Возможности развития российской отрасли производства медикаментов в условиях функционирования единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза

Рис.16 Национальный «конкурентный ромб» Майкла Портера для российской фармацевтической отрасли.

Страны ЕАЭС рассматриваются в качестве рынка для сбыта продукции.

Следовательно, учитывая результаты проведенного анализа фармацевтических рынков России, Казахстана и Беларуси и тот факт, что ряд институтов, планируемых к введению в рамках системы наднационального регулирования Рынка, сейчас формируются и начнут функционировать лишь спустя некоторое время, можно прийти к выводу, что на данный момент конкурентный ромб для российской фармацевтической отрасли только начинает трансформироваться из простого конкурентного ромба в двойной конкурентный ромб (рис.16 и 17).

Приведенная выше схема отражает конкурентный ромб для российской отрасли производства медикаментов, характерный для периода, предшествующего созданию единого фармацевтического рынка ЕАЭС, а также начальному этапу перехода от национальных к наднациональным правилам регулирования Рынка. Данный ромб представляет собой стандартный конкурентный ромб Портера, в его рамках Россия рассматривает остальные страны ЕАЭС исключительно как товарных партнеров, как рынки, на которые необходимо сбыть как можно больше продукции. При этом элементами ромба, оказывающими наибольшее влияние на конкурентоспособность российской фармацевтической отрасли, являются государственная политика, факторные условия, случай, а также родственные и поддерживающие отрасли - в схеме они отличаются от других элементов более крупным размером

Так, под элементом «факторные условия» в рассматриваемой модели подразумеваются, в первую очередь, инфраструктура и человеческие ресурсы - если эти факторы производства развиты недостаточно, достижение отраслью, в особенности, индустрией производства медикаментов, должного уровня конкурентоспособности - невозможно. Российская фармацевтическая отрасль до недавнего времени характеризовалась весьма низким уровнем развитости данных факторов производства. Тем не менее, за последние годы с приходом иностранных инвестиций на российский рынок ситуация изменилась в лучшую сторону: локализирующиеся зарубежные компании активно инвестировали в строительство новых заводов, в том числе полного цикла производства, в совершенствование производственных мощностей национальных компаний до уровня, соответствующего международным стандартам, обучение кадров и т.д.

Как бы то ни было, принимая во внимание рассмотренные ранее недавние политические события, дальнейшее осуществление зарубежными компаниями инвестирования в тех же больших объемах - маловероятно. Именно поэтому элемент «случай» в рассматриваемой модели имеет большое значение; под ним подразумеваются, в первую очередь, всевозможные непрогнозируемые проявления и последствия ухудшения внешнеполитических отношений России с рядом западных стран, которые могут принимать самые разнообразные формы, в частности, упомянутую выше форму санкций. Санкции оказывают влияние на все четыре элемента ромба, однако в большей степени их негативные последствия проявляются для элемента «факторные условия», поскольку с введением санкций и, в целом, ухудшением межгосударственных отношений, иностранные компании, даже те из них, на которые санкции не распространяются, могут перестать осуществлять локализацию производства на территории Российской Федерации, и, как следствие, поток инвестиций, способствующих росту и развитию российской фармацевтической индустрии, может прекратиться. Более того, ряд фирм может вовсе принять решение об уходе с российского рынка ввиду его непредсказуемости, нестабильности условий для ведения бизнеса.

Третьим наиболее значимым элементом модели является «государственная политика», поскольку основной целью российской государственной политики в сфере фармацевтического производства стало именно его развитие до высокого уровня конкурентоспособности, и для достижения данной цели был разработан и имплементирован ряд мер, оказывающий влияние на каждый из элементов ромба. Далее в рамках настоящей главы будут рассмотрены основные сферы национального регулирования российской фармацевтической отрасли, а также меры, предпринятые в последние годы.

Четвертый элемент - «родственные и поддерживающие отрасли» - также оказывает большое влияние на конкурентоспособность, в целом, национальных фармацевтических отраслей, поскольку наличие поддерживающих отраслей, как то, например, химического производства, производств лекарственных субстанций, необходимо для становления сильной и независимой фармацевтической индустрии. Россия, в свою очередь, пока не располагает развитыми вышеупомянутыми производствами, поэтому способствование их развитию должно стать одной из приоритетных задач для государства на последующие годы.

Рис.17 Двойной «конкурентный ромб» для российской фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС.

Взаимодействие России и стран ЕАЭС в рамках единого ромба способствует росту конкурентоспособности их фармацевтических отраслей.

Далее, представленная выше схема отражает конкурентный ромб для российской фармацевтической отрасли, действующей в рамках регионального интеграционного объединения, а именно, полноценно функционирующего единого фармацевтического рынка ЕАЭС со сформировавшейся общей системой регулирования. Стоит отметить, что именно двойной конкурентный ромб, а не следующая его форма - обобщенный конкурентный ромб - применим в отношении современной российской индустрии производства медикаментов. Дело в том, что обобщенный конкурентный ромб, как уже упоминалось ранее, больше подходит для анализа тех национальных отраслей производства, которые активно задействованы в международной торговле, и в рамках которых происходит активное движение как входящих, так и исходящих инвестиций. В случае же с российской фармацевтической отраслью выбор двойного конкурентного ромба обуславливается сложившейся геополитической ситуацией, а именно, ухудшением внешнеполитических отношений России с рядом стран, производители которых - лидеры мирового фармацевтического производства - в течение последних лет инвестировали в развитие российской фармацевтической отрасли, локализуя в различных формах производство лекарственных средств на территории нашей страны. Дальнейшая локализация ведущими фармацевтическими, в первую очередь, западными компаниями производства в России в подобных политических условиях - маловероятна, и, как следствие, активный приток иностранных инвестиций в российскую отрасль может прекратиться, если геополитическая ситуация не изменится к лучшему.

Учитывая вышесказанное, можно прийти к выводу, что на данный момент создание единого фармацевтического рынка со странами ЕАЭС - одна из немногих возможностей для российской отрасли производства медикаментов увеличить или сохранить свою конкурентоспособность, в частности, увеличить или, как минимум, сохранить прежние объемы сбыта производимых отечественными компаниями медикаментов. Поставки российских ЛС за рубеж, как показал экономический анализ, проведенный в рамках второй главы, еще до ухудшения межгосударственных отношений состоял преимущественно из поставок на рынки стран СНГ, российские компании только начинали выходить на рынки дальнего зарубежья. Сейчас же дальнейший рост на рынках, в первую очередь, западных стран практически неосуществим, поэтому российской фармацевтической отрасли следует по максимуму использовать возможности развития в условиях функционирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

Стоит отметить, что ухудшение внешнеполитических отношений (на схеме данный фактор отражает элемент «случай», располагающийся на стороне ромба, принадлежащего России, поскольку именно она выступает одной из сторон конфликта) оказывает влияние не только на элементы «российской» части ромба, но и на таковые, находящиеся на стороне ромба, принадлежащей другим государствам ЕАЭС. Дело в том, что, прекращая локализироваться на российском фармацевтическом рынка или же вовсе уходя с него, зарубежные компании будут стремиться «закрепиться» на рынках других стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС и получить статус национального продукта для того, чтобы иметь возможность беспрепятственного сбыта медикаментов не только на рынок той страны, в рамках которого произошла локализация, но и на рынки других государств, участвующих в интеграционном объединении, в том числе, России.

В этом случае на дальнейшее развитие ситуации в большей степени будут влиять меры государственного регулирования, как национального, так и наднационального, общего для всех стран-участниц Рынка. В частности, существенную роль будет играть, например, то, насколько привлекательные условия для осуществления инвестирования и локализации производства создает страна, какие инструменты использует для поддержки национального фармацевтического производства и т.д. Именно поэтому далее в рамках настоящей главы будут рассмотрены основные аспекты национального и наднационального регулирования, и выявлены основные направления регулирования производства и сбыта медикаментов в России, Казахстане и Беларуси - наиболее сильных участниках Рынка.

3.2 Наднациональное и национальное регулирование в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС

Как уже упоминалось ранее, начало функционирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС было провозглашено сравнительно недавно - в мае 2017 года. Тому предшествовали несколько лет активной и напряженной работы, которая велась экспертным сообществом стран ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) с целью формирования общей регуляторной среды, «унификации и гармонизации норм, регулирующих обращение лекарственных средств, для обеспечения доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств» Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. Публично-правовые механизмы в регулировании обращения лекарственных препаратов // Право граждан на лекарственное обеспечение: Монография. Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, 2017..

Результатом стало создание трехуровневой системы нормативного регулирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. К документам первого уровня относятся Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, в рамках которого были обозначены сроки и принципы формирования рынка, а также Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств от 23 декабря 2014 года. Каждую из стадий производства и обращения медикаментов призваны регулировать документы, принадлежащие второму уровню - их количество на данный момент составляет 27 штук и включает в себя правила надлежащей практики, о которых далее будет рассказано более подробно. Также продолжает осуществляться работа по формированию более чем 67 документов третьего уровня, призванных регулировать отдельные аспекты производства лекарственных средств - как то, например, «требования к растительным гомеопатическим лекарственным средствам, к проведению клинических исследований» и т.д. В общей сложности на наднациональном уровне будет осуществляться контроль областей доклинических и клинических исследований, регистрации и экспертизы медикаментов, их производства, оптовой торговли лекарствами, транспортирования и хранения, проведения фармацевтических инспекций и фармаконадзор Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. Публично-правовые механизмы в регулировании обращения лекарственных препаратов // Право граждан на лекарственное обеспечение: Монография. Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, 2017.. Вне компетенции ЕАЭС, т.е. на уровне национального регулирования стран-участниц единого фармацевтического рынка остаются процедуры выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований, а также сферы розничной торговли медикаментами (включая интернет-торговлю), рекламы, ценообразования, лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, государственных закупок лекарственных средств, а также некоторые другие области.

В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС будет осуществляться процесс единой регистрации медикаментов по двум схемам - это децентрализованная процедура и процедура взаимного признания. Оба механизма предполагают выбор референтного государства - иначе говоря, государства, «осуществляющего рассмотрение заявки на регистрацию, экспертизу регистрационного досье с подготовкой отдельных экспертных отчетов по модулям регистрационного досье и итогового экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества» Мажорина М.В., Дмитриева Г.К. Унификация и гармонизация права в рамках единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) // Унификация и гармонизация в международном частном праве. Вопросы теории и практики: Монография. НОРМА, ИНФРА-М, 2016.. При этом регистрация по децентрализованной схеме означает «проведение одновременной процедуры регистрации в государствах-членах с признанием результатов экспертизы референтного государства» Трофимова Е.О. Обзор тенденций на фармацевтическом рынке стран ЕАЭС и СНГ // Ремедиум. 2017. №3. С. 26.. Процедура взаимного признания, или последовательная процедура, в свою очередь, подразумевает осуществление регистрации медикамента сначала в референтном государстве, а затем в других странах-участницах единого рынка ЕАЭС, если того пожелает заявитель.

Для того, чтобы обеспечить эффективное функционирование данной системы в рамках Рынка, была создана многосторонняя информационная система в сфере обращения лекарственных средств, включающая в себя, в том числе, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и интегрированные в него «информационные базы инструкций по применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативные документы по качеству»; единую информационную базу данных обладающих низким уровнем качества, фальсифицированных и/или контрафактных медикаментов, наличие которых было зафиксировано в рамках Рынка; единую информационную базу «по выявленным нежелательным реакциям на лекарственные средства», а также таковую по «приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам».

В целом, можно утверждать, что при создании единого фармацевтического рынка ЕАЭС в качестве основы были использованы принципы европейской модели регулирования внутреннего фармацевтического рынка ЕС и, в частности, европейские надлежащие фармацевтические практики. Всего в мире действует несколько практик, которые в совокупности регулируют все главные этапы обращения медикаментов - в первую очередь, это надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPhP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и некоторые другие. В случае с единым фармацевтическим рынком ЕАЭС было принято большинство из вышеперечисленных практик за исключением надлежащей регуляторной практики (GRP), надлежащей аптечной практики (GPhP) и надлежащей практики прописывания лекарств (GPP). Регулирование данных сфер остается на национальном уровне, наряду с упомянутыми ранее областями. Принятые же для единого фармацевтического рынка ЕАЭС практики, в общем и целом, были составлены в соответствии с европейскими правилами - в частности, требования GCP, GMP, GVP и GDP практически полностью повторяют европейские стандарты.

Тем не менее, согласно правилам единого фармацевтического рынка ЕАЭС, возможность взаимного признания результатов инспектирования на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, полученных вне ЕАЭС, на настоящий момент отсутствует, а значит, компании, осуществляющие производство медикаментов за пределами Союза, обязаны пройти процедуры для подтверждения соответствия нормам локальной производственной практики; то же самое следует сделать отечественным компаниям, намеревающимся выйти на европейский и другие рынки Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. Публично-правовые механизмы в регулировании обращения лекарственных препаратов // Право граждан на лекарственное обеспечение: Монография. Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, 2017.. При этом стоит отметить, что в общемировой практике взаимное признание результатов инспектирования не распространено повсеместно; чаще оно осуществляется в пределах региональных интеграционных объединений или же двухсторонних соглашений между странами Там же.

Рассмотрев основные принципы и инструменты создаваемой в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС общей регуляторной системы, можно убедиться, что ее создание действительно потребует от стран-участниц Рынка много усилий и, несомненно, некоторое время. Именно поэтому в течение нескольких лет с момента образования единого рынка будет действовать переходный период, в рамках которого будет осуществляться планомерный переход от национальных к единым нормам, что, в свою очередь, даст возможность государствам свести вероятность сбоев в работе систем здравоохранения к минимуму, а компаниям - приспособиться к новым правилам с меньшими потерями. Так, к примеру, до 31 декабря 2020 года производители смогут выбирать, по национальным или единым для всего Рынка правилам будет зарегистрирован медикамент. Однако уже до 31 декабря 2025 каждое лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с национальными правилами в срок до 31 декабря 2020 года, должно будет пройти процесс перерегистрации по общим правилам. При этом лишь до 31 декабря 2018 года, подавая досье на регистрацию медикамента, фирмы будут иметь возможность предоставить документ, подтверждающий соответствие процессов его производства национальным стандартам GMP; затем при регистрации будет приниматься исключительно сертификат GMP ЕАЭС.

Далее, в рамках анализа фармацевтических рынков России, Казахстана и Беларуси уже были упомянуты некоторые из наиболее важных законодательных инициатив в сфере производства лекарственных средств. Тем не менее, представляется чрезвычайно важным рассмотреть более подробно основные нововведения и изменения в системах регулирования рынков медикаментов вышеупомянутых стран, произошедшие за последние годы, поскольку непосредственно с их помощью можно определить направления, в которых развиваются соответственно российская, казахстанская и белорусская фармацевтические индустрии.

Так, например, анализируя изменения в государственном регулировании производства и обращения медикаментов в России, можно отметить, что, в целом, все они имели целью либо развитие импортозамещения, поддержку отечественного производителя ЛС и стимулирование проведения зарубежными фармацевтическими компаниями локализации производственных процессов в РФ, либо приведение системы регулирования фармацевтической области в соответствие с современными технологиями.

Стоит отметить, что первые шаги по развитию первого направления были предприняты еще в 2009 году: именно тогда была принята «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», больше известная под названием «Фарма 2020». В рамках данной программы перед российской фармацевтической отраслью были поставлены масштабные, но, как показало время, мало реализуемые цели; в частности, в течение последних лет развитие индустрии продолжало находиться на первом из намеченных этапов реализации программы, а именно, на этапе «локализации производства и разработки ЛС на территории Российской Федерации».

Напротив, одной из наиболее эффективных мер стало принятие Правительством в 2015 году упомянутого ранее Постановления №1289, неофициально именуемого как «Третий лишний». Новый закон закрепил преференциальное положение продукции, произведенной на территории Евразийского экономического союза, при участии в конкурсе, а также послужил мощным стимулом для иностранных компаний к локализации производственных мощностей в России, что подтверждают результаты анализа российского фармацевтического рынка, проведенного ранее в рамках данной работы. Более того, в настоящий момент Постановление продолжает рассматриваться на предмет внесения новых положений, касающихся предоставления ценовых преференций в размере 25% тем компаниям, которые производят медикаменты на территории стран ЕАЭС по полному циклу, включая фармацевтическую субстанцию Демидова Т.П. Совершенствование законодательства и нормативно-правовых актов, регулирующих организацию и проведение торгов: ключевые изменения 2017 г., планы на 2018 г. // Министерство финансов РФ. 2017..

Также одним из законодательных нововведений, направленных на поддержку развития отечественных индустрий промышленного производства и фармацевтической отрасли в частности, стало образования института специальных инвестиционных контрактов (СПИК). В рамках данного соглашения инвестор принимает на себя обязанности по созданию, модернизации и/или освоению производства промышленной продукции в РФ, а взамен получает привилегии - налоговые и таможенные льготы, преимущественные права, а также освобождение от ограничений и запретов, введенных законодательством после заключения контракта. Делать выводы об эффективности СПИК пока рано - немногие фармацевтические компании на данный момент смогли воспользоваться данным инструментом: к концу 2017 года поступили семь заявок на заключение СПИК, и всего три компании (AstraZeneca, Sanofi и Герофарм) непосредственно заключили контракт.

В то же время, активный законотворческий процесс ведется и в части приведения российской системы здравоохранения и регулирования фармацевтического производства в соответствие с новыми технологиями. Так, главным результатом работы в этом направлении по итогам 2017 года стало принятие ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», который начал действовать с 1 января 2018 года. Теперь медицинские работники обладают правом проводить дистанционные консультации, выдавать рецепты и вести карты пациентов в электронном виде. В перспективе введение данной инициативы должно способствовать росту эффективности диагностики, снижению коррупции и повышению доступности медицинской помощи в дальних регионах России.

Кроме того, продолжается работа над законопроектом, в рамках которого будет осуществлена легализация онлайн-продаж лекарственных средств - на настоящий момент объемы нелегальных продаж медикаментов через интернет составляют приблизительно 75 млрд рублей. Пока рассмотрение законопроекта продолжается, поскольку органы власти не могут прийти к общему решению относительно включения в закон положений относительно рецептурных препаратов. Тем не менее, принятие данного закона, согласно мнению экспертов, «поможет упорядочить продажи и избежать покупки пациентами поддельных препаратов».

Рассматривая законодательные инициативы, направленные на решение иных вопросов фармацевтической отрасли, необходимо упомянуть таковые в сфере интеллектуальных прав. Так, в течение последних нескольких лет Федеральная антимонопольная служба РФ предложила ряд инициатив, цель которых состояла в том, чтобы ограничить исключительные права зарубежных компаний на фармацевтические разработки. Предложения состояли в том, чтобы «ограничить выдачу вторичных патентов, предоставить Правительству РФ возможность выдавать разрешения на осуществление производства медикаментов, находящихся под патентной защитой, разрешить параллельный импорт в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий». Поскольку данные инициативы подразумевают непосредственное вмешательство в права зарубежных компаний на обладание патентом и его коммерческую реализацию в рамках российского рынка, их реализация несет в себе вполне реальные риски для российского фармацевтического рынка. Как следствие, иностранные фирмы могут перестать регистрировать в нашей стране инновационные препараты.

Политика Казахстана в сфере интеллектуальных прав, напротив, приняла противоположное действиям России направление в последние годы, а именно, была введена система, аналогичная международной системе защиты патентовладельцев под названием Patent Linkage. В частности, в рамках системы, применяемой в отношении казахстанского фармацевтического рынка, осуществляется ведение перечня патентов как на действующее вещество медикамента, так и на другие объекты патентования, включая форму, способ производства и др. Далее, каждый производитель при подаче заявки на регистрацию дженерика (воспроизведенного лекарственного средства, «копии» оригинального препарата) должен прикрепить к регистрационному досье заключение казахстанского патентного ведомства, которое бы подтверждало, что выведение медикамента на рынок не нарушает патентные права какой-либо компании. В противном случае, их нарушение влечет за собой отказ в государственной регистрации воспроизведенного препарата. В целом, данная система способствует усилению защиты правообладателей патентов, достижению компромисса между компаниями, производящими оригинальные препараты (в данном случае, зарубежные фирмы, преимущественно, западные) и производящими дженерики (казахстанские компании), а также формированию здоровой конкурентной среды и стимулированию инновационной деятельности.

В целом, основные направления государственной политики Казахстана в сфере регулирования фармацевтической отрасли в течение последних лет были так же, как и в России, направлены на ее развитие, поддержку отечественного производителя и стимулирование осуществления локализации производства зарубежными компаниями. Большая часть инициатив была введена в действие в рамках национальных программ, направленных на развитие отраслей здравоохранения и фармацевтической индустрии. В частности, среди мер, возымевших наибольший положительный эффект на развитие производства лекарственных препаратов в стране, следует отметить «заключение долгосрочных договоров в сфере государственных закупок с отечественными производителями лекарственных средств (с 2015 года - на 10 лет, ранее - на 7 лет), возврат затрат на внедрение международных производственных стандартов GMP, возмещение расходов по продвижению продукции на экспорт» Отчет по результатам исследования. Рынок фармацевтических препаратов Республики Казахстан // Damu Research Group. 2016., С.12. При этом данные меры государственной поддержки распространяются не только на казахстанских, но и на зарубежных производителей ЛС, локализировавших на территории Казахстана производство медикаментов Там же. Также немаловажным представляется тот факт, что, в отличие от российских правил, на данный момент при проведении конкурса на государственные закупки приоритетом продолжает пользоваться продукция казахстанских фармацевтических компаний, а не таковая производителей из стран ЕАЭС Там же, С.11.

Иной позиции в части осуществления государственных закупок придерживается Беларусь, предоставляя преференции медикаментам, производимым компаниями из стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС, в форме преференциальных поправок к цене в размере 15%. Суть данной преференциальной поправки заключается в том, что к цене производителя, в отношении которого распространяется преференция, применяется 15% скидка, и полученная цена, в свою очередь, сравнивается с ценами других компаний, участвующих в конкурсе.

В остальном политика Беларуси, проводимая относительно сферы производства и оборота лекарственных средств, схожа с таковыми России и Казахстана и направлена преимущественно на рост и развитие национальной фармацевтической индустрии. К наиболее эффективным мерам, применяемых в рамках государственных программ по развитию импортозамещающего производства фармацевтических субстанций, готовых медикаментов и диагностических средств, можно отнести меры по стимулированию потребления лекарственных средств отечественного производства, в частности, преимущественную выписку отечественных медикаментов по льготным рецептам, регулярный мониторинг продаж ЛС в аптеках, в которых продукция от национального производителя также предлагается в первую очередь Отчет по результатам исследования. Рынок фармацевтических препаратов Республики Казахстан // Damu Research Group. 2016., С.12. Кроме того, государством проводится активная популяризация лекарственных препаратов белорусского производства среди населения посредством рекламы в СМИ; государственный дистрибьютор «Фармация», владеющий обширной сетью аптек, единственный поставщик ЛС для поликлиник, в ходе проведения тендеров отдает предпочтение именно отечественной продукции Трофимова Е.О. Обзор тенденций на фармацевтическом рынке стран ЕАЭС и СНГ // Ремедиум. 2017. №3. С. 27..

Непосредственным результатом применения государственных мер поддержки отрасли, в том числе, вышеуказанных мер стал, как наглядно показал анализ, проведенный ранее в рамках данной работы, рост потребления лекарств белорусского производства, увеличение доли отечественных компаний в рамках белорусского фармацевтического рынка и снижение уровня импортозависимости. Несмотря на это, в настоящий момент активно обсуждается ряд дополнительных новых мер, направленных на создание благоприятных условий для развития индустрии. Среди предлагаемых инициатив стоит отметить введение специальных инвестиционных контрактов на государственные закупки, которые заключались бы на пять лет с теми отечественными компаниями, которые производят по полному циклу инновационные препараты или медикаменты, ранее в стране не производившиеся. Кроме того, было высказано предложение наделить отечественные фирмы, производящие ЛС по полному циклу, преференциями в ходе проведения торгов на государственные закупки: введение данной меры «по сути позволит отклонять заявки всех иностранных компаний, кроме резидентов ЕАЭС».

В целом, фармацевтическую отрасль Беларуси отличает еще более сильная, в сравнении с Россией и Казахстаном, степень государственного регулирования. Так, в начале 2018 года на высшем уровне руководства страны поступило указание «взять под жесткий контроль систему оборота и производства лекарственных средств», «создать прозрачную монополизированную систему производства и реализации лекарственных товаров: и отечественных, и импортных». Значительную роль в выполнении данного указания будет играть созданный в 2017 году государственный холдинг «Белфармпром», в состав которого на данный момент входят 26 отечественных компаний, а в ближайшем будущем должны входить «все 37 компаний, имеющих лицензию на выпуск лекарств». В результате объединения компаний в рамках государственного холдинга отечественные производители «откажутся от конкуренции на внутреннем и внешних рынках и займут на них консолидированную позицию»; будут проводиться единая производственная и сбытовая политика, создаваться представительства за рубежом и т.д.. Ожидается, что посредством создания государственного холдинга будет осуществлено грамотное «распределение объемов производства и рынков сбыта», в частности, будут развиваться ранее не освоенные белорусскими компаниями направления фармацевтического производства; увеличится доходность национальных фирм и непосредственно вырастет их конкурентоспособность как в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС, так и в рамках мирового рынка ЛС Там же. Стать частью холдинга могут предприятия «всех форм собственности и ведомственной подчиненности».

Рассмотрев основные векторы государственного регулирования в сфере производства и сбыта медикаментов в России, Казахстане и Беларуси, можно заключить, что общей целью перед этими странами стояло развитие национального производства медикаментов, увеличение его конкурентоспособности как в локальном, так и, в перспективе, глобальном масштабе. В каждом из трех государств были составлены и, в той или иной мере, воплощены в жизнь программы развития отечественной отрасли фармацевтического производства, включающие в себя такие «стандартные» инструменты, как, например, дополнительное финансирование или поддержка в иных формах производства инновационных лекарственных препаратов, налоговые льготы, предоставление кредитов на благоприятных условиях, поддержка технологического переоснащения отрасли, и т.д. Тем не менее, государственное регулирование отдельных, чрезвычайно важных вопросов в сфере производства и сбыта ЛС осуществляется в трех анализируемых странах в различных направлениях или характеризуется недостаточной степенью унификации, что, в свою очередь, снижает эффективность их функционирования и взаимодействия в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

3.3 Рекомендации относительно развития российской индустрии производства лекарственных средств в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС

В течение последнего десятилетия российская отрасль производства медикаментов активно развивалась - ее рост происходил во многом благодаря инвестициям зарубежных, преимущественно западных компаний, стремящихся локализироваться на российском рынке и завоевать как можно большую его долю. Также одну из главных ролей в развитии российской фармацевтической индустрии сыграло государственное регулирование, направленное на поддержку отечественного производства лекарственных средств и рост его конкурентоспособности. Следующим фактором развития фармацевтической промышленности России, а также других стран-членов ЕАЭС, призван стать единый рынок медикаментов ЕАЭС, созданный сравнительно недавно и, на настоящий момент, пока не успевший заработать в полную силу ввиду необходимости унификации систем регулирования ряда вопросов производства и обращения лекарственных препаратов.

Ввиду того, что отношения между Россией и некоторыми западными государствами значительно ухудшились, приток в российскую фармацевтическую отрасль прямых иностранных инвестиций также может значительно сократиться, поскольку существенная доля инвестиций приходилась именно на производителей из этих стран. Как следствие, России следует использовать другие возможности развития фармацевтической индустрии, в первую очередь те, которые открываются для страны в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС, который сейчас находится на этапе становления и в полную силу заработает только спустя несколько лет.

Как бы то ни было, уже сейчас национальное регулирование некоторых стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС претерпевает изменения и отчасти адаптировалось к новым условиям. Тем не менее, исходя из результатов анализа фармацевтических рынков России, Казахстана и Беларуси, а также их регуляторных политик в сфере производства и обращения лекарственных средств, можно сделать вывод, что регулирование ряда аспектов в рамках Рынка требует изменений. Изменение действующих в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС правил в соответствии с представленными ниже предложениями будет способствовать росту конкурентоспособности российских производителей медикаментов; некоторые предложения направлены на развитие конкурентоспособности фармацевтической продукции ЕАЭС в целом - как в локальном (на уровне Рынка), так и в международном масштабе.

· Унификация политики проведения конкурсов на государственные закупки в части предоставления преференций отечественным производителям, согласование понятия «национальный производитель»

Исходя из результатов анализа национального регулирования сферы производства медикаментов в России, Казахстане и Беларуси, можно сделать вывод, что предоставление преференций отечественным компаниям в конкурсах на государственные закупки является одним из самых распространенных способов поддержки развития национального производства лекарственных средств. Тем не менее, в каждой из трех стран данная поддержка принимает различные формы: либо отечественным фирмам предоставляют ценовые преференции, как в Беларуси, либо зарубежные производители исключаются из конкурса при наличии определенного количества заявок от национальных компаний, как это происходит в соответствии с российскими правилами. Более того, лишь Россия и Беларусь на данный момент предоставляют одинаковые преференции производителям из всех стран-участниц Рынка; согласно же правилам, действующим в Казахстане, преференции пока распространяются исключительно на казахстанские компании.

Стоит также отметить и тот факт, что государства до сих пор не пришли к единому пониманию того, какие из зарубежных компаний, локализирующихся на их фармацевтических рынках, могут получить статус «локального производителя» и сопутствующие ему преференции, в частности, обозначенные выше преференции в государственных закупках. На настоящий момент критерии получения статуса локального производителя в в странах Союза различны. Как следствие, зарубежные компании будут стремиться локализироваться в той стране, в которой получить такой статус легче. Однако лишь более глубокие формы локализации производства (наиболее благоприятный вариант - по полному циклу, включая производство фармацевтической субстанции) способствуют развитию национальной отрасли, в первую очередь, вследствие трансфера технологий и знаний, инвестирования в развитие инфраструктуры, строительства или модернизации производственных мощностей до уровня, соответствующего международным стандартам, обучения сотрудников в соответствии с международными квалификационными требованиями и т.д.

Учитывая вышесказанное, можно заключить, что странам-участницам единого фармацевтического рынка ЕАЭС необходимо, во-первых, утвердить общее для всех государств понятие «национальный производитель», которое включало бы в себя национальные компании каждого из государств Союза, а также согласовать условия для получения иностранными фирмами статуса локального производителя - данным статусом следует наделять исключительно те иностранные фирмы, которые локализировали производство на территории Рынка по полному циклу (за исключением фармацевтической субстанции). Статус национального производителя наделял бы национальные компании из стран ЕАЭС равными правами и возможностями пользоваться преференциями, в частности, при участии в конкурсах на государственные закупки. Преференции, аналогичные тем, что получают национальные производители, при участии в конкурсе на государственные закупки следует предоставить и локализированным по полному циклу производства зарубежным фирмам для стимулирования осуществления более глубоких форм локализации, сопровождающихся трансфером технологий, инвестированием в производственные мощности и т.д. Во-вторых, странам необходимо согласовать формы предоставления преференций, в частности, в сфере государственных закупок, например, вывести на наднациональный уровень, распространить действие правила «Третий лишний» на все пять государств-членов Союза, или же ввести общие правила предоставления ценовых преференций национальным и локальным производителям.

Данные меры необходимо предпринять для того, чтобы российская фармацевтическая продукция оставалась конкурентоспособной в рамках Рынка; на данный же момент возможности пользоваться преференциями статуса национального производителя на территории ЕЭАС распределяются неравномерно и не в пользу российской отрасли производства медикаментов - фактически, Россия предоставляет доступ к сфере государственных закупок многочисленным производителям из других государств Союза и российские лекарственные средства, в определенной мере, теряют конкурентоспособность даже в рамках отечественного рынка. Более того, в перспективе отсутствие единого понимания у стран относительно того, какие зарубежные компании считать «локализированными производителями» может также привести к снижению конкурентоспособности российских компаний, поскольку иностранные фирмы, осуществившие в других странах-участницах Рынка «неглубокие» формы локализации и получившие соответствующий статус локализированного продукта, будут иметь равные с российскими компаниями возможности при участии в конкурсе на государственные закупки и в части пользования некоторыми другими преференциями.

· Выведение сферы регулирования рекламной деятельности на наднациональный уровень регулирования Рынка

На данный момент сфера регулирования рекламы медикаментов находится в ведении каждого государства Союза в отдельности и не подлежит регулированию на наднациональном уровне. Тем не менее, представляется необходимым унифицировать для всех стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС правила в сфере регулирования рекламной деятельности, и, в том числе, разработать ряд инструментов, направленных на поддержку национального производителя. В частности, полезным в данном вопросе может оказаться опыт Беларуси, которая, как упоминалось ранее, осуществляет активную поддержку в СМИ лекарств белорусского производства, что во многом поспособствовало преодолению высокого уровня импортозависимости страны. В качестве одного из возможных инструментов поддержки национальных фармацевтических компаний в рекламной сфере могло бы стать введение правила, согласно которому реклама лекарств отечественного производства - то есть, выпущенных компаниями из государств Союза - составляла бы определенную обязательную долю от общего объема рекламы в СМИ.

Кроме того, выведение сферы регулирования рекламы лекарственных средств на наднациональный уровень необходимо для того, чтобы страны-участницы Рынка осуществляли единую политику рекламирования в отношении различных видов лекарственных средств. Так, например, обязательным к решению вопросом является то, какие из них можно рекламировать на телевидении и в прочих СМИ, а какие - исключительно в специализированных изданиях для работников медицинской сферы, аптеках и на фармацевтических выставках. Также странам следует прийти к общему пониманию относительно рекламирования «околофармацевтической» продукции - БАДов, гомеопатических средств и других. В целом, применение единых норм в данной сфере приведет к тому, что национальные фармацевтические компании из ЕАЭС, производящие разные типы лекарственных средств, будут наделены одинаковыми правами при придвижении своей продукции на территории единого фармацевтического рынка. Также грамотное осуществление наднационального регулирования рекламы лекарственных средств будет способствовать не только развитию национальных фармацевтических отраслей производства медикаментов государств Союза, но и преодолению таких общих для них проблем как неграмотное самолечение, недостаточное вниманию к состоянию здоровья и т.д.

· Выведение сферы защиты прав интеллектуальной собственности на наднациональный уровень регулирования Рынка, усиление защиты патентных прав

Как показал обзор основных тенденций в регулировании российского, казахстанского и белорусского фармацевтических рынков, политика стран в вопросах защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере существенно различается. Так, Россия рассматривает ряд инициатив, направленных на ограничение патентных прав иностранных компаний, в то время как Казахстан, напротив, делает первые шаги к приведению системы защиты интеллектуальных прав в соответствие с международными стандартами, вводя инструменты наиболее эффективных мировых практик. Как следствие, зарубежные производители будут выбирать скорее казахстанский, нежели российский рынок для осуществления локализации производства медикаментов, в особенности, по полному циклу, что несет в себе большие риски для дальнейшего роста и модернизации российского фармацевтического производства. Как уже упоминалось ранее, именно инвестиции зарубежных фирм в осуществление локализации лекарственных средств на территории РФ стали одним из главных факторов развития национальной отрасли производства медикаментов. Придерживаясь курса на ограничение патентных прав, к тому же, действуя в неблагоприятных геополитических условиях под угрозой введения санкционных ограничений, российская фармацевтическая индустрия вполне вероятно может лишиться значительной доли зарубежных инвестиций.

Следовательно, выведение регулирования защиты прав интеллектуальной собственности на наднациональный уровень и усиление защиты данного вида прав в рамках Рынка будет способствовать увеличению привлекательности как российского рынка медикаментов, так и, в целом, единого фармацевтического рынка ЕАЭС для иностранных инвесторов - они не будут опасаться выходить на Рынок с инновационными препаратами и локализировать их производство на территории Союза.

· Выведение сферы регулирования розничной торговли, в том числе, Интернет-торговли на наднациональный уровень регулирования Рынка

По состоянию на настоящий момент на уровне наднационального регулирования находится только сфера оптовой торговли медикаментами, в то время как розничная торговля ЛС продолжает оставаться вне компетенции ЕАЭС. Тем не менее, введение единого регулирования данной области, в том числе, торговли медикаментами в Интернете, представляется важным для дальнейшего эффективного функционирования рынка. В частности, одним из главных шагов в реализации данной инициативы должно стать принятие единой для всех стран-участниц рынка надлежащей аптечной практики, которая содержала бы единые положения регулирования сфер закупки, приемки, хранения, реализации продукции, консультирования фармацевтическими работниками покупателей лекарственных средств, а так же ряда других вопросов. При этом особого внимания требует аспект консультирования - в данной сфере представляется возможным введение дополнительных инструментов поддержки национальных производителей медикаментов из стран ЕАЭС: например, введение правила, согласно которому фармацевтические работники, предлагая покупателю иностранные лекарственные средства, должны обязательно информировать его о наличии аналогов медикамента национального производства.

Кроме того, осуществление единого регулирования продаж лекарств в Интернете также необходимо ввиду стремительного развития данного способа реализации медикаментов. Россия, как страна, делающая первые шаги этом направлении, разрабатывая законы, регулирующие оборот лекарственных препаратов онлайн, может стать инициатором введения наднациональной системы, которая позволила бы снизить объемы фальсифицированных ЛС и упорядочить продажи в данной сфере.

· Создание на наднациональном уровне системы научного взаимодействия стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС и подготовки квалифицированных кадров для индустрии

Как было упомянуто ранее, наднациональное регулирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС охватывает ряд чрезвычайно важных вопросов производства и обращения лекарственных препаратов на территории Союза. Тем не менее, на настоящий момент странами-участницами Рынка остается неурегулированной не менее важная сфера - сотрудничество в научной сфере, а также подготовка высококвалифицированных кадров для фармацевтической индустрии.

Так, активное взаимодействие научно-исследовательских институтов и национальных компаний стран ЕАЭС является одним из обязательных условий развития фармацевтического производства в рамках Рынка, в частности, производства оригинальных лекарственных препаратов. Именно поэтому представляется необходимым создание единой системы, в рамках которой осуществлялось бы эффективное сотрудничество между государствами Союза в исследованиях и разработке новых медикаментов в различных терапевтических областях, причем в ее работе учитывались бы особенности и сильные стороны фармацевтического производства каждой из стран-участниц Рынка. Также система предусматривала бы создание необходимых условий подготовки кадров для фармацевтической индустрии, что является чрезвычайно важным для каждого государства ЕАЭС ввиду острой нехватки профессионалов в данной сфере. Более того, с созданием единого фармацевтического рынка Союза, введением новых институтов регулирования, а также повсеместным переходом в ряде сфер производства и обращения лекарств на правила, соответствующие европейским стандартам, подготовка необходимого количества кадров, обладающих высоким уровнем квалификации, должна стать одним из приоритетов формирующегося единого фармацевтического рынка ЕАЭС.

Подводя итоги вышесказанному, можно заключить, что введение предложенных в рамках данной главы мер в ряде случаев направлено на повышение конкурентоспособности и развитие фармацевтического производства не только России, но и других стран-участниц единого фармацевтического рынка ЕАЭС; следовательно, высока вероятность того, что государства смогут согласовать друг с другом их имплементирование в действующую систему регулирования Рынка. Однако учитывая тот факт, что именно российский фармацевтический рынок составляет большую долю от единого рынка ЕАЭС, а также то, что российская фармацевтическая промышленность на данный момент превосходит в развитости и объемах производства отрасли Казахстана, Беларуси и, тем более Армении и Киргизии, можно прийти к выводу, что введение вышерассмотренных мер будет положительно сказываться на росте и развитии, в первую очередь, именно российской фармацевтической индустрии.

Кроме того, как уже было упомянуто ранее, развитию национальных отраслей производства медикаментов способствует грамотное проведение не только наднациональной, но и национальной политики. В связи с этим, хотелось бы еще раз отметить оказание негативного воздействия предлагаемых Россией к введению санкций на дальнейший рост российского производства лекарственных средств - несмотря на то, что предлагаемые санкции направлены конкретно против медикаментов производителей из США и других стран, поддерживающих антироссийские санкции, действие их будет косвенно снижать конкурентоспособность российских компаний даже в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС (как уже было рассмотрено в модели конкурентного ромба для российской фармацевтической отрасли). В частности, введение подобных санкций может повлечь за собой снижение объемов инвестиций, осуществляемых зарубежными компаниями в российскую фармацевтическую отрасль, или уход последних с российского рынка в виду нестабильных условий ведения бизнеса. Также возможно возникновение дефицита лекарственных средств в той или иной терапевтической группе, не говоря о негативных последствиях для той части населения, чья жизнь и здоровье зависят непосредственно от употребления того или иного вида лекарств, попавших под запрет. Как следствие, решение о введении санкций необходимо принимать взвешенно, учитывая все негативные последствия, которые могут возникнуть, в том числе, и в дальнейшей перспективе.