О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников Соджужества Независимых Государств

ФАС России выявляет факты искажения фармпроизводителями сведений о лекарственной форме, терапевтическом эффекте и противопоказаниях в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно характеристик лекарственных препаратов.

Так, в результате сопоставления инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих МНН «Меропенем», зарегистрированных в разных странах мира, в 2011 году установлено нарушение уполномоченным органом власти антимонопольного законодательства Российской Федерации, выразившееся в регистрации оригинального лекарственного препарата с торговым наименованием «Меронем» в несуществующей лекарственной форме «лиофилизат», в то время как все остальные лекарственные препараты с МНН «Меропенем» (аналоги) имели лекарственную форму «порошок», что приводило к ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке. Кроме того, было установлено, что иностранные инструкции по медицинскому применению препарата «Меронем» содержали указания на побочные действия, которые отсутствовали в инструкции по медицинскому применению этого же лекарственного препарата, зарегистрированного в России. Это создало неравные условия производителям и поставщикам лекарственных препаратов с МНН «Меропенем», привело к ограничению конкуренции на многочисленных региональных аукционах по закупке лекарственных препаратов и не способствовало экономии бюджетных средств. В результате ФАС России признала Росздравнадзор нарушившим часть 1 статьи 15 Федерального закона «О защите конкуренции».

ФАС России продолжает выявлять аналогичные различия в инструкциях по медицинскому применению других одинаковых по всем характеристикам лекарственных препаратов.

Для решения выявленных проблем необходимо развитие нормативно-правовой базы, регулирующей вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов, и совершенствование организации соответствующих процедур. Это касается создания прозрачной регистрационной среды, устранения избыточного и необоснованного административного давления при регистрации лекарств.

В рамках СНГ необходимо стремиться к гармонизации подходов, методик, требований к контролю качества лекарственных средств, к упаковке, маркировке, рекламе препаратов, а также взаимному признанию результатов исследований препаратов.

Следует отметить, что в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 24 мая 2014 года (раздел VII «Регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий») различающиеся требования национального законодательства в сфере обращения лекарственных средств государств ? членов Евразийского экономического союза будут заменены Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23 декабря 2014 года, а также нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии, что создаст условия для запуска с 1 января 2016 года в рамках ЕАЭС общего рынка лекарственных средств и потребует внесения изменений в законодательные акты государств - членов ЕАЭС.



2.1.3 Проблемы лицензирования фармацевтической деятельности

На территориях государств - участников СНГ порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен национальными законами.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Государства - участники СНГ	Виды деятельности, подлежащие лицензированию
Республика Армения	Производство лекарств; обработка и продажа лекарственных трав; аптечная деятельность; торговля лекарствами; ввоз и вывоз лекарств
Республика Беларусь	Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией. Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском
Республика Казахстан	Вид: фармацевтическая деятельность; подвид: производство лекарственных средств; изготовление лекарственных препаратов; оптовая реализация лекарственных средств; розничная реализация лекарственных средств
Кыргызская Республика	Производство, изготовление и реализация лекарственных средств
Республика Молдова	Фармацевтическая деятельность
Российская Федерация	Производство лекарственных средств; оптовая торговля лекарственными средствами, хранение лекарственных средств, перевозка лекарственных средств; розничная торговля лекарственными препаратами, отпуск лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов (в аптеках)
Республика Таджикистан	Экспорт лекарственных средств; импорт лекарственных средств; производство лекарственных средств; оптовые поставки лекарственных средств; аптечные учреждения
Украина	Производство (в том числе изготовление в аптечных условиях) лекарственных средств; оптовая торговля лекарственными средствами; розничная торговля лекарственными средствами; импорт лекарственных средств (введено с 1 марта 2013 года)

В Армении, Беларуси и Таджикистане лицензирование осуществляет Министерство здравоохранения, в Кыргызстане ? Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения.

В Казахстане лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют местные органы исполнительной власти.

В России лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют различные лицензирующие органы:

Министерство промышленности и торговли (в части производства лекарственных средств);

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).

На территории Украины лицензирование осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Ответственность за нарушение порядка и срока выдачи и оформления лицензии предусмотрена в Кодексе Республики Казахстан «Об административных правонарушениях», в статье 16612 Кодекса Украины об административных правонарушениях от 7 декабря 1984 года № 8073-X, в статье 5.63 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (за нарушение порядка и сроков предоставления государственной услуги).

Кроме этого, в Молдове и России действия лицензирующего органа, необоснованно отказавшего в выдаче лицензии, могут быть признаны содержащими признаки нарушения Закона «О защите конкуренции», в связи с чем появляются основания для привлечения его к административной ответственности и/или устранению негативных последствий нарушения.

Подобным же образом и в Украине действия лицензирующего органа, в том числе в виде необоснованного отказа в выдаче лицензии, необоснованного приостановления производства или необоснованного аннулирования лицензии, которые привели или могут привести к недопущению, устранению, ограничению либо искажению конкуренции, квалифицируются согласно Закону Украины «О защите экономической конкуренции» как нарушение законодательства о защите экономической конкуренции.

К общим проблемам лицензирования фармацевтической деятельности можно отнести:

несовершенство систем и методов осуществления государственного контроля за деятельностью субъектов хозяйствования в части соблюдения ими требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

наличие в подзаконных нормативных правовых актах требований, не предусмотренных законодательством о лицензировании, или норм, допускающих их неоднозначное толкование; отсутствие достаточной регламентации процедур проверки субъектов хозяйствования на предмет соответствия лицензионным требованиям, присутствие субъективного фактора в процессе принятия соответствующих решений;

злоупотребления со стороны лицензирующих госорганов, а также их формальный подход в отдельных случаях к проведению проверок;

деятельность лицензирующих органов направлена преимущественно на проверку условий и возможности осуществления деятельности, а не на проверку конкретных результатов деятельности лицензиатов.

В России в 2012 году сотрудниками Росздравнадзора проведено 945 контрольных мероприятий по вопросам полноты и качества исполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования. Результаты анализа свидетельствуют о распространенности нарушений законодательства Российской Федерации и ненадлежащем исполнении должностными лицами лицензирующих органов обязанностей, предусмотренных частью 2 статьи 7 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В Украине проводятся в основном плановые проверки соблюдения лицензионных условий производителями лекарственных средств, оптовыми и розничными продавцами. За 2011-2012 годы не было проведено ни одной проверки фармпроизводителей по поступившим жалобам.

Интересный опыт лицензирования аптечного бизнеса существует в странах - членах ЕС. Так, в 15 странах - членах ЕС ведущая роль в открытии и владении аптечными учреждениями отводится фармацевту ? только фармацевт имеет право владеть аптекой либо ему должна принадлежать доля в этом бизнесе. В Швеции все аптечные учреждения принадлежат исключительно государству.

Однако и число стран, в которых аналогично государствам - участникам СНГ аптечное учреждение может открыть любой желающий при наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, довольно велико: Бельгия, Венгрия, Ирландия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Словакия, Чехия, Эстония. Вместе с тем в некоторых из этих стран есть иные географические и демографические ограничения, регулирующие количество и местоположение новых аптек. Так, в Венгрии запрещено владение несколькими аптеками, за исключением случаев, когда человеку принадлежит миноритарная доля во всех аптеках, кроме первой.

Похожее регулирование размещения аптек планируется ввести в Республике Таджикистан. Так, по данным Антимонопольной службы при Правительстве Республики Таджикистан, при открытии новых аптечных учреждений планируется учитывать критерии их географического расположения, численность обслуживаемого населения и наличие лечебно-профилактических учреждений. Однако указанные ограничения могут привести к снижению конкуренции на определенных территориях и усилению рыночного доминирования конкретных аптек, которые смогут диктовать свои условия поставщикам и потребителям, что повлияет на снижение доступности лекарств населению.

2.1.4 Гармонизация национального законодательства и стандартов производства лекарственных средств c международными требованиями

Обеспечение перехода на международные правила производства лекарственных средств (GMP) является важнейшей задачей лекарственной политики государств ? участников СНГ. Стандарт GMP ? это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств; он регулирует и оценивает параметры производства и контроля качества лекарственных средств. GMP принят во всех странах ? участниках Системы национальных фарминспекторов Европы (PIC/S), которая является международной системой контроля за производством и оборотом лекарственных средств. В настоящее время обязательная сертификация производства лекарств на соответствие требованиям GMP внедряется во всех рассмотренных государствах - участниках СНГ:

Предприятия ? производители лекарственных средств	Армения	Беларусь	Казахстан	Россия	Украина
Количество отечественных производителей	17	45	111	470	115
Количество предприятий, соответствующих правилам GMP	0	10	5	46	17
Доля предприятий, соответствующих правилам GMP, от общего количества отечественных производителей, %	0	22	4,5	10	15
Доля отечественных лекарственных средств, производство которых соответствует правилам GMP, %	0	Нет данных	Нет данных	67	19

В соответствии с представленными данными в 2013 году в России на долю предприятий, которые соответствуют правилам GMP, приходилось 67 % продукции в натуральном объеме и 83,5 % - в денежном выражении, в Украине производилось 769 (19 %) отечественных лекарственных средств по правилам GMP, в Беларуси сертификаты GMP были получены 10 производителями лекарственных средств на 20 производственных участках, в Казахстане всего 2 отечественных фармацевтических предприятия перешли на соблюдение правил GMP, в Молдове 6 отечественных фармацевтических предприятий внедрили правила GMP, а в Армении - ни одного.

На фармацевтических рынках большинства государств - участников СНГ наблюдаются:

разный уровень затрат на производство лекарственных препаратов производителей, соблюдающих и не соблюдающих GMP;

неконкурентоспособность на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих GMP, так как их лекарства могут экспортироваться только в развивающиеся страны;

манипуляции критериями качества продукции со стороны недобросовестных производителей и ограничение конкуренции на соответствующих рынках.

В России до середины 2013 года не существовало обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств. Еще в 1997 году на заседании коллегии Минздрава России были выявлены серьезные недостатки российской системы регулирования фармрынка, включая отсутствие инспектората по GMP. В соответствии с решением коллегии инспекторат был создан, но вскоре ликвидирован и до настоящего времени не восстановлен.

Только в 2013 году приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 были утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Процесс внедрения национальных стандартов GMP в Российской Федерации происходил медленными темпами, сроки перехода откладывались уже несколько раз. В настоящее время в Российской Федерации законодательно закреплена обязанность перехода российских фармацевтических производителей на стандарты производства GMP.

Вместе с тем в целях развития конкуренции на товарных рынках лекарственных средств необходим не только безусловный переход отечественных производителей на международные стандарты GMP, но и введение требования о производстве в условиях GMP всех поступающих на территорию страны лекарственных препаратов.

В Украине внедряется обязательная сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Одним из условий для получения субъектом хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств является соблюдение данным субъектом требований надлежащей производственной практики (GMP), которая является частью системы качества, гарантирующей, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

Согласно Программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010?2014 годы до конца 2014 года на всех предприятиях фармацевтической промышленности Республики Казахстан предусмотрено внедрение международных стандартов качества «Надлежащая производственная практика». Стандарты GMP учитываются при проведении процедуры государственной регистрации. Кроме того, в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» лекарственные субстанции, произведенные в условиях «Надлежащей производственной практики», не подлежат государственной регистрации. Вместе с тем проблемами развития конкуренции между производителями лекарственных средств являются дефицит квалифицированных кадров, способных обеспечить работу в соответствии с международными стандартами GMP, а также отсутствие источников финансирования на модернизацию действующих производств, строительство новых и внедрение современных технологий производства.

В Республике Беларусь приняты и законодательно закреплены стандарты качества производства лекарственных средств. Соблюдение правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств является обязательным условием для получения субъектом соответствующей лицензии Минздрава на работы и услуги по промышленному производству лекарственных средств. Минздравом проводится периодическое (раз в 3 года) плановое инспектирование отечественных предприятий на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», а также по заявкам отечественных предприятий-производителей с целью выдачи сертификата GMP.

К функциям Министерства здравоохранения Республики Молдова относится в том числе обеспечение разработки и внедрения Правил надлежащих практик в области лекарств на уровне: лаборатории, клиники, производства, распределения, аптек. В целях определения соответствия этим условиям экспертная группа, утвержденная Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, осуществляет экспертизу процесса производства на соблюдение технологического процесса производства лекарственного препарата установленным показателям. Впоследствии экспертная группа разрабатывает экспертное заключение, на базе которого Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выдает сертификат качества (GMP).

В соответствии с постановлением Правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 года № 1603-Н «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» с 1 января 2013 года в Республике Армения соблюдение Правил надлежащей производственной практики стало обязательным ? с 1 января 2013 года армянские фармацевтические предприятия начали проходить инспекции на получение сертификатов соответствия международным стандартам GMP.

В Кыргызской Республике соблюдение производителем Правил надлежащей производственной практики (GMP) является одним из лицензионных требований. Данные Правила изложены в приложении 4 Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» и устанавливают основные положения в части производства и контроля качества лекарственных средств, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.

В Республике Таджикистан планируется постепенный переход на Правила надлежащей производственной, аптечной и дистрибьюторской практики, а также внедрение международных стандартов качества, регламентирующих деятельность производителей, импортеров/экспортеров, оптовых поставщиков лекарственных средств.

В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и повышения конкурентоспособности отечественных производителей государствам - участникам СНГ предлагается: разработать правила производства и контроля качества лекарственных средств на основе международных правил GMP, утвердить их в качестве обязательных для применения на территории соответствующей страны и запретить обращение на территории страны лекарственных препаратов и субстанций, которые произведены не в условиях правил GMP.

Обеспечение перехода на стандарты GMP является важнейшей задачей лекарственной политики государства, так как выводит отечественные лекарства на единые условия производства с импортными, создает гарантии качества обращаемых на рынке препаратов и предоставит возможность отечественным производителям экспортировать свою продукцию на развитые рынки.

2.1.5 Поддержка отечественных производителей лекарств

В государствах - участниках СНГ действует небольшое количество собственных фармпроизводств, что делает их в высокой степени зависимыми от импорта. 

Количество выданных лицензий на фармпроизводство (количество отечественных фармпроизводителей)

Отечественные производители лекарственных препаратов проигрывают в рыночной конкуренции не только крупнейшим мировым фармацевтическим корпорациям, разрабатывающим новейшие инновационные препараты, но и производителям воспроизведенных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для их производства из Китая и Индии.

Примерные доли отечественных лекарств в объеме продаж лекарств на локальных рынках в 2011?2012 годах, %

Возрастающая зависимость потребительского рынка от импортной продукции в социально значимых и важных в контексте национальной безопасности отраслях способствовала изменению целей государственной политики в области производства лекарственных средств и медицинских изделий в сторону усиления роли отечественных производителей на внутреннем рынке, обеспечения разработки инновационной продукции и подготовки кадров для современных производств.

В России в целях создания инновационной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2012 года № 2057-р утверждена Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013?2020 годы. В рамках программы планируется осуществить технологическое перевооружение производственных мощностей фармацевтической промышленности, наладить выпуск стратегически значимых лекарственных препаратов с целью импортозамещения и увеличить экспортный потенциал в этом секторе экономики.

Другим важнейшим направлением являются создание и развитие научно-производственных кластеров. В субъектах Российской Федерации сформировано семь медико-фармацевтических территориальных инновационных кластеров, объединяющих наиболее активные организации, осуществляющие разработку и выпуск инновационной фармацевтической и медицинской продукции.

Для поддержки отечественных производителей в странах принимаются соответствующие программы поддержки, вводится система преференций, иногда - прямого ограничения предложений иностранных лекарств для госзакупок и принимаются меры стимулирования локализации иностранных производств на территориях государств - участников СНГ. Такие преференции предоставляются, например, в Казахстане и России.



Характеристика преференций отечественным производителям лекарств

Государства - участники СНГ	Характеристика преференций
Республика Армения	В рамках инвестиционных проектов временное освобождение от НДС сроком до 3 лет
Республика Беларусь	Отечественные производители имеют преференции по срокам проведения экспертных работ при регистрации лекарственных средств. В рамках инвестиционных проектов выделение кредитов под гарантии Совета Министров Республики Беларусь, возмещение части процентов за пользование кредитами, освобождение от обложения ввозными таможенными пошлинами и НДС ввозимого оборудования, предоставление финансовой помощи для освоения производства инновационных лекарственных средств
Республика Казахстан	Если в закупке в качестве потенциальных поставщиков участвуют два отечественных производителя и более по одному и тому же лоту, заказчик рассматривает ценовые предложения по данному лоту только от отечественных производителей. В случае подачи только одной заявки отечественного производителя производится закупка из одного источника у отечественного товаропроизводителя. Система стимулирования перехода на требования GMP: заключение долгосрочных договоров со сроком до 7 лет на закупку лекарственных средств при условии модернизации производства в соответствии с требованиями GMP; помощь в внедрении стандарта GMP; обучение специалистов по стандарту GMP
Кыргызская Республика	Закупки лекарственных средств методом из одного источника у трех отечественных производителей
Российская Федерация	Преференции на торгах в отношении цены контракта в размере 15 %

Приказом Минэкономразвития России ежегодно для российских и (или) белорусских лекарственных средств устанавливаются преференции в отношении цены контракта при размещении заказов на поставки товаров для нужд заказчиков в размере 15 %. Следует отметить, что данная преференция использовалась российскими поставщиками лекарств довольно редко из-за распространенной практики формирования заказчиками смешанных лотов, предметом которых являлась поставка большого количества лекарственных средств, в том числе не производимых отечественными производителями.

Кроме того, в российском законодательстве до сих пор отсутствуют общие правила определения страны происхождения товаров и четкие критерии отечественного (локального) лекарственного средства. Единственным доступным набором правил для данных целей являются положения таможенного законодательства.

В Республике Казахстан инструментами государственной поддержки являются организация государственной закупки лекарств только у отечественных производителей в случае, если в закупке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве потенциальных поставщиков участвуют два отечественных товаропроизводителя и более по одному и тому же лоту, а также заключение долгосрочных договоров со сроком до семи лет по закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения у отечественных производителей фармацевтической продукции через единого дистрибьютора, ТОО

«СК-Фармация», при условии модернизации производства в соответствии с требованиями GMP.

В Украине не установлены преференции для отечественных производителей лекарственных средств.

Указом Президента Республики Беларусь от 16 апреля 2012 года № 174 «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» установлены индивидуальные преференции производителям фармацевтической продукции. Указ предусматривает выделение фармацевтическим организациям, реализующим инвестиционные проекты по созданию, техническому переоснащению и реконструкции производственных мощностей, кредитов под гарантии Правительства Республики Беларусь, возмещение за счет средств республиканского бюджета части процентов за пользование кредитами, освобождение от обложения ввозными таможенными пошлинами и налогом на добавленную стоимость (с учетом международных обязательств Республики Беларусь) технологического оборудования, ввозимого для реализации инвестиционных проектов, а также предоставление финансовой помощи для освоения производства инновационных лекарственных средств.

Кроме того, в Республике Беларусь отечественные производители имеют преференции по срокам проведения экспертных работ при регистрации лекарственных средств.

2.1.6 Контроль качества лекарственных средств

Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемых к лекарственным средствам, определяет соответствующий уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.

Государственный контроль осуществляется в форме контроля качества, проведения проверок, лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственной регистрации лекарственных препаратов, ведения государственного реестра лекарственных средств, мониторинга безопасности, экспертизы, клинических исследований лекарственных средств и т. д.

На территориях государств - участников СНГ порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств регламентирован национальными правовыми актами:

законами (Армения, Молдова и Россия);

приказом Министра здравоохранения и социального развития (Казахстан);

постановлением Правительства (Украина).

Сводом регламентов и документов, нормирующих качество лекарственных средств в каждом государстве, является Фармакопея. В Казахстане и России действует Государственная фармакопея, в Беларуси ? Национальная фармакопея.

Эти национальные формуляры существенно различаются, что определяет доступность для иностранных производителей методик контроля качества лекарственных средств в каждом из государств.

Максимально гармонизированной с международными требованиями считается Национальная фармакопея Республики Беларусь.

На территории Республики Казахстан наряду с Государственной фармакопеей признаны многие международные фармакопеи: европейская, британская, США. Материалы Госфармакопеи Казахстана изложены в редакции, максимально сближающей ее с Европейской фармакопеей, но все-таки имеются существенные отличия, позволяющие характеризовать ее как национальную.

Россия придерживается концепции развития оригинальной Государственной фармакопеи.

В сфере оборота лекарственных средств функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один ? отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP; второй ? межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии. В государствах - участниках СНГ установлены разные режимы допуска лекарственных средств на товарные рынки.

Так, в Армении и Казахстане сертификация и декларирование лекарственных средств не проводятся. В Армении с 2001 года в соответствии с постановлением Правительства Республики Армения осуществляется контроль ввозимых лекарственных средств (импорта).

В Казахстане с 2012 года лекарственные средства выведены из системы технического регулирования. Вместо подтверждения соответствия (сертификации) введена система оценки безопасности и качества лекарственных средств.

В России функционируют два способа подтверждения качества продукции: декларирование соответствия и сертификация. Выбор способа подтверждения качества лекарственных средств установлен Правительством Российской Федерации и зависит от того, в какой список попала данная продукция.

Декларация о соответствии продукции представляет собой специальный документ, который подтверждает, что выпускаемая в обращение продукция соответствует требованиям, предъявляемым к ней положениями технического регламента. Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества лекарственных препаратов.

Декларирование продукции является одним из способов обязательного подтверждения соответствия продукции. При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. Декларация о соответствии может быть принята как на основании доказательств производителя, так и на основании доказательств, полученных при участии третьей стороны ? органа по сертификации и независимой испытательной лаборатории.

Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) лекарственных средств процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также значительно повышает его ответственность за поставляемую на российский рынок продукцию. Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срока годности данной партии (серии) лекарственного средства. Декларация в отличие от сертификата ? документ производителя, которым он гарантирует качество и безопасность выпущенной им продукции.

Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным техническим регламентом. В зависимости от схемы обязательной сертификации проводится сертификация системы качества (производства). При положительных результатах испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой обязательной сертификации) орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на лекарственное средство по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, регистрирует и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия не превышает срока годности лекарственного средства.

Незаконные виды контроля, выявленные на территории России, представляют собой незаконное дублирование функций государственных органов. Из-за незаконных актов или действий региональных органов власти хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и занимающиеся оптовой торговлей лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке и качество которых подтверждено всеми необходимыми документами, вынуждены представлять образцы каждой серии лекарственных средств, ввозимых на территорию субъекта Российской Федерации, на экспертизу качества и регистрацию в региональных реестрах, информационных системах и прочих базах данных, что не предусмотрено законодательством Российской Федерации. Услуги по «контролю» качества лекарственных средств предоставляются всевозможными государственными региональными центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств, центрами по экспертизе и анализу обращения средств медицинского применения, информационно-методическими центрами на возмездной основе по договорам гражданско-правового характера.

На основании проведенных «экспертиз» сериям лекарственных средств присваиваются «региональные номера», которые служат основанием для приоритетного оборота таких лекарственных средств на территории конкретного субъекта Российской Федерации, поскольку аптеки и лечебно-профилактические учреждения отказываются приобретать у оптовых поставщиков лекарственные средства, не имеющие «региональных номеров» качества. В результате оптовые поставщики несут дополнительные, не предусмотренные нормативными правовыми актами затраты, что, в свою очередь, приводит к увеличению отпускных цен лекарственных средств. Кроме того, ФАС России установлено, что так называемые «центры контроля качества и сертификации лекарственных средств» на самом деле никаких контрольных функций не выполняют, услуг по сертификации не оказывают, а лишь используют собственные названия для введения потребителей в заблуждение.

Соблюдение требований к производству и обращению лекарственных препаратов должно обеспечиваться эффективным надзором. Формирование надзора, осуществляющего комплекс надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств, регистрацию лекарственных препаратов, контроль за соблюдением требований GMP при их производстве, контроль за их обращением, должно быть одной из важнейших задач лекарственной стратегии государства. Эти надзорные функции должны быть подкреплены соответствующими полномочиями, санкциями и адекватными штрафами за нарушение требований медицинского законодательства. Обеспечение населения лекарственными препаратами надлежащего качества невозможно без наделения надзора соответствующими полномочиями. Отсутствие адекватного и эффективного надзора в здравоохранении, его слабость является одной из главных причин, мешающих развитию конкуренции на рынке.

Контроль и надзор за обращением лекарственных средств в государствах - участниках СНГ организован по-разному.

Так, в Молдове полномочиями по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий наделено Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, которое выполняет контроль на всех стадиях обращения лекарств: осуществляет регистрацию лекарств, лицензирование производства и импорта лекарств, надзор за качеством лекарств, контроль фармацевтической деятельности, координирование процессов обеспечения лекарствами на национальном уровне, консультирование фармацевтических предприятий и т. д.

В Украине контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам - Государственной службой Украины по лекарственным средствам и подчиненными ей территориальными органами, которые осуществляют организационные и правовые меры, направленные на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств, в том числе проводят сертификацию производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

В России отсутствует централизованный отраслевой регуляторный орган, существующий в большинстве зарубежных стран (Агентство по медикаментам Евросоюза (EMA), Агентство по контролю продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA), Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США (FDA), аналогичные структуры Франции (AFSSAPS), Италии (AIFA), Швеции (MPA), Швейцарии (Swissmedic), Канады (HealthCanada), Австралии (TGA)). Создание подобного органа рекомендуется и в документах ВОЗ.

Раздробленность и слабость надзора являются основной проблемой контроля качества лекарственных средств в России. Исторически сложилось, что в России действует несколько надзоров, участвующих в охране здоровья, - это Росздравнадзор, Роспотребнадзор и Россельхознадзор. В сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения функцией надзора наделены еще несколько ведомств:

лицензирование производства лекарственных препаратов осуществляет Минпромторг России;

лицензирование фармацевтической деятельности - Росздравнадзор и субъекты Российской Федерации;

регистрацию лекарственных средств для медицинского применения ? Минздрав России;

регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения ? Россельхознадзор;

регистрацию БАД - Роспотребнадзор;

надзор за обращением лекарственных средств для медицинского применения - Росздравнадзор;

посерийное декларирование соответствия производимых препаратов ? сертификационные центры Росздравнадзора.

Кроме того, надзорным органам не предоставлено достаточных полномочий по применению мер ответственности за выявленные в ходе проверок правонарушения на рынке обращения лекарственных препаратов, а предусмотренные санкции и штрафы несоразмерны общественной опасности соответствующих нарушений. В условиях отсутствия ответственности за нарушения законов в сфере обращения лекарственных средств все предусмотренные требования являются декларативными.

Для преодоления слабости медицинского надзора в России целесообразно создать единый орган надзора за рынками лекарств, медицинских изделий, медицинских услуг и продуктов питания, осуществляющий в том числе функции по аккредитации и лицензированию производителей, регистрации лекарств и медицинских изделий, контролю за их обращением и за деятельностью лицензированных медицинских организаций на рынке медицинских услуг.

ФАС России также считает необходимым:

произвести уточнение полномочий, пересмотр санкций и штрафов, внесение изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, корреспондирующих новые полномочия и ответственность за нарушение требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в том числе устанавливающие ответственность за невыполнение предписания контрольного органа, воспрепятствование его деятельности при проведении им контрольных мероприятий;

осуществить постепенный переход от лицензирования к декларированию соблюдения обязательных требований к осуществлению деятельности юридических лиц в медицинской сфере, ответственность за соблюдение которых несут должностные лица, установление соразмерной ответственности должностных лиц за несоблюдение соответствующих требований;

привлекать на постоянной основе сотрудников правоохранительных органов к проводимым расследованиям медицинского надзорного органа, осуществлять специализацию сотрудников правоохранительных органов по отдельным вопросам надзора в сфере здравоохранения;

наладить международное сотрудничество в целях обмена опытом и информацией с регуляторами и надзорами в сфере здравоохранения иностранных государств, включая создание представительств и лабораторий в странах с высокими рисками низкого качества производимых лекарственных препаратов, медицинских изделий.

2.2 Проблемы обращения лекарственных средств

2.2.1 Подходы к определению взаимозаменяемости лекарственных средств

Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости лекарственных средств остается центральной проблемой развития конкуренции на фармацевтических рынках государств ? участников СНГ.



Сравнительная характеристика используемых понятий взаимозаменяемости лекарств в законодательстве государств ? участников СНГ

Лекарственные препараты	Беларусь	Казахстан	Кыргызстан	Молдова	Россия	Украина
Имеют одно МНН (действующее вещество), лекформу	Генерическое лекарственное средство	Синоним лекарственного средства	?	Фармацевтико-эквивалентные лекарственные средства	Воспроизведенное лекарственное средство	?
Имеют одно МНН, лекформу и дозировку		?	Генерический лекарственный препарат		Аналогичные лекарственные препараты	Фармацевтико-эквивалентные лекарственные средства
Имеют одно МНН, но разную лекформу		?	?	Фармацевтико-альтернативные лекарственные средства	?	Фармацевтико-альтернативные лекарственные средства
Имеют разные МНН, но одинаковые показания по применению		Фармакологический аналог	?		?	?
Имеют одно МНН, одинаковую или альтернативную лекформу и дозировку, доказавшие аналогичность эффективности и безопасности		?	?	Биоэквивалентные лекарственные средства, генерическое лекарственное средство	?	Терапевтически эквивалентные лекарственные средства, взаимозаменяемые лекарственные средства

Во многих странах мира лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, автоматически признаются взаимозаменяемыми.

Отсутствие в государствах - участниках СНГ автоматического признания взаимозаменяемыми препаратов с одинаковым действующим веществом является одним из барьеров входа на рынок лекарственных препаратов, главным средством дискриминации отечественных лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах, а также ущемления прав пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты. Это приводит к коррупции, повышению государственных расходов на закупку лекарств и незаконному ущемлению интересов значительного количества производителей и поставщиков лекарственных средств.

Так, например, при регистрации взаимозаменяемых лекарственных средств и дженериков в их инструкции по применению вносятся несущественные на первый взгляд различия в показаниях к применению, которые позже используются госзаказчиками при формировании требований к предлагаемым к поставке лекарственным средствам в целях сохранения монопольного положения поставщиков отдельных препаратов. ФАС России неоднократно выявляла проблему искажения фармпроизводителями сведений в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно технических характеристик лекарственных препаратов.

Между тем согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтического вещества, большинство лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, являются химически эквивалентными. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор конечного потребителя, лекарственные препараты, имеющие одинаковые МНН и различные торговые наименования, можно считать взаимозаменяемыми. Например, таковыми будут оригинальные (запатентованные) и воспроизведенные (дженерики) лекарственные препараты при условии соблюдения единых правил производства и контроля качества лекарственных средств.

Помимо МНН и торговых наименований препараты характеризуются лекарственными формами и дозировками. То есть лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями должны признаваться взаимозаменяемыми и формировать продуктовые границы соответствующих товарных рынков.

Производителям дженериков не нужно вкладывать средства в разработку, поэтому себестоимость их продукции значительно меньше, чем оригинальных препаратов. Дженерики дают возможность пациентам и государству существенно сократить расходы на лекарства. Так, например, согласно докладу Ассоциации производителей дженериковых препаратов использование дженериков за последние 10 лет позволило сократить расходы США на здравоохранение более чем на 1 трлн долларов, в 2011 году ? на 193 млрд долларов. Вопросы стимулирования использования дженериков стали особенно актуальными на фоне возрастающих затрат на лечение пожилых граждан. Если в 80?90-х годах XX века большинство систем здравоохранения в странах Западной Европы и в США ориентировалось на оригинальные лекарства, то в 2000-х годах Евросоюз обратился к дженерикам. Когда в 2004 году процедуры регистрации дженериков в ЕС были упрощены, их количество на рынках стран Европы резко увеличилось. С 2008 года началась популяризация дженериков среди врачей и пациентов: людям объясняют, что дженерик соответствует качеству оригинального препарата, произведен по высоким технологиям, но цена его гораздо ниже.

Для развития конкуренции на фармацевтических рынках государств ? участников СНГ необходимо введение в отраслевое законодательство понятий взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В частности, необходимо признание лекарственных препаратов химической природы взаимозаменяемыми по их международному непатентованному наименованию, признание биологических лекарственных препаратов взаимозаменяемыми по результатам оценки их терапевтической эквивалентности. Формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов должно не только стимулировать производителей конкурировать на соответствующих рынках, но также быть реальным государственным инструментом, защищающим права пациентов.

Кроме того, введение требования о выписке лекарств на рецептурных бланках по их международным непатентованным наименованиям и установление административной ответственности за нарушение порядка выписки лекарств исключит возможности назначения пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией. Это существенно снизит возможность коррупции среди врачей, позволит гарантировать соблюдение врачами соответствующих стандартов лечения и обеспечит равные условия производителям конкурирующих лекарств.

В настоящее время поправки в национальное законодательство, предусматривающие введение понятия взаимозаменяемых лекарственных средств, приняты в Российской Федерации, а также готовятся в Республике Казахстан, Украине.

2.2.2 Взаимоотношения фармацевтических компаний с врачебным сообществом

Некорректная практика взаимодействия врачей и фармкомпаний запрещена во многих странах мира, предусмотрена ответственность за стимулирование врачебного сообщества в назначении определенных лекарств. В государствах - участниках СНГ до недавнего времени отношения врачей и фармацевтического бизнеса никак не регулировались, и такая практика была и пока остается распространенной.

Значительная часть врачебного сообщества (особенно узкого профиля деятельности) имеет договорные отношения с одной или несколькими фармацевтическими компаниями, в соответствии с которыми на постоянной основе получают оплату за оказанные возмездные услуги. Выбор врачами тех или иных препаратов в процессе составления заявок на закупку лекарств за счет бюджетных средств также зачастую связан с маркетинговой активностью фирм-производителей и не всегда является оптимальным как для государственного бюджета, так и для конкретных пациентов.

В ходе проверок крупнейших фармацевтических компаний, действующих на территории Российской Федерации, были выявлены многочисленные факты некорректного взаимодействия фармацевтических компаний с врачебным сообществом и государственными служащими, участвующими в формировании регистров пациентов и заявок на закупку лекарственных средств за бюджетный счет.

Такое взаимодействие приводит:

к формированию материальной заинтересованности врачей от фармкомпаний в назначении их лекарств как можно большему количеству пациентов, психологической зависимости врачей от фармкомпаний при принятии решения о выборе лекарственной терапии;

к получению крупными производителями и дистрибьюторами лекарственных средств преимуществ на рынке посредством создания впечатления эксклюзивности в результате внесения незначительных изменений в нормативную документацию на товар;

к созданию дискриминационных условий добросовестным производителям, в том числе через формирование условий поставок, которые могут быть выполнены только определенной компанией;

к неэффективному расходу бюджетных средств при закупках лекарственных препаратов.

В настоящее время соответствующие запреты введены в законодательство Кыргызстана, России и Украины. В Казахстане введены отдельные запреты, налагаемые на медицинских работников и работников аптечных учреждений при осуществлении ими профессиональной деятельности, и обсуждается вопрос их расширения.

Однако в Казахстане, Кыргызстане и Украине запреты распространяются только на одну сторону взаимодействия: в Казахстане и Украине ? на медицинских и фармацевтических работников, а в Кыргызстане ? на фармацевтические компании. Кроме того, ответственность за нарушение установленных запретов и ограничений в Кодекс об административных правонарушениях ввела только Украина, т. е. данные нормы у других пока остаются декларативными.

2.2.3 Национальные перечни и реестры лекарственных средств

Основные действующие перечни в государствах - участниках СНГ предназначены для регулирования государственных закупок лекарственных средств в рамках оказания бесплатной медицинской помощи и лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, а также регулирования цен на лекарства. В данных перечнях лекарственные препараты в основном указываются по международным непатентованным наименованиям.

Однако в отдельных государствах (Армения, Беларусь) лекарственные средства включаются с указанием как международных непатентованных наименований, так и лекарственных форм и дозировок. Это зачастую косвенно определяет конкретные торговые наименования препаратов, что приводит к дискриминации отдельных фармпроизводителей, включенных и не включенных в государственные перечни, так как наличие тех или иных лекарственных препаратов в перечнях, на основе которых формируются государственные программы госзакупок, создает преимущества отдельным производителям лекарств по отношению к другим.

Аналогичная проблема выявлена и в Российской Федерации, где до вмешательства ФАС в нескольких утвержденных Минздравсоцразвития России перечнях указывались конкретные лекарственные формы лекарственных средств, предопределяющие единственных производителей.

Наиболее актуальной проблемой формирования ограничительных перечней в государствах - участниках СНГ являются непрозрачность процедур и отсутствие четких критериев попадания тех или иных лекарств в перечни. При этом существуют высокие коррупционные риски, поскольку производители лекарств имеют прямую заинтересованность во включении своих лекарственных препаратов в соответствующие перечни, чтобы обеспечить гарантированный сбыт значительных объемов своей продукции на территориях государств ? участников СНГ.