одной стороны, малоэффективно в условиях большого количества периферийных и иных территорий. С другой стороны, тормозит развитие научного знания. За всем неэтическим и противоестественным кроются способы преодоления рака и иных страшных и даже неизлечимых болезней Овчинский В.С. Криминология и биотехнологии. М.: Норма, 2005. С. 114..

Вместе с тем диагностика и редактирование генома для преодоления болезней или патологий предполагает в той или иной степени медицинский эксперимент, который в равной степени может как дать положительный результат, так и навредить человеку. Такая опасность свойственна большинству однородных экспериментов Гнатик Е.Н. Человек и его перспективы в свете антропогенетики: филос. анализ. М.: Изд-во Рос. ун-та дружбы народов, 2005. С. 411..

В.В. Федорин считает, что развитие редактирования генома человека приведет к появлению своего рода «недолюдей». Генетическое конструирование не позволяет сформировать личность в полном философском смысле этого слова. Более этого, указанный автор выражает опасения относительно того, что общество может разделиться на тех, к которым мы все привыкли, и тех, кого сгенерировали искусственным путем. Такого рода технологии представляют опасность злоупотребления родителями, которые мечтают о том, чтобы их ребенок выглядел особым образом или по своим физиологическим свойствам имел возможность выбрать ту профессию, к которой оказался неспособным родитель. Такие условия ограничивают свободу выбора человека, сформировавшегося с участием достижений науки Федорин В.В. Философско-методологический анализ проектов генетического конструирования человека: автореф. дис. ... канд. философ. наук. М., 2017. С. 8.. В.С. Овчинский добавляет к этому, что любое вмешательство в гены ребенка нарушает его права, превращает его в «генетического заключенного» Овчинский В.С. Указ. соч. С. 116..

Вместе с тем Е.Н. Гнатик отмечает иные позитивные стороны развития исследований генома. Учитывая то, что человек является одновременно и биологическим, и социальным существом, именно данная область научного знания может дать ответы на многие вопросы, касающиеся связей между биологическим и социокультурными факторами психики и сознания человека. Указанный автор допускает возможность негативного вмешательства в психику человека, однако ее намерения, как и намерения большинства современных ученых, являются только позитивными Гнатик Е.Н. Указ. соч. С. 379.. Безусловно, видимых результатов в этой части можно достигнуть только при условии формирования полноценного искусственно сгенерированного человека, что пока полностью запрещено, однако, возможно, ученые найдут иные способы решения этого вопроса.

Проблема в данном случае кроется в том, что часть психофизического состояния человека формируется благодаря социальному воздействию на человека. При этом грань, где заканчивается биологическое, а где социальное -- очень тонка и сложно установима Киселев Л.Л. От редукционизма к интегратизму // Человек. 2003. № 4. С. 8.. Геномные исследования потенциально способны приоткрыть тайну и этого соотношения.

2. Действующее нормативное правовое регулирование в области диагностики и редактирования генома человека

В настоящее время рассматриваемую сферу жизни общества на международном уровне в основном регулируют Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 г., Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г. Последняя не применяется на территории Российской Федерации.

Частично некоторые другие международные документы закрепляют вопросы защиты прав человека в связи с проведением геномных исследований, среди которых Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. Конвенция о правах ребенка от 20 ноября 1989 г. // Сборник международных договоров СССР. 1993. Вып. XLVI. В данном документе выделяются 3 основные группы прав, среди которых защита прав детей в области биоэтики. Однако и этого ученым представляется недостаточно. В частности, звучат предложения о принятии нового международного нормативного правового акта, который установил бы обязательный учет мнения ребенка при проведении редактирования его генома, если возраст позволяет это сделать, а также прямые запреты на клонирование, использование генома ребенка, выбор пола ребенка и т.д. Жавзандолгор Б. Международно-правовая защита прав детей: международно-правовые аспекты: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2004. С. 7--8.

На основании этих и ряда иных документов в международном обороте фактически сформировалось новое право -- уважение и защита прав человека вне зависимости от его генетических характеристик, а также право человека защищать свои собственные генетические характеристики. В. С. Левошенко отмечает, что такого рода правовое регулирование сталкивается со сложностью регламентации правоотношений между врачом, пациентом, исследователем и биоматериалом Левошенко В.С. Новый аспект в международной защите прав человека: этика и биомедицина // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия : Юридические науки. 2000. № 2. С. 135, 140.. Безусловно, в современной юриспруденции выработаны подходы относительно того, что последний, как и эмбрион, не является субъектом правоотношений. Однако необходимо заглядывать в будущее и учитывать, что биоматериалы могут влиять на формируемые человеческие организмы, которые могут в перспективе обрести совсем иной правовой статус из-за вмешательства извне не по их воле.

Рассматривая российское нормативное правовое регулирование, необходимо отметить, что согласно ст. 3 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генноинженерной деятельности» (ред. от 3 июля 2016 года) // СЗ РФ. 1996. 8 июля. № 28. Ст. 3348. нормативную правовую базу генной инженерии, включающей в себя диагностику генома и генную терапию, составляют только федеральные законы и законы субъектов Российской Федерации. Это означает, что международное нормативное правовое регулирование в рассматриваемой сфере на территории Российской Федерации практически не применяется.

Возможно, в этом кроется причина некоторых недостатков российского законодательства в рассматриваемой сфере, которые отмечаются российскими учеными Богатырева Н.В. Институт государственной регистрации в области генно-инженерной деятельности: направления совершенствования // Вестник Саратовской государственной юридической академии. 2017. № 4 (117). С. 73-74; Фаткудинов З.М., Салиева Р.Н. Проблемы правового регулирования обще-ственных отношений в сфере биотехнологий // Право и экономика. 2015. № 6. С. 4--7.. Так, в настоящее время использование геномных исследований в российской медицине практически полностью не урегулировано правом. В частности, нет правил осуществления забора пуповинной крови, отсутствуют квалификационные требования к специалистам, которые должны заниматься указанной деятельностью, юридически не закреплен статус предымплантационных зародышей и т.д. Хотя в этом есть действительная необходимость Выдрин И.В., Ефременкова Д.А., Слюсаренко Т.В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. 2017. № 12. С. 29..

Положения указанного Закона регламентируют в основном вопросы генной инженерии в сельском хозяйстве и производстве продуктов питания. Между тем общественные отношения, связанные с диагностикой и редактированием генома человека, стремительно развиваются Воронина И.А., Савощикова Е.В., Саблин Д.А. Интеграция биомедицины и биоэтики в правовое пространство как основа охраны и защиты прав граждан на здоровье и медицинскую помощь // Конституционное и муниципальное право. 2018. № 9. С. 67-70. С. 69; Романовский Г.Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2017. № 3. С. 260. и вполне применимы на территории Российской Федерации.

В развитие Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», хотя и без прямой отсылки на него, в 2012 г. принята Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. ВП-П8-2322. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденная Правительством РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8 // Официальный сайт Министерства экономического развития Российской Федерации. Данный документ в большей степени ориентирован на интенсификацию инфраструктуры для проведения геномных исследований, а также развитие пищевой промышленности. Однако некоторые аспекты, непосредственно касающиеся биомедицины, в ней также затронуты. В частности, среди ключевых направлений стимулирования спроса на биотехнологическую продукцию значится совершенствование нормативного правового обеспечения обращения биомедицинских продуктов и услуг. Это косвенным образом указывает на то, что отечественное право в данной области не было сформировано к 2012 г. и на сегодняшний день также представляется как минимум неполным, о чем речь уже шла выше.

3. Развитие российского правового регулирования геномных исследований в медицине

На основании предыдущих разделов настоящей работы становятся очевидными два основных направления развития правовой регламентации в рассматриваемой области:

1. Формирование самых базовых принципов собственного нормативного правового регулирования от федерального законодательства до локальных правовых документов организаций, занимающихся геномными исследованиями. Такой путь предполагает детальное изучение международного и зарубежного права, перенятие передового опыта, где-то копирование иностранных норм, хотя такой способ нормотворчества критикуют современные ученые- юристы Дискуссия в рамках Международного научно-практического форума, посвященного 25-летию Конституции Российской Федерации, прошедшего в Самарском национальном исследовательском университете имени академика С.П. Королева 14 декабря 2018 г..

2. Интеграция российской действительности в международное нормативное правовое регулирование Выдрин И.В., Ефременкова Д.А., Слюсаренко Т.В. Указ. соч. С. 31..

С правоприменительной точки зрения второй путь представляется более правильным, поскольку геномные исследования, как и биомедицина, в научном плане активно интегрируются в общемировое доктринальное пространство, проводятся совместные международные проекты, развивается профессиональная коммуникация в данной области. С другой стороны, сложившаяся политическая обстановка обуславливает снижение интенсивности ратификации международных документов на территории Российской Федерации в интересах сохранения суверенитета государства Например: Макарцев А.А. Принцип верховенства Конституции РФ: проблемы обеспечения при реализации решений Европейского Суда по правам человека по вопросам избирательного права // Вестник Новосибирского государственного университета. Серия : Право. 2015. Т. 11. № 3. С. 141-146; Терехин В.А. Российская правовая система и Европейский Суд по правам человека: проблемы взаимодействия // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Общественные науки. 2016. № 2 (38). С. 66-75.. К тому же следует заметить, что указанные выше межгосударственные соглашения также не содержат конкретных регуляторов общественных отношений, закладывая только фундаментальные принципы соблюдения этических правил в ходе диагностики и редактирования генома человека. Передовые зарубежные государства, активно занимающиеся указанной деятельностью, вынуждены принимать внутренние документы для ее регулирования Петушкова Ю.А. Правовое регулирование в сфере биотехнологии в зарубежных странах // Экологическое право. 2013. № 2. С. 20--25..

Согласно разд. III Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018-2020 годы, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 28 февраля 2018 г. № 337-р СЗ РФ. 2018. № 11. Ст. 1643., в области биомедицины в 2019 г. должны появиться два проекта федерального закона:

— о внесении изменений в законодательство Российской Федерации с целью гармонизации с нормативными и правовыми актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части установления возможности регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях);

— проект федерального закона о тканевых медицинских продуктах.

В этой связи будет любопытным познакомиться с данными материалами для того, чтобы оценить, каким образом будет формироваться нормативное правовое регулирование в рассматриваемой сфере. Хотя содержание данных документов со всей очевидностью будет предварять дальнейшее более детальное установление правил диагностики и редактирования генома человека, ввиду того что сами пока в большей степени будут относиться к биофармакологии.

Подводя итог, предлагаем на основании имеющихся наработок, накопленного опыта, профильным ведомствам федерального уровня (Министерство здравоохранения и социального развития, Министерство экономического развития РФ План мероприятий («дорожная карта») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018-- 2020 годы.) начать прорабатывать вопрос о присоединении России к международным нормативным документам в области медицины с постепенным формированием внутригосударственного нормативного правового регулирования. Это позволит поэтапно устанавливать правила осуществления такой деятельности, безопасно интегрировать современные технологии в медицинскую деятельность и защитить права и законные интересы граждан, участвующих в данных правоотношениях. На фоне активизации межгосударственного взаимодействия в области генной инженерии невозможно ограничиться территорией одного государства и решить все правовые проблемы только своими силами и средствами.

генный инженерия медицина правовой

Библиография

1. Богатырева Н.В. Институт государственной регистрации в области генно-инженерной деятельности: направления совершенствования // Вестник Саратовской государственной юридической академии. -- 2017. -- № 4 (117). -- С. 69-75.

2. Воронина И.А., Савощикова Е.В., Саблин Д.А. Интеграция биомедицины и биоэтики в правовое пространство как основа охраны и защиты прав граждан на здоровье и медицинскую помощь // Конституционное и муниципальное право. -- 2018. -- № 9. -- С. 67-70.

3. Выдрин И.В., Ефременкова Д.А., Слюсаренко Т.В. Пробелы правового регулирования применения медицинских генетических технологий в Российской Федерации как фактор нарушения конституционного права на охрану здоровья // Современное право. -- 2017. -- № 12. -- С. 27-33.

4. Гнатик Е.Н. Человек и его перспективы в свете антропогенетики: философский анализ. -- М.: Изд-во Рос. ун-та дружбы народов, 2005. -- 602 с.

5. Жавзандолгор Б. Международно-правовая защита прав детей: международно-правовые аспекты: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. -- М., 2004. -- 25 с.

6. Киселев Л.Л. От редукционизма к интегратизму // Человек. -- 2003. -- № 4. -- С. 5-11.

7. Ковалев В.В. По нам звонят колокола. -- Владивосток; Huntsville: Altaspera, 2014. -- Кн. 1. -- 294 с.

8. Левошенко В.С. Новый аспект в международной защите прав человека: этика и биомедицина // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия : Юридические науки. -- 2000. -- № 2. -- С. 135-142.

9. Макарцев А.А. Принцип верховенства Конституции РФ: проблемы обеспечения при реализации решений Европейского Суда по правам человека по вопросам избирательного права // Вестник Новосибирского государственного университета. Серия: Право. -- 2015. -- Т. 11. -- № 3. -- С. 141-146.

10. Овчинский В.С. Криминология и биотехнологии. -- М.: Норма, 2005. -- 189 c.

11. Петушкова Ю.А. Правовое регулирование в сфере биотехнологии в зарубежных странах // Экологическое право. -- 2013. -- № 2. -- С. 20-25.

12. Романовский Г.Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины // Вестник Пермского университета. Юридические науки. -- 2017. -- № 3. -- С. 260-271.

13. Терехин В.А. Российская правовая система и Европейский Суд по правам человека: проблемы взаимодействия // Известия высших учебных заведений. Поволжский регион. Общественные науки. -- 2016. -- № 2 (38). -- С. 66-75.

14. Фаткудинов З.М., Салиева Р.Н. Проблемы правового регулирования общественных отношений в сфере биотехнологий // Право и экономика. -- 2015. -- № 6. -- С. 4-7.

15. Федорин В.В. Философско-методологический анализ проектов генетического конструирования человека: автореф. дис. ... канд. философ. наук. -- М., 2017. -- 20 с.

16. Ahuja V. Regulation of emerging gene technologies in India // BMC Proceedings. -- 2018. -- № 12.

17. Baliou S., Adamaki M., Kyriakopoulos A.M., Chrstodoulou I., Zoumpourlis V. Role of the CRISPR system in controlling gene transcription and monitoring cell fate (Review) // Molecular Medicine Reports. -- 2018. -- № 17 (1). -- С. 1421-1427.

18. Collins J.P. Gene drives in our future: Challenges of and opportunities for using a self-sustaining technology in pest and vector management // BMC Proceedings. -- 2018. -- № 12.

Размещено на Allbest.ru