Государственное регулирование фармацевтической сферы

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Дайте полный письменный ответ. Фармацевтическая помощь в России, ее структура

Фармацевтическая помощь - деятельность, направленная на: обеспечение всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее безопасных и эффективных ЛС, способах использования и хранения.

Подсистемы ФП:

1) контроль и регулирование фармацевтической деятельности;

2) фармацевтическое производство и аптечное изготовление ЛС;

3) государственная стандартизация, регистрация и сертификация ЛС;

4) создание и воспроизводство товаров аптечного ассортимента;

5) доведение товаров аптечного ассортимента до потребителей;

6) непрерывное фармацевтическое образование;

7) информация и консультирование в выборе товара аптечного ассортимента;

8) защита прав потребителей.

- Фармацевтического предприятия - организации промышленного выпуска товаров аптечного ассортимента.

- Фармацевтической организации организация - предприятие, занимающееся оптовой продажей товаров аптечного ассортимента.

- Фармацевтическая деятельность - осуществляется предприятиями оптовой и розничной торговли в сфере обращения ЛС.

- Обращение ЛС - деятельность, включающая: разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, контроль качества, применение и уничтожение ЛС. фармацевтический сертификат препарат

2. Дайте полный письменный ответ. Нормативно-правовое поле фармацевтической деятельности в РФ

Механизмы государственного контроля при обращении лс (лекарственного средства) законодательно определены законом от12.04.2010 №61 (об обращении лс)

Государственный контроль осуществляется по средствам:

1-контроль качества лс при гражданском обороте

2-проведение проверок, соблюдение субъектами обращения лс правил на всех этапах жизненного цикла препарата

3-выдача разрешений на ввоз лс на территорию Р.Ф.

4-получение информации по вопросам установления цен на лс.

Контроль качества ЛС осуществляется на 3х уровнях:

· Федеральный - контроль качества ЛС осуществляется в соответствии вприказом от 30,10,2006 №734 «Об утверждении административного регламента РосЗдравНадзора по исполнению гос ф-ции проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС». Согласно этому документу экспертиза включает сбор и анализ информации о побочных действиях ЛС; проведение экспертизы качества эффективности и безопасности ЛС при гос регистрации и повторном контроле качества ЛС

· Территориальный - представлен территориальными органами РосЗдравНадзора (Департамент ЗД и соц защиты) и контрольно-аналитической лабораторией (КАЛ). Осуществляются мероприятия по выявлению и предотвращению попадания недобросовестных и фальсифицированных ЛС в сферу обращения

· Производственный - представлен системами обеспечения качества ЛС в рамках предприятия изготовителя, организаций оптовой торговли и АО. Задачи уровня - гарантирование возможности приобретения потребителем качественных ЛС. Методология обеспечения контроля качества предполагает использование взаимосвязанных инструментов = стандартизации и подтверждения ЛС.

Стандартизация - деятельность по установлению норм, правил и требований гос-ва к безопасности и качеству товара, создающих нормативное поле для производителей и потребителей товаров и услуг.

Виды государственных стандартов качества ЛС:

· Общая фармакопейная статься

· Частная фармакопейная статья

· Фармакопейная статься конкретного предприятия

ГИСЛС - гос информационный стандарт ЛС, введенный в действие приказом МЗ России №88, состоит из следующих элементов:

· Фармакопейная статья ЛС

· Формулярная статья ЛС - это НД, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при конкретном заболевании

· Клинико-фармакологическая статья подразделяется на типовую (ТКФС) и клинико-фармакологическую (КФС):

- ТКФС - официальный документ, который содержит сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых комбинаций с ними, определяющих эффективность и безопасность ЛС

- КФС - это документ, который отражает совокупность клинических и фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. Утверждается на конкретное препарат на основании соответствующей ТКФС

· Декларация о соответствии или сертификат соответствия ЛС - это документ, в котором изготовитель удостоверяет, что реализуемая им продукция соответствует установленным им требованиям. Оформляется органами по сертификации ЛС после проверки препарата на соответствие всем нормативным требованиям.

Государственное регулирование отношений возникших в сфере обращения лекарственных средств (сертификация , регистрация лицензирование)

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданных лицензирующим органом юридическому или индивидуальному лицу на бумажном носителе.

Законодательная база о лицензировании:

· ФЗ от 08,08,2001 №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

· Постановление правительства РФ от 6,07,2007 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

· Постановление правительства РФ от 13,11,2010 №903 «О внесении изменений в положение о лицензировании фармацевтической деятельности»

Лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ №128.

В АО каждый вид деятельности, подлежит лицензированию: например деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (производство, изготовление, хранение, реализация, уничтожение); деятельность, связанная с оборотом готовых ЛС; деятельность, связанная с оборотом товаром аптечного ассортимента (мед техника, оптика и др.)

Лицензирующие органы:

· Федеральные органы исполнительной власти - РосЗдравНадзор (лицензирует деятельность, осуществляемую оптовой организацией, производственным АО, АО осуществляющим реализацию товаров аптечного ассортимента на федеральном уровне)

· Органы исполнительной власти субъектов РФ - Депарстамент ЗД и социальной защиты населения (лицензирует деятельность АО, реализующих товары аптечного ассортимента на территориальном уровне)

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности:

· Наличие у соискателя лицензии

· Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛС, отпуска наркотических и психотропных препаратов, изготовления ЛС, хранение ЛС, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП

· Наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и стажа работы не менее 3х лет, либо среднее фармацевтическое образование, сертификат и стаж работы не менее 5 лет

· Повышение квалификации специалистов раз в 5 лет

Сертификация ЛС - деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным нормам, правилам, характеристикам.

Сертификация специалистов - подготовка специалистов с высшим мед или фармацевтической деятельности образованием посредством получения послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (специализация, повышения квалификации) раз в 5 лет.

Регистрация

На территории РФ могут производиться и реализоваться лс только при условии их регистрации (Росздравнадзор)

Государственной регистрации подлежат:

-оригинальные ЛП

-воспроизведённые ЛП

-новые комбинации ранее зарегистрированные ЛП

-ЛП зарегистрированные ранее, но выпускаемые в новой ЛФ или дозировке

Государственной регистрации не подлежат :

-препараты экстемпорального производства

-ЛРС

-ЛП приобретенные физическим лицом за пределами РФ для личного пользования

-ЛП для экспорта

-ЛП изготовленные в мед организациях

Для государственной регистрации ЛС заявитель предоставляет в Росздравнадзор заявление и необходимые документы, из которых формируется досье. Срок действия регистрации 5 лет.

3. Решите задачу. Имеются следующие данные о цене и количестве покупаемых лекарственных средств в аптеке за год

Цена ЛС (в руб.)	Общее количество, на которое есть спрос
50,0	200
48,0	230
43,0	250
42,0	290

Постройте кривую спроса и ответьте на следующие вопросы:

а) Что произойдет с кривой спроса, если заболеваемость снизится?

б) Предположим, что цена равняется 48 руб. Как изменится спрос, если цена снизится на 1 руб.? Будет ли ответ иным, если на 1 руб. снизится цена любого другого товара?

в) Изменится ли положение кривой спроса, если на рынке появится новый аналогичный препарат?

4. Решите задачу. В аптеке некоторое время отсутствовало лекарственное средство (ЛС) «Викаир» в таблетках. Какой вид спроса имел место в данной аптеке?

· Какие виды спроса Вам известны?

Предложите наиболее оптимальный метод изучения информационных потребностей врачей о ЛС названной Вами фармакологической группы

Спрос - это желание купить товар, подкрепленное финансовыми возможностями потребителя (требование на товары со стороны покупателя).

Изучение спроса на фармацевтические товары целесообразно осуществлять в 2 направлениях

-определение количественных характеристик различных видов спроса и интенсивности его развития;

-исследование факторов, формирующих спрос.

Методы изучения спроса:

1. социологические исследования:

- опрос населения,

- анкетирование врачей, работников первого стола, посетителей аптек,

-интервьюирование.

2. Сплошное (выборочно) наблюдение - предусматривает сплошную регистрацию всех обращений в аптеку.

Классификация спроса по двум признакам:

1. По степени удовлетворения различают следующие виды спроса:

А) действительный - весь реально предложенный на рынке платежеспособный спрос на ЛС. Он равен числу обращений за товаром.

Б) реализованный - часть действительного спроса, который проявляется в приобретении товара, он равен числу фактически купленных товаров.

В) неудовлетворительный - часть действительного спроса, который проявляется в отказе или замене ЛП. Он равен разнице между действительным и реализованным видами спроса.

Неудовлетворительный спрос включает в себя:

- реальный неудовлетворенный - равен числу отказов

- скрытый неудовлетворенный - равен числу замен

2. В зависимости от генератора спроса различают следующие виды спроса:

- генерируемый институциональным потребителем - определяется размером средств, выделяемых на оказание фармацевтической помощи и размером предложения фарм. товаров.

- генерируемый промежуточным потребителем - характеризуется величиной рецептурного отпуска и объемом лекарственной помощи, оказанной на других ( помимо амбулаторной) ступенях лек.помощи.

- генерируемой население - равен величине оплаченных населением фармацевтических товаров и услуг.

Спрос изучается в целях воздействия на него. В условиях рынка различные виды спроса требуют воздействия на них различными видами маркетинга. Поэтому третий принцип в современных условиях приобретает особую актуальность.

В данной аптеке имел место неудовлетворительный спрос.

6. Дайте полный письменный ответ. Стандартизация фармацевтической деятельности. Основные отличия формулярной статьи, клинико - фармакологической статьи, паспорта и сертификата качества препаратов.

Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы:

- фармакопейную статью лекарственного средства;

- формулярную статью лекарственного средства;

- клинико - фармакологическую статью;

- паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

Формулярная статья лекарственного средства представляет собой нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме), который разрабатывается в установленном порядке экспертами на основании сложившейся в России медицинской практики, с учетом международных требований, доказательств эффективности лекарственных препаратов и фармакоэкономических обоснований, и утверждается в установленном порядке, в установленные сроки уполномоченным на то органом.

Формулярная статья лекарственного средства должна содержать следующую информацию:

- номер и наименование типа и класса фармакотерапевтической группы, к которому относится описываемое лекарственное средство;

- международное (непатентованное) наименование лекарственного средства или заменяющее согласно Государственному Реестру лекарственных средств;

- все синонимы лекарственного средства с указанием фирм - производителей лекарственных препаратов, и страны - производителя, регистрационного номера и даты регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации;

- основные фармакотерапевтические действия и эффекты;

- краткие сведения о доказательствах эффективности лекарственных средств;

- краткие результаты фармакоэкономических исследований и исследований доказательности получаемых фармакотерапевтических эффектов (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- фармакодинамика, фармакокинетика и биоэквивалентность (с приведением сравнительных сведений по аналогам);

- показания к применению лекарственного средства;

- противопоказания к применению лекарственного средства;

- критерии эффективности, принципы подбора и изменения дозы лекарственного средства, отмены лекарственного средства;

- предостережения и информация для медицинского персонала;

- особенности применения и ограничения при беременности, кормлении грудью, у детей в различных возрастных группах, в пожилом возрасте, при недостаточности функции почек, печени, при отдельных заболеваниях и др.;

- побочные эффекты и осложнения при применении лекарственного средства;

- передозировка лекарственного препарата и методы ее коррекции;

- взаимодействия с другими лекарственными средствами;

- применение лекарственного средства в составе сложных лекарственных средств с указанием наименований последних;

- предостережения и информация для пациента;

- требования к информированному согласию при применении лекарственного средства;

- формы выпуска, дозировка, способ применения лекарственного средства;

- особенности хранения лекарственного средства.

Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства представляет собой официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и

безопасность ЛС, который разрабатывается (при составлении впервые) экспертным органом и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В ТКФС могут быть внесены изменения в связи с выявлением новых важных фактов о свойствах лекарственного средства. Изменения могут быть предприняты по инициативе экспертных органов и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

При регистрации лекарственных препаратов, созданных на основе одинаковых лекарственных средств или их стандартных комбинаций, на которые имеются утвержденные типовые клинико - фармакологические статьи, КФС на эти препараты не должны противоречить данным типовой клинико - фармакологической статьи, должны содержать все зафиксированные в них противопоказания, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия.

Расширение перечня показаний, изменения в разделах касающихся побочных эффектов, противопоказаний, лекарственных взаимодействий и другие изменения по сравнению с ТКФС в инструкциях на вновь регистрируемые препараты производятся в соответствии с заключением экспертного органа на основании доказательных клинических исследований и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

Типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства должна содержать информацию по следующим позициям:

- наименование ЛС (МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке);

- номер и дата утверждения ТКФС

- фармакологическая, фармакотерапевтическая группа;

- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), эталонный препарат для исследования биоэквивалентности;

- область применения (основные показания);

- типичные противопоказания;

- типичные нежелательные побочные эффекты, факторы, способствующие их развитию, пути их коррекции;

- передозировка (токсическая и летальная дозы) симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, других методов);

- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами;

- режим дозирования;

- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.). Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению ТКФС регламентируются соответствующим нормативным документом.

Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата.

КФС лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства или часто встречающиеся (стандартные) их комбинации, разрабатываются на основе соответствующих типовых клинико - фармакологических статей лекарственного средства.

Проект КФС представляется предприятием - производителем, проходит экспертизу в процессе регистрации нового лекарственного препарата на основании результатов доклинических и клинических исследований ЛП и утверждается в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В КФС могут быть внесены изменения в связи с появлением новых важных фактов о свойствах препарата. Предложения по внесению изменений могут быть приняты по заявлению предприятия - производителя, суда и по инициативе экспертных органов, других участников обращения лекарственных средств, а так же суда и утверждаются в установленном порядке МЗ РФ.

КФС не может противоречить (содержать больше показаний, меньше побочных эффектов и противопоказаний, иметь существенные отличия в режиме дозирования и длительности применения) ТКФС. В случае возникновения разночтений между КФС и ТКФС, основанных на убедительных клинико - фармакологических данных, последняя подлежит гармонизации в установленном порядке. При изменении или сокращении текста КФС без санкции уполномоченного органа она лишается статуса официального документа.

Клинико - фармакологическая статья лекарственного препарата должна содержать информацию по следующим позициям:

- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения КФС (для воспроизведенных препаратов - номер ТКФС)

- торговое наименование препарата(товарный знак) и сведения о его патентной защите;

- групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;

- качественный и количественный состав ЛС (с использованием МНН или наименования, заменяющего его в установленном порядке), вспомогательных веществ;

- лекарственная форма.

Клинические данные (в каких клинических исследованиях получены):

- данные по фармакодинамике, фармакокинетике, биодоступности (с учетом состояния функции элиминирующих органов, возрастных и прочих особенностей больного), для воспроизведенных препаратов - данные по биоэквивалентности;

- показания (в соответствии с МКБ-10);

- противопоказания;

- нежелательные побочные эффекты, их частота, степень тяжести и длительность, факторы способствующие их развитию, пути их коррекции;

- передозировка (токсическая и летальная дозы) симптомы, неотложные мероприятия (антидоты, антогонисты, целесообразность проведения гемодиализа, плазмафереза, других методов);

- лекарственное взаимодействие, взаимодействие с иными средствами и продуктами, важнейшие несовместимости;

- необходимые предупреждения;

- режим дозирования (при необходимости, по каждому из показаний), с указанием разовой и суточной дозировки), способ применения (с учетом приема пищи и др. факторов), допустимая длительность применения, возможность повторения курсов терапии;

- указания по применению у отдельных групп больных (беременные и кормящие матери, пожилые люди, дети, подростки в период интенсивного роста, больные после трансплантации органов и тканей или с хроническими заболеваниями, водители транспорта или обслуживающие технику и пр.).

Фармацевтические данные:

- срок годности, при необходимости, срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования;

- указания по условиям хранения;

- при необходимости, указания по утилизации неиспользованного препарата;

- характеристики упаковок;

- название предприятия - производителя, его адрес;

- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке. Для сывороток: указание на их происхождение. Для вакцин: система (среда), примененная для размножения возбудителя, указания "живая" или "убитая" вакцина, вакцина, получаемая из части возбудителя.

Для радиоактивных средств: данные по дозиметрии, указания по приготовлению и контролю качества препарата, по мерам безопасности.

Требования к порядку разработки, содержанию и оформлению КФС регулируются соответствующим нормативным документом.

Паспорт лекарственного препарата

Паспорт лекарственного препарата представляет собой официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств, который создается и утверждается в установленном порядке уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата. Предприятию - производителю выдается заверенная копия паспорта лекарственного препарата вместе с регистрационным удостоверением.

В ПЛП отражаются основные фармакологические и потребительские свойства товара. ПЛП должен содержать следующие структурные элементы:

- номер (соответствует номеру регистрационного удостоверения) и дата утверждения;

- торговое наименование препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

- международное непатентованное название лекарственного средства или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

- качественный и количественный состав ЛС;

- групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;

- лекарственная форма и дозировки;

- виды упаковок;

- страна и предприятие - производитель - для зарубежных ЛП / организация - разработчик - для отечественных ЛП;

- номер и дата регистрации лекарственного препарата;

- номер и дата утверждения ФСП;

- срок и условия хранения;

- номер EAN;

- указания на условия отпуска ("только по рецепту врача" или "отпуск без рецепта", "сильнодействующее средство", "наркотическое средство" и пр.), утвержденные в установленном порядке.

Требования к порядку разработки, содержания и оформления ПЛП регулируются соответствующим нормативным документом.

Регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.

Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- торговое наименование;

- МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

- предприятие - производитель;

- страна предприятия - производителя;

- лекарственная форма;

- дозировка;

- номер ФСП.

Регистрационное удостоверение служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Требования к порядку разработки, содержания и оформления регистрационного удостоверения регулируются соответствующим нормативным документом.

7. Дайте полный письменный ответ. Сертификация специалистов фармацевтической деятельности. Основные этапы и особенности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

по 31 декабря 2011 г. включительно - аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. - аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Размещено на Allbest.ru