Нормативно-правове забезпечення трансплантології в Україні та за кордоном: окремі аспекти

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

УДК 342.9:616-089.843(477)

Національного університету водного господарства та природокористування

Нормативно-правове забезпечення трансплантології в Україні та за кордоном: окремі аспекти

Валерій Іванович Цимбалюк, кандидат юридичних наук, професор, завідувач кафедри

Інна Володимирівна Міщук, ст. викладач

Резюме

Цимбалюк В. І., Міщук І. В. Нормативно-правове забезпечення трансплантологи в Україні та за кордоном: окремі аспекти.

У статті розглянуто і проаналізовано нормативно-правову базу у сфері трансплантологи, здійснено пошук проблемних місць і суперечностей, які існують на даний час. Для більш повного дослідження даної тематики аналізується як вітчизняне законодавство у сфері трансплантології, так і зарубіжне.

Ключові слова: трансплантація, нормативно-правова база, Конституція України.

Резюме

Цимбалюк В. И., Мищук И. В. Нормативно-правовое обеспечение трансплантологии в Украине и за рубежом: отдельные аспекты.

В статье рассмотрена и проанализирована нормативно-правовая база в сфере трансплантологии, осуществлен поиск проблемных мест и противоречий, которые существуют в настоящее время. Для более полного исследования данной тематики в статье анализируется как отечественное законодательство в сфере трансплантологии, так и зарубежное.

Ключевые слова: трансплантация, нормативно-правовая база, Конституция Украины.

Summary

Tsymbaliuk V, Mishchuk I. Regulatory support transplantation in Ukraine and abroad: some aspects.

The article examines and analyzes the regulatory frame work in the field of transplantation, by searching problem are as and contradictions that exist at present. For a more complete study of the subject of the article examines how national legislation in the field of transplantation and overseas.

Key words: transplantation, regulatory framework, the Constitution of Ukraine.

В умовах побудови в Україні демократичної соціальної правової держави особливої актуальності набувають проблеми забезпечення, реалізації і захисту прав, свобод та законних інтересів людини. Не є винятком і сфера медичної діяльності, зокрема трансплантації органів і тканин людини. Значна частина проблемних аспектів трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині в Україні прихована саме за недоліками нормативно-правової бази.

Актуальним і доцільним було б розглянути й проаналізувати чинну нормативну-правову базу у галузі пересадок органів і тканин, здійснити пошук проблемних місць та суперечностей у послідовному висвітленні таких напрямів:

- міжнародні юридичні документи у сфері трансплантологи;

- Конституція України і ступінь її регулювання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині;

- закони і насамперед Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»: недоліки, проблеми застосування, основні засади покращення.

Місце міжнародних юридичних документів у справі регулювання суспільних відносин на сьогоднішній день в Україні вже практично не викликає дискусій. Це частина системи права нашої держави, оскільки норми зазначених документів мають навіть певну перевагу перед внутрішньодержавними нормативно-правовими актами. Конституція України у ст. 9 визначила, що чинні міжнародні договори, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України, є частиною національного законодавства України. Укладення міжнародних договорів, які суперечать Конституції України, можливе лише після внесення відповідних змін до Основного Закону¹.

Крім того, важливо акцентувати на євроінтеграційних спрямуваннях України, що свідчать про належну увагу до питань адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу. Закон України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18 березня 2004 р. № 1629-IV містить положення, згідно з якими метою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу є досягнення відповідності правової системи України з урахуванням критеріїв, що висуваються Європейським Союзом (дала - ЄС) до держав, які мають намір вступити до нього. Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції країни до Європейського Союзу, що в свою чергу є пріоритетними напрямом української зовнішньої політики².

Вказане вище свідчить про необхідність належної уваги як до міжнародних договорів, до яких долучилась Україна, до документів Європейського Союзу, з якими ми повинні узгоджувати внутрішнє законодавство з метою членства у цій організації, так і до етичних та правових документів міжнародних організацій, які є авторитетними як у Європі, так і у світі.

Аналіз наявних документів міжнародно-правового характеру свідчить, що до тих із них, які визначають порядок організації чи здійснення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині, можуть бути віднесені такі:

Декларація про трансплантацію органів людини, що була прийнята Всесвітньою Медичною Асоціацією у жовтні 1987 року.

Ця Асоціація рекомендує всім лікарям, що займаються пересадкою людських органів, дотримуватися наступних принципів, ключові з яких:

а)стан здоров'я пацієнта - головна турбота лікаря у будь-якій ситуації. Цей принцип повинен дотримуватися і під час проведення всіх процедур, пов'язаних із пересадкою органів від однієї людини іншій. Як донор, так і реципієнт є пацієнтами, і їх права необхідно дотримувати;

б)зниження стандартів у наданні медичної допомоги потенційному донорові не має жодних виправдань;

в)у випадках, коли для трансплантації береться орган померлого, смерть повинна бути незалежно констатована мінімум двома лікарями, що не мають прямого відношення до процедури пересадки;

г)абсолютно необхідне повне всебічне обговорення передбачуваних процедур із донором і реципієнтом, або з їх родичами, або із законними представниками. При цьому лікар бути об'єктивним, повідомити про очікуваний ризик і про можливі альтернативні методи лікування. Надії, що подаються хворому, не повинні суперечити реаліям³.

Слід вказати, що серед зазначених принципів, безумовно, повинні бути використанні (а частково вже й використані) у внутрішньому законодавстві такі ідеї: правовий трансплантологія міжнародний нормативний

- дотримання прав і донора, і реципієнта як першооснова операції із трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині;

- необхідність збереження та боротьби за життя людини незалежно від того, чи буде вона у подальшому розглядатися у якості донора;

- незалежна від трансплантологи констатація смерті мозку;

- максимальне інформування всіх суб'єктів пересадки перед її проведенням.

Заява про торгівлю живими органами, прийнята Всесвітньою Медичною Асоціацією у жовтні 1985 р., де, зокрема, зазначено, що Всесвітня Медична асоціація засуджує купівлю-продаж органів людини для трансплантації та звертається до урядів усіх держав із закликом вжити ефективних засобів для запобігання використання органів людини у комерційних цілях⁴.

Резолюція з питань поведінки лікарів під час здійснення трансплантації органів людини, прийнята Всесвітньою Медичною Асоціацією у вересні 1994 року. Важливими положеннями її є ті, які присвячені участі лікарів в операціях з пересадки органів, вилучених із тіл:

- ув'язнених, що засуджені до смертної кари;

- осіб, які страждають фізичними або психічними недоліками, чия смерть розглядається як полегшення їх страждань і як підстава для забору їх органів;

- бідних людей, які погодилися надати свої органи комерційних міркувань;

- дітей, викрадених з цією метою.

Асоціація закликає всі національні медичні асоціації дотримуватись положення Декларації про трансплантацію органів людини, а у випадках їх порушень суворо карати лікарів, замішаних у подібних порушеннях⁵.

Наступний рівень правового забезпечення - Конституція України та її регулювання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині. Слід вказати: як документ прямої дії, Основний Закон країни є вкрай важливим як для регулювання трансплантології, так і для охорони здоров'я у цілому. В Конституції України є дві основні статті, у яких, відповідно, зазначено:

- «жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам» (ст. 28);

- «у державних і комунальних закладах охорони здоров'я медична допомога надається безоплатно; існуюча мережа таких закладів не може бути скорочена» (ст. 49)⁶.

Отже, висновки, які можна зробити стосовно трансплантології у контексті розуміння та тлумачення ст.ст. 28 та 49, це те, що для проведення трансплантологічної пересадки органів чи тканин людині з боку представників лікувальної установи необхідно отримати від пацієнта (як реципієнта, так і живого донора, а також родичів померлої особи при вилученні трансплантатів) згоду на проведення такого медичного втручання. Крім того, враховуючи, що в державних і муніципальних закладах охорони здоров'я медична допомога в нашій державі повинна надаватися безоплатно (а саме там згідно з вимогами законодавства може здійснюватися пересадка), то ні донор, ні реципієнт оплачувати її не повинні.

Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»від 16 липня 1999 р. № 1007-XIV свідчить про високу актуальність необхідності правового врегулювання порядку організації та безпосереднього здійснення трансплантації. Актуальність полягає в тому, що при здійсненні трансплантологічних операцій учасниками даних відносин є як мінімум три сторони: донор, реципієнт, медичний персонал. Кожен із зазначених учасників має свої права. Також слід пам'ятати, що сфера трансплантації зачіпає не лише правову, а й морально-етичну, релігійну, освітянську та інші сторони буття людини.

Велика кількість проблем, що постають при кожному окремо взятому випадку трансплантації, зумовлює інтерес до питань забезпечення прав пацієнтів у розрізі чинного закону про пересадки. Проблеми трансплантації органів, тканин і клітин людини давно знаходиться в центрі уваги лікарів, юристів, фахівців біоетики. До основних правових проблем у цій галузі, на які необхідно віднайти відповіді у профільному законі, належать такі:

1) понятійно-категоріальний апарат трансплантації органів і тканин;

2) визнання трансплантації одним із методів лікування чи медичним експериментом;

3) допустимість вилучення органів і тканин у живого донора (exvivo) і можлива шкода, що заподіюється його здоров'ю;

4) потенційно можливі фінансові взаємовідносини між донором (його родичами) та реципієнтом;

5) отримання прижиттєвої згоди донора на вилучення після смерті органів і тканин для трансплантації і його нормативне оформлення;

6) використання ембріональних тканин із метою трансплантації їх та покращення тим самим стану здоров'я чи досягнення косметологічного ефекту⁷.

Цей перелік, безумовно, не є вичерпним. Водночас вивчення та пошук шляхів вирішення навіть цих проблем є сучасним завданням медичного права та біоетики. Від якісного теоретичного та практичного дослідження їх багато в чому залежить успішний розвиток трансплантології як науки, виду медичної діяльності та шляху покращення життя та здоров'я багатьох осіб, для яких трансплантація є нерідко останнім шансом для вживання⁸.

Профільний Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», на жаль, повністю не усунув наявних суперечностей. Зокрема, не знайшли свого відображення аспекти правової кваліфікації несприятливих результатів у практиці пересадок, питання медико-правових стандартів під час здійснення пересадок, низка інших напрямів. Деякі істотні положення цього нормативно-правового акта є далеко не безперечними і потребують широкого обговорення із залученням усіх заінтересованих сторін. Правові, морально-етичні й загальномедичні аспекти трансплантації вимагають подальшого вивчення з подальшим пропозиціями з удосконаленням законодавства України в галузі пересадки органів і тканин.

Для прикладу, ст. 3 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» вказує, що дія цього Закону поширюється на діяльність, пов'язану зі взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацію, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксенотрансплантатів. Водночас дія цього Закону не поширюється на:

- донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов'язану з їх використання;

- трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;

- аутотрансплантацію - пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу;

- імплантацію - пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;

- взяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень⁹.

Варто зазначити, що Основи законодавства про охорону здоров'я у ст. 47 дозволяють трансплантацію за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров'я не дає бажаних результатів. Суперечним у цьому контексті виглядає зміст ст. 6 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», яка носить назву «Умови та порядок застосування трансплантації». У ній вказано, що трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об'єктивно інформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методиками лікування неможливе.

Застосовуючи формально-юридичний метод дослідження, доходимо висновку, що у першому випадку, для забезпечення правомірності трансплантації, необхідно використати інші засоби і методи для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров'я, перш ніж запропонувати хворому пересадку. Відповідно ж до профілю трансплантологічного закону, перед проведенням трансплантації слід переконатися (виникає питання - як?) стосовно неможливості усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методами лікування¹⁰.

Варто зазначити, що Закон про трансплантацію неодноразово піддавався критиці як з боку юристів, так і з боку лікарів. За період дії цього закону було виявлено його істотні недоліки і доведено його неспроможність вирішити цілий ряд етичних і правових проблем. Насамперед не є остаточно вирішеним (оскільки подаються альтернативні проекти) питання доцільності (недоцільності) існування презумпції незгоди на трансплантацію органів і тканин. Як зазначає О. Г. Пелагеша, з одного боку, - це безумовна користь для забезпечення недоторканості людини та її тіла, а з іншого, - кількість пересадок суттєво зменшилася. З одного боку - пріоритет недоторканості людини, з іншого, - недосконалий розвиток трансплантології та зменшена суспільна користь від неї¹¹.

Дискусійними є положення ст. 12 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», де зазначається, що «взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регресії) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які:

- утримуються у місцях відбування покарань;

- страждають на тяжкі психічні розлади;

- мають захворювання, що можуть передатися реципієнтові або зашкодити його здоров'ю;

- надали раніше орган або частину органа для трансплантації¹².

У цілому підтримуючи зазначені дозволи та обмеження, слід вказати на останній із перерахованих пунктів. Чи доцільно обмежувати живу дієздатну особу, яка є близьким родичем реципієнта, у кількості актів донорства? На наше переконання, це питання має вирішуватись не на рівні математики (один раз і все), а виходячи із таких критеріїв:

1) інформована добровільна згода донора на повторне вилучення органа чи його частини;

2) нинішній стан здоров'я донора;

3) вплив попередньої пересадки на організм донора;

4) потенційна шкода ще однієї пересадки на організм донора.

З погляду медицини, вилучення частини органу не завжди призводить до невиправних негативних наслідків для організму донора. Чому тоді ми на рівні закону повинні обмежувати донорство такої людини, яке продиктовано щирим бажанням допомогти своїй, скажімо, дитині? Тому, на нашу думку, яку підтримують й інші науковці, необхідно заключну частину ст. 12 сформулювати таким чином:«Стосовно осіб, які надали раніше орган або частину органа для трансплантації, питання про взяття гомотрансплантатів вирішується індивідуально, на підставі урахування стану здоров'я потенційного донора та наслідків вилучення органа чи його частини».

Такий підхід забезпечить можливість вільного волевиявлення повнолітньої дієздатної особи та поваги до її прав.

Певні вади чинного закону про трансплантацію містяться у ракурсі понятійно-категоріального апарату. Нечіткість законодавчих формулювань може породити труднощі у правовій оцінці дій різних суб'єктів трансплантації. Саме тому новий варіант закону (а фахівцями пропонується зміни та доповнення) повинен орієнтуватися також на подолання вказаних недоліків.

Важливе питання, яке здавалося б, знайшло своє вирішення у аналізованому законі, - це заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією. Цьому питанню присвячена ст. 8 документа, де, зокрема, зазначено, що діяльність, пов'язану із трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Заклади охорони здоров'я та наукові установи, зазначенні в частині першій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації і здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки й кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються Міністерством охорони здоров'я України¹³.

Будь-який закон є настільки якісним, настільки вільно можуть бути реалізовані його положення. Це, як правило, прерогатива підзаконних актів, які деталізують положення законів та вказують практичний шлях їх реалізації. Не є винятком і Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». На виконання його положень, а також із метою вдосконалення всього напряму трансплантологи в нашій державі, було видано низку підзаконних нормативно-правових актів, з яких у контексті теми дослідження, важливими є такі:

- Постанова Кабінету Міністрів України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 24 квітня 2000 р. № 695 «Деякі питання реалізації Закону України;

- Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Державної цільової соціальної програми «Трансплантація» на період до 2012 року»від 8 жовтня 2008 р. № 894;

- наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації»від 25 вересня 2000 № 226;

- наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин»від 11 грудня 2006 р. № 812.

Отже, можемо зробити висновок, що у цілому, вказані нормативно-правові документи дають змогу констатувати, що зазначені напрями трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині належним чином регламентовані, хоча й мають недоліки і прогалини.

Причини недосконалості законодавства можна пояснити тим, що дана сфера потребує більшої уваги з боку як право творців, так і громадськості, адже трансплантології - це те, за допомогою чого можна врятувати не одне людське життя. Життя людини - найвища цінність в сучасному цивілізованому світі.

Література

1. Конституція України - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://zakon0.rada.gov.ua

2. Закон України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1629а-1

3. Декларация о трансплантации человеческих органов // Островская И. В. Медицинская этика. Сборник документов. - М.: АНМИ, 2001. - С. 44-45.

4. Сальников В. П. Трансплантация органов и тканей человека: проблемы правового регулирования / Сальников В. П., Стеценко С. Г. - СПб. : Санкт-Петербургский университет МВД России, Академия права, экономики и безопасности жизнедеятельности ; Фонд «Университет», 2000. - 140 с. (Серия: «Право и медицина»).

5 Закон України від 18 березня 2004 р. № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» http://zakon2.rada.gov.ш/laws/show/1629а-1

6 Конституція України - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://zakon0.rada.gov.ua

7 Пелагеша О. Г. Норми права як складова механізму адміністративно-правового забезпечення трансплантації органів та інших матеріалів людині в Україні / О. Г. Пелагеша // Форум права. - 2010. - № 4. - С. 718-724. - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.nbuv.gov.ua/e-journals/FP/2010-4/10poglvu.pdf

8 Сальников В. П. Вказана праця.

9 Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» : від 16.07.1999 р., № 1007-XIV // Голос України. - 17.08.1999.

10 Пелагеша О. Г. Вказана праця.

11 Там само.

12 Конституція України - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://zakon.rada.gov.ua

13 Там само.

Отримано 24.06.2014

Размещено на Allbest.ru