Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском союзе

Размещено на http://www.allbest.ru/

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени кандидата юридических наук

Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в Европейском союзе

Специальность 12.00.10 - Международное право. Европейское право

Концевенко Александра Сергеевна

Москва - 2011

Работа выполнена на кафедре Права ЕС Федерального государственного образовательного бюджетного учреждения высшего профессионального образования «Московский государственный институт международных отношений (Университет) Министерства иностранных дел Российской Федерации»

Научный руководитель:

доктор юридических наук, профессор Бирюков Михаил Михайлович

Официальные оппоненты:

доктор юридических наук, профессор, Кашкин Сергей Юрьевич

кандидат юридических наук, профессор, Ашавский Борис Матвеевич

Ведущая организация:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Уральская государственная юридическая академия"

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования. Проблемы, связанные со здоровьем человека, правом на жизнь, моментом возникновения права на жизнь, реализацией данного права, определением статуса человеческого зародыша, оздоровлением и омоложением организма за счет использования эмбрионов и стволовых клеток, связанные с этим правовые аспекты регулирования, - это важнейшие вопросы, которые касаются жизни и здоровья человека, репродуктивных функций человеческого организма в современный период активного развития биотехнологий.

Интенсивное развитие комплекса биологических и биотехнологических наук в целом и медицины и фармакологии, в частности, требуют развития и совершенствования правого регулирования всех сторон деятельности, направленной на сохранение и укрепление здоровья человека. Появление новых высокоэффективных методов диагностики и лечения сопряжено с необходимостью контроля, в том числе и юридического, за правильностью их применения, адекватной оценки результатов лечения, распространения передового профессионального и правового опыта среди медицинской и более широкой общественности.

В данном диссертационном исследовании рассматриваются в динамике наиболее актуальные проблемы правового регулирования развития в Европейском союзе важнейших аспектов биомедицины и фармакологии, юридических основ диагностики и лечения, обмена опытом между странами ЕС и Российской Федерацией.

В контексте задачи сближения российского законодательства с правом Европейского союза рассмотрены, в частности, проблемы правового регулирования биомедицинских исследований в таких областях как трансплантология, эмбриология, клонирование, вопросы получения сертификата, разрешающего выпуск отдельных групп товаров на рынок, и др. Благодаря исследованиям, проводимым на эмбрионах, а также посредством использования стволовых клеток, трансплантологии - ученым удается совершенствовать и вносить порой невероятные новшества, которые впоследствии могут спасти жизни многих людей, облегчив их страдания.

Важным аспектом работы является рассмотрение правового регулирования клинических исследований препаратов, а также регулирования выпуска и обращения лекарственных средств на примере Европейского союза.

Исключительную важность представляют собой вопросы правового обеспечения процессов совершенствования биотехнологических наук, фармакологии. В данном разделе об актуальности работы применительно к Российской Федерации очень важно упомянуть о реализации Национального проекта «Здоровье». Полноценное выполнение поставленных в нем задач возможно только при создании эффективно работающего комплекса законов и юридических норм, регулирующих биомедицинские исследования, способных обеспечить качественную работу медицинской отрасли, фармакологического надзора, соблюдение прав пациента, контроль за проведением клинических испытаний, конкурентоспособность отечественных разработок в сфере создания товаров медицинского назначения, направленных на продление и спасение человеческих жизней.

Актуальность разработки данной темы также обусловлена тем, что несмотря на ее очевидную важность, в России часто отсутствует определенная позиция касательно отдельных аспектов регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий. В отечественном законодательстве существует множество пробелов в регулировании данной сферы.

Степень изученности темы. Тема и содержание данного диссертационного исследования являются новыми. Ранее отечественные авторы затрагивали различные аспекты международно-правового регулирования отдельных направлений биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека. Так, например, можно сослаться на кандидатскую диссертацию Бахина С.В., где большое внимание уделяется вопросам борьбы с проведением незаконных экспериментов Бахин С.В. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека : Дис. … канд. юрид. наук. Л., 1990., на докторскую работу Старовойтовой О.Э. Старовойтова О.Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации (историко-правовой и теоретический анализ) : Дис. …д-ра юрид. наук. СПб., 2006., где особое внимание уделено понятию «человеческого достоинства» в контексте биомедицины, на статью Юдина Б.Г., Юдин Б.Г. Наука в обществе знаний. // Вопросы философии. 2010. №. 9. URL: http://vphil.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=193&Itemid=52 где речь идет о нанотехнологиях, биомедицинских исследованиях, проблемах биоэтики и др.

При написании данной работы была учтена диссертация Тарасьянц Е.В. на тему «Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2010. », одноименная монография того же автора Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований. М.: БИ, 2011.. Работы Тарасьянц Е.В. построены в основном на анализе международно-правовых норм в области защиты и поощрения прав человека, в частности, как испытуемого.

В отличие от выше указанных работ, настоящая диссертация основана на комплексном анализе норм права Европейского союза и права Совета Европы в сфере новых биотехнологий, биомедицины и развития генетики. В настоящей диссертации основная роль отводится целостности человека как личности, определению его прав на должное медицинское обращение, безопасному проведению с его участием исследований в области биомедицины, а также развитию биомедицины путем применения биологического материала, взятого из организма человека. Инновацией в нашей работе является анализ системы проведения клинических испытаний, опытов с человеческими эмбрионами, системы надлежащего фармаконадзора в Европейском союзе, надзора за выявлением ненадлежащих побочных реакций организма как стадий, которые должны предшествовать выработке и производству лекарств соответствующего международным стандартам качества.

Объектом диссертационного исследования являются общественные отношения, возникающие в ходе правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

Предметом диссертационного исследования являются международные договоры, акты вторичного права Европейского союза, судебная практика, юридическая регламентация процедуры регулирования и контроля за проведением биомедицинских исследований и применением новых биотехнологий на практике, заключения, мнения исследователей.

Цель диссертационного исследования состоит в изучении правовых особенностей в сфере регулирования биомедицинских исследований, а также в области применения новых биотехнологий на практике с тем, чтобы показать значимость, которую оказывает юридическое регулирование биотехнологий и биомедицинских исследований как в целях охраны здоровья людей, так и соблюдения прав человека в целом. Достижение поставленной цели обеспечивается посредством постановки и решения следующих задач.

Задачи диссертационного исследования:

1. Изучить особенности европейского права в области применения новых биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований с тем, чтобы определить перспективы совершенствования существующего российского законодательства в этой сфере в контексте сближения с правом Европейского союза.

2. Провести изучение правового регулирования проведения клинических испытаний и биомедицинских исследований в Европейском союзе в аспекте защиты прав человека.

3. Изучить правовую регламентацию на уровне Европейского союза таких биотехнологий как современная трансплантология органов и тканей человека, клонирование, использование эмбриональных и стволовых клеток, а также банков пуповинной крови.

4. Провести изучение проблем, связанных с нормативно-правовым регулированием проведения клинических испытаний, надзором за своевременным выявлением неблагоприятных побочных реакций, а также за процедурой проверки качества и выхода на рынок лекарственных препаратов.

5. Раскрыть и проанализировать правовую специфику проведения биомедицинских исследований на эмбрионах, использования методов трансплантологии и клонирования, с тем, чтобы показать современное состояние юридических основ применения новых биотехнологий при проведении исследований над человеческим организмом, а также раскрыть особенности правовой регламентации контроля в данной сфере в Европейском союзе.

Методологическая основа диссертационного исследования.

При исследовании вопросов правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий был применен ряд научных методов, позволяющий наиболее полно рассмотреть самые интересные и основополагающие аспекты данной сферы. Так, сравнительно-исторический метод позволил выявить общие тенденции правового регулирования биотехнологии как науки, начиная с момента ее зарождения. Использование сравнительно-правового метода позволило обозначить современные тенденции в регулировании правом Европейского союза биомедицины и новейших биотехнологий, в частности, в сферах эмбриологии, клонирования, трансплантологии и др.

В рамках данного исследования были также использованы основные методы познания, разработанные юридической и философской науками: диалектические (анализа, синтеза, дедукции, индукции, а также аналогии), а также специальные методы общественно-гуманитарных наук (формально-юридический, социологический, статистический и другие).

Теоретическая основа диссертационного исследования.

В процессе подготовки диссертации были исследованы труды российских и зарубежных специалистов в области теории права, международного права, европейского права, права интеллектуальной собственности, международного частного права. Речь идет о таких авторах как Абашидзе А.Х, Алексеев С.С., Баглай М.В., Бирюков М.М., Бекяшев А.Я., Безбах В.В., Богуславский М.М., Воробьев В.П., Вылегжанин А.Н., Капустин А.Я., Кашкин С.Ю., Колосов Ю.М., Кривчикова Э.С., Леонов А.С., Лейбо Ю.И., Лучнин И.В., Малеев Ю.Н., Мишаткина Т.В., Пучинский В.К., Рейхарт Д.В., Смирнов Е.С., Сакович В.С., Толстопятенко Г.П., Топорнин Б.Н., Туманов В.А., Ушакова Т.Н., Фомин Б.М., Хартли Т.К., Шумилов В.М., Энтин Л.М., Энтин М.Л. Также ввиду специфики избранной диссертантом темы были изучены труды ученых-биотехнологов, специалистов в области медицины, таких, как, например, Белозеров Е.С., Воронин Е.С., Гусев Е.И., Жалинская-Рерихт А.А., Змушко Е.И., Крылова Н.Е., Е.И. Караваева, Перевощикова Е.В., Панкратова Е.А., Романовский Г.Б., И.Д. Ступин, И.В. Синкин, Хазова О.А. и др.

Диссертантом использовались также труды зарубежных ученых, внесших существенный вклад в развитие медицины и биотехнологий, Steven D. Anderman, Lionel Bently, Richard Goldberg, Dominique Guellec, John Kallaugher, Jan J. Kabel, Julian Londbay, Jean-Francois Mattei, Bruno van Pottelsberghe de la Potterie, Govin Permanand, Brad Sherman, Marius Schneider, McLean Stevenson, Guy Tritton, Olivier Vrins, и др.

Нормативная и эмпирическая база диссертационного исследования включают в себя различные международные акты универсального и регионального характера, такие, как Всеобщая декларация прав человека 1948 года, Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и протоколы к ней, Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 года, Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: (сокращенно Конвенция о правах человека и биомедицине) 1997 года, а также Дополнительный протокол к ней от 2005 года, Декларация о клонировании человека, Всеобщая декларация о человеческом геноме и правах человека 1997 года, Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей, Хартия основных прав Европейского союза, решения Европейского Суда по правам человека, а также положения национального законодательства ряда стран Европейского союза по вопросам применения достижений биотехнологий и регулирования биомедицинских исследований.

Научная новизна диссертационного исследования состоит в том, что в данной работе впервые на уровне кандидатской диссертации проведен комплексный анализ правового регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в праве Европейского союза. Также исследовано положение дел в соответствующих сферах в российском законодательстве в контексте сближения с нормами европейского права.

Выявлены основные направления, требующие согласованной деятельности РФ и ЕС, в частности, в интересах охраны здоровья и жизни граждан, защиты лекарственных разработок производителей, создания единой системы регистрации побочных эффектов медицинских препаратов. Проведен анализ соотношения императивности получения разрешительного сертификата с необходимостью защиты инноваций. Изучены особенности законодательства ЕС в области проведения биомедицинских исследований и клинических испытаний лекарственных препаратов. Впервые исследована и дана оценка системе правового регулирования биомедицинских исследований в Европейском Союзе, уровню существующих биотехнологических инноваций. Также впервые исследован вопрос соответствия в данных сферах российского законодательства праву Европейского Союза.

Положения, выносимые на защиту.

1. Современный период характеризуется бурным развитием новых биомедицинских технологий, сопровождаемым высокой степенью вмешательства в сущность человека, к чему оказались не готовы общество и право. Речь идёт не только о морально-этических аспектах манипулирования человеческим организмом, но, в первую очередь, о проблемах правового характера, которые выражаются в недостаточном юридическом закреплении связанных с биомедициной отношений, и несовершенных правовых механизмах их регулирования, охраны здоровья и защиты прав человека. Юридическая наука, в целом право отстают в оценках, осмыслении идущих процессов и в защите прав человека при медицинских исследованиях в сферах биологии и генетики. Реальность показывает, что в результате человек становится крайне уязвимым при лечении с применением новых биотехнологий, в результате клинических исследований, а в ряде случаев налицо отсутствие гарантий безопасности и жизни человека при возможных вмешательствах в его здоровье.

2. Интерес к правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен не только тем, что резко увеличиваются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. Биомедицинские исследования становятся всё более важными и экономически востребованными. Причём, если раньше защита прав испытуемых и пациентов при применении лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась, только как защита прав человека, личности (индивидуума), то теперь очевидно, что соблюдение прав подразумевает и необходимость уважения биологического материала (то есть собственно тела человека), его физического и психологического состояния, а также персональных данных больного (например, истории болезни, самого факта пребывания в лечебном учреждении), которые не могут быть разглашены третьим лицам без разрешения пациента.

3. В настоящее время наиболее совершенное правовое регулирование биомедицинских исследований осуществляется в европейском праве - в рамках Европейского союза и Совета Европы. Ввиду этого в данной диссертации доказывается необходимость адаптации российского законодательства в биомедицинской сфере к существующим международно-правовым нормам, стандартам Совета Европы, нормам права Европейского союза.

4. Внедрение в клиническую практику новых эффективных лекарственных средств (ЛС), повышая в значительной степени качество терапии, может, с другой стороны, вызывать неблагоприятные эффекты, существенно осложняющие течение заболеваний. В этой связи требуются новые правовые способы оперативной оценки безопасности лекарств, разработка и совершенствование надлежащего правового регулирования клинических исследований лекарственных средств (КИ ЛС).

5. Важнейшим правовым инструментом, направленным на защиту здоровья и прав пациента, является юридический механизм фармакологического надзора. Наиболее эффективная система фармаконадзора создана в Европейском союзе. Она включает правовые и организационные средства быстрого обнаружения нежелательных побочных эффектов лекарств, систему декларирования соответствия как форму подтверждения качества лекарств, режим их дополнительной правовой охраны и принудительное лицензирование. Для фармаконадзора ЕС характерна системность, где совокупность всех элементов взаимодействует синергетически. В результате предотвращается поступление на рынок ЕС опасной для здоровья медицинской продукции либо она в кратчайшие сроки отзывается с рынка. Этому способствуют также анализ и система правовой регламентации процедуры поступления качественных и предварительно испытанных надлежащим образом препаратов на рынок. Увеличение неблагоприятных побочных эффектов лекарственных средств (ЛС) влечёт необходимость скорейшего развития новых способов юридической оценки безопасности ЛС и является дополнительным стимулом для разработки более эффективной системы правового регулирования клинических исследований (КИ). Отмечая особую важность выработки и соблюдения правовых норм при проведении КИ, констатируем, что в центре внимания должна находиться охрана здоровья человека, гарантия прав пациента, которые в наибольшей степени защищены в праве Евросоюза. Гарантия прав пациента и соблюдение правовых и этических норм - одна из самых серьёзных проблем проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

6. Как показывает право и практика ЕС, строгая правовая регламентация клинических испытаний лекарственных средств воспринимается всеми участниками фармацевтического рынка как необходимый и важнейший этап сферы обращения ЛС. Проанализировав путь лекарственного препарата с момента проведения доклинических исследований до его выхода на рынок, можно констатировать, что стадия проведения клинических исследований является этапом, без которого невозможна подготовка и выработка высококачественного лекарства, которое впоследствии будет применяться человеком.

7. В целом российское законодательство в области медицины и здравоохранения соответствует принципам и нормам соответствующих международных актов. В то же время в Российской Федерации до недавнего времени отсутствовал необходимый федеральный закон, который должен регулировать биомедицинские исследования и применение новых биотехнологий, что было серьёзной лакуной. В то же время, в российском гражданском и уголовном законодательстве отсутствуют нормы, устанавливающие ответственность за извлечение незаконной финансовой прибыли из манипуляций с человеческим геномом, органами, тканями, из опытов с эмбрионами. Безусловно, что в нормах нашего Уголовного кодекса предусмотрена, например, ответственность за надругательство над телом умершего (статья 244 УК РФ, глава 25). В данном случае объектом посягательства является память умершего. Однако существует также проблема отношения к органам и тканям человека как к «вещественным» объектам материального мира, где речь может идти об «использовании» тела, то есть о владении им, пользовании и распоряжении Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита) // Дис. …канд. юрид. наук. -- М., 1997.. В то же время Федеральный закон 1995 г. «О государственной регулировании внешнеторговой деятельности Федеральный закон от 13 октября 1995 г. № 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (с изменениями от 8 июля 1997 г., 10 февраля 1999 г.). Принят Государственной Думой 7 июля 1995 г. Одобрен Советом Федерации 21 июля 1995 г. // КонсультантПлюс. » допускает экспорт и импорт биологически активного материала, такого как органы, кровь и др. В данном случае даже существует возможность проведения бартерных сделок между соответствующими медицинскими учреждениями в том, что касается «обмена» донорским материалом.

Налицо коллизия, в результате которой российские граждане лишены важных юридических инструментов по защите своих прав в такой активно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение новейших биомедицинских технологий и исследований. В том, что касается производства и контроля качества лекарственных средств (ЛС) в российском законодательстве окончательного перехода на мировую и тем более европейскую систему обеспечения качества производства и обращения ЛС также пока не произошло. Если европейская система соответствия ЛС отвечает требованиям ВОЗ, российская система выглядит весьма несовершенной. Ввиду данных недостатков нашего законодательства, необходимо гармонизировать его с правом ЕС.

В частности, для исправления положения необходимо:

· считать основным направлением развития биоэтики в России законодательное регулирование биомедицинских исследований и практики в таких сферах как трансплантология, определение момента смерти, пределы жизнеподдерживающего лечения безнадежно больных.

· России присоединиться к Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г.

· Статью 20 Конституции РФ дополнить формулировкой о том, что «Государство гарантирует охрану человеческой жизни с момента зачатия». В этом контексте разработать надлежащую нормативно-правовую регламентацию в целях защиты такой категории как эмбрион.

· Провести в нашем законодательстве четкое разграничение терапевтического и репродуктивного клонирования, а также принять закон, который бы регулировал все исследования, связанные с клонированием и созданием человека, генетически подобного другому, так как у нас разрешено клонирование в научных и исследовательских целях (допускается выращивание органов для трансплантации, клеток в исследовательских целях и др.), т.е. терапевтическое.

· Говоря о возможности изъятия органов в донорских целях, необходимо предусмотреть страхование донора специальным страховым полисом, с тем, чтобы гарантировать его защиту от ущерба при проведении изъятия органов и тканей.

· Следует установить более жесткую уголовную ответственность за деяния в области биомедицины. Так, например, следовало бы изменить раздел IV Уголовного кодекса РФ «Преступления против личности», поскольку объектами данные преступных посягательств должны признаваться: сам человек как биологический вид, его физическое и психическое здоровье, биологическая целостность человека, его достоинства и другие основные права (независимость, личная свобода и т.д.). Также было бы обоснованным предусмотреть уголовную ответственность за незаконное проведение искусственного оплодотворения и имплантации эмбриона медицинского учреждения, у которого отсутствует лицензия на проведение данного рода процедур.

Теоретическое и практическое значение работы.

Теоретическое значение данной диссертации заключается в дальнейшем развитии теории международного права, европейского права в том, что касается осуществления биомедицинских исследований, а также применения развивающихся в мире биотехнологий. Теоретическая разработка отдельных понятий, а также классификация признаков рассмотренных явлений и приведенные практические примеры из ряда национальных правовых систем государств-членов ЕС, облегчают практическое применение имеющихся норм, данных понятий и примеров в практике уполномоченных органов и лиц, работающих в сфере биомедицины и применения новых биотехнологий на практике.

Выводы и рекомендации, представленные в данной диссертации, могут быть использованы в ходе подготовки проектов соответствующих федеральных законов и поправок для внесения в российское законодательство с тем, чтобы совершенствовать систему проведения биомедицинских исследований, контроля и регламентации проведения клинических исследований, контроля в России за качеством выпускаемых, и поступаемых в оборот лекарственных препаратов, а также с тем, чтобы совершенствовать контроль за развитием новых биотехнологий.

Апробация результатов диссертационного исследования. Диссертационная работа подготовлена, рассмотрена и обсуждена на кафедре права Европейского союза МГИМО (У) МИД России. Промежуточные и итоговые результаты настоящего исследования опубликованы в трех научных статьях автора, а также в сборнике «Избранные решения европейских судебных инстанций: постановления и комментарии».

Структура работы определяется целями и задачами исследования. Диссертация состоит из введения, трех глав, разбитых на параграфы, заключения и списка источников и литературы. Структура работы и выделение глав соответствуют логике анализа важнейших проблем в рамках избранной темы.

правовое регулирование биомедицинский

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Введение содержит обоснование ее актуальности, научной новизны, анализирует степень разработанности темы в научной литературе, формулирует цели и задачи исследования, обосновывает научную новизну, теоретическую и практическую значимость, раскрывает научные и правовые основы работы. Во введении формулируются основные положения, выносимые на защиту, а также приводятся сведения об апробации работы и внедрении ее результатов.

Глава 1 «Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий на универсальном и региональном (европейском) уровнях» состоит из трех параграфов, в которых, рассматриваются основные международно-правовые документы, на основании и в соответствии с которыми осуществляется нормативно-правовая регламентация вопросов проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

В §1.1. «Международно-правовые основы проведения биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека» дается общий анализ основополагающих актов и принципов, в соответствии с которыми осуществляются медицинские исследования. Так, например, Нюрнбергский кодекс впервые включил этические нормы для ученых, которые занимаются проведением медицинских экспериментов. Он предусматривает получение согласия испытуемого, его информирование о методах и способах, в соответствии с которыми производится эксперимент, а также информирование о возможных физических и психических последствиях эксперимента. Особенностью Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997 г. является сбалансированность между необходимостью гарантировать соблюдение прав и основных свобод человека и учетом обеспечения свободы исследования. Согласно этим документам, человек не должен служить материалом, объектом для проведения исследований. В данном параграфе рассматривается Декларация о клонировании человека, а также затрагивается вопрос о продлении моратория на клонирование в России. Данный параграф раскрывает важность Международного кодекса медицинской этики, а также положения Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации врачей, в соответствии с которыми все медицинские эксперименты, проводимые на людях, должны соответствовать общепринятым правовым и этическим принципам, основываться на проведенных лабораторных исследованиях и осуществляться исключительно квалифицированным персоналом.

В §1.2. «Конвенция о биоэтике Краткое неофициальное наименование Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 года. » как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве» анализируются особенности и значимость Конвенции в том, что касается регламентации исследований, проводимых на человеческих эмбрионах, касающихся вмешательства в геном человека, клонирования. В рассматриваемом параграфе уделяется особое внимание Протоколу к данной Конвенции, который содержит положение о том, что «любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живому или мертвому, запрещено». Протокол включает в себя важные нравственные принципы, которые должны быть положены в основу дальнейшего развития биологии и медицины. В России, которая, будучи членом Совета Европы, не подписала Конвенцию о правах человека и биомедицине, отсутствует акт, основательно и полноценно регламентирующий процедуру проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

В §1.3. «Хартия Европейского союза об основных правах» и ее основные особенности» анализируется данный акт, который полноценно отразил современные основополагающие принципы защиты прав человека. Этот документ ставит своей приоритетной задачей защиту личности, в первую очередь, от надгосударственной организации и ее институтов. Особое внимание диссертант уделяет тому, что данный документ приобрел обязательный характер со вступлением в силу Лиссабонского договора, подписанного 13 декабря 2007 года. Ни одно из положений Хартии в своем толковании не должно наносить ущерба основным правам и свободам, признанным другими источниками в рамках права Союза, международного или внутригосударственного права. Данный акт дополняет перечень прав человека таким образом, что в нем содержатся права, возникающие в результате социального прогресса, научного и технологического развития. Диссертант обращает внимание на то, что Хартия обращена в будущее, так что она еще долгое время будет сохранять свою значимость для будущих поколений.

В Главе 2 «Основные правовые проблемы применения новых биотехнологий в Европейском союзе» автор анализирует основные проблемы юридического характера, связанные с применением биотехнологий в ЕС, их регламентацией.

В §2.1. «О понятии «новые биотехнологии» автор рассматривает и уточняет основные термины, применяемые в области биомедицинских исследований.

В частности, диссертант дает дефиниции таким терминам как «биотехнологии», соматические права человека, энзимология. Автор обращает внимание на то, что мы живем в период стремительного развития биотехнологий, что оказывает непосредственное влияние на нашу жизнь, прежде всего, на здоровье. Диссертант делает вывод о том, что сегодня биотехнологии - это огромный шаг в будущее развитие множества отраслей, таких как медицина, фармакология, пищевая промышленность, химическая промышленность, наукоемкое производство и т.д.

В §2.2. «Понятие и правовые аспекты биоэтики» автор анализирует вопросы правового регулирования так называемых этических проблем, которые возникают в результате развития биотехнологий, технологического перевооружения современной медицины, кардинальных сдвигов в области медико-клинической практики, которые нашли отражение в успехах генной инженерии, трансплантации органов, поддержании жизни пациента.

Диссертант обращает внимание на такие этико-моральные проблемы, как, допустимы ли аборты или это есть убийство живых существ? Допустима ли эвтаназия и каковы пределы поддержания жизни смертельно больного человека?

Автор анализирует биоэтические проблемы с начала появления «биоэтики», уделяет внимание деятельности Международного комитета по биоэтике, который работает над тем, чтобы при проведении научных исследований соблюдался принцип уважения достоинства каждого человека и его прав. Затрагивая различные биоэтические проблемы развития и применения новых биотехнологий, автор дает анализ таких основополагающих в данной сфере документов как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997), Декларация о клонировании человека (ООН, 2005), Хельсинская декларация Всемирной медицинской организации, Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека.

В §2.3. «Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе» анализируются проблемы нормативно-правовой регламентации в сферах трансплантологии, эмбриологии, клонирования и использования банков пуповинной крови.

В §2.3.1. «Правовое регулирование в области эмбриологии» автор анализирует проблемы применения эмбриональных клеток, исследования, которые проводятся на эмбриональных клетках и их правовое регулирование.

Приводится дефиниция термина «эмбрион», а также такой стадии зарождения жизни как «преэмбрион».

Особое внимание в данном параграфе автор уделяет проблеме определения правового статуса эмбриона. С точки зрения диссертанта, жизнь человека начинается с оплодотворения яйцеклетки. Приводятся примеры из судебной практики, в частности, решение Европейского суда по правам человека по делу Oliver Brustle v Greenpeace e.V.

В том, что касается статуса эмбриона и утверждения права женщины на аборт, автор приводит анализ таких судебных решений, как дело Bruggemann and Scheuten v. Germany и дело Vo v. France, согласно которому эмбриону был придан правовой статус человека. Также приводится судебное решение V.C. v. Slovakia (дело о стерилизации), согласно которому утверждается принцип обязательного информирования пациента и получения его согласия на проведение той или иной процедуры, связанной с вмешательством в его организм, а также решение по делу Dickson v The United Kingdom, которое было вынесено в связи с решением вопроса об искусственном оплодотворении такой категории граждан, как заключенные.

Автор подчеркивает, что в современном праве установлен запрет на проведение исследований с эмбриональными клетками, так как таким образом мы нарушаем права человека. Бесспорно, что с помощью исследований на эмбрионах получают пользу такие сферы медицины как восстановление тканей человеческого организма, дегенеративные заболевания, болезнь Паркинсона, однако все такие исследования должны быть строго регламентированы нормами права. Закон о человеческом оплодотворении и эмбриологии 1990 года Великобритании устанавливает обязательное лицензирование учреждений, которые уполномочены заниматься искусственным оплодотворением и имплантацией эмбриона.

В данном параграфе автор уделяет внимание национальному законодательству государств-членов ЕС в том, что касается нормативно-правовой регламентации использования репродуктивных технологий. Также автор проводит анализ сложившейся ситуации в России в том, что касается определения статуса эмбриона, так как в 1992 году Россия перешла на рекомендованные ВОЗ критерии живорождения, что повлекло признание сердцебиения, пульсации пуповины и движений произвольных мышц ребенка признаками жизни наряду с дыханием.

В §2.3.2. «Правовое регулирование в области трансплантологии» раскрываются проблемы трансплантологии в современном мире и их правовой регламентации.

Анализируется деятельность Европейского комитета по трансплантации органов, который отвечает не только за организационные аспекты, но и за международное сотрудничество в данной области. Диссертант подчеркивает, что проблема незаконной трансплантации органов и тканей человека, с последующей их продажей, к сожалению, еще не до конца урегулирована, особенно в том, что касается так называемых «бедных» стран, где люди готовы в обмен на деньги продавать свои собственные органы и ткани. Так, например, известно, что купля-продажа донорских органов запрещена и международным и российским законодательством. Так в принятой Всемирной медицинской ассоциацией Декларации о трансплантации человеческих органов 1987 года провозглашается, что купля-продажа человеческих органов запрещена, в России этот же принцип закреплен в статье 15 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1992 года.

Автор вновь анализирует такую юридическую и этико-моральную проблему как трансплантация органов умершего человека. Здесь важным моментом является проблема определения времени смерти мозга, так как только после констатации смерти мозга возможно изъятие органов для последующей трансплантации.

Рассматриваются различные концепции получения согласия на изъятие органов и тканей. Так, например, в Германии родственники информируются о возможности трансплантации, им дается время подумать, но при отсутствии с их стороны выраженного несогласия, трансплантация может иметь место (речь идет о «модели согласия»).

Автор отмечает недостатки, которые имеют место в действующей российской правовой системе в связи с недавним принятием Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Особое внимание в данном параграфе автор уделяет правовым вопросам существования банков пуповинной крови. Такие банки являются весьма распространенными на территории ЕС. Как правило, донорские банки пуповинной крови финансируются государствами. Автор отмечает высокую значимость данной практики по хранению крови, так как в будущем это является многообещающей гарантией для спасения человеческой жизни.

В §2.3.3. «Правовое регулирование в области клонирования» автор рассматривает юридическую, моральную и нравственную стороны проблем, связанных с созданием клеток и организмов с теми же нуклеарными геномами, что и у других клеток и организмов.

Клонирование человека вступает в противоречие с рядом важнейших прав личности, с правом на человеческое достоинство и проистекающим из него правом на биологическую целостность. Автором проводится анализ норм Дополнительного протокола о запрете клонирования человека 1998 года, который предусматривает положение о том, что «любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живому или мертвому, запрещается». Именно в данном документе впервые была de jure определена позиция международного сообщества по проблеме клонирования человека и задан импульс для дальнейшего развития этого запрета на различных уровнях правового регулирования. Применительно к данной проблематике диссертант также делает анализ и Резолюции о клонировании человека от 1998 года. В этой Резолюции Европейский парламент сделал попытку определить клонирование как «создание эмбрионов человека, имеющего те же генетические черты, что и другое человеческое существо, будь оно мертвое или живое, на любом уровне его развития с момента зачатия, без какого-либо различия в отношении используемых методов».

Глава 3 «Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств в Европейском союзе» состоит из двух параграфов и четырех подпараграфов, в которых дается нормативно-правовая регламентация процедуры проведения клинических исследований лекарственных средств, правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе. В подпараграфах описываются правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств, а также автором анализируются такие темы, как специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств, правовая проблематика принудительного лицензирования и декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств.

В §3.1. «Правовые аспекты клинических исследований лекарственных средств» описываются механизмы нормативно-правового регулирования проведения клинических испытаний лекарственных препаратов.

Автор исследования отмечает, что чтобы избежать нежелательных эффектов после применения тех или иных лекарств, необходимо непременно проводить их предварительные клинические испытания и ужесточить их правовую регламентацию.

Автор отмечает, что клинические исследования на людях являются таким видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов.

§3.2. «Правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе» содержит исследование существующей на уровне Европейского союза системы фармакологического надзора, ее нормативно-правовой регламентации и функционирования. В данном разделе также проводится анализ существующей на территории Российской Федерации системы фармакологического надзора.

§3.2.1. «Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств» содержит анализ системы выявления неблагоприятных побочных реакций (НПР) путем использования в Европейском союзе системы спонтанных сообщений, которая позволяет всем работникам здравоохранения сообщать о предполагаемом наличии неблагоприятных побочных реакций.

В качестве примера диссертант ссылается на существующую в Великобритании схему «желтой карты», которую люди заполняют на предмет наличия или подозрения о наличии НПР и бесплатно отправляют в национальное Агентство по Контролю за Лекарствами и Продуктами Здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Автором в данном параграфе также проводится правовое исследование мониторинга безопасности лекарственных средств посредством постмаркетинговых когортных исследований, которые осуществляются независимой Службой по Изучению Безопасности Лекарств (Drug Safety Research Unit - DSRU). Целью этих исследований является идентификация всех пациентов, получающих определенный препарат по назначению врачей общей практики (терапевтов).

Автор работы обращает внимание на то, что в Европейском союзе фармацевтические компании в современных условиях являются обязательными и активными участниками мониторинга безопасности выпускаемых ими лекарственных препаратов. Так, фармацевтическая компания обязана предоставить в регулирующие органы ЕС Периодически Обновляемые Отчеты по Безопасности (Periodic Safety Update Reports - PSURs) «своих» препаратов. В Европейском союзе официальные инстанции рассматривают PSURs как важный инструмент обобщения и анализа данных по безопасности лекарственных средств.

В §3.2.2. «Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств» диссертантом проводится правовой анализ наиболее прогрессивной формы подтверждения качества медицинских продуктов - декларирования соответствия.

Диссертант обращает внимание на следующую важную особенность европейской декларации о соответствии. По существу - это не процедура, а результат выполнения ряда определенных юридических процедур, которые могут соответствовать определенному модулю оценки соответствия, что обеспечивает заявителя доказательственными материалами. Таким образом, принимая декларацию о соответствии, заявитель тем самым закрепляет свою ответственность за безопасность продукции, выпускаемой на рынок Европейского Союза. И в то же время декларация обеспечивает доказательства того, что он предпринял все необходимые меры по обеспечению безопасности продукции.

Автор также обращает внимание на еще один важный элемент системы надзора и регулирования в Европейском Союзе - это наличие процедур быстрого информирования о появлении на рынке опасной продукции. С этой целью функционируют, например, RASFF (система быстрого оповещения по пищевым продуктам и кормам) и RAPEX (система быстрого оповещения по всем опасным потребительским товарам, за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов и медицинских приборов).

Хотелось бы особо выделить, что в праве Европейского союза сертификация (декларирование) лекарственных средств включает также проверку исполнения европейских директив и международных актов о лабораторной практике, доклинических исследованиях, (Директива 65/65/EECCouncil Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (OJ L No 22 of 9. 2. 1965, p. 369) (As amended by Directives 66/454/EEC, 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC 89/342/EEC 89/343/EEC, 92/27/EEC, 92/73/EEC et 93/39/EEC).), клинических испытаниях (Директива 75/318/EECДиректива 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. по сближению законодательств государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении тестирования запатентованных лекарственных средств.), других директив, лежащих в основе Системы сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, а также исполнения правил и принципов GMP (Надлежащей производственной практики), регулирующих не только производство лекарственных средств, но и вопросы ведения их учета, квалификации персонала предприятия, чистоты помещений, соответствия оборудования необходимым нормам, и даже обратной связи с потребителем (принятия текущих жалоб и нареканий на качество лекарственных средств).

Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Источник: Консультант-плюс.». Но окончательный переход на мировую и тем более европейскую систему обеспечения качества производства и обращения лекарственных средств в России пока не произошел.

Отдельное внимание автор уделяет Конвенции Совета Европы MEDICRIME Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. URL: www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Medicrime-version bilingue.pdf . Данная Конвенция о борьбе с подделкой медикаментов была подписана министром здравоохранения Российской Федерации Т.А. Голиковой 28 октября 2011 года. В данном акте впервые предусматривается уголовная ответственность за преступления, связанные с подделкой медикаментов. Так в статье 5 предусматривается ответственность за преднамеренное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей. Также, согласно положениям данного документа, предусматривается ответственность за преступления, связанные с «преднамеренной поставкой (статья 6) и торговлей фальсифицированными лекарственными средствами, активными веществами, наполнителями, компонентами и материалами (под «поставкой» понимаются действия по посредничеству, брокерству, закупке, продаже, дарению, продвижению (включая рекламу) этой продукции)». В Конвенции содержатся меры, направленные против фальсификации сопровождающих лекарства документов (статья 7). Конвенция также содействует сотрудничеству между правоохранительными органами и медицинскими властями на национальном уровне.

В §3.2.3. «Специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств» исследуются нормативно-правовые акты, в частности директивы, которыми регулируется режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств. Суть данного режима состоит в том, что вводится специальная процедура, касающаяся допуска лекарственных препаратов на рынок, предусматривающая обязательное получение предварительного разрешения, выдаваемого специальным компетентным органом конкретного государства-члена Европейского союза. Естественным образом, введение указанной процедуры уменьшило срок реального действия механизма правовой защиты медицинских препаратов, охраняемых патентом. Диссертант обращает внимание на то, что это, в свою очередь, поставило европейских производителей фармацевтической продукции в невыгодные экономические и конкурентные условия по сравнению с производителями фармацевтических средств из Японии, Канады, США и др., ввиду чего впоследствии и был принят сертификат дополнительной защиты для медицинских продуктов (Регламент 1768/92 от 18 июня 1992 года).

Проводится анализ Регламента о сертификате для медицинских продуктов, в соответствии с положениями которого предусматривается возможность выдачи государствами ЕС сертификатов дополнительной защиты, расширяющей патентную охрану медицинских продуктов посредством предоставления дополнительного срока правовой охраны, покрывающего время, затраченное и, по сути, потерянное в период проведения процедуры тестирования и одобрения медицинского продукта.

В §3.2.4. «Принудительное лицензирование лекарственных средств в Европейском союзе» автор дает анализ правовой проблематики принудительного лицензирования. Как известно, традиционным ограничением патентной монополии является право на получение принудительной лицензии в случае неиспользования или недостаточного использования изобретения. Именно принудительное лицензирование призвано обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя и не допустить ситуации, когда общественная потребность остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентообладателя.

Поскольку выдача принудительной лицензии означает временную передачу права на использование собственности владельца патента без его согласия, предусмотрена выплата лицензиатом компенсации владельцу патента, в сумме, определенной соответствующим ведомством.

Автор обращает внимание на то, что подобный подход европейского законодателя к регулированию вопросов принудительного лицензирования фармацевтических препаратов согласно решениям ВТО следует учитывать и в России, поскольку наша страна начинает процесс вступления в данную организацию в ближайшем будущем.

В Заключении содержатся основные выводы по результатам исследования, а также формулируются рекомендации по устранению пробелов в российском законодательстве в том, касается регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

ПУБЛИКАЦИИ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИОННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Концевенко А.С. Развитие биотехнологий и биотерроризм. // Московский журнал Международного права. №3 (75). - М.: МГИМО, 2009 год.

2. Концевенко А.С. Биоэтические проблемы нейронаук.//Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова, том 3 (4.2011), М., 2011 год.

3. Концевенко А.С. Правовое регулирование в области эмбриологии. //Современное право. 2011. № 12, 119-122.

4. Концевенко А.С. Постановление Суда ЕС №C-527/7 от 18 июня 2009 года по делу Generics Great Britain Ltd против лицензирующего органа (Рассмотрение дела в преюдициальном порядке, извлечения). Статья. Сборник «Избранные решения европейских судебных инстанций: постановления и комментарии», под ред. Энтина Л.М., Матвеевского Ю.А. - М.: МГИМО, выпуск № 4, 2011 год.