Анализ реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности в Российской Федерации

Размещено на http: //www. allbest. ru/

ФГАОУ ВПО «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» Екатеринбург, Россия

Ural Federal University named after the first President of Russia B.N. Yeltsin Yekaterinburg, Russia

Анализ реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности в Российской Федерации

Analisis of the implementation of the state police in the field of medicines, to ensure their quality and safety in the RF

Тамочкина Д.Н.

Tamochkina D. N.

Каждый день люди нуждаются в получении лекарственных средств, но безразличность выбора того или иного продукта ставит под угрозу здоровье человека. На сегодняшний день фармацевтические компании зачастую не проходят требования, установленные законодательной властью. В результате таких правонарушений наносится ущерб здоровью граждан.

В наши дни активно проводятся реформы в области здравоохранения, которые постоянно критикуются, как представителями профессионального сообщества, так и представителями широких слоев населения

Главной целью государства в сфере социальной политики является доступность и качество медицины в т. ч. лекарственной помощи для всего населения. Для этого государство должно принимать определенные меры такие как: создание правильной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств, регулирование данной сферы, осуществление концепций и стратегий.

В Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 указаны следующие стратегические цели в сфере здравоохранения:

- улучшение модели медицинской помощи;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. [1]

Помимо этого существует Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г., определяющая такие системообразующие факторы:

- совершенствование организационной системы, позволяющей обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной бесплатной медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в рамках государственных гарантий); - развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации;

- наличие достаточного количества подготовленных медицинских кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением Российской Федерации.

На сегодняшний день в РФ работают 3 модели обеспечения лекарственными средствами граждан:

1)Дополнительное лекарственное обеспечение льготных категорий граждан в разделе социальных услуг Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»

2)Лекарственное обеспечение отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. № 890.

3)Лекарственное обеспечение больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и тканей.

В Концепции развития системы здравоохранения РФ до 2020г приняты во внимание незащищенные слои населения, которые не могут оплачивать лекарственные средства по многим причинам. Это и правильно, ведь инвалиды, сельские жители (из-за низкого материального уровня), больные с дорогостоящим лекарственным обеспечением, онкобольные должны быть под крылом защиты у государства [3].

Можно сделать вывод о том, что на пути к достижению обеспечения доступности лекарственных средств, а также их качества и безопасности главная роль отводится государству.

Государство должно обеспечить одновременно достижение целей в здравоохранении и промышленности. Таким образом, рождается дилемма между регулированием фармацевтическими компаниями, осуществляющими дорогостоящие инновации лекарственных средств и регулированием доступности высококачественных лекарств.

Такие исследователи как Засимова Т.В, Милушин М.И, Чуброва Л.С. занимались изучением реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств. В этом вопросе в первую очередь рассматриваются органы исполнительной власти, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Существуют такие факторы фармацевтической промышленности:

- отрасль рассматривается как открытая, развивающаяся система.

- отрасль регулируется нормативно-правовыми, административными и рыночными механизмами.

- отрасль реформируется на базе комплексной оценки всех звеньев деятельности.

Система качества фармацевтических продуктов - это набор мер, обеспечивающих эффективность, безопасность, соответствие требованиям качества фармацевтических товаров.

Эта система включает:

- законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

- стандартизацию в области качества лекарственных средств (ЛС) и методов их контроля;

- порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

- порядок регистрации фармацевтических продуктов;

- систему научных центров и институтов;

- надзор и контроль за условиями производства ЛС;

- надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговли, этап лицензирования как меру допуска к виду деятельности;

- систему контрольных лабораторий, не зависимых от производства;

- инспекторат (инспекция);

- специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Рассмотрим систему государственного контроля безопасности, эффективности и качества лекарственных средств:

На первом этапе происходит регистрация лекарственного средства. Сюда входит оценка безопасности и эффективности лекарственных средств путем анализа результатов клинических и доклинических исследований, также оценка качества лекарственных средств в лабораториях, выдача Росздравнадзором заключения о требованиях производства лекарственных средств. Последним пунктом является сама регистрация лекарственного средства на основе вышеприведенных оценок.

Второй этап под названием «Производство лекарственных средств и их обращение на рынке» состоит из оценки качества лекарственного средства, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, оценки качества Лекарственных средств, находящихся в обращении, плановой проверки производственных площадок, плановой проверки торговых площадок, внеплановых проверок (в связи с поступлением информации о нарушениях требований), основных умозаключений для выявления причин неэффективности применения лекарственных средств по установленным показаниям. фармацевтический государственный политика безопасность

Нужно подвести итоги, выделяя аспекты, которые будут реализоваться, благодаря предложенной Системе:

- гармонизации системы государственного контроля качества ЛС с международной практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС;

- организации действенного государственного контроля ЛС во всех секторах рынка, направленного на обеспечение безопасности потребляемой продукции;

- увеличению объема контролируемых серий ЛС, что обеспечит выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции;

- сокращению сроков вывода лекарственных препаратов в обращение путем сокращения сроков проведения экспертизы;

- повышению уровня лабораторно-экспертной базы, соответствующей развитию науки и технологий.[2]

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам разработки, совершенствования и реализации государственной политики, осуществлению государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств. В том числе вопросы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, федеральной службой и федеральным агентством и государственным внебюджетным фондом, деятельность которых координирует Министерство, а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и государственными органами субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями.

В соответствии с «Положением о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации» Департамент

Ш вырабатывает и реализует государственную политику,

Ш осуществляет регулирование нормативно-правовой деятельности в данной сфере.

Ш координирует и контролирует функционирование федеральных служб и агентств Минздрава России.

Ш осуществляет информационно-аналитическую и организационно-методическую работу Министерства и т.д. (в общей сложности Департамент выполняет 74 различных функции) [4].

Как говорилось ранее, Департамент взаимодействует с федеральной службой и федеральным агентством и государственным внебюджетным фондом. Говоря о Федеральная службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), следует сказать, что она выступает в качестве федерального органа исполнительной власти, который осуществляет контроль и надзор в области здравоохранения [5].

Что касается Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, то он является федеральным органом исполнительной власти, в ведении которого оказание государственных услуг, управление имуществом государства в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе оказание медицинской помощи (кроме высокотехнологичных услуг), услуг в санаторной деятельности, медицинских экспертиз, помощи гражданам-инвалидам, протезно-ортопедической помощи, помощи для социально незащищенных слоев населения, помощи в сфере донорства[6].

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное агенство по здравоохранению и социальному развитию выполняют свою деятельность, опираясь на Конституцию РФ, федеральные законы, Правительство РФ, акты Президента РФ, акты Министерства здравоохранения РФ, международные договора, а также Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положением о Федеральном агенстве по здравоохранению и социальному развитию соответственно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию находятся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

И последнее о чем следует сказать в данном разделе это государственный внебюджетный фонд. Согласно статье 143 «Общие принципы и правовой статус государственных внебюджетных фондов» Бюджетного Кодекса РФ одной из отраслей, для которых образуются вне федерального бюджета государственные фонды денежных средств, является охрана здоровья и получение бесплатной медицинской помощи.

В статье 144 БК РФ «Состав государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» указываются государственные внебюджетные фонды РФ, и одним из них выступает Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Среди основных функций фонда:

Выравнивание условий деятельности территориальных фондов обязательного медицинского образования по обеспечению финансирования программ обязательного медицинского страхования.

• Финансирование целевых программ в рамках обязательного медицинского страхования.

• Контроль за целевым использованием финансовых средств системы обязательного медицинского страхования.

По статье 145 «Порядок составления, представления и утверждения бюджетов государственных внебюджетных фондов» БК РФ управляющие органы различных фондов составляют проекты бюджетов государственных внебюджетных фондов, а законодательные органы рассматривают эти проекты с дополнительным набором документов на следующий год финансирования.

Также органами управления фонда создается отчет о реализации бюджета государственного внебюджетного фонда, а после отчет отдают в форме федерального закона на рассмотрение и утверждение Федеральному Собранию [7].

Проблема современного состояния и перспектив развития законодательной базы в сфере здравоохранения Российской Федерации остаётся актуальной по сей день.

К сожалению, на практике российское здравоохранение не осуществляет на надлежащем уровне оказание бесплатной медицинской помощи. Поэтому государство должно акцентировать внимание на данную сферу.

Россия обеспечивает население лекарственными средствами исходя из 45 долларов на душу населения в год. Препараты, которые закупает государство, в большинстве случаев импортные, а, следовательно, цена у них зарубежная. В Евросоюзе на душу населения в год тратится 250 долларов, это 5,5 раза превышает расходы РФ в данной области. Считаю, что это проблема, над которой государство должно работать [8].

С 2005 года работает система дополнительного лекарственного обеспечения по набору социальных услуг. Благодаря этой системе закупаются лекарственные средства для работ и услуг государственных нужд. В 2005 году на дополнительное лекарственное обеспечение было запланировано 50,8 млрд., фактически государство затратило 48,3 млрд. рублей.

В 2006 году государство отменило набор социальных услуг для льготников. Помимо этого, был пополнен ряд лекарственных средств. Аналогично с 2005 годом фактические затраты 74,7 млрд. рублей превысили запланированные 34 млрд. рублей.

Одной из причин низкого уровня контроля в 2005 -2006 годах являлось то, что государство не могло осуществить единую автоматизированную систему выписки и назначения лекарственных средств.

В 2007 году запланированная сумма составляла 34,9 млрд. рублей, фактически же израсходовали 50,7 млрд. рублей, что говорит о снижении расходов на 30%.

В 2008 году потраченная сумма приблизилась к запланированной 33 млрд. рублей и 30,1 млрд. рублей соответственно. Но государство исключило из системы дополнительного лекарственного обеспечения препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации [9].

Почему же настоящая система обеспечения дополнительными лекарствами граждан нуждается в совершенствовании? На этот вопрос можно привести несколько причин:

- система не позволяет эффективно планировать и контролировать уровень затрат - по душевой норматив ДЛО не основан на анализе потребностей, а сформирован исходя из установленной ежемесячной денежной выплаты; модель ДЛО с использованием процедур закупок для государственных нужд не гарантирует бесперебойное обслуживание льготных рецептов надлежащего ассортимента; основным сдерживающим механизмом является ограничительный перечень, однако его формирование не основано на анализе клинической и экономической эффективности;

- отсутствуют участники, экономически мотивированные в эффективном расходовании бюджетных средств»[3].

Анализируя настоящее законодательство, можно увидеть разобщенность, нечеткость структур. Из этого следует сказать о том, что России требуется доскональное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Огорчает то, что государство такое состояние устраивает, очевидно считая что всё в порядке в этом вопросе. В настоящее время совершенствуются в большом количестве новые федеральные нормативные акты, постановления, приказы, инструкции, затрагивающие данную отрасль. Но существует ряд причин, по которым трудно соблюдать стандарты определенных документов. К ним можно отнести следующее:

1)Основные понятия, использующиеся в документах, пересекаются, а иногда и противоречат друг другу.

2)Искажение смысла основных законов подзаконными актами.

3)Несоответствие разных документов из-за многочисленных ссылок на дополнительные акты.

Исходя из этих причин регионы создают свои законодательные и нормативные базы.

Нормативное регулирование занимает главенствующее место в сфере обращения лекарственных средств, поэтому инструкции, приказы, нормы, стандарты отрасли не должны противоречить друг другу. Идеальная модель нормативного регулирования заключается в дополнении друг другом этих элементов в сфере обращения лекарственных средств, да и вообще в любой отрасли деятельности.

Мы не можем выйти на мировой рынок оборота лекарственных средств, потому что в настоящее время не принято ни одного подзаконного акта, гармонизированного с ВОЗ или Евросоюзом. Также, проблематично ценообразование лекарственных средств. Существует набор недостатков в РФ: громоздкий механизм регистрации, перерегистрации цен, несогласованность в ведении зарегистрированных цен различными органами деятельности в сфере торговли лекарственными средствами. В связи с этими недостатками теряется время и финансы у производителей в процессе ценообразования лекарственных средств, но самое ужасное то, что происходит повышение цен.

Нельзя не сказать об истощении Российского производства и науки. Если не предпринимать меры по восстановлению российского рынка лекарственных средств и сохранения существующих проблем в дальнейшем, то он может перестать функционировать [10]. В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» предлагается развитие фармацевтической отрасли в Российской Федерации, включающей несколько этапов:

1. Производство препаратов-дженериков

2. Производство лицензионных препаратов

3. Производство новых лекарственных препаратов для внутреннего рынка

4.Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка [11].

Можно заключить, что данная Стратегия полностью включает в себя принципы, задачи, стратегические цели фармацевтической отрасли, проблемы и пути их решения. Главной задачей в сфере обращения лекарственных средств является создание правильной государственной политики, закрепленной законодательно.

Но в настоящее время существует такая законодательная и нормативная база, которая не на столько совершенна и полна. На протяжении нескольких лет отсутствует регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В связи с нечеткостью инфраструктуры фармацевтической отрасли слабо осуществляется реформирование в сфере обращения лекарственных средств

В России на протяжении долгого времени наблюдалось недостаточное развитие в фармацевтическом обслуживании в стране. На сегодняшний день наблюдается нестабильное состояние фармацевтической отрасли.

Промышленность фармацевтических товаров является важной частью системы здравоохранения и стоит на пороге реформирования. Рост производительности труда, формирование инноваций будут способствовать этим изменениям. Принятие Стратегии национальной безопасности и Концепции развития системы здравоохранения РФ до 2020 г. и будут составлять инновационную деятельность.

За реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств отвечает Минздравсоцразвития РФ. В свою очередь в структуру Минзравсоцразвития входит Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, который взаимодействует с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию, и государственным внебюджетным фондом. Каждый из этих органов осуществляет свои функции в данном вопросе. Минздравсоцразвития формирует законодательную базу и законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств. Государственная Дума и Совет федерации также принимает участие в законотворческой деятельности.

В сфере обращения лекарственных средств, обеспечения их качества и безопасности государство должно осуществлять ряд задач, таких как:

1) обеспечение государственного регулирования фармацевтического рынка на основе совершенствования нормативно-правовых документах;

2) регулирование сферы обращения лекарственных средств специалистами и повышения качества данного регулирования;

3) координирование деятельности организаций по контролю в регионах и сокращение административных барьеров.

Все это только первые шаги на пути к достижению качества, эффективности и безопасности в сфере обращения лекарственных средств.

Список литературы

1.Стратегия национальной безопасности РФ до 2020 г.

2.Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств( система качества фармацевтических продуктов)

3.Концепция развития системы здравоохранения РФ до 2020 г.

4.Приказ Минздрава России от 28.08.2012 N 100 "Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств"

5. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323)

6. Положение о Федеральном агенстве по здравоохранению и социальному развитию( утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 325)

7. "Бюджетный кодекс Российской Федерации" от 31.07.1998 N 145-ФЗ (.. от 28.12.2013, с изм. от 03.02.2014) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2014)

8. Улумбекова Г. Уроки реформы российского здравоохранения URL: http://dialogs.org.ua/ru/periodic/page17684.html

9.Российский фармрынок: диагноз в цифрах URL:http://www.nedug.ru/news

10. Дан старт разработке стратегии развития российской фармацевтической промышленности на период до 2020 года. URL:http://www.pharmindex.ru/new9935.html

11.Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г.

Размещено на Allbest.ru