Лицензирование в системе здравоохранения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

лицензирование аккредитация фармацевтический медицинский

Десятки лет практическая деятельность врачей, провизоров и специалистов медицинских и фармацевтических профессий со средним профессиональным образованием в нашей стране начиналась с момента окончания высшего или среднего специального учебного заведения и получения диплома врача, провизора или специалиста со средним медицинским образованием (фельдшер, акушерка, медицинская сестра, фармацевт и т.д.).

По существовавшей практике за 6 лет обучения готовилась огромная армия врачей. Единственным документом, разрешающим врачу практиковать был диплом врача. Аналогичная (разная по продолжительности) схема сохранялась при подготовке других специалистов здравоохранения. На практике это значило, что выпускники медицинского (фармацевтического) ВУЗа после успешного завершения образования, имея в руках диплом (документ о государственном образовании и присвоении квалификации), автоматически получали и допуск к самостоятельной практике в учреждениях здравоохранения.

Такой процесс подготовки врача и других медицинских работников не имел аналогов в мировой практике. В целях приближения образовательного стандарта к мировому уровню, в нашей стране с 1968 года для специалистов с высшим медицинским (фармацевтическим) образованием был введен дополнительный год обучения - интернатура. Это 7-ой год обучения - период практической подготовки будущего врача-специалиста. Окончание интернатуры стало обязательным условием для начала самостоятельной профессиональной практики. На деле же выпускники ВУЗов допускались к постели больного один на один уже во время прохождения интернатуры.

Таким образом, специалист с незаконченным высшим образованием оказывался (и оказывается в настоящее время) включенным в процесс самостоятельного лечения больных без наступления юридического права.

Это также не имеет прецедентов в мировой медицинской практике, так как подобные нарушения называются за рубежом незаконным врачеванием и влекут за собой юридическую ответственность.

Медицинская (фармацевтическая) практика разрешается только тем специалистам, которые имеют законченное специальное образование, соответствующее государственному образовательному стандарту, государственный документ об образовании, сертификат специалиста и государственную лицензию, дающую юридическое право на медицинскую или фармацевтическую практику.

В нашей стране понятия “лицензирование” и “аккредитация” вошли в практику здравоохранения с 1991 года, с началом реформирования российского здравоохранения и выходом Закона РСФСР “О медицинском страховании граждан в РСФСР”. Однако настоящая кадровая реформа здравоохранения началась с выходом в июле 1993 года “Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” (в дальнейшем “Основы”). Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации в соответствии со ст. 54 “Основ” был пересмотрен порядок допуска к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности, начаты процессы лицензирования и аккредитации медицинской, затем фармацевтической деятельности, появились новые понятия, такие как сертификация и т.д. Вместе с этим остались действующими процессы дореформенного периода (например, аттестация специалистов).

К сожалению, реформа кадровой политики в здравоохранении не избежала “штурмовщины”, при которой все изменения вводятся на фоне очень зыбкой нормативно-правовой базы. Доработка многих законодательных документов ведется по ходу вводимых изменений.

Все это внесло много путаницы в практическую работу. Различные трактования и практическая реализация несовершенных нормативных установок приводят к непониманию медицинским персоналом вводимых новшеств в кадровой политике здравоохранения периода реформ, а часто - к полному отрицанию и неприятию необходимости изменений.

И все же реформа идет. В настоящее время определены условия допуска к занятию профессиональной медицинской и фармацевтической деятельностью.

1. Теоретическая часть

Гражданское правоотношение - это общественное отношение, урегулированное нормой гражданского права. В предмет гражданского права входят как имущественные, так и личные неимущественные отношения. В результате регулирования гражданским правом имущественных отношений возникают гражданские имущественные правоотношения. Если же урегулированы гражданско-правовыми нормами личные неимущественные отношения, устанавливаются личные неимущественные правоотношения.

Субъекты правоотношений - это участники правоотношений, имеющие субъективные права и юридические обязанности.

Нормативный акт - акт компетентного органа государственной власти, которым устанавливаются нормы права.

Защита гражданских прав - в широком понимании - охрана в науке и в законодательстве, используется также и понятие охраны в узком смысле слова. В этом случае в него включаются лишь те предусмотренные законом меры, которые направлены на восстановление или признание гражданских прав и защиту интересов при их нарушении или оспаривании. В целях избегания терминологической путаницы охрану в узком значении этого слова принято именовать защитой гражданских прав.

Правоспособность - признанная государством способность физических лиц (граждан) и юридических лиц иметь права и нести обязанности, предусмотренные и допускаемые законом. Возникает в момент рождения человека, для юридического лица - с момента утверждения (регистрации) его устава или положения, в Российской Федерации - с момента государственной регистрации.

Дееспособность - способность гражданина или юридического лица своими действиями приобретать права и создавать для себя юридические обязанности, нести ответственность за совершенные правонарушения.

Гражданская ответственность - один из видов юридической ответственности. Заключается в применении к правонарушителю установленных законом или договором мер воздействия, влекущих для него экономически невыгодные последствия имущественного характера, в том числе возмещение убытков.

Согласно современному российскому законодательству предпринимательская деятельность (или предпринимательство) - это самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от использования имущества - продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке. Однако и это определение не отличается полнотой.

Предпринимательство можно определять с различных позиций, таких как:

* деятельность, направленную на максимизацию прибыли;

* инициативную деятельность граждан, заключающуюся в выработке товаров и услуг, направленную на получение прибыли;

* прямую функцию реализации собственности, основную ее производственную функцию;

* процесс организационной новации в целях извлечения прибыли;

* действия, направленные на возрастание капитала, развитие производства и присвоение прибыли;

* специфический вид деятельности, направленный на неустанный поиск изменений в существующих формах жизни предприятий и общества, постоянная реализация этих изменений.

Ответственность за причинение вреда

Статья 1064. Общие основания ответственности за причинение вреда.

1. Вред, причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред.

Законом обязанность возмещения вреда может быть возложена на лицо, не являющееся причинителем вреда.

Законом или договором может быть установлена обязанность причинителя вреда выплатить потерпевшим компенсацию сверх возмещения вреда.

2. Лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. Законом может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда.

3. Вред, причиненный правомерными действиями, подлежит возмещению в случаях, предусмотренных законом.

В возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

Статья 1067. Причинение вреда в состоянии крайней необходимости.

Вред, причиненный в состоянии крайней необходимости, то есть для устранения опасности, угрожающей самому причинителю вреда или другим лицам, если эта опасность при данных обстоятельствах не могла быть устранена иными средствами, должен быть возмещен лицом, причинившим вред.

Учитывая обстоятельства, при которых был причинен такой вред, суд может возложить обязанность его возмещения на третье лицо, в интересах которого действовал причинивший вред, либо освободить от возмещения вреда полностью или частично как это третье лицо, так и причинившего вред.

Статья 1080. Ответственность за совместно причиненный вред.

Лица, совместно причинившие вред, отвечают перед потерпевшим солидарно.

По заявлению потерпевшего и в его интересах суд вправе возложить на лиц, совместно причинивших вред, ответственность в долях, определив их применительно к правилам, предусмотренным пунктом 2 статьи 1081 настоящего Кодекса.

Статья 1082. Способы возмещения вреда.

Удовлетворяя требование о возмещении вреда, суд в соответствии с обстоятельствами дела обязывает лицо, ответственное за причинение вреда, возместить вред в натуре (предоставить вещь того же рода и качества, исправить поврежденную вещь и т.п.) или возместить причиненные убытки (пункт 2 статьи 15).

Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина.

Статья 1084. Возмещение вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина при исполнении договорных либо иных обязательств

Вред, причиненный жизни или здоровью гражданина при исполнении договорных обязательств, а также при исполнении обязанностей военной службы, службы в милиции и других соответствующих обязанностей возмещается по правилам, предусмотренным настоящей главой, если законом или договором не предусмотрен более высокий размер ответственности.

Статья 1085. Объем и характер возмещения вреда, причиненного повреждением здоровья

1. При причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение.

2. При определении утраченного заработка (дохода) пенсия по инвалидности, назначенная потерпевшему в связи с увечьем или иным повреждением здоровья, а равно другие пенсии, пособия и иные подобные выплаты, назначенные как до, так и после причинения вреда здоровью, не принимаются во внимание и не влекут уменьшения размера возмещения вреда (не засчитываются в счет возмещения вреда). В счет возмещения вреда не засчитывается также заработок (доход), получаемый потерпевшим после повреждения здоровья.

3. Объем и размер возмещения вреда, причитающегося потерпевшему в соответствии с настоящей статьей, могут быть увеличены законом или договором.

Статья 1095. Основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги

Вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товара, работы или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о товаре (работе, услуге), подлежит возмещению продавцом или изготовителем товара, лицом, выполнившим работу или оказавшим услугу (исполнителем), независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

Компенсация морального вреда

1. Основания и размер компенсации гражданину морального вреда определяются правилами, предусмотренными настоящей главой и статьей 151 настоящего Кодекса.

2. Моральный вред, причиненный действиями (бездействием), нарушающими имущественные права гражданина, подлежит компенсации в случаях, предусмотренных законом.

3. Компенсация морального вреда осуществляется независимо от подлежащего возмещению имущественного вреда.

Допуск к самостоятельной медицинской и фармацевтической деятельности ужесточен и имеет ряд существенных изменений, о которых должен знать каждый специалист в системе здравоохранения. Определена этапность процесса.

На 1-ом этапе проводится сертификация специалиста. 2-ой этап - это этап аккредитации. На 3-ем этапе осуществляется лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.

В соответствии с требованиями “Основ” МЗМП РФ были разработаны и изданы приказы и другие нормативные документы, коренным образом реформирующие систему подготовки медицинских и фармацевтических кадров и порядка их профессиональной деятельности. Профессиональная деятельность должна осуществляться в строгом соответствии с приказом МЗМП РФ от 19.12.94 № 286.

Выделяются 2 вида профессиональной деятельности:

* медицинская;

* фармацевтическая.

Существуют 2 уровня образования:

* высшее;

* среднее.

По высшему уровню медицинского образования выделяют следующие специальности подготовки:

* лечебное дело;

* педиатрия;

* медико-профилактическое дело;

* стоматология;

* сестринское дело.

В результате обучения этим специалистам присваивается специальное звание (квалификация) в соответствии со специальностью подготовки:

* врач-лечебник;

* врач-педиатр;

* врач-гигиенист, эпидемиолог;

* врач-стоматолог;

* менеджер.

Современная система подготовки врачебных кадров представлена ниже.

Условия допуска специалистов к осуществлению профессиональной медицинской и фармацевтической деятельности представлены на примере специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием в следующей схеме:

Условия допуска специалистов к профессиональной медицинской и фармацевтической деятельности.

Обязательные условия:

* высшее медицинское образование;

* диплом;

* специальное звание (квалификация).

Дополнительные условия:

* сертификат специалиста.

Особые условия:

* сертификат соответствия;

* лицензия на вид деятельности.

Обязательные условия традиционны и понятны большинству специалистов здравоохранения, так как последние десятилетия в стране к медицинской и фармацевтической деятельности допускались лица, имеющие профессиональное образование, диплом и специальное звание. Так, например, врачом терапевтом мог работать тот, кто кончил медицинский институт по специальности “лечебное дело”, получил диплом, в котором указывалась присвоенное специальное звание (квалификация): “врач-лечебник”.

Профессиональное медицинское и фармацевтическое образование получают в высших и средних медицинских (фармацевтических) учреждениях. Образовательная деятельность стандартизована. Появились новые специальности.

Проходящая реформа образования в стране в подготовку специалистов внесла свои коррективы. И если с обязательными условиями все понятно, так как они существуют не одно десятилетие в практической подготовке специалистов здравоохранения, то дополнительные условия - это то новое, что несет с собой реформа здравоохранения последних лет.

Сертификация специалистов - это процесс определения профессиональной готовности специалиста к самостоятельной практике. Сертификат специалиста - это документ, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственным образовательным стандартам (обладатель его достиг такого уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, при котором может вести самостоятельную практическую деятельность).

Этому предшествуют периоды послевузовского профессионального специального образования (ординатура, аспирантура, докторантура) или дополнительного профессионального образования (интернатура, специализация, повышение квалификации). По результатам положительно сданного квалификационного экзамена выдается сертификат специалиста сроком на 5 лет.

Врач, имеющий стаж практической работы, равно как и начинающий врач, должен получить сертификат специалиста, а затем подтверждать его каждые пять лет.

Врачи, имеющие диплом об окончании ординатуры, аспирантуры, докторантуры, или удостоверение об окончании интернатуры или курсов повышения квалификации (специализации, общего усовершенствования), полученные до 01.01.95, освобождаются от необходимости сдавать сертификационный экзамен в течение пяти лет, так как их дипломы и удостоверения на первом этапе приравниваются к сертификату специалиста. Но по истечении пяти лет они должны получить, а затем каждые пять лет подтверждать сертификат специалиста. Рассмотрим некоторые правовые гарантии сертификата специалиста:

Наличие сертификата специалиста/Отсутствие сертификата специалиста

Допускаются к работе в качестве специалиста/Не допускаются к самостоятельной работе в качестве специалиста.

Могут осуществлять профессиональную медицинскую деятельность в качестве врачей-стажеров, провизоров-стажеров или под руководством специалиста, имеющего сертификат.

Проходят тематическое усовершенствование по отдельным вопросам в пределах специальности/Не проходят тематического усовершенствования

Имеют право на получение сертификата соответствия и лицензии/Не имеют права на получение сертификата соответствия и лицензии

Имеют право быть аттестованными на присвоение квалификационной категории по специальности/Не имеют права быть аттестованными на присвоение квалификационной категории по специальности

Статья 58 “Основ” дала юридическое обоснование понятиям “лечащий врач”, “консультант”.

Лечащий врач - это врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в амбулаторно - поликлиническом или больничном учреждении. Консультант - специалист, чьи рекомендации (за исключением экстренных случаев) могут выполняться только после согласования с лечащим врачом. В связи с этим существенно изменяются функции руководителя структурного подразделения - заведующего отделением.

Но, пожалуй, самой главной частью статьи 58 является запрещение врачам, обучающимся в высших медицинских учебных заведениях или образовательных учреждениях послевузовского профессионального образования иметь статус лечащего врача. На практике это означает, что интерны, ординаторы, аспиранты, а также врачи, проходящие курсы специализации, не имеют права принимать самостоятельных решений по ведению больных. Их общение с пациентом осуществляется только в присутствии и под контролем лечащего врача, несущего ответственность за вверенного ему пациента (имеющего допуск к самостоятельной практике и полномочия лечить конкретного больного).

Законом определено, что интерны, ординаторы и аспиранты, равно как и врачи, не имеющие сертификатов, не являясь лечащими врачами, не несут ответственности за ведение пациента, а следовательно и не имеют право самостоятельной практики. При неблагоприятных обстоятельствах лечения больного, речь может пойти об уголовной ответственности руководителя, допустившего таких врачей к лечению больных, за халатность. При этом должностное лицо будет нести полную юридическую (в том числе и уголовную) ответственность.

Обратимся к Закону. “Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации” (ст. 54 “Основ”).

Кроме того, законодательство предусматривает возможность перевода специалистов, не имеющих сертификатов, на должности не требующие специальной подготовки.

В условиях рыночных отношений появилось значительное число коммерческих структур, предлагающих различного рода образовательные программы с выдачей сертификатов. Отвечают ли они требованиям государственных образовательных стандартов?

В письме Министерства здравоохранения РФ от 28.10.02 № 2510/456-97-27 “О занятии медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации” подчеркивается, что “...в настоящее время государственная система дополнительного профессионального образования (повышения квалификации) специалистов здравоохранения включает в себя медицинские академии последипломного образования, институты усовершенствования врачей, факультеты усовершенствования врачей (провизоров) медицинских и фармацевтических ВУЗов, училища повышения квалификации работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием.

Обучение проводится по типовым учебным планам и программам, утвержденным Управлением учебных заведений Минздрава России. Действующими положениями о системе повышения квалификации работников отрасли предусмотрено по завершении обучения и сдачи квалификационного экзамена выдача слушателям сертификата специалиста или удостоверения установленного образца. Выдача иных государственных документов в системе повышения квалификации специалистов здравоохранения не предусмотрена.

Законом Российской Федерации “Об образовании” определено, что право на образовательную деятельность имеют образовательные учреждения различных организационно-правовых форм и подчиненности, зарегистрированные органами местного самоуправления, имеющие соответствующую лицензию, выдаваемую государственным органом управления образованием и свидетельство о государственной аккредитации.

Большинство обучающих коммерческих медицинских учреждений и общественных объединений в настоящее время не имеют ни указанных лицензий, ни свидетельств о государственной аккредитации и поэтому не вправе заниматься образовательной деятельностью. Выдаваемые ими всевозможные сертификаты, удостоверения, дипломы и другие документы не имеют юридической силы и не могут являться основанием для выдачи специалистам здравоохранения и тем более лицам без медицинского образования, лицензии на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности”.

Таким образом, рассмотрены 2 группы условий допуска к профессиональной деятельности - обязательные и дополнительные.

К 3-й группе - особых условий - относятся наличие:

* сертификата соответствия (по результатам аккредитации);

* лицензии на вид деятельности (по результатам лицензирования).

Аккредитация - это процесс определения соответствия деятельности установленным государственным стандартам. По результатам аккредитации выдается сертификат соответствия.

Лицензирование - процесс определения права на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью. По результатам лицензирования выдается лицензия.

Приказ МЗМП РФ от 19.12.94 № 286 коренным образом реформировал порядок допуска к занятию профессиональной медицинской и фармацевтической деятельностью. С этого момента заниматься этими видами деятельности могут только те лица, которые получили высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование и специальное звание (квалификацию) в Российской Федерации, а также диплом и сертификат специалиста, а на определенные виды деятельности, перечень которых устанавливается МЗМП РФ, еще и лицензию.

В связи с этим на рынке труда появилось новое понятие - сертификация специалистов. Ответственность за организацию и осуществление работы на каждом из этапов несут различные структуры. Сертификация специалистов - прерогатива образовательных учреждений, аккредитация - уровень территориальных органов управления здравоохранением, лицензирование - уровень управления субъектами Федерации.

Вот так можно обозначить место процессов сертификации, аккредитации и лицензирования в деятельности учреждений, предприятий, организаций и лиц государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в условиях реформы системы здравоохранения Российской Федерации. И все это аспекты новой кадровой политики в здравоохранении России периода реформирования.

В такой период как бы остро ощущается недостаточность нормативно-правовых документов и отсутствие комментариев к ним.

Лицензирование и аккредитация лечебно-профилактических учреждений.

Общие положения о лицензировании и аккредитации.

Согласно статье 15 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» предприятия, учреждения и организация государственной (а, следовательно, и военные ЛПУ), муниципальной и частной систем здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии на избранный вид деятельности.

Отношения, возникающие в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности и обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования регулирует федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 26.11.01 г. № 178-Ф3). Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» защищает права граждан, их законные интересы, нравственность и здоровье, обеспечивает государственную политику в области обороны страны, безопасности государства, а так же правовые основы единого рынка.

В соответствии со ст.2 Закона лицензия - это разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование - это мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий и надзором лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами (юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление конкретного вида деятельности) при осуществлении этой деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Лицензия (от латинского - свобода, право) - государственный документ, удостоверяющий право учреждений, организаций или отдельных лиц на занятие определенным видом деятельности. Лицензирование - это процедура проверки и акт выдачи разрешения (предоставления права) на выполнение того или иного вида деятельности, использование диплома (патента) на выполнение того или иного вида деятельности.

В соответствии с упомянутым Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» (гл. III, ст. 17) в их перечень входят, т.е. подлежат обязательному лицензированию и требуют лицензии следующие виды деятельности, имеющие прямое отношение к функциональному предназначению военного ЛПУ:

медицинская деятельность;

фармацевтическая деятельность;

деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;

производство лекарственных средств;

хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

распространение, в т.ч. предоставление в пользование медицинской техники;

хранение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

хранение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанных там же;

отпуск и реализация наркотических средств по тому же списку;

отпуск и реализация психотропных средств по тому же списку;

распределение наркотических и психотропных средств по тем же спискам;

использование и уничтожение наркотических и психотропных средств по тем же спискам.

Главной целью лицензирования в системе страхования здоровья является защита пациента от некомпетентного медицинского вмешательства неквалифицированных специалистов и несостоятельных медицинских учреждений и страховых компаний.

Выдача лицензии производится на основании сертификата соответствия. Сертификат - документ, выданный государственным органом и удостоверяющий наличие у соискателя лицензии соответствующей квалификации для выполнения конкретного вида работ (услуг). Сертификация предусматривает процедуру подготовки (для физических лиц - обучения), проверки результатов и акт выдачи государственного документа.

Аккредитация (лат. - доверие) - процедура выдачи уполномоченным органом государственного управления гарантий того, что организация, персона, товар, услуга отвечают определенным требованиям, позволяющим осуществлять особо ответственные функции или соответствуют определенным стандартам качества. Таким образом, сертификат подтверждает наличие соответствующей квалификации, аккредитация - наличие гарантий качества работ, предусмотренных сертификатом, лицензирование и лицензия - разрешение на производство этих работ, в данном случае - медицинских услуг.

Отсюда следует, что первоначально в военно-медицинском учреждении, впрочем, как в любом другом государственном или частном учреждении, предприятии, организации должна проводится сертификация, то есть определение соответствия стандартам, затем аккредитация и как заключительный этап лицензирование. Этот процесс должен базироваться на государственных стандартах.

Согласно требованиям Решения Коллегии Минздрава РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС № 14/43/6-11 от 03.12.98 г. «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении» и Совместному приказу МЗ РФ и исполнительного директора Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19.01.98 г. «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», «Стандарт» должен отвечать ряду специальных требований и содержать:

отражение функционального назначения документов (или его проекта);

наименование организаций - разработчика и соразработчиков;

принадлежность к группам нормативных документов по стандартизации в здравоохранении, положение документа в системе стандартизации, связь с другими документами системы согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении»;

предполагаемая сфера применения нормативного документа;

краткие сведения о соответствии нормативного документа требованиям законодательства РФ, международным нормативным документам, современным достижениям науки;

структура нормативного документа, должна соответствовать «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» и ГОСТ Р.1.5-92 «Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов»;

согласование предъявляемых в нормативном документе требований с требованиями других нормативных документов (перечень нормативных документов, позиции, которые должны согласовываться);

перечень нормативных документов, которые должны быть отменены или изменены в соответствии с разработкой данного документа;

обеспечение возможности контроля задаваемых нормативным документом требований объективными методами;

заключение организаций-рецензентов нормативного документа;

(предполагаемые) организации (территории) в которых (будут проводится) проведены испытания нормативного документа, порядок и протокол проведения внедрения (опытного внедрения, испытания) нормативного документа, сроки, объекты испытания, технология, правовые и этические аспекты испытания, форма контроля и отчетной документации по испытанию;

протоколы и результаты итоговой эксплуатации (испытания) стандарта.

Стандарт - это не методические рекомендации и ведомственные методические указания. Стандарт - это федеральный документ, требующий неукоснительного исполнения, иначе он превращается в руководство или справочник.

Стандарт должен предусматривать модель пациента, учитывающую патологию, синдромы, осложнения, фазу развития патологического процесса (начальная, разгар, исход), четкую формулировку условий оказания медицинской помощи по виду и объему в соответствии с этими условиями и перечень обязательных и дополнительных (рекомендуемых) манипуляций и процедур.

Следовательно, одна модель пациента сопровождается несколькими перечнями манипуляций и процедур в соответствии с производственной мощностью лечебной структуры.

Все манипуляции, исследования и процедуры должны соответствовать «Классификатору манипуляций, исследований и процедур», утвержденному Минздравом РФ в составе «Комплекса автоматизированного информационного для системы медицинского страхования КАИ-МС для реализации справочно-информационных, диагностических и лечебных систем обеспечения процесса лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения и аттестации медицинского персонала (рег. № 85/311-336)».

2. Специальная часть

Даже простое сопоставление дат издания нормативных документов по лицензированию (1994-1995 года) и стандартизации (1998 г.) показывает, что реальные потребности социально-экономического развития в России и военно-медицинской службы в составе ВС РФ вынуждают проводить аккредитацию и лицензирование до создания базового фундамента в виде стандартов медицинской деятельности. В настоящее время, согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» допустимо использование в качестве стандартов территориальных и ведомственных материалов, определяющих содержание диагностических и лечебно-тактических мероприятий при различных нозологиях соответственно профилю учреждения. Процедура аккредитации и лицензирования медицинских учреждений по сложившейся практике проводится в рамках единого процесса в лицензионно-аккредитационных комиссиях, а сертификация и лицензирование отдельных работников - в государственных комиссиях, государственных научных и учебных медицинских учреждениях, имеющих опять-таки лицензию на этот вид деятельности.

Порядок лицензирования и аккредитации военно-медицинских лечебно-профилактических учреждений.

Приказ Минобороны РФ от 15 июня 1999 г. № 205 «О лицензировании военно-медицинских учреждений МО РФ, порядке оказания медицинской помощи населению и учета полученных денежных средств по программа обязательного и добровольного медицинского страхования» регламентирует это вид деятельности в Вооруженных Силах России.

Инструкция (приложение к приказу МО РФ 1999 г. № 205) определяет, что прием больных на обследование и лечение в военно-медицинские учреждения МО РФ по программам обязательного медицинского страхования осуществляется по страховым медицинским полисам, а по добровольному медицинскому страхованию - по заключенным договорам с отдельными физическими лицами, предприятиями, учреждениями и организациями.

Стоимость обследования и лечения больных, поступающих по страховым медицинским полисам, определяется по тарифам соответствующих территорий субъектов РФ, а при добровольном медицинском страховании - в соответствии с заключенными договорами по ценам выше действующих тарифов.

Денежные средства, поступающие по программам ОМС, зачисляются на восстановление соответствующих бюджетных статей МО РФ и используются в порядке, установленном классификацией расходов по смете МО РФ (приказ МО РФ 1990 г. № 200).

Денежные средства, поступающие по программам добровольного медицинского страхования за вычетом сумм расходов по смете МО РФ, зачисляются на вид 112 внебюджетных средств и используются в такой пропорции:

- 20% не реже 1 раза в месяц перечисляются в ГУ военного бюджета МО РФ и используются по решению начальника ГВМУ МО РФ;

- 80% - на приобретение медицинского оборудования, медикаментов и на развитие материально-технической базы военно-медицинского учреждения по смете, утверждаемой начальником военно-медицинского управления округа (флота), для военно-медицинских учреждений центрального подчинения - начальником ГВМУ МО РФ.

Необходимым условием участия военных ЛПУ в оказании медицинских услуг по программам ОМС и ДМС и в оказании платных медицинских услуг является аккредитация и лицензирование военных ЛПУ.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 25.09.98 г. № 158-ФЗ в гл. III предусматривает виды деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Ст. 17 федерального закона к ним, в числе прочих, относит:

- медицинскую деятельность;

- фармацевтическую деятельность;

- хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- техническое обслуживание медицинской техники;

-хранение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в ст. 2. федерального закона «О наркотических и психотропных веществах»;

- хранение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанных в ст.2 упомянутого закона;

- отпуск и реализация, распространение, приобретение, использование и уничтожение наркотических и психотропных средств;

- деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ.

Статьям федерального закона соответствует «Положение о лицензировании медицинской деятельности», утвержденному постановлением Правительства РФ от 25 марта 1996 г. № 350.

В Положении, в частности, говорится, что лицензирование медицинской деятельности осуществляется органами исполнительной власти Российской Федерации, именуемыми лицензионными органами.

В случае, если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, в лицензии каждый вид медицинской деятельности указывается раздельно. Это имеет особое значение для военных ЛПУ, каждое из которых по сути своей организации является многопрофильным лечебно-профилактическим учреждением. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионный орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка, вида медицинской деятельности, срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов, нотариально заверенных, или оригиналы;

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет;

е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность;

ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности.

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются лицензионным органом. Требовать от заявителя документов, не предусмотренных «Положением о лицензировании медицинской деятельности» запрещено.

Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, имеют учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течении 30 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами, а в случае необходимости проведения дополнительной экспертизы - не позже 60 дней.

К основаниям для отказа в выдаче лицензии относится экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида деятельности.

Лицензия выдается на срок не менее 3-х лет. В случаях, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее зарегистрированные копии с указанием места расположения конкретного объекта. Контроль за соблюдение лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, осуществляется лицензионным органом.

Закон о медицинском страховании граждан в РФ (раз.4, ст.21) определяет понятие лицензирования и аккредитации медицинской деятельности.

Аккредитация медицинских учреждений - определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Лицензирование - это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения вне зависимости от форм собственности.

По существу, аккредитация должна предшествовать лицензированию и проводиться в соответствующих комиссиях - лицензионной, создаваемой при органах государственного управления, городской и местной администрации и аккредитационной, создаваемой органом управления здравоохранения с учетом страховых медицинских организаций. На практике аккредитация и лицензирование проводятся в рамках единого процесса силами объединенной лицензионно-аккредитационной комиссии (комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности) и, в случае положительного решения, завершается выдачей сертификата соответствия заявленному виду деятельности и государственной лицензии на ее осуществление.

Аккредитация и лицензирование физических лиц проводится на предмет определения соответствия соискателя имеющемуся у него диплому (свидетельству) и разрешению на определенный вид деятельности в соответствии с сертификатом соответствия и дипломом - т.е. выдачи лицензии.

Каждый вид медицинской деятельности в соответствии с классификатором медицинских дисциплин подлежит отдельной сертификации и лицензированию. Лицензирование и аккредитация военных лечебных учреждений происходит на основании экспертной оценки их деятельности и изучении документов.

Экспертиза деятельности военных ЛПУ и изучение документов проводится с обязательным участием военно-медицинских экспертов, которые принимают участие в заседании комиссии по лицензированию и аккредитации с правом решающего или совещательного голоса в соответствии с организацией работы этой комиссии.

После получения сертификатов соответствия, лицензий на заявленные виды деятельности и протоколов к ним, военно-медицинское лечебной учреждение имеет право заключать генеральное соглашение со страховыми компаниями, предусматривающее помимо программ оказания медицинской помощи также и тарифы за ее оказание, порядок ценообразования, расчетов, урегулирование претензий и другие вопросы.

Технология и порядок проведения аккредитации.

В соответствии с "Временным положением об аккредитации медицинских учреждений и лиц в системе медицинского страхования граждан РФ" утвержденного Приказом МЗ РФ от 20.03.92 г. № 93 аккредитация производится аккредитационной комиссией. В ряде субъектов РФ лицензионная и аккредитационная деятельность объединены в единой лицензионно-аккредитационной комиссии.

Деятельность комиссии по аккредитации медицинских учреждений финансируется за счет оплаты процедуры аккредитации. Другим источником финансирования аккредитационной комиссии является оплата за рассмотрение споров между страховыми медицинскими организациями и медицинскими учреждениями (медицинскими работниками) в соответствии с требованиями стандартов оказания медицинской помощи (медицинских услуг). Расходы, связанные с приобретением сертификатов, учитываются в составе затрат медицинских учреждений (медицинских услуг), включенных в себестоимость.

Права и обязанности аккредитационных комиссий соответствует правам и обязанностям лицензионным комиссиям, но, в отличии от последних, аккредитационная комиссия проводит экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам. Работа по формированию диагностических, лечебных и тактических стандартов на территории РФ еще далеко не завершена. В стране частично сформированы и продолжают формироваться федеральные и территориальные стандарты, предусматривающие структурно-организационное обеспечение проведения медицинских мероприятий и технологию выполнения диагностических и лечебно-тактических мероприятий, направленных на обеспечение прав пациента при оказании ему медицинской помощи и достижения конечного результата - сохранении жизни и восстановления здоровья. Формирование стандартов ориентировано на достижение обобщенных статистических показателей, стандарты определяют минимальный объем медицинской помощи, снижение которого может нанести вред больному. Требования территориальных стандартов не могут быть ниже уровня требований федерального стандарта.

В основу технологии аккредитации заложен принцип экспертной оценки соответствия специалистов и учреждений в целом требованиям федеральных и территориальных стандартов, а там, где федеральные и территориальные стандарты не разработаны - организационно-распорядительными и учебно-методическими документами, определяющими объем лечебных мероприятий и медицинских услуг при различных патологических состояниях с учетом уровня подготовки медицинского персонала, уровня материально-технического оборудования и оснащения, кадрового обеспечения и конечных результатов по отчетным данным.

Статья 118. Причинение тяжкого или средней тяжести вреда здоровью по неосторожности

1. Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности - наказывается штрафом в размере от ста до двухсот минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного до двух месяцев, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо арестом на срок от трех до шести месяцев.

2. То же деяние, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, - наказывается ограничением свободы на срок до четырех лет либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

3. Причинение средней тяжести вреда здоровью по неосторожности - наказывается штрафом в размере от пятидесяти до ста минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного месяца, либо обязательными работами на срок от ста двадцати до ста восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо арестом на срок до трех месяцев.

4. То же деяние, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, - наказывается ограничением свободы на срок до трех лет, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев, либо лишением свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

3. Практическая часть

В Подмосковье практикует молодой человек, чья бабушка занималась народным целительством. Мужчина думал, что умения и дар бабушки передался ему по наследству, и поэтому вскоре после её смерти стал сам лечить приходящих к нему за помощью людей за определённое вознаграждение. Мужчине 32 года, он имеет среднетехническое образование.

К «целителю» обратилась женщина по поводу болей в суставах. Мужчина нашёл на полке бабушкин рецепт, и строго по нему сделал отвар из цветков календулы, плодов можжевельника, коры крушины, листьев крапивы и берёзы. Назначил курс лечения - 2 месяца. В течение этого времени женщина приходила утром и вечером, чтобы выпить этот отвар.

По инструкции следовало заваривать фитосбор каждый раз новый, за 1 час до приёма. Целитель не обратил на это должного внимания и заварил сбор за всё время только 2 раза, просто разбавляя его тёплой водой перед тем, как дать выпить женщине.

Уже через три недели у неё появились неприятные ощущения в животе, пациентка стала жаловаться на тошноту, ещё через несколько дней появилась рвота и диарея. В поликлинику не обращалась, а целитель в силу своей медицинской неграмотности не смог распознать симптомов пищевого отравления. В результате после 10-ти дней непрекращающейся рвоты женщина умерла с признаками сильнейшего обезвоживания и истощения.

В суд подал заявление муж этой женщины, который был единственный, кто знал, что она пользовалась услугами народного целителя.

Мужчину осудили по нескольким статьям:

4. Особенная часть

УК РФ.

Раздел VII. Преступления против личности.

Глава 16. Преступления против жизни и здоровья.

Статья 109. Причинение смерти по неосторожности

1. Причинение смерти по неосторожности - наказывается ограничением свободы на срок до трех лет или лишением свободы на тот же срок.

2. Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, а равно причинение смерти по неосторожности двум или более лицам - наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Статья 125. Оставление в опасности.

Заведомое оставление без помощи лица, находящегося в опасном для жизни или здоровья состоянии и лишенного возможности принять меры к самосохранению по малолетству, старости, болезни или вследствие своей беспомощности, в случаях, если виновный имел возможности оказать помощь этому лицу и был обязан иметь о нем заботу либо сам поставил его в опасное для жизни или здоровья состояние, - наказывается штрафом в размере от пятидесяти до ста минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного месяца, либо обязательными работами на срок от ста двадцати до ста восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо арестом на срок до трех месяцев.

Глава 22. Преступления в сфере экономической деятельности

Статья 171. Незаконное предпринимательство

1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации либо без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением условий лицензирования, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, - наказывается штрафом в размере от трехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от трех до пяти месяцев, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев, либо лишением свободы на срок до трех лет.

Статья 198. Уклонение гражданина от уплаты налога.

1. Уклонение гражданина от уплаты налога путем непредставления декларации о доходах в случаях, когда подача декларации является обязательной, либо путем включения в декларацию заведомо искаженных данных о доходах или расходах, совершенное в крупном размере, - наказывается штрафом в размере от двухсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти месяцев, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо лишением свободы на срок до одного года.

Примечание. Уклонение гражданина от уплаты налога признается совершенным в крупном размере, если сумма неуплаченного налога превышает двести минимальных размеров оплаты труда, а в особо крупном размере - пятьсот минимальных размеров оплаты труда.

Статья 200. Обман потребителей.

1. Обмеривание, обвешивание, обсчет, введение в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара (услуги) или иной обман потребителей в организациях, осуществляющих реализацию товаров или оказывающих услуги населению, а равно гражданами, зарегистрированными в качества индивидуальных предпринимателей в сфере торговли (услуг), если эти деяния совершены в значительном размере, - наказываются штрафом в размере от ста до двухсот минимальных размеров оплаты труда или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного до двух месяцев, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо исправительными работами на срок от одного года до двух лет.