Составление химических реакций и проведение опытов в фармакологии

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

3.Письменный контроль. После изготовления раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Aquae pro injectionibus 185ml

Kalii cloridi 1,0

Glucosi 6.9

Sol. Acidi chidrocloriсi 0.1M 10.2ml

V_общ. =200мл

№ 1

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Норма допустимых отклонений для данного объема ±1%

1-100 200+2.04 =202,0

Х 200 х=2.04 200-2.04 = 198 [202 198

6.Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание растворов для инъекций и инфузий на пирогенность проводится в соответствии с требованиями ГФ XI стр. 187. 182 не реже 2 раз в квартал.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно согласно действующим НД.

Задание 32. Возьми: Раствора калия хлорида 0.5% - 200 мл

Глюкозы достаточное количество,

чтобы получился изотонический раствор

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Вводить в вену

Rp. Solutio Kalii chloride .5% - 200ml

Glucosi quantum satis

Ut fiat solution isotonica

Sterilisetur!

Da. Signa. Вводить в вену

Анализ рецепта

Рецепт выписан на бланк № 107-у, согласно МЗ РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

Ингредиенты прописи фармакологически, физико-химически и химически совместимы. Рецепт выписан массо-объемным способом. Лекарственная форма для инъекционного применения.

Анализ лекарственной формы

Выписана всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Истинный раствор для инъекционного применения. Инфузионный раствор.

Физико-химические свойства ингредиентов

Калия хлорид (Kalii chloridum)

Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, практически не растворим в 95% этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре

Белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса Растворимость. Растворим в воде, практически не растворим в 95% этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Глюкоза (Glucosum) - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаза, сладкого вкуса. Дополнительное требование к лекарственному веществу "Глюкоза для инъекций" - апирогенность. Определенная навеска каждой партии синтезируемой глюкозы в виде 5% раствора должна выдерживать испытание на пирогенность, тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного статья ГФ "Испытание на пирогенность". Хранят глюкозу в стерильной, хорошо укупоренной таре. В защищенном от света месте.

Проверка доз

Вещества общего списка дозы не проверяются

Расчеты по прописи (оборотная сторона ППК)

V_{номинальный.} =200мл

Калия хлорида 0,5-100

Х - 200 х = 1,0

Расчет изотоничности:

Натрия хлорида для изотонирования 200мл 0,9 - 100

Х - 200 х = 1,8

Изотонический эквивалент калия хлорида 0,76 1,0

Х 1,00 х = 0,76

Натрия хлорида для до изотонирования 1,8 - 0,78 = 1,02

Пересчет на глюкозу безводную 0,18 натрия хлор 1,0 глюкозы

1,02 х х = 5,7

Глюкозы водной 5,7х100/100-10 = 6,29 КУО - 0,69

Кислоты хлороводородной 0,1м - 10,2мл

Концентрация сухих компонентов (1,0+6,29)*100/200=3,65%

Воды для инъекций 200 - (6,29х0,69)-10,2 = 185 мл

Теоретическое обоснование технологии

— Лекарственная форма предназначена для инъекционного применения - изготовление ведется в асептических условиях

— Субстанции лекарственных веществ используют марки «годен для инъекций». При отсутствии данной марки можно использовать марку «х.ч.», при этом субстанции должны быть стерильны и апирогенны, Номинальный объем препарата превышает 50 мл необходимо фактическое увеличение объема на 2% (ГФ ХI)

— Концентрация сухих веществ более 3% (3,68%) для предотвращения изменения объема после растворения используют КУО, количество калия хлорида по прописи менее 1,0, его изменение объема можно неучитывать

— Растворы глюкозы стабилизируют реактивом Вейбеля состоящим из натрия хлорида и хлороводородной кислоты. Натрия хлорид стабилизатора Вейбеля способствует циклизации глюкозы, блокирует альдегидную группу в ациклической активной форме и препятствует окислению глюкозы. В кислой среде, поддерживаемой хлористоводородной кислотой, замедляются процессы окисления глюкозы. Количество стабилизатора берут - 5% от объема раствора. В данной прописи присутствует калия хлорид, который будет выполнять функцию натрия хлорида, поэтому для стабилизации добавляют 0,1м раствор хлороводородной кислоты

— Для предотвращения окисления глюкозы кислородом , содержащимся в воде, необходимо заранее прокипятив воду для инъекций.

Технология по стадиям

1. Растворение

В стерильной подставке в 189 мл воды для инъекций растворяют калия хлорид, глюкозу, добавляют хлороводородную кислоту. Перемешивают. Контроль полноты растворения. Химический контроль.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стеклянный фильтр № 3 или 4 в стерильный флакон на 200мл.

Контроль на механические включения.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.

Контроль герметичности.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора). Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) - 12 минут (объем от 100 до 500 мл).

Контроль температурного режима. Вторичный контроль на механические включения.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном, месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер

Оценка качества изготовленной лекарственной формы Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» - приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

Контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка). Обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего. Время и температуру стерилизации фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

3.Письменный контроль. После изготовления раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Aquae pro injectionibus 185ml

Kalii cloridi 1,0

Glucosi 6.9

Sol. Acidi chidrocloriсi 0.1M 10.2ml

V_общ. =200мл

№ 1

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Норма допустимых отклонений для данного объема ±1%

1-100 200+2.04 =202,0

Х 200 х=2.04 200-2.04 = 198 [202 198

6.Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание растворов для инъекций и инфузий на пирогенность проводится в соответствии с требованиями ГФ XI стр. 187. 182 не реже 2 раз в квартал.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно согласно действующим НД.

Задание 33. Опишите технологию глазных капель

Возьми: Раствора димедрола 0,5% - 10 мл

Дай. Обозначь. Закапывать по 2 капли в оба глаза 2 раза в день.

Recipe: Solutionis Dimedroli 0,5% - 10 ml

Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день.

Анализ рецепта

Рецепт выписывают на рецептурном бланке формы N 148-1/у - согласно приказа МЗ РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Ингредиенты прописи фармакологически, физико-химически и химически совместимы.

Рецепт выписан массо-объемным способом. Асептически изготовляемая лекарственная форма.

Пропись нормирована Пр. № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях», приложение 2, раздел 1.3, пропись № 73

Анализ лекарственной формы

Выписана всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Истинный раствор. Глазные капли.

Физико-химческие свойства лекарственных веществ.

Димедрол (Dimedrolum) белый мелкокристалический порошок без запаха или с едва уловимым запахом. Горького вкуса, вызывает чувство онемения на языке. Гигроскопичен. Растворимость: очень легко растворим воде, легко в спирте и хлороформе, не растворим в эфире и бензоле. Хранение:в хорошо укупоренной таре.

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Проверка доз

Лекарственная форма для наружного применения - дозы не проверяются

Расчеты по прописи (оборотная сторона ППК)

V_общий. =10мл

Димедрола 0,05

Натрия хлорида для получения 10 мл изот-го раствора 0,9---100

Х --- 10 Х=0,09

0,2 натрия хлорида эквивалентно 1,0 димедрола

Х натрия хлорида 0,05димедрола х=0,01

0,01<0,09 гипотоничный раствор

Натрия хлорида для доизотонирования 0,09-0,01= 0,08

Воды очищенной стерильной 10 мл

Теоретическое обоснование технологии

· Лекарственная форма в прописи офтальмологического назначения - изготовление ведется в асептических условиях, на стерильной воле или воде для инъекций

· Одним из основных требований предъявляемых к глазным каплям - изотоничность. Согласно расчетам проводится доизотонирование раствора натрием хлоридом.

· Капли выписаны в малом объеме - изготовление ведется методом двух цилиндров.

Технология изготовления

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5 мл стерильной воды очищенной и растворяют 0,05 димедрола и 0,08 натрия хлорида. Контроль полноты растворения. Химический контроль.

Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр (или стерильный стеклянный фильтр № 3) и через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество воды 5 мл (во избежание значительных потерь лекарственного вещества на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических включений раствор фильтруют. Далее флакон обкатывают металлическим колпачком и проводят стерилизацию. Раствор стерилизуют паром под давлением при температуре 121°С в течение 8 минут. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений. Срок хранения 90 суток.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан, верно.

2. Оформление

Флакон оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номер аптеки, рецепта, дату изготовления, Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

3.Письменный контроль. После изготовления раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Aquae purificatae 5ml

Dimedroli 0,05

Natrii chloridi 0.08

Aquae purificatae 5ml

V_общ. =10мл

№ 1

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Норма допустимых отклонений для данного объема ±10%

10-100

Х - 10 х=1.0

10+1.0= 11.0 10-1= 9.0 [9.0---11.0]

Химический контроль: проводят по выборке.

Опросный контроль: проводят выборочно.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно согласно действующим НД.

Задание 34. Возьми: Раствора димедрола 0,5% -10 мл

Дай. Обозначь. Закапывать по 2 капли в оба глаза 2 раза в день.

Recipe: Solutionis Dimedroli 0,5% - 10 ml

Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день.

Анализ рецепта

Рецепт выписывают на рецептурном бланке формы N 148-1/у - согласно приказа МЗ РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Ингредиенты прописи фармакологически, физико-химически и химически совместимы.

Рецепт выписан массо-объемным способом. Асептически изготовляемая лекарственная форма.

Пропись нормирована Пр. № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях», приложение 2, раздел 1.3, пропись № 73

Анализ лекарственной формы

Выписана всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Истинный раствор. Глазные капли.

Физико-химческие свойства лекарственных веществ.

Димедрол (Dimedrolum) белый мелкокристалический порошок без запаха или с едва уловимым запахом. Горького вкуса, вызывает чувство онемения на языке. Гигроскопичен. Растворимость: очень легко растворим воде, легко в спирте и хлороформе, не растворим в эфире и бензоле. Хранение:в хорошо укупоренной таре.

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Проверка доз

Лекарственная форма для наружного применения - дозы не проверяются

Расчеты по прописи (оборотная сторона ППК)

Vобщий. =10мл

Димедрола 0,05

Натрия хлорида для получения 10 мл изот-го раствора 0,9---100

Х --- 10 Х=0,09

0,2 натрия хлорида эквивалентно 1,0 димедрола

Х натрия хлорида 0,05димедрола х=0,01

0,01<0,09 гипотоничный раствор

Натрия хлорида для доизотонирования 0,09-0,01= 0,08

Воды очищенной стерильной 10 мл

Теоретическое обоснование технологии

Лекарственная форма в прописи офтальмологического назначения - изготовление ведется в асептических условиях, на стерильной воле или воде для инъекций

Одним из основных требований предъявляемых к глазным каплям - изотоничность. Согласно расчетам проводится доизотонирование раствора натрием хлоридом.

Капли выписаны в малом объеме - изготовление ведется методом двух цилиндров.

Технология изготовления

В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5 мл воды очищенной и растворяют 0,05 димедрола и 0,08 натрия хлорида.

Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр (или стерильный стеклянный фильтр № 3) и через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество воды 5 мл (во избежание значительных потерь лекарственного вещества на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его на отсутствие механических включений. При наличии механических включений раствор фильтруют. Далее флакон обкатывают металлическим колпачком и проводят стерилизацию. Раствор стерилизуют паром под давлением при температуре 121°С в течение 8 минут. После стерилизации раствор вновь проверяют на отсутствие механических включений. Срок хранения 90 суток.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан, верно.

2. Оформление

Флакон оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номер аптеки, рецепта, дату изготовления, Ф.И.О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

3.Письменный контроль. После изготовления раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Aquae purificatae 5ml

Dimedroli 0,05

Natrii chloridi 0.08

Aquae purificatae 5ml

Vобщ. =10мл

№ 1

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Норма допустимых отклонений для данного объема ±10%

10-100

Х - 10 х=1.0

10+1.0= 11.0 10-1= 9.0 [9.0---11.0]

Химический контроль: проводят по выборке.

Опросный контроль: проводят выборочно.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно согласно действующим НД.

Задание 35. Установите соответствие

Вспомогательное вещество в глазых каплях	Назначение
1) Поливиниловый спирт 1) Метилцеллюлоза 2) Натрия сульфат 3) Натрия тиосульфат	А. изотонирующий компонент В. Консервант С. Стабилизатор (антиоксидант) Д. пролонгатор Е. стабилизатор (регулятор рН)

ОТВЕТ:

1.Д

2.Д

3.А

4.С

Задание 36. Выберите и обоснуйте правильный(ые) ответ(ы)

При изготовлении глазных мазей и мазей с антибиотиками, учитывая область применения и свойства лекарственных веществ, отдают предпочтение основам:

A. липофильным

B. гидрофильным

C. дифильным (абсорбционным)

D. дифильным (эмульсионным)

При приготовлении мазей с антибиотиками особое внимание обращают на состав основы и способ введения антибиотиков.

Наиболее стабильны мази, приготовленные на безводных основах. Считается, что наиболее подходящая основа для глазных мазей смесь, состоящая из вазелина -- 9,0 г («Для глазных мазей») и ланолина безводного -- 1,0 г.

Институт антибиотиков предлагает и другие сочетания: смесь из 4 частей ланолина безводного и 6 частей вазелина («Для глазных мазей»); основа состава: парафина 30,0 г, масла подсолнечного 70,0 г. Предложены также полиорганосилоксановые основы (силиконы). Пенициллин на таких основах сохраняется длительное время (до трех месяцев и более).

Для приготовления мазей с антибиотиками рекомендуют применять безводную гидрофобную или же эмульсионные основы типа М/В или В/М. Например, стрептомициновая мазь с сульфаниламидами может быть приготовлена на эмульсионной основе такого состава: самоэмульгирующегося глицерина моностеарата 12,0 г, воска белого 3,0 г, глицерина 5,0 г, парафина жидкого 10,0 г, пропилгидроксибензоата 0,035 г, воды до 100 мл.

Ответ: А, С.

Особенностями изготовления раствора димедрола внутреннего применения для новорожденных являются:

A. фасовка в объеме 10 мл

B. изготовление только в концентрации 0,02%

C. термическая стерилизация

D. не стерилизуют термическим методом

В соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 29.10.2007, приложение 2 пропись № 138, 0,02% растворы димедрола для новорожденных детей следует использовать только в концентрации 0,02% в фасовке по 10 мл. Раствор стерилизуют при 120⁰С в течении 8 минут.

ОТВЕТ: А, В, С.

Размещено на Allbest.ru