О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников Соджужества Независимых Государств

Приводит это и к таким ситуациям, когда нарушаются гарантированные законодательством права пациентов на льготное лекарственное обеспечение, и граждане не получают требуемые им препараты вследствие их отсутствия в соответствующих перечнях.

Для развития добросовестной конкуренции на рынках лекарственных средств необходимы четкие критерии включения их в перечни и исключения из таковых, прозрачные процедуры формирования всех государственных перечней, предполагающие в том числе публичное обсуждение, независимую экспертизу, порядок принятия решений о включении лекарственных препаратов в соответствующие перечни и порядок обжалования принятых решений.

2.2.4 Государственные закупки лекарственных средств

Процедуры проведения торгов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд на территориях государств ? участников СНГ регламентированы национальными законами и подзаконными актами. При этом в Казахстане, Молдове, России и Украине лекарственные средства должны приобретаться по соответствующим международным непатентованным наименованиям.

В Республике Молдова национальное законодательство о государственных закупках предусматривает конкретные требования для составления технической спецификации, документация конкурсных торгов также не должна содержать требования, ограничивающие конкуренцию или приводящие к дискриминации участников торгов.

Российское законодательство о торгах позволяет государственным и муниципальным заказчикам закупать лекарственные средства по их торговым наименованиям, только если такие лекарства включены в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Таким образом, в России возможность необоснованной закупки лекарств по их торговым наименованиям устранена.

Российским законодательством установлен также запрет объединять в один лот лекарственные препараты, закупаемые по их международным непатентованным наименованиям, с лекарственными средствами, закупаемыми по их торговым наименованиям, а также включать в состав смешанных лотов наркотические, психотропные, радиофармацевтические лекарственные средства и лекарственные средства, не имеющие аналогов. Кроме того, установлено ограничение на объединение в одном лоте различных лекарственных средств, если общая цена такого лота превышает установленную Правительством Российской Федерации максимальную величину.

В Украине согласно требованиям Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» техническая спецификация в документации конкурсных торгов не должна содержать ссылки на конкретную торговую марку или фирму, патент, конструкцию или тип предмета закупки, источник его происхождения или производителя. В случае если такая ссылка является необходимой, спецификация должна содержать выражение «или эквивалент». Документация конкурсных торгов не должна содержать требований, которые ограничивают конкуренцию и приводят к дискриминации участников. Закон предусматривает право участника обжаловать требования документации конкурсных торгов, если он считает, что в ней устанавливаются дискриминационные условия по отношению к такому участнику и/или каким-либо иным образом нарушаются его права/требования законодательства.

По-разному складывается ситуация с нарушениями национального законодательства о торгах в государствах - участниках СНГ.

Антимонопольным органом Армении проведена проверка государственных закупок, в результате которой выяснилось, что в 109 из 134 медицинских учреждений были допущены нарушения процедуры закупок, конкретно по части необъявления тендеров, что в свою очередь в отдельных случаях привело к нарушению конкурентного законодательства. Кроме того, выявлены 37 тендеров, объявленных 26 медицинскими учреждениями, которые носили фиктивный характер. В этих торгах участвовали 7 хозяйствующих субъектов, занимающихся продажей лекарств, однако постоянно тендеры выигрывала одна и та же организация, а другие выбывали из борьбы с мотивировкой по каким-либо техническим проблемам.

Антимонопольным ведомством Казахстана нарушений законодательства о торгах не выявлено.

Украинское антимонопольное ведомство отмечает следующие виды нарушений, которые допускаются государственными заказчиками при проведении торгов на поставку лекарственных средств:

установление непрозрачных и нечетких технических и квалификационных требований документации конкурсных торгов (к примеру, завышенные требования к участникам в части наличия складских помещений для хранения лекарственных средств в радиусе не более 1 км от места расположения заказчика, невозможность использования арендованных транспортных средств для доставки лекарства и т. д.);

искусственное расширение предмета закупки (неоправданное объединение товара/услуг в один лот/предмет закупки; нечеткое, общее определение предмета закупки): например, объединение различных групп лекарственных препаратов в один предмет закупки, что не позволяло участвовать в торгах непосредственным производителям той или иной группы лекарств, а «выводило на рынок» посредников, которые аккумулировали весь предмет закупки, поставляя заказчикам весь спектр лекарств по завышенным ценам;

искусственное сужение предмета закупки (лишняя детализация предмета закупки): например, указание конкретных параметров товара, не влияющих на назначение лекарственного средства, как вид упаковки, количество таблеток в упаковке и т. д.;

частое внесение изменений (зачастую кардинально меняющих перечень документов, которые необходимо подать для участия в торгах, либо кардинально меняющих составляющую предмета закупки - количество, состав препаратов и т. д.) в документацию конкурсных торгов и определение при этом минимального срока, предусмотренного законом, для внесения изменений в документацию и назначения новой даты подачи и раскрытия предложений конкурсных торгов;

дискриминационный подход к участникам во время рассмотрения и оценки предложений конкурсных торгов: неправомерное отклонение предложений участников либо выборочный подход в части правомерного отклонения определенного участника, часто по формальным признакам;

В Молдове публичные закупки лекарственных препаратов организованы централизованно и проводятся ежегодно Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (в 2009 году было проведено 18 закупок,

в 2010 году - 31, в 2011 году - 35).

В России в рамках контрольно-надзорных мероприятий только в 2012 году ФАС России рассмотрено более 1 350 жалоб по вопросу нарушения законодательства о размещении заказов при закупке лекарственных средств, из которых более 270 жалоб признаны обоснованными. В результате рассмотрения указанных дел об административных правонарушениях применены санкции в 61 случае. Основные нарушения при проведении торгов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных заказчиков, неизбежно приводящие к ограничению количества участников размещения заказов, следующие:

включение в аукционную документацию торговых наименований лекарственных средств без указания на возможность поставки эквивалента;

установление в документации о торгах лекарственной формы и дозировки лекарственного средства, косвенно ориентирующих на определенное торговое наименование;

указание в документации о торгах терапевтически не значимых характеристик, соответствующих определенному (как правило, единственному) производителю (цвет таблеток, объем наполнения флаконов, материал упаковки и т. д.);

необоснованное предъявление требований к поставке конкретной лекарственной формы или конкретной дозировки при наличии аналогов (например, указание лекарственной формы «лиофилизат» при наличии аналогов в лекарственной форме «порошок» или «концентрат», указание дозировки препарата «1 мг/мл, ампулы 1,0 мл» при наличии аналогов в дозировке «0,5 мг/мл, ампулы 2,0 мл»);

необоснованное установление остаточного срока годности лекарственных средств, выраженное в процентах, от срока годности, установленного в документации на препараты;

объединение в составе одного лота поставки лекарственных препаратов и медицинских изделий, лекарственных препаратов и услуг по их отпуску и хранению, лекарственных препаратов, входящих в различные фармакологические группы, монопольных препаратов с препаратами, имеющими большое количество аналогов;

отсутствие надлежащего обоснования начальной (максимальной) цены контракта (цены лота).

Отсутствие единых требований к формированию технических заданий позволяет создавать дискриминационные условия добросовестным производителям лекарственных средств, в том числе через формирование условий поставок, которые могут быть выполнены только определенной компанией.

Например, формирование объема поставки без учета технических возможностей всех производителей приводит к сокращению количества участников размещения заказа. ФАС России предлагает разработать единые правила формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий.

Существующие неопределенности в вопросах взаимозаменяемости лекарственных средств могут быть устранены путем законодательного установления понятия взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обеспечения единообразия в содержании инструкций воспроизведенных и оригинальных лекарственных препаратов, установления автоматического внесения изменений во все аналогичные препараты при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из взаимозаменяемых лекарственных средств, установления стандартных дозировок и номенклатуры лекарственных форм, позволяющей унифицировать их перечень.

2.2.5 Обеспечение доступа населения к лекарственным средствам

Государственные программы обеспечения населения лекарственными средствами

Во всех государствах - участниках СНГ действуют государственные программы обеспечения населения лекарственными средствами.

Общей чертой систем организации лекарственного обеспечения в развитых зарубежных странах при амбулаторном лечении является частичное возмещение пациенту назначенных и выписанных врачом лекарственных средств. Действующие в государствах системы лекарственного возмещения (лекарственного страхования) оказывают существенное влияние на цены препаратов, а также на ценовую и физическую доступность лекарств для населения.

Помимо схем сооплаты существуют схемы мотивации как для пациента, так и для аптек. В большинстве экономически развитых стран идет процесс переноса на больного части затрат на приобретение лекарственных средств, и, как правило, доля, оплачиваемая пациентом, меняется от типа медикамента: если лекарство предназначено для лечения хронических заболеваний или имеет жизненно важный терапевтический эффект, то доля соплатежа может быть незначительна. Существуют разные варианты соплатежей: фиксированная доплата на лекарственные средства, рецепт или упаковку; доплата определенного процента от стоимости лекарственных средств. Этот процент варьируется в зависимости от группы населения, причем наиболее социально уязвимые категории населения освобождены от соплатежей.

Элементы лекарственного возмещения уже введены в Армении (льготные условия или 100 % компенсация части препаратов), в Казахстане (до 2012 года возмещалась половина стоимости лекарств по 7 видам заболеваний, после 2012 года ? 100 % для определенных заболеваний), в Кыргызстане (в рамках дополнительной программы ОМС Фонд ОМС возмещает около 50 % стоимости 77 лекарств), в Молдове (частичное или полное возмещение Национальной компанией медицинского страхования стоимости части рецептурных препаратов), в Туркменистане (на часть отечественных препаратов (около 200 лекарств) - возмещение до 90 % стоимости). В России льготные категории населения получают бесплатные лекарства по программам ОНЛС и ДЛО (лекарства выдаются по льготным рецептам) и ведется разработка моделей лекарственного возмещения.

По официальным данным, расходы населения Беларуси, Казахстана и России на лекарственные средства в расчете на душу населения не превышают среднего уровня.

Примерная доля расходов населения на лекарственные средства (в среднем на душу населения) в общей сумме денежных расходов населения*, %

* В Швеции расходы населения в целом на здравоохранение составляют 3,3 %, включая затраты на лекарственные препараты; в Великобритании ? расходы на медицинские услуги, включая расходы на лекарства, составляют 1,7 %; в КНР ? расходы на лекарства в городе составляют 6,4 %, в селе ? 8,4 %; уровень расходов на лекарства в России был рассчитан ФАС России на основе данных, предоставленных Росстатом.

Вместе с тем следует иметь в виду, что официальные данные о расходах населения на лекарственные средства могут существенно отличаться от фактических расходов в меньшую сторону.

ФАС России основными проблемами доступности лекарственных препаратов для населения считает:

сложность получения льготных рецептов на лекарственные препараты в связи с длительностью процедур их оформления, а также отсутствием льготных препаратов в аптеках;

недостаточную доступность лекарственных препаратов в сельской местности и на отдаленных территориях в связи с низкой рентабельностью работы аптечных организаций в таких регионах;

недостаточный охват населения программами лекарственного обеспечения и низкий уровень государственного субсидирования расходов на лекарства;

отсутствие регистров пациентов по всем заболеваниям, относящимся к системам лекарственного обеспечения, что приводит к недостаточной эффективности механизмов контроля над расходами и сложности планирования затрат на лекарственное обеспечение.

Для решения этих проблем необходимо:

упростить процедуры получения рецептов, в первую очередь для хронических больных и инвалидов, получающих бесплатно или за свой счет по рецептам лекарственные средства по постоянному перечню;

осуществить переход от государственных закупок лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан к системе лекарственного возмещения;

ввести ответственность за затягивание сроков и необоснованные отказы в выдаче рецептов;

стимулировать развитие аптечной сети в небольших, малочисленных, удаленных или труднодоступных муниципальных образованиях и на территориях с низкими доходами населения через предоставление государственных и муниципальных преференций;

создать единый федеральный и региональный формат ведения регистров пациентов по всем заболеваниям, а также определить порядок их ведения с обязательным обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных;

рационально использовать бюджетные средства, в том числе через стимулирование производства дженериков, введение системы лекарственного возмещения стоимости дешевых лекарств в рамках взаимозаменяемых групп, контроль за выпиской рецептов по МНН, закупки инновационных монопольных лекарственных препаратов (не имеющих аналогов) напрямую у производителей по договорным ценам.

Рецептурный отпуск лекарственных средств

В государствах - участниках СНГ по-разному регулируется рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств. В ряде государств отсутствуют утвержденные перечни рецептурных или безрецептурных препаратов, в других ? утверждаются только перечни лекарственных средств безрецептурного отпуска.

Приказом Минздрава Украины от 3 февраля 2012 года № 78 утвержден перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, которые отпускаются без рецептов.

Министерством здравоохранения Республики Беларусь определяется перечень лекарственных средств, которые могут реализовываться из аптек без рецепта врача.

В Кыргызской Республике аналогичный перечень формируется в целях реализации постановления Правительства Кыргызской Республики от 5 января 2011 года № 2 «Об утверждении порядка выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске в Кыргызской Республике».

В Республике Молдова аналогичный перечень лекарственных средств формируется Комиссией по лекарствам Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

В Российской Федерации такой перечень действовал до 16 октября 2011 года, однако приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2011 года № 1000 он был отменен.

В Республике Армения такие перечни отсутствуют. Рецептурный и безрецептурный отпуск указан в реестре зарегистрированных препаратов.

В Республике Казахстан указание об отпуске по рецепту или без рецепта определяется при государственной регистрации лекарственных средств и указывается на упаковке и в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.

Во многих государствах - участниках СНГ отсутствует обязанность врачей выписывать лекарственные препараты по МНН без указания на торговые наименования. Исключение составляют Кыргызстан, Молдова (с 2012 года), Россия (с 2013 года) и Украина (с 2012 года).

Характеристики лекарственных препаратов, указываемых в рецептах: Республика Беларусь - МНН или ТН, лекарственная форма; Республика Казахстан - не указаны (предполагает возможность выписки препаратов по ТН); Кыргызская Республика - МНН; Республика Молдова - МНН (с 19 октября 2012 года); Российская Федерация - до 1 июля 2013 года ? МНН или химическое наименование ТН, с 1 июля 2013 года ? МНН, при его отсутствии ? группировочное наименование, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - ТН; Украина - МНН, состав, форма.

Вместе с тем, по данным Антимонопольного комитета Украины, на практике назначения медработниками безрецептурных лекарственных препаратов производятся преимущественно по торговым наименованиям.

В Российской Федерации до сих пор не предусмотрена административная ответственность за несоблюдение требования о выписке лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, в связи с чем на практике оно не соблюдается.

Агентством Республики Казахстан по защите конкуренции были направлены в уполномоченные государственные органы предложения по внесению изменений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части введения обязанности врачей выписывать рецепты на рецептурных бланках с указанием международных непатентованных наименований назначаемых лекарственных средств, а не конкретных торговых наименований.

На практике массовая выписка рецептов на лекарственные препараты только по торговым наименованиям привела к недобросовестной конкуренции на рынке, стимулирующей коррупцию среди врачей, с которыми активно взаимодействуют фармкомпании и их медицинские представители, а также повышению затрат населения на лечение, которому зачастую навязываются наиболее дорогие из взаимозаменяемых лекарств.

Введение требований назначения и выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям снижает возможности коррупции среди врачей, так как исключает возможность преднамеренно, на основе договоренности врача с фармкомпанией, ориентировать пациентов на приобретение определенных препаратов, что повышает ассортиментную и ценовую доступность лекарств для пациентов и обеспечивает равные условия производителям конкурирующих лекарств.

По данным ЦМИ «Фармэксперт», в государствах - участниках СНГ рецептурные препараты существенно преобладают в общих объемах розничных продаж. Долевое соотношение рецептурных и безрецептурных лекарственных средств составляет приблизительно 1:2.

Однако при рассмотрении каждого государства в отдельности видны отличия. Так, по итогам 2010 года в России выявлена наибольшая доля отпуска безрецептурных препаратов (37,5 %), а минимальная доля безрецептурных препаратов отмечена в Азербайджане (23,6 %). Возможно, это связано с различиями в уровне доходов населения государств ? участников СНГ.

По итогам 2010 года лидером продаж среди безрецептурных препаратов был лекарственный препарат с торговым наименованием «Арбидол», однако за счет лидирующих продаж только в Российской Федерации и Украине. Лекарственный препарат «Эссенциале» входит в TOP-10 в государствах - участниках СНГ, за исключением Азербайджана. «Линекс» входит в TOP-10 в Беларуси, Казахстане, России, Узбекистане и Украине. «Терафлю» занимает

1-е место в рейтингах безрецептурного отпуска Армении, Беларуси, Казахстана и 4-е место в России. «Нурофен» входит в TOP-10 торговых марок в России.

Среди препаратов рецептурного отпуска по объемам продаж лидирует «Актовегин», который по итогам 2010 года занимал 1-е место в Казахстане и Украине в рецептурном сегменте. На 2-й позиции находится «Виагра» с долей продаж на всей рассматриваемой территории. Эта торговая марка по итогам как 2009 года, так и 2010 года занимала 1-ю позицию среди рецептурных препаратов в России и 4-ю позицию в Казахстане. «Конкор» в 2010 году оставался на 3-м месте в рейтинге рецептурных препаратов по государствам - участникам СНГ, он вошел в TOР-10 в Армении и Казахстане (6-е место), Беларуси (8-е место), России (3-е место). «Энап» - по итогам 2010 года в Армении (5-е место), Молдове (10-е место), России (7-е место),

Украине (9-е место). «Сумамед» входит в TOP-10 в Казахстане (2-е место), России (9-е место).

Следует отметить, что почти все перечисленные рецептурные и безрецептурные лекарства имеют на рынках государств - участников СНГ большое количество более дешевых аналогов, которые в меньшей степени востребованы в рознице, что указывает на недостаточную конкуренцию на рынках лекарственных средств и приверженность покупателей к определенным торговым маркам.

В связи с этим для повышения доступности лекарств населению необходимы меры, направленные на информирование граждан о наличии на рынке недорогих лекарств, взаимозаменяемых с дорогими лекарственными средствами, а также установление обязательных требований к выписке рецептов по международным непатентованным наименованиям, позволяющих пациентам осуществлять выбор между несколькими взаимозаменяемыми лекарственными препаратами по наиболее приемлемой цене.

Лекарственные препараты - лидеры рецептурных и безрецептурных Цветом выделены лекарственные препараты - лидеры безрецептурных продаж в государствах ? участниках СНГ в 2010 году. продаж в государствах ? участниках СНГ в 2010 году (доля на рынке в % в стоимостном выражении)

Лекарственные препараты	Азербайджанская Республика	Республика Армения	Республика Беларусь	Республика Казахстан	Республика Молдова	Российская Федерация	Республика Узбекистан	Украина
Актовегин	0,44		1,70
Алфлутоп											1,08
Альбумин	0,37
Амарил	0,68
Амизон																1,03
Амоксиклав							1,03
Ампициллин													1,84
Анаферон						0,98						1,04
Арбидол												2,94				0,85
Арпетол						1,21
Аскорбиновая кислота						0,94
Аугментин			2,13		1,07				0,84						0,85
Бромгексин		0,71
Валериана				1,43
Виагра							1,12				1,78
Витрум		1,02						1,60		2,06						0,81
Виферон	0,29
Вобэнзим		0,93
Гепа-Мерц		0,74												1,88
Гептрал											0,91
Глюкоза													1,42
Депакин	0,43
Детралекс											1,05
Диабетон	0,72				1,21
Диротон					0,99				1,39
Дюфастон			1,29				1,34
Иммуноглобулин	0,45
Инфезол													2,54
Кавинтон									0,87
Кальций Д3				1,25				1,12
Канефрон								1,28								0,90
Кардиомагнил				2,14		1,11
Карсил																0,85
Кетанов									0,89						0,66
Кетонал							0,97
Кодтерпин																1,83
Кокарнит				1,66						1,92
Колдрекс				1,32						1,11				1,76
Конкор			1,73		0,96		1,05				1,59
Креон								1,66
Лизиноприл					2,44
Линекс						1,24		1,88				1,38		2,03		1,03
Магне В6										1,22
Мезим						0,98										0,98
Мезим форте		0,76						1,41		1,87		1,20		2,24
Мексидол											0,94
Меприл		0,73
Микосист									0,86
Микосист		0,66
Милдронат															1,12
Мовалис											1,04
Натрия хлорид									1,02				2,28		1,07
Нимесил			1,68						0,86
Нолипрел			2,36
Нормодипин									0,73
Но-шпа								1,18		1,24		1,00				0,97
Нурофен												1,38
Оксамп натрий													1,44
Отилин										1,58
Оциллококцинум												1,17
Парацетамол														2,65
Пенталгин												1,33
Пиковит														2,46
Предуктал			1,87		0,92		1,04								0,92
Престариум			1,45
Простомолуно		1												1,52
Салофальк	0,47
Серетид	0,29
Серетидмультидиск					1,15
Сиофор	0,47
Сумамед							1,39				0,93
Темпалгин				1,24
Теравит						1,10
Терафлекс				1,42		1,13
Терафлю				3,05		1,34		2,12				1,31
Тиотри-азолин															0,62
Тризим														2,58
Уголь активированный										1,19
Фастум гель		0,99
Флуконазол				1,81
Хилак форте								1,22
Целестодерм		0,64
Цераксон							0,96								0,69
Церебролизин													1,6
Цефазолин							1,12		0,78				2,16
Цефтриаксон			2,23										2,94		0,69
Ципро													1,22
Эгилок					0,94
Эналаприл					1,52
Энап			1,76						0,73		0,99				0,66
Эспумизан										1,08				1,43
Эссенциале				1,2		1,29		2,07		1,15		1,85		2,55		1,32

2.2.6 Ценообразование на лекарственные средства и государственное регулирование цен

Поскольку лекарственные препараты ? это социально значимый товар, причем в значительной мере оплачиваемый государством, все страны стремятся сократить свои расходы, а некоторые из них ? и контролировать наценки всех участников процесса продаж. Необходимость регулирования цен на лекарства связана с растущими расходами граждан и общественных плательщиков на их приобретение, что в условиях ограниченных ресурсов снижает доступность лекарств.

В рамках проведенного исследования было установлено, что в той или иной мере цены на лекарства регулируются в большинстве государств ? участников СНГ, государств - членов Европейского союза и БРИКС. Анализ международного опыта свидетельствует о многообразии моделей такого регулирования. Различные механизмы регулирования цен на лекарственные средства применяются в Беларуси, Казахстане, Молдове, России, Туркменистане, Узбекистане и Украине.

Вместе с тем в некоторых государствах не применяются какие-либо ограничения цен на лекарства, например, в Армении, Кыргызстане (хотя применяется требование о предоставлении розничных скидок льготным категориям граждан от 5 до 10 %), Таджикистане.

В Беларуси, Казахстане, России и Украине регулирование распространяется только на часть лекарств, чаще всего возмещаемых и включенных в государственные программы лекарственного обеспечения. Лекарства, не финансируемые за счет налогоплательщиков и доступные на рынке, не подпадают под правила ценообразования, цены на них свободно определяются соотношением спроса и предложения. В отдельных странах к числу регулируемых лекарств относятся все зарегистрированные лекарства (например, в Молдове).

Регулирование цен на лекарственные средства представляет собой систему следующих взаимосвязанных функций: определение препаратов, подлежащих ценовому регулированию; определение отдельных компонентов цены, подлежащих ценовому регулированию; установление способа, которым будут регулироваться отдельные компоненты цены; установление конкретного размера регулируемой цены. В ряде государств устанавливаются отдельно максимальная оптовая и максимальная розничная наценка, иногда ? общая торговая наценка. Чаще всего устанавливается регрессивная шкала наценок в зависимости от стоимости лекарственных средств у производителя.

Парламент Республики Молдова рассматривает законопроект, который касается внесения изменений и дополнений в Закон «О фармацевтической деятельности». Данный законопроект предлагает новый механизм применения торговой надбавки на лекарства, который позволит снизить цену лекарств, продаваемых в Республике Молдова. На лекарства стоимостью до 50 леев торговая надбавка должна быть до 40 %, стоимостью от 50 до 150 леев - 36 % и до 32 % для лекарств, не включенных в список компенсируемых медикаментов дороже 150 леев. Торговая надбавка должна быть до 30 % в случае компенсированных медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования, стоимость которых составит более 150 леев.

В европейских странах для лекарственных средств, расходы на которые возмещаются из государственных и общественных источников, часто устанавливаются фиксированные (референтные) цены исходя из самой или одной из самых низких цен на рынке, в том числе в соседних странах. Основные различия подходов к сравнению цен на лекарства на разных рынках касаются критериев выбора стран, цены которых учитываются (референтные страны), количества рассматриваемых референтных стран, формул, используемых для определения цены в данном государстве в отношении референтных стран, правовой основы для ценовых решений на основе цен в референтных странах.



Особенности систем регулирования цен на лекарственные средства

Государства - участники СНГ	Лекарства, подлежащие регулированию цен	Порядок регулирования цен на лекарственные препараты	Размер предельных надбавок
Республика Беларусь	Препараты отечественного производства (35 МНН ? 99 препаратов с учетом ТН, лекарственных форм и дозировок)	Установление Минздравом Беларуси предельных отпускных цен отечественных производителей на 35 МНН, ограничение оптовых и розничных надбавок	Оптовые ? от 2 до 11 %, розничные ? от 2 до 30 % к цене производителя (надбавки дифференцированы в зависимости от стоимости препаратов)
Республика Казахстан	Лекарства, входящие в список закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи	Ежегодное утверждение предельных закупочных цен на торгах, на коммерческом рынке. Заключаются меморандумы по сдерживанию роста цен на 200 лекарственных средств между Минздравом Республики Казахстан и фармацевтическими ассоциациями	Оптовые надбавки ? до 15 %, наценка Единого дистрибьютора ? до 10 %, розничные ? до 25 % к оптовой цене лекарственных препаратов
Республика Молдова	Все лекарства, включенные в Государственный регистр лекарств	Регистрация предельных отпускных цен производителей, ограничение оптовых и розничных надбавок	Разрешается применение торговой надбавки до 40 % к отпускной цене или к закупочной цене, в том числе: оптовые - до 15 % к цене производителя или импортера, розничные - до 25 % к закупочной цене аптеки
Российская Федерация	Лекарства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)	Регистрация предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП, ограничение оптовых и розничных надбавок	Надбавки отличаются в различных субъектах Российской Федерации в зависимости от территории и стоимости препарата: оптовые ? от 5 % (Белгородская область) до 43 % (Сахалинская область), розничные - от 10 % (Белгородская, Орловская области, Республика Алтай, Алтайский край) до 159 % (Чукотский АО)
Республика Узбекистан		Регулируются оптовые и розничные надбавки	Оптовые - до 20 %, розничные - до 25 %
Украина	Лекарства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и в обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств	Декларирование производителями и импортерами цен без права пересмотра в течение 2 лет, ограничение оптовых и розничных надбавок	Оптовые ? не более 10 % на лекарственные средства, приобретаемые за бюджетные средства, до 12 % на остальные, розничные ? до 25 %, (кроме отечественных дешевых лекарственных средств ? оптовая цена менее 12 гривен за одну упаковку)

Существующие системы государственного регулирования цен не всегда эффективны. Государственное регулирование цен на лекарства, хотя и сдерживает рост цен на них, но зачастую приводит к сокращению ассортимента лекарств за счет исчезновения из товаропроводящей цепочки дешевых препаратов.

Так, в России усиление административного регулирования цен на лекарства не устранило причины завышения цен на них и не создало условия для их снижения. Жесткое и не всегда эффективное административное регулирование цен в России ускорило процесс вымывания дешевых лекарственных средств из ассортимента аптек, так как производители сократили объемы реализации нерентабельной дешевой продукции, а оптовые и розничные продавцы в условиях ограниченных надбавок заинтересованы в работе с наиболее дорогими препаратами.

В России регулирование цен стимулирует появление излишнего количества новых лекарственных форм, дозировок, упаковок, внесение иных незначительных изменений в регистрационные документы, что приводит к необоснованному росту цен на отдельные препараты.

Кроме того, регулирование цен приводит к появлению на рынке одного торгового наименования препарата с разными ценами в связи с тем, что при внесении даже незначительных изменений в нормативную документацию препарата производитель повторно проходит процедуру регистрации цены на тот же самый препарат.

Производители и продавцы стали перекладывать недополученную прибыль от продажи лекарств, цены на которые регулируются, на остальные лекарства, что привело к ускорению роста цен в нерегулируемом сегменте. В результате, хотя цены на конкретные препараты государство стабилизировало, в целом затраты населения на лекарственные средства увеличились. И положение будет только усугубляться, поскольку в рыночной экономике невозможно заставить производителей и товаропроводящую цепочку работать себе в убыток.

Проведенное в 2013 году сравнительное исследование цен на 21 монопольный дорогостоящий стратегически значимый лекарственный препарат, предназначенный для лечения наиболее актуальных и сложных заболеваний, показало, что в Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россию большая часть рассмотренных лекарств ввозится по более высоким ценам, чем в Молдову и Украину.



Количество положительных (превышение цен) и отрицательных (более низкие цены) отклонений оптовых цен на рассмотренные лекарства от средних значений в государствах - участниках СНГ

В Украине выявлены наиболее низкие цены на весь перечень рассмотренных лекарств, что в том числе связано с поставками из Глобального фонда, который закупает дорогостоящие препараты для стран с развивающейся экономикой по более низким ценам.

ФАС России считает, что снижение цен на эти препараты может существенно повлиять на экономию бюджетных расходов государств ? участников СНГ и повышение доступности таких лекарств для льготных категорий населения.

Следует обратить внимание на то, что для государственной закупки монопольных препаратов бессмысленно применение системы тендеров, которая требует не менее двух предложений, сделанных двумя конкурирующими производителями; проведение торгов на закупку монопольных препаратов ведет к дополнительным затратам на их проведение и удорожанию лекарств. В связи с этим во многих странах мира на монопольные лекарства устанавливаются официальные, фиксированные или максимальные цены в результате переговоров с изготовителями или путем сравнения цен в различных странах.

Европейские государства исходят из того, что включение препарата в систему лекарственного обеспечения/возмещения приводит к получению данным лекарством привилегированного положения на рынке по сравнению с другими препаратами. Это предоставляет им широкие возможности для ценовых переговоров и получения дополнительных выгод для экономики государства и граждан.

Основной проблемой для ряда государств ? участников СНГ с небольшими рынками является то, что в переговорах позиции общественного плательщика гораздо слабее производителя монопольных лекарств. Риск отказа общественного плательщика от включения конкретных лекарств в систему лекарственного обеспечения может повлиять на их цену только в государствах - участниках СНГ, имеющих наиболее крупные рынки лекарств.

Так, результаты анализа наличия в обращении выбранных для сравнения лекарств свидетельствуют о незаинтересованности крупнейших международных фармкомпаний осуществлять поставки дорогостоящих лекарственных средств в государства - участники СНГ, имеющие низкую емкость рынка лекарственных средств. Это снижает доступность лекарственной помощи для населения таких стран. В связи с этим в такие страны дорогостоящие лекарственные средства импортируются в виде гуманитарной помощи. Так, например, около 30 % объемов лекарственных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, туберкулеза, ВИЧ-инфекции, иммунизации и других заболеваний, поступают в Республику Таджикистан в качестве гуманитарной помощи, а также в рамках проектов международных финансовых институтов, правительств ряда стран, Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Анализ розничных цен на 24 наиболее покупаемого в России населением рецептурного лекарства выявил, что в России и Узбекистане указанные цены в целом высокие по сравнению с государствами - членами ЕС и БРИКС даже на лекарства, которые имеют аналоги. Снижение цен на такие препараты может существенно повлиять на сокращение расходов населения на лекарства. В Молдове выявлены наиболее низкие цены.

Количество положительных (превышение цен) и отрицательных (более низкие цены) отклонений розничных цен на популярные рецептурные лекарства от средних значений

Анализ розничных цен пяти выбранных лекарств, применяемых в кардиологии (Теветен, Атаканд, Плавикс, Предуктал, Изоптин), показал, что в Азербайджане, Беларуси, Казахстане, России и Туркменистане население покупает данные лекарства в аптеках по ценам выше, чем в большинстве рассмотренных стран. Ниже средних цены на все пять лекарств выявлены в Армении.



Количество положительных (превышение цен) и отрицательных (более низкие цены) отклонений розничных цен на 5 лекарств, применяемых в кардиологии, от средних значений

Вместе с тем следует учитывать сложность сопоставления цен на лекарства в разных странах, неоднозначность полученных результатов в связи с неоднородным характером собираемых данных и наличием большого количества факторов, влияющих на цены. Международные сопоставления не всегда объективны, поэтому выводы из таких сопоставлений следует делать очень осторожно.

Существенно на внутренние цены влияет уровень применяемых ставок НДС. В Армении ставка НДС применяется в размере 20 % на все лекарственные средства, в Казахстане ? в размере 0 %, Молдове - 8 %, России - 10 %. В Кыргызстане ставка НДС 0 % применяется только для определенного перечня лекарств. В Туркменистане и Узбекистане ставка НДС в размере 0 % применяется на импортные лекарства, кроме ввозимых аналогов отечественных лекарств (для них 20 %), в Таджикистане ? 5 % для розничных продавцов и 18 % при ввозе. В Украине с 1 апреля 2014 года применяется НДС в размере 7 % на все лекарственные средства (Закон от 31 марта 2014 года № 1166-VII), что в совокупности с повышением курса иностранной валюты по отношению к гривне может существенно увеличить цены на лекарственные средства.

Не менее существенно могут влиять на цены лекарств различия в реализуемых способах государственного регулирования цен на лекарственные препараты, действующие системы лекарственного возмещения (лекарственного страхования), наличие разного перечня лекарств в обращении, разные даты выхода лекарств из-под патентной защиты, разница валютных курсов, различные объемы потребления конкретных препаратов, структура и уровень доходов и расходов населения и пр.

Во всех развитых странах правительства заботятся о снижении цен на рынке. Эта цель реализуется по-разному, но магистральный путь лежит не в русле административного ограничения, а в создании условий для конкуренции. Высокая динамика цен на лекарства напрямую связана с состоянием конкуренции на фармацевтическом рынке. Очевидно, что система мер по развитию конкуренции, стимулирование и ускорение выхода на рынок дженериков будут стимулировать всех участников товаропроводящей цепочки снижать цены на лекарства.

Административное регулирование цен эффективно лишь для сегмента лекарств, находящихся в условиях сниженной или отсутствующей конкуренции (прежде всего это оригинальные лекарственные препараты до истечения срока действия патентной защиты).

2.2.7 Реклама лекарственных средств

Реклама лекарственных средств в государствах - участниках СНГ регламентируется национальными законами и иными нормативными правовыми актами.

В Армении существует национальный Порядок выдачи разрешения на рекламу лекарств. Запрещена реклама лекарственных средств без разрешения Министерства здравоохранения Республики Армения, а также лекарственных средств, медтехники и методов лечения, применение которых требует специального назначения врача.

В Казахстане реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов, и рекламу для населения. Распространение и размещение рекламы лекарственных средств допускаются на основании заключенёия экспертной организации по результатам проведения оценки рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области рекламы, выданного на срок действия регистрационного удостоверения. Распространение и размещение рекламы лекарственных средств допускаются в специализированных медицинских изданиях, иных средствах массовой информации и организациях здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

В Кыргызстане в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике и отпускаемых только без рецепта врача. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускаются только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Контроль за рекламой лекарственных средств осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения ? Министерством здравоохранения.

В Молдове национальное законодательство предусматривает ряд требований к информации о лекарствах и их рекламе и не допускает рекламу медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также рекламу методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого центральным отраслевым органом публичного управления в области здравоохранения. Не допускается реклама и в случаях получения патентов на изобретения в указанной области. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускаются только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Без разрешения центрального отраслевого органа публичного управления в области здравоохранения запрещается:

реклама, ориентированная на общество в целом, в которой содержатся ссылки на терапевтический эффект в отношении неизлечимых или тяжело поддающихся лечению заболеваний;

реклама массовых лечебных сеансов с использованием внушения, гипноза и других методов психического или биоэнергетического влияния на человека.

В России законодательство о рекламе требует, чтобы реклама лекарственных средств была добросовестной и достоверной, что такая реклама не должна обращаться к несовершеннолетним, содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Она не должна создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья, способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования, создавать впечатление ненужности обращения к врачу, гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий, представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара, содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования лекарственных средств, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, реклама лекарственных средств должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Не допускаются реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, а также рекламные акции, сопровождающиеся раздачей их образцов.

Вместе с тем перечисленные запреты не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний, а также распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

В 2013 году в Российской Федерации внесены изменения в Федеральный закон «О рекламе» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливающие ответственность за нарушение требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, а также БАД. Размер штрафа за подобные нарушения может составлять от 200 до 500 тыс. рублей.

Украинское законодательство, кроме запрета рекламы рецептурных препаратов, также содержит запрет рекламы безрецептурных лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины. В такой Перечень включаются препараты, содержащие наркотические, психотропные вещества, прекурсоры, вызывающие привыкание, а также препараты для лечения беременных, в период кормления грудью, детей до 12 лет, для лечения туберкулеза, венерических заболеваний, особо опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИДа, опухолевых заболеваний, хронической бессонницы, диабета, ожирения, импотенции.

В Украине контроль за соблюдением требований Закона Украины

«О рекламе» осуществляет Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей. За заказ изготовления и распространения недобросовестной рекламы предусмотрена ответственность в виде штрафа в размере пятикратной стоимости распространенной рекламы.

Недобросовестная реклама наносит вред не только и не столько конкурентам, а в первую очередь потребителям. В случае с лекарственными средствами это может создавать опасность жизни и здоровью граждан.

2.2.8 Биологически активные добавки и их влияние на состояние конкуренции на товарных рынках лекарственных средств

В государствах - участниках СНГ недостаточно развито регулирование регистрации и обращения БАД к пище.

Хотя законодательством большинства государств предусмотрена их регистрация, они не относятся к лекарственным средствам и не проходят полного объема соответствующих исследований для подтверждения их качества, безопасности и эффективности. Регистрация БАД по сравнению с лекарственными средствами значительно упрощена, что приводит к большому количеству нарушений, связанных с недобросовестным поведением участников рынка, вводящих потребителей в заблуждение относительно фактических свойств БАД.

Только в Кыргызской Республике БАД отнесены к лекарственным средствам, регистрируются Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, назначаются врачами и продаются как лекарства только в аптеках.

В Республике Армения БАД не подлежат регистрации, но регулируется их состав.

В Республике Молдова Государственный надзор и контроль за добавками к пище, размещенными на рынке, осуществляется Государственной службой надзора за общественным здоровьем Республики Молдова в соответствии с санитарным регламентом, который перекладывает Директиву 2002/46/ЕС Европейского парламента и совета от 10 июня 2002 года.

Зачастую производители, желая избежать жесткости нормативного регулирования рынка лекарственных средств, преднамеренно инициируют прекращение действия регистрационных удостоверений на лекарственные средства и регистрируют их в качестве БАД. Это вводит в заблуждение потребителей, создает угрозу их жизни и здоровью и создает условия для вывода на рынок препаратов, не прошедших необходимые этапы проверки эффективности, безопасности и качества. Так, например, в России часть витаминов, мультиминеральных комплексов, травяных сборов, настоек в настоящее время регистрируется как БАД, а другая часть ? как лекарственные препараты, причем в аналогичных дозах содержания действующих веществ.

Встречаются и обратные случаи, когда препарат, будучи по своей сути БАД, проходит экспертизу и регистрируется в качестве лекарственного средства, безосновательно подтверждая свои якобы лечебные свойства.

Политика продвижения БАД такова, что потребителям непросто определить, является препарат БАД или же лекарственным средством: многие покупатели ошибочно считают БАД лекарственными препаратами, поскольку их часто рекомендуют врачи, и они реализуются через аптеки. Присвоение БАД несуществующих характеристик, свойственных лекарственным средствам, формирует ложное впечатление у потребителей о лечебных свойствах БАД и об отсутствии побочных действий.

В России ограничения на недобросовестную практику распространения БАД установлены только в отношении рекламы БАД в средствах массовой информации, хотя распространение БАД зачастую происходит через аптеки и посредством сетевого маркетинга, и покупатель ориентируется на информацию о лечебном эффекте, полученную от недобросовестного врача, фармацевта или сетевого продавца, содержащуюся в инструкции или во вкладыше к упаковке БАД.

Фармацевтические компании также используют схемы формирования «зонтичных брендов», обходя существующий в законодательстве запрет на рекламу рецептурных лекарственных препаратов через рекламу похожих до степени смешения названий и упаковок БАД.

В Республике Беларусь Минздрав проводит согласование рекламных материалов БАД к пище.

В Украине довольно распространенным является указание в рекламе БАД необходимости предварительной консультации с врачом перед употреблением БАД. Ввиду того, что данное требование согласно украинскому законодательству применяется к лекарственным средствам, потребители, увидев подобное предостережение, зачастую полагают, что рекламируемый товар либо является лекарственным средством, либо имеет определенные лечебные свойства. Чтобы устранить существующую проблему, необходимо предусмотреть на законодательном уровне необходимость указывать в рекламе БАД, что добавка не является лекарственным средством.