Особенности продажи лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru

Министерство образования Российской Федерации

Байкальский государственный университет экономики и права

Судебно-следственный факультет

Кафедра гражданского права и процесса

Доклад

по Гражданскому праву (Особенная часть)

«Особенности продажи лекарственных препаратов»

Выполнила:

студентка гр. ЮС-12-2.

Иванова Е.А.

Проверил:

ассистент

Белоусов В.Н.

г. Иркутск. 2014г.

Качество лекарственного обеспечения населения в условиях рыночных отношений в значительной степени зависит от четкого выполнения правил торговли при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров из аптечных учреждений.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Целью данного доклада является выявление особенностей продажи лекарственных препаратов.

Доклад целесообразней всего начать с выяснения терминологии, которая закреплена законодателем в ФЗ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 4 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе». Указанный нормативно-правовой акт различает такие понятия как лекарственные средства и лекарственные препараты, а именно:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Отношения, возникающие в области продаже лекарственных препаратов, регулируются определенной нормативной базой: Законом РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ; Законом РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г. № 2300-1; Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55; Отраслевым стандартом Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. № 80 и др.

При отпуске лекарственных препаратов уполномоченный сотрудник аптечной организации информирует покупателя о правилах приема лекарственных препаратах: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, правилах хранения и др.; обращает внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о препарате. Ответы сотрудника должны быть профессиональными, грамотными, с соблюдением требований этики.

При отпуске препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с указанием при этом серии и срока годности препарата на упаковке с предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки препарата.

Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: препараты для внутреннего употребления и наружного применения. Внутри групп препараты располагаются по фармакотерапевтическим свойствам.

В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску, от консультанта, работающего в зале, затем с товаром обращается к контролеру кассиру.

Для того чтобы выявить все особенности продажи лекарственных препаратов необходимо обратиться к нормативным документам, указанными выше. Утвержденные Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров», определяют в части VIII особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. лекарственный препарат продажа отпуск информация

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами (п.70 указанных Правил);

Информация о лекарственных препаратах должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей);

Информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах), должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике)

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

Помимо всего прочего законодатель делает ссылку на п.п. 11 и 12 данных Правил, указывая на то, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

· наименование товара;

· место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;

· сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

· сведения об основных потребительских свойствах товара;

· сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;

· правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

· гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

· срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

· цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

Также разъясняется о том, что продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации, о ее соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Статья 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращает внимание стороны данных отношений на маркировки лекарственных средств и указывает, что:

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

(см. текст в предыдущей редакции)

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Хотелось бы отметить, что в рамках научной программы XI международной специализированной выставки «Аптека 2004» прошел симпозиум «Правовые проблемы в повседневной работе аптек: продвижение, реклама и стимулирование продаж».

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

Пример из судебной практики. В Ростовской области вынесен приговор организаторам бизнеса по подделке дорогостоящих лекарств для ВИЧ-инфицированных и онкобольных, которые более 3 лет продавались в аптеках Москвы и Подмосковья, сообщает пресс-служба ГУ МВД России по Ростовской области.

Трое сообщников признаны виновными по ст.210 (организация преступного сообщества или участие в нем), ст.180 (незаконное использование товарного знака) и с.159 УК РФ (хищение чужого имущества путем обмана в особо крупном размере).

По данным полиции, в 2010 году на территории Ростовской области был организован нелегальный бизнес по реализации фальсифицированных лекарственных препаратов для ВИЧ-инфицированных и онкологических больных. Препараты изготавливались в городе Шахты на основе просроченных лекарств и фармацевтического сырья, приобретенных в Китае. Подделывались в основном дорогостоящие лекарства для онкобольных, стоимость которых составляла от 5000 до 70 000 рублей за ампулу.

В дальнейшем фальсификат распространялся через аптечные сети Москвы, Подмосковья, Кабардино-Балкарской Республики, Ростовской и Воронежской областей. Подпольные производственные помещения, офисы и квартиры сообщников располагались в Ростове-на-Дону, Москве, Нальчике, Шахтах и Таганроге.

Сотрудники полиции вели оперативно-разыскные мероприятия по выявлению деятельности сообщников на протяжении 3 лет. При проведении более 37 обысков было изъято более 700 000 фальсифицированных лекарственных препаратов, станки для опрессовки ампул и их упаковки, приспособления для изменения срока годности, полиграфические заготовки и фармацевтическое сырье, а также деньги в сумме более 2 млн. руб.

Организатор подпольного бизнеса приговорен судом к 12 годам колонии строгого режима. Двое его соучастников получили по 5,5 года лишения свободы.

Необходимо помнить, что применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Таким образом, рассмотрев выше указанные нормативные документы мы выявили ряд особенностей продажи лекарственных препаратов.

Список литературы

Нормативная база

1. ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ;

2. Законом РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г. № 2300-1;

3. Правилами продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55;

4. Уст. Отраслевым стандартом Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. № 80 и др.;

Ресурсы Интернет

5. http://starominskaja.ru/pg/pravila_torgovli-prtls.php;

6. http://www.skachatreferat.ru/search_results.php?action=search&query;

7. http://pravo.ru/news/view/104302/;

Размещено на Allbest.ru