Нормативно-правове регулювання діяльності у сфері лікарських засобів: сучасний стан та перспективи розвитку

Размещено на http://www.allbest.ru/

НАДУ при Президентові України

Нормативно-правове регулювання діяльності у сфері лікарських засобів: сучасний стан та перспективи розвитку

Н.О. Васюк

Останнім часом відбулись суттєві зміни у сфері розробки та обігу лікарських засобів, регулювання цих процесів. У світі та в Україні з'явились нові законодавчі підходи до здійснення фармаконагляду, впроваджуються нові методи отримання інформації з безпеки ліків, удосконалюються підходи до проведення раціональної фармакотерапії, створення та впровадження медико-технологічних документів на базі доказової медицини.

АНАЛІЗ ОСТАННІХ ДОСЛІДЖЕНЬ І ПУБЛІКАЦІЙ

П итання розвитку та реформування сфери охорони здоров'я та її законодавчого забезпечення вже стало предметом розгляду багатьох дослідників. Серед них слід назвати М. Білинську, З. Гладуна, Л. Жаліло, А. Заєць, Н. Кризіну, Мартинюк, В. Москаленка, В. Пашкова, Я. Радиша, І. Рожкову, І. Солоненка, Н. Янюк та інших науковців. Питання безпеки медичного застосування лікарських засобів в Україні досліджують О. Матвєєва, О. Вікторов, В. Бліхар, Логвіна, В. Яйченя, Д. Полякова та ін.

Серед невирішених повністю частин загальної проблеми є недостатність досліджень нормативно-правового регулювання діяльності у сфері лікарських засобів.

ФОРМУЛЮВАННЯ ЦІЛЕЙ СТАТТІ (ПОСТАНОВКА ЗАВДАННЯ)

Метою статті є аналіз нормативно-правових аспектів діяльності у сфері лікарських засобів та визначення шляхів удосконалення нормативно-правового забезпечення такої діяльності на сучасному етапі.

ВИКЛАД ОСНОВНОГО МАТЕРІАЛУ

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів регулюються законом України "Про лікарські засоби" [1].

Сучасна нормативно-правова база (закони, підзаконні акти у формі постанов Уряду, наказів Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) тощо) стосовно діяльності у сфері лікарських засобів налічує значну кількість документів (табл. 1).

Законодавство України про формулярну систему, окрім зазначених законів, включає накази Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ), зокрема [2]:

— "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я" від 22.07.2009 № 529;

— "Про затвердження складу Центрального формулярного комітету Міністерства охорони здоров'я України" від 12.02.2013 № 111;

— "Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я" від 24.07.2009 № 531;

— "Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 -- 2020 роки" від 13.09.2010 р. № 769;

— "Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі 17 впровадження" від 28.10.2010 № 918;

— "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2020 року" від 01.08.2011 р. № 454;

Таблиця 1. Основні нормативно-правові акти, що регулюють діяльність у сфері лікарських засобів

— "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року" від 19.09.2011 р. № 597.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо [1].

Законодавством України врегульовуються питання підвищення якості лікарських засобів. Так, законами України внесено зміни до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок; щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт"; щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів [3--5].

ВООЗ визначає фармаконагляд як наукову галузь та практичну діяльність, що пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов'язаних з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004). Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямів у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу [6].

Основними напрямами роботи системи фармаконагляду є:

— здійснення збору, аналізу та узагальнення інформації про безпеку, побічні реакції та відсутність ефективності лі карських засобі в;

— підготовка пропозицій для МОЗ України про повну або часткову заборону лікарського засобу, внесення доповнень або змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

— проведення спеціалізованої експертної оцінки пере- реєстраційних матеріалів з безпеки ЛЗ та матеріалів, що подаються на зміни;

— здійснення контролю за функціонуванням фармако- нагляду у системі охорони здоров'я і заявника;

— інформаційне та методичне забезпечення системи охорони здоров'я з питань безпеки лікарських засобів, проведення просвітницької роботи.

Система фармаконагляду в Україні функціонує з 1996 р. Здійснення фармаконагляду в Україні врегульовано наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" [7]. Цей документ гармонізований з міжнародними підходами до здійснення фармаконагляду (ВООЗ) та європейським законодавством (Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС). державний виробництво контроль лікарський

Але наявність значної нормативно-правової бази з регулювання діяльності у сфері лікарських засобів в Україні не в повній мірі забезпечує доступність медичної допомоги. Фінансово-економічна криза, зростання цін на ліки, продукти харчування, енергоносії суттєво загострили проблеми, пов'язані з наданням населенню України медичної допомоги, забезпеченням її доступності та належної якості.

Відповідно до звіту Міністерства охорони здоров'я України "Результати діяльності галузі охорони здоров'я України: 2013 рік" загальний обсяг фінансування охорони здоров'я щорічно збільшується, за 13 років із 2000 по 2013 рр. розмір фінансування сфери охорони здоров'я зріс у номінальному вимірі більше ніж у десятеро (у 2000 р. -- 4,8 млрд гривень, у 2013 р. -- 53,8 млрд гривень) [8]. Проте таке збільшення бюджетного фінансування сфери охорони здоров'я пов'язане переважно з необхідністю підвищення заробітної плати медичним працівникам, зростанням цін на медичні препарати, витрати на харчування і енергоносії. У 2013 році питома вага видатків на охорону здоров'я в загальному обсязі ВВП склала 3,4%, коли в Європейських країнах цей рівень складає 8%.

За результатами досліджень основною причиною недоступності окремих видів медичної допомоги є занадто висока вартість ліків, медичних товарів і послуг охорони здоров'я. Серед домогосподарств, у складі яких були особи, які потребували медичної допомоги, але не змогли її отримати, 81 % респондентів повідомили про випадки неможливості придбання необхідних, але занадто дорогих ліків. Така ситуація склалася у кожному шостому пересічному домогос- подарстві. Лише 4--5% витрат, необхідних для медикаментозного забезпечення сфери охорони здоров'я, покривається за рахунок бюджету -- всі інші витрати відбуваються за рахунок пацієнтів [9].

Отже, можливим і найбільш реальним варіантом покращення і виправлення цієї ситуації може бути введення загальнообов'язкового медичного страхування.

Висновки

Таким чином, основні висновки проведеного дослідження полягають у тому, що нормативно-правове регулювання діяльності у сфері лікарських засобів в Україні здійснюється значною кількістю нормативно-правових актів різного рівня (закони, постанови, накази тощо).

Актуальними завданнями для медичної галузі залишаються вироблення та узгодження чітких рекомендацій щодо правових засад унормування діяльності у сфері лікарських засобів в Україні на законодавчому рівні. Необхідним є прийняття нової редакції закону України "Про забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні", що дозволить забезпечити конституційні права громадян України на отримання безоплатного медикаментозного забезпечення як складової медичної допомоги, визначення додаткових джерел фінансування системи охорони здоров'я, створення механізмів, умов для введення та розвитку обов'язкового медичного страхування.

Розвиток нормативно-правових засад регулювання діяльності у сфері лікарських засобів забезпечується шляхом врегулювання суспільних відносин у системі забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, встановлення загальних правил їх фінансування, визначення державних гарантій щодо обсягів та критеріїв якості лікарських засобів і медичних препаратів, які надаються пацієнтам.

Перспективи подальших розвідок стосуються запровадження в Україні страхування забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Література

1. Про лікарські засоби: закон України від 4 квіт. 1996 р.

2. Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок: закон України від 20 груд. 2011 р.

3. Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та ви значення терміна "активний фармацевтичний інгредієнт": закон України від 4 лип. 2012 р.

4. Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів: закон України від 5 лип. 2012 р.

Анотація