Размещено на http://www.allbest.ru/

План

Введение

1. Лицензирование фармацевтической деятельности

1.1 Лицензия

2. Предоставление лицензии

2.1 Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

2.2 Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

3. Переоформление лицензии

4. Причины отказов в предоставлении, переоформлении лицензии

4.1 Типичные нарушения при проверке соответствия соискателя лицензии

4.2 Основание отказа в предоставлении/переоформлении лицензии

5. Прекращение деятельности

6. Перечень нормативных актов, устанавливающих порядок лицензирования фармацевтической деятельности

7. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Источники

Введение

1. Обеспечение единого экономического пространства на территории Российской Федерации;

2. Установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3. Установление федеральными законами единого порядка лицензирования всех видов деятельности на территории Российской Федерации;

4. Установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5. Открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено либо ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

6. Недопустимость взимания с соискателей лицензий или лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

1. Лицензирование фармацевтической деятельности

1.1 Лицензия

Специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальными предпринимателями конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в формате электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на эту необходимость.

Форма лицензии утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826

Лицензия действует бессрочно

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии лицензирование правовой фармацевтический

В соответствии с Федеральным Законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

…7) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

…18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

…46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

…47) фармацевтическая деятельность;

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по:

· предоставлению

· переоформлению лицензий

· продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами

· осуществлению лицензионного контроля

· приостановлению

· возобновлению

· прекращению действия

· аннулированию лицензий

· формированию и ведению реестра лицензий

· формированию государственного информационного ресурса

· предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования

Лицензирующие органы

В сфере обращения лекарственных средств медицинского применения лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

· Организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

· Аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук

2. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения:

· Лекарственных средств медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения)

К полномочиям лицензирующих органов относятся:

· проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и предоставление ежегодных докладов о лицензировании

· переоформление лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других документов, используемых в процессе лицензирования

· предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация

2. Предоставление лицензии

2.1 Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие руководителя у организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;

г) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов медицинского применения (за исключением подразделений обособленных медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

2.2 Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля ЛС для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля ЛС для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Вид деятельности	Аптечный склад	Аптека/Аптечный пункт	Аптека производственная	Аптечный киоск	ИП	Медицинская организация (+ФАПы)
Оптовая торговля ЛС	+
Хранение ЛС	+
Хранение ЛП		+	+	+	+	+
Перевозка ЛС	+		+
Перевозка ЛП		+	+
Розничная торговля ЛП		+	+	+	+	+
Отпуск ЛП		+	+		+	+
Изготовление ЛП			+

Подача заявления

Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем либо индивидуальным предпринимателем и в котором на основании статьи 13 ФЗ от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" указываются:

1. Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование

2. Организационно-правовая форма юридического лица

3. Адрес его местонахождения

4. Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии

5. Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

6. Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

7. Номер телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица

8. Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя

9. Адрес его места жительства

10. Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии

11. Данные документа, удостоверяющие его личность

12. Государственный регистрационный номер записи государственной регистрации индивидуального предпринимателя

13. Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

14. Номер телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя

15. Идентификационный номер налогоплательщика

16. Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

17. Лицензируемый вид деятельности, который соискатель намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

18. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины

19. Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности, и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиямПеречень документов, прилагаемых по описи к заявлению о предоставлении лицензии:

Наименование документа	Представить самостоятельно	Предоставить по собственной инициативе
Копии учредительных документов ЮЛ, засвидетельствованные в нотариальном порядке	+
Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии		+
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (ЕГРП)	+
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в ЕГРП)		+
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования	+
Копия санитарно-эпидемиологического заключения		+
Копии документов о высшем и среднем фармацевтическом образовании и сертификации специалистов	+
Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации	+
Доверенность	+

Сроки предоставления лицензии

1. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых документов.

2. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты достоверности, содержащихся в указанных заявлении и документах сведений.

3. В том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 настоящего ФЗ

4. Принимает решение о предоставлении лицензии, или об отказе в ее предоставлении.

3. Переоформление лицензии

Причины переоформления лицензии:

1. Реорганизация ЮЛ в форме преобразования.

2. Изменения наименования юридического лица.

3. Изменение адреса места нахождения юридического лица.

4. Изменение места жительства ИП

5. Изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества ИП

6. Изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность ИП

7. Изменения адресов мест осуществления ЮЛ или ИП лицензируемого вида деятельности

8. Изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

Согласно приказу Росздравнадзора "Об утверждении форм документов, используемых… при лицензировании фармацевтической деятельности" № 547-Пр/12 от 15 февраля 2012 года

В связи с I:

1. Реорганизацией юридического лица в форме преобразования

2. Реорганизацией ЮЛ в форме слияния

3. Изменением наименования ЮЛ

4. Изменением адреса местонахождения ЮЛ

5. Изменением адреса места осуществления ЮЛ лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности.

В связи с II:

1. Изменением адресов мест, а которых осуществляется лицензируемый вид деятельности

2. Изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

3. Прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

4. Прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

5. Истечением срока действия лицензии (лицензий) не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющий лицензируемый вид деятельности

Заявление на переоформление

Наименование документа	I	II
Организационно-правовая форма и полное наименование ЮЛ	+	+
Сокращенное наименование ЮЛ (в случае, если имеется)	+	+
Фирменное наименование ЮЛ (в случае, если имеется)	+	+
Адрес места нахождения ЮЛ	+	+
Государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ	+
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию	+	-
Данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в ЕГРН ЮЛ	+	-
Идентификационный номер налогоплательщика	+	+
Данные документа о постановке лицензиата (ЮЛ) на учет в налоговом органе	+	-
Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности	+	-
Номер телефона и (и в случае, если имеется) адрес электронной почты	+	+
Форма получения переоформленной лицензии	+	+
Наименования документа	I	II
		Новый адрес	Новая услуга	Прекращение адрес	Прекращение работ услуг	Истеч. срока действ. лиценз
Адрес (а) мест осуществления лицензируемой деятельности	+	+	+	+	+	+
Выполняемые работы, оказываемые услуги	+	+	+	+	+	+
Право собственности на помещение		+
Образование специалистов и сертификат по указанному новому адресу или по новым работам (услугам)		+	+
Оборудование			+
Санитарно-эпидемиологическое заключение по указанному новому адресу или по новым работам (услугам)		+	+
Дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам				+
Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения указанных в лицензии работ, услуг					+

Опись документов на переоформление

Наименования документа	I	II
		Новый адрес	Новая услуга	Прекращение адрес	Прекращение работ услуг	Истеч. срока действ. лиценз
Заявление на переоформление лицензии	+	+	+	+	+	+
Оригинал действующей лицензии	+	+	+	+	+	+
Копия документа, подтверждающая оплату госпошлины (по собственной инициативе)	+	+	+	+	+	+
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования		+
Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, права на которые не зарегистрированы в ЕГРП		+
Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в ЕГРП) (по собственной инициативе)		+
Доверенность	+	+	+	+	+	+

Сроки переоформления лицензии

10 (десять) рабочих дней	30 (тридцать) рабочих дней
реорганизация юридического лица	изменение адреса места осуществления деятельности
изменение наименования юридического лица	изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг
изменение адреса места нахождения юридического лица
изменение места жительства индивидуального предпринимателя
изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
изменение реквизитов документа удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
истечение срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг

4. Причины отказов в предоставлении, переоформлении лицензии

Причины отказов:

1. Не подтверждено законное основание использования помещений

2. Не подтверждено законное основание использования оборудования

3. Специалисты не имеют соответствующей профессиональной подготовки

4. Отсутствие оплаты государственной пошлины

5. Отсутствие условий для хранения ЛС

6. Представление искаженных или недостоверных данных

4.1 Типичные нарушения при проверке соответствия соискателя лицензии

1. Не в полном объеме представлены документы, подтверждающие законность использования помещений

2. Договора на хозяйственное ведение или оперативное управление не всегда своевременно регистрируются в учреждении юстиции по регистрации сделок с недвижимым имуществом

3. Неправильно вносятся изменения и дополнения в зарегистрированные договора аренды. Следует заметить, что все изменения, вносимые в зарегистрированные договора аренды, заключенные на срок более года, также подлежат регистрации в установленном законом порядке в учреждении юстиции

4. В представляемых планах БТИ отсутствуют изменения, связанные с произведенными перепланировками, что не позволяет установить местонахождение помещений (комнат), заявляемых для лицензирования

5. Отсутствует в полном объеме оборудование, позволяющее осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии с их физико-химическими свойствами (отсутствуют холодильники и другое оборудование, позволяющее хранить данную группу препаратов в прохладных условиях)

4.2 Основание отказа в предоставлении/переоформлении лицензии

1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

2. Наличие в представленном лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

3. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям

В случае принятия решения об отказе в предоставлении/переоформлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения вручает заявителю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении /переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии, лицензиата.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

5. Прекращение деятельности

Согласно части 14 статьи 20 Федерального закона лицензиаты, имеющие намерение прекратить лицензируемый вид деятельности

1. Обязаны представлять (направлять) в лицензирующий орган заявление о прекращении деятельности не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

2. Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней

3. Лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения заявителю или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о прекращении действия лицензии заявление о прекращении

Заявление о прекращении

Наименования документа
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица	+
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)	+
Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)	+
Адрес места нахождения юридического лица	+
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица	+
Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию	+
Идентификационный номер налогоплательщика	+
Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) на учет в налоговом органе	+
Адрес (а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности	+
Перечень работ и услуг	+
Дата фактического прекращения фармацевтической деятельности	+
Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты	+
Форма получения уведомления о решении лицензирующего органа	+

Приостановление действия лицензии

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1. За неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения

2. Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований

Аннулирование лицензии

В случае, если:

1. В установленный судом срок или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Предоставление информации по вопросам лицензирования

Статья 21. Порядок формирования государственного информационного ресурса, формирования и реестра ведения лицензий, предоставления информации по вопросам лицензирования

Лицензирующие органы формируют открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности, технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности…

В реестре лицензий указаны следующие сведения:

1. Наименование лицензирующего органа

2. Полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица

3. Фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя

4. Идентификационный номер налогоплательщика

5. Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6. Номер и дата регистрации лицензии

7. Номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии

8. Даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате

9. Номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи)

10. Основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

11. Даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов

12. Основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений

13. Основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений

6. Перечень нормативных актов, устанавливающих порядок лицензирования фармацевтической деятельности

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

2. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ)

3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

4. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ)

5. Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ)

6. Федеральный закон от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления"

7. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008 г. № 117-ФЗ

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 "О едином государственном реестре юридических лиц"

9. постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. № 11 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826)

12. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"

14. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. № 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти"

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)"

16. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации"

17. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля, ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"

18. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 февраля 1995 г. № 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах"

19. Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

20. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. №1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности"

21. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н "Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

22. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

23. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

24. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств"

25. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010г. № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций"

26. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010г. № 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи"

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету"

29. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. № 415н "Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения"

30. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н "О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации"

31. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения

32. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"

33. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным, профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"

34. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

35. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (далее - приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12). Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 марта 2012 г. № 23612 с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2012 г. № 614-Пр/12 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2012 г. № 25349)

7. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Федеральный закон от 04 мая 2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статья 19

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 настоящей статьи

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 настоящего Федерального закона, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры

Порядок контроля

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом и согласованным с органами прокуратуры.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1.1 Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии

1.2 Истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата

1.3 Истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере

Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 № 944

"Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"

Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях

органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности - не чаще 1 раза в год;

Оптовая торговля лекарственными средствами

органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности - не чаще 1 раза в 2 года

Виды проверок, основания для проведения

Плановая и внеплановая (документальная, выездная, документально-выездная)

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

1. Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований

2. Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований

3. Истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального закона

4. Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа

5. Наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации

Лицензионные требования

1. Наличие помещений и оборудования

2. Наличие у медицинской организации -лицензии на осуществление медицинской деятельности

3. Соблюдение правил оптовой торговли ЛС и надбавок ЖНВЛП

4. Соблюдение правил розничной торговли ЛС и надбавок ЖНВЛП

5. Соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов

6. Запрещение продажи фальсифицированных и недоброкачественных ЛС

7. Соблюдение правил хранение ЛС

8. Образование руководителя

9. Образование индивидуального предпринимателя

10. Образование сотрудников

11. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации

1. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами 1 - 7 пункта 5 настоящего Положения

Типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности

1. Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды

2. Отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов

3. Фасовка лекарственных препаратов из заводской упаковки без регистрации в лабораторно-фасовочном журнале

4. Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах

5. Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов

6. Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта

7. Отсутствие объекта по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии

Источники

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ)

2. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Размещено на Allbest.ru