О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников Соджужества Независимых Государств

Решением указанных проблем могут стать меры по усилению требований к БАД, к их рекламе и усиление контроля их регистрации и обращения. Необходимо законодательно урегулировать статус и вопросы обращения БАД, в том числе следует:

ввести процедуру экспертизы торговых названий БАД, ввести запрет регистрации БАД с наименованиями, повторяющими наименования лекарств;

ввести предварительный и выборочный контроль, так как высока вероятность фальсификации БАД в связи с их необоснованно высокой стоимостью и отсутствием контроля за их обращением;

ввести мониторинг безопасности БАД в процессе обращения, мониторинг побочных действий;

обязать аптеки размещать на витринах БАД отдельно от лекарственных препаратов и сопровождать вывеской «Нелекарственные препараты»;

проводить ревизию инструкций по применению БАД, вкладываемых в потребительскую упаковку.

2.3 Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами

2.3.1 Характеристика объемов фармацевтических рынков государств ? участников СНГ

В соответствии с представленными государствами - участниками СНГ данными существует следующее соотношение объемов фармацевтического рынка в государствах - участниках СНГ (по итогам 2011 года (в розничных ценах), млрд долларов США): Армения - 0,1; Беларусь - 0,7; Казахстан - 1,38; Молдова - 0,3; Россия - 18,9; Таджикистан - 0,05; Украина - 3,7.

При этом, по данным IMS HEALTH, по итогам 2011 года по объему розничной торговли лекарственными препаратами в денежном выражении Россия находилась на 8-м месте среди ведущих мировых фармацевтических рынков.



Объем розничного рынка ГЛС России и других стран мира в 2011 году

Еще один показатель фармрынка ? объем коммерческого розничного сектора, который, по данным ЦМИ «Фармэксперт», составил по итогам 2010 года в государствах - участниках СНГ 19,44 млрд долларов США.

Объем фармрынка в государствах - участниках СНГ 2010 года (и прирост относительно показателей предыдущего года)

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» ? мониторинг розничных продаж лекартвенных средств в государствах - участниках СНГ.

Объем потребления лекарственных средств определяется комплексом факторов, таких как общий объем рынка, его развитие, менталитет населения, государственная политика, развитость и привлекательность фармацевтического рынка страны для производителей, их рекламная активность.



Среднедушевое потребление лекарственных препаратов в государствах - участниках СНГ в 2011 году, долларов в год

Уровень потребления лекарственных средств в государствах - участниках СНГ с каждым годом растет. Самые высокие показатели среднедушевого потребления лекарственных средств в 2011 году наблюдались в Беларуси, Казахстане, Молдове, России и Украине.

Вместе с тем Россия отстает от среднеевропейского уровня потребления лекарственных препаратов в 3 раза и от уровня потребления в США ? почти в 6 раз. Отставание других государств ? участников СНГ еще больше.

Как уже указывалось выше, для фармрынков государств ? участников СНГ характерна общая тенденция ? рост роли государства в регуляции их развития: реализуются различные целевые программы, ориентированные на производство лекарственных средств и импортозамещение.

В настоящее время на рынках государств ? участников СНГ в стоимостном выражении преобладают лекарственные средства иностранного производства, хотя в натуральном выражении препараты локального производства занимают больше половины рынка. В целом фармрынки всех государств движутся в сторону импортозамещения. Положительной динамической характеристикой является темп прироста локально произведенных лекарственных средств.



Долевое соотношение ЛС локального и иностранного производства в государствах ? участниках СНГ в динамике, 2008?2010 годы.

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» ? мониторинг розничных продаж лекарственных средств в государствах ? участниках СНГ.

Максимальное значение доли локальных препаратов зафиксировано в Украине (25 % в денежном выражении и около 70 % ? в натуральном), в Беларуси (23 % в денежном выражении и 55,1 % ? в натуральном по итогам 2012 года) и в России (21 % в денежном выражении и 55 % ? в натуральном по итогам 2012 года). Наименьшие объемы отечественной продукции, по оценкам, составили в Кыргызстане и Таджикистане (всего 2,9 и 2 % соответственно в денежном выражении), в Молдове (около 7,7 % в денежном выражении по итогам 2011 года) и Казахстане (7,5 % в денежном выражении и 33 % в натуральном по итогам 2011 года).

Закономерно, что локальные производители в каждой стране (за исключением Азербайджана и Армении) входят в ТОР-5 стран-производителей на своих рынках.



Страны ? импортеры лекарственных средств в коммерческом розничном секторе фармрынков государств ? участников СНГ в 2010 году ( % )

Азербайджан	Армения	Беларусь	Казахстан	Молдова	Россия	Узбекистан	Украина
Германия 11	Франция 11,7	Беларусь 23,3	Германия 16,7	Германия 16,2	Россия 25,2	Узбекистан 22,1	Украина 29,8
Турция 9,2*	Германия 11,7	Германия 11,2	Австрия 9,6	Венгрия 9,3	Германия 14,5	Германия 15,2	Германия 13,9
Россия 8,5	Великобритания 8,2	Франция 7,7	Казахстан 9,1	Молдова 8,1	Франция 9,3	Россия 8,8	Франция 6,4
Индия 8*	США 7,4	Швейцария 4,8	Россия 7,1	Индия 6,9	Италия 5,4	Великобритания 8,1	Индия 5,8
Франция 8	Бельгия 6,7	Индия 4,6	Бельгия 5,9	Россия 5,1	Индия 4,4	Индия 8	Великобритания 4,9

* По данным Государственной службы по антимонопольной политике и защите прав потребителей при Министерстве экономического развития Азербайджанской Республики.

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» ? мониторинг розничных продаж лекарственных средств в государствах - участниках СНГ.

По данным государственных органов Республики Казахстан, основными странами ? экспортерами лекарственных средств в Казахстан являются Германия (13 %), Швейцария (8,1 %), Венгрия (6,7 %), Австрия (5,8 %), Индия (5,3 %). Наиболее крупными странами, в которые экспортируются казахстанские лекарственные средства, являются Кыргызстан (37 %), Швейцария (9,9 %), Украина (8 %), Монголия (8 %), Таджикистан (7,4 %), Узбекистан (7,1 %).

По данным Министерства здравоохранения Республики Беларусь, в

ТОР-5 стран-экспортеров в стоимостном выражении вошли Россия, Украина, Венгрия, Германия, Франция. Пятерка лидеров в натуральном выражении: Россия, Украина, Германия, Индия, Франция. При этом Украина занимает более четверти всего розничного рынка импортных препаратов ? 26,21 %, а Россия ? 18,05 %. В Кыргызскую Республику импорт лекарственных средств осуществляется из 57 стран, в том числе из 8 государств ? участников СНГ, доля которых в общем объеме ввоза составляет 26 %. Наибольший удельный вес импорта лекарств приходится на Россию - 17,84 %, Индию - 9,94 %, США - 6,40 %, Германию - 6,13 %, Египет - 5,84 %, Францию - 4,75 %. Локальные компании входят в ТОР-5 производителей лекарственных средств в коммерческом розничном секторе фармрынков Беларуси, Казахстана, России, Узбекистана и Украины.

Производители в коммерческом розничном секторе фармрынков государств ? участников СНГ в 2010 году* (доля продаж в %)

Азербайджан	Армения	Беларусь	Казахстан	Молдова	Россия	Узбекистан	Украина
Sanofi-Aventis 3,86	Servier 6,31	Белмедпрепараты РУП 5,98	Sanofi-Aventis 5,43	Gedeon Richter 6,66	Sanofi-Aventis 5,34	Berlin-Chemie/ Menarini 7,90	Фармак ОАО 3,95
GSK 2,39	GSK 5,47	Фармленд СП ООО 4,56	Nycomed 5,23	Berlin-Chemie/ Menarini 5,26	Фармстандарт 4,68	Журабек Лабораториз 6,07	Sanofi-Aventis 3,77
Berlin-Chemie/ Menarini 2,29	Nycomed 5,20	Борисовский завод медпрепаратов 4,18	Bayer Healthcare 5,20	GSK 3,87	Bayer Healthcare 3,60	Nika Pharm 5,39	Menarini 3,66
Gedeon Richter 1,69	Gedeon Richter 3,89	Sanofi-Aventis 3,94	Химфарм 4,02	Krka 3,75	Berlin-Chemie/ Menarini 3,58	Sanofi-Aventis 4,41	Артериум ОАО 3,02
Servier 1,63	Novartis 3,63	Nycomed 3,49	Sandoz 3,19	World Medicine 2,87	Nycomed 3,31	GSK 4,03	GSK 2,87

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» ? мониторинг розничных продаж лекарственных средств в государствах - участниках СНГ.



2.3.2 Динамика количества хозяйствующих субъектов, действующих на рынках оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Количество оптовых продавцов и розничных точек продаж в государствах ? участниках СНГ

Наибольшее количество оптовых и розничных продавцов осуществляют деятельность в Российской Федерации. Это объясняется географическими особенностями страны. Для обеспечения лекарственными средствами всего населения Российской Федерации аптеки создаются в каждом муниципальном образовании (в 2012 году в России насчитывалось около 25 тыс. муниципальных образований), а многочисленная сеть оптовых компаний обеспечивает медицинские организации и аптеки лекарствами по всей территории страны.

По разным оценкам, в России в 2011 году действовало около 65 тыс. розничных аптечных торговых точек. Проведенный анализ рынка розничной торговли лекарственными средствами выявил в 2012 году около 37 тыс. аптечных организаций без учета Москвы и Санкт-Петербурга, Чеченской Республики и Республики Ингушетия, а также фельдшерско-акушерских пунктов в сельской местности, которым также разрешен отпуск лекарств. При этом большинство аптечных организаций входит в состав аптечных сетей, в среднем в России в одну аптечную сеть входят четыре аптеки.

В четыре раза меньше розничных точек продаж лекарств зафиксировано в Украине.

В государствах - участниках СНГ продолжается сокращение доли государственных и муниципальных аптек. В Кыргызстане все аптеки являются частными, в Казахстане они составляют более 90 %, в России и Украине около 80 %.

Соотношение частных и государственных (муниципальных) аптечных организаций в 2011 году, %

В России крупным дистрибьюторам приходится поддерживать многочисленную сеть филиалов и представительств, для того чтобы в полной мере обеспечить медицинские организации и аптеки лекарствами на всей территории страны. По данным Росздравнадзора, количество хозяйствующих субъектов, имеющих лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, составляло в 2012 году 2,9 тыс. В условиях ужесточения ценовой конкуренции на коммерческом рынке и снизившейся рентабельности отрасли фармдистрибьюторы продолжают проводить политику вертикальной диверсификации, наращивая производство собственных брендов, а также расширяя собственные и покупая другие розничные сети.

Аналогичная тенденция вертикальной интеграции наблюдается и в других государствах - участниках СНГ, например, в Кыргызской Республике и Республике Таджикистан. Так, в Таджикистане практически все оптовые субъекты занимаются розничной реализацией лекарственных средств и имеют в своей структуре аптечные склады, аптеки, аптечные пункты и киоски. Наличие собственной розничной сети дает оптовой фирме ряд дополнительных преимуществ. По мнению антимонопольных органов Кыргызской Республики, тенденция вертикальной интеграции может привести к ограничению конкуренции среди аптечных организаций.

Соотношение оптовых и розничных продавцов в государствах - участниках СНГ, так же как и в европейских странах, значительно разнится. В Украине на каждого оптового продавца приходится 32 аптечные торговые точки, в России - 22, в Беларуси и Казахстане оптовики обслуживают в среднем всего по 8?9 точек, Венгрии - 51, Литве и Латвии - по 17-18, Чехии - 21, Польше - 240, Болгарии - 575.

При этом каждая из аптек может работать одновременно с несколькими дистрибьюторами. Так, в Российской Федерации для отдельных аптечных учреждений и аптечных сетей среднее количество поставщиков составляет 8 компаний, что связано как с географическими особенностями страны, так и с большим количеством эксклюзивных оптовых продавцов, специализирующихся на поставках лекарственных препаратов отдельных производителей, и иными факторами, при которых ни один фармдистрибьютор не может обеспечить потребности аптечной сети на 100 %.

Следует, однако, учитывать, что количество действующих лицензий не отражает количество фактически действующих на фармацевтическом рынке оптовых компаний, так как не везде существует система отзыва выданных на определенный срок лицензий организаций, прекративших свое существование или деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами. Кроме этого, лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами получают как фармдистрибьюторы, так и производители лекарственных средств, что также завышает реальное количество действующих фармдистрибьюторов.

2.3.3 Барьеры входа на рынки оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Главным барьером входа на рынок в государствах - участниках СНГ является процесс лицензирования фармацевтической деятельности как оптовых, так и розничных продавцов. При этом лицензионные требования касаются наличия у лицензиатов соответствующей материально-технической базы и квалифицированного персонала еще до начала осуществления деятельности, что требует значительных первоначальных затрат для начала бизнеса при длительном сроке их окупаемости.

Также во всех рассмотренных странах трудности бизнеса связаны со значительной снижающей рентабельность социальной нагрузкой, которую несут оптовые и розничные продавцы, в том числе связанной с государственным регулированием торговых надбавок, а также с требованием поддержания в аптеках минимального ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения и пр.

Важнейшим барьером развития конкуренции на фармрынке остаются эксклюзивные соглашения производителей и дистрибьюторов невзаимозаменяемых лекарственных препаратов. Такие соглашения приводят к поддержанию цен не только уникальных препаратов, но и прочих препаратов, включенных в предложение эксклюзивного дистрибьютора.

Еще одной проблемой в оптовом звене фармацевтического рынка является аффилированность части региональных фармдистрибьюторов, тесно связанных с различными представителями региональных властей и находящихся фактически вне конкурентного рыночного поля.

Уровень коррупции на локальных рынках, связанных с деятельностью аффилированных с местными властями компаний, участники оптового звена считают одним из рисков развития фармрынка. Кроме того, к рискам относятся дальнейшее ужесточение правил ценового регулирования на лекарственные средства, ограничивающие конкуренцию соглашения и согласованные действия поставщиков на торгах, недостаточная оперативность контрольно-надзорных и правоохранительных органов, реагирующих на поступающие сигналы о признаках нарушений, а также низкий уровень штрафов, не препятствующий тиражированию нарушений.

По мнению участников фармрынков государств ? участников СНГ, дополнительными барьерами входа и проблемами развития в розничном звене являются:

высокие затраты входа на рынок, ведения бизнеса и возникающие у хозяйствующих субъектов финансовые проблемы, в том числе: значительные первоначальные затраты при длительных сроках окупаемости; нехватка оборотных средств и трудности получения кредита; высокая арендная плата помещений; высокие ставки тарифов на услуги ЖКХ и обслуживающих предприятий; рост закупочных цен; высокие налоги; информационные и прочие издержки;

значительная социальная нагрузка на аптечные учреждения, снижающая их рентабельность (государственное регулирование цен на лекарственные средства, ответственность аптечных учреждений за качество лекарственных средств, обязанность аптечных учреждений по обеспечению минимального ассортимента лекарственных средств);

несовершенство законодательной базы, регулирующей сферу здравоохранения, постоянные изменения подзаконных нормативных правовых актов и отсутствие реальной поддержки аптечных организаций со стороны органов местного самоуправления и органов государственной власти;

низкая платежеспособность населения, низкая численность и плотность населения отдельных муниципальных образований;

высокая плотность аптечных учреждений на отдельных территориях и неравномерность их расположения, что влечет за собой неравномерный уровень конкуренции на различных по численности населения рынках;

преимущества аптечных сетей перед одиночными аптечными учреждениями, преимущества вертикально интегрированных хозяйствующих субъектов и преференции отдельным хозяйствующим субъектам;

большое количество проверок и запросов информации от государственных органов;

транспортные проблемы (высокий уровень транспортных тарифов и сборов, дополнительные транспортные расходы, связанные с удаленностью сельских аптек от районных и областных центров и основных оптовых поставщиков, повышенные требования фармпродукции к погрузке и условиям транспортировки и т. п.).

2.4 Доминирующее положение на товарных рынках лекарственных средств и злоупотребление им

Результаты проведенных исследований фармацевтических рынков в государствах - участниках СНГ свидетельствуют о наличии доминирующих хозяйствующих субъектов во всех сегментах рассмотренных рынков ? в оптовом и розничном.

По итогам проведенного ФАС России анализа рынка розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и сопутствующими товарами в 2010?2011 годах на локальных рынках в границах муниципальных образований выявлено 1 312 хозяйствующих субъектов с признаками доминирования в 96,3 % всех рассмотренных муниципальных образованиях. Доминирующие на рынке розничной торговли лекарственными средствами хозяйствующие субъекты внесены в реестр хозяйствующих субъектов, имеющих долю на рынке определенного товара в размере более чем 35 % или занимающих доминирующее положение на рынке определенного товара в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства и экономической концентрацией.

В Армении 9 аптечных сетей признаны доминантами.

В Казахстане в 2012 году выявлено 12 субъектов рынка, занимающих доминирующее или монопольное положение на указанных рынках (1,5 % общего количества действующих субъектов).

В Таджикистане на розничном рынке из-за слабой предпринимательской активности участники рынка в географических границах расположены неравномерно, и уровень концентрации товарного рынка оценивается как высокий в отдельно взятых административно-территориальных делениях.

В Украине в 2012 году установлено, что из 138 исследуемых региональных рынков розничной торговли лекарственными средствами на 110 рынках существуют субъекты хозяйствования, которые имеют признаки индивидуального или коллективного доминирования.

Наиболее распространенным нарушением законодательства о защите экономической конкуренции на региональных рынках розничной торговли лекарственными средствами в Украине является злоупотребление монопольным (доминирующим) положением путем установления цен на лекарственные средства, которые невозможно было бы установить при существовании значительной конкуренции на рынке. Прежде всего это касается субъектов хозяйствования, которые реализуют лекарственные средства через аптеки и аптечные пункты, размещенные в медицинских учреждениях.

Негативное влияние на развитие конкуренции на региональных рынках розничной торговли лекарственными средствами оказывают органы местного самоуправления, которые предоставляют отдельным субъектам хозяйствования льготы или преимущества при осуществлении их хозяйственной деятельности, что создает неравные условия для конкуренции.

Уровень концентрации оптового рынка лекарств в России, по оценкам экспертов, имеет очевидную динамику роста. В 2011 году доля ТОР-10 дистрибьюторов составила около 83 %; доля ведущих дистрибьюторов, входящих в ТОР-3, ? 46 %.

Концентрация в дистрибьюторском сегменте

Источник: DSM Group. ISO 9001:2008.

Вместе с тем, несмотря на значительные объемы реализации лекарственных средств в целом по Российской Федерации, в границах отдельных субъектов данные компании зачастую не занимают доминирующего положения.

В Украине выявлено четыре крупнейших оптовых поставщика лекарственных средств, совокупная доля которых на общегосударственном рынке услуг по поставке оптовых партий лекарственных средств в широком ассортиментном наборе составляет более 70 %, т. е. эти хозяйствующие субъекты имеют признаки доминирования на указанном товарном рынке.

Антимонопольным комитетом Украины в 2012 году выявлены факты реализации тремя производителями, имеющими признаки доминирующего положения на соответствующих рынках, лекарственных препаратов на внутренний рынок по ценам выше цен экспорта или с уровнем рентабельности значительно выше уровня рентабельности установленных ими при реализации продукции на рынках, на которых предприятия находятся в условиях значительной конкуренции. Комитетом возбуждены дела по признакам нарушений законодательства о защите экономической конкуренции в виде злоупотребления монопольным (доминирующим) положением путем установления таких цен, которые невозможно было бы установить при условии существования значительной конкуренции на рынке.

В Казахстане рынок оптовой реализации лекарственных средств в географических границах областей республики характеризуется высокой либо умеренной степенью концентрации.

В Армении выявлено 8 высококонцентрированных товарных рынков (уровень концентрации составляет более 71,5 %), 12 среднеконцентрированных рынков (уровень концентрации ? 52,5 до 66,3 %) и 2 низкоконцентрированных рынка (уровень концентрации ? от 41 до 43 %). На 13 рынках имелись по одному доминирующему хозяйствующему субъекту.

В Таджикистане, по данным Антимонопольной службы, среди оптовых поставщиков лекарственных средств отсутствуют субъекты, занимающие доминирующее положение.

По результатам проведенных ФАС России исследований 12 товарных рынков оптовой торговли инновационными лекарственными средствами, централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета, а также рынков препаратов инсулина, противовирусных и других препаратов было выявлено доминирующее положение хозяйствующих субъектов, входящих в группы лиц крупнейших международных фармацевтических компаний.

ФАС России выявлено, что на российском рынке крупные производители и дистрибьюторы лекарственных средств и медицинских изделий получают преимущества путем создания впечатления эксклюзивности и невзаимозаменяемости товара и стимулирования спроса на него посредством внесения незначительных изменений в нормативную документацию на товар с последующим акцентированием различий и излишней детализации в аукционной документации измененных характеристик и свойств товара, которым соответствует только товар этой компании, и формирования условий поставок, которые могут быть выполнены только определенной компанией (например, манипулирование объемами и сроками поставок). Вместе с тем формирование компанией эксклюзивного положения своего товара ведет к ее признанию ФАС России. Позиция ФАС России заключается в необходимости предоставления доминирующими на рынке компаниями недискриминационного доступа к своим товарам, а также в необходимости исключения требований к покупателям (дистрибьюторам), носящих субъективный характер, так как такие требования дают возможность фармкомпании-монополисту необоснованно отказывать или уклоняться от заключения с покупателями договоров купли-продажи. В целях устранения эксклюзивности вертикальных отношений и для снижения рисков проведения антимонопольных расследований ФАС России предлагает доминирующим на рынке компаниям сформировать коммерческую политику, содержащую: ясные, считаемые, достижимые и администрируемые требования к потенциальным (действующим) контрагентам; описание процедуры принятия решений (порядок принятия решений, ответственные лица, сроки, фиксация решений, хранение) о заключении или отказе в заключении коммерческих договоров с контрагентами; порядок уведомления о принятом решении (письменное уведомление, регистрация переписки).

2.5 Соглашения, ограничивающие конкуренцию на товарных рынках лекарственных средств

Горизонтальные соглашения (картели), т. е. соглашения между хозяйствующими субъектами-конкурентами, запрещены законами государств - участников СНГ. При этом законодательство Украины не отделяет соглашения от согласованных действий хозяйствующих субъектов.

В России предусмотрена уголовная ответственность за заключение запрещенного горизонтального соглашения (лишение свободы на срок до 7 лет).

Запрет горизонтальных соглашений в Казахстане и России не распространяется на соглашения о предоставлении и (или) об отчуждении права использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации продукции, работ или услуг.

В государствах - участниках СНГ горизонтальные соглашения признаются допустимыми, если они не создают возможности для устранения конкуренции на соответствующем товарном рынке и если субъекты рынка докажут, что такие соглашения имеют или могут иметь своим результатом:

содействие совершенствованию производства (реализации) товаров или стимулированию технического (экономического) прогресса либо повышение конкурентоспособности товаров производства сторон на мировом товарном рынке;

получение потребителями соразмерной части преимуществ (выгод), которые приобретаются соответствующими лицами от совершения таких действий.

Законодательство Украины также предусматривает исключения из общего запрета на совершение антиконкурентных согласованных действий для малых и средних предпринимателей при условии, что согласованные действия не приводят к существенному ограничению конкуренции на всем рынке или в значительной его части.

В 2011?2012 годах ФАС России проведена проверка наличия сговоров между участниками государственных торгов на поставку лекарственных средств в рамках федеральных программ «Семь нозологий» и «Туберкулез» в 2008?2009 годах. По результатам расследований нарушившими антимонопольное законодательство были признаны такие крупнейшие фармдистрибьюторы, как компании «РОСТА», «Протек», «Р-Фарм» и

«Ирвин-2». В связи с отсутствием прямых доказательств картельных соглашений, заключенных в устной форме, антимонопольному органу приходилось опираться только на косвенные доказательства вины (специфическое поведение фармацевтических компаний, неявка на аукцион, намеренно пассивная позиция во время аукциона и пр.). Вместе с тем арбитражные суды подтвердили выводы ФАС России о наличии картелей.

В Республике Молдова Советом по конкуренции выявлен картельный сговор на аукционах по закупке инсулина в 2009 и 2010 годах между двумя претендентами, предлагавшими свою продукцию по идентичным ценам. До 2007 года в Республике Молдова был только один импортер инсулина. Когда на рынке появился второй импортер, первый сначала значительно снизил цену на инсулин, а на следующий год конкуренты вступили в сговор, установив идентичные гораздо более высокие цены. Верховный суд вынес решение в пользу Совета по конкуренции.

В государствах - участниках СНГ национальными законами также запрещены «вертикальные» соглашения между хозяйствующими субъектами, если:

такие соглашения приводят или могут привести к установлению цены перепродажи товара, за исключением случая, когда продавец устанавливает для покупателя максимальную цену перепродажи товара;

соглашением предусмотрено обязательство покупателя не продавать товар хозяйствующего субъекта, который является конкурентом продавца. Такой запрет не распространяется на соглашения об организации покупателем продажи товаров под товарным знаком либо иным средством индивидуализации продавца или производителя.

В России запрет вертикальных соглашений не распространяется на соглашения о предоставлении и (или) об отчуждении права использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации, на договоры коммерческой концессии и вертикальные соглашения между хозяйствующими субъектами, доля каждого из которых не превышает 20 %.

Законодательство Армении и России предоставляет хозяйствующим субъектам возможность обратиться в антимонопольный орган для получения заключения о соответствии проекта вертикального соглашения требованиям национального антимонопольного законодательства.

Антимонопольными органами государств ? участников СНГ выявлено, что в Содружестве крупнейшие зарубежные компании ? производители лекарственных средств предоставляют дистрибьюторам существенные бонусы, премии и скидки к цене продукции, бонусы в форме безвозвратной финансовой помощи и т. п., которые в том числе привязаны в процентном отношении к стоимости приобретенных лекарственных средств.

Получается, что одновременно с продажей лекарств по договорным ценам в рамках вертикальных отношений существуют обратные потоки денежных средств, которые определяют реальную цену на лекарственные средства. Применение иностранными фармкомпаниями такой системы потоков преследует как минимум две цели: оптимизацию налогообложения и избежание государственного регулирования цен, которое происходит путем регулирования размера ценовой надбавки.

В результате существования указанной схемы потоков средств эксклюзивные импортеры и дистрибьюторы имеют непосредственную заинтересованность в приобретении как можно более дорогих лекарственных средств, стоимость которых оплачивается или конечным потребителем, или государством при закупке лекарственных средств за счет средств государственного бюджета.

По данным фактам Антимонопольным комитетом Украины начато рассмотрение дел о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции по признакам совершения эксклюзивными дистрибьюторами крупных иностранных производителей лекарственных средств и крупными оптовыми дистрибьюторами, которые действуют на территории Украины, антиконкурентных согласованных действий.



2.6 Недобросовестная конкуренция на товарных рынках лекарственных средств

К актам недобросовестной конкуренции антимонопольным законодательством Казахстана, России и Украины относятся:

распространение ложных, неточных или искаженных сведений, которые могут причинить убытки хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации (в Украине ? дискредитация хозяйствующего субъекта другим хозяйствующим субъектом);

введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей (в Украине более широкий состав нарушения ? распространение информации, вводящей в заблуждение);

некорректное сравнение хозяйствующим субъектом производимых или реализуемых им товаров с товарами, производимыми или реализуемыми другими хозяйствующими субъектами.

За указанные выше нарушения предусмотрена ответственность в виде штрафа в размере:

от 12 до 20 тыс. рублей на должностных лиц и от 100 до 500 тыс. рублей на юридических лиц ? в России;

до 5 % дохода (выручки) от реализации продукции (товаров, работ, услуг) субъекта хозяйствования за последний отчетный год, предшествующий году наложения штрафа, - в Украине;

185 200 тенге (около 1 200 долларов США) на индивидуальных предпринимателей; 277 800 тенге (около 1 800 долларов США) на должностных лиц; от 370 400 тенге (около 2 400 долларов США) до 555 600 тенге (около 3 500 долларов США) на субъектов малого и среднего предпринимательства; 2 778 000 тенге (около 17 500 долларов США) на субъектов крупного предпринимательства - в Казахстане.

Так, например, ФАС России установлены факты введения в заблуждение относительно цен, по которым аптеки реализовали свою продукцию. Согласно вывескам продукция реализовалась по оптовым ценам, что не подтвердилось по факту исследования материалов дел. Цена была названа одним из потребительских свойств товара.

В Украине распространение информации, вводящей в заблуждение, является самым распространенным нарушением законодательства о защите от недобросовестной конкуренции и на товарных рынках лекарственных и медицинских средств. Можно выделить три основные группы информации, типичной для такого незаконного распространения: о безопасности лекарственного средства, о фармакологических свойствах лекарственного средства и об исключительности или иной отличительной характеристике лекарственного средства от других препаратов. Наибольшими штрафными санкциями, наложенными Антимонопольным комитетом Украины за распространение информации о лекарственных средствах, вводящей в заблуждение, были 7,6 млн гривен (около 723 тыс. евро) в 2012 году ? на украинскую фармацевтическую компанию публичное акционерное общество «Фармак», рекламирующую препарат «Амизон», а также 1 млн гривен (около 95 тыс. евро) в 2010 году ? на австрийскую фармацевтическую компанию «Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG», рекламирующую препарат «Лазолван».

Предусмотренное украинским законодательством нарушение в виде распространения информации, вводящей в заблуждение, имеет место лишь тогда, когда у рекламируемого товара есть препараты-конкуренты. В случае если конкурентные отношения отсутствуют и рекламирование препарата не нанесло или не могло нанести вред его конкурентам, субъект не может быть привлечен к ответственности за нарушение конкурентного законодательства, и состав распространения информации, вводящей в заблуждение, будет отсутствовать. В таком случае привлечение к ответственности возможно лишь за нарушение законодательства о рекламе, решение о котором должна выносить Госпотребинспекция.

Кроме того, к актам недобросовестной конкуренции относятся также продажа, обмен или иное введение в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации продукции, работ, услуг.

В России такое нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 20 тыс. рублей либо дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц - от 0,01 до 0,15 размера суммы выручки правонарушителя от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено правонарушение, но не менее 100 тыс. рублей; в Украине ? штраф в размере до 5% дохода (выручки) от реализации продукции (товаров, работ, услуг) субъекта хозяйствования за последний отчетный год, предшествующий году наложения штрафа.

В Республике Казахстан в 2010 году было проведено расследование по фактам недобросовестной конкуренции со стороны АО «Химфарм» (Казахстан) в части незаконного использования товарного знака «Тетралгин», принадлежащего ЗАО «Простанорм», а также действий Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Республики Казахстан по незаконной выдаче АО «Химфарм» регистрационного удостоверения на лекарственное средство «Тетралгин». Во исполнение выданного предписания Комитетом устранены допущенные нарушения путем издания приказа об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства «Тетралгин».

В Республике Молдова совершение действий, связанных с недобросовестной конкуренцией, влечет наложение штрафа в размере до 0,5 % общего оборота, достигнутого предприятием в году, предшествующем применению санкции.

Выводы и предложения

Результаты проведенного исследования практики регулирования обращения лекарственных средств и вопросов развития конкуренции на фармацевтических рынках государств ? участников СНГ позволяют констатировать следующее.

1. Анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей лекарственного обеспечения и регулирования цен на лекарства, которые необходимо учитывать при принятии соответствующих управленческих решений, однако магистральный путь регулирования находится не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции.

От степени развития конкуренции на фармацевтических рынках Содружества будут зависеть уровень цен на лекарства и их доступность населению.

2. Проведенное исследование показало, что фармацевтический рынок государств ? участников СНГ является динамично развивающимся сектором экономики, для которого характерны во многом схожие проблемы развития конкуренции, негативно влияющие на доступность лекарств населению этих стран. В настоящее время конкуренция на фармацевтических рынках государств ? участников СНГ развита недостаточно.

3. Учитывая высокую социальную значимость рынков лекарственных препаратов, во всем мире они в той или иной степени контролируются и регулируются государством. Задача его при этом направлена в первую очередь на своевременное обеспечение населения качественными и доступными по цене лекарственными препаратами. Большая доля участия государства и бюджетное субсидирование значительной части расходов населения на лекарства являются одной из характерных черт фармацевтического рынка. Сложности развития конкуренции на фармацевтических рынках государств ? участников СНГ во многом объясняются существенным и не всегда эффективным государственным регулированием рынка лекарств, большой долей участия государства в качестве субъекта хозяйствования на данных рынках. Конфликт интересов в сфере регулирования фармацевтических рынков ведет к созданию дискриминационных условий для различных участников рынков.

4. Государственное регулирование цен на лекарства хотя и сдерживает рост цен, но зачастую приводит к сокращению ассортимента лекарств по причине исчезновения из товаропроводящей цепочки препаратов низкой ценовой категории, что в конечном счете приводит к росту затрат населения на лекарственные средства. Проведенное в 2013 году сравнительное исследование цен на лекарства выявило, что цены на лекарства в аптеках государств - участников СНГ в целом выше, чем в большинстве рассмотренных стран - членов ЕС и БРИКС. Выявлена также незаинтересованность крупнейших международных фармацевтических компаний осуществлять поставки дорогостоящих лекарственных средств на территории государств - участников СНГ, имеющих низкую емкость рынка лекарственных средств, что снижает доступность лекарственной помощи для населения таких государств.

5. В Содружестве укрепляются позиции иностранных фармацевтических компаний на фоне продолжающегося спада локального производства. Здесь действует небольшое количество собственных фармацевтических производств, что делает государства - участники СНГ в высокой степени зависимыми от импорта. Хотя в натуральном выражении отдельные препараты локального производства занимают около половины рынка, в стоимостном измерении преобладают лекарственные средства иностранного производства. Отечественные производители лекарственных препаратов проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Китая и Индии. Вместе с тем наблюдается тенденция локализации иностранными фармацевтическими корпорациями конечных стадий производства своих препаратов, создания совместных предприятий для повышения доступа к государственным закупкам и использования преференций национальных производителей.

6. В ряду факторов, определяющих специфику рынка лекарственных средств государств - участников СНГ, необходимо выделить то, что лекарства напрямую влияют на жизнь и здоровье людей, однако их качество, эффективность и безопасность не могут быть определены самими потребителями. Формирование спроса на лекарственные препараты осуществляют не их конечные потребители, а врачи и фармацевты, что объясняет их низкую ценовую эластичность. Выбор врачами тех или иных препаратов в процессе выписки рецептов или составления заявок на закупку лекарственных средств за счет бюджета зачастую связан с маркетинговой активностью фирм-производителей и не всегда является оптимальным как для государственного бюджета, так и для конкретных пациентов. В государствах - участниках СНГ до недавнего времени отношения врачей и фармацевтического бизнеса никак не регулировались, и их некорректное взаимодействие было и пока еще остается распространенным. Это является одним из барьеров входа на рынок отечественных лекарств и причиной устранения конкуренции на торгах, а также ущемления прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты.

7. Воспроизведенные лекарственные препараты (дженерики) составляют большую часть фармацевтического рынка любой развитой страны мира. В государствах - участниках СНГ наибольшие расходы приходятся на оригинальные препараты. Держатели патентов стремятся удержать монополию, изыскивая новые способы продления патента за счет «изобретения» новых показаний к применению или заключения соглашений с производителями дженериков. Но даже после завершения сроков патентной защиты продажи оригинальных препаратов в государствах - участниках СНГ не всегда сокращаются или меняются незначительно. На рассмотренных рынках дженерики не составляют в полной мере конкуренцию оригинальным препаратам, а конкурируют преимущественно между собой. Главная причина заключается в том, что в государствах - участниках СНГ не урегулированы вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств и распространяется необоснованное мнение о различиях терапевтических свойств и безопасности оригинальных препаратов и дженериков. Отсутствие в национальных нормативных правовых актах понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств остается центральной проблемой развития конкуренции на фармацевтических рынках стран.

8. Проблемы конкуренции выявлены и в практике государственных закупок лекарств в государствах - участниках СНГ. Антимонопольными органами отмечаются факты завышения заказчиками требований к участникам торгов, излишней детализации предмета торгов под конкретного производителя или поставщика лекарств; излишнего укрупнения лота и расширения предмета закупки, в том числе объединения большого количества разных лекарственных средств в один предмет закупки, приводящего к значительному сокращению участников торгов, а также факты сговоров на торгах.

9. Большинство государств - участников СНГ пока не присоединились к международным правилам производства лекарственных средств (GMP), в связи с чем на фармацевтических рынках этих стран наблюдаются разный уровень затрат на производство лекарственных препаратов производителей, соблюдающих и не соблюдающих GMP; неконкурентоспособность на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих GMP, так как их лекарства могут экспортироваться только в развивающиеся страны; манипуляции критериями качества продукции со стороны недобросовестных производителей и ограничение конкуренции на соответствующих рынках.

10. Дополнительными факторами, существенно влияющими на рынки лекарственных средств государств ? участников СНГ, являются: эксклюзивные соглашения транснациональных фармацевтических компаний и дистрибьюторов на поставку лекарственных препаратов; развитие вертикально интегрированных структур, действующих по всей цепочке от производства или импортера до аптек; отсутствие прозрачности формирования ограничительных перечней препаратов; несовершенство процедур регистрации лекарственных средств и выдачи патентов на фармацевтическую продукцию; отсутствие должного надзора за соблюдением требований к производству и обращению лекарственных средств; незаконное использование биологически активных добавок как лекарств и др.

Для решения перечисленных проблем и развития добросовестной конкуренции на фармацевтических рынках государств - участниках СНГ предлагается:

1. Ввести в национальное законодательство понятие взаимозаменяемости лекарственных средств, в том числе имеющих разные международные непатентованные наименования, определение порядка установления взаимозаменяемости лекарственных средств, формирование информационной базы взаимозаменяемых лекарств. Это значительно сократит количество ограничивающих конкуренцию нарушений при проведении торгов, приведет к экономии бюджетных средств, выделяемых на закупку лекарств, а также будет стимулировать фармацевтические компании снижать цены.

2. Обеспечить безусловный переход всех предприятий отрасли на стандарты GMP и введение запрета обращения в государствах - участниках СНГ лекарственных препаратов, произведенных не по стандартам GMP, что создаст единые условия производства как импортных, так и отечественных лекарств, будет гарантировать качество обращаемых на рынке препаратов и предоставит возможность отечественным производителям экспортировать свою продукцию на внешние рынки. А также осуществить авторизацию других международных требований.

3. Осуществить формирование сильного фармацевтического надзора, реализующего комплекс надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств (регистрацию лекарственных препаратов, контроль за соблюдением требований GMP при их производстве, контроль за их обращением) и обладающего всеми необходимыми полномочиями, санкциями и адекватными штрафами за нарушение требований медицинского законодательства.

4. Установить нормативными актами единообразие содержания инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, автоматическое внесение изменений в инструкции по медицинскому применению всех аналогичных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств, а также создание номенклатуры лекарственных форм, позволяющей их унифицировать, и введение требований регистрации стандартных дозировок.

5. Обеспечить информирование врачебного сообщества, государственных заказчиков и граждан о взаимозаменяемых лекарственных средствах, а также установление обязательных требований к выписке рецептов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям, позволяющим пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наилучшей цене.

6. Принять меры по снятию необоснованных барьеров при регистрации лекарственных средств, упрощению регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, особенно по тем международным непатентованным наименованиям, в рамках которых зарегистрировано только одно торговое наименование.

7. Установить прозрачный порядок формирования перечней лекарственных препаратов и периодичность их обновления, а также обеспечить исключение из перечней указания на конкретные торговые наименования, лекарственные формы и дозировки, указывающие на препараты отдельных производителей.

8. Усовершенствовать практику проведения государственных торгов на закупку лекарственных препаратов.

9. Учитывая отсутствие конкуренции на рынках монопольных препаратов, находящихся под патентной защитой, и невозможность достижения по таким препаратам значительного снижения цен на торгах, предусмотреть их закупки напрямую у производителей, исключая посредников, по итогам ценовых переговоров с учетом цен на препарат в различных (референтных) странах и потенциального снижения маркетинговых расходов за счет прямых гарантированных поставок.

10. Для препаратов, обращаемых на конкурентных рынках (имеющих аналоги), перейти от системы государственных закупок и жесткого административного регулирования цен к системе лекарственного возмещения, что будет стимулировать конкуренцию и снижение цен внутри групп взаимозаменяемых препаратов, включенных в систему.

11. Установить более высокие требования, предъявляемые для получения патента, в целях уменьшения последствий необоснованно выданных патентов, приводящих к искусственному продлению монопольного положения отдельных компаний; использовать институт принудительного лицензирования ? выдачу разрешений (принудительных лицензий) для производства запатентованных фармацевтических продуктов в целях решения проблем общественного здравоохранения.

12. Законодательно урегулировать статус и вопросы обращения на территориях государств - участников СНГ биологически активных добавок, воспринимаемых населением в качестве аналогов лекарственных препаратов, обладающих терапевтическим эффектом.

13. Осуществить гармонизацию фармацевтических рынков государств ? участников СНГ через формирование единых подходов, методик, требований к контролю качества лекарственных средств, к упаковке, маркировке, рекламе препаратов, что будет способствовать повышению физической и ценовой доступности лекарств населению государств ? участников СНГ, повышению конкурентоспособности локальных производителей по отношению к иностранным фармацевтическим компаниям.

14. Обеспечить создание информационной платформы для размещения информации об оптовых и розничных ценах на лекарства в государствах - участниках СНГ и других странах в целях использования этих данных в рамках государственного регулирования цен на лекарства, формирования начальных (максимальных) цен контрактов, выявления необоснованно завышенных цен на конкретные препараты, а также автоматизации проведения соответствующих сравнительных исследований.

15. Шире практиковать проведение антимонопольными органами государств - участников СНГ совместных расследований в отношении деятельности транснациональных фармацевтических компаний.

Размещено на Allbest.ru