Щодо механізму правового регулювання відносин у сфері імунізації населення

Размещено на http://www.allbest.ru/

ЩОДО МЕХАНІЗМУ ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ВІДНОСИН У СФЕРІ ІМУНІЗАЦІЇ НАСЕЛЕННЯ

O.B. ГУБАНОВА,

канд. юрид. наук, Полтавський юридичний інститут Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого

Одним із пріоритетних напрямків співробітництва між Україною і ЄС у сфері громадського здоров'я, визначених у ст.427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони [1], є попередження і контроль над поширенням інфекційних хвороб, таких як ВІЛ/СШД і туберкульоз, підвищення готовності до ризику спалахів високопатогенних хвороб та імплементація Міжнародних медико-санітарних правил. Важливим засобом запобігання інфекційним хворобам у світі та Україні є імунопрофілактика населенім.

Імунопрофілактика - це метод індивідуального чи масового захисту населення від інфекційних хвороб шляхом створення або підсилення імунітету. Вона може бути специфічною (вакцинація/імунізація), спрямованою проти конкретного збудника, та не специфічною (активація імунної системи в цілому медикаментозними чине медикаментозними засобами) [2, с.10]. Нині перелік тяжких інфекцій, які можна контролювати засобами імунопрофілактики, поступово збільшується. Щороку завдяки вакцинації вдається врятувати близько 3 млн. дітей, а у 750 тис. випадках - запобігти тяжким ускладненням інфекційних захворювань. Результати останніх наукових досліджень свідчать про те, що вакцини дають змогу запобігти розвитку близько 60 інфекційних захворювань [2, с. 11].

Широко «розтиражовані» засобами масової інформації повідомлення про смертельні випадки у поствакційний період, пов'язані з неякісністю вакцин, незаконність проведення турів вакцинації (як це було із поліомієлітом в Україні наприкінці 2015 - на початку 2016 року) призвели до втрати довіри населення до імунізації, наслідком чого стали непоодинокі випадки відмови батьків від планової вакцинації дітей. Ситуація ускладнюється ще й тим, що, за даними МОЗ за період 2010-2014 рр. загальнодержавна програма з імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб була не профінансована на 42,7 %, тож на сьогоднішній день рівень охоплення щепленнями, зокрема, проти поліомієліту, коливається від 37 до 51%. Така ситуація може призвести до визнання України країною з високим ризиком спалаху високопатогенних хвороб.

Охорона здоров'я як складова соціальної політики є визначальним напрямом внутрішньої політики держави і потребує втілення в соціальні програми і різноманітні заходи, спрямовані на задоволення здоров'я громадян [З, с.49]. У галузі охорони здоров'я, переводячи зазначену проблему в юридичну площину необхідно дослідити відносини, що виникають між елементами системи державного управління, господарюючими та не господарюючими суб'єктами і саме громадянами в сфері відносин захисту здоров'я та життя останніх [3, с.47].

Слід зазначити, що у сфері профілактики інфекційних захворювань і боротьби з ними за допомогою вакцинації чи не найбільш рельєфно виявляється «основний конфлікт», який праву громадського здоров'я доводиться вирішувати як на теоретичному рівні, так і на рівні законотворчої та правозастосовної діяльності. Йдеться, зокрема, про «межі повноважень держави щодо обмеження автономії, приватності, свободи, майнових та інших охоронюваних законом інтересів фізичних осіб для загального блага». «Праволюдинний» вимір громадського здоров'я на вітчизняному ґрунті, межі втручання держави в права людини й охоронювані законом інтереси для захисту публічних інтересів у сфері громадського здоров'я потребують ретельного дослідження, у тому числі і з позиції правового регулювання [4, с.203].

Аналіз нормативно-правового регулювання проведення імунізації населення в Україні не привертав уваги широкого кола науковців. Зустрічаються поодинокі публікації вчених фахівці у галузі медичного права, зокрема, І.Я. Сенюти, С.Г. Стеценко, В.Ю. Стеценко, які розглядають імунізацію (щеплення) або як вид медичного втручання, аналізуючи умови її проведення, права та обов'язки осіб під час вакцинації, відповідальність за відмову від вакцинації тощо [5], або як один із забезпечувальних заходів, які вживають органи санітарно-епідеміологічного благополуччя населення для захисту його від інфекційних хвороб [6]. Такі дослідники, як І. Старченко, Р. Гревцова, А. Котвіцька, І. Кубарева, О. Кононенко надають загальну характеристику нормативно-правовим актам, що діють у сфері захисту населення від інфекційних хвороб, здійснюють спроби визначити межі втручання держави в права людини і охоронювані законом інтереси для захисту публічних інтересів у сфері охорони громадського здоров'я. Водночас поза увагою науковців залишається механізм правового регулювання відносин у сфері імунізації, від якого залежить якісна регламентація останніх. Тому метою статті є визначення механізму правового регулювання відносин у сфері імунізації населення, вивчення та аналіз національного законодавства, яке здійснює їх правову регламентацію, та формування висновків щодо сучасного стану правового регулювання відносин у сфері імунізації. Наукова новизна одержаних результатів полягає в комплексному дослідженні наявного механізму правового регулювання відносин у сфері імунізації та окресленні кола проблем, які потребують усунення.

Основу правового регулювання відносин сфері імунізації населення складає низка нормативно-правових актів, які розрізняються за критерієм юридичної сили:

1) Конституція України (ст.27, ч.4 ст.49)

2) Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 року№ 2801 -XII, Закони України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» від 24.02.1994 року № 4004-ХП, «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 року № 1645-ІІІ [10], «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки» від 21.10.2009 року № 1658-VI [11];

04.06.2014 накази Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 року № 595 (у редакції наказу МОЗ України від 11.08.2014 №551) «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів» [12], від 2014 року № 383 «Про організацію проведення додаткових заходів при ускладненні епідемічної ситуації з поліомієліту» [13].

Фундаментом правового регулювання імунізації в Україні є вже названі норми ст.27, ч.4 ст.49 Конституції України [7], які проголошують невід'ємне право кожної людини на життя та закріплюють обов'язок держави захищати життя людини і забезпечувати санітарно-епідемічне благополуччя.

Основи законодавства України про охорону здоров'я (далі - Основи) [8] закріплюють права громадян України (на безпечне для життя і здоров'я навколишнє природне середовище, санітарно-епідемічне благополуччя території і населеного пункту, достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров'я і здоров'я населення) та покладають на них обов'язок у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди і робити щеплення (п.б, В, Є, 4.1, ст.6 Основ).

Важливою в цьому аспекті є ст.30 Основ, яка встановлює обов'язок держави забезпечувати планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань, зокрема, здійснювати обов'язкові профілактичні щеплення в порядку, встановленому законами України (ч. 1-3 ст.30 Основ).

Закон України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки» [11] проголосив систематичну імунізацію населення загальнодержавною справою і визначив профілактику інфекційних хвороб шляхом імунізації найефективнішим заходом щодо забезпеченім здоров'я населення, епідемічного благополуччя держави та стратегічно важливим пріоритетним завданням галузі охорони здоров'я.

Стає зрозумілим, що імунізація населення являє собою самостійний вид діяльності держави в особі державних органів щодо практичної реалізації функцій та завдань держави по забезпеченню санітарно-епідемічного благополуччя населення. У разі загрози виникнення епідемій, масових отруєнь та радіаційних уражень визначення необхідності профілактичних щеплень та інших заходів профілактики є одним із адміністративно-попереджувальних заходів, які застосовують органи санітарно-епідеміологічного нагляду для виконання покладених на них завдань [14, с.452].

Обов'язок робити щеплення у передбачених законодавством випадках закріплений п.3, ч. 1 ст.5 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» (далі - Закон) [9]. Закон встановлює випадки обов'язкового проведення профілактичних щеплень з метою запобігання захворюванням на туберкульоз, поліомієліт, дифтерію, кашлюк, правець та кір (ч.І ст.27). На обов'язковість проведення профілактичних щеплень проти зазначених хвороб вказує і ч.І ст. 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» [10].

Обов'язок держави з охорони здоров'я її громадян передбачає законодавче забезпечення не лише планових, але й позапланових щеплень. Для цього законодавством визначено суб'єкта позачергової імунопрофілактики населення та випадки такої дії:

1) Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (ч.І, 3 ст. 11) суб'єктом імунопрофілактики населення визначає центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та органи державної санітарно-епідеміологічної служби;

2) Закон України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» (ч.9 ст.30) надає право приймати рішення про проведення позачергових профілактичних щеплень (у разі загрози виникнення або поширення особливо небезпечних і небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) або радіаційних уражень) відповідним головним державним санітарним лікарям;

3) Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (ч.З ст.12) декларує можливість проведення обов'язкових профілактичних щеплень проти інфекційної хвороби за епідемічними показаннями (у разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового її поширення на відповідних територіях).

Основним підзаконним нормативним актом у сфері імунізації є наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 року № 595 (у редакції наказу МОЗ України від 2014 р. № 551) «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів» [12], яким затверджений Календар профілактичних щеплень (далі - Календар). Календар профілактичних щеплень встановлює перелік обов'язкових профілактичних щеплень, строки їх проведення та визначає суб'єктів, відповідальних за імунізацію.

Календар, зокрема, виділяє такі види щеплень:

- обов'язкові профілактичні щеплення (з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз) - щеплення за віком; щеплення дітей з порушенням цього Календаря; щепленім ВІЛ-інфікованих осіб; за станом здоров'я; щеплення дітей після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин) (розділ II Календаря);

- рекомендовані щеплення (від вітряної віспи, гепатиту А, гепатиту В, грипу, кашлюку, краснухи, епідемічного паротиту, кору, пневмококової інфекції, менінгококової інфекції, папіломавірусної інфекції, ротавірусної інфекції, захворювання, для імунопрофілактики яких існує вакцина, зареєстрована в Україні (розділ III Календаря);

- щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями (від тулерямії, бруцельозу, гарячки Ку, кліщового енцефаліту, чуми, черевного тифу, грипу, жовтої лихоманки, сказу, дифтерії, правця, гепатиту А, поліомієліту, кору, епідемічного паротиту, краснухи, менінгококової інфекції, гепатиту В, сибірської виразки, вітряної віспи, кашлюку) (розділ IV Календаря).

В останньому, третьому випадку, рішення про проведення обов'язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями приймають головний державний санітарний лікар України, головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя (п.4 розділу IV Календаря) [12].

Норми вищезгаданих нормативно-правових актів за своєю природою є адміністративно-правовими, оскільки у них знаходить своє вираження публічний інтерес у сфері забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, вони є імперативними (встановлюють обов'язкові правила поведінки, які забезпечуються засобами державного примусу), вказують на субординацію суб'єктів (з одного боку виступає центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та органи державної санітарно-епідеміологічної служби, а з іншого - фізична особа).

Можна з певністю стверджувати, що відносини у сфері імунізації є адміністративно-правовими. На користь цього висновку свідчать такі їх особливості:

1) регулюють питання як індивідуального, так і громадського здоров'я, що мають публічний інтерес (захист населення від інфекційних хвороб);

2) виникають на основі дії норм адміністративного права;

3) ґрунтуються на засадах юридичної нерівності, оскільки однією із сторін тут виступає орган публічної влади, а другою - фізична особа (у випадках імунізації за епідемічними показаннями - населення відповідної території, в охороні здоров'я якого виникає публічний інтерес);

4) врегульовані, крім законів, рядом підзаконних нормативно-правових актів, якими є накази Міністерства охорони здоров'я України, що встановлюють порядок проведення планових і позапланових профілактичних щеплень.

Таким чином, імунізація населення підпадає під механізм адміністративно-правового регулювання, який С.Г. Стеценко визначає як сукупність правових засобів, за допомогою яких здійснюється правове регулювання суспільних відносин у сфері адміністративного права [6, с.64]. Такими засобами є норми права, правові відносини, акти реалізації прав та обов'язків. інфекційний правовий імунітет епідеміологічний

Проведений аналіз нормативно-правових актів у сфері імунізації дозволив виділити ряд суттєвих недоліків правового регулювання, серед яких слід зазначити такі:

1) як у законах, так і в підзаконних нормативно-правових актах відсутнє нормативне визначення поняття «імунізація», що тягне за собою багатозначне його тлумачення та ототожнення з поняттями «вакцинація», «щеплення». В основному мова йде про «профілактичні щеплення», однак є випадки вживання термінів «вакцинація», «імунізація». Визначення поняття «вакцинація» знаходимо лише у Календарі профілактичних щеплень, відповідно до якого вакцинація (щеплення, імунізація) - це створення штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну (до абз.1 п.5);

02.09.2015 залишається неврегульованою проблема визначення суб'єкта, відповідального за прийняття рішення про проведення імунізації за епідемічними показаннями. Постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 року № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» [15], абз.1 п.1 було припинено діяльність Державної санітарно-епідеміологічної служби України шляхом приєднання до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі - Держпродспоживслужба). На Держпродспоживслужбу Постановою Кабінету Міністрів України від 2015 року № 667 «Про затвердженім Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів» [16] покладено завдання з реалізації державної політики у галузі санітарного законодавства (п.1 Постанови), до переліку яких не було включено повноважень щодо прийняття рішення про проведення обов'язкових профілактичних щеплень.

З цього приводу зазначимо, що порядок проведення обов'язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями врегульований Законами України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення» [9], «Про захист населення від інфекційних хвороб» [10], Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів» [12].

Законодавством встановлено, що у разі загрози виникнення або поширення особливо небезпечних і небезпечних інфекційних хвороб рішення про проведення обов'язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями, приймають головний державний санітарний лікар України, головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки

Крим, областей, міст Києва та Севастополя (ч.2, 4, ст.ЗО, п. й, ч.І, ст.41 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», ст.12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», п.4 Розділу IV Календаря профілактичних щеплень).

Отже, наразі маємо ситуацію, при якій є неможливим застосування порядку проведення профілактичних щеплень за епідемічними показаннями, визначеними законами України, у зв'язку із відсутністю органу, відповідального за прийняття такого рішення.

2) паралельно діють два накази (наказ Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів» [12] і наказ Міністерства охорони здоров'я України від 04.06.2014 року № 383 «Про організацію проведення додаткових заходів при ускладненні епідемічної ситуації з поліомієліту» (далі - наказ МОЗ № 383) [13]. Фактично, у порядку, визначеному наказом МОЗ № 383, в Україні була проведена «додаткова» імунізація від поліомієліту у період з жовтня 2015 року по лютий 2016 року.

Пункт 4 наказу МОЗ № 383 покладає прийняття рішення про імунізацію від поліомієліту за епідемічними показаннями на Міністерство охорони здоров'я України, яке фактично повинно здійснювати контроль за законністю прийняття такого рішення. Зазначена ситуація, на нашу думку, суперечить юридичній природі відомчого контролю у сфері державного управління та, крім цього, суперечить діючому законодавству України, яке визначає іншого суб'єкта, відповідального за прийняття рішення про імунізацію за епідемічними показаннями.

Таким чином, все вище викладене дозволяє дійти наступних висновків:

- питання імунізації населення підпадає під механізм адміністративно-правового регулювання, якому притаманний імперативний метод правового регулювання, юридична нерівність суб'єктів правовідносин, спрямованість на забезпечення публічного інтересу у сфері забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення;

- одним із недоліків правового регулювання відносин у сфері імунізації є відсутність нормативно визначеного єдиного поняття («вакцинація», «імунізація», «щеплення»), що призводить до вживання у нормативно-правових актах різних за формою, але тотожних за змістом понять;

- суттєвою прогалиною чинного законодавства у сфері імунізації є проблема визначення суб'єкта, відповідального за прийняття рішення про імунізацію за епідемічними показаннями, не вирішення якої може призвести до негативних правових наслідків у разі спалаху епідемії в Україні.

Отже, наукові дослідження відносин у сфері імунізації є необхідними з метою вирішення нагальних проблем їх правового регулювання. При цьому важливим є аналіз зарубіжного досвіду правого регулювання відносин у цій сфері, який може стати предметом подальших наукових досліджень.

Література

1. Угода про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони: від 27.06.2014 р.

2. Бондарчук О. Б. Імунопрофілактика - актуальна проблема сучасної медицини / О. Б. Бондарчук // Клінічна імунологія. Алергологія. Інфектологія. - 2009. - № 6/7. - Є. 10-14.

3. Пашков В. М. Господарсько-правові аспекти забезпечення національної безпеки у галузі охорони здоров'я / В. М. Пашков // Адаптація до права ЄЄ регулювання економіки України в сучасних умовах: зб. наук. пр. (за матеріалами «Круглого столу», м. Харків, 26 трав. 2015 р.) / редкол.: С. М. Прилипко, Ю. Є. Атаманова, Є. В. Глібко, К. В. Єфремо- ва. - X.: НДІПЗІР, 2015. - Є. 45-50.

4. Гревцова Р. Ю. Актуальні проблеми правового регулювання охорони громадського здоров'я в Україні / Р. Ю. Гревцова // Адміністративне право і процес. - 2015. - № 1 (11). - Є. 195-208.

5. Сенюта І. Профілактичні щеплення. Право на медичну допомогу в Україні - 2008 / Харківська правозахисна група. - X.: Права людини, 2009 - Є. 133-142.

6. Стеценко С. Г. Адміністративне право України: навч. посіб. / Стеценко С. Г. - Вид. 3-тє, перероб. та доп. -К.: Атіка, 2011. - 624 с.

7. Конституція України: наук.-практ. коментар / В. Б. Авер'янов, О. В. Батанов, Ю. В. Баулін та ін.; редкол.: В. Я. Тацій, Ю. П. Би- тяк, Ю. М. Грошевой та ін. - X.: Право ; К.: Ін Юре, 2003. - 808 с.

8. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»: від 19.11.1992 р., № 2801-ХЗІ // ВВР України. - 1993. - № 4. - Ст. 19.

9. Закон України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення»: від 24.02.1994 р., № 4004-ХЗІ // ВВР України. - 1994. - № 27. - Ст. 218.

10. Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»: від 06.04.2000 р., № 1645-ІІІ // ВВР України. - 2000. - № 29. - Ст. 228.

11. Закон України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки»: від 21.10.2009 р., № 165 8-VI // ВВР України. - 2010. - № 2-3. - Ст. 12. 2014

12. Порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу імунобіологічних препаратів / затв. наказом Міністерства охорони здоров'я України: від 2014р., № 551 2014

13. Про організацію проведення додаткових заходів при ускладненні епідемічної ситуації з поліомієліту / затв. наказом Міністерства охорони здоров'я України від 2014 р., № 383

14. Адміністративне право: підручник / Ю. П. Битяк (кер. авт. кол.), В. М. Гаращук, В. В. Богуцький та ін.; за заг. ред. Ю. П. Би- тяка, В. М. Гаращука, В. В. Зуй. - 2-ге вид., перероб. та допов. - X.: Право, 2012. - 656 с.

15. Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади / затв. Постановою Кабінету Міністрів України: від 10.09.2014 р., №442

16. Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів / затв. Постановою Кабінету Міністрів України: від 02.09.2015 р., № 667 [Електронний ресурс].-Режимдоступу.

Размещено на Allbest.ru