Розвиток права інтелектуальної власності в медичній сфері в аспекті реалізації права особи на доступність лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

Полтавський юридичний інститут Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого

Розвиток права інтелектуальної власності в медичній сфері в аспекті реалізації права особи на доступність лікарських засобів

Греков Є.А.

Згідно з трактуванням Всесвітньої організації охорони здоров'я поняття «доступність лікарських засобів» розглядається в аспектах фізичної та економічної доступності. При цьому фізична доступність передбачає забезпечення споживачів якісними ефективними та безпечними лікарськими засобами. Що стосується аспекту економічної доступності, то вона включає в себе систему державного регулювання цін і систему формування попиту на лікарські засоби [1,с.4].

Регулюючий вплив держави на сферу охорони здоров'я в аспекті забезпечення населення доступними та якісними лікарськими засобами та реалізації права осіб на медичну допомогу здійснюється одночасно у декількох напрямах, як-то економічному (створення умов для функціонування ринку лікарських препаратів та медичних послуг, підвищення конкурентоспроможності вітчизняної продукції, зростання доходів населення та зниження рівня його витрат на медичну допомогу), нормотворчому (прийняття законодавчих актів щодо регулювання діяльності на ринку медичних послуг, забезпечення доступу до медичної допомоги соціально незахищених верств населення, захисту прав осіб у цій сфері), адміністративному (впровадження механізмів нагляду і контролю у сфері охорони здоров'я) тощо.

При цьому одним із важливих аспектів діяльності органів державної влади досягнення поставлених задач у вказаній сфері є чітке та послідовне проведення державної політики щодо сприяння інноваційному розвитку у фармацевтичній галузі. Сутністю інноваційної моделі розвитку економіки, яка стала панівною доктриною економічного зростання в економічно і технологічно розвинутих країнах світу, а також країнах із позитивною динамікою техно-економічних змін, є широкомасштабне введення в господарський обіг через інноваційні процеси таких продуктів інтелектуальної праці, як передові технології, науково-технічні розробки та інші об'єкти прав інтелектуальної власності науково-технічної сфери, а також запровадження ефективних організаційно-управлінських рішень з метою їх комерціалізації або отримання соціально-економічного ефекту [2, с. 49]. Саме через ефективне регулювання процесів, пов'язаних з інтелектуальною діяльністю, можливо досягти позитивних зрушень і здійснити поступовий розвиток такої науково місткої галузі виробництва як фармацевтична.

Стан дослідження. Серед науковців, чиї роботи присвячені проблематиці реалізації прав особи в медичній сфері на особливу увагу заслуговують дослідження І. Я. Сенюти, І. В. Венедік- тової, Л. І. Работягової, А. В. Міндрул, О. Ю. Кашинцевої та ін.. Проте, більшість із цих робіт були спрямовані саме на визначення змісту прав особи в медичній сфері виходячи з загальнотеоретичних положень та вдосконалення механізму їх реалізації. При цьому, впливу права інтелектуальної власності на медичну сферу приділена незначна увага.

Постановка завдання. Саме тому мета статті полягає у висвітленні проблем впливу права інтелектуальної власності на можливість реалізації особою належних їй прав у медичній сфері та визначенні напрямів розвитку правового регулювання інтелектуальної діяльності у цій сфері з урахуванням вимог міжнародних договорів.

Результати дослідження. У коментарі Російської Федерації за темою «Патенти та охорона здоров'я», наданому на розгляд Постійного комітету з патентного права Всесвітньої організації інтелектуальної власності, серед іншого викладені основні проблемні питання розвитку російської фармацевтичної промисловості, які повною мірою характерні і для України, а саме: підвищення рівня інновацій і технологій, що використовуються при розробці і виробництві лікарських засобів; опрацювання прогресивного механізму фінансування розробок лікарських препаратів; усунення розривів у критичних ланцюгах взаємодії, що забезпечують створення нових вітчизняних інноваційних брендів; розвиток рівня кооперації між компаніями-виробниками фармацевтичних препаратів; усунення нерівномірного розвитку окремих технологічних секторів, які беруть участь у розробках лікарських засобів; гармонізація патентного законодавства і правоза- стосовчої практики у відповідності з міжнародними стандартами [1, с. 10].

Частина з наведених проблем безпосередньо стосується регулювання сфери інтелектуальної діяльності, патентної охорони тощо. Оскільки розвиток рівня технологій, кооперація між виробниками, обсяги фінансування наукових розробок у більшості випадків залежать від можливості отримання економічних вигод з такої діяльності, в першу чергу, отримання значного прибутку. Тобто держава для стимулювання інноваційного розвитку будь-якої галузі промисловості має створити ефективний механізм захисту інвестицій та результатів творчості, зокрема, через механізм патентування інтелектуальних досягнень.

Монополія власника патенту, яка забезпечується державою, є результатом своєрідного компромісу між інтересами суспільства, що зацікавлене у результатах, захищених патентом, і винахідників, які без такої монополії втрачають стимули до своєї діяльності. Проте, враховуючи той факт, що у сфері охорони здоров'я суспільний інтерес до отримання нових результатів винахідницької діяльності поєднаний з інтересом безперешкодного доступу до них, у даній сфері люди більше зацікавлені у створенні доступних можливостей щодо використання нових ліків, методів та способів лікування тощо. Враховуючи це, умови компромісу порушуються умовами самого життя. Адже патентування лікарських засобів з наданням власнику патенту комплексу можливостей управляти доступом, ціною і якістю фармацевтичних препаратів не повною мірою відповідає інтересам суспільства. Наслідком цього є постійно триваюча дискусія, яка іноді перетворюється у локальний конфлікт, щодо ослаблення патентної монополії стосовно сфери охорони здоров'я.

Результати такої дискусії є у обох її сторін. Так, починаючи з середини минулого сторіччя у переважній більшості країн світу було виключено можливість патентування або обмежено обсяг прав власників патенту на способи лікування людей або тварин за допомогою хірургії або терапії та методи діагностики, що застосовуються для людей або тварин. Натомість у той же період більшість країн включили до числа патентоздатних об'єктів лікарські засоби та інші вироби хімічної та фармацевтичної промисловості, пов'язані з лікуванням людини. Крім того, в результаті гло- балізаційних процесів в світовій економіці значна кількість держав через механізми торговельних угод (зокрема, угоди ГАТТ, ТРІПС та інші) була змушена впровадити патентну охорону таких об'єктів, незважаючи на протести своїх громадян.

В контексті вищевикладеного слід нагадати цілком справедливу тезу з приводу взаємозв'язку патентів та НДДКР у контексті країн, що розвиваються, викладену у доповіді Всесвітньої організації з охорони: «Права інтелектуальної власності повинні відігравати важливу роль у стимулюванні інновацій у галузі медичних продуктів, якщо існують фінансові та технологічні можливості, і у зв'язку з продуктами, для яких є прибуткові ринки. У країнах, що розвиваються можливість отримання патенту не буде сприяти інноваціям або сприятиме їм несуттєво, якщо ринок є занадто маленьким або якщо науково-технічний потенціал є неадекватним. У відсутності диференційованих або дисконтних цін патенти можуть сприяти підвищенню ціни на лікарські засоби, необхідні бідним людям в цих країнах. Хоча баланс між витратами і вигодами патентів буде змінюватись між країнами залежно від їх рівня розвитку та науково-технічної інфраструктури, гнучкість, закладена до Угоди ТРІПС, дає можливість країнам знайти баланс, більш відповідний до обставин кожної країни» [3,с. 37].

З наведеної цитати можна виділити два важливі моменти: 1) проблема пошуку балансу між патентною охороною лікарських засобів та суспільними інтересами в аспекті доступу осіб до медичної допомоги у країнах, що розвиваються, має високий рівень актуальності; 2) для подолання даних проблем пропонується використовувати інструменти «гнучкості», що містяться у міжнародних угодах, зокрема в Угоді ТРІПС.

У літературі пов'язані з патентами гнучкі можливості Угоди ТРІПС щодо сфери охорони здоров'я описуються таким чином: «Країнам - членам СОТ було надано певний простір для маневру та індивідуалізації їх патентних законів у відповідності з їх унікальними правовими системами, станом справ в галузі суспільної охорони здоров'я і потребами у сфері розвитку. Зокрема, краї- нам-членам була дана можливість вжити певних заходів з нейтралізації впливу виключних прав, заохочення конкуренції та розширенню доступу до лікарських засобів. Угода ТРІПС забезпечує кілька гнучких можливостей. Всі ці заходи, які відповідають положенням Угоди ТРІПС, дозволяють знизити ціни і підвищити ступінь доступності лікарських засобів без негативного впливу на майбутні НДДКР» [4].

Мета першої категорії гнучких можливостей - забезпечити адекватність і чистоту охоронних документів, що підтверджують права інтелектуальної власності, і, завдяки цьому, правову визначеність. В області патентів гнучкі можливості застосовуються у відношенні як формальних, так і матеріально-правових вимог патентоспроможності.

Гнучкі можливості другої групи включають можливість використання запатентованих винаходів в експериментальних цілях або з метою підготовки даних, необхідних для отримання дозволу на збут. Вони також включають видачу примусових ліцензій в загальнодержавних інтересах (на будь-яких підставах, таких, як невикористання та недобросовісна і антиконкурентна практика). Ця категорія включає також вичерпання виключних патентних прав.

До третьої категорії гнучких можливостей входять можливості, пов'язані з захистом прав інтелектуальної власності. Це означає, що держави-члени вправі впроваджувати необхідні заходи щодо запобігання недобросовісній та антиконкурентній практиці в порядку захисту прав інтелектуальної власності [5, с. 13-14].

З метою більш глибокого розуміння гнучких можливостей, встановлених Угодою, проаналізуємо окремі з них, які на нашу думку є найбільш важливими, а саме: встановлення вимог до змісту умов патентоздатності об'єктів права інтелектуальної власності; застосування механізму примусових ліцензій; встановлення правил про вичерпання прав на об'єкти патентування; впровадження у законодавство виключень стосовно проведення досліджень та підготовки до виробництва лікарських засобів.

Перша зазначена можливість має своєю нормативною основою положення ч. 1 ст. 27 Угоди ТРІПС у якій зазначено, що за положеннями параграфів 2та 3 патенти видаються для будь-яких винаходів, незалежно від того, чи є вони продуктами або процесами в усіх сферах технології за умови, що вони є новими, мають винахідницький рівень і є промислово придатними. Виходячи з цього, держава, більш детально визначаючи зміст критеріїв патентоздатності може суттєво знизити кількість патентів, що видаються на псевдовинаходи.

Проте, виключно нормативними засобами досягти мети обмеження патентної монополії неможливо. Додатково необхідно задіяти комплекс контрольних заходів по виконанню вимог закону щодо дотримання умов патентоздатності та забезпеченню патентного відомства необхідними фахівцями, здатними професійно дослідити зміст заявок.

Слід також зазначити про існування права у держав-учасниць через національне законодавство виключити можливість надання патентно-правової охорони винаходам, які навіть відповідають умовам патентоздатності, але перешкоджання комерційного використання яких на території відповідної держави необхідно для захисту громадського порядку або суспільної моралі, включаючи охорону життя або здоров'я людей, тварин чи рослин, або яке необхідне, щоб запобігти завданню значної шкоди навколишньому природному середовищу за умови, що такий виняток не зроблено тільки тому, що використання заборонено їх законодавством (ч. 2 ст. 27 Угоди ТРІПС). Беззаперечно дане положення має важливе значення для винаходів у сфері фармації.

Другою з числа гнучких можливостей Угоди ТРІПС є застосування механізму примусових ліцензій (ст. 31 Угоди). У законодавстві більшості країн світу передбачені положення стосовно видачі дозволу на використання запатентованого винаходу без дозволу власника патенту. Зокрема, в Україні умови примусового відчуження прав на винахід визначені у ч. З ст. ЗО Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та Порядком надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 січня 2004 р. № 8.

На думку ряду аналітиків, наявність у законі положення про примусові ліцензії є важливим інструментом забезпечення справедливого здійснення патентних прав, наприклад у такій формі, як заохочення видачі добровільних ліцензій на розумних умовах або створення конкуренції [6, с. 328]. Позитивними прикладами використання механізму примусового (обов'язкового) ліцензування у переговорах держав з патентоволодільцями щодо забезпечення доступу до лікарських препаратів шляхом зниження на них ціни або видачі добровільного дозволу на виробництво оригінальних чи генеричних препаратів національними фармацевтичними компаніями є досвід Бразилії, Індії, Зімбабве тощо. Наприклад, у 2001 році компанія Ф. Хоффманн-Ля Рош пішла на поступки уряду, в результаті 40% зниження ціни на Вірасепт (МНН - Nelfinavir) уникла примусового ліцензування згаданого препарату. У 2003 році бразильським урядом виданий спеціальний декрет, яким дозволяється виробництво та імпорт антиретровірусних препаратів-генериків, зокрема, Lopinavir, Efavirenz і Nelfinavir. У 2007 р. уряд Бразилії видав примусову ліцензію на препарат компанії Меркенд Ко (MHH-efavirenz). Це далеко не вичерпний виклад подій в Бразилії щодо примусового ліцензування. Також слід зазначити, що видача примусових ліцензій бразильським урядом викликала значну напруженість у відносинах з іншими країнами, зокрема, зі США [7]. При цьому, якщо окремі країни вдавалися до використання примусового ліцензування для примушення компаній до зниження ціни на ліки, уряд Сполучених Штатів використовував погрози торгових санкцій для тиску на ці країни щоб вони відмовились від обов'язкового ліцензування.

Окремі дослідники, підтримуючи жорстку позицію США, наводять аргументи на її користь. Зокрема, одну з небезпек в обов'язковому ліцензуванні вони вбачають у тому, що такі дії будуть перешкоджати проведенню подальших комерційних досліджень для отримання нових препаратів задля боротьби з глобальними епідеміями. Як інша небезпека вказується на те, що обов'язкове ліцензування може використовуватися для зниження рівня цін нижче ніж рівень, можливий на відповідному національному ринку. Як наслідок, тягар фінансування інновацій у галузі фармацевтики лягає на споживачів розвинених країн, незважаючи на використання результатів таких досліджень країнами, що використовують обов'язкові ліцензії [8, с. 3].

Отже, дотримання балансу між інтересами відповідної держави та патентоволодільця є важливим аспектом розвитку фармацевтичної галузі. В іншому разі держава ризикує втратити самостійність у цій сфері. Наприклад, у Канаді в результаті внесення у 1969 році поправок до законодавства, було видано значну кількість обов'язкових ліцензій на імпорт лікарських засобів, що призвело до значного розвитку промисловості в Канаді. Тим не менш, режим обов'язкового ліцензування створив несприятливе середовище для інвестицій в інноваційну фармацевтичну промисловість. У результаті Канада не тільки зазнала істотного зниження обсягів галузі та інвестицій у фармацевтичні дослідження і розробки, але й опинилася в ситуації скорочення числа керівних посад у фармацевтичній промисловості для випускників канадськихуніверситетів [9, с. 2].

Однак, слід зауважити, що даний приклад є лише одним з небагатьох негативних прецедентів застосування державою механізму примусових ліцензій. При цьому, існує безліч позитивних прикладів ефективного використання цього механізму. Проте, можливість такого використання безпосередньо пов'язана з якістю його нормативного регулювання. Як було зазначено вище, в Україні застосування примусового ліцензування передбачене відповідними статтями Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Але, на думку фахівців, саме внаслідок відсутності належних підзаконних актів, які б чітко регламентували необхідні процедури та механізми для його виконання, починаючи з 1993 р. (часу прийняття Закону) в Україні не зафіксовано жодного факту примусової видачі ліцензії [10,с. 62].

Наступною гнучкою можливістю, передбаченою Угодою ТРІПС, є можливість встановлення державою правил про вичерпання прав на об'єкти патентування. інтелектуальний власність правовий договір

Згідно з доктриною вичерпання майнових прав інтелектуальної власності, як тільки запатентований продукт випускається на ринок самим правоволодільцем або за його згодою, права патентоволодільця на цей продукт припиняють свою дію. Подальший рух даного продукту на ринку може здійснюватися вже без отримання дозволу з боку правоволодільця. Тобто отримати дозвіл патентоволодільця повинен лише суб'єкт, який першим вводить або іншим чином використовує запатентований продукт. Всі подальші його власники, якщо продукт був введений в обіг законним шляхом, можуть використовувати його, не маючи на це згоди патентоволодільця. Це обмеження гарантує вільний обіг запатентованих продуктів.

Виділяють три режими (рівні) вичерпання прав на об'єкти патентування: національний, регіональний та міжнародний. У країнах, в яких законодавство передбачає національний рівень вичерпання, права власника патенту вичерпуються лише щодо тих товарів, які були випущені на ринок цієї країни з його згоди.

В системі регіонального вичерпання, як тільки товари з дозволу власника патенту надходять у продаж у будь-якій країні, яка є учасником регіонального ринку або союзу, права патентоволодільця вважаються вичерпаними і товари можуть ввозитися в інші країни цього регіонального ринку або союзу і при цьому торгівля такими товарами не буде вважатися порушенням прав.

У системі з міжнародним вичерпанням випуск безпосередньо власником патенту чи за його згодою товарів на ринок у будь-якому районі світу призводить до вичерпання прав патентовлас- ника у відповідній країні. Тому ввезення товарів у країну з системою міжнародного вичерпання прав не можна розглядати в якості порушення , якщо вони випущені на ринок спочатку самим власником патенту або з його згоди [5, с. 18-20].

Стаття 6 Угоди ТРІПС встановила, що для цілей вирішення спорів за цією Угодою, згідно з положеннями статей 3 та 4, ніщо в цій Угоді не використовується для вирішення питання вичерпання прав інтелектуальної власності. Тобто, як вже зазначалося, вибір щодо режиму вичерпання права здійснюється державою самостійно, виходячи зі своїх інтересів. Україна зробила вибір на користь національного режиму вичерпання прав на об'єкти патентування (ч. З ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»).

Стосовно даного рівня вичерпання прав Комісія з прав інтелектуальної власності, у своїй доповіді, наступним чином охарактеризувала практичні наслідки, які може мати обмеження паралельного ввезення для полегшення доступу до найбільш необхідних дешевих лікарських препаратів: «Загалом, небажано встановлювати будь-які обмеження на шляху вільного переміщення товарів після того як виробник випустив їх на ринок. Однак на практиці і строго з метою забезпечення того, щоб дешеві продукти поставлялися тим і тільки тим, хто їх потребує, може виникати необхідність у відході від цього загального принципу. Тому важливим елементом при створенні системи диференційованого ціноутворення є сегментування ринків для запобігання підриву ринків з високими цінами внаслідок існування ринків з дешевими продуктами. Для цього вкрай важливо, щоб розвинені країни виробили ефективні механізми, здатні запобігти паралельному ввезенню лікарських препаратів» [11]. Іншими словами, національний рівень вичерпання прав, у першу чергу, перешкоджає доступу на ринок фармацевтичних засобів відповідної країни цих самих ліків але за меншою ціною, за якою вони розповсюджуються в іншій країні світу. Тобто це обмеження споживачів у можливості купувати ці самі ліки дешевше. Виходячи з цього, зрозумілою є позиція багатьох експертів [12] у сфері патентування лікарських засобів, які рекомендують країнам, що розвиваються, впроваджувати у національне законодавство саме міжнародний режим вичерпання права інтелектуальної власності.

Останньою гнучкою можливістю Угоди ТРІПС, серед виділених вище, є впровадження у законодавство виключень стосовно проведення досліджень та підготовки до виробництва лікарських засобів більш відомі у світі як виключення «по типу Болар». Сутність даного виключення полягає у тому, що дії особи щодо проведення необхідних досліджень і випробувань лікарських засобів, які розроблені з використанням запатентованої фармацевтичної продукції, для отримання дозволу на продаж не вважаються порушенням прав власника патенту.

В Угоді ТРІПС положення про дане виключення сформульовано у ст. ЗО, згідно якої члени можуть надавати обмежені виключення з ексклюзивних прав, отриманих завдяки патенту, за умови, що такі виключення не будуть суттєво суперечити нормальному використанню патенту та не будуть суттєво завдавати шкоди законним інтересам власника патенту, з огляду на інтереси третіх сторін.

Найбільш широке розуміння виключення по типу Болар було сформульовано Верховним судом США у рішенні по справі Merck v Integra, Merck KGaA v Integra Lifesciences I, Ltd., 125 S. Ct. 2372, No. 03-1237 (2005), який підтвердив, що виключення Болар застосовується до всіх видів використання запатентованих винаходів, які обгрунтовано пов'язані з підготовкою та поданням будь-якої інформації для Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA), включаючи доклінічні дослідження запатентованих рецептур, які можуть бути представлені FDA, дослідження, що проводяться з метою аналізу співвідношення між ризиками та користю пропонованого клінічного випробування, перевірки на безпеку, які необов'язково відповідають регулюючим нормам FDA, і дослідження з визначення фармакологічних, токсикологічних, фармакокінетичних і біологічних властивостей лікарського препарату. Верховний суд заявив, що виключення Болар не усуває категорично ні можливість експериментування з лікарськими препаратами, які в кінцевому рахунку не стануть предметом запиту дозволу у FDA, ні можливість використання запатентованих рецептур в експериментах, які в кінцевому рахунку не стануть предметом запиту дозволу з боку FDA [5, с. 26; 13].

Отже, виключення Болар забезпечує можливість для виробників генеричних лікарських засобів проводити весь комплекс досліджень, пов'язаних з підготовкою до випуску на ринок та отримання відповідних дозволів на лікарські препарати, що перебувають під патентним захистом іншої особи. Такі підготовчі дії дозволять розпочати випуск ліків-генериків одразу після закінчення строку дії патенту на основний лікарський препарат, покладений в основу генеричного. Тобто значно скорочується час пост-патентної монополії власника оригінального лікарського засобу, вже позбавленого патентно-правової охорони.

Висновки

Розглянуті можливості є лише окремими елементами комплексу дій із забезпечення населення доступними та якісними лікарськими засобами та реалізації права осіб на медичну допомогу. Однак зроблений аналіз таких можливостей та наведені приклади вказують на важливість удосконалення нормативної бази та правозастосовної практики у сфері права інтелектуальної власності для досягнення поставленої мети. Дана робота має бути проведена найближчим часом і на високому фаховому рівні з залученням провідних науковців цієї сфери, що відкриє нові можливості і для інноваційних звершень у фармації, і для ефективної реалізації прав людини у сфері охорони здоров'я.

Список використаних джерел

1. Патенты и здравоохранение: Комментарии стран-членов постоянного комитета по патентному праву (ПКПП) и наблюдателей (Всемирная организация интеллектуальной собственности, Восемнадцатая сессия, Женева, 21-25 мая 2012)

2. Пашков В.М. Господарсько-правова характеристика інноваційного промислового виробництва лікарських засобів II Український медичний часопис. - 2011. - № 6(86). - С. 49-51.

3. Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности : Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению. - WHO Press, 2006. - 249 с.

4. Ghanotakis Е. Access to Medicines for Developing Countries II Journal of Word IP. - 2004. - vol. 7. - issue 14.

5. Jayashree Watal, Intellectual Property Rights in the WTO and Developing Countries. - Oxford University Press, 2001. -512 p.

6. Доступність лікарських засобів: правові аспекти / А. Якименко II Здоров'я України. - 2012. - № 3(280). - С. 62-63.

Анотація

Досліджено проблеми впливу права інтелектуальної власності на можливість реалізації особою належних їй прав у медичній сфері та визначенні напрямів розвитку правового регулювання інтелектуальної діяльності в цій сфері з урахуванням вимог міжнародних договорів.

Ключові слова: право на медичну допомогу, лікарські засоби, патент, охорона здоров'я, доступність лікарських засобів.

Исследованы проблемы влияния права интеллектуальной собственности на возможность реализации лицом принадлежащих ему прав в медицинской сфере и определении направлений развития правового регулирования интеллектуальной деятельности в этой сфере с учетом требований международных договоров.

Ключевые слова: право на медицинскую помощь, лекарственные средства, патент, здравоохранение, доступность лекарственных средств.

Author inquiries into problems the influence of intellectual property rights to the possibility of implementing rights of person in the medical sphere and direction in the development of legal regulation of intellectual activity in this area to meet the requirements of international treaties.

Key -words: right to health care, drugs,patent, health, access to medicines.