Контракт на техническое обслуживание медицинского оборудования

Размещено на http://www.allbest.ru/

Контрольная работа

КОНТРАКТ НА ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Содержание

Введение

1. Предмет договора на техническое обслуживание медицинских изделий

2. Права и обязанности Исполнителя

2.1 Права Исполнителя

2.2 Обязанности Исполнителя

2.2.1 Обязанности Исполнителя в предоставлении документации

2.2.2 Обязательства Исполнителя в составе и качестве работ и услуг

Литература

Введение

Для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского оборудования и защиты государственных и муниципальных заказчиков от недобросовестного исполнения поставщиками услуг Правительство РФ разрабатывает типовые контракты. К сожалению, на данный момент не существует специально разработанного типового контракта на оказание услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования. Данный фактор способствует вариативности условий контрактов, и позволяет заказчику, с одной стороны, прописать условия наиболее полно и конкретно, что способствует более эффективному удовлетворению его нужд, однако создает предпосылку для возможного ограничения конкуренции среди участников закупки.

Контракты на техническое обслуживание медицинских изделий по законодательству РФ должны содержать следующие обязательные разделы:

- предмет договора;

- цена договора;

- права и обязанности сторон;

- обстоятельства непреодолимой силы;

- порядок разрешения споров;

- ответственность сторон;

- срок действия и порядок разрешения договора;

- обеспечение исполнения контракта;

- особые условия и приложения.

Содержательная сторона гражданско-правовых отношений в рамках технического обслуживания медицинских изделий раскрывается в разделах "Предмет договора" и "Права и обязанности сторон", а также в прилагающемся к аукционной документации техническом задании, перечне медицинских изделий и т.п. Именно данные разделы представляют особый интерес в рамках предметного поля исследования.

1. Предмет договора на техническое обслуживание медицинских изделий

В разделе "Предмет договора" на техническое обслуживание медицинских изделий прописывается, в первую очередь, объект закупки, обязательство Исполнителя провести техническое обслуживание и обязательство Заказчика принять результаты выполненных работ и оплатить их в соответствии с условиями договора. Далее следует состав технического обслуживания, включающий комплекс мероприятий по поддержанию работоспособности медицинских изделий; восстановление работоспособности оборудования. В предмете договора также указывается цель технического обслуживания: поддержание МИ в технически исправном состоянии, а также обязательное условие о соответствии принимаемых на техническое обслуживание медицинских изделий технической документации, правилам безопасности и прочим требованиям.

Перечисленные выше составляющие являются шаблонными и рекомендованными к включению. Заказчик самостоятельно определяет, какие пункты включить в данный раздел. Так, например, анализ библиотеки контрактов показал, что зачастую предмет договора прописывается в упрощенном варианте и включает в себя обязательства Исполнителя и Заказчика действовать согласно условиям договора, описание объекта закупки (или ссылку на Приложения), основания для заключения договора (ссылка на Протокол подведения итогов). Помимо прочего, могут включаться дополнительные условия оказания услуг, такие как место и даты проведения работ, соответствие услуг стандартам ("Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники" в соответствии с Методическими рекомендациями, техническими условиями, установленными производителем) Закупка №0319200061016000208 на оказание услуг по техническому обслуживанию рентгенологического оборудования (ангиографа) КГБУЗ "КМКБ № 20 им. И.С. Берзона" // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru., идентификационный код закупки, источник финансирования и прочая уточняющая потребности заказчика информация.

2. Права и обязанности Исполнителя

Раздел "Права и обязанности сторон" является основным содержательным элементом контракта. Помимо основополагающих обязательств и прав сторон, заказчик вправе включать пункты на свое усмотрение. Именно данный раздел является наиболее часто встречающимся предметом обжалования, в связи с тем, что зачастую в его состав включаются избыточные требования, которые напрямую или косвенно могут ограничивать конкуренцию среди участников закупки.

2.1 Права Исполнителя

Как правило, права Исполнителя в контрактах являются шаблонными. В некоторых случаях заказчики исключают данный пункт из контракта, придерживаясь мнения, что права исполнителя носят формальный характер и не отражают специфики контракта. Такое положение ограничивает права Исполнителя и усложняет процесс разрешения споров между сторонами и установления ответственности.

Среди основных и наиболее часто встречающихся прав Исполнителя можно выделить следующие:

1. Требовать надлежащего исполнения Заказчиком условий настоящего Договора.

2. Требовать своевременной оплаты за оказанные и принятые Заказчиком Работы

3. При оказании услуг дополнительно запрашивать у Заказчика необходимую информацию.

4. Привлекать к оказанию услуг по настоящему Договору третьих лиц.

5. Исключать из договора на ТО и не принимать на ТО МИ, работа на которых осуществляется Заказчиком с нарушением правил эксплуатации или правил технической безопасности, уведомив об этом Заказчика.

6. Составлять акты о выходе из строя МИ не по вине Исполнителя.

2.2 Обязанности Исполнителя

Разделу "Обязанности Исполнителя" заказчиками уделяется значительно более тщательное внимание, в связи с тем, что данный раздел является основным при формулировании заказчиком своих нужд и создает юридические рамки взаимоотношений между сторонами. Основными обязательствами Исполнителя является качественное и своевременное исполнение условий договора, предоставление информации о ходе работ и доступа к результату. договор техническое медицинское обязательство

Помимо основных обязательств, Заказчик включает в данный раздел дополнительный ряд обязательств, исходя из специфики объекта закупки. Поскольку типового контракта на техническое обслуживание медицинских изделий на данный момент не существует, Заказчик включает в данный раздел положения на свое усмотрение и без обоснования. В связи с неоднозначностью включения некоторых обязательств Исполнителя, данный пункт является частым предметом жалоб в ФАС по причине возможного ограничения конкуренции среди участников закупки.

2.2.1 Обязанности Исполнителя в предоставлении документации

Рассмотрим наиболее часто встречающиеся обязанности Исполнителя технического обслуживания медицинских изделий. В первую очередь, в связи с тем, что данный вид деятельности в соответствии с Постановлением Правительства РФ №519 относится к лицензируемым, обязанностью Исполнителя является предоставление соответствующих составу работ лицензий, разрешений и прочих документов, подтверждающих полномочия Исполнителя выполнять техническое обслуживание. Примерный перечень документов включает в себя следующее:

1. Лицензии (с приложениями), на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

2. Лицензии на осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих);

3. Удостоверения сотрудника(ков) выполняющих работы по техническому обслуживанию медицинской техники с соответствующей группой по электробезопасности; Приказ Минэнерго РФ "Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей" от 13.01.2003 № 6 // III-я до 1000 В. 01.06. 2003 г.

4. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории предприятия Исполнителя (с областью аккредитации), при наличии в перечне медицинской техники переданной на техническое обслуживание рентгеновского оборудования, срок эксплуатации которого 10 (десять) и более лет;ГОСТ Р ИСО "Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий" от 01.01.2012 № МЭК 17025-2009 // 01.06. 2003 г. СанПиН "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" от 03 № 2.6.1.1192-03 // 01.06. 2003 г. Ст. п.8.10, п.8.11, приложение 10

5. Свидетельства сотрудника(ков) на право производства работ с сосудами, работающими под давлением, при наличии в перечне медицинской техники переданной на техническое обслуживание сосудов, работающих под давлением (автоклавов). Постановление Росгостехнадзора РФ №91 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" от 03 № ПБ 03-576-03 // Российская газета. 11.06.2003 г. Ст. пункт 7.2, подпункт 7.2.1

Включение в договор обязательств Исполнителя по предоставлению указанного перечня документов обусловлено действующим законодательством и является обязательным для включения. Однако, на практике Заказчик зачастую запрашивает дополнительные виды документов. Среди них встречаются следующие:

1. Сертификаты соответствия товара ГОСТу, копии сертификатов качества (при необходимости), документы, подтверждающие страну происхождения товара, оригиналы товарно-транспортных накладных, оригинал счета, в случае если договором предусмотрена поставка запасных частей или оборудования;

2. Лицензия на утилизацию;

3. Документ установленного образца, подтверждающий факт прохождения специалистами Исполнителя обучения на предприятии - производителе соответствующего видов медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (Закупка на техническое обслуживание компьютерного томографа BrightSpeed Elite) Закупка №01622000118160001852 на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа BrightSpeed Elite // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru.;

4. Документы, подтверждающие, что использованные при ремонте запасные части и материалы, являются оригинальными или эквивалентами, оригинальных запасных частей и материалов, рекомендованными заводом производителем (Информационные письма Производителя, эксплуатационная и техническая документация, паспорт производителя и т.п.);

5. Документы, подтверждающие соблюдение прав правообладателя на применяемое программное обеспечение, а также подтверждения от уполномоченного представителя производителя в части корректности используемых для работ инструментов, материалов, соглашения с заводом-производителем и т.п.; Контракт №2016.69979 на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа БУЗ Орловской области "Орловская областная клиническая больница" // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru.

6. Необходимая ремонтную документацию по требованию Заказчика Контракт № 2410104196316000052 на право заключения контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию компьютерного томографа OptimaCT660 // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru.;

7. Копия сертификатов, копии регистрационных удостоверений, подтверждающих качество и безопасность запасных частей и расходного материала по требованию Заказчика;

8. Заключение о выявленных неисправностях медицинского оборудования;

9. Закрывающие документы при поставке запасных частей или оборудования.

Большинство из перечисленных выше документов являются стандартными и должны предоставляться организацией, оказывающей услуги по техническому обслуживанию, по запросу. Однако некоторые из них, такие как документы, подтверждающие оригинальность запасных частей, права правообладателя, обучение инженеров заводом-изготовителем зачастую ограничивают конкуренцию и являются объетом жалоб в ФАС. В ряде случаев данными документами заказчики преднамеренно устанавливают обязательства Исполнителя, которые могут выполнить только Производитель оборудования или его партнеры, субдилеры. Отсутствие регламентированного законодательством состава документов, которые Исполнитель обязан предоставлять непосредственно при оказании услуг, создает предпосылки для ограничения конкуренции и к завышению НМЦК.

2.2.2 Обязательства Исполнителя в составе и качестве работ и услуг

В основном, обязательства Исполнителя сводятся к формулировке "Оказать услуги надлежащего качества и в сроки", указанные в договоре, приложении к договору или в техническом задании. Состав услуг или работ, требования к их качеству в рамках технического обслуживания является основной содержательной составляющей контракта и регламентируется, в первую очередь, эксплуатационной документацией к медицинскому оборудованию и действующими ГОСТами. Сроки же исполнения работ, услуг, заказчик устанавливает в большинстве случаев самостоятельно, ориентируясь на коммерческие предложения потенциальных участников закупки.

Именно данный раздел конкурсной документации является одни из основных для формулирования заказчиком своих нужд, спецификации необходимых работ и услуг, уточнения технических характеристик оборудования. И именно данный раздел является наиболее часто оспариваемым по причине необоснованных сроков исполнения или требований к качеству, ограничивающих конкуренцию. Рассмотрим наиболее критичные аспекты технического задания, благодаря которым заказчики могут напрямую ограничивать конкуренцию среди участников закупки:

1) Сроки оказания услуг. В идеальном случае срок оказания услуг исчисляется как средневзвешенное из полученных коммерческих предложений. На практике зачастую государственные заказчики устанавливают крайне сжатые сроки оказания услуг, особенно часто такая проблема встречается при установлении сроков реагирования инженеров в случае обнаружения технических неисправностей, сроков устранения неполадок, поставки запасных частей. В некоторых случаях данное требование к Исполнителю является оправданным в связи с высокой значимостью оборудования для лечебного учреждения, спецификой работы медицинского учреждения по поддержанию жизненно важных показателей пациентов. В остальных же случаях краткие сроки зачастую являются необоснованными, к примеру, когда от Исполнителя требуется оказание услуг по выходным или во внерабочее время, постоянное пребывание инженера на территории заказчика. Учитывая территориальную протяженность России, реагирование инженера в течение 1-2 дней или срочная доставка запасных частей приводит к значительному росту издержек и рисков у Исполнителя, что сказывается на стоимости контракта и ограничивает конкуренцию, так как только крупные компании могут позволить себе иметь большой штат инженеров и аллоцировать их по регионам, что, безусловно, приводит к ограничению конкуренции.

2) Наличие удаленной диагностики оборудования. Наличие дистанционного сервиса поддержки медицинского оборудования является значимым конкурентным преимуществом для производителей оборудования. Как правило, данная опция включает в себя установку на медицинское оборудование специализированного программного обеспечения, которое в режиме реального времени позволяет диагностировать состояние системы, синхронизировать данные и управлять системой удаленно. В связи с необходимостью защиты персональных данных, производители медицинского оборудования ограничивают доступ к системе при помощи сервисных ключей и лицензий. В связи с этим, зачастую в требования к Исполнителю включается предоставление сервисных ключей и соглашение с заводом-изготовителем. Такое требование автоматически ограничивает конкуренцию до сервисной службы Изготовителя или его партнера, так как иным участникам заключить соглашение с заводом-изготовителем на практике практически невозможно. В связи с этим, данное требование является частым предметом жалоб, так как исходя из определений технического обслуживания, предоставление лицензионного программного обеспечения не входит в операции и мероприятия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники.

3) Гарантийные сроки. В соответствии со ст. 724 Гражданского кодекса в случае, если договором не установлен гарантийный срок на работы, заказчик может в течение 2 лет предъявить требования на устранение обнаруженных недостатков работ. Федеральный закон Российской Федерации "Гражданский кодекс Российской Федерации" от 30.10.1994 № 51-ФЗ // Российская газета. Ст. 724. Как правило, при заключении договора на техническое обслуживание медицинского оборудования принято ограничивать гарантийный срок на оказанные работы и услуги. С одной стороны, установление гарантийных сроков гарантирует качественное выполнение Исполнителем работ, с другой стороны, чем больше срок гарантии, тем больше рисков несет Исполнитель, что в свою очередь значительно увеличивает стоимость технического обслуживания. На практике крупнейшие компании - сервисные службы при расширенных сроках гарантийного обслуживания перекладывают риски на компании - партнеров, или участвуют через третьих сторон. Увеличение посредников также приводит к накручиванию цены и снижению качества оказываемых услуг.

4) Требования к утилизации. В последнее время все чаще в требования к Исполнителям включается утилизация выработавших или неисправных запасных частей, которая относится к лицензируемым типам деятельности. Согласно требованиям СанПин 2.6.1.2891-11 утилизация рентгеновских устройств и компонентов, подверженных ионизирующему излучению, должна производиться на лицензированных предприятиях по специальной технологии с проведением заключительного радиационного исследования. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" от 07.07.2011 N 91 При этом санитарными правилами точно не установлено, кто должен заниматься организацией утилизации: Исполнитель или Заказчик. До момента утилизации контроль за оборудованием, содержащим источники ионизирующего излучения (далее - ИИИ), осуществляется эксплуатирующей организацией. Согласно 5.6 Санитарных правил ИИИ, при возможности, могут быть возвращены поставщику или сданы на захоронение как радиоактивные отходы. Таким образом, ответственная за утилизацию сторона однозначно не установлена. Стоит отметить, что в составе технического обслуживания в соответствии с Методическими рекомендациям утилизация запасных частей не входит. Более того, согласно видению Министерства экономического развития РФ утилизация ИИИ относится к отдельному лицензируемому виду деятельности, поэтому включение в аукционную документацию требования к утилизации при осуществлении закупки по коду ОКПД 33.13.12 (ремонт и техническое обслуживание) неправомерно. Письмо о разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" №д28и-162 от 12.01.2017. Лицензия на утилизацию присутствует у единичных организаций, поэтому включение данного требования значительно и необоснованно ограничивает конкуренцию.

5) Проведение экспертизы качества работ/услуг. В ряде случаев в составе обязанностей Исполнителя встречается необходимость проведения экспертизы самостоятельно или с привлечением экспертной организации. Контракт: № 0372100048817000031-0006270-01 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования (Томограф магнитно-резонансный GE Signa, цифровая маммографическая система GE SENOGRAPHE ESSENTIAL) от 19.04.2017 // Единая информационная система в сфере закупок URL: http://zakupki.gov.ru. Данное требование напрямую противоречит ч. 3 ст. 94 ФЗ №44, так как заказчик обязан провести экспертизу предоставленных Исполнителем результатов, предусмотренных контрактом. Делегирование данной обязанности Заказчиком Исполнителю влечет за собой ограничение количества участников и создает необоснованное препятствие к участию в аукционе.

Таким образом, поскольку на данный момент Министерством экономического развития РФ не разработан типовой контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования, отсутствие регламента порождает многочисленные разночтения и споры со стороны заказчиков и участников конкурсных процедур. В связи с тем, что состав прав и обязанностей сторон регламентируется только в "рекомендательном" характере, заказчики могут включать в аукционную документацию избыточные требования, ограничивающие конкуренцию и нарушающие законодательство РФ, что, в свою очередь, приводит к увеличению цены на оказываемые работы и услуги и к монополизации рынка.

Литература

1. Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд " от 05.04.2013 № 44 // Российская газета. Последняя редакция.

2. Федеральный закон "Кодекс российской федерации об административных правонарушениях" от 26.12.2001 № 195-ФЗ // в ред. от ред. от 17.04.2017.

3. Федеральный закон Российской Федерации "Гражданский кодекс Российской Федерации" от 30.10.1994 № 51-ФЗ // Российская газета.

4. Федеральный закон "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 № 5487-1 // Российская газета.

5. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 № 323-ФЗ // Российская газета.

6. Постановление Правительства РФ "Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога" от 08.02.2017 № 145 // Российская газета.

7. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" от 03.03.2013 № 469 // Российская газета.

8. Постановление Правительства Российской Федерации "О перечне отдельных видов работ (услуг), выполнение (оказание) которых на территории Российской Федерации организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, а также организациями, контролируемыми гражданами Турецкой Республики и (или) организациями, находящимися под юрисдикцией Турецкой Республики, запрещено" от 29.12.2015 №1457.

9. Постановление Росгостехнадзора РФ №91 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением" от 03 № ПБ 03-576-03 // Российская газета. 11.06.2003 г.

10. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения" от 07.07.2011 N 91.

11. Приказ Росстандарта "О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)" от 31.01.2014 № 14-ст // Российская газета. с изм. и допол. в ред. от 01.09.2016.

12. Приказ Минэнерго РФ "Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей" от 13.01.2003 № 6 // III-я до 1000 В. 01.06. 2003 г.

13. СанПиН "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" от 03 № 2.6.1.1192-03 // 01.06. 2003 г.

14. Письмо от Министерства здравоохранения о введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" от 27.10.2003 № 293-22/233.

15. Письмо Министерства экономического развития РФ "Об ответственности заказчика за неверное указание кодов продукции при размещении информации о закупках в ЕИС" от 17.02.2016 № Д 28и-344.

16. Письмо о разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" №д 28и-162 от 12.01.2017.

17. ГОСТ "Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования" от 01.01.2015 № Р 55719-2013 // ОКС 11.040.

18. ГОСТ Р ИСО "Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий" от 01.01.2012 № МЭК 17025-2009 // 01.06. 2003 г.

19. Балаева О.Н., Третьякова А.М. Государственные закупки сложного медицинского оборудования в РФ (на примере томографов): проблемы и противоречия //ЭКО. - 2013. - №. 9.

20. Кислинский Н.Г. и др. Проблемы в системе технического обслуживания медицинских изделий //Секция 8. - 2015. - С. 1214.

21. Липский С.П. Модернизация здравоохранения в Российской Федерации: проблемы и возможности развития //Современные проблемы сервиса и туризма. - 2013. - №. 2.

22. Сибельдина Л.А. Вопросы импорта и экспорта российского медоборудования / Л.А. Сибельдина. URL: http://www.medicinarf.ru/journals/ 714/8650.

23. Здоровье в пыли // Новые известия. 20.08.2015. URL: http://newizv.ru/news /society/20-08-2015/225817-zdorove-v-pyli.

24. Официальный сайт единой информационной системы в сфере закупок URL: http://www.zakupki.gov.ru.

Размещено на Allbest.ru