Составление химических реакций и проведение опытов в фармакологии

Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

Возьми: Кодеина фосфата 0,1

Настоя травы горицвета весеннего из 3,0-100 мл

Хлоралгидрата

Калия бромида поровну по 2,0

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день.

Примечание: Сердечных гликозидов в сырье содержится 70 ЛЕД.

Recipe. Codeini phosphatis 0.1

Inf. Herbae Adonidis vernalis ex 3.0 100 ml

Chlorali hydrati

Kalii bromidi ana 2.0

Misce. Da.

Signa.

Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день

В рецепте выписана жидкая не дозированная лекарственная форма

для внутреннего применения - микстура на основе водного извлечения. Настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов). Это всесторонне свободные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и различным характером дисперсной фазы.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Пропись содержит кодеина фосфат - вещество списка «А», относящееся к списку II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

Рецепт выписывают на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, который изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер.

Количество кодеина фосфата - 0,1 превышает предельно допустимое количество препарата на рецепт (0,2), согласно МЗ РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Компоненты прописи совместимы.

Свойства ингредиентов.

Кодеина фосфат (Codeini phosphas) - белый кристаллический порошок, без запаха горького вкуса, выветривается на воздухе. Растворимость: легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлороформе Хранение: в хорошо закрытых банках оранжевого стекла, в защищенном от света месте. Сильнодействующее средство - ВРД - 0,2, ВСД - 0,3.

Трава горицвета ( Herbae Adonidis) ГФ ХI ст 43 стр.300

Кусочки стеблей, листьев, частей цветков и плодов различной формы, проходящих сквозь сито диаметром 7 мм. Цвет кусочков стеблей и листьев зеленый, цветков - золотисто-желтый. Запах слабый. Вкус не определяется.

Сырье содержит сердечные гликозиды. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Биологическая активность 1 г травы должна быть 50-66 ЛЕД или 6,3-8 КЕД.

Хлоралгидрат (Chloralum hydratum) - бесцветные прозрачные кристаллы или мелко кристаллический порошок с характерным острым запахом и слегка горьковатым вкусом. Гигроскопичен, при повышенной влажности. На воздухе медленно улетучивается. Растворимость: очень легко растворим в воде, спирте, и эфире, легко растворим в хлороформе. Хранение: Сильнодействующее средство ВРД -- 2,0; ВСД -- 6,0. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в прохладном месте.

Калия бромид (Kalii bromidum) - бесцветные или Белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч. воды и м.р. в спирте. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Aqua purificata (Вода очищенная) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Проверка доз.

Определяем общий объем микстуры V общ =100 мл

Определяем общее число приемов 100/15 =6

Определяем разовую дозу кодеина фосфата 0,1/6 = 0,017 < ВРД=0,2

Определяем суточную дозу кодеина фосфата 0,017х3 = 0,051 < ВСД=0,3

Определяем разовую дозу хлоралгидрата 2,0/6 = 0,33 < ВРД=2,0

Определяем суточную дозу кодеина фосфата 0,33х3 = 0,99 < ВСД=6,0

Дозы не завышены

Вывод лекарственную форму изготавливать можно.

Технология изготовления

а) из ЛРС.

Расчеты

Травы адониса 3,0 Квп= 2,8

Пересчет биологической активности сырья 3,0*66/70=2,8

Кодеина фосфата 0,1

Хлоралгидрата 2,0 КУО=0,76 мл/г

Калия бромида 2,0 КУО 0,27 мл/г

С% сухих веществ (0,1+2,0+2,0)*100/100=4,1% ?3%

Прирост объема 2,0*0,27+2,0*0,76=2,06=2,1

Воды очищенной 100+(2,8*2,8)-2,1 = 106 мл

Vобщ =100 мл

Особенности технологии.

Изготовление раствора проводят в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97, "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Биологическая активность травы горицвета завышена, проводят пересчет на стандартное сырье.. Изготовление настоя ведут при строгом соблюдении температурного режима - настаивание в течении 15 мин, охлаждение 45 мин. Сердечные гликозиды - термолабильные вещества, и отклонение от установленного режима влечет за собой их расщепление до генинов, обладающих меньшей биологической активностью. Укорачивание срока охлаждения приготовленных настоев затрудняет переход в вытяжку горицвета - адонитоксина. Кодеина фосфат получают у провизора технолога, на обороте рецепта отмечают количество полученного вещества прописью.

Концентрация сухих веществ превышает 3%, изменение объема при растворении не будет укладываться в НДО. Прирост объема учитывают при расчете воды очищенной.

Расчеты

Технология изготовления

Сырье, при необходимости, просеивают от пыли и отвешивают на ВР- 5. В предварительно прогретую инфундирку помещают траву адониса, добавляют 106 мл воды очищенной комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане в течение 15 минут при плотно закрытой инфундирке, после чего настой охлаждают в течение 45 минут. Извлечение фильтруют через двойной слой марли в подставку, сырье отжимают, при необходимости доводят до 100 мл. В настое растворяют 0,1 кодеина фосфата, затем 2,0 хлоралгидрата (кристаллогидрат) и 2,0 калия бромида, процеживают в отпускной флакон оранжевого стекла. Тщательно перемешивают, укупоривают, оформляют к отпуску.

б) При использовании экстракта-концентрата горицвета жидкого 1:2 и концентрированного раствора калия бромида 20%

При использовании экстракта-концентрата травы горицвета, учитывают, что экстракт-концентрат содержит от 20 до 40 % этанола.

Расчеты:

Кодеина фосфата 0,1

Экстракта концентрата горицвета жидкого (1:2) * 3,0 = 6 мл

Раствора хлоралгидрата 20% (1:5)*2,0=10 мл

Раствора калия бромида 20% (1:5) *2,0 = 10 мл

Воды очищенной 100 - 6 -10-10 =74 мл

Vобщ =100мл

Технология изготовления

В подставку отмеривают 74 мл воды очищенной, растворяют в ней 0,1 кодеина фосфата, раствор процеживают через комбинированный фильтр в отпускной флакон темного стекла, добавляют 10 мл 20% концентрированного раствора хлоролгидрата и 10 мл 20% концентрированного раствора калия бромида. Тщательно перемешивают, укупоривают, оформляют к отпуску.

Упаковка

Флакон для отпуска оранжевого стекла вместимостью 100 мл, укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающимся колпачком. Опечатывают сургучом.

Оформление к отпуску

Основная этикетка "Внутреннее", дополнительные этикетки: "Хранить в прохладном месте, защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать", «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью». Лекарственный препарат хранят в сейфе до отпуска больному. (Единые правила оформления лекарств приготовляемых в аптечных учреждениях …МУ, 1997; Пр МЗ РФ № 785).

Срок хранения 3 суток, (Приказ № 214 от 27.07.97).

Оценка качества лекарственной формы

Обязательные виды контроля:

- письменный. После изготовления микстуры оформляют по памяти лицевую сторону.

А) Лицевая сторона ППК

Дата №рецепта

Aquae purificatae 106 ml

Herbae Adonidis vernalis 3,0

Codeini phosphatis 0.1

Chlorali hydrati 2,0

Kalii bromidi 2,0

Vобщ = 100 ml

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

б) Лицевая сторона ППК

Дата №рецепта

Aquae purificatae 74 ml

Codeini phosphatis 0.1

Sol. Chlorali hydrati 20% 10 ml

Sol. Kalii bromidi 20% 10 ml

Extr. Adonidis fluidi (1:2) 6 ml

Vобщ = 100 ml

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

- органолептический - микстура светло-желтого цвета, без запаха, раствор прозрачный без видимых механических включений.

,- контроль при отпуске.

Микстура во флаконе вместимостью 100 мл. Флакон плотно укупорен пластиковой пробкой и пластмассовой завинчивающейся крышкой. При переворачивании флакона не наблюдается подтеканий. Флакон опечатан. Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного на квитанции фамилия на этикетке, соответствуют. Сигнатура выписана верно. Дозы кодеина фосфата и норма единовременного отпуска не завышены. Основные и дополнительные этикетки наклеены правильно, аккуратно,

- физический.

Заключается в измерении объема. Допустимые нормы отклонения для данного объема ±3% (пр. №305).

100% - 100мл

3% - х мл х=±3.0 мл [97 - 103 мл]

- химический. Проводят полный химический анализ.

- опросный. Проводят опросный анализ. (Приказ № 214 от 27.07.97).

Вывод: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно согласно с действующими НД

Задание 23. Выберите правильный ответ (ответ подтвердите расчетами)

1) Объем воды очищенной (мл), необходимый для изготовления микстуры по рецепту:

Возьми: Настоя травы пустырника 200 мл

Калия бромида 4.0

Настойки валерианы 10 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день.

а) из лекарственного растительного сырья:

А. 213

В. 200

С. 240

Д. 210

Е. 180

РАСЧЕТЫ:

Vобщ=200+10=210 мл

травы пустырника (1:10) -20,0 Квп=2,0

Калия бромида 4.0

С %=4,0/100/210=1,9% С макс 2/0,27=7,4%

Настойки валерианы 10 мл

Воды очищенной 200+(20,0*2)=240 мл

ОТВЕТ: С.

б) из жидкого стандартизованного экстракта пустырника при условии использования концентрированного раствора калия бромида 20%:

А. 160

В. 200

С. 180

Д. 140

Е. 210

РАСЧЕТЫ:

Жидкого стандартизированного экстракта пустырника (1:2)*20,0 =40мл

Раствора Калия бромида 20% (1:5)*4.0=20мл

Настойки валерианы 10 мл

Воды очищенной 200-(20-40)=140мл

Vобщ=210мл

ОТВЕТ: Д.

2) Выберите и обоснуйте правильные ответы:

Отвар изготавливают из:

А. Травы термопсиса

В. Листьев брусники

С. Коры крушины

Д. Листьев мяты

ОТВЕТ: В, С.

ОБОСНОВАНИЕ: Отвары изготавливают из сырья с плотной гистологической структурой растительных тканей, таких как коры, корни, плоды и семена, кожистые листья.



Задание 24. Возьми: Камфоры 2,0

Адонизида 5 мл

Настойки пустырника 10 мл

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день.

Recipe. Camphorae 2.0

Adonisidi 5 ml

Tincturae Leonuri 10 ml

Aquae purificatae 100 ml

Misce. Da

Signa. Принимать по 1 столовой ложке 3раза в день

В рецепте выписана гетерогенная лекарственная форма для внутреннего применения - суспензия. Суспензии жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных

порошкообразных лекарственных средств, распределенных в жидкой дис-персионной среде.

Фармацевтическая экспертиза прописи:

Компоненты прописи совместимы.

Проверка доз адонизида.

Общий объем 100 +10+5=115мл

Число приемов 115/15=7,7

РД = 5/7,7=0,65

1мл = 34 капли 0,65 мл=22 капли ВРД=40 капель

СД= 22*3=66 капель ВСД=120 капель

Дозы не завышены.

Свойства ингредиентов.

Камфора (Camphora) - бесцветный кристаллический порошок с сильным специфическим запахом, пряновато-горьким, затем охлаждающим вкусом. Растворимость. Мало растворим воде, легко растворим в спирте, эфире, хлороформе, жирных и эфирных маслах. Хранение. В хорошо укупоренной таре, прохладном месте.

Желатоза (Gelatosa) -- это продукт неполного гидролиза желатина. Представляет собой слегка желтоватый гигроскопический порошок, не обладает способностью желатинироваться, но имеет высокие эмульгирующие свойства. Ограниченно растворима в воде. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Адонизид (Adonisidum) - прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. Легко растворим в 1,5 ч. воды и умеренно растворим в спирте . Концентрация этанола в 1 мл конечного продукта- 20% этанола, 0,5% хлорбутанолгидрата и 23--27 ЛЕД.. Хранение. Сильнодействующее средство ВРД - 40 капель, ВСД - 120 капель 1 мл содержит 34 станд. капли. Хранить в прохладном, защищенном от света месте.

Настойка пустырника (Tinctura Leonuri) - прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабого ароматного запаха. Настойка из травы пустырника пятилопастного и пустырника обыкновенного на 70% этиловом спирте (1:5). Хранение в прохладном, защищенном от света месте.

Вода очищенная (Aqua purificata) - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Расчеты:

Vобщ -115 ml

Камфоры 2,0

Желатозы 2,0

Сухих компонентов 2*100/115=1,7%

Адонизида 5 мл

Настойки пустырника 10 мл

Воды очищенной 100 мл

Особенности технологии.

Изготовление суспензии ведут согласно «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденной приказом № 308 от 21.10.97. Концентрация сухих веществ не превышает 3%, изготовление ведут массо-объемным методом. Камфора относится к группе гидрофобных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами, для получения стойкой суспензии, необходимо добавлять стабилизатор. Стабилизатор для камфары в прописи не указан, можно использовать согласно желатозу, в количестве 1,0 на 1,0. Камфора относиться к трудно измельчаемым вещества, для улучшения диспергирования добавляют 95% этанол в количестве 10-15 капель на 1,0 камфары. Камфора - пахучее вещество ее отвешивают на специальных весах для пахучих веществ.

Изготовление суспензии ведут дисперсионным способом. Для измельчения порошка добавляют жидкость по правилу Дерягина в количестве равном Ѕ от массы сухих веществ с целью обеспечения расклинивающего действия

Технология изготовления.

В ступку отвешивают 2,0 камфары, смачивают 20 каплями 95% этанола и тщательно растирают и отодвигают на край ступки. В центр ступки отвешивают 2,0 желатозы, прибавляют 2 мл воды, растирают. К приготовленному эмульгатору небольшими порциями добавляют камфару. Смесь тщательно диспергируют в течении 2-3 минут. Первичную пульпу разбавляют частью воды, оставляя немного воды для ополаскивания ступки, и переносят в отпускной флакон. Ступку обмывают остатком воды и объединяют с готовой суспензию взбалтывают и добавляют 5 мл адонизида и 10 мл настойки пустырника. Флакон укупоривают и тщательно взбалтывают.

Упаковка

Флакон бесцветного стекла плотно укупоривают пластиковой пробкой с навинчивающимся пластмассовым колпачком.

Оформление к отпуску

Основная этикетка "Наружное", дополнительная этикетка "Перед употреблением взбалтывать", «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». «Беречь от детей» (Единые правила оформления лекарств приготовляемых в аптечных учреждениях, МУ, 1997).

Срок годности 3 суток (Приказ № 214 от 27.07.97).

Оценка качества лекарственной формы

Обязательные виды контроля:

- письменный. После изготовления суспензии оформляют по памяти лицевую сторону.

ППК

Дата

№рецепта

Camphorae 2.0

Sp. aethylici 95% XХ gtts

Gelatosae 2.0

Aque purificatae 100 ml

Adonisidi 5 ml

Tincturae Leonuri 10 ml

V общ = 115 ml

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

- органолептический. Суспензия равномерно светло желтого цвета, без видимых механических включений, с запахом камфары.

- контроль при отпуске. Флакон герметично укупорен пластиковой пробкой с навинчивающейся пластмассовой крышкой, При переворачивании флакона не наблюдается подтеканий.

Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного на квитанции фамилия на этикетке, соответствуют. Основные и дополнительные этикетки наклеены правильно, аккуратно. Дозы адонизида не завышены.

- физический.

Заключается в измерении объема. Допустимые нормы отклонения для данного объема ±3% (пр. №305).

115 ± 3,5 мл [111,5- 118,5]

Выборочные виды контроля

Однородность частиц дисперсной фазы определяют при микроскопировании. В суспензиях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях на суспензии отдельных лекарственных веществ. Обычно размер частиц не превышает 50 мкм.

Время отстаивания характеризует кинетическую устойчивость суспензии. Об устойчивости суспензии судят по величине отстоявшегося слоя.

Ресуспендируемость характеризует способность суспензии восстанавливать свои свойства как гетерогенной системы при взбалтывании. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, а после 3 суток хранения в течение 40-60с.

Сухой остаток проверяют с целью проверки точности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка

- химический. Проводят по выборке

- опросный. Проводят выборочно

Вывод: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно согласно с действующими НД

Задание 25. Выберите и обоснуйте правильный(ые) ответ(ы)

Агрегативная устойчивость растворов защищенных коллоидов обеспечивается:

A. оболочкой из ВМВ

B. вязкостью среды

C. сольватным слоем

D. охлаждением раствора

Агрегативная устойчивость - способность частиц дисперсной фазы противостоять слипанию, агрегации. Агрегативная устойчивость обеспечивается наличием заряда на поверхности частиц; оболочкой из ВМС, ПАВ вокруг частиц дисперсной фазы, препятствующей слипанию. Кроме того, вокруг оболочки ПАВ ориентируются молекулы дисперсионной среды, т. е. образуется сольватный слой.

Защитный слой (белок) обеспечивает сольватацию частиц, что создает повышенную устойчивость системы. Вследствие малого размера частиц в растворах защищенных коллоидов в значительно большей степени выражено броуновское движение, что приводит к отталкиванию гибких макромолекул и повышает устойчивость системы.

Некоторые ВМС повышают вязкость среды, что способствует агрегативной устойчивости растворов защищенных коллоидов.

ОТВЕТ : А, Б, С.

Выберите признаки, характеризующие суспензию:

A. дисперсная фаза представлена мицеллами

B. под действием электролита происходит высаливание

C. высокое осмотическое давление

D. дисперсная фаза представлена твердыми частицами

Суспензии представляют собой микрогетерогенные дисперсные системы, состоящие из твердой дисперсной фазы и жидкой дисперсионной среды.

При добавлении в качестве стабилизаторов к суспензии ПАВ образуются частицы с нетральным зарядом, что способствует устойчивости суспензии.

Частички суспензий могут быть стабилизированы и добавлением электролитов, которые создают в пограничном слое дзета-потенциал определенного знака и величины. Возникновение дзета-потенциала в суспензиях объясняется так же, как и заряжение ядра мицеллы в гидрофобном золе: адсорбция ионов из раствора и диссоциация или гидролиз поверхностного слоя твердой фазы.

Однако электролиты стабилизируют суспензии только в определенных концентрациях. Если превышается концентрация электролита, то стабилизирующее действие электролита переходит в коагулирующее. Устойчивость нарушается за счет самопроизвольного слипания частиц, при добавлении электролитов (которые, гидратируясь, отнимают воду от мицеллы коллоидного раствора, то есть нарушается водная оболочка вокруг коллоидных частиц, в результате чего частицы укрупняются и происходит их оседание

Частицы дисперсной фазы суспензий, хотя и очень медленно, но непрерывно оседают, в связи с чем в них, в отличие от коллоидных золей, не наблюдается диффузионного распространения дисперсной фазы и нет осмотического давления.

ОТВЕТ: D, B

Количество стабилизатора (г) и оптимальное количество жидкости (мл), необходимое для получения пульпы и общий объем (масса) лекарственной формы по рецепту:

Возьми: Сульфадимезина 2,0

Натрия бензоата 0,5

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Дай. Обозначь.

Расчеты

Сульфадимезина 2,0 С% 2,0*100/100=2%

Твина -80 0,1*2=0,2

Воды для первичной пульпы (2,0+0,2)/2=1,1 мл

Натрия бензоата 0,5 С% 0,5*100/100=0,5%

Воды очищенной 98,9 мл

V общ=100 мл

ОТВЕТ: В.

Задание 26. Возьми: Эмульсии масляной 180,0

Камфоры 2,0

Смешай. Дай.

Обозначь: Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день

а) Студент растворил в фарфоровой чашке 2,0 камфоры в 18,0 подогретого до 45^о С подсолнечного масла. В ступку к 100,0 свежеприготовленного 10% - го раствора крахмала, добавил небольшими порциями при перемешивании масляный раствор камфоры. Первичную эмульсию постепенно разбавил 62 мл воды очищенной. Профильтровал во флакон для отпуска через двойной слой марли.

б) Студент растворил в фарфоровой чашке 2,0 камфоры в 18,0 подогретого до 45^о С персикого масла, охладил. В ступку поместил 9,0 крахмала, добавил 13,5 мл воды очищенной, заием масляный раствор камфоры, перемешал до характерного потрескивания. Разбавил постепенно 153 мл водой очищенной, профильтровал во флакон для отпуска через двойной слой марли.

Расчеты:

Мобщ=182,0

Масла подсолнечного (1:10)=18,0

Камфоры 2,0

Крахмала 2,0+18/2=10,0

Раствора крахмала 10% =100мл

Воды 182-18-2,0-100=62мл

ППК

Olei Helianthi 18.0

Camphorae 2.0

Sol. Amyli 10% 100 ml

Aquae purificatae 62 ml

М общ=182,0

ОТВЕТ А.

Задание 27.Выберите правильный ответ:

Количество воды очищенной (мл) для изготовления и разбавления корпуса эмульсии по рецепту: ( эмульгатор - желатоза)

Возьми: Камфоры 2,0

Эмульсии масляной 200,0

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза вдень.

А. 16,5 152,5

B. 15 155

C. 15 185

D. 16,5 150,5

Е.16,5 180

Расчеты

Масла подсолнечного 20,0

Камфоры 2,0

Желатозы (20+2)/2=11,0

Воды для первичной эмульсии 33/2=16,5

Воды очищенной 202-20-2,0-11-16,5==152,5

ОТВЕТ А

Установите соответствие:

Лекарственное средство	Способ введения в эмульсию
1)экстракт красавки 2)кофеин натрия бензоат 3)фенилсалицилат 4)натрия бромид	А. растворяют в воде для получения корпуса эмульсии В. Растворяют в части воды для разбавления корпуса эмульсии С.растворяют в масле D.измельчают с готовой эмульсией Е. измельчают со стабилизатором и готовой эмульсией

ОТВЕТ 1 В

2.В

3.E

4. В

Возьми: Анестезина 2,0

Ментола 0,2

Мази цинковой 30,0

Смешай. Дай.

Обозначь. Для нанесения на пораженные участки кожи.

Rp. Anaesthesini 2.0

Mentholi 0.2

Ung. Zinci 30.0

Misce.

Da. Signa. Для нанесения на пораженные участки кожи.

В рецепте выписана мягкая лекарственная форма - мазь. Мази - мягкая лекарственная форма для нанесения на кожу раны или слизистые оболочки. Мази относятся к свободным всесторонне дисперсным системам с упруго-вязкой дисперсионной средой.

Фармацевтическая экспертиза прописи:

Компоненты прописи совместимы.

Лекарственная форма для наружного применения дозы не проверяют..

Свойства ингредиентов.

Анестезин (Anaesthesinum) - белый кристаллический порошок без запаха, слабо-горького вкуса; вызывает на языке чувство онемения. 1 г растворим в 2500 мл воды, 5 мл этанола, 4 мл эфира, 2 мл хлороформа, в жирных маслах (от 30 до 50 мл). Хранение: в хорошо укупоренной таре Сильнодействующее средство ВРД - 0,5, ВСД - 1,5.

Ментол (Mentholum) - бесцветные кристаллы или белый порошок с специфическим запахом. Растворимость: мало растворим в воде, растворим в маслах, этаноле, эфире, ацетоне, хлороформе, уксусной кислоте, гексане. Хранение: в хорошо укупоренной таре в прохладном месте

Оксид цинка (Zinci oxydum). Белый или с желтоватым оттенком порошок, без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Не растворяется в воде и спирте, растворяется в слабых кислотах. Хранят в хорошо укупоренной таре.

Вазелин (Vaselinum) - густая мазеобразная масса, белого цвета без запаха и вкуса. Температура плавления -- 27-60 °C, вязкость -- 28-36 ммІ/с при 50 °C. Растворим в эфире и хлороформе, не растворим в воде и спирте, смешивается с любыми маслами, кроме касторового. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Расчеты.

Анестезина 2,0 С%=2,0*100/30=6,7%

Ментола 0,2

Цинка оксида 3,0

Твердой фазы (2,0+3,0)*100/30=16,6% более 5%

Вазелина 27,0

М общ=32,2

Особенности технологии.

В рецепте выписана комбинированная мазь.

Ментол растворим в основе, образует мазь-раствор. Анестезин в концентрации 6,7% не раствориться в 27,0 вазелина, поэтому его вводят в мазь по типу суспензии. Оксид цинка образует суспензионную мазь. Предварительное измельчение оксида цинка лучше проводить в подогретой до 60С ступке. Концентрация суспензионных компонентов превышает 5% , измельчение проводят с Ѕ от массы порошков, расплавленного вазелина.

Технология изготовления.

В подогретую ступку отвешивают 3,0 оксида цинка и растирают в мельчайший порошок, добавляют анестезин, измельчают, затем дерматол, смешивают и измельчают. К измельченным порошкам добавляют около 2,5 вазелина, подплавляют под лампой и растирают в мельчайшую суспензию.

В фарфоровую чашку переносят оставшийся вазелин и расплавляют, затем при температуре не выше 40 С, растворяют ментол.

К полученной суспензионной массе, по частям добавляют раствор ментола. Массу перемешивают. Проверяют на однородность.

Мазь переносят в широкогорлый флакон, оформляют к отпуску.

Упаковка с укупоркой

Флакон закрывают пергаментным кружком и навинчивающейся крышкой.

Оформление.

Оформляют к отпуску этикеткой “Наружное. Мазь”, дополнительной этикеткой “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей» (Единые правила оформления лекарств, МУ, 1997)

Срок годности - 10 дней (пр. № 214).

Оценка качества изготовленной лекарственной формы

Обязательные виды контроля

- письменный контроль. После изготовления мази по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Zinci oxydi 3.0

Anaesthesini 2.0

Vaselini 2,5

Vaselini 24,5

Mentholi 0.2

М общ = 32.2

Приготовил

Проверил

Отпустил

- органолептический - во флаконе мазь лимонно-желтого цвета без видимых механических включений.

Однородность смешивания. При рассмотрении с рассмотрения 25 -30 см, четырех проб мази в количестве 0,02-0,03 г, помещенных на предметное стекло, (по две пробы на каждое) прикрытых и прижатых вторым предметным стеклом , не наблюдается видимых частиц.

- контроль при отпуске.

Флакон герметично укупорен навинчивающейся пластмассовой крышкой с пергаментной прокладкой. Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного на квитанции фамилия на этикетке, соответствуют. Основные и дополнительные этикетки наклеены правильно, аккуратно,

- физический. Заключается в измерении массы. Допустимые нормы отклонения для данной массы 5% (пр. №305). 32,2±1,61

Масса макс.=33,81

Масса мин.=30,59

- химический. По выборке

- опросный. По выборке

Вывод: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно

Задание 28. Выберите и обоснуйте правильный(ые) ответ(ы)

К гидрофильным мазевым основам относятся:

A. гель метилцеллюлозы

B. желатин+глицерин+вода

C. крахмал+глицерин+вода

D. воск пчелиный+вазелин

ОТВЕТ А,В,С гидрофильные основы характерной особенностью является способность растворения в воде. Гидрофильные основы не оставляют жирных следов, лучше смываются с кожи и белья. Недостатком их является малая устойчивость к микробной контаминации. Сюда входят гели ВМ углеводов и белков, синтетических ВМС, неорганических веществ.

К липофильным мазевым основам относятся:

A. желатин+глицерин+вода

B. жир свиной+парафин+вазелин

C. воск пчелиный+масло персиковое+ланолин безводный

D. вазелин+парафин+масло вазелиновое

ОТВЕТ В, D Липофильные основы это разнородные в химическом отношении вещества, имеющие ярко выраженную гидрофобность. Сюда входят жиры и их производные, воски, углеводороды и силиконовые основы. (жиры гидрогенизированные - продукты, получаемые при каталитическом гидрогенизировании масел растительных. При этом непредельные глицериды переходят в предельные, и жидкие масла меняют консистенцию на мягкую и твердую в зависимости от степени гидрогенизации.

К липофильно-гидрофильным мазевым основам относятся:

A. вазелин+вода+эмульгатор Т-2

B. вазелин+ланолин безводный

C. гель натрий карбоксиметилцеллюлозы

D. ПЭО-400+ПЭО-1500+натрия лаурилсульфат

ОТВЕТ А,В, Д

Липофильно-гидрофильные основы представляют собой различные по составу искусственно созданные композиции, обладающие как липофильными, так и гидрофильными свойствами. Преимуществом является то, что в них можно легко вводить как водо-, так и жирорастворимые вещества, водные растворы лекарственных веществ. Основы обеспечивают высокую резорбцию лекарственных веществ из мазей, не препятствуют газо- и теплообмену кожных покровов, поддерживают ее водный баланс, обладают хорошими консистентными свойствами.

Различают абсорбционные (гидрофильные и гидрофобные) и эмульсионные (тип “вода -- масло” и “масло -- вода”).

В качестве обязательного компонента в их состав входит эмульгатор -- ПАВ.

Применение вазелиново-ланолиновых основано на способности ланолина инкорпорировать более 150% воды не теряя при этом мазеобразной консистенции. С его помощью можно вводить в мази большое количество водных жидкостей

Установите соответствие:

Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,1

Новокаина гидрохлорида 0,5

Ланолина

Вазелина поровну по 10,0

Смешай. Дай.

Обозначь. Мазь для носа.

A. мазь-раствор

B. мазь-суспензия

C. мазь-эмульсия

D. мазь комбинированная

E. паста

Ответ С

Эфедрина гидрохлорид и новокаина гидрохлорид легко растворимы в воде, поэтому их вводят в основу, растворяя в минимальном количестве воды, полученный раствор смешивают с ланолином а затем с вазелином. Образуется эмульсионная мазь.

Оптимальное количество вспомогательной жидкости по рецепту:

Возьми:

Серы осажденной 5,0

Дегтя березового 2,0

Вазелина 20,0

Смешай. Дай.

Обозначь для повязки.

А. Глицерин 2,5

В. Масло вазелиновое 2,5

С. Вазелин расплавленный 2,5

D. Масло вазелиновое 5,0

Е. Вазелин расплавленный 5,0

Концентрация серы осажденной более 3%, поэтому в качестве вспомогательной жидкости берем основу в половинном количестве от действующего вещества, значит вазелина расплавленного 2,5 г, ответ С

Возьми: Кислоты борной

Стрептоцида поровну по 0,3

Фурацилина 0,02

Масла какао достаточное количество.

Смешай, чтобы получился суппозиторий. Дай таких доз № 12.

Обозначь. Вводить по 1 свече в прямую кишку на ночь.

Recipe : Acidi borici

Streptocidi ana 0.3

Furacillini 0.02

Olei Cacao quantum satis

Misce ut fiat suppositоrium

Da tales dosis numero 12

Signa.По 1 свече на ночь.

В рецепте выписана мягкая лекарственная форма - суппозитории. Суппозитории дозированная лекарственная форма, твёрдая при комнатной температуре и расплавляющаяся или распадающаяся при температуре тела, предназначенная для введения в различные полости тела, применяемые для введения в полости тела. Суппозитории относятся к свободным всесторонне дисперсным системам с упруго-вязкой дисперсионной средой.

Фармацевтическая экспертиза прописи:

Компоненты прописи совместимы.

Проверка доз

Разовая доза стрептоцида по прописи=0,3 < ВРД - 2,0

Суточная доза стрептоцида по прописи=0,3 < ВСД - 7,0

Разовая доза фурацилина по прописи=0,02 < ВРД - 2,0

Суточная доза фурацилина по прописи=0,3 < ВСД - 7,0

Дозы не завышены.

Свойства ингредиентов.

Кислота борная (Acidum boricum) - блестящие слегка жирные на ощупь чешуйчатые кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха. Растворимость: растворим в 25 частях воды, 4 ч. горячей воды, 25 частях спирта и медленно в 7 ч. глицерина. Хранение в хорошо укупоренной таре

Стрептоцид (Streptocidum) белый кристаллический порошок без запаха. Растворимость: мало растворим в воде, легко растворим в кипящей воде, трудно растворим в спирте, нерастворим в эфире и хлороформе. Хранение : в хорошо укупоренной таре. Сильнодействующее средство ВРД - 2,0, ВСД - 7,0.

Фурацилин (Furacillinum) - желтый или зеленовато-желтый мелко кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Растворимость. Очень мало растворим в воде 1:4200,мало растворим в спирте, практически не растворим в хлороформе. Хранение в хорошо укупоренной таре, прохладном, защищенном от света месте. Сильнодействующее средство ВРД-0,1; ВСД-0,5

Масло какао (Oleum Cacao) - плотная однородная масса желтоватого цвета, слабого ароматного запаха какао и приятного вкуса, хрупкая при комнатной температуре и плавиться при температуре 30-34°С, превращаясь в прозрачную жидкость. Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном защищенном от света месте.

Расчеты

М общ=3,0*12=36,0

Борной кислоты 0,3*12=3,6

Стрептоцида 0,3*12=3,6

Фурацилина 0,02*12=0,24

Масла какао 36-(3,6+3,6+0,24)=28,56

Сухих компонентов (3,6+3,6+0,24)*100/36.0=20.7%

Ланолина безводного для пластификации 1,0*36/30=1.2

М_общ=36,0

М₁=3,0

Особенности технологии.

Количество масла какао для изготовления одного суппозитория не указанно, согласно ГФХI, масса одного суппозитория должна быть равна 3,0. Фурацилин, борная кислота требуют большого количества воды для растворения, стрептоцид не растворим в воде, поэтому эти вещества вводят в суппозиторную массу по типу суспензии. Безводный ланолин в данной прописи требуется добавлять из-за большой концентрации суспензионных компонентов, с целью придания пластичности суппозиторной массе.

Стрептоцид и борная кислота относиться к трудно измельчаемым веществам, их измельчают в присутствии 5 капель 95% этанола на 1,0 вещества.

Технология изготовления

В ступку отвешивают стрептоцид и борную кислоту, смачивают 18 каплями 95% этанола и тщательно растирают, к влажной массе вводят фурацилин смешивают и измельчают. К полученной массе порошков добавляют приблизительно 3,72 измельченного масла какао, тщательно растирают. Затем начинают добавлять оставшееся масло какао понемногу вводя безводный ланолин. Уминают до получения однородной пластичной массы отстающей от стенок ступки и собирающееся на головке пестика.

Изготовленную массу собирают капсулаторкой, помещают на вощенную капсулу и взвешивают, отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля.

Из сформированного шара на матовой поверхности стекла пилюльной машинки формируют максимально правильный брусок. При помощи ножа делят брусок на 12 равных доз. Каждую дозу скатывают сначала в шар, а затем формируют суппозиторий. Упаковывают в «кулечки» из вощеных капсул и укладывают в картонную коробку.

Оформление

Основная этикетка «Наружное», дополнительные этикетки «Хранить прохладном защищенном от света месте», «Беречь от детей», Срок годности - 10 дней (пр. № 214).

Оценка качества изготовленной лекарственной формы

- письменный контроль. После изготовления суппозиториев по памяти заполняют лицевую сторону ППК.

ППК №

Дата № рецепта

Streptocidi 3.6

Acidi borici 3.6

Spiritus aethylici 95% XVIII gtts.

Furacillini 0.24

Olei Cacao 28,56

Lanolini anhydrici 1.2

Мобщ=36,0

М1=3,0

№ 12

Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

Расфасовал (подпись) Отпустил (подпись)

- органолептический в вощеных капсулах суппозитории светло-желтого цвета конической формы, с запахом масла какао, без видимых механических включений.

- контроль при отпуске.

Каждый суппозиторий помещен в отдельный кулечек из вощеной капсулы. Суппозитории аккуратно уложены в картонную коробку.

Номера на рецепте и номера на этикетке, фамилия больного на квитанции фамилия на этикетке, соответствуют. Дозы фурацилина и стрептоцида не завышены. Основные и дополнительные этикетки наклеены правильно, аккуратно.

- физический.

Однородность. На продольном срезе суппозиторная масса однородна без вкраплений.

Отклонение в массе. Заключается в измерении средней массы одного суппозитория. Допустимые нормы отклонения для данной лекарственной формы 5% (ГФ ХII.).

100% - 3,0

5% - х гр х=0,15р [2,85-3,15]

Дополнительно Время полной деформации (согласно ГФ XII).

- химический. Проводят выборочный химический анализ.

- опросный. Проводят выборочно.

Вывод: Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно согласно действующим НД.

Задание 29. Выберите правильный ответ (ответ подтвердите расчетами)

Количество основы по рецепту:

Возьми: ксероформа 0,5

Витепсола достаточное количество

Смешай, чтобы образовался суппозиторий.

Дай таких доз числом 20

Обозначь. Вводить по 1 суппозиторию 3 разав день в прямую кишку.

А. 59,9 В. 60,0 С.72,6 Д.53,7 Е.50,0

РАСЧЕТЫ:

М общ=3,0*20=60,0

Ксерофома 0,5*20=10,0 1/Е_ж=0,63

Витепсола 60-10*0,63=53,7

ОТВЕТ Д

Задание 30. Возьми: Раствора новокаина гидрохлорида 1% - 50 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Вводить в/м по 5 мл 3 раза в неделю

Recipe: Solutionis Novocaini 1% - 50ml

Sterilisetur!

Da. Signa. Вводить в/м по 5 мл 3 раза в неделю.

Инъекционные растворы - лекарственная форма представляющая собой водные и не водные растворы, вводимые в организм с нарушением целостности кожных и слизистых покровов.

По дисперсологической классификации инъекционные растворы это всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Дисперсная фаза представлена в виде молекул или ионов лекарственных веществ.

Растворы для инъекций должны быть: прозрачны, не содержать механических включений, быть стерильными, апирогенными, не токсичными. К растворам также предъявляется требование стабильности, точное содержание лекарственных веществ. Дополнительные требования: изотоничность, изогидричность, изоионичность.

Фармацевтическая экспертиза.

Компоненты прописи совместимы.

Свойства ингредиентов.

Новокаин (Novocainum) -белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса вызывает чувство онемения на языке. Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко в спирте, практически не растворим в хлороформе. Хранение. В хорошо укупоренной таре оранжевого стекла. Сильнодействующее средство ВРД - 0,25; ВСД - 0,75.

Вода для инъекций (Aqua pro ingectionibus) - должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть стерильной и апирогенной. Стерильность воды определяется методами, изложенными в статье «Испытания на стерильность» ГФ ХI издания, с. 187-192. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье «Испытание на пирогенность» ГФ ХI издания, с. 183-185.

Расчеты

Vобщ= 50 мл

Новокаина 1.0*50/100=0,5 КУО=0,33мл/г

С%=1% Смакс=4/0,33=12,12

Раствора хлористоводородной кислоты 0,1М -0,45 мл до рН 3,8-4,5

Воды для инъекций 49,55 мл

Особенности технологии.

При изготовлении инъекционных растворов руководствуются НД: Пр.№ 214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях»; Пр. № 308 от 21.10.97, "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; Пр. № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, 1994»и др.

Пропись нормирована Пр. № 214, прил.2, пропись № 42.

Субстанцию новокаина используют марки «годен для инъекций». При отсутствии данной марки можно использовать марку «х.ч.», при этом субстанция должна быть стерильной и апирогенной.

Концентрация лекарственного вещества не превышает максимальную концентрацию, при которой увеличение объема при растворении сухого вещества будет укладываться в НДО пр.№ 305.

Новокаин - соль образованная слабым основанием и сильной кислотой, для предотвращения гидролиза при стерилизации, раствор стабилизируют 0,1 М раствором хлороводородной кислоты в количестве 9 мл на 1 литр раствора (до рН 3,8-4,5).

Добавление кислоты создает избыток водородных ионов, что понижает диссоциацию воды и подавляет гидролиз соли новокаина, сдвигая равновесие реакции гидролиза в обратную сторону.

Технология изготовления

1. Растворение

В стерильной подставке в 49,55 мл воды для инъекций растворяют 0,5 новокаина. Добавляют 0,45 мл 0,1 М хлористоводородной кислоты. Перемешивают.

Контроль: проверка полноты растворения. Химический контроль.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стеклянный фильтр № 3 или 4, в стерильный флакон на 50мл.

Контроль: отсутствие механических включений.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком.

Контроль: герметичность укупорки.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № требования, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора). Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) - 8 минут.

Контроль времени и температуры стерилизации. (Фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.)

6. Оформление

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № требования, ЛПУ, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».

Срок хранения 30 суток.

4. Паспорт письменного контроля.

Дата

№

Aquae pro injectionibus 49.55 ml

Novocaini 0.5

Sol.Acidi hydrochloridi 0.1M 0.45 ml

V_общ =50 ml

V₁ = 50ml

№ 1

Приготовил Проверил

5. Контроль качества

Обязательные виды контроля.

1. Контроль на стадиях изготовления.

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» - приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

2. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, требования и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно.

3. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № требования, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Письменный контроль. ППК заполнен верно.

5. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

6. Физический контроль.

Норма допустимых отклонений для данного объема =±4% = 50 ± 2 мл.

7. Химический анализ.

Дополнительные виды контроля

1. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание растворов для инъекций и инфузий на пирогенность проводится в соответствии с требованиями ГФ XI стр. 187. 182 не реже 2 раз в квартал.

2. Опросный контроль.

Вывод: Лекарственная форма изготовлена удовлетворительно.

79. Возьми: Раствора калия хлорида 0.5% - 200 мл

Глюкозы достаточное количество,

чтобы получился изотонический раствор

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Вводить в вену

Rp. Solutio Kalii chloride .5% - 200ml

Glucosi quantum satis

Ut fiat solution isotonica

Sterilisetur!

Da. Signa. Вводить в вену

Анализ рецепта

Рецепт выписан на бланк № 107-у, согласно МЗ РФ № 110 от 12.02.07 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

Ингредиенты прописи фармакологически, физико-химически и химически совместимы. Рецепт выписан массо-объемным способом. Лекарственная форма для инъекционного применения.

Анализ лекарственной формы

Выписана всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Истинный раствор для инъекционного применения. Инфузионный раствор.

Физико-химические свойства ингредиентов

Калия хлорид (Kalii chloridum)

Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, практически не растворим в 95% этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре

Белый кристаллический порошок без запаха, солено-щелочного вкуса Растворимость. Растворим в воде, практически не растворим в 95% этаноле. Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Глюкоза (Glucosum) - бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаза, сладкого вкуса. Дополнительное требование к лекарственному веществу "Глюкоза для инъекций" - апирогенность. Определенная навеска каждой партии синтезируемой глюкозы в виде 5% раствора должна выдерживать испытание на пирогенность, тест-доза 10 мл на 1 кг массы животного статья ГФ "Испытание на пирогенность". Хранят глюкозу в стерильной, хорошо укупоренной таре. В защищенном от света месте.

Проверка доз

Вещества общего списка дозы не проверяются

Расчеты по прописи (оборотная сторона ППК)

V_{номинальный.} =200мл

Калия хлорида 0,5-100

Х - 200 х = 1,0

Расчет изотоничности:

Натрия хлорида для изотонирования 200мл 0,9 - 100

Х - 200 х = 1,8

Изотонический эквивалент калия хлорида 0,76 1,0

Х 1,00 х = 0,76

Натрия хлорида для до изотонирования 1,8 - 0,78 = 1,02

Пересчет на глюкозу безводную 0,18 натрия хлор 1,0 глюкозы

1,02 х х = 5,7

Глюкозы водной 5,7х100/100-10 = 6,29 КУО - 0,69

Кислоты хлороводородной 0,1м - 10,2мл

Концентрация сухих компонентов (1,0+6,29)*100/200=3,65%

Воды для инъекций 200 - (6,29х0,69)-10,2 = 185 мл

Теоретическое обоснование технологии

— Лекарственная форма предназначена для инъекционного применения - изготовление ведется в асептических условиях

— Субстанции лекарственных веществ используют марки «годен для инъекций». При отсутствии данной марки можно использовать марку «х.ч.», при этом субстанции должны быть стерильны и апирогенны, Номинальный объем препарата превышает 50 мл необходимо фактическое увеличение объема на 2% (ГФ ХI)

— Концентрация сухих веществ более 3% (3,68%) для предотвращения изменения объема после растворения используют КУО, количество калия хлорида по прописи менее 1,0, его изменение объема можно неучитывать

— Растворы глюкозы стабилизируют реактивом Вейбеля состоящим из натрия хлорида и хлороводородной кислоты. Натрия хлорид стабилизатора Вейбеля способствует циклизации глюкозы, блокирует альдегидную группу в ациклической активной форме и препятствует окислению глюкозы. В кислой среде, поддерживаемой хлористоводородной кислотой, замедляются процессы окисления глюкозы. Количество стабилизатора берут - 5% от объема раствора. В данной прописи присутствует калия хлорид, который будет выполнять функцию натрия хлорида, поэтому для стабилизации добавляют 0,1м раствор хлороводородной кислоты

— Для предотвращения окисления глюкозы кислородом , содержащимся в воде, необходимо заранее прокипятив воду для инъекций.

Технология по стадиям

1. Растворение

В стерильной подставке в 189 мл воды для инъекций растворяют калия хлорид, глюкозу, добавляют хлороводородную кислоту. Перемешивают. Контроль полноты растворения. Химический контроль.

2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стеклянный фильтр № 3 или 4 в стерильный флакон на 200мл.

Контроль на механические включения.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.

Контроль герметичности.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора). Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) - 12 минут (объем от 100 до 500 мл).

Контроль температурного режима. Вторичный контроль на механические включения.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном, месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер

Задание 31. Оценка качества изготовленной лекарственной формы Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» - приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

Контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка). Обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего. Время и температуру стерилизации фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.