Договор поставки лекарственных средств: особенности правового регулирования

9

Договор поставки лекарственных средств: особенности правового регулирования

Договор поставки является отдельным видом договора купли­продажи. По общему правилу отношения по поводу поставки лекарственных средств в Республике Беларусь подчиняются законодательству, регулирующему общие вопросы поставки товаров. Однако в сфере поставок лекарственных средств наряду с общими документами действуют иные нормативные правовые акты, регулирующие исключительно рассматриваемые отношения.

Предмет и существенные условия договора

Существенными условиями договора поставки являются условия о предмете договора, количестве товара, условия, предусмотренные актами законодательства как существенные для данного вида договора, а также все те условия, относительно которых по заявлению одной из сторон должно быть достигнуто соглашение.

Предметом договора поставки лекарственных средств являются отношения по поводу передачи поставщиком­продавцом, осуществляющим предпринимательскую деятельность, в обусловленный срок производимых или закупаемых лекарственных средств покупателю для использования их в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Как гласит ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее - Закон о лекарственных средствах), лекарственное средство представляет собой вещество или комбинацию нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения.

В рамках одного договора, как правило, помимо поставки лекарственных средств может предусматриваться поставка изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также иной продукции, разрешенной для реализации через аптечную сеть, например, биологически активные добавки, косметическая продукция и т.д.

В соответствии с п. 2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - постановление № 1269), изделия медицинского назначения представляют собой изделия и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения, например, медицинские шприцы, бинты, марля, вата, лейкопластырь и т.д.

Под медицинской техникой понимаются медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения.

Статья 1 Закона Республики Беларусь от 29.06.2003 № 217-З «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека» говорит, что биологически активные добавки к пище представляют собой продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества (их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, предназначенные для употребления внутрь или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетическим питанием.

Исходя из п. 1 ст. 435 Гражданского кодекса Республики Беларусь (далее - ГК) количество товара, подлежащего передаче покупателю, должно быть предусмотрено договором поставки лекарственных средств в соответствующих единицах измерения или в денежном выражении. Условие о количестве товара может быть также согласовано путем установления в договоре порядка его определения.

На практике количество подлежащих передаче лекарственных средств, их ассортимент и цена обычно указываются в спецификациях. Юридическая сила данных условий будет более очевидной, если в тексте договора указать, что спецификации являются неотъемлемой частью договора.

Согласно п. 1.1 Указа Президента Республики Беларусь от 07.03.2000 № 117 «О некоторых мерах по упорядочению посреднической деятельности при продаже товаров» (далее - Указ № 117) в качестве существенного условия договора поставки должна указываться цель (цели) приобретения товаров. Применительно к нашей ситуации такими целями могут быть:

· оптовая и (или) розничная торговля;

· вывоз из Республики Беларусь;

· поставка для государственных нужд.

Общие требования к оптовой реализации лекарственных средств в Беларуси предусмотрены ст. 20 Закона о лекарственных средствах. Оптовой реализацией лекарственных средств в Республике Беларусь вправе заниматься как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели. Однако для этого им необходимо специальное разрешение (лицензия) на осуществление фармацевтической деятельности (перечень работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, - оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства). Согласно п. 42 Надлежащей практики оптовой реализации, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.01.2007 № 6 (далее - Практика оптовой реализации), оптовая реализация лекарственных средств может осуществляться только работниками аптечного склада, имеющими фармацевтическое образование. Оптовыми покупателями лекарственных средств могут выступать только юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, включающей розничную реализацию лекарственных средств.

Если лицензия на фармацевтическую деятельность с таким составляющим видом деятельности, как розничная реализация лекарственных средств, у субъекта хозяйствования отсутствует, то приобретать лекарственные средства оптом он может при наличии специального разрешения (лицензии) на осуществление медицинской деятельности.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждены постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20.10.2003 № 1378 «Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения», в настоящее время они действуют в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 26.12.2007 № 1816 «О внесении изменения и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378».

Исходя из п. 1.1 Указа № 117 покупатель лекарственных средств должен предоставить поставщику копию лицензии на осуществление розничной торговли. По импортируемым товарам поставщик должен предоставлять покупателю копии грузовых таможенных (статистических) деклараций.

Качество лекарственных средств. Согласно ст. 1 Закона о лекарственных средствах качество лекарственного средства представляет собой соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи, а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

Основным документом, подтверждающим качество лекарственного средства, является регистрационное удостоверение, выдаваемое Министерством здравоохранения в порядке, определенном Положением о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным постановлением № 1269 (далее - Положение о регистрации лекарственных средств).

Качество лекарственного средства в соответствии с п. 14 Положения о регистрации лекарственных средств также подтверждается следующими документами, выдаваемыми РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» вместе с регистрационным удостоверением:

· на лекарственное средство отечественного производства - фармакопейной статьей, инструкцией по медицинскому применению и (или) листком­вкладышем, макетом графического оформления упаковки;

· на лекарственное средство зарубежного производства - разрешением на применение нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, инструкцией по медицинскому применению и (или) листком­вкладышем, дизайном упаковки с маркировкой на русском или белорусском языках.

Кроме того, п. 5.4 Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.06.2002 № 37 (далее - Инструкция о госконтроле лекарств), предусмотрено, что каждая партия лекарственных средств, закупаемых или ввезенных субъектами хозяйствования Республики Беларусь, до их реализации в обязательном порядке должна подвергаться посерийному контролю в испытательных лабораториях.

В соответствии с п. 6 Инструкции о госконтроле лекарств каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться оригинальным документом, подтверждающим его качество (сертификат качества или аналитический паспорт предприятия-производителя). Если лекарственное средство сопровождается копией указанного документа, то последний должен быть заверен печатью и подписью руководителя предприятия-поставщика.

Сертификат качества (аналитический паспорт предприятия-производителя) должен быть оформлен на русском (белорусском) или английском языках с переводом на русский (белорусский) язык с указанием наименования предприятия-производителя и его торгового знака, названия лекарственного средства, серии, даты производства и срока годности и содержать следующие разделы:

· наименование теста;

· показатели качества и их допустимые пределы;

· результаты анализа;

· заключение о качестве лекарственного средства.

Документ, подтверждающий качество, должен быть заверен подписью лица, ответственного за качество, и печатью предприятия-производителя. При прямой поставке лекарственных средств от производителя допускается электронный вариант оформления сертификата качества с указанием лица, ответственного за качество.

Наличие вышеуказанных документов либо же их надлежащим образом заверенных копий гарантирует соблюдение поставщиком требований, предъявляемых нормативными правовыми актами к качеству лекарственных средств. Кроме того, поскольку в соответствии с п. 33 Практики оптовой реализации при проведении покупателем приемочного контроля лекарственных средств проверяется наличие документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, надлежащее оформление и представление поставщиком данных документов позволит избежать претензий по качеству и обеспечить покупателю беспрепятственную приемку лекарственных средств.

Достаточно важным для покупателя является вопрос о приобретении лекарственных средств с истекающим сроком годности. Как правило, в договорах поставки указывается, что срок годности поставляемых лекарственных средств должен быть не менее определенной величины, например 80% от срока годности, установленного производителем. Это позволяет покупателю эффективно управлять объемами реализации лекарственных средств. Представляется, что поставка лекарственных средств со сроком годности менее установленного в договоре может осуществляться, например, при наличии письменного согласия сторон при условии соразмерного уменьшения цены товара. Доказательством наличия такого согласия может выступать заполненная надлежащим образом товарно­транспортная накладная либо по желанию сторон дополнительное соглашение к договору.

В интересах покупателя в договоре также можно указать, что в случае нереализации товара до истечения его срока годности покупатель вправе возвратить нереализованные лекарственные средства поставщику на основании нового заключенного договора.

В соответствии с п. 33 Практики оптовой реализации к лекарственному средству должна прилагаться инструкция по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковках. Это требование вытекает из обязанности поставщика, установленной п. 2 ст. 426 ГК, передать покупателю вместе с товаром относящиеся к товару документы.

Согласно п. 33 Практики оптовой реализации количество инструкций (листков­вкладышей) должно соответствовать количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и листок-вкладыш должны содержать информацию согласно приложениям 2 и 3 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.05.2009 № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199».

Упаковка и маркировка

Согласно п. 2 ст. 451 ГК, если договором не определены требования к таре и упаковке, то товар должен быть затарен и (или) упакован обычным для данного товара способом, а при отсутствии такового - способом, обеспечивающим сохранность товаров такого рода при обычных условиях хранения и транспортирования.

В соответствии с п. 7 Инструкции о госконтроле лекарств в Республике Беларусь каждая партия лекарственного средства, поступающая на предприятие или в лечебно­профилактическое учреждение, подлежит проверке на предмет соответствия первичной, вторичной, групповой упаковок их маркировке. Согласно п. 33 Практики оптовой реализации при приемочном контроле проверяются целостность индивидуальной и групповой упаковок лекарственных средств, их маркировка.

Условия хранения и транспортировки лекарственных средств должны соответствовать требованиям, указанным производителем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше. Следовательно, поставщик обязан передать лекарственные средства в таре и упаковке, обеспечивающей сохранность товара при транспортировке и хранении, а также обеспечить соблюдение установленного производителем температурного режима при транспортировке лекарственных средств.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Конституция Республики Беларусь 1994 года. Принята на республиканском референдуме 24 ноября 1996 года. Минск «Беларусь» 1997г.

Гражданский кодекс Республики Беларусь от 19 ноября 1998г.: с комментариями к разделам / Комментарий В. Ф. Чигира // Мн.: Амалфея, 1999.

Гражданское право: Учебник, под ред. А. П. Сергеева, Ю. К. Толстого, М.: Проспект. - Т. 2. - 2000.

Комментарий к Гражданскому кодексу Республики Беларусь. В 2 книгах. Кн. 1. / Отв. ред. В. Ф. Чигир. - Мн.: Амалфея, 1999. - 624с.

Колбасин Д.А. Гражданское право. Общая часть. - Мн.: ПолиБиг. По заказу общественного объединения «Молодежное научное общество». 1999. - 374с.