Лицензирование фармацевтической деятельности

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

фармацевтическая деятельность лекарственный препарат

Введение

Теоретическая часть

Специальная часть

Ситуационная задача

Заключение

Список литературы

Введение

В соответствии сПостановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081»О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в части деятельности, осуществляемой: организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) ; Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) ; органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) ; и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Теоретическая часть

Согласно СТ. 2Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»здоровье - состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма; охрана здоровья граждан (далее - охрана здоровья) - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи; фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

На основании СТ. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

В соответствии с Приложением N 1к приказу Министерства

ЗдравоохраненияРФот 29 ноября 2012 г. N 982нСертификат специалиста-документ, свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176ни номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н

Специальная часть

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

В соответствии с Федеральным закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Глава 9. Медицинские работники и фармацевтические работники, медицинские организации

Статья 69. Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.

Право на осуществление фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют:

1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;

2) лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

На основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) ;

-? соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 53 и 54 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

-? соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи требований статьи 55 Федерального закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 18 (Права потребителя при обнаружении в товаре недостатков) Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I

«О защите прав потребителей»

-соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

-для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

-соблюдение требований статьи 57 (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств) Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

-соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение;

-наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) :

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

-наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

- повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) :

-заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять

-копии учредительных документов - для юридического лица

-документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии

-копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.)

-копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил

-копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.)

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организацииосуществляется согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ

от 26 августа 2010 г. N 735н, в котором говорится, чтоотпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке, и включенные в перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, сформированный с учетом потребности субъекта Российской Федерации.

Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинской организации, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785.

Медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций могут отпускать:

-лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;

-лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110.

-лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665.

-лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110.

Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации. Контроль за соблюдением медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций порядка отпуска лекарственных препаратов осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ее территориальными органами и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отпуск лекарственных средств аптечными учреждениями организациями независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности осуществляется согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ

от 14 декабря 2005 г. N 785.

СогласноКодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗстатье 14. 1

-осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица -

влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

-осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - отсорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

-осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

-осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ситуационная задача

На заведующего аптекой «Аскорбинка» Пелёнкина К. М. поступила жалоба от потребителя, в связи с покупкой недоброкачественного лекарственного препарата. В ходе проверки было выяснено, что аптека «Аскорбинка» реализует фальсифицированные лекарственные препараты. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельностью была получена 15 мая 2009 года; сертификат специалиста был подтверждён 15 января 2009 года.

Решение: 1) В соответствии со статьёй 57 Федерального закона N 61-ФЗ»Об обращении лекарственных средств»Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Есть ли основания для наступления наказания?

Да, в соответствии со статьёй 238УК РФПроизводство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности, -

наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

2) Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Поскольку Пеленкин К. М. получил лицензию в 2009 г., т. е. 6 лет назад, и потом она не была продлена, данная лицензия уже утратила свою силу.

Есть ли основания для наступления наказания?

Да, Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ статье 14. 1

осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой

3) Сертификат специалиста выдаётся сроком на 5 лет согласно ПриказуМинистерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н

«Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности

(утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н

«Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»

Срок действия сертификата может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления сертификата.

Есть ли основания для наступления наказания?

Да, согласно статье Статья 6. 28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий КоАП от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗНарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Заключение

В данной курсовой работе основное внимание уделяется рассмотрению порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, лицензионные требования и условия при осуществлении, а также виды ответственности за незаконное занятие данным видом деятельности. Было интересно ознакомиться с данной темой, поскольку, на мой взгляд, она является очень актуальной

Список литературы

1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

3) Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ

4) Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. N 63-ФЗ

5) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. N 982н

«Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»

6) риказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н

«Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»

7) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 апреля 2013 г. N 240н

«О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории»

8) Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081

«О лицензировании фармацевтической деятельности»

Размещено на Allbest.ru