Окремі етико-правові проблеми клінічних досліджень лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

УДК 342951:351.82

Окремі етико-правові проблеми клінічних досліджень лікарських засобів

Бондаренко Богдан Олегович - юридичний факультет Київського національного університету ім. Т. Шевченка

Анотація

У даній статті досліджуються окремі етико-правові проблеми які виникають на етапі клінічних досліджень лікарських засобів та пропонуються шляхи їх подолання.

Ключові слова: етико-правові проблеми, лікарські засоби, клінічні дослідження.

In this article, we examine the individual ethical and legal problems which arise at the stage of clinical trials of drugs and suggests ways of overcoming them.

Key words: ethical-legal problems, medical products, clinical trials.

В данной статье исследуются отдельные этико-правовые проблемы, которые возникают на этапе клинических исследований лекарственных средств и предлагаются пути их преодоления.

Ключевые слова: этико-правовые проблемы, лекарственные средства, клинические исследования.

Вступ

Створення лікарських засобів належної якості та з дотриманням усіх законодавчих вимог забезпечує можливість отримання ліків для населення та є необхідним задля забезпечення конституційного права на охорону здоров'я. В процесі створення лікарських засобів, особливо під час проведення клінічних досліджень, є високий ризик порушення прав фізичних осіб (вивчається дія ще не зареєстрованих лікарських засобів), і саме тому необхідним є дослідження етико- правових проблем, які виникають при створенні лікарських засобів.

Етико-правовим проблемам створення лікарських засобів, особливо в контексті клінічних досліджень, приділялася велика увага вітчизняними науковцями, неодноразовими були випадки проведення профільних наукових заходів як серед медиків так і серед юристів. Але зважаючи на існування проблем у виокремленому розрізі, вважаємо за необхідним та доцільним проведення даної наукової розвідки.

Постановка проблеми

Окремим етико-правовим проблемам створення лікарських засобів у своїх наукових працях приділяли увагу такі вітчизняні науковці, як: К.Э. Волковинский, Р.Ю. Гревцова, А.І. Карпенко, В.І. Мальцев, І.Я.Сенюта, С.Г. Стеценко, Т.В. Талаєва та інші.

Метою цієї роботи є визначення етико- правових проблем, які виникають при клінічних дослідженнях лікарських засобів та запропонування шляхів їх подолання.

Відповідно до ст. 28 Конституції України [1], кожен має право на повагу до його гідності. Частина друга утверджує, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. Вказане положення відображено і в ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права (жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам) [5]. Аналогічне положення містилося і в ч. 3 ст. 281 ЦК України [8], до внесення змін Законом № 3323-VI від 12.05.2011. У чинній редакції вказане положення виглядає наступним чином: медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до закону. Враховуючи відсутність детальної регламентації проведення клінічних досліджень на рівні Закону України «Про лікарські засоби» [10], а їх регулювання Порядком, затвердженим Наказом МОЗ № 690 від 23 вересня 2009 року [12], який є підзаконним нормативно-правовим актом, можна стверджувати, про порушення ч. 3 ст. 281 ЦК України [8]. Також у цьому контексті варто згадати про ст. 92 (виключно законами України визначаються:1) права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод; основні обов'язки громадянина),- 8 (норми Конституції України є нормами прямої дії) Конституції України [1]. Відповідно, детальне регулювання прав людини на рівні Порядку № 690, що, у свою чергу, розширює положення ст. 28 Конституції України, має бути регламентовано на рівні Закону України [10].

Виклад основного матеріалу

Виходячи з положень ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я, до проведення медико-біологічних експериментів на людях встановлені наступні вимоги:

• наявність суспільно корисної мети за умови їх наукової обгрунтованості;

• перевага можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

• гласності застосування експерименту;

• повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;

• збереження в необхідних випадках лікарської таємниці [9].

Дотримання таких вимог є необхідним для уникнення етико-правових проблем при проведенні медико-біологічних експериментів. На жаль, законодавство не містить розмежувань понять «медичного досліду», «медико-біологічного експерименту» та іншої суміжної термінології, що міститься у профільному законодавстві, що ускладнює як і тлумачення цих положень так і подальше правозастосування. Зокрема, відомі прецеденти із спробою маніпулювання даною проблемою в судовій практиці [15, 200 c.]. Але вимоги, що містять у вищенаведених статтях, застосовуються і до клінічних досліджень.

Враховуючи специфіку стадійності створення лікарських засобів, етико-правові проблеми при створенні лікарських засобів виникають на етапах доклінічних вивчень та клінічних досліджень, оскільки при фармацевтичній розробці лікарської формули такі проблеми не виникають (через причину відсутності досліджуваних). При проведені клінічних досліджень етико-правові проблеми можна розподілити на три групи: етико-правові проблеми до початку проведення клінічних досліджень, етико-правові проблеми, які виникають у ході проведення клінічних досліджень та етико-правові проблеми оцінки результатів клінічних досліджень. Безумовно, така класифікація є умовною, оскільки деякі етико-правові проблеми можуть виникати як до, так і під час проведення клінічних досліджень. Але незважаючи на неабсолютний характер такої класифікації, вважаємо її корисною для цілей даної роботи.

Основною проблемою в етико-правовому контексті проведення клінічних досліджень є діяльність самих Комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування. Відповідно до п. 2.1. Типового положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування, затвердженого Наказом МОЗ № 690 від 23 вересня 2009 року[12], основними обов'язками Комісій з питань етики є: захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), залучених до клінічних випробувань лікарських засобів; захист прав та інтересів відповідальних дослідників/ дослідників; забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичному закладі. З аналізу вищезазначеного положення та Порядку- № 690 в цілому, можна стверджувати, що такий орган є системоутворюючим у питаннях захисту та охорони прав досліджуваних, тобто має бути незалежним у своїй діяльності, у першу чергу, від таких зацікавлених осіб, як спонсор, лікувально-профілактичний заклад та трохи менше дослідник (співвдослідник). Але згідно з п. 3.2. Типового положення про комісії з питань етики при лікувально- профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування, затвердженого Наказом МОЗ № 690 від 23 вересня 2009 року[12], персональний склад Комісії з питань етики формує та затверджує керівник лікувально-профілактичного закладу. Фактично існує вертикальний зв'язок між складом такої Комісії та керівником ЛПЗ, який є зацікавленою особою в процесі проведення клінічного дослідження. У цьому контексті, нагадаємо, що відповідно до п. 1.3. вже згадуваного Типового положення, комісія з питань етики - незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, у якому проводяться клінічні випробування, до якого входять медичні/наукові спеціалісти, особи інших спеціальностей, представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів проведення клінічного випробування. Отже, можна зробити однозначний висновок, що існуюча система формування комісій з етики ставить під сумнів захист прав досліджуваних та належну реалізацію поставлених для комісій завдань.

К. Волковинським звертається увага і на типові помилки в діяльності локальних етичних комісій, виявлені при аудиті міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень. Ними, зокрема, є:

• використання у діяльності локальних етичних комісій виключно Типового положення, без розробки власного;

• відсутність або неповність регламентних процедур діяльності етичної комісії;

• у листі щодо надання дозволу на проведення клінічних досліджень часто незрозумілим є: чи це результат рішення комісії чи таке право було делеговано керівнику [13, с. 13-14].

Наявність таких проблем постійного характеру свідчить про відсутність необхідності їх вирішення в ході діяльності комісій, що наштовхує на думку формального характеру їх діяльності.

На етапі до початку проведення клінічних досліджень має бути з'ясована більшість етичних питань, які можуть виникнути при проведені клінічних досліджень. Відповідно до п. 3.5. Порядку № 690, усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ. Етична комісія проводить аналіз потенційних ризиків і користі від пропонованого клінічного дослідження. Оцінюються ті ризики, які можуть виникнути в результаті проведення клінічних досліджень, відмінні від ризиків, на які наражається пацієнт від проведення лікування. Окремо важливо звертати увагу не лише на ризики, які виникають у ході проведення клінічних досліджень, а і на ризики, які виникають у ході проведення суміжної терапевтичної практики. Окремо звертається увага на те, що потенційний ризик може бути відображений у відстрочених наслідках від застосування результатів, отриманих завдяки дослідженням [16, с. 7].

Автори вищезазначеного дослідження звертають увагу на наступні критерії, які мають бути застосовані етичними комісіями для оцінки етичності проведення клінічних досліджень: фізична шкода, психологічна шкода, порушення приватності особистого життя, соціальна та економічна шкода, оцінка очікуваної користі (для досліджуваних та суспільства), оцінка розумності ризиків у співвідношенні з очікуваною користю [16, с. 7]. Загалом, у п 1.3. Порядку № 690 окреслені окремі вимоги щодо захисту прав досліджуваного.

Будь-яке втручання у сферу фізичного здоров'я людини повинно бути підготовлене, організоване та здійснене так, щоб при цьому не порушувалися права й законні інтереси людей, і саме цим цілям повинна служити правова наука [14]. У цьому контексті цікавим питанням є отримання інформованої згоди від досліджуваного. Зокрема, цьому приділено увагу в п.2 Порядку № 690 та Додатку № 2 до зазначеного Порядку [12]. Основною проблемою закріплення вимог щодо інформованої згоди є складність закріплення яким чином, у якій формі та яку саме інформаціє необхідно донести до досліджуваного та як впевнитися, що він її зрозумів. Адже досліджуваний не володіє спеціальними знаннями в такій вузькоспеціалізованій сфері, і далеко не факт, що йому доступні для розуміння усі ризики, які несе клінічне дослідження.

Важливість даного питання підкреслена відображенням його в низці міжнародних актів, зокрема: Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження» [2], Звід правил про проведення експериментів на людях», Нюрнберг, серпень 1947 року, відомий як Нюрнберзький кодекс [3], Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину [4], Міжнародний пакт про економічні, соціальні і культурні права [5], Регламент (EU) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року [6], Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми [7].

Відповідно до п. 2.3. Порядку, письмова та усна інформація про клінічне випробування не повинні містити висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця), а також його законного представника/близького родича відмовитись від своїх прав, що звільняють дослідника, спонсора клінічного випробування від відповідальності за заподіяну шкоду [12]. Загалом зрозумілою є направленість даних положень, але окремі питання викликає юридична техніка їх формування. Зокрема, відсутнє розуміння обсягу поняття «висловлювання», тобто які дії підпадають під так заборону. По-друге, є питання до можливості відмови особи від власних прав. Інформована згода, за своєю суттю є одностороннім правочином, за яким досліджуваний в односторонньому порядку бере на себе певне коло зобов'язань. На такі правочини розповсюджуються вимоги, передбачені ЦК України, зокрема Розділом IV. Відповідно до ч. 1 ст. 203 ЦК України [8], зміст правочину не може суперечити цьому Кодексу, іншим актам цивільного законодавства, а також інтересам держави і суспільства, його моральним засадам. Інформовано згода стосується особистих немайнових прав особи, оскільки частина майнових прав регулюється в договірному порядку, оскільки потребує двостороннього волевиявлення. Відповідно до ч. 3 ст. 269 ЦК України, особисті немайнові права тісно пов'язані з фізичною особою [8]. Фізична особа не може відмовитися від особистих немайнових прав, а також не може бути позбавлена цих прав. Отже, виникає ситуація, що незважаючи на наявність чи відсутність «висловлювань», передбачених п. 2.3. Порядку № 690 [12], наявність відмови досліджуваного від власних особистих немайнових прав, буде тягнути за собою, відповідно до ст. 215 ЦК України, його недійсність (повністю або в цілому).

Загалом, Додаток № 2 до Порядку № 690 встановлює конкретні вимоги до змісту інформованої згоди [12]. Оскільки їх перерахунок займе великий обсяг роботи, звернемо увагу на окрему термінологію, використану в Додатку. В імперативному порядку зазначено, що в інформованій згоді зазначається інформація щодо приблизної кількості досліджуваних, що братимуть участь у клінічному випробуванні. Відверто, важко зрозуміти, яким чином ця інформація допоможе досліджуваному. Також цікавим є використання терміну «незручностей» для досліджуваного. Українське законодавство не містить визначеного поняття «незручностей», та неможливо оцінити, чи входить у його обсяг такі речі як можливі тяжкі хвороби, певний відсоток втрати працездатності, чи мова йде лише про тимчасовий фізичний дискомфорт.

Українське законодавство також передбачає окремий захист для певних категорій осіб, які мають статус досліджуваних у клінічних дослідженнях. Зокрема, ст. 45 Основ, забороняється проведення науково-дослідного експерименту на хворих, ув'язнених або військовополонених, а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду [9].

Закон України «Про лікарські засоби», ст. 8 [10] забороняє проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Також ця стаття встановлює окремі вимоги щодо захисту прав неповнолітніх, малолітніх, недієздатних та осіб з обмеженою дієздатністю, які в подальшому частково дублюються та значно розширюються в Порядку № 690.

Інформація про залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх дітей направляється відповідальним дослідником/дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини. П.п. 3.1. та 4.1. Порядку № 690 встановлено умови щодо проведення клінічних досліджень щодо визначених категорій осіб. У разі залучення недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду, відповідно до специфіки дослідження інформована згода має бути отримана у його законного представника/ близького родича. За необхідності в інформованій згоді ставиться підпис свідка [12].

клінічний дослідження правовий законодавство

Висновки

Отже, в контексті проведеного дослідження можна зробити наступні висновки. По-перше, необхідним є удосконалення порядку формування Комісій з питань етики (скасування процедури формування складу Комісії з питань етики керівником лікувально-профілактичного закладу, який виступає базою клінічних досліджень). По-друге, важливим є інституційний розвиток Комісій з питань етики для забезпечення їх незалежності (встановлення типових регламентів діяльності Комісій з питань етики, проведення Державним експертним центром тре- нінгів для членів Комісій з питань етики). По-третє, права людини, стосовно захисту яких найчастіше виникають різнопланові етико-правові проблеми, мають бути закріплені саме на рівні Закону, відповідно до ст. 92 Конституції України.

Література

1. Конституція України: Закон України від 28 червня 1996 р. № 254к / 96-ВР // Відомості Верховної Ради України. - 1996. -- № 30. - Ст. 141.

2. Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження» // Режим доступу: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/990 005

3. Звід правил про проведення експериментів на людях // Режим доступу: http:// medbib.in.ua/nyurnbergskiy-kodekspervyiy-mejdunarodnyiy.html

4. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину // Режим доступу: http://zakon2. rada.gov.ua/laws/show/994 334

5. Міжнародний пакт про економічні, соціальні і культурні права // Режим доступу: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/995 042

6. Регламент (EU) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року // Режим доступу: http://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L .2014.158.01.0001.01.ENG

7. Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми http://old.minjust.gov.ua/file/31102

8. Цивільний кодекс України : Закон України від 16 січня 2003 р. № 435- IV // Відомості Верховної Ради України. - 2003. - № 40-44. - Ст. 356.

9. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон від 19 листопада 1992 № 2801-XII // Відомості Верховної Ради України. - 1993. - № 4. - Ст. 19.

10. Про лікарські засоби: Закон України від 04 квітня 1996 р. № 123/96-ВР // Відомості Верховної Ради України. - 1996. - № 22. - Ст. 86.

11. Етичний кодекс лікаря, затверджений Всеукраїнським з'їздом лікарських організацій 18 січня 2010 року // Режим доступу:http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro 20090324 0.html

12. Наказ МОЗ України №690 від 23 вересня 2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» // Режим доступу: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1010- 09

13. Волковинский. К.Э. Процедурные аспекты деятельности локальных этических комиссий - типичные замечания при аудите международных многоцентровых клинических исследований // Клинические исследования лекарственных средств в Украине: Материалы работы Третьей научно-практической конференции с международным участием. Киев, 4-5 ноября 2010 г. - К., МОРИОНА, 2010. - 88 с.

14. Сенюта І.Я. Медичне право: право людини на охорону здоров'я: монографія// І.Я. Сенюта. - Львів: Астролябія, 2007. - С. 161.

15. Сенюта І.Я. Права людини в сфері охорони здоровя: практичний посібник: посібник / І. Берн,, Т. Езер, Дж. Коен, Дж. Оверал, І. Сенюта / за наук. Ред. І. Сенюти. - Львів: вид-во ЛОБФ «медицина і право», 2012.- С. 552.

16. Мальцев В.И. Клинические испытания лекарств / под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. - К. Морион, 2002. - С. 352.

Размещено на Allbest.ru