Законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів

Размещено на http://www.allbest.ru/

ЗАКОНОДАВСТВО У СФЕРІ ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Остап'юк М.В., здобувач Національний університет «Одеська юридична академія»,вул. Фонтанська дорога, 23, м. Одеса, Україна

Анотація

В Україні триває процес докорінного реформування державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів, зумовлений як необхідністю підвищення якості надання безоплатної медичної допомоги населенню, так і адаптацією національного законодавства до законодавства Європейського Союзу (далі - ЄС). Державні закупівлі лікарських засобів і медичних виробів здійснюються в загальному порядку, визначеному Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 10.04.2014 р. № П97-УП (далі - Закон про закупівлі), яким встановлюються загальні вимоги до державних закупівель різних товарів, робіт і послуг. Водночас лікарські засоби й медичні вироби як предмет державних закупівель характеризуються спеціальними господарсько-правовими ознаками, які пов'язані з їхньою правовою природою й режимом обігу на ринку [1, с. 15]. У зв'язку із цим під час здійснення державних закупівель враховуються вимоги інших нормативно -правових актів, що регулюють правовідносини в різних сферах суспільних відносин, у тому числі у сфері охорони здоров'я. Саме тому ефективність проведення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів залежить не тільки від досконалості законодавства у сфері державних закупівель, а й від досконалості та вазаємоузгодженості із законодавством, яким регулюються правовідносини в інших сферах суспільного життя, що мають місце під час проведення процедур державних закупівель медичних товарів.

Вивчення зазначеного питання показує недооцінку його в сучасних наукових дослідженнях. Перше й на сьогодні єдине дослідження господарсько-правового забезпечення відносин державних закупівель у сфері охорони здоров'я здійснене А. Олефіром. Однак у зв'язку з постійними змінами в законодавстві про державні закупівлі загалом і пошуками нових механізмів проведення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів в Україні сьогодні наукові розробки із цієї проблематики потребують вдосконалення й подальшого розвитку. Дослідження І. Апопій, Т. Бурмистрової, І. Влялька, П. Германчук, А. Грищенко, А. Золотухіна, М. Колонтирської, Я. Петруненка, В. Пили, В. Смирчинського, Л. Юдіцького та інших стосуються правового регулювання державних закупівель товарів, робіт і послуг загалом та не розкривають особливостей їх регламентації у зв'язку зі специфікою предмета закупівлі, у тому числі у сфері охорони здоров'я. Крім того, дослідження науковців із питань правового регулювання держзакупівель у ЄС охоплюють аналіз документів за період із 1970-х рр. по 2013 р., а тому наведена в них інформація є застарілою. За відсутності належного рівня дослідження законодавства у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів удосконалення й запровадження нових механізмів їх здійснення не стануть ефективними способами вирішення існуючих сьогодні проблем у цій сфері.

Отже, метою пропонованої статті є дослідження сукупності нормативно -правових актів, які застосовуються у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів, а також визначення законодавства в цій сфері.

Термін «законодавство» в теорії держави та права тлумачать як сукупність усіх чинних у державі нормативно-правових актів (широке розуміння), а також як сукупність законів (вузьке розуміння) [2, с. 188]. У рішенні Конституційного Суду України від 09.07.1998 р. № 12-рп/98 зазначається: «Термін «законодавство» досить широко використовується в правовій системі переважно в значенні сукупності законів та інших нормативно-правових актів, які регламентують ту чи іншу сферу суспільних відносин і є джерелами певної галузі права» [3].

За змістом, зокрема, ч.1 ст.6, ч.4 ст.7, ч.2 ст.13, ч.ч.2, 3 ст.40 Закону про закупівлі у сфері державних закупівель застосовуються положення міжнародних договорів України, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України, Конституції України, законів України, нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України, центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також законодавства, відповідно до якого замовником передбачається додаткова інформація в документації конкурсних торгів. Законом про закупівлі не передбачається, яке саме законодавство, тим самим надається виняткове право замовнику на власний розсуд включати до документації конкурсних торгів необхідну інформацію під час здійснення державних закупівель відповідних товарів, робіт та послуг відповідно до законодавства, яким регулюються питання, наприклад, їх правового обігу.

З урахуванням усього зазначеного вище розглянемо акти законодавства, які застосовується у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів. Серед законів найвищу юридичну силу має Конституція України. Норми Основного Закону (ідеться, зокрема, про свободу підприємницької діяльності, не забороненої законом, про забезпечення державою захисту конкуренції в підприємницькій діяльності, про недопущення неправомірного обмеження конкуренції та недобросовісної конкуренції (ст.42) тощо) мають загальний характер і застосовуються до всіх державних закупівель товарів, робіт і послуг незалежно від виду предмета закупівлі. Водночас Конституція України містить також норми, які закладають правові основи для проведення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів. Зокрема, це ст. 49, згідно з якою охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних та оздоровчо-профілактичних програм. У межах такого фінансування здійснюються, зокрема, закупівлі лікарських засобів і медичних виробів.

Наступними в ієрархії законодавства у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів є міжнародні договори, згоду на обов'язковість яких надано Верховною Радою України. Варто виділити міжнародні договори у сфері державних закупівель товарів, робіт і послуг та міжнародні договори у сфері охорони здоров'я, які не регулюють питання державних закупівель, проте впливають на формування вимог до предмета закупівлі. Що стосується міжнародних договорів у сфері державних закупівель товарів, робіт і послуг, то на сьогодні Україна ще не приєдналася до Угоди про державні закупівлі, яка є невід'ємною частиною Угоди про заснування Світової організації торгівлі від 15.04.1994 р. Тимчасове застосування розділу IV Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, що містить положення, які регулюють питання державних закупівель, має розпочатися з 01.01.2016 р. після здійснення стороною ЄС відповідної нотифікації згідно зі ст. 486 зазначеної угоди. З огляду на це державні закупівлі лікарських засобів і медичних виробів сьогодні здійснюються тільки відповідно до порядку, визначеного Законом про закупівлі. Водночас додаткова інформація в документації конкурсних торгів, зокрема щодо медико -технічних вимог до предмета закупівлі, здійснюється з урахуванням положень міжнародних договорів у сфері охорони здоров'я, зокрема Конвенції про права дитини від 20.11.1989 р., ратифікованої постановою Верховної Ради Української РСР від 27.02.1991 р. № 789 -XII, Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права від 16.12.1966 р., ратифікованого Указом Президії Верховної Ради Української РСР від 19.10.1973 р. № 2148-VIII, тощо.

Особливе місце серед законів у сфері державних закупівель товарів, робіт і послуг, у тому числі лікарських засобів і медичних виробів, відведено Закону України «Про здійснення державних закупівель», який встановлює правові й економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави й територіальної громади та є базовим законом у цій сфері. Крім зазначеного закону, до правовідносин у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів застосовуються положення Господарського кодексу України (ст.ст.8, 11, 12, 180 тощо), Цивільного кодексу України, Бюджетного кодексу України (ст.ст.20, 22 тощо), Податкового кодексу України (ч.193.1 ст.193 тощо), законів України «Про Антимонопольний комітет України», «Про громадські об'єднання», «Про захист економічної конкуренції» тощо. Ці законодавчі акти, крім Закону України «Про здійснення державних закупівель», не регулюють процедурні питання проведення державних закупівель, а здійснюють регламентування окремих сфер суспільних відносин, які мають місце під час проведення державних закупівель, тому застосовуються під час державних закупівель усіх товарів, робіт і послуг. Водночас у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів застосовуються положення, зокрема, законів України «Про лікарські засоби» р. № 123/96-ВР, «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 р. № 1645- III тощо. Згідно з нормами зазначених законодавчих актів формуються вимоги до предмета закупівлі. Наприклад, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96 -ВР передбачено вимогу до учасників конкурсних торгів про надання документів, що підтверджують факт державної реєстрації лікарського засобу. Під час планування державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів та визначення обсягів видатків у Державному бюджеті України на відповідний рік щодо їх закупівлі застосовуються також положення державних цільових програм з охорони здоров'я, зокрема Загальнодержавна програма боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 р., затверджена Законом України від 23.12.2009 р. № 1794-VI, Загальнодержавна програма «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 р., затверджена Законом України від 05.03.2009 р. № 1065 -VI.

Наступне місце в ієрархії законодавства, що регулює правовідносини у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів, посідають підзаконні нормативно -правові акти. Доцільно виділити ті нормативно-правові акти, які прийняті на основі Закону про закупівлі, що розкривають і конкретизують його норми та поширюються на всіх суб'єктів правовідносин у сфері державних закупівель товарів, робіт і послуг, а також ті, положення яких застосовуються у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів та поширюються на суб'єктів правовідносин у цій сфері. До першої групи відносяться постанови Кабінету Міністрів України, зокрема «Про особливості виконання рамкових угод» від 04.07.2012 р. № 603; нормативно-правові акти, затверджені постановами Кабінету Міністрів України, наприклад Порядок визначення генеральних замовників та взаємодії замовників з генеральним замовником за рамковими угодами, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2012 р. № 602; нормативно-правові акти уповноваженого органу у сфері державних закупівель, зокрема Типове положення про комітет із конкурсних торгів, затверджене наказом Міністерства економіки України від 26.07.2010 р. № 916, Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Міністерства економіки України від № 921 та інші. Щодо другої групи підзаконних нормативно-правових актів, то варто зазначити, що формування номенклатури лікарських засобів і медичних виробів, які закуповуються за процедурами державних закупівель, здійснюється відповідно до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.05.1996 р. № 1071, Переліку виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров'я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.05.1997 р. № 427 тощо.

Формування медико-технічних вимог до лікарських засобів і медичних виробів як предмета закупівлі здійснюється з урахуванням положень, зокрема, Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, протоколів надання медичної допомоги, затверджених наказами Міністерства охорони здоров'я України (наприклад, Клінічні протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Пульмонологія», затверджені наказом МОЗ України від 19.03.2007 р. № 128), тощо. Під час планування державних закупівель медичних товарів мають значення державні програми та заходи з виконання програм у сфері охорони здоров'я, затверджені/схвалені постановами та розпорядженнями Кабінету Міністрів України, зокрема Державна програма «Репродуктивне здоров'я нації на період до 2015 р.», затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 р. № 1849, Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 р., затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 29.04.2013 р. № 637, тощо. Механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров'я визначається, зокрема, Порядком використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм і здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 р. № 298. Ціна на лікарські засоби та медичні вироби як предмет державних закупівель визначається з урахуванням положень постанов Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 02.07.2014 р. № 240 та «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17.10.2008 р. № 955.

Таким чином, підсумовуючи, варто зазначити, що законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів має комплексний характер та включає закони, міжнародні договори, підзаконні нормативно-правові акти, які регулюють не тільки правовідносини у сфері здійснення державних закупівель товарів, робіт і послуг, а й в інших сферах суспільних відносин, що мають місце під час проведення державних закупівель у цій сфері. У зв'язку із цим пропонуємо законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів поділити на загальне та спеціальне.

Загальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель усіх товарів, робіт і послуг та: а) встановлюють правові й економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг (Закон про закупівлі); б) прийняті на виконання Закону про закупівлі й регулюють відносини у сфері державних закупівель загалом (Постанова Кабінету Міністрів України «Про особливості виконання рамкових угод» від 04.07.2012 р. № 603, Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Міністерства економіки України від № 921 тощо); в) регулюють окремі сфери суспільних відносин, які мають місце під час здійснення процедур державних закупівель товарів, робіт і послуг (Господарський кодекс України,

Цивільний кодекс України, закони України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про Антимонопольний комітет України» тощо).

Спеціальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів та: а) регулюють питання вибору предмета закупівлі (Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від р. № 1071, тощо); б) застосовуються під час формування медико-технічних вимог до предмета закупівлі (Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96 -ВР, Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Кардіологія», затверджені наказом МОЗ України від 03.07.2006 р. № 436, тощо); в) враховуються під час планування державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів та визначення видатків у Державному бюджетів України на ці цілі (Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 рр., затверджена Законом України від 21.10.2009 р. № 1658-VI тощо); г) застосовуються під час визначення ціни на лікарські засоби й вироби медичного призначення як предмет закупівлі (Постанова Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 02.07.2014 р. № 240 тощо); д) визначають механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров'я (Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17.03.2011 р. № 298).

Запропоноване нами визначення законодавства у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів дає повне й всебічне розуміння про характер та особливості правового регулювання державних закупівель саме в цій сфері. Як зазначає В.К. Мамутов, думати треба не стільки про розмежування, скільки про забезпечення взаємодії, зокрема, тих положень різних законодавчих актів, які входять до системи правового забезпечення економіки [4, с. 213]. Погоджуючись із думкою вченого, варто зазначити, що ефективність механізму проведення державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів залежить від досконалості та взаємоузгодженості між собою всієї системи нормативно-правових актів, які застосовуються під час закупівель медичних товарів. Передумовами запровадження альтернативних способів проведення державних закупівель у сфері охорони здоров'я має бути ґрунтовний аналіз всієї системи законодавства цієї сфери та його вдосконалення. А тому зроблені висновки за результатами дослідження мають не тільки практичне значення, а й можуть стати основою для подальших наукових досліджень у сфері державних закупівель медичної продукції й не тільки.

правовий акт лікарський закупівля

Література

1. Олефір А.О. Господарсько-правове забезпечення державних закупівель у сфері охорони здоров'я : теоретичні та практичні аспекти : монографія / А.О. Олефір. - Х. : Юрайт, 2012. - 456 с.

2. Теорія держави і права : підруч. [для студ. юрид. вищ. навч. закл.] / О.В. Петришин, С.П. Погребняк, В.С. Смородинський та ін. ; за ред. О.В. Петришина. - Х. : Право, 2014. - 368 с.

3. У справі за конституційним зверненням Київської міської ради професійних спілок щодо офіційного тлумачення частини третьої статті 21 Кодексу законів про працю України (справа про тлумачення терміну «законодавство») : Рішення Конституційного Суду України від 9 липня 1998 року № 12-рп/98 // Офіційний вісник України. - 1998. - № 32. - Ст. 59.

4. Мамутов В.К. Господарський кодекс у системі правового забезпечення економіки в Україні / В.К. Мамутов // Право України. - 2012. - № 1/2. - С. 203-215.

Размещено на Allbest.ru