Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Иркутской области

Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

"Братский медицинский колледж"

Специальность "Фармация"

Курсовая работа

Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств

Содержание

Введение

1. Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств

1.1 Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1.2 Производство и изготовление лекарственных средств

2. Изготовление порошков и растворов

2.1 Изготовление порошков

2.2 Изготовление растворов

Заключение

Список литературы и источников

Введение

Технология лекарств и галеновых препаратов основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела).

В задачу технологии лекарств входит изучение и дальнейшая разработка новых научно обоснованных и технически совершенных методов изготовления лекарственных форм, а также создание новых рациональных лекарственных форм.

Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма...

Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, очень актуальна в любые времена. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах: лекарство нормирование качество

ЦЕЛЬ РАБОТЫ: Определение соответствия производства лекарственных препаратов и нормативной документации.

ЗАДАЧИ:1 Определить документацию нормирующую производство лекарственных средств.

2 Установить соответствие между теорией и практикой

3 Рассмотреть производство лекарственных средств в аптеке

4 Сделать соответствующие выводы.

1. Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств

1.1 Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1 государственной регистрации лекарственных средств;

2 лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3 аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4 государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

5 государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

1.2 Производство и изготовление лекарственных средств

Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Запрещается производство лекарственных средств:

1 не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

2 без лицензии на производство лекарственных средств;

3 с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Процесс производства

Фармацевтические предприятия должны иметь утвержденную в установленном порядке нормативную документацию на исходное сырье, в том числе стандарт предприятия.

На производстве должен быть утвержденный стандарт предприятия, который включает в себя:

-описание сырья с указанием его названия, условного обозначения и/или кода;

-ссылку на имеющуюся нормативную документацию;

-указание возможных поставщиков сырья, с которыми согласованы нормативная документация, объемы и сроки его поставок;

-инструкции по отбору проб и проведению входного контроля;

-требования к качеству, включая дополнительные, с учетом специфики производства;

-надлежащие условия хранения и меры предосторожности при обращении с сырьем;

-срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества.

При получении серии сырья необходимо проверить совпадение сведений в бланке заказа, в накладной и на этикетках поставщика, отсутствие повреждения упаковки и ее чистоту, наличие документов, удостоверяющих качество сырья. Получение каждой серии сырья должно регистрироваться.

Полученное сырье подвергается входному контролю согласно действующей документации, для чего от каждой серии сырья отбирают средние пробы. Отбор проб должен проводиться в соответствии с письменной инструкцией в специально оборудованном помещении и с соблюдением условий, исключающих дополнительное загрязнение сырья или другое снижение качества. Желательно, чтобы отбор проб проводился одним уполномоченным сотрудником ОКК под контролем другого.

Любые отклонения от требований нормативной документации, в том числе повреждения упаковки, которые могут повлиять на качество исходного сырья, должны быть зарегистрированы.

Полученное сырье должно быть снабжено этикеткой, содержащей следующую информацию:

-название продукта, условное обозначение и/или код;

-номер серии;

-срок годности или дату, после которой требуется дополнительная проверка качества.

При этом целесообразно использовать цветные этикетки. В процессе прохождения различных стадий контроля и в зависимости от его результатов (например, сырье разрешено к использованию или забраковано) этикетки заменяются.

Сырье должно храниться в помещениях для хранения, изолированных от основного производства. Для предотвращения смешивания и загрязнения сырья необходимо предусмотреть отдельные помещения или участки приема, хранения и выдачи.

При хранении должен быть обеспечен удобный доступ к сырью имеющего полномочия персонала.

Материалы первичной упаковки, используемые в производстве лекарственных средств, должны:

-обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий внешней среды;

-предохранять от механических воздействий;

-быть удобными для повседневного пользования;

-быть эстетичными по внешнему виду.

Для изготовления материалов первичной упаковки (ампулы, флаконы, банки, колпачки, пробки и т.д.) должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтические свойства укупоренных лекарственных средств.

Форма, размеры и допустимые отклонения от размеров материалов первичной упаковки должны отвечать требованиям соответствующих стандартов.

При упаковке лекарственных средств для детей целесообразно использование одноразовых пакетов из пленочных термосвариваемых материалов. Упаковки многоразового использования, содержащие растворы, сиропы и суспензии для приема внутрь, должны комплектоваться средствами дозирования в соответствии с возрастом ребенка. Применение упаковок многоразового использования для сильнодействующих лекарственных средств, предназначенных для детей, недопустимо. Все виды упаковки лекарственных средств для детей должны иметь отличительную маркировку.

Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать:

-создание поточности технологического процесса;

-согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку;

-исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций;

-строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса;

-переработку образующихся отходов;

-автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно-разгрузочных работ.

Особое внимание следует уделять процессу производства стерильных лекарственных средств, для подготовки которого необходимо выполнять комплекс мероприятий, описанных в соответствующих разделах настоящего документа (подготовка помещений, вентиляционного воздуха, оборудования, персонала к работе).

При производстве лекарственных средств применяют следующие методы стерилизации:

-термический (паровой или воздушный);

-стерилизующая фильтрация;

-химический (газовый);

-радиационный.

При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным.

Контроль эффективности процесса стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических индикаторов. Процесс стерилизации должен быть валидирован.

Готовые лекарственные средства до получения разрешения на их реализацию должны храниться на карантине при условиях, установленных производителем и обеспечивающих их сохранность.

При необходимости должны быть указаны требования к срокам периодических осмотров хранимого продукта, способу укладки, а также специальные требования к хранению ядовитых и сильнодействующих (список А и В), огнеопасных, взрывоопасных продуктов и продуктов с ограниченным сроком хранения.

После выдачи разрешения на реализацию готовые лекарственные средства также должны храниться при условиях, установленных изготовителем и обеспечивающих их сохранность.

Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.

Условия изготовления лекарственных препаратов регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 и различными методическими указаниями.

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств проводит проверку предприятий - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Территориальные органы контроля качества лекарственных средств по поручению федерального органа контроля качества лекарственных средств периодически проводят проверку предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств имеют право:

1 беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

2 снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;

3 запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.

Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.

Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.

Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

Оборудование.

Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание.

Вид, размер и характеристики оборудования и контрольно-измерительных приборов должны соответствовать проводимым технологическим процессам.

Весы и измерительные приборы, используемые для изготовления лекарственных средств и контроля их качества, периодически должны подвергаться калибровке и поверке общепринятыми методами.

При производстве, упаковке, хранении, транспортировке и контроле качества продукции целесообразно использование компьютерной техники.

К конструкции оборудования предъявляются следующие требования:

-поверхности оборудования, соприкасающиеся с исходным сырьем, полупродуктами или готовым продуктом, должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала, который не реагирует с используемым сырьем или материалами и выдерживает обработку дезинфицирующими средствами и/или стерилизацию;

-все детали оборудования, контактирующие с используемыми сырьем, материалами и полупродуктами, должны быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

-оборудование не должно загрязняться материалами, используемыми для его эксплуатации (например, смазочными веществами) во избежание ухудшения качества и загрязнения готовых продуктов;

-все передающие устройства (транспортеры, цепные передачи, приводы трансмиссии) должны быть закрыты или отгорожены;

-бункеры, емкости и аналогичное оборудование должны быть закрыты.

Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы:

-оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

-предотвратить возможность загрязнения лекарственных средств в процессе их производства;

-предотвратить риск смешивания разных продуктов или исключения какой-либо из стадий производственного процесса;

-облегчить мойку, обработку, эксплуатацию и обслуживание оборудования.

Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных помещений и помещений отдела контроля качества или, в крайнем случае, должно быть отделено и четко соответствующим образом промаркировано до его удаления из помещения.

Документация.

На территории Российской Федерации изготовление лекарственных средств регламентируется приказами: Минздрава Российской Федерации (МЗ РФ) № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"; МЗ РФ от 21.04.2016 № 751н "Об утверждение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фарм. деятельность"; МЗ РФ от 16 октября 1997 г. № 305 "О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках"; от 21.10.97 г № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"; МЗ РФ от 5 сентября 1997 г. №120 "Введении в действие единых правил оформление этикеток"; МЗ СР РФ №706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

Документация должна быть тщательно разработана, составлена, проверена, утверждена и распределена. Она должна отвечать соответствующим положениям производства и реализации готового продукта.

Основными документами, которые должны использоваться в процессе производства, являются:

-технологические регламенты;

-инструкции;

-производственные регистрационные записи;

-аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия.

В соответствии с утвержденными технологическими регламентами процесс производства каждого лекарственного средства должен быть описан специальными инструкциями. Эти инструкции должны содержать как минимум следующие данные:

-название, вид лекарственной формы и дозировку лекарственного средства;

-подлинность, количество и качество каждого вида исходного сырья, используемого в производстве на всех стадиях;

-описание операций по производству и хранению полупродуктов и готовых лекарственных средств;

-теоретический выход готового продукта на различных стадиях производства и допустимые пределы фактического выхода;

-описание способов упаковки и маркировки лекарственного средства;

-описание необходимых контрольных анализов, которые следует проводить на каждой стадии производства, и название подразделений, осуществляющих контроль.

Производственные регистрационные записи (отчет о серии, маршрутные карты и др.) должны содержать следующую информацию обо всех этапах производства и контроля каждой серии лекарственных средств, показывая, что серия была изготовлена и проанализирована в соответствии с технологическим регламентом и письменными инструкциями:

-название фармацевтического предприятия;

-название и дозировку лекарственного средства;

-дату изготовления серии;

-полную химическую формулу активного вещества;

-номер серии (или контрольный номер анализа) каждого компонента, используемого при изготовлении лекарственного средства;

-фактический выход готового продукта на различных стадиях производства по отношению к теоретическому выходу;

-должным образом составленную и подписанную регистрационную запись последовательных этапов производства, принятых мер предосторожности и специальных мер, которые принимались при изготовлении данной серии лекарственного средства;

-регистрационные записи всех проведенных во время изготовления лекарственных средств анализов и полученных результатов;

-образец этикетки, пачки, инструкции, используемых для данной серии;

-номер серии материалов первичной упаковки;

-подпись специалиста, осуществляющего контроль проведения технологических операций, и дата проставления подписи;

-паспорт (сертификат качества), свидетельствующий о соответствии серии лекарственного средства действующей нормативной документации;

указание по переработке или ликвидации забракованной серии лекарственного средства.

Лицензирование производства лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления предприятия - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие - производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона предприятие - производитель лекарственных средств представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств:

1) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

2) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

3) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

4) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.

Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

1) перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием - производителем лекарственных средств;

2) данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

3) фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств,

Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.

Предприятие - производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.

Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.

Маркировка и оформление лекарственных средств.

Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название предприятия - производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления:

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".

Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".

Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств.

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.

Государственная регистрация лекарственных средств.

Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

2. Изготовление порошков и растворов

Во время прохождения практики по аптечной технологии лекарств в аптеке Сибирское здоровье был рассмотрен процесс приготовления порошков, растворов, мазей, сиропов и др. Практическая часть данной курсовой построена на полученном опыте

К изготовлению лекарственных средств должны быть допущены лица с высшим фармацевтическим образованием, имеющие фармацевтическую лицензию.

2.1 Изготовление порошков

Порошки делят на простые и сложные. Основные правила изготовления сложных порошков.

1. Изготовление порошков начинают с выбора ступки. Общая массам порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку.

2. Первыми в ступку помещают и измельчают лекарственные вещества в зависимости от следующих свойств:

1) всегда первым из 0мельчают трудноизмельчаемые вещества в присутствии спирта или эфира для достижения эффекта;

2) При отсутствии таковых первым измельчают или индифферентное в терапевтическом отношении (сахар) или крупнокристаллические вещества (NaCl, MgSO4, Na2SO4 и др.) или вещество, потери которого меньше. Этот выбор ведут в зависимости от того, какие вещества перечислены в рецепте.

3. Вторым в ступку добавляют вещество по принципу "от меньшего к большему", т.е. смешивание начинают с веществ, прописанных в меньших количествах. Если количество второго ингредиента, составляет меньшее соотношение 1:20, то первый ингредиент в ступку добавляют частями, чтобы это соотношение в дальнейшем не было превышено. Чем меньше это соотношение, тем быстрее получится однородная порошковая смесь.

Если вещества прописаны в равных или примерно в равных количествах и при этом их физико-химические свойства и потери в парах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.

Если вещества прописаны в равных количествах а их физико-химические свойства различны, то вначале измельчают крупно-кристаллическое вещество, а затем мелко-кристаллическое.

Лекарственные вещества, содержащие большое количество кристаллизационной воды в сложном порошке вводят в высушенном виде (MgSO4, Na2SO4 и др.) во избежание спекания или отсыревания смеси при их хранении.

Если в составе порошка прописаны наркотические, ядовитые, сильнодействующие или вещества списка А и Б в количестве менее 0,05г на все порошки, то должен быть использовано их разбавление с молочным сахаром - тритурации. Тритурации готовят в соотношении 1:10 и 1:100. При изготовлении тритураций лекарственные вещества и вспомогательные измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Тритурация 1:100 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 99,0 вспомогательного вещества - молочные сахара, и используются когда общее количество лекарственного вещества в рецепте не превышает миллиграммов.

Тритурация 1:10 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 9,0 молочного сахара, и используется, когда в рецепте общее количество лекарственного вещества достигает сантиграммов.

Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно измельчают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20, к сахару прибавляют навеску лекарственного вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара.

Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.

Готовят тритурации на срок до 1 мес. Для предотвращения расслоения каждые 15 дней их вновь перемешивают.

Если в составе сложного порошка кроме веществ, выписанных в дозе меньше 0,05 г, входит сахар, то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется сахара взять меньше, т.е. из количества сахара, выписанного в рецепте, вычесть количество тритураций. Если в рецепте сахар отсутствует, то масса порошка увеличивается за счет тритурации.

"Пылящие" вещества прибавляют в последнюю очередь, долго не смешивают, т.к. это ведет к потерям.

Красящие, окрашенные, пахучие готовят в отдельных ступках и весочках и помещают их между слоями неокрашенных веществ, стелют на рабочее место бумагу.

Жидкие ингредиенты вводят в количестве 2-3 капли водных растворов на 1,0 г смеси и 10-15 капель этанола или эфира. Когда жидких веществ прописано много, то растирают в теплой ступке или предварительно выпаривают.

Лекарственные вещества, образующие при порошковании ядовитые пары, раздражающие слизистые оболочки, измельчают в присутствии вспомогательной жидкости.

В аптеке Сибирское здоровье одним из приготовляемых порошков был следующий:

Рецепт

1. Возьми:

Резерпина - 0,0001

Дибазола - 0,02

Барбитала натрия - 0,3.

Смешай, пусть получится порошок.

Дай такие дозы числом 10.

Обозначь: по 1 порошку утром и вечером после еды

Rp: Reserpini - 0,0001

Dibazoli - 0,02

Barbitali - 0,3

Misce fiat pulvis

Da tales dosis numero 10

Signa: по 1 порошку утром и вечером после еды

2. Свойства ингредиентов (по ГФ X)

3. Резерпин - белый или желтоватый мелкокристаллический порошок (ГФ X ст. 575).

4. Дибазол - белый или белый слегка с сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок, горьковато- соленного вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 212)

5. Барбитол - натрий - белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, гигроскопичен (ГФ X ст. 84).

6. Фармакологическая и фармацевтическая совместимость (ФФС)

7. Ингредиенты совместимы по таблице Муравьева.

8. Характерные лекарственные формы.

9. Твердая лекарственная форма - дозированный сложный порошок для внутреннего применения, выписываются распределительным способом. В состав лекарственной формы входят вещества списка Б (барбитол-натрий, дибазол) и списка А (резерпин).

10. Правильность выписывания рецепта.

11. Рецепт выписывают на ланке № 107-у, т.к. содержит препараты списка А и Б. Срок действия 15 дней.

12. Резерпин хранят в аптеке 1 год, уничтожают комиссионно.

13. Резерпин подчеркнут красным карандашом.

14. Лицевая сторона:

15. Выдал:

16. Получил:

17. Reserpini - 0,0001

18. Dibazoli - 0,02

19. Barbitali-natrii - 0,3

20. 0,33 № 10

21. Приготовил

22. Проверил

23. Отпустил

Оборотная сторона:

Тритурация резерпина (1:100)

0,001*100=0,1 г.

Дибазола 0,02*10=0,2

Барбитала-Na 0,3*10=3,0

Развеска (0,1+0,2+3,0):10=0,33

Общая масса порошков:

0,1+0,2+3,0=3,3

24. Технология приготовления с теоретическим образованием:

25. Выбираем ступку № 4 (т.к. масса 3,3). Резерпина на все порошки приходится 0,001, такое количество нельзя отвесить на ручных весах, поэтому применяют тритурацию 1:100. Сначала в ступке растираем барбитол-Na (его потери в парах ступки составили 12 мг, у дибазола - 18 мг), а потом смешиваем его с дибазолом и тритурацией резерпина, которой берут 0,1 г. Резерпина тритурацию провизор-технолог отвешивает 0,1 г в присутствии фармацевта на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранят в шкафу "А" и отмечают в ППК и на оборотной стороне рецепта. Порошки тщательно смешивают. Развешивают порошки по 0,33 на ручных весах 10 доз и упаковывают.

26. Упаковка и оформление.

27. Порошки упаковывают в капсулы и помещают в пакет или коробочку. На пакет наклеивают №, пишут сигнатуру. Оформляют в соответствии с приказом № 376 этикетками "внутреннее", "обращаться с осторожностью", "беречь от детей".

28. Оценка качества.

29. Имеющийся рецепт, ППК, № лекарственной формы соответствует. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно, ППК выписан верно.

30. Правильность упаковки и оформления - порошки упакованы в капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов. При переворачивании не рассыпаются, сложены в бумажный пакет, оформлены в соответствии с приказом 3.7.6.

31. Органолептический контроль - цвет белый, со слегка желтоватым оттенком, без запаха.

32. Однородность порошка - на поверхности лунки, полученной от надавливания пестика на порошок, визуально не обнаруживается отдельных видимых частичек и блесток на расстоянии 25 см.

33. Отклонения в массе порошков - развеска порошков 0,33 в соответствии с требованиями приказа № 305.

34. Срок хранения 90 суток (приказ МЗ РФ № 214).

2.2 Изготовление растворов

Приведен пример изготовления одного из плазмозамещающих растворов, раствора натрия хлорида 0,9%-го изотонического, который в аптеке готовят в асептических условиях.

Rp: Solutionis Natrii chloridi isotonika 1000 ml

Sterilisa!

Da

Signa: Для внутривенного введения.

0,9% раствор NаCl является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный NаCl. Депирогенизацию осуществляют нагреванием NаCl в сухо-жаровом шкафу при 180С в течение 2-х часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл Н 2О для инъекций и растворяют в ней 9,0 г NaCl. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 100 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120С 8 мин (приказ 214 МЗ РФ).

Продолжительность хранения не более 30 суток.

Контроль качества.

Качественный реактив - окрашивание пламени в желтый цвет - обнаружение натрий ионов.

NаCl + HNO3 + AgNO3 = белый творожистый осадок, растворимый в избытке аммония.

Количественное определение.

1 мл NаCl + 1 мл H2O + 1 к K2CrO4

Титруют 0,1 н AgNO3, на титрование идет 1,45-1,63.

Т = 0,005845

Отклонение в процентах допустимые 0,85 - 0,95.

Заключение

Охрана и укрепление здоровья населения страны является одной из главных забот нашего государства.

Переход от социалистических форм хозяйствования к рыночной экономике коснулся всех структур предпринимательской сферы, в том числе и фармацевтического рынка. Учитывая тот факт, что в последние годы расширился круг юридических лиц, работающих в области лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, крайне важное значение приобретает доступность нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Каждый, кто занят в сфере обращения лекарственных средств должен использовать их, чтобы знать и оценивать результаты работы своего предприятия.

В курсовой изложен процесс производства лекарственных средств как того требует нормативная документация. В настоящее время эта тема очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.

Сотрудники аптеки Сибирское соблюдают нормативы на практике:

1. Производство лекарственных средств в аптеке Сибирское здоровье соответствует стандартам.

2. Производство лекарственных средств требует четкого соблюдения указанных правил.

Список литературы и источников

1 Государственная фармакопея Российской Федерации двенадцатое издание, 2007.

2 Приказ МЗ СР РФ №706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

3 Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

4 Белихов В.Г. "Фармацевтическая химия", Москва: "Просвещение", 2007.

5 Глущенко Н.Н. "Фармацевтическая химия", Москва: Издательский центр "Академия", 2006.

6 Гусева Л.И. "Фармацевтическая химия", Воронеж: "ЧМБ", 2007г.

7 Меленьтева Г.А., Антонова Л.А. "Фармацевтическая химия", Москва, 2009.

8 Плетенёва Т.В. "Контроль качества лекарственных средств", Москва: "Академия", 2015.

9 Харитонов Ю.Я. "Аналитическая химия. Аналитика 1. Общие теоретические основы. Качественный анализ", Москва: "Перфоменс", 2014.

Размещено на Allbest.ru