Главная Коллекция "Otherreferats" Государство и право Организация приемочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеку

Организация приемочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеку

Приемочный контроль в аптеке, его значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента. Характеристика стандартной операционной процедуры.

Рубрика Государство и право
Вид реферат
Язык русский
Дата добавления 06.05.2018
Размер файла 2,7 M

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

Сочинский медицинский колледж

Министерства здравоохранения Краснодарского края

Реферат

Тема: "Организация приемочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеку"

Работа выполнена обучающейся

специальности 33.02.01 "Фармация"

Ерютиной Е.Е.

Руководитель работы: преподаватель

Конышева Л.В.

Сочи 2018

Содержание

  • Введение
  • Глава 1. Теоретическая часть
  • 1.1 Классификация и требования к качеству медицинских изделий
  • 1.2 Обзор дополнительного аптечного ассортимента
  • 1.3 Приемочный контроль в аптеке
  • Заключение
  • Список использованных источников

Введение

Актуальность работы.

Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента. Поэтому в аптечных организациях разрабатывается и утверждается СОП (стандартная операционная процедура), которая устанавливает алгоритм действий всех сотрудников аптеки при приемке товара.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. (ст.38. ФЗ №323)

К парафармацевтическим товарам следует относить товары, отпускаемые населению для ухода за различными частями тела, личной гигиены, профилактики заболеваний, поддержания здорового образа жизни и некоторые другие. Однако следует учитывать, что действие изделий мед. назначения и парафармацевтических товаров будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. В условиях рыночных отношений государственный надзор за качеством лекарственных средств является одной из основных функций государственного регулирования, обеспечивающей соблюдение единой государственной политики в области оценки качества, защиту прав и интересов потребителей, приобретающих лекарственные средства.

Цель работы: систематизировать полученные знания и практические умения, осуществить поиск, проанализировать, обобщить, необходимую информацию по теме Организация приёмочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеку.

Задачи:

1) изучить отечественные и зарубежные литературные источники;

2) провести сравнительный анализ полученных данных;

Объект исследования - деятельность фармацевта при организации приёмочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеке.

Предмет исследования - алгоритм проведения приёмочного контроля медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента в аптеке.

приемочный контроль аптека процедура

Глава 1. Теоретическая часть

1.1 Классификация и требования к качеству медицинских изделий

На рынке медикаментов продукция, включённая в Перечень "Изделия медицинского назначения", составляет 20% от общего количества товаров. В Государственном реестре зарегистрированы 33000 ИМН. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Запрещается производство:

1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;

2) фальсифицированных медицинских изделий.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

ИМН - это товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов; специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине. Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики. Cыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Расходные материалы: перчатки, разные виды зондов (желудочные, ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях, шприцы, иглы, несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: урологические, питающие, и внутримышечные катетеры, для любой операции. Перевязочный материал: различные виды ваты, лейкопластыри специальные гипсовые бинты, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Повязки (ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги) также можно включить в эту группу. Для манипуляций и осмотров Перечень ИМН включает маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них, хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием "Прочие", включает и хирургические нити, и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами. Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях: гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня Сюда можно перечислить материалы для оказания кардиохирургической помощи (электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: шовные материалы, сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций. Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки. Плёнки и проявители, а также трубки: инкубационные и дренажные, газоотводные и для аппаратов искусственной вентиляции лёгких. К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно.

Производителям необходимо иметь регистрационные удостоверения, которые утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в "Законе об основах охраны здоровья" [2]. Изделие, которое готовится к выпуску на рынок, обязано пройти многочисленные проверки качества, по результатам которых заполняется большое количество документов. Следовательно, все изделия из Перечня, утверждённого высшими государственными органами, будут безопасны для здоровья.

1.2 Обзор дополнительного аптечного ассортимента

В связи с расширением товарной номенклатуры, в аптечных организациях появилось значительное число продукции дополнительного ассортимента, или парафармацевтических товаров. Парафармацевтические товары - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела.

Парафармацевтическая продукция - это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:

лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

санитарно-гигиенические средства;

минеральные воды;

диетическое и детское питание;

очковая оптика;

диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

средства для защиты растений от болезней и вредителей;

средства санитарии и гигиены для животных.

В соответствии с Перечнем товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации", к товарам аптечного ассортимента относятся:

медицинские изделия, средства ухода и гигиены (изделия медицинского назначения, предметы ухода за больными, средства гигиенические и косметические);

медицинские приборы и инструменты;

изделия очковой оптики;

посуда для медицинских целей;

предметы и средства для обеспечения здорового образа жизни;

реактивы и диагностические средства;

стоматологические и зубопротезные приборы, инструменты и материалы;

продукты и пищевые добавки лечебного и профилактического назначения;

минеральные воды;

прочие товары (аптечки, гигрометры, наконечники, накостыльники, ходунки и др.).

Согласно статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечных организациях реализуются следующие товары:

готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;

изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;

лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;

изделия медицинского назначения:

предметы ухода за больными;

изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения;

диагностические средства;

лечебно-профилактическое белье;

чулочные изделия, бандажи;

предметы ухода за детьми;

аптечки первой медицинской помощи;

дезинфицирующие средства;

предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

оптика (готовые очки, средства ухода за очками);

минеральные воды (натуральные и искусственные);

предметы и средства по уходу за медицинские и больными, новорожденными и детьми до 3-х лет - санитарно-просветительские издания - парфюмерно-косметическую продукцию - БАДы - лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.); - косметическая и парфюмерная продукция.

Помимо товаров, в фармацевтических (аптечных) организациях бесплатно или на платной основе оказывают фармацевтические услуги, потребителями которых могут быть население, организации и учреждения.

1.3 Приемочный контроль в аптеке

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики, аптека должна гарантироватиь потребителю качество товаров, которые находятся в обращении. Одним из механизмов такой гарантии и является приемочный контроль. Кроме того, что сама аптека гарантирует качество продукции, она ещё должна и минимизировать обращение на рынке фальсификата или просто недоброкачественных товаров.

Приказ МЗ от 31.08.2016 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", П.44-53 НАП

Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку недоброкачественных товаров. Приказом по аптеке назначается лицо, которому вменены обязанности по осуществлению приемочного контроля.

В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка принимаемых товаров:

товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству;

специальным условиям хранения (при наличии такого требования);

проверка наличия повреждений транспортной тары.

Приемочный контроль должен быть отображен в виде пошагового алгоритма - стандартной операционной процедуры (СОП).

Для каждой группы товаров можно написать свой отдельный СОП, а можно написать один общий, в котором будет описан весь процесс приемки товара, с примечаниями для видов товара, к которым применяются дополнительные требования. В "общем" СОПе есть преимущества, потому что многие процедуры при приемочном контроле схожи вне зависимости от товарных групп, и, описав основной процесс приемочного контроля, можно сэкономить объем текста. На представленной ниже схеме (Рис.1), мы можем увидеть весь алгоритм приемочного контроля, общий для всех видов аптечного ассортимента, в том числе для медицинских изделий и товаров дополнительного ассортимента.

Необходимо понимать, это что прием товара осуществляется в зоне приема или в помещении для приема. Поэтому первое, что нужно сделать - подготовить место для приемки товара.

Второе, на что необходимо обратить внимание при поступлении товара, это оценить, соблюдаются ли условия транспортировки. Если такие условия не соблюдаются, необходимо сразу же составить акт, оформить претензию и вернуть товар поставщику. Необходимо проверить соответствие поступивших товаров данным сопроводительных документов: соответствие ассортимента, количества, серий (при необходимости), сроков годности.

Далее, согласно Правилам надлежащей аптечной практики, нужно проверить по официальным базам данных, не является ли товар приостановленным или изъятым из обращения. В случае если является, то такой товар помещается в карантин. Далее уже по каждой товарной группе начинается проверка качества в зависимости от типа товаров.

Рисунок 1.

Если всё прошло успешно, то товар размещается в местах хранения, согласно Приказа №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Не стоит забывать про распечатку стеллажных карт, если они не ведутся в электронном виде. Для ИМН - по желанию.

Если при приемке возникают какие-то сомнения в качестве товара, например, нарушены целостность упаковки, требования по маркировке или поставщик не привез необходимых документов, то такой товар следует поместить в карантинную зону. Стоит отметить, что карантинные зоны, и способ выделения такой зоны назначаются руководителем. Также руководитель назначает ответственное лицо за работу с товарами, помещенными в карантинную зону. Поэтому в аптеке необходимо иметь соответствующие приказы.

Завершающим этапом приемочного контроля является ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля. Форма такого журнала должна быть разработана самостоятельно. Она должна быть утверждена приказом руководителя. Журнал регистрации результатов приемочного контроля может выглядеть следующим образом: (Рис.2)

Рисунок 2.

Приемочный контроль пищевой продукции.

Основной документ, регулирующий правила обращения пищевой продукции, это Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции". Согласно ему, пищевая продукция аптечного ассортимента относится к продукции, которая подлежит обязательной государственной регистрации. Специализированная пищевая продукция, подлежащая государственной регистрации:

пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;

пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;

пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

биологически активные добавки к пище (БАД).

Поэтому так важна необходимость проверки факта государственной регистрации. Сам факт государственной регистрации - это и есть подтверждение качества. Свидетельства о государственной регистрации можно найти в следующих реестрах:

Реестр свидетельств о государственной регистрации в рамках Таможенного союза или в соответствии с нормативными документами России: Поисковый сервер по реестрам Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России. Единый реестр Свидетельств о государственной регистрации Таможенного союза на сайте Евразийской экономической комиссии.

Требования к маркировке упаковки

Требования к маркировке упаковки пищевой продукции содержатся в Техническом регламенте ТС "О безопасности упаковки" ТР ТС 005/2011, который принят Решением Комиссии ТС № 769 от 16.08.2011 г.

Маркировка упаковки (укупорочных средств) должна содержать:

цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства), в соответствии с приложением 3 к TP ТС 005/2011

пиктограммы и символы в соответствии с приложением 4 к TP ТС 005/2011 Требования к маркировке упаковки пищевой продукции (рис.4.)

Рисунок 4.

В случае если пищевая продукция не соответствует требованиям, она подлежит изъятию из оборота.

Хранение и утилизация некачественной продукции

Утилизации подлежит продукция, не соответствующая требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды продукции.

Такая продукция до проведения ее утилизации должна храниться при условиях, исключающих возможность несанкционированного доступа к ней, и подлежать учету.

Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

При перемещении в карантинную зону обязательно составление акта, где будут указаны причины перемещения, сроки и другая необходимая информация.

Информацию о приостановлении оборота того или иного вида товаров можно найти на сайте Государственного информационного ресурса в сфере защиты прав потребителей в разделе "Сведения о фактах нарушения требований технических регламентов". Имеет смысл ежедневно заходить на главную страницу Роспотребнадзора в разделы "Документы" и "Пресс-служба", где публикуются письма или приказы Роспотребнадзора с решениями о приостановлении или изъятии продукции из оборота.

Приемочный контроль предметов и средств по уходу за новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет

Предметы и средства по уходу за маленькими детьми регулируются Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 007/2011 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

Требования к маркировке продукции согласно ст.9 ТР ТС 007/2011

Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:

1. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства - члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.

2. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.

3. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.

4. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).

5. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку "Для непищевых продуктов" или указание их конкретного назначения.

Не стоит забывать, что отдельные товары для детей требуют обязательной регистрации с последующим декларированием, другие же просто подлежат сертификации!

Государственная регистрация с последующим декларированием соответствия:

соски молочные

соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;

детская посуда, столовые приборы для детей до 3 лет;

изделия санитарно-гигиенические разового пользования (подгузники, трусы, пеленки);

щетки зубные детские

(до 01.07.2012 данные товары подлежали сертификации)

Обязательная сертификация:

коляски;

изделия санитарно-гигиенические: из резины формовые и неформовые; из пластмасс и металла для ухода за детьми

Приемочный контроль других групп товаров аптечного ассортимента.

Стоит выделить товары, подлежащие декларированию. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009, к таким товарам относятся:

средства дезинфицирующие, дезинсекционные, дератизационные;

изделия санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (прокладки (пакеты) женские гигиенические, полотенца бумажные, платки носовые бумажные и др.);

предметы и средства для ухода за больными (грелки резиновые, пузыри резиновые для льда, трубки мед. резиновые, клеенка подкладная резинотканевая - кроме средств по уходу за детьми и подростками);

щетки зубные взрослые.

В заключение стоит напомнить, что не вся продукция на рынке подвергается обязательной регистрации и декларировнию. Продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов не подлежит обязательному подтверждению соответствия.

Заключение

Изучив и проанализировав литературные источники, статистические материалы, проверив полученные результаты на практике можно сделать следующие выводы: Изделия медицинского назначения - это зарегистрированные в установленном законодательством порядке медицинские приборы, вспомогательные медицинские средства, предметы ухода за больным, иная продукция, используемая для решения проблем, связанных со здоровьем.

Производителям необходимо иметь регистрационные удостоверения, которые утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в "Законе об основах охраны здоровья". [2] Изделия, которые готовятся к выпуску на рынок, обязаны пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов. Стоит также отметить, что все ИМН раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Следовательно, реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения, и расходные материалы из Перечня, утверждённого высшими государственными органами, будут безопасны для здоровья.

Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля:

"Описание", "Упаковка", "Маркировка" должны соответствовать нормативным требованиям. Срок годности должен соответствовать указанному на упаковке. Условия хранения должны быть соблюдены согласно правилам хранения.

Список использованных источников

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3. Федеральный закон РФ от 7.02.92 г. № 2300-1 "О защите прав потребителей"

4. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

5. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

6. Постановление Правительства РФ от 19.01.98 № 55 "Правила продажи отдельных видов товаров"

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

8. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

10. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Размещено на Allbest.ru


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.

© 2000 — 2023, ООО «Олбест» Все права защищены