Проведение аудиторской проверки

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. История НАП (GPP)

2. Инспектирование по правилам GMP

3. Основные правила GMP

4. СОП и РИ. Основные положения

5. Структура РИ (СОП)

6. Самоинспекция. Общие положения

7. Самоинспекция аптечной организации

8. Проверка помещений

9. Реализация

10. Персонал

11. Приемка и хранение

Заключение

Список литературы

Введение

проверка инспектор фармацевтический

Довольно часто эта фраза из бессмертного творения Н.В. Гоголя «Ревизор» вспоминается, когда речь заходит о предстоящих проверках, инспекциях, ревизиях и прочих видах контроля, которые изобрело человечество для того, чтобы внимательным взглядом инспектора охватить практически все сферы народного хозяйства. Не минула эта участь и фармацевтическую отрасль. Скорее наоборот, ввиду ее стратегического значения для состояния здоровья людей практически все процессы в фарм. отрасли подлежат многочисленным проверкам (аудиту) и тщательному мониторингу.

Аудит - утвержденное, систематическое и независимое изучение системы качества предприятия, которое проводится в определенные интервалы времени с тем, чтобы гарантировать, что все действия в системе качества выполняются согласно процедурам системы качества, что эти процедуры введены, функционируют и подходят для достижения поставленных задач.

Типы аудитов

Внешний -- проводится регуляторным органом или независимым экспертом; его целью является подтверждение соответствия предъявляемым требованиям.

Внутренний в масштабах всей компании -- проводится лицом, уполномоченным на контроль качества; его цель -- внутреннее подтверждение соответствия системе управления качеством.

Официальная самоинспекция -- проводится примерно 1 раз в 3 мес.; цель -- совершенствование соответствия.

Ежедневная самоинспекция -- немедленное исправление выявленных недостатков.

Кроме того, инспекция может быть ориентирована на процесс производства, на определенный продукт, на соответствие соответствующим надлежащим практикам (GMP, GDP, GLP, GCP), стандартам ISO и т.д.

Для достижения поставленных задач немалое значение имеет и подготовительный этап, во время которого необходимо правильно определить цели, тип аудита, время проведения, обеспечить наличие на месте соответствующего персонала и доступность производственных процессов. Также необходимо разработать опросный (оценочный) лист, а план аудита и его программу согласовать с аудируемым.

К общим принципам проведения аудитов относятся констатация фактов на момент аудита (мы не знаем, что было вчера, мы не ведаем, что будет завтра), а не недостатков. Это независимая, лишенная предубеждения оценка специалиста, направленная на предупреждение проблем в будущем. Безусловно, основой проведения эффективного аудита является работа квалифицированных и опытных аудиторов, которые должны помочь аудируемому свободно говорить, показать ему свою заинтересованность, пытаться понять его точку зрения, быть терпеливыми, уметь слушать.

Таким образом, аудит является систематическим и независимым анализом, который позволяет определить факт соответствия деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, их эффективного внедрения и пригодность для достижения поставленной цели. Это важное звено в системе гарантирования как качества производственных процессов и продукции на фармрынке, так и надлежащего выполнения каждым сотрудником своих служебных обязанностей и соблюдения предприятием в целом требований законодательства, международных норм и рекомендаций.



1. История НАП (GPP)

В настоящее время и в фармотрасли просматриваются тенденции глобализации разработки, изучения, производства и продажи лекарственных средств. Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Беларусь должна максимально учитывать принятые международные требования.

В 1963 году Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика), который впервые был применен в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах.

Первый международный документ ВОЗ, посвященный GMP, появился в 1967 г., а чуть позже, в 1968 г., ВОЗ, с участием экспертов из СССР и председателя Фармакопейного комитета СССР, утвердила правила GMP ВОЗ. В 1969 г. принята резолюция ВОЗ, которая предписывала всем странам применять правила GMP. Начиная с 70-х годов - время широкого распространения концепции GMP во всем мире.

В настоящее время подобные документы (НАЦИОНАЛЬНЫЕ правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP, а именно: правила GMP стран Европейского Союза ("European Community" - EC), правила GMP стран-участников "Соглашения по фармацевтическому контролю" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC), правила GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила GMP - GMP ВОЗ.

В начале 90-х годов Международная фармацевтическая организация (FIP) разработала руководство по надлежащей аптечной практике - Good Pharmacy Practice (GPP), которое направлено на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам. Правила GPP базируются на концепции оказания лекарственной помощи, предоставляемой фармацевтическими работниками.

В 1991 г. недалеко от Стокгольма состоялось совещание авторитетных специалистов в области фармации из 10 различных стран, на котором обсуждался порядок розничной реализации лекарственных средств (ЛС). Результатом этого совещания явилось адресованное Совету Международной фармацевтической федерации Стокгольмское письмо по GPP (International Pharmaceutical Federation - FIP). На очередном совещании FIP в Токио (05.09.93) по адаптации международных правил GPP было принято решение о целесообразности их использования национальными и международными фармацевтическими организациями, государственными органами в качестве общепринятых стандартов Надлежащей Аптечной Практики.

Те или иные правила GMP признают большинство стран мира; это могут быть национальные или региональные нормативные акты, или же правила ВОЗ. Всего в мире насчитывается около 30 различных вариантов правил GMP.

В этой связи часто задают вопрос: почему нет единого стандарта GMP? Очевидно, это объясняется, прежде всего, различиями национальных и региональных традиций. Лекарственные средства используются более 7000 лет; практика регулирования оборота лекарств также насчитывает несколько тысячелетий. Например, фармакопея впервые появилась в Китае около 4000 лет назад. За это время в разных странах сложились свои подходы в данной сфере. Иногда такие различия носят принципиальный характер.

В сфере GMP ситуация аналогична. После принятия международных правил ВОЗ США не отказались от своего национального стандарта, а канадские специалисты решили улучшить сам текст правил ВОЗ на основе имевшегося у них опыта. По этому пути пошли также Австралия и Великобритания. В 1971 г. было принято Британское «Оранжевое руководство», положенное затем в основу Европейского норматива.

Вместе с тем заметна тенденция к международной гармонизации правил GMP, что связано с глобализацией экономики. Существующие тексты правил в целом близки друг другу и различаются лишь в деталях.

Руководство по GMP PIC/S признано в 32 странах (напомним, что в ЕС сейчас входит 27 государств). Канада и Австралия, по существу, отказались от своих национальных правил GMP в пользу Руководства PIC/S. Около 10 государств намереваются присоединиться к Схеме сотрудничества, в т.ч. США, Китай, Украина, Бразилия, Таиланд, Индонезия, Литва. Можно ожидать, что через 10 лет подавляющее большинство стран-производителей лекарственных средств будет признавать стандарты GMP PIC/S.

Правила ВОЗ признаются более чем в 100 странах мира.

Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) - International Organization for Standartization.

Для эффективного внедрения правил GMP, начиная с этапа разработки препаратов, необходимо использовать широкий круг методических рекомендаций из различных источников. Речь идет, в частности, об отдельных элементах из стандартов ИСО серии 9000 в отношении систем качества (руководство по качеству, меры по исправлению нарушений и по предотвращению их повторения в дальнейшем - САРА, управление изменениями). Особую важность имеют документы Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH), в первую очередь, в отношении фармацевтической разработки (Q8), спецификаций (Q6), стабильности (Q1), валидации аналитических методик (Q2) и многие др. Говоря о перспективах развития международно признанных правил GMP, следует отметить такие новые подходы, как «Качество через дизайн» (QbD), «Технология анализа процессов» (PAT), «Выпуск в реальном времени» (Real time release) и др.

В августе 2002 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration -- FDA) объявило о новой важной инициативе под названием «Фармацевтическая надлежащая современная производственная практика для 21-го столетия» (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for the 21^st Century). Эта инициатива вызвана тем, что с 1978 г., когда была опубликована последняя основная редакция CGMP, разработано много улучшений в производственной технологии и системе обеспечения качества. FDA также указывало на необходимость гармонизации CGMP с другими, неамериканскими, фармацевтическими регуляторными системами. Руководство «Приведение системы обеспечения качества к требованиям современной фармацевтической надлежащей производственной практики» (Guidance for Industry «Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations»), проект которого опубликован в сентябре 2004 г., а финальный документ -- в сентябре 2006 г., введено, как мостик, между правилами 1978 г. и нынешним пониманием системы обеспечения качества. В этом руководстве описана модель системы обеспечения качества для фармацевтического производства, которая помогает достичь соответствия с правилами CGMP. Модель рассматривается в четырех основных разделах: обязанности руководства, ресурсы, производство, оценка деятельности.

Правила НАП определяют концепцию осуществления фармацевтической практики, делая акцент на качество услуг и взаимодейсивие фармацевтических и медицинских работников, и создают основу для разработки национальных стандартов.

В настоящее время во многих странах мира под разными названиями внедрены стандарты НАП: 1994 - Австралия, 1998 - Канада, 2003 - Великобритания, Объединенные Арабские Эмираты, страны Восточной Европы.

В нашей стране НАП утверждена Постановлением МЗ №181 от 31 октября 2008 года.

1.2 Инспектирование по правилам GMP

Результат проверки соблюдения правил GMP на фармацевтическом предприятии зависит не только от текста требований, сколько от уровня подготовки инспекторов. Общеизвестно, что слабый инспектор не в состоянии объективно оценить степень выполнения требований GMP. Опытный инспектор способен в значительной степени компенсировать недостатки национальных (или региональных) нормативов, поскольку ориентируется в своей проверке на некие усредненные международные требования.

Любой существенный элемент системы обеспечения качества производимых лекарств, «принятый на вооружение» другими производителями (в данной стране или за ее пределами), должен использоваться и на проверяемом предприятии, вне зависимости от того, имеется ли указание на это в официальном документе или нет. Требования такого рода именуются обычно «ожиданиями инспектора».

Инспектораты по GMP различных стран можно условно разделить на следующие категории в порядке убывающей компетентности:

из США и Великобритании;

из Австралии и Канады;

из Скандинавских стран и Японии;

из государств ЕС Средиземноморского региона, Бразилии, Саудовской Аравии.

В последние годы на международной арене появились новые высококвалифицированные инспекторы по GMP, например, из Южной Кореи, Ганы. Это говорит о том, что квалификация национальных инспекторов может быть не связана с уровнем развития фармпроизводства в той или иной стране.

Уровень американских инспекторов снижается: уходят опытные кадры, на смену им набирают специалистов с односторонней подготовкой, например, химиков-аналитиков, ушедших по сокращению штатов из контрольно-аналитических лабораторий. При этом становится заметным еще один недостаток: существенные различия в уровне подготовки между инспекторами, что ведет к зависимости результатов оценки обследуемых предприятий от уровня подготовки инспекторов, осуществлявших проверки.

Наименее подготовленными считаются инспекторы Китая и Индии.

Оценки подобного рода используются регуляторными органами различных стран при решении вопроса о возможности признания результатов обследований, произведенных инспекторами других государств за пределами официальных механизмов взаимного признания (ЕС, PIC-PIC/S, двухсторонние соглашения).

В последние годы меняются взаимоотношения между предприятиями отрасли и регуляторными органами. Фармацевтическое производство постоянно усложняется. Во многих случаях операции по выработке одной серии готового продукта выполняются последовательно на 5-6 площадках; нередко площадки расположены в разных странах.

С другой стороны, ресурсы регуляторных органов в части инспектирования производителей весьма ограничены и имеют тенденцию к сокращению. В результате официальные обследования дают весьма ограниченное представление о степени соблюдения правил GMP предприятиями. Типичное обследование продолжительностью 5 дней позволяет проконтролировать не более 5% операций среднего предприятия отрасли.

В этих условиях некоторые регуляторные органы переходят от сплошных обследований производственных площадок к выборочным проверкам ограниченного числа операций. Выбор падает на те операции, ошибки или отклонения в которых в наибольшей степени связаны с выпуском продукции, потенциально опасной для потребителей. Вслед за этим и сами производители начинают устанавливать приоритеты в работе по повышению качества выпускаемых препаратов, также исходя из анализа рисков для качества.

Одновременно регуляторные органы повышают требования к производителям в части создания или укрепления систем качества. В настоящее время недостаточно просто работать по правилам GMP. На предприятии должна быть система, которая бы не допускала ошибок или отклонений в технологических, контрольных или вспомогательных операциях, либо незамедлительно сигнализировала о допущенной ошибке.

Иначе говоря, производитель сам, не дожидаясь результатов официальных проверок, должен самостоятельно выявлять и устранять нарушения правил GMP.

3. Основные правила GMP

К основным правилам GMP относятся следующие:

1. Помещения и оборудование должны быть пригодными для проведения производственных операций, позволяющими исключить возможность ошибок и обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности продукции при ее хранении и реализации.

2. Операции должны производиться квалифицированным и соответственно обученным персоналом, включая инженерно-технических сотрудников, лиц, занимающихся ремонтом и уборкой.

3. Специальное действенное подразделение (аналитическая служба контроля качества) должно наблюдать за критически важными для качества операциями и одобрять их.

4. Письменные инструкции и стандарты, описания процессов необходимы для обеспечения адекватности производственных и контрольных операций.

5. Адекватные записи должны вестись в целях документации действительных операций по производству и контролю. Записи, отражающие все стадии производственного процесса, должны выполняться одновременно с их проведением.

"То, что не записано, - не существует!" - этот девиз GMP в полной мере отражает политику, которой должна следовать аптечная организация в вопросе документирования.

6. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с технологическим регламентом. Принцип касается аптек с правом изготовления лекарственных препаратов.

7. Материалы и оборудование не должны использоваться, если они не сочтены приемлемыми для намеченного применения.

На все материалы для покрытия стен, пола, потолков, должны быть сертификаты, подтверждающие возможность их использования в аптечных организациях.

8. Помещения, процедуры и контрольные функции должны быть распланированы таким образом, чтобы предотвратить загрязнение и путаницу, обеспечить поточность процессов и исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков. Помещения должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям.

9. Продукт не должен распространяться, пока не будет установлено, что он соответствует всем спецификациям и стандартам.

Выполнение этого принципа обеспечивается приемочным контролем, контролем качества изготовляемых лекарственных препаратов и контролем при отпуске.

10. Сообщения о неэффективности продукта и жалобы, т.е. все рекламации должны тщательно рассматриваться и корректирующие меры приниматься быстро.

11. Необходимо проведение самоинспекции.

4. СОП и РИ. Основные положения

На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

В соответствии с НАП, рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. Иными словами, РИ и СОП - пошаговое описание той или иной операции.

Документированное сопровождение производственных процессов - крайне важное и трудоемкое для разработки положение. Требуется описать в виде рабочих инструкций или стандартов все производственные операции на каждом этапе обращения продукции. Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования, т.е. никаких разночтений и двойственности в трактовании каких-либо положений инструкций не должно быть! Стиль и язык документов должны быть ясными и конкретными.

Рабочие инструкции, описывающие основные и вспомогательные процессы обращения продукции (в производственных аптеках к ним относятся и процессы изготовления ЛС), позволяют уменьшить опасность появления ошибок при устной коммуникации, контролировать правильность выполнения стандартных процедур и правильность действий персонала. Примерами таких инструкций, разрабатываемых на основе действующих нормативных документов, но с учетом специфики аптеки, могут быть: порядок приемки и тестирования продукции, порядок возврата или уничтожения продукции, отпуск продукции; инструкции по организации хранения, контролю температурного режима хранения и сроков годности. Последние можно сделать по каждому виду продукции отдельно и держать их непосредственно в местах хранения.

Наиболее эффективным является привлечение персонала к написанию проектов документов, которыми им предстоит впоследствии пользоваться. Описание конкретных процедур не осложнит, а упростит их выполнение только при условии, что они будут понятны всем работникам. Например, в инструкции производственных процедур по дезобработке и уборке указываются наименования растворов, их концентрация, наименования обрабатываемых поверхностей и оборудования, периодичность обработки, помещения для приготовления и ответственные лица за приготовление дезинфицирующих растворов и моющих растворов, помещения для хранения уборочного инвентаря и т.д.

РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Они также должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств.

РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.



5. Структура РИ (СОП)

Структура РИ и СОП, с одной стороны, должна предусматривать подробное, детальное описание процесса выполнения того или иного вида работы; с другой стороны, документ должен быть четким, лаконичным, не очень громоздким и понятным каждому работнику.

РИ (СОП) должна состоять из нескольких разделов, расположенных в логической последовательности: «Цель», «Область применения», «Ответственность», «Основная часть», « Отражение в учетных регистрах». При необходимости РИ (СОП) может включать приложения.

На первой странице каждой РИ (СОП) должна содержаться следующая информация:

- наименование организации;

- наименование структурного подразделения организации;

- номер и наименование РИ (СОП);

- номер версии РИ (СОП) (при первом введении РИ (СОП) присваивается номер 1, при последующих изменениях номер версии увеличивается);

- номер экземпляра и общее количество экземпляров;

- фамилия и должность разработчика;

- дата утверждения, должность, ФИО лица, утвердившего РИ (СОП);

- дата введения в действие РИ (СОП).

На первой странице также размещаются разделы РИ (СОП) «Цель», «ОБласть применения», «Ответственность». Раздел «Область применения» содержит сведения о месте выполнения процедуры и описание ситуаций, в которых она выполняется. В разделе «Ответственность» указывается должность работника или работников, выполняющих процедуру, а при необходимости и должности работников, контролирующих правильность ее выполнения.



Таблица 1. Первая страница РИ (СОП)

(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)	1 стр. из n
(СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ)	1экземпляр из n
РИ (СОП) № n	(НАЗВАНИЕ РИ (СОП)
Версия № n
Разработана: (ФИО, ПОДПИСЬ, ДОЛЖНОСТЬ)
Утверждена: (ФИО, ПОДПИСЬ, ДОЛЖНОСТЬ)
Введена в действие (ДАТА)
Взамен (НАИМЕНОВАНИЕ), (ВЕРСИЯ)
Цель: (для чего написана эта РИ (СОП)
Область применения Где: (указать, где выполняется процедура) Когда: (указать, когда необходимо выполнять процедуру, описанную в РИ)
Ответственность: (указать должность работника, выполняющего процедуру и осуществляющего контроль выполненной процедуры)

Вторая и последующие страницы РИ (СОП) должны содержать следующую информацию:

- наименование организации;

- номер и наименование РИ (СОП);

- номер версии РИ (СОП).

Со второй страницы начинается раздел «Основная часть», в нем даются ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. При необходимости могут быть выделены подразделы, например, «Подготовительные операции».

В последнем разделе РИ (СОП) «Отражение в учетных регистрах» необходимо указать, куда заносить результаты выполнения процедуры (если это необходимо), что предпринять, если возникают проблемы при ее выполнении, кому сообщать об окончании процедуры.



Таблица 2. Вторая и последующие страницы РИ (СОП)

РИ (СОП) № n	Версия № n	2 стр. из n
(НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ)
(НАЗВАНИЕ СОП)
РИ (СОП) Ясные и четкие указания по выполнению каждого действия, изложенные в хронологическом порядке, которым должен следовать работник. Для повторяющихся действий следует ссылаться на ранее описанные в РИ (СОП) указания по их выполнению. Расчет, объяснения, как выполнять любые вычисления (при необходимости).
Отражение в учетных регистрах куда заносить результаты; что предпринять, если возникают проблемы при выполнении процедуры; кому сообщать об окончании процедуры (при необходимости).

Порядок разработки, хранения, внесения изменений в РИ и СОП

Перечень РИ и СОП утверждается приказом по аптеке (аптечному складу).

РИ и СОП разрабатываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем).

Необходимое количество экземпляров РИ и СОП в аптеке определяется, исходя из числа работников, использующих СОП и РИ в своей деятельности, но при этом не может быть меньше двух.

На всех первых экземплярах РИ и СОП делается надпись «оригинал» (контрольный экземпляр), эти экземпляры хранятся у лица, ответственного за фармацевтическую деятельность.

Остальные экземпляры РИ и СОП хранятся на рабочих местах работников, выполняющих соответствующие процедуры.

Все используемые в аптеке РИ и СОП регистрируются в журнале «Перечень РИ и СОП аптеки» (далее Журнал). В Журнале на каждую РИ (СОП) отводится отдельная страница, на которой отражается следующая информация:

- номер и наименование РИ и СОП, их версии;

- количество экземпляров каждого наименования РИ и СОП, находящихся в аптеке;

- сведения о разработчике и утверждении РИ (СОП);

- места хранения РИ и СОП; дата отзыва.

РИ (СОП) № «(Наименование РИ (СОП)»

Таблица 3. Форма журнала «Перечень РИ и СОП аптеки»

Номер версии РИ (СОП)	Введено в действие	Разработал	Утвердил	Количество экземпляров	Места хранения РИ (СОП)
	(дата)	(Ф.И.О., должность)	(Ф.И.О., должность)		(перечислить)

Внесение изменений в РИ или СОП производят в следующей последовательности:

- разрабатывают и утверждают новую версию РИ (СОП);

- подготавливают необходимое количество экземпляров Ри (СОП);

- отзывают из подразделений предыдущую версию РИ (СОП);

- производят раздачу экземпляров новой версии РИ (СОП) по продразделениям.

Раздавать новую версию РИ (СОП) следует только после полного отзыва предыдущей версии РИ (СОП). Все операции по выдаче и отзыву РИ и СОП необходимо отражать в журнале «Перечень РИ и СОП аптеки».

6. Самоинспекция. Общие положения

Самоинспекция - оценка производителем соответствия его производства требованиям GMP (аптечной организацией соответствия требованиям ОСТа розничной торговли) - выявление недостатков.

Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.

Общие положения по самоинспекции:

- В организациях должны проводиться регулярные внутренние проверки.

- Состав комиссии по проверке утверждается приказом по организации.

- Внутренние проверки осуществляются с привлечением в состав комиссии специалистов, не имеющих отношения к проверяемой области деятельности или процессу.

- Частота проверок определяется самой организацией (не реже одного раза в год) и оформляется в виде плана проверок.

- Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства организации.

- Отчет и документация по внутренним проверкам сохраняются уполномоченным по качеству в течение трех лет с соблюдением условий конфиденциальности.

- Руководитель организации анализирует данные о результатах проверок и принимает решение по устранению несоответствий и их причин.

- При каждой последующей проверке в первую очередь проверяются выполнение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.

- При проведении проверок следует обращать особое внимание на документальное оформление деятельности организации (документы на занимаемые помещения, документы на сотрудников, документы на товар и другие документы, оформление которых регламентировано действующим законодательством).



7. Самоинспекция аптечной организации

Целесообразно самоинспекцию провести в начале разработки системы обеспечения качества с тем, чтобы выявить все недостатки и предусмотреть их устранение. Проведение самоинспекции должно быть оформлено протоколом, а по ее результатам составляется план мероприятий с указанием ответственных лиц и сроков. При проведении самоинспекции проверяется фактическое состояние аптечной организации по всем вопросам, относящимся к функционированию системы качества. В дальнейшем самоинспекцию рекомендуется проводить регулярно.

В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки - самоинспекция.

При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:

наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;

фактическое выполнение требований РИ, СОП;

состояние помещений и оборудования аптеки.

Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.



8. Проверка помещений

Соответствие помещения аптеки осуществляемой фармацевтической деятельности, заявленной в лицензии

Аптека первой категории является производственной аптекой, в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В аптеке второй категоририи осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением наркотических средств.

В аптеке третьей категории осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств. Она создается в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптека четвертой категории осуществляет реализацию готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств, создается в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

В аптеке пятой категории осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за исключением наркотических средств и психотропных веществ. Она создавается в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Благоустройство прилегающей к аптеке территории

При наличии земельного участка территория его должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50%. Вся территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные и пешеходные пути необходимо очищать от снега и льда.

Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора нужно содержать в надлежащем санитарном состоянии.

Проверка наличия у входа здания решетки или скребки для очистки обуви и урны

Наличие поручней вдоль лестницы

Для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата вход с улицы должен быть оборудован поручнем.

Соответствие набора помещений (зон) категории аптеки

Для организации работы аптеки первой категории необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения приемки;

помещения хранения (не менее двух);

помещения обслуживания населения - торгового зала;

административно-бытовых помещений;

производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной;

части помещения (далее - зона) проведения контроля за качеством лекарственных средств.

В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений аптеки первой категории предусматриваются фасовочно-заготовочные помещения и помещений изготовления стерильных лекарственных форм (далее - асептический блок со шлюзом).

Для организации работы аптеки второй категории необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения обслуживания населения - торгового зала;

помещения хранения;

административно-бытовых;

зоны приемки.

Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения обслуживания населения - торгового зала;

помещения хранения;

зоны приемки товаров.

В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.

Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.

Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.

Наличие торгового оборудования в торговом зале в количестве, достаточном для размещения товаров безрецептурного отпуска на витринах

Оснащенность рабочих мест персонала аптеки в торговом зале устройствами, предохраняющими от прямой капельной инфекции

Наличие в аптеке центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона

Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.

Аптеки третьей - пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.

Проверка исправности и чистоты санитарно-технических приборов и устройств (краны, раковины и др.)

Санитарно- технические приборы и устройства должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.

Соответствие искусственного освещения действующим НПА

Искусственное должно соответствовать действующим НПА, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на здоровье человека и внутреннюю среду помещений.

Обеспеченность помещений охранными и противопожарными средствами

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь.

Аптека пятой категории может иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.

Наличие в помещениях хранения термометров, гигрометров и психрометров

Температура и относительная влажность в помещениях (зонах) хранения и обслуживания населения - торговом зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В каждом помещении (зоне) хранения, холодильнике (холодильной камере) ведется карта (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха с регистрацией показателей не реже 1 раза в сутки. При хранении иммунобиологических лекарственных средств регистрация показателей осуществляется 2 раза в сутки.

Осуществление мер, препятствующих проникновению в помещения грызунов и насекомых

Защита помещений от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, по мере необходимости - дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

Соответствие внутренней отделки помещений

Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

Обеспечение защиты поставок от плохих погодных условий во время разгрузки

Наличие помещений для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений

В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования.

9. Реализация

Осуществление аптекой маркировки цен на товары аптечного ассортимента

Перед реализацией ЛС производится нанесение цен на вторичную индивидуальную упаковку, в случае ее отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.

В помещениях хранения разрешается нанесение цены на групповую невскрытую упаковку лекарственного средства.

Оформление товаров, выставленных в витрине, контрольными ценами

На ЛС, расположенные в витринах аптеки, наносится цена более крупным шрифтом.

Правильность выставки в витрине ЛС, требующих специальных условий хранения

Для ЛС, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

Сопровождение выкладки ЛС, отпускаемых по рецепту врача, соответствующими указаниями

Витрины с ЛС, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляется надписью: «Отпускается по рецепту врача».

Осуществление контроля за сроками реализации ЛС

Осуществление аптекой реализации ЛС: не имеющих листка-вкладыша, без маркировки цены, с истекшим сроком годности, забракованных испытательной лабораторией

В аптеках запрещена реализация ЛС без инструкции по медицинскому применению или листка- вкладыша, ЛС с истекшим сроком годности или пришедших в негодность, ЛС без нанесения цены, забракованных испытательной лабораторией.

Осуществление аптекой реализации изделий медицинского назначения без инструкций по эксплуатации, паспортов или гарантийных талонов

Осуществление аптекой реализации ЛС, медицинских шприцев детям и подросткам до 15 лет

В аптеках запрещена розничная реализация лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ детям и подросткам до 15 лет.

10. Персонал

Наличие аккредитационных сертификатов на специалистов

Соответствие численности персонала объему работы аптеки

Количество лиц, имеющих вторую, первую, высшую квалификационные категории

Наличие должностных инструкций на всех сотрудников аптеки, в т.ч. на руководящий персонал

Определенность приказом по аптеке лиц, ответственных за контроль качества и отпуска лекарственных средств

Назначение отдельным приказом специалиста, осуществляющего контроль за получением, хранением и отпуском лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Соблюдение санитарных правил персоналом аптек

Сотрудники аптеки обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии.

Прохождение персоналом предварительных и периодических медицинских осмотров не реже 1 раза в год

Персонал проходит предварительный медицинский осмотр, а в дальнейшем периодические медицинские осмотры 1 раз в год в соответствии нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Беларусь регулирующими порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников.

Наличие инструкций по обеспечению охраны труда и техники безопасности на каждом рабочем месте

Наличие в аптеке стандартных процедур, оформленных в соответствующем порядке

В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие:

РИ:

о порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке;

о порядке контроля за качеством лекарственных средств при их реализации;

о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств;

о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях;

о получении воды очищенной;

об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;

о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках;

о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;

об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств;

о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средствах в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;

о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения;

о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения, и (или) их структурных подразделениях;

о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений;

СОП:

о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;

об обработке оборудования;

о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;

о регистрации параметров окружающей среды;

об обеспечении работы средств измерений;

о порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача и без рецепта врача;

о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;

о порядке проведения самоинспекции;

о порядке уничтожения рецептов врача.

РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.

Соблюдение точности и аккуратности в ведении записей

Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.

Обеспечение хранения всех отчетных документов

Соблюдение сроков хранения отчетных документов, накладных, журналов



11. Приемка и хранение

Создание приказом заведующего комиссии по приемке ЛС

Наличие в аптеке помещений (зон) для приемки товаров

Соблюдение требований первоочередной приемки наркотических средств, ядовитых и психотропных, а также термолабильных препаратов

Соответствие устройства, состава, размеров помещений и оборудования для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения всем требованиям действующей НД

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Обеспечение размещения ЛС, ИМН в помещениях хранения с учетом наиболее полного использования площади.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

Обеспечение целостности хранения и легкой опознаваемости ЛС и ИМН в складских помещениях, благодаря способу размещения.

Обеспечение помещений хранения достаточным количеством оборудования.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Соответствие условий хранения готовых ЛС требованиям, предъявляемым к хранению ЛС с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Изолированность хранения таблеток и драже от других ЛС.

Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий, по фармако-терапевтическим группам в сухом и, если это необходимо, защищенном от света месте.

Наличие в аптеке базы данных по срокам годности.

Обеспечение отдельного хранения препаратов, подлежащих переконтролю, до получения результатов анализов.

Обеспечение хранения ЛФ для инъекций в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

Хранение жидких ЛФ (сиропы, настойки) в герметически укупоренной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

Обеспечение хранения плазмозамещающих и дезинтоксикационных растворов изолировано при температуре в пределах от 0 до 20 градусов С в защищенном от света месте.

Обеспечение хранения жидких и густых экстрактов в защищенном от света месте при температуре 12-15 градусов.

Хранение мазей, линиментов в прохладном, защищенном от света месте.

Хранение суппозиториев в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранение большинства ЛС в аэрозольных упаковках при температуре от +3 до +20 градусов С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов.

Соблюдение условий хранения ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. C), прохладной (или холодной) (12-15 град. C) температуре. Лекарственные средства, требующие более низких температур хранения (0-11 град. C) должны храниться на аптечных складах в холодильных камерах, а в аптечных учреждениях и предприятиях - в бытовых холодильниках с учетом температурного режима, предусмотренного инструкцией, и температурных зон холодильников (1 полка - 0 - 4 град. C; 2 полка - 5 - 8 град. C, 3 полка - 9 - 11 град. C).

Обеспечение хранения ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, физико- химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается.

40-процентный раствор формальдегида (формалин), ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град. С. При появлении осадка его выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 град. С до 12 град. С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

Соответствие условий хранения воспламеняющихся и взрывоопасных веществ требованиям.

Вещества огнеопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, горючими веществами или при действии солнечных лучей, должны храниться изолированно в условиях, полностью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия.

Взрывоопасные вещества должны храниться в изолированном огнестойком складе в специальных помещениях (отсеках), изолированных несгораемыми стенками. При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.

Соответствие порядка хранения, учета, отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих ЛС действующим требованиям. Наличие разрешения органов внутренних дел на право хранения, учета и отпуска наркотических, ядовитых и сильнодействующих ЛС в аптеке.

Утверждение в органах внутренних дел допуска специалистов к работе с наркотическими ЛС. Оформление приказом специалистов, ответственных за хранение, учет и отпуск наркотических, ядовитых и сильнодействующих ЛС.

Руководитель юридического лица утверждает приказом перечень работников, имеющих допуск к наркотическим средствам и психотропным веществам (далее - ответственные работники).

Наличие в аптеке приказа на создание комиссии по приемке наркотических ЛС.

Для приема наркотических средств и психотропных веществ в аптеке готовых лекарственных форм, производственной аптеке и аптеке организации здравоохранения создается приемная комиссия, состав которой определяется руководителем.

Нахождение сейфов на момент проверки в закрытом состоянии, наличие ключей от сейфов у материально ответственных лиц.

В рабочее время сейфы и металлические шкафы должны быть закрыты на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у ответственных работников.

По окончании рабочего дня помещения, а также сейфы (металлические шкафы) и холодильник в ассистентских комнатах производственных аптек и аптек организаций здравоохранения опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать или пломбир хранятся в месте, обеспечивающем их сохранность.

Наличие на окнах решеток, дверей, обитых железом

Оборудование помещений для хранения и сейфов охранной светозвуковой сигнализацией

Соблюдений условий хранения сильнодействующих, ядовитых, наркотических средств и психотропных веществ

Составление ежедневной ведомости выборки израсходованных наркотических лекарственных средств

Хранение особо ядовитых лекарственных средств во внутреннем запирающемся на замок отделении сейфа

Хранение ядовитых лекарственных средств списка А в металлических шкафах с указанием на внутренней двери «А», «VENENA»

Хранение эфедрина и эфедриносодержащих лекарственных средств в металлических шкафах

Соответствующие условия хранения стимуляторов ЦНС и анаболических средств в материальных комнатах

Соблюдение нормативов запасов наркотических и ядовитых лекарственных средств

Аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки и аптеки организаций здравоохранения приобретают наркотические средства и психотропные вещества на аптечных складах в объемах, не превышающих месячную потребность.

Правильность ведения журнала предметно-количественного учета наркотических лекарственных средств и психотропных веществ

Наркотические средства независимо от лекарственной формы и психотропные вещества в ампулах (флаконах) и в виде фармацевтических субстанций в аптеках готовых лекарственных форм, производственных аптеках и аптеках организаций здравоохранения подлежат предметно-количественному учету в журнале предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках.