Законодавче регулювання трансплантації органів в Європейському Союзі

Размещено на http://www.allbest.ru/

Законодавче регулювання трансплантації органів в Європейському Союзі

Питання, пов'язані з донорством органів та тканин, які можуть бути використані в медичній діяльності, повинні бути не просто чітко сформульовані в законодавстві, але також і узгоджені з медичними і фармацевтичними працівниками, психологами та навіть з представниками духівництва. На сучасному етапі впорядкування українського законодавства гостро постає питання врегулювання питання трансплантації органів та тканин людини відповідно до законодавства Європейського Союзу.

Метою даного дослідження виступає характеристика існуючих нормативно-правових актів з питань донорства та трансплантації в рамках Європейського Союзу та Ради Європи, виділення прогалин та окреслення рекомендацій. У процесі роботи детально вказано найважливіші законодавчі акти, які лягли в основу регулювання найбільш новаційної гілки медицини - трансплантації.

Першим органом, який приділив увагу регулюванню питань трансплантації та донорства, була Рада Європи, яка в «ТекстЬ Ради Європи із заходів біоетики. Том 1 (TextsofthcCouncilofEuro pconbioethicalmeasurcs. Уо1ишеІ)»закріпила в 1978 році Рекомендацію R (78) 29 стосовно трансплантації органів та гармонізацію законодавства Країн, пов'язану з вилученням, пересадкою та трансплантацією органів. Наступна Рекомендація була зроблена в 1979 році і стосувалась спрощення транспортування та міжнародного обміну у сфері органів і тканин людини] 11. В свою чергу в 1987 році Міністри охорони здоров'я прийняли положення про трансплантацію органів, яка пов'язана з проблемами захисту прав і свобод людини у сфері донорства та трансплантації органів, необхідність уникнути комерціалізації забору органів, навчання та донесення інформації до громадськості стосовно політики в галузі трансплантації органів.

Іншим важливим документом Ради Європи вважається Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (TlieConventionoiiHumanrightsandBiomedicine) 1996, яка однією з перших документів в даній сфері поставила пріоритет забору органів від померлих осіб. В статті 19 п.1 закріплено: «Видалення у живого донора органів і тканин для цілей трансплантації може здійснюватися тільки з мстою лікування реципієнта та за умови відсутності необхідного органа чи необхідної тканини померлої особи та іншого альтернативного методу лікування порівнянної ефеістивності»[2].

Першим законодавчим актом, який повністю присвячений питанням регулювання проблем донорства та трансплантації є Директива 2010/45/ЄС. прийнята Європейським Парламентом та Радою ЄЄ 07 липня 2010 року «Про стандарти якості та безпеки людських органів, призначених для трансплантації» (надалі - Директива). Основна ідея Директиви, як вказано в статтях 1 та 2, полягає в «забезпеченні рівності та безпеки людських органів, призначених для транс плантації в тіло людини» та застосовується до «донорства, тестування, опису властивостей, підготовки, транспортуванню та трансплантації органі в» [3 ].

Директива дає визначення трансплантації в цілому, поняття органа як «частьорганизмачеловска, образованную из различных тканей, имеющую свою собственную структуру, систему крово-обращения и обладающую способностью выполнять свои физиологические функции со значительным уровнем независимости от иных органов. Часть органа рассматривается как самостоятельный орган, если функции могут быть использованы с той же целью, что и сам орган человека целиком, при условии сохранения ее требований об автономности структуры и системы кровообращения»|4]. Більш того, в статті 13 Директива закріплює принципи, на яких повинна базуватися трансплантація органів: добровільність та безоплатність(що тим не менше дозволяє живому донору отримати компенсацію).

Директива приділяє багато уваги вилученню та транспортуванню органів, встановлює критерії, які повинні дотримуватись під час транспортування (спеціально обладнанні, сконструйовані відповідно із встановленими стандртами ємкості, які вправі забезпечити та гаранту вати якісну та безпечну доставку органу ).

Нажаль, Директива 2010/45/ЄС ніяким чином не врегулювала питання ксенотрансплантації, вказавши тільки, що трансплантація органів тварин в людське тіло заборонена. На противагу даному положенню. Комітет Міністрів в своїй РскомендаціїКсс(2003)І0 до Країн-Учасниць «Про ксенотрансплантацію» в статті 4 закріпив, що «Жодної ксенотрансплантації не повинно бути здійснено, якщо держава-член не забезпечує регулювання діяльності в сфері ксенотрансплантації відповідно до положень цієї рекомендації»[5].

Крім того. Директива не приділила уваги такому важливому питанню, як визначення поняття смерті мозку і смерті тіла загалом. залишивши дані положення для регулювання національними законодавствами.

Значний вплив на форму вання та розвиток законодавства Європейського Союзу в сфері трансплантації було здійснено різними міжнародними організаціями, найважливішими серед яких є:

Всесвітня організація охорони здоровя. яка через прийняття «Керівних принципів з людської трансплантації» (1991), підкреслила добровільність в донорстві, комерціалізацію, та надала перевагу перед органами, вилученими від померлої особи ніжорганами, вилученими в живих донорів; а також здійснення трансплантації в першу чергу від родичів. Дані Принципи мали великий вплив на формування професійних кодексів та законодавства.

Всесвітня медична асоціація, яка на противагу Всесвітньої організації охорони здоровя. не є органом Організації Обеднаних Націй, створена національними медичними асоціаціями і в першу чергу сконцентрована на регулюванні найбільш важливих питань. з якими професійні лікарі стикаються протягом своєї практики. Положення, прийняті Всесвітньою медичною асоціацією, можуть бути цінними при аналізі практичних проблем донорства та трансплантації. Прикладом може слугувати Положення Всесвітньої медичної Асоціації «Про трансплантацію людських тканин», прийняте на 58 Генеральній Асамблеї Асоціації в жовтні 2007 року, яке надає перевагу вилученню органів, а не тканин, у випадку, коли обидва можуть бути вилучені. Крім того. Асоціація в Положенні «Про донорство та трансплантацію», прийняте 52 Генеральною Асамблеєю Асоціації в жовтні 2000 року, зафіксувала одну з найбільш невирішених та етичних проблем - встановлення діагнозу смерті мозку. В параграфі G даного Положення закріплено: «І. Всесвітня медична асоціація вважає, що визначення смерті є клінічним питанням, і повинно бути зроблено відповідно до широко прийнятих керівних принципів, встановлених експертною медичною групою, і, у відповідності із Декларацією Всесвітньої медичної асоціації «Про визначення смерті і відновлення органів.

Протоколи і процедури повинні бути розроблені для навчання пацієнтів і їх сімей про процедури для діагностики смерті і можливості для донорства після смерті.

Для того, щоб уникнути конфлікту інтересів, лікар, який визначає та І або посвідчує факт смерті потенційного донора органу, не повинний бути залучений у вилучення органів або в наступних процедурах трансплантації або відповідальний за піклування потенційних одержувачів цих органів» [6].

Аналіз інших нормативно-правових актів, які стосуються питання регулювання донорства та трансплантації в рамках Євро-пейского Союзу, дозволив виокремити три групи законодавства в даній сфері:

1) законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство крові:

2) законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство органів:

3) законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство клітин та тканин.

Законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство крові:

1) Рекомендація Ради ЄС від 29 червня 1998 року «Про придатність донорів крові та плазми і просіювання донорської крові в Європейському співтоваристві» (98/463/ЕС) - регулює питання збирання та зберігання інформації про донорів та потенційних донорів, зазначає критерії для прийняття донорів крові або донорів компонентів крові, проведення тестування зразків крові, які були отримані.

2) Директива 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року «Про звід законів Співтовариства у відношенні лікарських препаратів для людини» - регулює необхідність проводитизаходи щодо попередження інфекційних захворювань, які можуть бути викликані використанням людської крові або плазми для виробництва лікарських засобів: зобов'язання для держави заохочувати добровільне донорств крові.

3) Директива 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року; що встановлює стандарти якості та безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження людської крові та компонентів крові і вносить зміни до Директиви 2001/83/ЕС - надає визначення крові, компонентів крові, лікарняного «баню крові» і призначена для регулювання та встановлення зобов'язань держав-чле- нів в області збору та тесту вання крові та її компонентів.

Законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство органів:

1) Повідомлення Комісії до Європейського Парламенту та Ради «Донорство органів та трансплантація: заходи політики на рівні Європейського Союзу» Communication from the Commission to the European Parliament and the Council "Organ donation and transplantation: роїicyactions at EU level”) - описує ризики, такі як Гепатит А та С. ВІЛ, які можуь бути передані реципієнту після проведення трансплантації; причини для зберігання орагнів в рамках Держав-членів і як результат таких дій, зниження рівня торгівлі органів. Для вирішення проблем, які повязані з трансплантацією органів. Держави-члени повинні застосовувати насту пні дії: підвищення інформованості громадськості про трансплантацію, боротьба проти торгівлі органами, зростання програм, які забезпечують досту пність органів.

2) «План дій щодо донорства та трансплантації органів (2009- 2015рр.): Зміцнення співпраці між Країнами-члснами» - який вимагає зміцнення співпраці між країнами в сфері донорства та трансплантації шляхом обміну досвідом та координуванням національних програм в даній сфері у відповідності до законодавства ЄС; співпраця з громадськістю стосовно переваг участі в програмах донорства та трансплантації; надання можливості обміну органами в рамках Європейського Союзу; розвиток програм боротьби з торгівлею органами.

3) Рекомендація Rec(2004)7 Комітету Міністрів Держа- вам-членам про торгівлю органами - встановлює зобовязання для Держав-Членів захищати гідність своїх громадян і забезпечувати основні права і свободи, які виникають при проведенні трансплантації органів. Така ціль повинна забезпечуватись забороною будь-якої оплати для живих донорів (виняток становить спеціальна компенсація стосовно хірургічної операції та післяопераційного періоду), шляхом надання офіційного дозволу для всіх грансплантів, отриманих від живого донора:шляхом створення системи, яка буде вміщувати інформацію про органи, отримані для цілей трансплантації і створення спеціального «листа-очікування».

Законодавство та керівні вказівки, що регулюють трансплантацію та донорство клітин та тканин:

Директива 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, закупівлі, тестування, обробки, збереження, зберігання і розподілу людських тканин і клітин» - дає визначення таким термінам, як клітина, тканина, донор, донорство, тощо. Дана Директива зобов'язує Держави приймати всіх необхідних заходів для забезпечення факту, що такі дії, як тестування, забір органів, розповсюдження здійснюються кваліфікованими та спеціально навченими особами в акредитованих установах. Імпорт та експорт клітин та тканин повинен бути зробленим у відповідності з усіма процедурами акредитованими органами.

Директива Комісії 2006/17/ЄС від 08 лютого 2006 року щодо певних технічних вимог для донорства, закупівлі і тесту вання тканин і клітин людини - встановлює критерії для відбору, які застосовуються для потенційних донорів клітин та тканин, репродуктивних клітин, включаючи всі необхідні тести, які повинні бути зроблені для таких донорів, перераховує всі вимоги для забору таких тканин та клітин.

1) Рішення Комісії 2010/453/ЄС від 03 серпня 2010 року - встановлює вказівки стосовно умов перевірок та контролю, а також для підготовки та атестації посадових осіб, в сфері людських тканин і клітин.

2) Посібник з безпеки та забезпечення якості для органів, тканин і клітин. Видання II. (Council of Europe Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells - 2st Edition) - зазначає умови та вимоги для закупівлі органів, клітин і тканин, вимоги, які ставляться для живих і померлих донорів, для транспортування. зберігання, розподілу трансплантатів, вимоги для перед-, під час і після-трансплантаційногоперіоду.

З аналізу існуючої правової бази регулювання донорства та трансплантації органів і тканин, слід констатувати, що трансплантація органів викликає підвищений інтерес в міжнародній спільноті. Проте, аналіз джерел правового регулювання цих відносин показує, що існують значні прогалини в регулюванні питань. пов'язаних з колскторськими агентствами, отримання згоди від донора та / або його близьких родичів, моральних і етичних питаннях вилучення органів від померлої людини, стичні та правові проблеми ксенотрансплантації, прогалини в законодавстві Європейського Союзу при встановленні діагнозу смерті мозку.

Література

законодавство трансплантація європейський союз

1. Texts of the Council of Europe on hioethical measures. Volume / ", made by the Council of Europe on the March 2012.- [Електронний ресурс]. Режим доступу:http://www. сое. int/t/dg3/healthbioethic/ texts and documents/JNF 2012 3 vol I textes %20CoE %20 bio%C3%A 9thique_E.pdf

2. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини .Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року. - [Електронний ресурс]. Режим доступу: http:Z/zakon4. rada.gov. ua/laws/show 994 334

3. Directive 2010/45/EU “On standards of quality and safety of human organs

intended for transplantation ", adopted by the European Parliament and Council on the 07th of July,2010. - [Електронний ресурс]. Режим docmyny:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L: 2010:207:0014:0029: EN: PDF

4. Директива Kb 2010 45 ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации, от 07 июля 2010 года.- [Електронний ресурс]. Режим доступу:- http://zakonl.rada.gov.ua/laws/ show/994 b38

5. Recommendation Rec(2003)10 of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation, adopted by the Committee of Ministers on 19 June 2003. - [Електронний ресурс]. Режим доступу:https://wed. сое. int ViewDocjsp?іd 45827&Site COE&BackColorlnternet DBDC F2&BackColorIntranet FDC864&BackColorLogged-FDC864.

6. НМЛ Statement on Human Organ Donation and Transplantation, adopted by the 52nd WMA General Assembly. - [Еіектронний ресурс]. - Режим доступу:http://www. wma.net/en/30publications 10po/icies/t7/index. html. Last visited: 31st of March 2013.

Размещено на Allbest.ru