Система технічного регулювання при виробництві та обігу крісел колісних

Размещено на http://www.allbest.ru/

Міністерство освіти та науки України

Київський національний торговельно-економічний університет

Кафедра товарознавства та експертизи непродовольчих товарів

Індивідуальна робота

із дисципліни «Міжнародне технічне регулювання»

на тему: « Система технічного регулювання при виробництві та обігу крісел колісних»

Підготувала студентка 5 курсу 6 групи

денної форми навчання ФТТП

Павликова Вікторія

Київ 2014

Зміст

Вступ

1. Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел колісних

1.1 Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел колісних в Україні

1.2 Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел колісних у світі

2. Характеристика діяльності міжнародних організацій у сфері технічного регулювання крісел колісних

3. Аналіз існуючих проблем у сфері технічного регулювання крісел колісних та можливі шляхи їх вирішення

Висновки та пропозиції

Список використаних джерел

Вступ

Проблема інвалідності розглядалася здавна. Про неї існують згадки у документальних відомостях, що датуються ще XVIII століттям. Ця проблема залишається надзвичайно актуальною й нашого часу. Актуальність проблем інвалідності й інвалідів визначається великою чисельністю осіб з обмеженнями життєдіяльності в соціальній структурі суспільства. За оцінкою експертів ВООЗ, люди з обмеженими можливостями становлять 10% населення Землі.

Разом з тим, що чисельність інвалідів в Україні останні роки залишається відносно стабільною, відбувається їх якісна зміна. Серед первинно визнаних інвалідами зростає питома вага осіб працездатного віку. Для нашої держави особливого значення ця проблема набуває у зв'язку з постійним зростанням частки інвалідів у загальній структурі населення. У зв'язку з цим за останні роки в Україні була прийнята низка законодавчих актів щодо розвитку системи реабілітації в цілому, а найголовніше - питань надання індивідуально орієнтованих реабілітаційних послуг [1].

Для врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів необхідне нормативне закріплення їх основних положень. Це повинна забезпечувати виключно держава, як прийнято в усіх країнах світу. крісло колісний технічний міжнародний

Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасними медичними виробами. Тому особливо актуалізуються питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності їх дії з метою збереження здоров'я та захисту пацієнтів і лікарів. Медичні вироби належать до потенційно небезпечних, тому є сферою законодавчого регулювання.

Сьогодні в умовах глобалізації та світової економічної кризи суттєвими є питання якості й конкурентоспроможності окремого товару чи послуги, підприємства та галузі загалом, держави.

Підвищені вимоги споживачів до якості, великий вибір та вартість медичних виробів іноземного виробництва змушують шукати нові шляхи покращення якості вітчизняного виробника, який може успішно конкурувати з виробами іноземних фірм.

Основне завдання виробників крісел колісних - підвищення мобільності споживачів, вдосконалюючи конструктивні можливості крісел колісних, підвищити комфорт споживачів при споживанні даного виду продуктів. Об`єктом є крісла-колісні

Предмет дослідження : система технічного регулювання при виробництві та обігу крісел-колісних

Мета: описати систему технічного регулювання при виробництві та обігу крісел-колісних

Завдання:

1. Проаналізувати законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел колісних в Україні та світі ;

2. Розглянути характеристику діяльності міжнародних організацій у сфері технічного регулювання крісел колісних;

3. Проаналізувати існуючі проблеми у сфері технічного регулювання крісел колісних та надати можливі шляхи їх вирішення.

1. Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел-колісних в Україні і в світі

1.1 Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел-колісних в Україні

Законодавча і нормативно-технічна документація на медичні вироби повинна постійно вдосконалюватись та своєчасно поновлюватися з метою заміни застарілих показників якості відповідно до потреб сьогодення. Основними нормативно-правовими актами, що регулюють обіг та виробництво крісел колісних є:

Конституція України

Закон України «Про стандартизацію» від 17 травня 2001 р.

Закон України «Про підтвердження відповідності» від 17 травня 2001 р.

Закон України «Про акредитацію органів оцінки відповідності» від 17 травня 2001 р.

Закон України України «Про захист прав споживачів» від 12 травня 1991 р.

- Закон України «Про підтвердження відповідності» від 17.05.2001 р. № 2406-III;

- Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 10.04.2008 р. № 255-VI;

- Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 11.02.1998 р. № 113/98;

- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 5.04.2007 р. № 877-V;

- Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» від 06.09.2005 р. № 2806-IV.

Постанови Кабінету Міністрів України:

- «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 р. № 1497;

- «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 11.06.2008 р. № 536;

- «Про деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» від 17.03.2010 р. № 275.

Декрет Кабінету Міністрів України «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення» від 8 квітня 1993 р.

Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 року № 46-93 «Про стандартизацію та сертифікацію»

Накази Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

- «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні» від 06.05.2010 р. № 51;

- «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і типового положення про комісію з питань етики» від 14.05.2010 р. № 56;

- «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів» від 16.06.2010 р. № 112;

- «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» від 12.08.2010 р. № 251.

Сьогодні у сфері медичних виробів чинними є такі стандарти:

- ДСТУ 3627:2005 „Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення”;

- ДСТУ 4388:2005 „Вироби медичні. Класифікація залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги”;

- ДСТУ ISO 13485:2005 „Вироби медичні. Системи управління якістю”;

- ДСТУ EN 980:2007 "Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)" , додатково -- лист від 29.01.2009 р. № 18.177/15-05.

Розроблено та затверджено нормативні документи, гармонізовані з європейськими та міжнародними, а саме:

- Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536;

- ДСТУ ISO 7176-1:2005

Крісла колісні. Частина 1. Визначення статичної стійкості (ISO 7176-1:1999, IDT).

- ДСТУ ISO 7176-2:2005 Крісла колісні. Частина 2. Визначення динамічної стійкості (ISO 7176-2:2001, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-3:2005 Крісла колісні. Частина 3. Визначення ефективності гальм (ISO 7176-3:1988, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-4:2005 Крісла колісні. Частина 4. Визначення теоретичного діапазону відстані за енергоспоживанням колісних крісел з електричним приводом та електромобілів (ISO 7176-4:1997, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-5:2005 Крісла колісні. Частина 5. Визначення габаритних розмірів, маси та радіуса повороту (ISO 7176-5:1986, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-6:2005 Крісла колісні. Частина 6. Визначення максимальної швидкості, прискорення та гальмування колісних крісел з електронним приводом (ISO 7176-6:2001, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-7:2005 Крісла колісні. Частина 7. Вимірювання розмірів місця для сидіння і коліс (ISO 7176-7:1998, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-8:2005 Крісла колісні. Частина 8. Вимоги та методи випробування на статичну ударну та втомну міцність (ISO 7176-8:1998, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-9:2005 Крісла колісні. Частина 9. Кліматичне випробування колісних крісел з електричним приводом (ISO 7176-9:2001, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-10:2005 Крісла колісні. Частина 10. Визначення здатності подолання перешкоди колісними кріслами з електричним приводом (ISO 7176-10:1988, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-11:2005 Крісла колісні. Частина 11. Манекени для випробування (ISO 7176-11:1991, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-13:2005 Крісла колісні. Частина 13. Визначення коефіцієнта тертя випробних поверхонь (ISO 7176-13:1989, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-14:2005 Крісла колісні. Частина 14. Системи живлення і керування для колісних крісел з електричним приводом. Вимоги та методи випробування (ISO 7176-14:1997, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-15:2005 Крісла колісні. Частина 15. Вимоги щодо подання інформації , документації та марковання (ISO 7176-15:1996, IDT)

- ДСТУ ISO 7176-16:2005 Крісла колісні. Частина 16. Вимоги та методи випробування (ISO 7176-16:1997, IDT)

Верховна Рада України прийняла закони «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції», які набрали чинності з 06.07.2011 р. Ці закони поширюються також на питання, пов'язані з обігом медичних виробів [6].

Відповідно до положень Закону України “Про стандартизацію” № 2408-ІІІ “забезпечення безпеки для життя та здоров'я людини, тварин, рослин, майна та охорони довкілля, створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів та відповідності об'єктів стандартизації своєму призначенню, сприяння усуненню технічних бар'єрів у сфері торгівлі - основна мета стандартизації” . Зазначено, що саме стандартизація є перспективним напрямом прискореного виходу на світовий ринок. Але нинішня система стандартизації, представлена ДСТУ, ГОСТами, частиною гармонізованих ДСТУ EN, ДСТУ ISO, є недостатньо врегульованою й недосконалою.

Закон України «Про ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» встановлює правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції. Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» установлює правові та організаційні засади введення в обіг в Україні нехарчової продукції і забезпечення її безпечності. Дія цього Закону поширюється на всю продукцію, стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальні вимоги щодо забезпечення її безпечності.

Починаючи з 1 липня 2014 р., введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволятимуться лише в разі, коли вони повністю відповідають вимогам технічних регламентів за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Перед уведенням в обіг або експлуатацію на медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності згідно з процедурами, встановленими Технічним регламентом щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. N 1599 ( 1599-2001-п ) "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" . Наявність на медичних виробах національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

Для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, в якому зазначаються:

-відомості, необхідні для ідентифікації виробу;

-програма досліджень з визначенням мети, наукових або медичних підстав їх проведення, обсягу запланованих робіт та кількості медичних виробів, що будуть досліджуватися;

- висновок комісії з питань етики і результати аналогічних досліджень;

- прізвище лікаря або іншої особи, яка має право проводити клінічні дослідження, найменування установи, уповноваженої на

проведення досліджень;

- місце, дата і тривалість досліджень.

Виробник складає і зберігає не менш як протягом п'яти років

таку документацію:

-загальний опис виробу;

- проектні креслення, методика виготовлення, зокрема проведення стерилізації, та схеми складових частин, вузлів;

- описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених

креслень, схем і принципу роботи виробу;

- результати аналізу ризику застосування медичного виробу з урахуванням застосування в повному або частковому обсязі національних стандартів, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту щодо медичних виробів, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;

- результати проектних розрахунків та виконаних метрологічних перевірок, технічних випробувань.

Виробник повинен вжити заходів для забезпечення виготовлення

медичних виробів відповідно до зазначеної документації.

Виробник дає дозвіл на проведення перевірки оцінки ефективності цих заходів. Національний знак відповідності на медичні вироби, призначені

для клінічних досліджень, не наноситься.

1.2 Законодавчо-нормативне забезпечення виробництва та обігу крісел-колісних в світі

Світова спільнота створила певну нормативно-правову базу для формування національного законодавства усіх країн за напрямом реабілітації людей з особливими потребами. У розвинутих країнах ЄС, де законодавчо-нормативна база щодо вирішення проблем інвалідів формувалася протягом останніх десятиріч, накопичено багатий досвід з цих питань.

Незмінність і незворотність зовнішньоекономічного курсу України на інтеграцію до Європейського союзу вимагає запровадження в країні високих європейських стандартів і нормативів . Отже, вивчення та запровадження досвіду країн ЄС з питань нормативно-правового забезпечення у сфері реабілітації та соціальної інтеграції людей з особливими потребами є вкрай актуальним.

У системі цінностей, які вироблені останніми роками Європейською спільнотою стосовно інвалідів, центральною ознакою є «уникнення соціального виключення» та «необмежена участь в усіх життєвих сферах». Це досягається передусім за допомогою реабілітаційних заходів.

Основними принципами реабілітаційної політики у розвинутих країнах ЄС є:

* ранній початок реабілітаційних заходів;

* індивідуальна спрямованість допомоги;

* незалежність сприяння реабілітації інвалідів від причин інвалід­ності;

* участь інвалідів у житті суспільства.

Питання медичної, соціальної та професійної реабілітації людей з обмеженими можливостями вирішується комплексно, у якомога ранні терміни з послідовним переходом від одних заходів до інших, які рекомендуються на пізнішому етапі. Процес реабілітації спрямовано на те, щоб інвалід якнайраніше став самостійним.

Країни ЄС проводять політику подальшого реформування реабілітаційної підтримки інвалідів і забезпечення послуг за місцем проживання таких громадян у рамках звичайних соціальних служб і служб охорони здоров'я.

Медико-соціальна реабілітація ін­валідів здійснюється як у спеціалі­зованих реабілітаційних клініках, стаціонарних реабілітаційних центрах, так і в амбулаторних умовах, у денних установах та вдома. .Пе­редбачено організацію як спеціалізованих (медичних, оздоровчих, професійних), так і комплексних центрів реабілітації (Німеччина, Велика Британія, Данія). В країнах ЄС безпечність крісел колісних регулюється Директива Директива 93/42 / ЕЕС по медичні прилади. Англійська назва - Directive 93/42 / ЕЕС Medical devices. Медичне обладнання, Медичні пристрої, Медичні прилади, MDD Директива.

Держави - члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб прилади могли поставлятися на ринок і вводитися в дію тільки в разі, якщо вони не загрожують безпеці та здоров'ю пацієнтів, користувачів і, по можливості, інших осіб, якщо вони правильно зібрані, обслуговуються і використовуються відповідно до призначеним застосуванням [4].

Директива зобов'язує державу-члена у певний термін вжити заходів, спрямованих на досягнення визначених у ній цілей. Директиви -- підпорядкований інструмент, вони повинні відображувати положення договорів, але вони так само, як і договори, мають верховенство над національним правом. Тож якщо якась країна не запровадила вчасно відповідну директиву до національного законодавства, вона однаково має силу закону в цій країні, і її порушення може бути оскаржено в Суді ЄС [3].

Також документом ,що регулює виробництво та обіг крісел-колісних є

Загальні вимоги у сфері безпеки продукції визначені Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/95/ЄС від 3.12.2001 р. “Про загальну безпеку продукції”. Даний законодавчий акт застосовується за відсутності конкретних правил, що регулюють безпеку окремих категорій товарів або якщо конкретні правила (галузеві), є недостатніми.

У свою чергу, виробник продукції та дистриб'ютор зобов'язані:

- поставляти на ринок продукти, які відповідають загальним вимогам безпеки;

- забезпечувати споживачів необхідною інформацією щодо потенційної загрози продукту, зокрема, коли це безпосередньо не очевидно;

- інформувати відповідні національні органи про факти щодо потенційної або прямої небезпеки продуктів, а також співпрацювати з цими органами у контексті реалізації заходів, вжитих для захисту споживачів.

Директивою передбачено, що контроль за безпекою продукції покладається на компетентні органи держав-членів ЄС. Зокрема, такі органи відповідають за:

- моніторинг відповідності продукції вимогам нормам техніки безпеки;

- вжиття необхідних заходів по відношенню до небезпечних продуктів і відповідне інформування ЄК. Відповідно до положень Директиви, продукт вважається безпечним, якщо відповідає положенням безпеки, передбаченим в європейському законодавстві або, у разі відсутності таких правил, за умови відповідності національним вимогам держави-члена ЄС де він продається, або запускається у ринковий обіг. Продукт також вважається безпечними, якщо він відповідає європейському стандарту.

Загальний порядок та умови розміщення продукції на внутрішньому ринку ЄС, проведення робіт з оцінки відповідності та акредитації, а також механізм ринкового нагляду окреслені у Регламенті Ради ЄС № 765/2008 від 9.07.2008 р. та Рішенні Європейського Парламенту та Ради ЄС № 768/2008 від 9.07.2008 р.

Гармонізовані стандарти можуть бути розроблені трьома незалежними органами по стандартизації:

- Європейським комітетом з стандартизації (CEN);

- Європейським комітетом з стандартизації в галузі електротехніки (CENELEC);Європейським інститутом телекомунікаційних стандартів (ETSI).

У свою чергу, процедури з оцінки відповідності здійснюються виробником продукції або третьою стороною, яка несе відповідальність за таку оцінку. В якості третьої сторони виступають уповноважені органи в кожній державі-члені.

Маркування СЕ вказує, що продукт відповідає всім діючим вимогам і пройшов процедуру оцінки відповідності. Упаковка товарів, що постачаються на ринок має відповідати вимогам, викладеним у Директиві Європейського Парламенту та Ради 94/62/ЕС від 20.12.1994 р. щодо пакування та поводження з відходами пакування.

2. Характеристика діяльності міжнародних організацій у сфері технічного регулювання крісел колісних

Міжнародні організації -- об'єднання трьох або більше незалежних держав, їхніх урядів, інших міжурядових організацій, спрямоване на вирішення певних спільних питань чи організації проектів. Уряди діють від імені своєї держави і представляють її інтереси, дотримуючись поваги її суверенітету.

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) - спеціалізована установа Організації Об'єднаних Націй. У 1945 році на Конференції у м. Сан-Франциско було ухвалено рішення щодо створення міжнародної організації з питань охорони здоров'я. У 1946 році Міжнародна конференція охорони здоров'я, яка проходила у Нью-Йорку, схвалила Статут Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). День набуття чинності Статуту ВООЗ - 7 квітня 1948 р. - вважається Днем заснування цієї організації і щорічно відзначається як Всесвітній день здоров'я.

Членами ВООЗ є 194 країни. Штаб-квартира розташована у Женеві.

Міжнародна електротехнічна комісія (МЕК; англ. International Electrotechnical Commission , IEC; фр. Commission йlectrotechnique internationale , CEI) - міжнародна некомерційна організація по стандартизації в області електричних , електронних і суміжних технологій . Деякі із стандартів МЕК розробляються спільно з Міжнародною організацією зі стандартизації ( ISO, ІСО ( International Organization for Standardization , ISO ) - міжнародна організація , що займається випуском стандартів . Основною міжнародною організацією у сфері технічного регулювання є Міжнародна організація по стандартизації.

Міжнародна організація зі стандартизації створена в 1946 двадцятьма п'ятьма національними організаціями зі стандартизації, на основі двох організацій: ISA (International Federation of the National Standardizing Associations), заснованої в Нью-Йорку в 1926 (розформована в 1942) і UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee), заснованої в 1944 . Фактично її робота почалася з 1947 .

При створенні організації та виборі її назви враховувалася необхідність того, щоб абревіатура найменування звучала однаково на всіх мовах. Для цього було вирішено використовувати грецьке слово йупт - рівний, тож на всіх мовах світу Міжнародна організація по стандартизації має коротку назву «ісо».

Сфера діяльності ІСО стосується стандартизації у всіх областях, крім електротехніки та електроніки, що відносяться до компетенції Міжнародної електротехнічної комісії (МЕК, IEC). Деякі види робіт виконуються спільними зусиллями цих організацій. Крім стандартизації ІСО займається проблемами сертифікації.

ІСО визначає свої завдання наступним чином: сприяння розвитку стандартизації та суміжних видів діяльності у світі з метою забезпечення міжнародного обміну товарами і послугами, а також розвитку співробітництва в інтелектуальній, науково-технічної та економічної областях.

Офіційними мовами є: англійська , французька і російська.

Після створення ISO був прийнятий її статут, який визначив неурядовий статус цієї організації, структуру, функції керівних і робочих органів, методи їхньої роботи. Основною метою ISO є сприяння розвитку стандартизації у світовому масштабі для взаємодопомоги та полегшення міжнародного обміну товарами і послугами, а також розширення співробітництва в інтелектуальній, науковій, технічній та економічній діяльності.

До основних видів діяльності ISO належать: заходи, які сприяють координації, уніфікації та гармонізації національних НД; розроблення і затвердження міжнародних стандартів; обмін інформацією про роботу комітетів; співробітництво з іншими міжнародними організаціями, які зацікавлені у вирішенні суміжних проблем. ISO займається питаннями стандартизації в усіх галузях та сертифікацією продукції, за винятком електротехніки, радіотехніки та зв'язку, які належать до компетенції Міжнародної електротехнічної комісії.

ISO як неурядова організація користується консультативним статусом ООН і є найбільшою міжнародною організацією в галузі стандартизації з широкого кола питань. її членами є 160 країн світу. Членами ISO є не уряди, а національні організації зі стандартизації (комітети-члени) з правом одного голосу. Комітети-члени є повноправними членами організації і мають право брати участь в усіх робочих органах, бути обраними до керівних органів, отримувати Копії всіх робочих документів, подавати на розгляд зауваження щодо них.

МЕК складена з представників національних служб стандартів. МЕК була заснована в 1906 і в даний час до її складу входять більше 76 країн. Спочатку комісія розташовувалася в Лондоні , з 1948 по теперішній час штаб-квартира знаходиться в Женеві , Швейцарія . В даний час має регіональні центри в Південно-східній Азії (Сінгапур), Латинській Америці (Сан-Пауло, Бразилія) і Північній Америці (Бостон, США).

МЕК сприяла розвитку та поширенню стандартів для одиниць виміру , особливо Гаусса , герца , і Вебера . Також МЕК запропонувала систему стандартів, яка в кінцевому рахунку стала одиницями СІ . В 1938 був виданий міжнародний словник з метою об'єднати електричну термінологію. Ці зусилля тривають і Міжнародний електротехнічний словник залишається важливою роботою в електричних і електронних галузях промисловості .

Важливе зазначення саме МЕК, так як крісла коляски мають технічні рішення, а також існують крісла коляски з електричним приводом.

У 1977 році Міжнародна електротехнічна комісія опублікувала IEC 60601 являє собою серію технічних стандартів для забезпечення безпеки і ефективності медичної електроустаткування, опублікованому Міжнародною електротехнічною комісією . Вперше опубліковано в 1977 році і регулярно оновлюється і реструктуризується, з 2011 року він складається із загальної норми, близько 10 побічних стандартів і близько 60 конкретних стандартів.

Загальний стандарт IEC 60601-1 - Медичне електрообладнання - частина 1: Загальні вимоги до безпеки та суттєвої продуктивності - дає загальні вимоги стандартів серії. Стандарт IEC 60601 є широко поширеним еталоном для медичного електрообладнання, дотримання IEC60601-1 стало вимогою для комерціалізації електричної медичного обладнання в багатьох країнах. Багато компаній розглядають відповідність із IEC 60601-1 обов`язковою вимогою для більшості ринків.

Національні відхилення цієї серії стандартів існують, які включають вимоги конкретної країни.

Сфера застосування даного стандарту включає концентратори кисню, для носіння на тілі нервові і м'язові стимулятори, ліжка, монітори, і пов'язані з ними зарядні пристрої передбачені для використання в домашніх умовах, крісла коляски з повним приводом. Хоча пристрої діагностики In Vitro, такі як глюкометрів використовуються пацієнтами в домашніх умовах, стандарт не поширюється, оскільки ці пристрої залишаються під юрисдикцією більш м'яким стандартом серії IEC 61010 .

Проект «Спільнота споживачів та громадські об'єднання» є спільною ініціативою Европейського Союзу та Програми розвитку ООН, що була започаткована у 2006 р. Мета проекту - збільшення вливу громадянського суспільства на економічне життя країни згідно з европейськими стандартами. Зокрема, сприяти розширенню доступу громодян до інформації про безпеку та результати незалежного тестування товарів та послуг і права споживачів то механізму їх захисту.

Проект працює у чотирьох напрямках:

- поширення в Україні европейского досвіду та практик захисту споживачів, незалежного тестування та інформування про безпеку товарів та послуг;

- покращення доступу споживчої інформації;

- розвиток споживчої освіти;

- сприяння розвитку механізмів реалізації прав споживачів.

Проект сприятиме появі в Україні «свідомого споживача» - людини, готової робити вибір на підставі інформації про якість та безпеку товарів та активно захищати свої права, що у свою чергу сприятиме розвитку в Україні повноцінних засад громадського суспільства.

У розрізі цієї програми сьогодні вже створено першу лінію захисту українського споживача - сайт www.consumerinfo.org.ua, на якому можна знайти:

- інформацію про якість товарів та послуг;

- права споживача та як їх захистити;

- поради, як діяти у більшості проблемних ситуацій;

- адреси державних органів та громадських організацій, що займаються захистом прав споживачів.

3. Аналіз існуючих проблем у сфері технічного регулювання крісел колісних і можливі шляхи їх вирішення

Система технічного регулювання в Україні суттєво відрізняється від того, що розуміють під стандартизацією, сертифікацією чи оцінкою відповідності в Європі та в країнах із розвиненою економікою. Іноземні виробники, які не мають своїх повноважних представників в Україні, фактично уникають відповідальності за постачання неякісної та небезпечної продукції. Це пов'язано з тим, що організаційна структура державного контролю в Україні не відповідає вимогам Регламенту ЄС 882/2004 щодо офіційного державного контрольного органу, який повинен взаємодіяти з європейськими органами безпеки як харчової продукції, так і медичних товарів, і забезпечувати ефективну координацію та співпрацю між сформованими органами контролю. Це дасть змогу уникнути дублювання функцій контролю між уповноваженими державою центральними органами виконавчої влади.

Економіка держави і споживачі програють від використання застарілих технічних вимог, які ускладнюють появу на ринку сучасних товарів і технологій, безпечніших та ефективніших. Цілком очевидно, що відповідність товару чи послуги застарілому стандарту не можна вважати гарантією якості й безпеки.

Сертифікація в Україні переважно однаково обов'язкова для вітчизняних виробників та імпортерів, здебільшого без урахування одержаних ними раніше іноземних сертифікатів відповідності, хоча існує багато специфічних інструментів регулювання обігу імпортних товарів. Для впровадження деяких з них Україна приєдналася до міжнародних угод, спростивши існуючий спосіб сертифікації. Тобто у певних випадках система технічного регулювання імпортованої продукції простіша за ту, що застосовується для вітчизняних виробників. Проте цей факт не змінює загальної картини, система технічного регулювання є тягарем як для імпортерів, так і для

вітчизняних виробників. Отже, система технічного регулювання в Україні нині створює низку перешкод: вона заважає і знижує конкурентоспроможність країни через свій надто директивний і бюрократичний характер та використання багатьох застарілих вимог; її нормативно-правова база характеризується суперечностями і неузгодженістю, багато товарів і послуг одночасно регулюються різними державними органами, що призводить до неефективного використання ресурсів. Крім того, система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС, що збільшує терміни реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань. обсяг виробництва вітчизняних медичних приладів, що склався в Україні, можна оцінити як незадовільний. Наслідок - погане забезпечення закладів охорони здоров'я медичною технікою та виробами медичного призначення. Сьогодні в медичних закладах вони в середньому на 60-70 % фізично зношені та морально застарілі й потребують повного переоснащення.

Особливістю медичних приладів, порівняно з іншими виробами, є складність виготовлення та необхідність проведення додаткових випробувань (доклінічних, клінічних) для забезпечення насамперед безпеки використання. А це потребує значних додаткових коштів. Тому сьогодні вітчизняний виробник потребує підтримки з боку держави. Крім того, Україна ще не визнала цілу низку міжнародних стандартів ISO.

У ході реформи системи технічного регулювання виникла проблема, пов'язана зі зволіканням із гармонізацією українських стандартів із міжнародними та європейськими. Отже, тривалий час імпортовані вироби медичного призначення, які відповідають міжнародним стандартам ISO, підлягатимуть оцінці відповідності обов'язковим вимогам безпеки відповідно до законодавства України. Така процедура та подвійні стандарти можуть створювати перешкоди в торгівлі. Однак із формального погляду такі перешкоди важко визнати порушенням з боку України міжнародних зобов'язань як члена Світової організації торгівлі (СОТ). Як відомо, у зв'язку зі вступом України до СОТ для нашої країни набула чинності Угода про технічні бар'єри в торгівлі. Відповідно до п. 2.2. Угоди члени СОТ повинні забезпечити, щоб технічні регламенти не розроблялися, не приймалися й не застосовувалися з наміром створення непотрібних перешкод для міжнародної торгівлі. Задля цього технічні регламенти не повинні мати більш обмежувального впливу на торгівлю, ніж це необхідно для досягнення законних цілей з урахуванням ризиків, які виникли б у результаті їх невиконання. До переліку законних цілей належить захист здоров'я і безпека людей, тварин, рослин.

Проект «Спільнота споживачів та громадські об'єднання» у 2009 році вперше за багато років провів тестування інвалідних візків на безпеку та комфортність. Комплексне тестування інвалідних візків проводилося з вересня 2008 року по лютий 2009 р. спільним проектом ЄС та ПРООН «Спільнота споживачів та громадські об'єднання» разом з Інститутом незалежних споживчих експертиз “Тест” та Вінницькою обласною ГО людей з обмеженими можливостями «Гармонія». У практичних дослідженнях також взяв участь Центр реабілітації інвалідів-спинальників ”Відродження-АРС”.

Візки перевірялися на ергономічні якості, комфортабельність, зручність пересування та маневреність для визначення максимального поєднання ціни та якості, безпеки та комфорту. Саме для того, щоб визначити, який засіб пересування максимально задовольняє потреби інвалідів, за словами, і було проведено незалежне тестування найбільш поширених і доступних візків з ручним приводом. В ході нього також перевірялося доступність для людей у візках соціально важливих об'єктів у кількох містах України.

Зокрема, було відібрано 10 однотипних сталевих візків - 3 моделі вітчизняного виробництва, 5 - європейського і 2 - китайського. Як показали результати, ціна не завжди відображає якість. Серед європейських оцінку “відмінно” отримали візки виробництва Іспанії (2,4 тис. грн.) та Італії (3,9 тис. грн.), “добре” - Німеччини (2,4 та 1,8 тис. грн.) і також Італії (2,2 тис. грн.). Обидві китайські моделі оцінили “незадовільно” через їхню незручність при пересуванні, велику кількість поломок та легкозаймистий матеріал сидіння.

Щодо вітчизняного виробника, то оцінку “добре” мають засоби пересування від ООО “Завод “Артемсварка” (3 тис. грн.) та “КП “НВК Іскра“ (2,6 тис. грн.). На “задовільно” оцінили візок виробництва Львівського КЕПЗПП, і це при тому, що він мав найвищу вартість серед тих, які тестувалися, - понад 4 тис. грн.

Сьогодні ж, за словами керівника Центру реабілітації інвалідів-спинальників ”Відродження-АРС” Івана МАРУСЕВИЧА, у зв'язку з економічною кризою повинні закуповуватися візки лише вітчизняного виробництва, які не задовольняють потреб інвалідів. Він пояснив, що запит на інвалідні візки формують управління соціального захисту, а відповідний фонд соцзахисту проводить їх закупівлю.

Сьогоднішній стан розвитку вітчизняного виробництва медичних виробів вказує на необхідність його технічного переоснащення, доведення забезпечення медичних закладів технікою до 40-50 % від необхідного, відповідного зменшення імпорту. Це сприятиме втіленню державної

політики щодо забезпечення та підвищення якості медичного обслуговування та доступності якісних виробів медичного призначення [7].

В результаті, людина отримує не той засіб, на який сподівалася і якого очікувала, щоб мати можливість вільно пересуватись.

Підсумовуючи, організатори та дослідники проведених випробувань висловили сподівання, що результати їхньої роботи будуть прийняті до уваги відповідними державними органами під час закупівлі інвалідних візків для соціальних служб.

Висновок

Основними нормативно- правовими актами, що регулюють безпечність медичної техніки є: Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 р. № 536; - в Україні, а також Директива 93/42 / ЕЕС по медичні прилади - для країн ЄС. Англійська назва - Directive 93/42 / ЕЕС Medical devices. Медичне обладнання, Медичні пристрої, Медичні прилади, MDD Директива, яка зазначає : « Держави - члени повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб прилади могли поставлятися на ринок і вводитися в дію тільки в разі, якщо вони не загрожують безпеці та здоров'ю пацієнтів, користувачів і, по можливості, інших осіб, якщо вони правильно зібрані, обслуговуються і використовуються відповідно до призначеним застосуванням».

Міжнародними організаціями у сфері технічного регулювання крісел колісних є : Міжнародна електротехнічна комісія (МЕК; англ. International Electrotechnical Commission , IEC; фр. Commission йlectrotechnique internationale , CEI) - міжнародна некомерційна організація по стандартизації в області електричних , електронних і суміжних технологій . Деякі із стандартів МЕК розробляються спільно з Міжнародною організацією зі стандартизації ( ISO ), також Всесвітньою організацією охорони здоров`я, а також .

Основними проблемами технічного регулювання крісел колісних в Україні є: система технічного регулювання в Україні нині створює низку перешкод: вона заважає і знижує конкурентоспроможність країни через свій надто директивний і бюрократичний характер та використання багатьох застарілих вимог; її нормативно-правова база характеризується суперечностями і неузгодженістю, багато товарів і послуг одночасно регулюються різними державними органами, що призводить до неефективного використання ресурсів. Крім того, система реєстрації виробів медичного призначення не гармонізована з відповідними директивами ЄС, що збільшує терміни реєстрації, призводить до недоцільних доклінічних і клінічних випробувань. обсяг виробництва вітчизняних медичних приладів, що склався в Україні, можна оцінити як незадовільний. Наслідок - погане забезпечення закладів охорони здоров'я медичною технікою та виробами медичного призначення.

Через це основними завданнями є:

- Здійснити реформування структури уповноважених органів у сфері технічного регулювання;

-Удосконалити нормативну базу у сфері технічного регулювання.

Cписок використаних джерел

1. Антропов В.В. Социальная защита в странах Європейского Союза. История, организация, финансирование, проблемы / В.В. Антропов. - М.: ЗАО «Изд-во «Экономика», 2006. - 271 с.

2. Кількість зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення збільшується. [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www.apteka.ua/article/70717.

3. Директива. [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://uk.wikipedia.org/wiki

4. Директива 93/42 / ЕЕС Медичні прилади, пристрої, обладнання - Medical devices directive (MDD) . [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://certforum.ru/eu-certification/new-approach-directives/medical-devices-directive-93-42-eec.html

5. Основні вимоги законодавства ЄС до безпеки та якості товарів [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://ukraine-eu.mfa.gov.ua/ua/Ukraine+-+EU+export-import+helpdesk+/Non-tariff+regulation

6. Стандарти, які у разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічних регламентів [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://www.ukrndnc.org.ua/index.php?option=com_techregs&Itemid=&task=tr&tr=19

7. Декларація ООН про права інвалідів (резолюція 3447 Генеральної Асамблеї ООН від 09.12.75) [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www.rada.gov.ua

8. Співробітництво з міжнародними, європейськими та регіональними організаціями у сфері технічного регулювання [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://me.kmu.gov.ua/control/uk/publish/article?art_id=211215&cat_id=211201

9. Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» - Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/2736-17

10. Закон України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції- Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/2735-17

11. Наказ Про затвердження Правил роздрібної торгівлі непродовольчими товарами - Режим доступу: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1257-078.

Размещено на Allbest.ru