Сутність адміністративно-правового регулювання фармацевтичної галузі

Размещено на http://www.allbest.ru/

Національний університет біоресурсів і природокористування України

Кафедра цивільного та господарського права

Сутність адміністративно-правового регулювання фармацевтичної галузі

здобувач Волк H.B.

Анотація

Стаття присвячена дослідженню розкриття понять ряду категорій, зокрема таких як «механізм», «правовий механізм», «правове регулювання», «механізм правового регулювання», «адміністративно-правове регулювання» тощо. Автор акцентує увагу, що діяльність фармацевтичної галузі неможлива без правового регулювання, саме за допомогою норм права здійснюється задоволення законних прав і охоронюваних законом інтересів громадян та доступ до якісних і доступних лікарських засобів, які мають безпосереднє відношення до здоров'я громадян. За допомогою норм адміністративного права здійснюється правове регулювання таких важливих сфер управлінської діяльності фармацевтичної галузі, як стандартизація, сертифікація, ліцензування тощо.

Ключові слова: фармацевтична галузь, правовий механізм, правове регулювання, адміністративно-правове регулювання.

Аннотация

Статья посвящена исследованию раскрытия понятий ряда категорий, в том числе таких как «механизм», «правовой механизм», «правовое регулирование», «механизм правового регулирования», «административно-правовое регулирование» и др. Автор акцентирует внимание на том, что деятельность фармацевтической отрасли невозможна без правового регулирования, именно с помощью норм права осуществляется удовлетворение законных прав и охраняемых законом интересов граждан и доступ к качественным и доступным лекарственным средствам, которые имеют непосредственное отношение к здоровью граждан. С помощью норм административного права осуществляется правовое регулирование таких важных сфер управленческой деятельности фармацевтической отрясли, как стандартизация, сертификация, лицензирование и тому подобное.

Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, правовой механизм, правовое регулирование, административно-правовое регулирование.

Annotation

The article is devoted to the study of the disclosure of the concepts of a number of categories, such as: «mechanism», «legal mechanism», «legal regulation», «mechanism of legal regulation», «administrative and legal regulation», etc. The author emphasizes that the activity of the pharmaceutical industry is impossible without legal regulation, it is through the rules of law that the legitimate rights and legitimate interests of citizens are protected and access to high-quality and affordable medicines that are directly related to the health of citizens. With the help of the norms of administrative law, the legal regulation of such important areas of management activity of the pharmaceutical industry as standardization, certification, licensing, etc. is carried out.

Key words: Pharmaceutical branch, legal mechanism, legal regulation, administrative-legal regulation.

Постановка проблеми. Політичний та соціально-економічний злам, що відбувся у 2014 році в Україні, вплинув на всі, без винятків, сфери суспільного життя. Без перебільшення можна стверджувати, що зараз країна стала на шлях кардинальної розбудови та трансформації, ефективність реалізації якої сьогодні об'єктивно оцінити досить важко. Першочергово, зважаючи на реальну обмеженість світогляду більшості населення, яке виховувалось та жило в умовах тоталітарної держави, насамперед колишнього СРСР, мало місце домінування протягом тривалого часу патерналізму в суспільстві. Наслідки масштабної розбудови держави можуть бути оцінені лише в історичний перспективі за умов демократичного розвитку всіх суспільних інституцій у країні. Особливо гостро кризові явища, що притаманні перехідному етапу розвитку української держави, спостерігаються в соціально орієнтованих галузях економіки. Саме фармація знаходиться на перехресті фінансових, соціальних та професійних інтересів у суспільстві, тому поряд із медициною повного мірою відчула негативний вплив зовнішніх та внутрішніх факторів, що зумовлюють виникнення та розвиток системної соціально-економічної кризи в Україні.

Мета статті. Реформування відносин у сфері охорони здоров'я неможливе без використання адміністративно-правових засобів регулювання. Зокрема, перспективним є дослідження методів адміністративно-правового регулювання відносин у цій сфері, а саме поєднання імперативного та елементів диспозитивного методів і формування на цій основі універсального методу адміністративного права, який поєднує в собі риси як першого, так і другого [1,с. 109]. фармацевтичний правовий громадянин лікарський

Виклад основного матеріалу. Фармацевтична галузь охоплює різні сфери суспільно-корисної діяльності й пов'язана з широким комплексом економічної, фінансової, підприємницької та інших видів діяльності, що потребує організаційного та правового впливу держави та уповноважених органів публічної влади. Широкий аспект фармацевтичної галузі характеризується значною розгалуженістю різних за своєю спрямованістю нормативно-правових актів, різної галузевої належності. Серед значної кількості яких провідну роль відіграють норми адміністративного права.

З метою кращого розуміння змісту сутності адміністративно-правового регулювання фармацевтичної галузі необхідно розкрити поняття ряду категорій, зокрема таких як: «механізм», «правовий механізм», «правове регулювання», «механізм правового регулювання», «адміністративно-правове регулювання» тощо.

Термін «механізм» походить від грецького «тесйапе» (машина) й сьогодні має різні трактування, сутність та особливості яких залежать від сфери застосування. Найбільш уживаний цей термін у технічний сфері й трактується як «пристрій, що передає або приводить у рух» [2, с. 665].

В інших сферах, наприклад соціально-гуманітарній, поняття «механізм» вживається лише в словосполученні, за допомогою якого розкривається досліджуваний процес або сутність явища. Зокрема, існують такі визначення поняття, як «мотиваційний механізм», «виконавчий механізм», «фінансовій механізм», «конституційно-правовий механізм», «соціально-правовий механізм», «правовий механізм» тощо. Але нас цікавить термін «адміністративно-правовий механізм», який вживається в адміністративній науці. Досить часто термін «механізм» використовують як допоміжний під час розкриття певного методу чи способу (наприклад, «механізм правового регулювання»).

Досліджуючи поняття «правове регулювання», слід зазначити, що його складова частина - термін «регулювання» - також має різне тлумачення. У довідковій літературі воно означає «впорядковувати що-небудь, керувати чимось, підпорядковуючи його відповідним правилам, певній системі» та «зменшуючи або збільшуючи швидкість, величину тощо, досягати потрібної сили, належного ступеня вияву чого-небудь» [2, с. 1207]. Термін «регулювання» походить від латинського слова «гедціо» (правило) й означає впорядкування, налагодження, приведення чого-небудь у відповідність із чим-небудь [3, с. 489].

Правове регулювання охоплює різні сторони суспільного життя, а юридичної форми набувають основні й найважливіші види суспільних відносин у різних сферах людської діяльності, які потребують не просто законодавчої форми, а її змістовної правової наповненості. У цьому плані спеціальні юридичні знання про особливості та прояви права, правового регулювання й забезпечення, що досягаються правознавством, дають змогу краще розібратися в тих соціальних процесах, які зазнають юридичного впливу з боку держави та вимагають свого юридичного впорядкування з одночасним наповненням його правовим змістом.

В.Й. Развадовський зауважує, що поняття «правове регулювання» «є особливою категорією, яка очолює специфічний понятійний ряд: «механізм правового регулювання», «правові способи», «правовий режим» тощо [4,с. 22-23]. Сам термін у науковій юридичній літературі не дістав однозначного трактування. Одним із перших учених, хто розглянув та навів сутність правового регулювання та його механізм, був С.С. Алексєєв. Він визначав цей термін як «здійснюваний за допомогою правових засобів (юридичних норм, індивідуальних приписів, правовідносин тощо) результативний, нормативно-організаційний вплив на суспільні відносини» [5, с. 226]. При цьому він зауважував, що правове регулювання - головне, вирішальне поняття правової дійсності, яка розглядається в динаміці з активно-дієвого боку. В одній зі своїх праць С. Алексєєв удосконалює це поняття та пропонує розуміти його у двох значеннях - вузькому та широкому. У вузькому він характеризує правове регулювання як «дію норм права (системи правових норм), інших спеціальних юридичних засобів на поведінку особи та на суспільні відносини з метою їх упорядкування та прогресивного розвитку» [6, с. 219].

У широкому значенні, на його думку, правове регулювання необхідно розуміти як усебічну дію на суспільні відносини всіх правових явищ, у тому числі й правових ідей, принципів правового життя суспільства, не втілених у юридичні форми (закони, нормативно-правові акти, рішення судових органів тощо), при цьому необхідно розуміти роль правового регулювання як сукупності заходів і способів реалізації позитивного права [6, с. 220].

О.Ф. Скакун під правовим регулюванням пропонує розуміти здійснюване державою за допомогою права і сукупності правових засобів упорядкування суспільних відносин, їх юридичне закріплення, охорону та розвиток [7, с. 448 ]. При цьому вона виокремлює такі ознаки правового регулювання: правове регулювання - різновид соціального регулювання; за допомогою правового регулювання відносини між суб'єктами набувають певної правової форми, яка має споконвічно державно-владний характер, тобто в юридичних нормах держава визначає міру можливої та належної поведінки; правове регулювання має конкретний характер, тому що завжди пов'язане з реальними відносинами; правове регулювання має цілеспрямований характер - спрямоване на задоволення законних інтересів суб'єктів права; правове регулювання здійснюється за допомогою правових засобів, які забезпечують його ефективність; правове регулювання гарантує доведення норм права до їх виконання [7, с. 449].

Розкриваючи зміст та сутність терміну «механізм правового регулювання», необхідно відзначити, що воно є досить вживаним, але незважаючи на це, не має однозначного трактування в сучасній юридичній літературі. Деякі науковці під механізмом правового регулювання суспільних відносин розуміють сукупність правових засобів, за допомогою яких поведінка суб'єктів суспільних відносин приводиться у відповідність до вимог і дозволів, що містяться в нормах права [8,с. 261].

Необхідно погодитися з Ю. А. Ведєрніковим та В.С. Грекулом, які наводять визначення, тотожне запропонованому С. Алексєєвим, та розкривають такі основні ознаки механізму правового регулювання: є складовою частиною механізму соціального регулювання; об'єднує всі явища правової дійсності (засоби, способи, форми); є взаємопов'язаною та взаємодіючою системою; є динамічною частиною правової системи суспільства - призначений для введення в дію необхідних елементів правової системи; результатом його дії є встановлення правопорядку в суспільстві [9, с. 91].

Механізм правового регулювання складають елементи, обов'язкові на окремих його стадіях. Кожен елемент відіграє специфічну роль у регулюванні діяльності суб'єктів і суспільних відносин, що виникають на їх основі [10, с. 498]. Слід зазначити, що відмінність у трактуванні цього терміну, яка в основному полягає в деталізації чи конкретизації значень, впливає таким способом і на наведену характеристику елементів механізму правового регулювання. Так, А.М. Колодій, В.В. Копейчиков, С.Л. Лисенков характеризують лише три його основні елементи: норми права, правові відносини, акти реалізації прав і обов'язків [8, с. 261]. Деякі науковці, крім зазначених, виокремлюють ще один елемент - категорію «юридичні факти» [11, с. 41].

О.Ф. Скакун, крім конкретизації зазначених основних елементів, вносить до цього переліку й акти застосування норм права: принципи права, норми права, нетипові правові розпорядження (спеціалізовані норми права), об'єктивовані в нормативно-правових актах; правовідносини, суб'єктивні юридичні права і обов'язки в їх індивідуалізації (конкретизації); акти безпосередньої реалізації прав і обов'язків; акти застосування норм права [7, с. 498].

С.С. Алексєєв до зазначених елементів додає «правосвідомість» і «режим законності» [5, с. 230]. Свою думку він обґрунтовує тим фактом, що відмінність зазначених елементів полягає в їх нематеріальності, при цьому вважає, що ця нематеріальність не заважає їм здійснювати дієвий вплив на весь процес правового регулювання, адже від рівня правосвідомості та реального режиму законності залежить ефективність роботи всіх елементів механізму правового регулювання.

Слід зазначити, що сама категорія «механізм правового регулювання» виникла в межах загальної теорії права для відображення руху, функціонування правової форми. У подальшому ця категорія розвивалася й здобула нових прихильників. У свою чергу, базуючись, як й інші галузеві дисципліни, на принципах і засадах загальної теорії права, адміністративне право теж певним чином реагує на формулювання нових теоретичних аспектів, які стосуються проблемних питань правового регулювання.

Це дає можливість стверджувати, що сьогодні механізм адміністративно-правового регулювання суспільних відносин розглядається як категорія, що виражає процес переведення нормативності права в упорядкованість суспільних відносин, які регулюються нормами цієї галузі права. Інакше кажучи, правові норми, які використовуються в адміністративному праві, самі по собі є статистичними, а в рух вони приводяться саме за допомогою механізму адміністративно-правового регулювання, який є вживаний в сучасній науці адміністративного права.

На думку автора, найбільш повно поняття «механізм адміністративно-правового регулювання» розкрила Т.О. Коломоєць, яка розуміє під механізм адміністративно-правового регулювання» «сукупність правових засобів, за допомогою яких здійснюється правове регулювання суспільних відносин у сфері адміністративного права» [12, с. 23]. При цьому вона в механізмі адміністративно-правового регулювання виокремлює дві складові частини:

- органічні (ті, що визначають суть самого явища механізму адміністративно-правового регулювання, тобто без яких не може відбуватися сам механізм, та функціональні складові частини);

- функціональні (ті, що значною мірою впливають на механізм адміністративно-правового регулювання, які не є обов'язковими його елементами) [13,с. 24].

Як бачимо механізм адміністративно-правового регулювання складається із визначених складових частин.

До органічних складових частин механізму адміністративно-правового регулювання належать:

1. Норми права - загальнообов'язкові правила поведінки, встановлені з метою регулювання суспільних відносин.

2. Акти реалізації норм права - процес фактичного втілення в життя приписів правових норм через поведінку суб'єктів адміністративного права.

3. Правові відносини - вольові суспільні відносини, що виникають на основі норм права. Функціональними складовими механізму адміністративно-правового регулювання є юридичний факт, правова свідомість суб'єктів адміністративно-правового регулювання, законність, акти тлумачення норм права, акти застосування норм права [12, с. 68].

Кожна держава виконує свої функції у відповідних правових формах, серед яких провідна роль належить правовим актам органів держави. Залежно від їх юридичних властивостей у теорії держави й права розрізняють правотворчу, правозастосовчу та правоохоронну форми діяльності держави. Якщо правотворча діяльність полягає у виданні уповноваженими органами державної влади нормативних актів, то правозастосовча - актів застосування норм права, які містять конкретні приписи виконавчо-розпорядчого або правоохоронного характеру [14, с. 95].

Отже, взявши за основу вищенаведені думки, діяльність фармацевтичної галузі неможлива без правового регулювання, за допомогою норм права здійснюється задоволення законних прав і охоронюваних законом інтересів громадян на доступ до якісних і доступних лікарських засобів, які мають безпосереднє відношення до здоров'я громадян. За допомогою норм адміністративного права здійснюється правове регулювання таких важливих сфер управлінської діяльності фармацевтичної галузі, як стандартизація, сертифікація, ліцензування тощо.

Ми погоджуємося з думкою 3. Гладуну, що серед правових норм, які регулюють відносини у сфері охорони громадського здоров'я, центральне місце належить нормам адміністративного права, що дозволяє говорити про адміністративно-правову охорону здоров'я. Адміністративно-правова охорона здоров'я передбачає здійснення певного виду різноманітних заходів із метою забезпечення і зміцнення здоров'я засобами адміністративного права [1,с. 106].

Наприклад, відповідно до наказу МОЗ України від 23 серпня 2005 р. № 421, Держлікслужба України проводить сертифікацію суб'єктів господарювання (підприємств, установ, організацій), які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної практики дистрибуції, і включає такі етапи процедури сертифікації: подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби України про видачу сертифіката; підготовка до інспектування; проведення інспектування; складання звіту про інспектування; прийняття рішення щодо видачі сертифіката; оформлення та видача сертифіката [15].

Це стосується й інших сфер регулювання відносин у фармацевтичній галузі. Наприклад, ліцензування, де в разі порушення норм права до суб'єкта адміністративно-правових відносин можуть застосовуватися різноманітні заходи державного впливу. Це може бути позбавлення ліцензії суб'єкта господарювання, який здійснює торгівлю лікарськими засобами, порушуючи приписи нормативно-правових актів. До такого суб'єкта адміністративно-правових відносин може застосуватися адміністративний штраф або інші заходи адміністративного примусу.

У результаті реалізації норм адміністративного права виникають адміністративно-правові відносини, що є суспільними відносинами, урегульованими нормами адміністративного права, в яких сторони беруть участь як носії прав та обов'язків, установлених і забезпечених адміністративно-правовими приписами. Метою встановлення адміністративно-правових відносин є впорядкування за допомогою відповідних правових норм суспільних відносин, які виникають між їх суб'єктами, і встановлення певного адміністративного правопорядку в цій сфері. Зміст адміністративних правовідносин становлять суб'єктивні права та юридичні обов'язки їх учасників, зокрема їх нерівність, підлеглість одних суб'єктів іншим, наприклад органам влади, які наділені певними владними повноваженнями. Вони характеризують юридичний зв'язок між суб'єктами, які стають носіями взаємообумовлених суб'єктивних прав і юридичних обов'язків [1, с. 107].

Наприклад, провадження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва лікарських засобів здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від ЗО листопада 2016 р. № 929 [16].

Відповідно до вказаної постанови суб'єктом ліцензування є МОЗ України та визначений ним орган ліцензування - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка здійснює перевірку додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. У разі якщо така діяльність пов'язана із закупівлею лікарських засобів спеціалізованою організацією, державна реєстрація лікарських засобів проводиться Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України». Як бачимо в результаті реалізації норм адміністративного права, вказані суб'єкти публічного управління наділені суб'єктивними правами та юридичними обов'язками щодо об'єктів управління.

Висновки

Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної галузі виступає складовою частиною загальнодержавної управлінської діяльності. За допомогою норми адміністративного права створюються умови для діяльності суб'єктів та об'єктів управління в напрямі, який є бажаним для держави і за яким відбуватиметься розвиток системи управління в цілому. Державне регулювання передбачає декілька варіантів майбутньої діяльності керованих об'єктів, створюючи можливість діяти найбільш ефективно.

Список використаних джерел

1. Гладун 3. II Вісник Національноїакадемії правових наук України. - 2014. -№1.-С. 103-111.

2. Великий тлумачний словник сучасної української мови / [гол. ред. В.Т. Бусел, редактори-лексикографи : В.Т. Бусел, М.Д. Василега- Де- рибас, О.В. Дмитрієв, Г.В. Латник, Г.В. Степенко]. - К., Ірпінь : Перун, 2005. - 1728 с.

3. Юридична енциклопедія : в 6 т. / ред-кол.: Ю.С. Шемшученко (голова ред-кол.)та ін. -К.: Укр. енцикл., 1998.-Т. 5 : П-С. - 2003. - 736 с.

4. Развадовський В.Й. Адміністративно-правове регулювання право- відносин у транспортній сфері України : монографія / В.Й. Раз- вадовський. -X. : Вид-во Нац. ун-ту внутр. справ, 2004. - 284 с.

5. Проблемы теории государства и права : учебник/ [под ред. С.С. Алексеева]. - М. : Юрид. лит., 1987. - 448 с.

6. Теория государства и права : учебник для юрид. вузов и фак-ов / [под ред. С.С. Алексеева]. - М. : БЕК, 1998. - 453 с.

7. Скакун О.Ф. Теорія держави і права : підручник : пер. з рос. / О.Ф. Скакун. - X. : Консум, 2001. - 656 с.

8. Теорія держави і права : навч. посіб. / [А.М. Колодій, В.В, Копєйчи- ков, С.Л. Лисенков та ін. ; за заг. ред. С.Л. Лисенкова, В.В, Ко- пєйчи- кова]. - К.: Юніком-Інтер, 2002. - 368 с.

9. Ведєрніков Ю.А. Теорія держави та права : навч. посіб. / Ю.А. Ведєрніков, В.С. Грекул. - 4-те вид., доп. і перероб. - К. : Центр навчальної літератури, 2005. - 224 с.

10. Проблемы общей теории права и государства / [под общ. ред. В.С. Нерсесянца]. - М. : НОРМА-ИНФРА-М, 1999. - 832 с.

11. Сорокин В.Д. Правовое регулирование: предмет, метод, процесс. Правоведение / В.Д. Сорокин. - 2000. -№4,- С. 41-47.

12. Адміністративне судочинство України : підручник / [за заг. ред. Т.О. Коломоєць]. - К.: Істина, 2008. -216 с.

13. Загальна теорія держави і права / [за ред. В.В. Копєйчикова]. - К. : Юрінком, 1997. - 320 с.

14. Козлов Ю.М. Административные правоотношения / Ю.М. Козлов. - М.: Юрид. лит, 1976. - 184 с.

15. Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів : наказ М-ва охорони здоров'я України від 23. 08. 2005 р. № 421 (у ред. наказу від 25.07.2016 р. № 756) [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1013-05.

16. Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) : Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-n.

Размещено на Allbest.ru