10

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

10

Київський університет права НАН України

Організаційно-правові засади реклами лікарських засобів в Україні

В.А. Комаров, кандидат юридичних наук

У статті на основі аналізу загальних та спеціальних актів у сфері реклами досліджуються положення, які регулюють рекламу лікарських засобів. Автор зважує за і проти беззастережної їх реклами і схиляється до необхідності широкого застосування заборон та обмежень у рекламі лікарських засобів. Розроблено методологічний підхід до реклами лікарських засобів залежно від їх призначення, аудиторії, місця, форм і засобів реклами.

Ключові слова: життя та здоров 'я людини, лікарські засоби, реклама, рекламодавець.

This article on the based analysis of general and special acts in the region of advertising investigated regulations governing advertising of medicinal products. The author is weigh the pros and cons of their unreserved advertising and tends to need for a broad application of prohibitions and restrictions on advertising of medicines. The developed a methodological approach to advertising of medicines according to their purpose, audience, place, form and means of advertising.

Keywords: human life and health, medicine, advertising, the advertiser.

В Україні наразі ведеться інтенсивна реклама лікарських засобів загального вжитку та спеціального призначення. Для того використовується доктрина доступності інформації, зокрема права на поширення та права на отримання інформації.

Відповідно, такий підхід слугує не тільки популяризації лікарських засобів, але й має ряд побічних наслідків, зокрема для тих людей, які беззастережно довіряють і схильні безконтрольно та без призначень вживати лікарські та інші засоби. Здебільшого рекламодавцями є фармацевтичні компанії та торгівці лікарськими засобами. Своєрідну рекламу проводять також лікарі та медичні заклади: рекомендують, приписують рецептом їх своїм пацієнтам, при нагоді збувають їх пацієнтам, розміщують на стендах тощо. Їх зусилля мають економічну оцінку. Не дарма за деякими даними у 2010 році було реалізовано лікарських засобів від 8 до 10 млд доларів, у тому числі таких, у яких потреби їх набувачами не було.

реклама лікарський засіб правовий

Вони переслідують свої інтереси - збільшити збут лікарських засобів і прибутки від їх реалізації. ЗМІ, які розміщують такі реклами у високорейтингових програмах, із урахуванням вартості рекламного часу, також не в накладі. Інтереси споживачів та наслідки сліпої віри у ефективність рекламованих "чудодійних" лікарських засобів не кращим чином впливають на здоров'я тих, хто їх приймає без призначення лікаря і врахування індивідуальних особливостей організму людини.

Виникає потреба обмежити рекламу лікарських засобів взагалі і для окремої категорії споживачів. Для того необхідно встановити загальні підходи до заборон у здійсненні цивільних прав на лікарські засоби щодо торгівлі цим товаром взагалі та оборотоздатності їх як речей і об'єктів цивільних прав, доцільності та можливості реклами лікарських засобів. У кінцевому результаті йдеться, з одного боку, про захист прав споживачів лікарських засобів, а з другого - про забезпечення інформації хворим і лікарів про лікарські засоби, новітні можливості лікування та забезпечення права на здоров'я і життя. Здавалось би, що другий аспект є більш сильнішим і відповідно чим більше інформації, у тому числі рекламної, тим краще для охорони життя та здоров 'я людини. Проте охорона здоров 'я - професійна діяльність, яка заснована на спеціальних знаннях про хворобу, клініку, особливості організму конкретної людини та лікувальні властивості і протипоказання для вживання (побічні ефекти) окремих лікарських засобів.

Відносини щодо реклами в Україні врегульовані Законом України "Про рекламу" [1]. Відносини у цьому напрямі досліджувались: А.І. Черемновою (адміністративно-правовий (управлінський) аспект у рекламній діяльності), О.Р. Шишкою (договір на створення і поширення реклами), ГО. Уляновою (захист авторських прав у правовідносинах рекламного спрямування). Значно більше робіт виконано у Російській Федерації. Проте ніхто не торкався реклами лікарських засобів.

На тлі загальних положень про рекламу і рекламну діяльність держава, в особі Міністерства охорони здоров'я України, намагається врегулювати відносини, які виникають при рекламі лікарських засобів. Так, згідно з його наказом "Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів" від 10.06.97 р N° 177 був затверджений "Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків" [2]. Ним на загальному рівні (презумпція) встановлено дозвільний порядок реклами вказаних у цьому наказі лікарських засобів. Водночас це означає і встановлення певних обмежень чи ускладненого порядку для їх безпідставного придбання взагалі чи для певних категорій хворих і споживачів взагалі.

Загальний методологічний підхід у рекламі лікарських засобів полягає у їх цільовому призначенні та властивостях як корисних, так і особливо шкідливих. На тому тлі ми послуговуємося загальним лікарським постулатом - не нашкодити. Задля цього виправданими є заборони - імперативні приписи недопустимості здійснення певної дії чи діяльності взагалі, в окремому місці, у певний час. Більше йдеться про обмеження, які". засновані на правових принципах системи правових засобів: велінь, дозволів, заборон, що встановлені в нормах актів цивільного законодавства, та окремих індивідуальних установлень у актах застосування права, спрямованих на ускладнення здійснення суб'єктивних прав з урахуванням прав інших уповноважених осіб та суспільних інтересів" [3, с.5]. Такі обмеження зокрема встановлені й щодо самих лікарських засобів, зокрема Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекусорів, що містяться в препаратах" від 10 жовтня 2007 р. № 1203 [4, с.9]. Тут проявляється, насамперед, турбота про тих, хто вимушений приймати такі лікарські засоби і може стати від них залежним у подальшому, а також запобігання їх вживання наркоманами та токсикоманами.

Заслуговує уваги інше його наукове положення про пріоритетність, що мають враховуватися при встановлені обмежень у цивільному праві, зокрема загальних (охорона здоров'я, життя людини, навколишнє середовище, обороноздатність держави та її безпеки, суспільна моральність, права та законні інтереси особи), окремих, зокрема з метою забезпечення суспільних інтересів, дотримання соціальної функції власності, усунення загрози життю та здоров'ю людини, [3, с.6]. Тут також йдеться й про обмеження, пов'язані із забезпеченням права на лікарські засоби тих, хто дійсно того потребує. Саме з цих причин у 2011 році змінена концепція реалізації лікарських засобів з відкритості їх реалізації до введення дозвільного порядку, за виключенням лікарських засобів першої необхідності, зокрема тих, які охоплюються поняттям "домашня аптечка".

Реклама лікарських засобів для дітей і підлітків визначена відповідно до ст.26 Закону України "Про лікарські засоби" [5] та ст.20 Закону України "Про рекламу". Ними встановлено загальні заборони та обмеження щодо реклами лікарських засобів для дітей і підлітків. Т ак, забороняється реклама лікарських засобів, які: не зареєстровані в Україні та виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; вживаються та поширюються тільки за рецептами лікарів; містять наркотичні, психотропні, отруйні та радіоактивні речовини. Така заборона є виправданою не тільки на поширення вживання дітьми барбуратів та наркомістких речовин, а й з огляду на особливості психіки малолітніх і неповнолітніх. Тут інформація про такі лікарські засоби адресована вузькому колу осіб, які пов'язані із призначенням та застосуванням шляхом безпосереднього введення чи контролю за споживанням цих лікарських засобів.

Також забороняється розміщувати в рекламі лікарських засобів відомості, які можуть справити враження, що за умови вживання лікарського засобу медична консультація з фахівцем не є необхідною; про те, що лікувальний ефект від прийому лікарського засобу є абсолютно гарантованим; про те, що лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним чи іншим продуктом для вживання; про те, що косметичні засоби, харчові продукти, вітамінні чи інші харчові домішки мають лікувальні властивості, якщо наявність таких властивостей не доведена в установленому порядку. Без дозволу МОЗ реклама не може містити посилань на терапевтичні ефекти лікарських засобів щодо захворювань, які не піддаються лікуванню або важко піддаються лікуванню. На жаль, такі зловживання в Україні непоодинокі.

Імперативно встановлено, що рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків здійснюється на підставі дозволу МОЗ після попередньої експертизи і погодження рекламної інформації фахівцями Комітету. Тим введено дозвільний спосіб реклами вказаних лікарських засобів, що, на наш погляд, виправдано з огляду на викладені підходи. Проте, якщо це ще витримується у загальнонаціональних ЗМІ, то не завжди у регіональних. Так, Макіївська телекомпанія "Юніон" помістила рекламу заборонених лікарських засобів, які не атестовані МОЗ України і їй було направлено припис про припинення протиправної реклами.

Рекламна інформація про лікарський засіб для дітей і підлітків повинна містити: повну (у тому числі міжнародну непатентовану) назву лікарського засобу та назву його виробника; інформацію щодо застосування лікарського засобу; інформацію щодо умов зберігання лікарського засобу з обов'язковою позначкою: "в місцях, що недоступні для дітей".

Рішення щодо погодження рекламних матеріалів приймається МОЗ на підставі експертного висновку фахівців Комітету. На підставі позитивного експертного висновку Комітету щодо погодження інформації, яка може міститися у рекламі лікарського засобу, МОЗ видає рекламодавцеві дозвіл на рекламування лікарського засобу Дозвіл підписує заступник міністра охорони здоров'я України. На різні модифікації реклами одного і того ж лікарського засобу видається окремий дозвіл на підставі окремої експертизи матеріалів. Рішення про погодження (чи відхилення) рекламної інформації та дозвіл на рекламування лікарського засобу видається рекламодавцеві не пізніше 30 днів після подання до МОЗ заяви та необхідних документів.

Недобросовісною рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу їх здоров'ю. Недобросовісна реклама лікарських засобів заборонена. Рішення щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів приймає МОЗ на підставі відповідного експертного висновку Комітету. Рекламодавець зобов'язаний на вимогу МОЗ надати документальне підтвердження достовірності рекламної інформації про лікарські засоби.

Визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів здійснюється у таких випадках: якщо до МОЗ надійшла заява від споживача реклами лікарських засобів про факт завдання нею шкоди для здоров'я; якщо в процесі проведення нагляду за рекламою лікарських засобів виявлені факти порушення вимог МОЗ щодо змісту інформації, яка може міститися у рекламі ліків. На підставі експертного висновку Комітету щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів, МОЗ приймає рішення про затвердження і направлення висновку замовникові та рекламодавцеві.

Також затверджений “Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів" [6], "Про рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації" [7]. Реклама лікарських засобів є одним напрямом інформаційного забезпечення фармацевтичного ринку і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері обігу лікарських засобів з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості. Зміст реклами незалежно від її форми повинен ґрунтуватися на науково обґрунтованих матеріалах. Реклама повинна містити повну, чітку та зрозумілу професійну інформацію, що відповідає властивостям лікарського засобу, викладеним у його стислій характеристиці та інструкції з медичного застосування, але не перевищувати їх обсяги.

Реклама повинна бути спрямована на заохочення раціонального використання лікарського засобу, представляти його об'єктивно, без перебільшення позитивних властивостей. Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

Реклама лікарських засобів, яка призначена для медичних закладів і лікарів, здійснюється тільки через спеціалізовані друковані засоби інформації, розраховані на медичних і фармацевтичних фахівців. МОЗ забезпечує інформування медичних закладів і лікарів про зареєстровані та виключені лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів України.

Т аким чином, рекламування лікарських засобів має свої особливості: воно здійснюється на дозвільній основі, має загальних та професійних споживачів. Це зумовлює потребу не тільки деталізації реклами лікарських засобів з певними їх видами та на певну категорію споживачів рекламного продукту, але й безумовне дотримання встановлених правил. Основним при оцінці правомірності такої діяльності є забезпечення права на життя та здоров'я. Сучасні інформаційні технології надають можливість цілеспрямованої реклами, зокрема у мережі Інтернет, що є предметом окремого дослідження та турботи суспільства.

Такий доктринальний методологічний підхід до реклами лікарських засобів охоплює її допустимість лише залежно від їх призначення, аудиторії, місця, форм і засобів реклами. Це один із проявів загальної концепції обмеження цивільних прав, зокрема прав на інформацію. Цим можуть послуговуватися рекламісти та рекламодавці при здійсненні рекламної діяльності, а також контролюючі органи при оцінці правомірності реклами лікарських засобів. Крім того, відносини з реклами лікарських засобів, у силу їх глобального спрямування на охорону життя та здоров'я людини, повинні мати більш високий рівень регламентації - закон і стати частиною Закону України "Про рекламу".

При порушенні зазначених імперативних заборон та обмежень рекламісти не можуть посилатися на те, що відповідальність за зміст реклами несе рекламодавець. У випадку настання негативних наслідків від такої реклами та ігнорування рекламістом встановлених вимог, рекламіст повинен субсидіарно притягуватися до цивільно-правової відповідальності.

Список використаної літератури

1. Про рекламу: Закон України від 03.07.1996 N° 270/96-ВР [Електронний ресурс] / Сайт Верховної Ради України. - Режим доступу: zakon. rada.gov.ua/cgi-bin/laws/ main. cgi? nreg=270 %2F96

2. Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків: Наказ МОЗ України від 10.06.97 р № 177 “Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів" // Офіційний Вісник України. - 1997. - № 30.

3. Мічурін Є.О. Обмеження майнових прав фізичних осіб (цивільно-правовий аспект): автореф. дис. на здобуття наук. ступеня докт. юрид. наук: спец.12.00.03: "Цивільне право і цивільний процес; сімейне право; міжнародне приватне право" / Є.О. Мічурін - К.: КНУ імені Тараса Шевченка, 2009. - 40 с.

4. Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекусорів, що містяться в препаратах: постанова Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203 // Урядовий кур'єр. - 2007. - № 191.

5. Про лікарські засоби: Закон України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР // Відомості Верховної Ради України. - 1994. - № 7. - Ст.32.

6. Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів [Електрон. ресурс] / Сайт Верховної Ради України - Режим доступу: zakon. rada.gov.ua/ cgi-bin/laws/main. cgi? nreg=z0268-97.

7. Про рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації: Закон України [Електронний ресурс]. - Режим доступу: www.uapp.net/ netcat files/477 17. doc.

Размещено на Allbest.ru