Размещено на http://www.allbest.ru/

1

КУРСОВАЯ РАБОТА

по учебной дисциплине «Медицинское право»

«Юридическая ответственность за нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства»

Введение

В центре внимания медицинской науки постоянно находятся проблемы качества пищевых продуктов, предотвращение алиментарно-зависимых заболеваний, снижение уровня пищевой контаминации, обеспечение охраны здоровья российских граждан.

Федеральный закон РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (действующий в новой редакции с 01.04.2006 года) является основой нормативно-правового регулирования и политики государства в области здорового питания населения России. К настоящему времени в стране создана законодательная и методическая база в области качества и безопасности пищевых продуктов, отвечающая современным научным достижениям, имеющая выраженную тенденцию гармонизации с международными требованиями.

Биологически активные добавки (БАД) к пище являются относительно новой группой пищевой продукции. Их массовое применение и поступление российский рынок началось в начале 90-ых годов 20 века. БАД представляют собой концентраты природных минорных компонентов пищи - таких, как витамины, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные жирные кислоты, фосфолипиды. Могут вводиться в состав пищевых продуктов или предлагаются изолированно от пищевых продуктов. В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых насчитывает почти вековую историю, только в 1997 г. БАД впервые в российском законодательстве были определены как самостоятельный продукт.*(1) На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько тысяч БАД, преобладают в них, в отличие от лекарственных средств, продукция отечественного производства.

Вместе с тем, продолжает наблюдаться системный кризис производства, реализации и использования биологически активных добавок (БАД), так около 7% петербургских предприятий нарушают условия производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) в июле 2002 года специалисты центра гигиены питания Центра Госсанэпиднадзора в Санкт-Петербурге провели массовую проверку предприятий, работающих с БАД. Было проверено 360 организаций. Нарушения санитарных норм и правил были выявлены на 23 предприятиях. Основные нарушения - реализация БАД без сопроводительных документов, подтверждающих качество и безопасность, с истекшим сроком годности. С нарушением температурного режима. Несоблюдение требований к маркировке потребительской упаковки и несоответствие микробиологическим показателям. Для лабораторных исследований было отобрано 119 проб. 9 из них не соответствовали нормам. На 15 предприятий были наложены штрафы. Реализация БАД была приостановлена в 6 случаях.

В мае 2007 года в Роспотребнадзоре при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД. Наибольшее количество нарушений допускается в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о госрегистрации БАД, на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством. По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства, - представления населению заведомо ложной информации о потребительских свойствах БАД, рекомендаций их к применению в качестве лечебных препаратов. Такие случаи, по данным Роспотребнадзора, имели место в Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях. Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. В настоящее время на территории РФ в обороте находится более 6 тыс БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов. Только в 2006 г Роспотребнадзором зарегистрировано 1825 БАДов, из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного (в том числе 108 производства КНР).

С 2003 г. в России началась важная с точки зрения международного взаимодействия реформа технического регулирования. Ставится задача сведения всех обязательных требований разного профиля (санитарных, санитарно-эпидемиологических, ветеринарных, фитосанитарных, технологических) в один правовой документ - технический регламент. Минимально необходимые и обязательно соблюдаемые требования по безопасности продукции, в частности, биологической, санитарно-эпидемиологической безопасности, будут устанавливаться исключительно в технических регламентах. В связи с проводимой реформой с 2003 г. положения ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" являются общеобязательными только в той части норм, характер которых - поддержание биологической, санитарно-эпидемиологической безопасности, соблюдение требований к пищевой ценности пищевых продуктов, материалов и изделий (ПМИ). Все остальные качества пищевых продуктов, то есть такие потребительские свойства, как органолептические характеристики (вкус, запах), дизайн, технологическая взаимозаменяемость, пригодность для обычных целей использования и другие, не влияющие на безопасность - достигаются в добровольном порядке. Основные инструменты технического регулирования - технические регламенты, стандарты, процедуры подтверждения соответствия, аккредитация, государственный контроль и надзор

1. Теоретическая часть

Биологически активные добавки (БАД) -- добавки к продуктам предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении. БАД содержат в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище чаще всего изготавливают в виде фармацевтических форм -- порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими и биотехнологическими способами. Биологически активные добавки к пище содержат повышенные дозы веществ, необходимых для поддержания нормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентности организма, средства для сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболеваниях, а также вещества, в которых имеется повышенная потребность организма (спортивное питание, БАД для беременных и пр.). Биологически активные добавки к пище делят на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты.

Биологически активные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками, представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие технологические и/или органолептические свойства продуктов. Их применение регулируется разными документами и преследует различные цели. При этом БАД не являются лекарством, то есть целью их употребления не является лечение или снятие симптомов заболеваний. Один из самых распространённых компонентов БАД -- витамины, вводимые в рациональных суточных дозах в те или иные БАД. Нередко основой БАД является растительная клетчатка, от недостатка которой страдает значительная часть населения развитых стран.

В развитие Закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов"*(2) разработаны и приняты нормативные правовые акты по его реализации. Это постановления Правительства РФ: "О мониторинге качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения" от 22 ноября 2000 г.; "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" от 21 декабря 2000 г.; "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов". Кроме того, введены в действие с 2002 г. "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевой продукции. СанПиН 2.3.2.1078-01"*(3); с 2003 г. - "Гигиенические требования по применению пищевых добавок СанПиН 2.3.2.1293-03"*(4), "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"*(5). Они заменили принятые в 1996 г. "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.560-96", государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 года.*(6)

В отношении биологически активных добавок к пище (БАД) - комплексные санитарные нормы по порядку производства, транспортировки, хранения и регистрации БАД в 2003 г. в нашей стране были приняты впервые. По оценкам Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава России указанные санитарные нормы существенно гармонизированы с международным Европейским законодательством, уточнена классификация пищевых добавок, не оказывающих вредного воздействия на здоровье человека.*(7)

Санитарные нормы и правила по пищевым добавкам и БАДам 2003 г. - это существенное развитие законодательства о загрязнении пищевых продуктов контаминантами химической и биологической природы, преднамеренно в них внесенными.

Для отдельных видов пищевых продуктов - продуктов детского, диетического и специализированного питания указываются: область применения, наименование ингредиентов, входящих в состав пищевого продукта (т.е. пищевые добавки, микробные культуры, закваски и вещества, используемые для обогащения пищевых продуктов); в биологически активных добавках к пище и обогащенных продуктах для биологически активных компонентов: проценты от суточной физиологической потребности, если такая потребность установлена; рекомендации по использованию, применению, при необходимости, противопоказания к использованию. Для БАД обязательна информация: "Не является лекарством", обязательна информация о государственной регистрации.*(8)

2. Пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД): общая характеристика

Характеристика объекта правового регулирования: с развитием пищевых технологий возрастает интенсивность применения пищевых добавок. Химические и биологические соединения прямо названные в законодательстве как пищевые добавки, препараты, полученные на их основе, могут быть:

- натуральными и синтетическими (т.е. компоненты и соединения которых получены путем химического и микробиологического синтеза);

- безопасными для потребления и потенциально опасными (при определенной концентрации, уровне потребления проявляющими токсические свойства);

- разрешенными к применению и запрещенными (с выявленными вредоносными эффектами или непрошедшие необходимых испытаний); пищевые добавки, для которых установлены допустимые уровни содержания в пищевых продуктах и те, которые используются без ограничений (для безвредных пищевых добавок не считается необходимым установление ДСД/допустимой суточной дозы/.

Согласно определению ВОЗ, пищевые добавки (food additives) - это химические вещества и природные соединения, которые сами по себе не употребляются в пищу, а добавляются в нее для улучшения качества сырья и готовой продукции. Основные цели использования пищевых добавок - это увеличение срока хранения продукта, улучшение его технологических свойств, обеспечение высоких сенсорных качеств. Большинство пищевых добавок - вещества безопасные или малоопасные, при производстве многих пищевых продуктов они вообще не применяются. Однако определенные пищевые добавки, преимущественно искусственно синтезируемые химические соединения, при определенной концентрации в пищевом продукте проявляют свои токсические свойства (повышенная и средняя токсичность, малая токсичность).

Безопасные или малоопасные пищевые добавки это природные продукты или в значительных количествах встречающиеся в пищевых продуктах, или являющиеся продуктами переработки пищевого сырья: (лецитин, пектин, агар и растительные камеди; красители (каротины, свекольный красный); органические кислоты и их соли (лимонная, винная, янтарная); глицерин). Выявлены пищевые добавки, которые при определенных концентрациях и уровне потребления могут проявлять токсичные, канцерогенные, мутагенные и иные неблагоприятные эффекты. Это синтетические красители (сорбиновая кислота, сульфиты, куркумин, бензойная кислота, диоксид серы (сернистый ангидрид) и проч.), консерванты (нитраты и нитриты натрия, калия, дефинил, бефинил).

Сульфиты, являющиеся соединениями серы, - это наиболее распространенные консерванты. В связи с этим неограниченное потребление сульфитированных продуктов характеризуется токсичным воздействием на организм человека. Нитраты, которые могут восстанавливаться в нитриты - сами по себе токсичны, могут образовывать канцерогенные соединения (N-нитрозамины).*(22)

По данным НИИ питания РАМН пищевые добавки, которые вызывают опасения в плане превышения допустимых уровней поступления их с пищей, это сульфиты, бензоаты, нитриты, экстракты аннато, куркумин, сорбитаны, сахароглицериды.*(23) Значительная часть пищевых добавок в мире производится из трансгенных видов сои, составляющей порядка 85% от всей мировой сои, и производителям часто не удается вести мониторинг сырья. Это обстоятельство следует учитывать российским предприятиям в связи с импортируемыми пищевыми добавками.

В законодательстве используется система смежных понятий, обозначающих целый класс химических веществ и их соединений. Это: "потенциально опасные химические и биологические вещества",*(24) "потенциально опасные химические соединения и биологические объекты",*(25) "химические (в том числе радиоактивные), биологические вещества и их соединения",*(26) "химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека".*(27) Разновидностями таких соединений, препаратов традиционно используемыми в пищевой промышленности, являются пищевые добавки. Законодательно определены основные функциональные классы пищевых добавок и вспомогательных средств.*(28)

В санитарных нормах и правилах предусматривается разделение пищевых добавок на те, которые не представляют опасность для здоровья человека (max уровень их использования определяется технической инструкцией) и те, использование которых потенциально опасно, уровень внесения закрепляется в нормативных документах. Присутствие пищевых добавок в конечной продукции нормируется согласно допустимым уровням содержания и уровням остаточных количеств для вспомогательных средств.

Установление безопасности пищевых добавок: В общемировом масштабе разрешения на применение пищевых добавок выдается специализированной международной организацией - Объединенным комитетом экспертов ФАО\ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (JECFA-Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). Комиссия "Кодекс алиментариус" (Codex Alimentarius), специализированный орган при ФАО\ВОЗ по разработке стандартов на продовольственные товары - утверждает уровни применения пищевых добавок для конкретных продуктов питания (maximum usage level). Для большинства пищевых добавок подготавливаются и обосновываются допустимые каждодневные уровни потребления acceptable daily intake (ADI), то ее количество, которое человек без вреда может принимать ежедневно в течение всей жизни. Число пищевых добавок, используемых в пищевой промышленности разных стран, достигает 2000 наименований. Международный опыт токсиколого-гигиенических исследований пищевых добавок отражен в специальном документе ВОЗ "Принципы оценки безопасности пищевых добавок и контаминантов в продуктах питания". По мере поступления новой информации периодически пересматриваются одобренные ранее перечни разрешенных пищевых добавок. В рамках Европейского союза действует Научный департамент по пище (SCF), консультирующий Европейскую комиссию по вопросам, касающимся здоровья потребителей и безопасности продукции. Буква "Е" (Europe) - широко применяется при маркировке пищевых продуктов, информирует потребителя о пищевых добавках, сопровождается индексом, который соответствует определенной ее разновидности.

Комиссия Codex alimentarius, действующая в качестве постоянного органа ФАО\ВОЗ, приняла "Основные принципы по использованию пищевых добавок", требования которых сводятся к следующему: необходимо обеспечивать ограниченное применение разрешенных пищевых добавок для конкретных продуктов или целей, при определенных условиях; обязательны токсикологические испытания и оценки перед началом промышленного использования пищевой добавки; разрешаются только те из них, которые не представляют опасности для здоровья потребителей; обеспечивается постоянный контроль за их использованием; отдельные пищевые добавки должны соответствовать нормативным требованиям идентичности и чистоты; применение пищевых добавок оправдано лишь в случаях, если оно преследует цели, которые не могут быть достигнуты другими экономическими и технологически приемлемыми способами.

Перечень разрешенных к производству и применению пищевых добавок дан в Приложениях к Санитарным нормам и правилам.*(29)

Правила использования пищевых добавок. Общая характеристика. В 2003 г. был принят и стал применяться "СанПин 2.3.2.1293-03. Гигиенические требования по применению пищевых добавок". Это давно ожидаемый в пищевой промышленности документ, результат серьезных исследований и обобщения российского, советского опыта, европейских директив, рекомендаций GECFA*(30), Комиссии Codex alimentaris как постоянного органа ФАО/ВОЗ. Указанные нормы заменили государственные стандарты по пищевым добавкам 1978 г.,*(31) которые в течение нескольких лет после принятия подвергались пересмотру. Отечественное законодательство периода с 1978-2003 года в сфере применения пищевых добавок оставалось разрозненным и неполным. В Санитарных правилах 2003 г. определены основные функциональные классы пищевых добавок, уточнены перечни разрешенных к применению, сведены в один документ подробные регламенты применения (дозировка, в каких продуктах разрешены, область использования последних).

В связи с токсичным действием ряда пищевых добавок "Гигиенические требования по применению пищевых добавок. СанПин 2.3.2.1293-03" содержит регламенты применения этой группы соединений, препаратов. То есть разрешены для определенных видов продукции, в количествах, не превышающих max уровень в массе продукта; предусматриваются особые меры безопасности по применению консервантов, красителей, ароматизаторов, подсластителей (запреты, ограничения).

В частности, не допускается использовать консерванты при производстве следующих пищевых продуктов массового потребления: молоко, сливочное масло, мука, хлеб (кроме расфасованного и упакованного для длительного хранения), свежее мясо, а также при производстве продуктов диетического и детского питания и пищевых продуктов, обозначаемых как "натуральные" или "свежие"; предусматриваются особые меры предосторожности при использовании нитритов в промышленном производстве. Отдельный раздел СанПиН 2.3.2.1293-03 содержит перечень продуктов, в которых не допускаются красители. В продуктах детского и диетического питания, как указано в документе, не разрешены консерванты, в некоторых из них не допускаются красители, подсластители.

Правила использования пищевых добавок предлагается изучать в отдельной теме экологического права - "правовое регулирование обращения с опасными веществами".

Пищевые добавки как подлежащие контролю в пищевых продуктах химические, биологические соединения упоминаются в правовых актах общего характера: ст. 1, 17 Федерального закона РФ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"; п. 3.35 "СанПиН 2.3.2.1078-01. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевой добавки".

Все правовые инструменты безопасности продукции ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (регистрация, лицензирование, производственный контроль, оценка соответствия, экспертизы) - распространяются на пищевые добавки и биологически активные добавки к пище (БАД). Как разновидность пищевых продуктов БАД (food supplements) - являются природными или идентичными природным биологически активными веществами, которые употребляются вместе с пищей или вводятся в ее состав, используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ. Виды биологически активных добавок: нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики.

Приказ Минздрава N 117 "О гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" впервые определил эту группу продуктов как самостоятельную в ряду остальных пищевых продуктов. Этим же документом была установлена первоначальная процедура государственной регистрации впервые ввозимых или изготовленных в России БАД. На все находящиеся в обороте БАД предписывалось оформлять регистрационное удостоверение. С 2003 г. документом, разрешающим реализацию БАД, стало заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (до истечения срока продолжают действовать регистрационные удостоверения). На практике широко как разрешительные документы применяются те и другие.

Установление безопасности биологически активных добавок. В ходе экспертизы оценивается безопасность БАД для жизни и здоровья человека (санитарно-химические, микробиологические и радиологические показатели).

В орган, специально уполномоченный по регистрации БАД, при постановке их на производство предоставляются: обоснование рецептуры; разрешение от органов санэпиднадзора на производство данного продукта на конкретном предприятии; результаты доклинических и при необходимости клинических испытаний; обоснование показаний применения; разрешительные документы по исполь-зованию компонентов БАД; проект этикеточной надписи; методы, позволяющие проверить и подтвердить подлинность компонентов БАД. Экспертиза БАД осуществляется специально уполномоченным органом по санитарно-эпидемиологическому надзору совместно с Институтом питания РАМН, Московской медицинской академией им. Сеченова, Институтом наркологии, Институтом нетрадиционных методов лечения и рядом других научно-исследовательских центров страны. Для импортных продуктов предоставляется: документация о составе продукта; данные по методу производства БАД и предприятию-производителю; документы, подтверждающие, что оно свободно реализуется в стране-производителе и при этом не зарегистрировано там как лекарственное средство; результаты анализов, проведенных в российских учреждениях на безопасность и подлинность компонентов БАД.

При испытаниях произведенных биологически активных добавок (готовой продукции) определяют содержание в них токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов, соответствие ряду микробиологических показателей.

Характеристика основ правового регулирования: В отличие от пищевых добавок, правовое регулирование и исследования которых велось в СССР с 40-50 годов, биологически активные добавки к пище (БАД) появились в российском законодательстве только в 1997 г.*(32) Последующие акты в этой сфере меняли порядок регистрации БАД, документы оформления. Комплексные санитарные нормы по всем стадиям использования БАД (производство, транспортировка, хранение, применение и регистрация) в 2003 г. в России были приняты впервые. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" устанавливает: требования к технической документации; к порядку постановки на производство; к процедуре допуска; к организациям, производящим БАД; к их хранению, перевозке, реализации; к информации на упаковке. В этом же документе указаны продукты, запрещенные к использованию при изготовлении БАД: растения, содержащие сильнодействующие вещества (ядовитые, токсичные, наркотические и психотропные); ткани животных, способные к передаче агентов прионовых заболеваний; гормоны. "Методические указания 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" 1998 г. - содержат основные подходы к экспериментальному изучению БАД.

Одна из важных проблем настоящего периода - это организация контроля за качеством поступающих в продажу БАД. Важнейшее средство борьбы с некачественными и опасными БАД это признание утратившими, отзыв регистрационных удостоверений. По официальным данным в последние годы в Российской Федерации значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро и микронутриентов, витаминов). По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище. По состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году - 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году - 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004).

С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Роспотребнадзор, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД. С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по Интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам. Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено "Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище" Р4.1.1672-03.*(33)

3. Специальная часть

Важнейшим показателем развития законодательной базы в обеспечении и регулировании контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище, является постоянные изменения вносимые в федеральный закон о качестве и безопасности пищевых продуктов, а также постановления правительства, которые позволят разграничить БАД и лекарственны средства.

Одним из важнейших стало постановление «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД»

В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.

Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135 отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.

В целях повышения эффективности и недопущения негативного воздействия БАД на здоровье населения разработана, с учетом мирового опыта и практики использования этой продукции в Российской Федерации, необходимая нормативная и методическая база.

В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы, регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», от 2 января 2000 г. N29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется государственная регистрация БАД.

Разработаны «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (МР 2.3.1.1915-04), методы контроля качества и безопасности БАД - «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений - СанПиН 2.3.2. 1153-02 - Дополнение N1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах государственного надзора за этой продукцией.

Вместе с тем, при проведении государственного надзора выявляются серьезные нарушения при производстве и, особенно, в сфере реализации БАД.

Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют указания о том, что БАД не является лекарством.

По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя средства массовой информации, представляют населению заведомо ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их применение в качестве лечебных препаратов или указывают область применения, не соответствующую свидетельству о государственной регистрации. Такие случаи имели место в 2006 г в г. Москве, Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской, Челябинской и других областях.

До сих пор допускается реализация БАД посредством дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это вызывает обоснованные жалобы населения. Использование производителями недоброкачественного сырья, несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не отвечающих гигиеническим требованиям.

В 2006 г 3,3% исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим показателям.

Наряду с этим, в структуре исследований БАД ведущее место по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных компонентов.

Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов методам определения указанных компонентов, недостаточность информации о новых методах контроля качества БАД.

По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, выявлены случаи оформления территориальными органами Роспотребнадзора документов, подтверждающих соответствие БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская область - 3 свидетельства о государственной регистрации, Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение, Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора не обладают правом выдачи таких документов.

Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», которым поручено проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной регистрации БАД.

В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых для детей с включением в их состав лекарственных растений.

Низкой остается требовательность к организациям, осуществляющих деятельность в области производства и оборота БАД, по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и нормативных документов.

Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков и ее территориальных органов, в подавляющем большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.

В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость внесения изменений в методические документы по рекомендуемым уровням потребления биологически активных веществ, список запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику новых методов их определения, ужесточение требований к сырью, повышения эффективности государственного надзора за указанной продукцией.

Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" были урегулированы Правила продажи биологически активных добавок по которым, розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Кроме того, в "Правила продажи отдельных видов товаров" (постановление Правительства от 19 января 1998 г. N 55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой». С 1 января 2004 г. в России действует обязательная государственная регистрация новых видов пищевой продукции.*(9) Это продукция: впервые разрабатываемая и внедряемая в производство, то есть произведенная из новых (ранее не легализованных) видов сырья, других компонентов (ингредиентов), по ранее не легализованным технологиям; продукция, ввоз которой осуществляется в Россию впервые. Поставка, производство и использование такой продукции ранее не согласовывались с органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ.

Государственная регистрация российской новой продукции проводится в ходе постановки ее на производство, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации. Процедура государственной регистрации, предусмотренная Федеральным законом "О качестве и безопасности пищевых продуктов" устанавливается впервые. Ее проведение предусматривает планомерную работу по оценке новых видов продукции, ранее не используемых (не применяемых) и не производимых в Российской Федерации.

Продукция, поставка, производство и использование которой ранее были согласованы с органами и учреждениями Госсанэпидслужбы, государственной регистрации не подлежат.

До 2004 г. разработка и постановка на производство, оборот новых видов пищевой продукции разрешались после их гигиенической оценки (экспертизы) и выдачи гигиенических сертификатов*(10), а потом после прекращения их выдачи - на основании гигиенических заключений установленного образца.*(11) При смене рецептуры ранее производимой продукции, внесении изменений в технологический процесс ее производства, уполномоченным учреждением в соответствии с действующим санитарным законодательством проводятся исследования образцов. По результатам таких исследований оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение установленной формы. Выданные гигиенические сертификаты и гигиенические заключения сохраняют свое действие до окончания срока их выдачи, после чего подлежат переоформлению в установленном порядке.

Роспотребнадзор организует ведение государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не используемых химических, биологических веществ и изготавляемой на их основе препаратов, отдельных видов продукции, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств).*(12)

Процедура государственной регистрации включает в себя: санитарно-эпидемиологическую экспертизу предоставленных изготовителем (поставщиком) документов; экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции; в отношении российской продукции также обследование условий ее опытного производства. Экспертиза проводится с целью оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных норм и правил. Государственную регистрацию, выдачу удостоверения и ведение реестра осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Роспотребнадзор), в отношении продуктов животного происхождения - совместно с органами и учреждениями Государственной ветеринарной службы Российской Федерации.

СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" устанавливает, что при разработке новых видов пищевых продуктов, новых технологических процессов их изготовления, упаковки, хранения, перевозок индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обосновывать требования к качеству и безопасности пищевых продуктов разрабатывать программы производственного контроля, методики их испытаний, устанавливать сроки годности для них.

Меры экспертного характера в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов - это санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок.*(13) Проводятся различные виды экспертиз, обеспечивающие в целом оценку потребительских свойств пищевого продукта (санитарно-эпидемиологическая,*(14) санитарно-гигиеническая, ветеринарно-санитарная, фитосанитарная, экологическая экспертизы).

Правила подтверждения соответствия, так как они определены в ФЗ "О техническом регулировании" - в значительной мере основаны на выдержавших испытание временем положениях Закона РФ "О сертификации продукции и услуг". В прежнем законодательстве обязательной сертификации, декларированию соответствия подлежала продукция, по перечню, утверждаемому Правительством РФ. Теперь, обязательное подтверждение соответствия проводится на те объекты, и на предмет соответствия требованиям, установленным соответствующим техническим регламентом. Согласно Закону "О техническом регулировании" форма, порядок, процедуры и схемы обязательного подтверждения соответствия, набор доказательственных материалов, круг заявителей в отношении конкретной продукции должен содержаться в техническом регламенте.

Принятие декларации соответствия производится как на основе собственных доказательств, так и на основе доказательств, полученных при участии третьей стороны, в тех случаях когда не использование таких дополнительных доказательств означает не достижение целей подтверждения соответствия.*(15) Собственными доказательствами заявителя могут быть техническая документация, паспорта или свидетельства о качестве, протоколы собственных испытаний и измерений. Все вопросы декларирования соответствия решены непосредственно в Законе "О техническом регулировании", кроме определения формы декларации, утверждение которой возложено на федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Согласно Закону "О техническом регулировании" декларацию о соответствие принимает изготовитель (продавец).

В ходе сертификации проверяется соответствие готовой продукции показателям, подлежащим контролю. Органы по сертификации принимают решение о выдаче сертификата соответствия на основе результатов испытаний, полученных в аккредитованных испытательных лабораториях. Продолжают действовать Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья (Правила).*(16) Проводить сертификацию имеют право аккредитованные органы по сертификации (ОС) и испытательные лаборатории, получившие в установленном порядке право осуществления таких работ. Сертификация конкретных групп однородной пищевой продукции проводится в соответствии с Порядками проведения сертификации. Такие Порядки содержатся в Приложениях к указанным Правилам. Сертификация пищевых продуктов и продовольственного сырья животного происхождения осуществляется после ветеринарно-санитарной экспертизы и при обязательном наличии ветеринарных сопроводительных документов (ветеринарных свидетельств, ветеринарных сертификатов). Для проведения лабораторных исследований (измерений) качества и безопасности пищевых продуктов, допускаются метрологически аттестованные методики.

Для групп однородной продукции действуют схемы сертификации, т.е. вариация условий, набор процедур, составляющих комплекс мероприятий по сертификации для конкретной продукции. Общее для всех схем условие - это положительные результаты испытаний образцов (проб) продукции в аккредитованных испытательных лабораториях. Факультативными являются, например, осуществление последующего инспекционного контроля, взятие и испытание проб из сферы торговли, со склада предприятия-изготовителя, оценка состояния производства, дополнительный инспекционный контроль за стабильностью функционирования систем качества.

Для сокращения объема проверок при обязательной сертификации заявитель может представить следующие документальные доказательства: протоколы испытаний; гигиеническое заключение (гигиенический сертификат); документ территориальной службы о санитарно-гигиеническом состоянии производства; сертификат качества почв земельного участка, выданный агрохимической службой; заключение органа по карантину растений, ветеринарное свидетельство; зарубежные сертификаты на продукцию; техническую документацию изготовителя, сертификат происхождения.

Проведение обязательной сертификации пищевой продукции это: подача и рассмотрение заявки на сертификацию; выбор схемы сертификации; отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания; анализ состояния производства (если это предусмотрено схемой сертификации); принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия; выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; корректирующие мероприятия.

До принятия технических регламентов, в переходный период декларация соответствия принимается в отношении продукции, включенной в соответствующий перечень Правительством РФ. Для этого в орган по сертификации подаются: протоколы приемочных и других контрольных испытаний, проведенных изготовителем или сторонними испытательными лабораториями; сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия; гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства. Срок действия декларации определяется изготовителем и зависит от планируемых сроков выпуска продукции или сроков реализации партии продукции. Подписанная руководителем декларация подлежит обязательной регистрации (в заявительно-учетном порядке) в органе по сертификации. Декларация, принятая и зарегистрированная в установленном порядке, имеет равную силу с сертификатом соответствия. На основании декларации продукт маркируется знаком соответствия.

Добровольная сертификация производится органом по сертификации на соответствие показателям нормативных, технических и иных документов, представленных заявителем. Действие сертификата соответствия, регистрация декларации могут быть отменены, также как возможно лишение права изготовителя продукции маркировать ее знаком соответствия. Отмену проводят органы, которые выдали сертификатов или зарегистрировали декларацию по результатам экспертизы. Имеется в виду экспертиза некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов.

В последние годы в значительной степени реформированы государственный контроль и надзор за качеством и безопасностью пищевых продуктов. Это неразрывно связано с проведенной в стране административной реформой.

В связи с реформой произошли перераспределение функций федеральных органов исполнительной власти, разведены по отдельным ведомствам нормотворческие, контрольно-надзорные и функции по оказанию государственных услуг, изменилась подчиненность, появилась 3-х звенная система государственного управления, то есть министерства, службы, агентства. По общему правилу надзорные функции переданы в компетенцию федеральных служб.

В теории административного права, административный надзор (контроль) - это средство административного воздействия, вид государственной исполнительно-распорядительной деятельности. Определены следующие составляющие административного надзора:

1) Предварительный контроль, то есть проведение экспертиз, выдача заключений, лицензий, проведение аккредитаций.

2) Текущий контроль, то есть непосредственное осуществление контроля, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах. В этой связи проводятся проверки соблюдения санитарного, таможенного, технического законодательства, сбор и анализ информации о поднадзорных объектах, досмотры, обследования на местах, инвентаризации.

3) Применение мер пресечения неправомерных действий; направление предписаний о запрещении отдельных видов работ, устранении последствий правонарушения; отзыв продукции, приостановление действия лицензий, отстранение от работы.

4) Применение к виновным мер административного наказания. Почти все субъекты государственного надзора вправе сами применять к виновным меры административного наказания, такие как предупреждение, штраф. По ряду правонарушений должностные лица органов государственного надзора только составляют протоколы об административных правонарушениях, проводят расследование.

До административной реформы 2004 года - государственный надзор (контроль) осуществлял тот орган исполнительной власти, который устанавливал государственно обязательные нормы и требования к качеству и безопасности товаров. При этом подавляющее большинство органов государственного контроля входили в соответствующие министерства и ведомства. Важный принцип реформы технического регулирования и административной реформы - это запрещение совмещения в одном органе государственной власти полномочий установления государственно-обязательных требований, государственного контроля (надзора), по сертификации, по аккредитации. Законом "О техническом регулировании" поставлены задачи оптимизации порядка проведения государственного контроля (надзора) качества и безопасности пищевых продуктов. До истечения переходного периода реформы технического регулирования контроль и надзор осуществляется на соответствие действующим санитарным нормам, ГОСТам и другим нормативным правовым актам.

Федеральный орган исполнительной власти РФ,*(17) осуществляющий функции государственного санитарно-эпидемиологического надзора, надзора (контроля) за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и потребительского рынка руководит и организует деятельность единой федеральной централизованной системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора (системы государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации); обеспечивает санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через государственную границу России; контроль за соблюдением правил продажи отдельных, предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг; регистрирует впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты, отдельные виды продукции, потенциально опасные для человека.

Деятельность органов, производящих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения, организации, территориальные подразделения в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, органов, производящих санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор вправе: получать от различных лиц документированную информацию по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения; проводить санитарно-эпидемиологические расследования; беспрепятственно посещать территории и помещения объектов надзора; проводить отбор для исследований проб и образцов продукции; досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов; составлять протоколы о нарушениях санитарного законодательства, давать предписания об устранении выявленных нарушений санитарных правил, о прекращении реализации антисанитарной продукции или не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения. Главные государственные санитарные врачи и их заместители вправе: рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства; предъявлять иски в суд; выдавать заинтересованным лицам санитарно-эпидемиологические заключения; направлять обязательные для исполнения предписания; в установленных случаях выносить мотивированные постановления о приостановлении или о запрещении деятельности, нарушающей санитарное законодательство; за нарушение санитарного законодательства налагать административные взыскания в виде предупреждений и штрафов; направлять в правоохранительные органы материалы о нарушении санитарного законодательства для решений вопросов о возбуждении уголовных дел.

Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов проводится в ходе мероприятий социально-гигиенического и санитарно-гигиенического мониторинга.

Цели указанных видов мониторинга - это формирование федерального информационного фонда социально-гигиенического мониторинга; получение информации и ее обработка; установление связи показателей здоровья населения и факторов окружающей среды; определение приоритетных факторов; проведение гигиенического ранжирования территорий.*(18) Наблюдение ведется органами, уполномоченными в области санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), органами Государственной ветеринарной службы РФ, а также органами, осуществляющими государственный надзор в области стандартизации и сертификации.*(19)

В частности, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии производит сбор и обработку информации о случаях причинения вреда вследствие нарушений требований технических регламентов; информирование приобретателей, изготовителей и продавцов по вопросам соблюдения требований технических регламентов.*(20)