Технология блокчейн в фармацевтике в сфере маркировки лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru//

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

«ВЫСШАЯ ШКОЛА ЭКОНОМИКИ»

Факультет бизнеса и менеджмента

Технология блокчейн в фармацевтике в сфере маркировки лекарственных средств

Выпускная квалификационная работа - МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ

по направлению подготовки «Бизнес информатика»

Смирнов Константин Борисович



Введение

блокчейн фармацевтика маркировка

На сегодняшний день мир стремится к всесторонней оптимизации бизнес-процессов, что подразумевает под собой внедрение и разработку инновационных решений. Данная тенденция включает в себя множество направлений, в том числе и процесс децентрализации хранения данных и отображения процессов, который подразумевает под собой такую технологию как блокчейн (blockchain). Определение данной технологии было сформулировано на Всемирном Экономическом Форуме (ВЭФ) [1], на котором она обозначалась как технология распределенного реестра (distributed ledger technology - DLT). Данное определение звучит так: Блокчейн - это технологический протокол, позволяющий производить обмен данными без необходимости в помощи посредников, и предоставляет этот обмен напрямую между договаривающимися между собой внутри сети участниками. Взаимодействие внутри сети между участниками происходит путем использования анонимных зашифрованных идентификаторов. Суть процесса заключается в том, что все происходящие транзакции добавляются к неизменной цепочке блоков (содержащих транзакции) и затем распределяются по всей сети и сетевым узлам. Данная технология, по мнению аналитиков ВЭФ, может стать неоспоримым и радикальным драйвером повышения эффективности процессов внутри широкого спектра отраслей, оптимизации бизнес-моделей и операционных процессов, таких как хранение информации по отдельному товару на рынке, осуществление платежей без участия посредников, функционирование клиентских карт и программ лояльности. Уже сейчас появление технологии блокчейн сравнивают с появлением Интернет в 90-хх годах по степени его потенциального влияния и глубине внедрения в ежедневные процессы человечества.

Вместе с тем технология блокчейн рассматривается не как что-то ломающее современные бизнес-модели и процессы благодаря своей сравнительной дешевизне, а как базовая технология с огромным потенциалом для создания новых стандартов для экономических систем. Однако, несмотря на такое положительное потенциальное влияние технологии в краткосрочной перспективе эксперты оценивают сроки ее внедрения в социальную и экономическую структуры в десятилетие. Данное внедрение содержит под собой преодоление множества препятствий в технологической, организационной, управленческой, социальной и других областях. При этом процесс адаптации должен происходить плавно и постепенно.

Несмотря на то, что на данный момент наиболее широкую известность технология блокчейн приобрела за ее внедрение в финансовую сферу, а именно рынок криптовалют, функционирование бирж, запись банковских данных и т.д., не менее интересно и актуально рассмотрение ее внедрение в другие отрасли, традиционно работающие с данными о производстве, передвижении товаров и передачей прав собственности.

Фармацевтическая отрасль не является исключением и так же скорее всего в ближайшее время будет подвержена влиянию этой тенденции.

Фармацевтическая отрасль, как и любая промышленная отрасль, подразумевает под собой множество неэффективных процессов таких как асимметричность информации, бумажные операции, централизованность реестра по хранению паспортов лекарственных средств, которые в конечном итоге приводят к задержкам поставок лекарств конечным потребителям и повышению финальной стоимости. Более того, асимметричность информации и невозможность контроля движения препарата по всей цепочке приводит к появлению проблемы фальсификата лекарственной продукции, которая по статистике Всемирной Организации Здравоохранения в развитых странах составляет около 11-12% [2].

Технология блокчейн призвана ответить на вопросы асимметричности и недостоверности информации и записи данных в различных отраслях экономики, в том числе и фармацевтической и предложить новые революционные с точки зрения экономии и эффективности решения.

Актуальность данной темы обусловлена тем, что фармацевтическая отрасль исконно является одной из самых консервативных и для нее будет особенно важно нахождение оптимизационного пути, гармонично вписывающего в текущие бизнес-модели отрасли. Блокчейн может удовлетворить данным требованиям при грамотном конечном видении финального состояния системы, а также регулярном сборе аналитики и обратной связи. На настоящий момент разработки, направленные на решение проблем фармацевтики с помощью блокчейн технологии, активно ведутся. Перечень приложения данных разработок довольно обширен и включает в себя такие направления как проверка подлинности лекарственных средств, профилактика отрасли в сфере контрафактных лекарств и медицинских изделий, отчетливое отслеживание цепочек поставок продуктов, прозрачность и прослеживаемость клинических испытаний. При всем своем оптимизационном потенциале фармацевтическая отрасль остается одной из самых крупных с точки зрения рыночной капитализации, в которой наиболее ценно нахождение методики внедрения инновационной технологии блокчейн. Причем важно чтобы данное внедрение происходило динамично и без существенного ущерба привычным процессам и моделям отрасли.

Целью исследования в работе является разработка метода применения технологии блокчейн в текущие бизнес-процессы отдельной фармацевтической компании и исследовании возможности тиражирования данного решения на всю отрасль. В рамках достижения данной цели сформированы следующие задачи:

Анализ текущих решений, направленных на применение технологии блокчейн в фармацевтической отрасли.

Выбор наиболее релевантного отрасли алгоритма консенсуса, а также формирование подходящей структуры блока с учетом специфики отрасли и возможных технических ограничений самой технологии.

Описать текущие бизнес-процессы деятельности фармацевтической компании.

Разработать метод применения технологии блокчейн в бизнес-процессах компании и описать обновленные бизнес-процессы.

Провести экономический анализ внедрения блокчейн решения и его влияние на конечную стоимость продукта, а также возможность тиражирования данного решения на всю отрасль.

Объектом исследования являются бизнес-процессы отдельно взятой фарм компании по производству и отгрузке лекарств.

Предметом исследования являются применение технологии блокчейн к существующим бизнес-процессам отдельной фармацевтической компании.

Теоретической основой исследования явились научные труды авторов, посвятивших свои исследования проблеме развития блокчейна. Алекса и Дона Тапскотт (Alex and Don Tapscott), А.В. Кешелава, В.Г. Буданова, В.Ю. Румянцева Мелани Свон (Melanie Swan) и т.д. Среди современных работ, необходимо отметить работу Алекса и Дона Тапскотт «Blockchain Revolution» (2016), Мелани Свон «Blockchain: Blueprint for a New Economy» (2015), А.В. Кешелава, В.Г. Буданова, В.Ю. Румянцева «Введение в цифровую экономику» (2017) и других.



Глава 1. Решения по регулированию фальсификата на рынке фармацевтических препаратов

1.1 Ситуация на рынке фармацевтики России на предмет наличия фальсификата

Лекарственные средства призваны предотвращать болезни и излечивать больных. При этом очень важно, чтобы они были эффективными, безвредными, соответствовали стандартам качества и были рационально использованы. При соответствии этим всем качествами они могут называться качественными. Лекарственные препараты плохого качества не только способны удлинять период лечения, но также могут привести к ухудшению состояния больного. Именно поэтому предоставление на рынке фармацевтики качественных лекарственных препаратов имеет колоссальное значение в эффективности ведения государственной лекарственной политики и программ здравоохранения государств не только развитых, но и развивающихся стран [3]. Особенно это касается спектра жизненно важных лекарств.

Проблема подлинности и качества лекарственных средств всегда волновала людей во все времена. Обеспечивать качество лекарственных препаратов является систематическим и комплексным процессом, состоящим из множества процедур. В цепочке по доставке медикаментов до конечного потребителя ответственность несут не только производители, но и государство, дистрибьютеры и аптечные сети. И так как некачественные лекарства могут внедриться в цепочку на любом ее звене, очень важно уметь контролировать и отслеживать данные процессы [4][5].

Ненадлежащий контроль и недостаточность методов контроля могут иметь пагубные последствия для здоровья населения, так как данные факторы могут привести к некоторым проблемам связанными с качеством медицинских препаратов. Основной проблемой в этом вопросе, конечно же, является проблема фальсификата лекарственных средств, которая имеет место не только в странах второго и третьего мира [6], но и актуальна для развитых страна, в том числе для России.

Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией [7]. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:

произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;

является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;

представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;

снабженное одинаковой технической литературой.

В большинстве случаев фальсифицированные лекарства не эквивалентны их оригиналам, которые они пытаются скопировать. Они уступают им в качестве, эффективности, имеют более тяжелые побочные действия. Но бывает, что по основным характеристикам и медицинским свойствам они могут практически полностью соответствовать своим оригинальным аналогам. В обоих случаях основной проблемой является отсутствие надзора за их производством и распространением.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.

Преступления в данной сфере представляют особенную опасность для населения, имеющие отрицательное воздействие как на социальную, так и на экономическую безопасность государства, не говоря уже про ущерб здоровью населения страны.

Если брать международную статистику, то по данным исследований Института фармацевтической безопасности в мире за 2015 год было выявлено 3002 фармацевтических преступления в 128 государствах [8]. Это приводит к необходимости международного сотрудничества с целью борьбы с ненадлежащим качеством лекарственной продукции и поддержкой здоровья граждан. Так, ИНТЕРПОЛ в 2008 году запустил проведение операции «Пангея», которая к 2016 году уже затрагивала более 100 стран [9]. В 2015 году благодаря действиям в рамках данной операции были зарегистрированы и конфискованы 20,7 миллионов единиц фальсификата лекарственных средств стоимостью в 81 миллион долларов США, были произведены массовые аресты, заблокированы веб-сайты и объекты рекламы [10].

В данном контексте стоит упомянуть основные операции по борьбе с фальсифицированной лекарственной продукцией и их результатами: Операция «Кобра» направленная на борьбу с фальсификатом в западной Африке в 2011 году привела к конфискации 170 тонн, операция «Гибойя» в южной Африке - 150 тонн контрафакта в 2015 году на стоимость 3,5 миллиона долларов США, операция «Дикобраз» в западной Африке - 196 тонн фальсификата в 2014 году [11].

Для российского рынка фармацевтики распространение фальсификата является также существенной проблемой. Масштабы действительно глобальны - более 10% лекарственной продукции, реализовываемой через аптеки в РФ, является подделкой (по неофициальным данным около 30%) [12]. Проведенный Ассоциацией международных фармацевтических компаний (APIM) опрос, а также при участии Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPP) показал, что доля фальсификата лекарств на рынке РФ составляет 12%. В опросе принимали участие 53 руководителя ведущих российских и зарубежных фармкомпаний, которые контролируют около 55% рынка фармацевтики России.

Если говорить про экономический ущерб от фальсификации лекарственных средств, то по России еще в 2001 году он составлял 250 млн долларов США [13]. В этот ущерб входят недополученная прибыль и затраты на противодействие фальсификату. По этому показателю Россия остается в числе лидирующих стран и с каждым годом, согласно исследованиям, данная цифра увеличивается на 8%. Объем рынка фальсификата России оценивается в 250-300 миллионов долларов США по официальными данным, и 1 миллиард долларов США по неофициальным. Доля фальсификата российского производства при этом оценивается в 67% от общего количества [14][15][16].

На данный момент нет таких государств, которые могут обеспечивать полную защиту населения от фальсифицированной продукции. Это связано и с тем, что с каждым годом схемы сбыта модифицируются, начинают использоваться новые каналы поставок, используя при этом и социальные сети и запрещенные сайты. В России по неофициальным статистическим данным в 2017 году оборот фальсификата лекарств, а именно незаконный оборот составлял около 17%. Данные объемы приносят колоссальный ущерб не только фарминдустрии и государству, но и рядовым потребителям [17].

Если рассматривать данные ВОЗ, в развитых странах процесс реализации нелегальной фармпродукции составляет около 11-12%, а по неофициальным данным достигает 25%. Фальсифицированные лекарственные средства, в согласии с ФЗ-61, это медикаменты, которые сопровождаются ложными сведениями о нем, в частности о его составе и производителе. В России ЛС признаются фальсифицированными только после проверки Росздравнадзором и иными проверяющими инстанциями. Информация об этом сразу же появляется на официальном веб-ресурсе. Со дня официальной регистрации на сайте фармпродукция должна быть изъята из оборота лекарственных средств и помещена в карантинную зону.

В 2017 году было уничтожено около 3,9 млн упаковок некачественных медикаментов, а в 2016 изъято из обращения около 7 млн лекарственных средств. Сотрудники надзорного подразделения в стране провели более 8,5 тысяч проверок в аптечных учреждениях. Большая часть была проведена внепланово по обращениям граждан. По официальным данным, в прошлом году поступило около 28 тысяч жалоб [18].

1.2 Текущие решения по борьбе с фальсификатом лекарственных средств в мировой практике

Главным стимулятором роста производства фальсификата является высокая рентабельность производства лекарственного средства, что приводит к появлению все большего количества таких производителей. Эти производители намного лучше чувствуют потребности рынка и населения, и следовательно обладают более эффективной реакцией на изменения потребительской конъюнктуры. При данном росте отрасль фальсификата перекрывает потоки выручки и рыночные доли у производителей «белых» лекарств, тем самым вызывая ограничение роста производства этих самых настоящих лекарств, при том, что производители легальных ЛС еще тратятся и на защиту собственной продукции от подделки.

Повышение эффективности борьбы с фальсификатом должно стать положительным фактором развития легального производства легальных препаратов. Учитывая то, что в перспективе доля фальсифицированных лекарственных средств будет увеличиваться из-за высокой прибыльности данной деятельности, несовершенного законодательства и надзора за оборотом лекарственных средств.

По статистике, фальсификат в основном распространяется через небольшие частные аптеки и киоски, которые являются наиболее тонким местом в цепочке движения лекарственного препарата от производителя к потребителю. Данные участники цепочке подвергаются наименьшему контролю и регулированию и склонны к сотрудничеству и продаже фальсификата в погоне за сверхприбылью [19].

В крупных аптечных сетях доля фальсифицированных ЛС намного ниже, не говоря уже о крупных производителях. Они вместе с основными дистрибьютерами дорожат своей репутацией и являются заинтересованными сторонами в вопросе контроля продаваемой лекарственной продукции. Так, тенденция укрупнения дистрибьютеров и уменьшение их числа, формирование аптечных сетей и вертикальная интеграция приводят к снижению остроты проблемы.

Учитывая, что государство, заинтересованное в прозрачности потоков лекарств внутри страны и здоровье населения, производители фармацевтики, терпящие убытки за счет потери доли рынка и антифальсифицированной деятельности, а также сохранении репутации, крупные дистрибьюторы и аптечные сети, которые так же не могут позволить себе терять репутацию и быть уличенными в распространении опасных для здоровья людей лекарственных средств - все эти участники фармацевтической отрасли заинтересованы в борьбе с общей проблемой. Для этого потребуется решение, которое будет позволять вести эффективную борьбу с данной проблемой и не будет ограничивать какую-либо из сторон в продолжении своей текущей деятельности.

Далее будут рассмотрены различные решения, которые были протестированы, либо уже осуществлены на национальном уровне и которые смогли принести существенный вклад в понимание ведения эффективной борьбы против фальсификата.

Так, начнем с решения родом из Африки, где на данный момент успешно ведется интеграция службы фармацевтической аутентификации на основе SMS. Sproxil - компания, обеспечивающая пользователей бесплатной проверкой путем через SMS сообщения, подписала соглашение с индийской телекоммуникационной компанией Bharti Airtel, чтобы последняя предлагала своим абонентам в 17 африканских странах бесплатные текстовые сообщения для проверки лекарств [20].

Служба проверки подлинности мобильного продукта Sproxil заключается в ярлыке, прикрепленном к упаковке препарата. Потребители соскребают этикетку, чтобы узнать уникальный код, когда они покупают лекарство или получают рецепт, а затем отправляют текстовый код короткому коду Sproxil SMS. В ответном текстовом сообщении указывается, является ли препарат реальным или поддельным.

Между тем, прямой конкурент в этой сфере PharmaSecure в свою очередь представил бесплатное приложение для смартфонов и планшетов Android, которое сканирует аутентифицирующие ярлыки, чтобы пользователям не приходилось вводить коды [21].

В принципе контрафакция является более серьезной проблемой в развивающихся странах, чем на Западе. Согласно исследованию Developing Telecoms, в котором сообщается, что треть противомалярийных препаратов, продаваемых в Юго-Восточной Азии, являются поддельными, можно сделать вывод, что Африка является очень актуальным и важным фронтом борьбы [22]. Соглашение с Airtel открывает Sproxil возможности по борьбе с контрафакцией для потребителей в Буркина-Фасо, Чаде, Демократической Республике Конго, Республике Конго, Габоне, Гане, Кении, Малави, Мадагаскаре, Нигере, Руанде, Сейшельских Островах, Сьерра-Леоне, Танзания, Уганда и Замбия [23].

Sproxil уже ведет свою деятельность в Гане, Кении и Нигерии. Sproxil также предлагает свои услуги в Индии с июня 2011 года. Бывший президент США Билл Клинтон высоко оценил службу аутентификации мобильных продуктов как «поистине выдающееся достижение» во время выступления в 2010 году. PharmaSecure привлекла внимание других мировых игроков, в частности, получив 3,9 млн долларов в свою инвестиционную компанию, возглавляемую бывшим генеральным директором Google Эриком Шмидтом [24].

Однако, SMS оповещения являются не единственным и далеко не инновационным решением в сфере отслеживания подлинности продукта. Это довольно эффективный метод, однако позволяет только лишь пользователям проверять достоверность. Было бы куда интереснее, если бы данные по лекарственному средству могли быть считаны на любом его этапе путешествия от производителя до потребителя любым участником данной цепочки. Здесь могут на помощь прийти новые технологичные решения, которые далее будут рассмотрены.

Одно из таких решений - Tracelabel. Tracelabel - это прикладная система, обеспечивающая достоверность информации о происхождении продуктов. Система основана на технологии blockchain, обеспечивающей совместную работу, автоматизацию и прозрачность цепочки поставок. Используя технологию blockchain, Tracelabel объединяет данные участников сети в единый источник правды и обеспечивает надежную оцифровку цепочки поставок.

Для удобного отслеживания и сканирования продукта, каждая упаковка обеспечивается своей маркировкой - уникальным ID. Каждый физический продукт маркирован уникальным идентификатором, смарт-тегом, штрих-кодом или RFID-меткой, тем самым обеспечивая связь с цифровой карточкой продукта. Эта связь позволяет отслеживать продукт и гарантирует подлинность продукта и его происхождение.

При самом процессе используются так называемые смарт-контракты. Это самозаверяющие цифровые соглашения, которые гарантируют выполнение бизнес-логики или транзакций с внешними сторонами без необходимости посредников. Логика размещается на узле блокчейн- платформы.

При считывании информации и внесения ее в паспорт товара помогают IoT [25]. Датчики являются полностью программируемыми устройствами, которые позволяют измерять ряд факторов окружающей среды. Устройства легко активируются и программируются заранее. Устройства IoT сами по себе часто не имеют стандартов аутентификации, необходимых для обеспечения безопасности данных. Blockchain помогает в решении подобных проблем, обеспечивая идентификацию, аутентификацию и безопасную передачу данных IoT, а также предотвращениe дублирования с любыми другими вредоносными данными [26].

Участник сети может отслеживать цепочку поставок каждого продукта от места производства до конечной продажи. Для построения цепочки поставок с полной информацией о продукте используются несколько источников данных, агрегированных в один удобный пользовательский интерфейс. Предлагаемые инструменты собирают такие данные как описание продукта, его изображение, идентичность, местоположение и условия хранения для создания страницы карточки продукта и его истории.

Весь процесс работы с данными построен на технологии Blockchain. Использование децентрализованных технологий blockchain напрямую объединяет участников цепочки поставок без центральной организации и исключает единый источник сбоев в экосистеме, защищая данные от несанкционированного доступа. Технология позволяет безопасно хранить информацию, при этом делать ее проверяемой, неизменной и открытой. A использование частного блокчейна, построенного на платформе Hyperledger Fabric, позволяет настраивать доступ к данным и прозрачность цепочки в соответствии с требованиями конфиденциальности. О самой технологии более подробно будет упомянуто далее [27][28].

Для производителя данная система предлагает интерфейс для отслеживания движения каждого отдельного товара. На панели мониторинга доступна встроенная аналитика для всех поставок, выполненных с использованием решения Tracelabel. Анализ информации на Dashboard позволит эффективно спрогнозировать поставки, продажи и проникновение брендов на рынки, а также повысить прозрачность цепочки поставки.

Что же касается взаимодействия системы с пользователем, то перед покупкой потребитель может считать smart-tag продукта с помощью мобильного приложения Tracelabel, чтобы получить доступ к информации о продукте, записанной в блокчейн в ходе его движения по цепочке поставок. На основе полученной информации потребитель может убедиться в подлинности продукта и легальности его происхождения, а также исследовать органолептические свойства продукта. (Источник: http://tracelabel.ch/technology).

1.3 Концепция технологии блокчейн

На данном моменте остановимся на технологии блокчейн более подробно, так как она в своем потенциале может иметь подходящие качества для применения в сфере хранения данных по лекарственным средствам.

Блокчеи?н - это технология, позволяющая равноправным участникам единой P2P сети проводить обмен информацией, транзакциями, правами собственности. Технология предполагает, что каждый участник данной сети сможет производить передачу данных напрямую с другим участником этой сети без каких-либо привлеченных посредников. Если говорить про криптовалюты, благодаря которым блокчейн приобрел свою известность, то происходит обмен транзакциями криптовалютой между участниками сети [29].

Рассмотрим действие данной технологии на примере транзакций. Допкустим, покупатель и поставщик договорились провести транзакцию. Для этого они определяют некоторые определенные величины по данной транзакции - получателя, отправителя, сумму транзакции, комиссию и др. Информация по данной одной конкретной транзакции собирается и объединяется с такой же информацией по другим транзакциям в данной сети, которые были проведены за некоторый установленный промежуток времени. При этом, из всех этих транзакций составляется блок данных. Это можно сравнить с процессом разбивания электронных писем на отдельные блоки. Но в блокчейне процесс формирования блока относится только к стандартизиованным транзакциям.

Информация по каждой транзакции проходит операцию шифрования и рассылается, как правило, довольно большому числу компьютеров-участников данной P2P сети, на каждом из которых локально сохраняются и хранятся эти данные. С помощью автоматизированных смарт-контрактов пользователи верифицируют (подтверждают) эти транзакции (информация о них хранится на компьютере учтастников).

Процесс верифицикации данных, сформированных в блоки, осуществляется с помощью алгоритмов, которые генерируют каждому блоку уникальныи? хеш-код. Сам по себе хеш-код представляет собои? последовательность цифр и букв, которая генерируется на основе информации, помещенной в соответствующий блок данных. Если в дальнейшем произойдет изменение в информации, относящейся к какой-либо транзакции, записанной в блок, в случае несанкционированного вмешательства или в связи с ошибкой в передаче данных, то специальный алгоритм, примененный ко всему сформированному блоку не даст такого в точности хэш-кода (правильного), и следовательно произойдет идентификация ошибки. Сам процесс проведения транзакции можно разбить на пять этапов (см. рис 1)

Рис. 1. Процесс блокчейна

Источник: отчет PWC. [Электронный источник], URL:https://www.pwc.ru/ru/publications/blockchain/blockchain_opportunity-for-energy-producers%20and-consumers_RUS.pdf

Весь список комбинаций цифр и букв проверяется на корректность, и далее последовательно отдельные блоки с информацией формируют цепочку блоков данных, т.е. блокчейн. Целостность данных, хранящихся в самой цепочке невозможно нарушить из-за того, что комбинации цифр и букв связаны друг с другом последовательно, и данную целостность невозможно нарушить из-за специфики принципа хэширования данных. Каждый участник бесперерывно выполняет верификацию и получает за эту услугу вознаграждение в соответствие с тем, какой вклад или объем собственных вычислительных мощностей он израсходовал.

Процесс верификации подразумевает под собой возможность всех участников пополнять цепочку блоков, но нужно учитывать тот факт, что последующее изменение этой цепочки будет невозможно [30]. Данные приницпы позволяют реализовывать операции в P2P сети между лицами или организациями напрямую, не пользуясь при этом услугами посредников для, как это ранее требовалось, законнного отражения финансовой операции. Так, в случае с банком , требуется его непосредственное участие в качестве посредника для выполнения любой финансовой операции между двумя сторонами. Но в случае с блокчейном, две участвующие в операции стороны способны совершать такую операцию напрямую, в том числе и оформлять ее документально. (см. рис 2).

Проще говоря, технология блокчейн -- это программное обеспечение, которое записывает транзакции в блоках, которые объединяются в хронологическом порядке, чтобы сформировать безопасную, прозрачную систему цифрового реестра. База данных распределена по сети участвующих узлов, каждый из которых имеет свою собственную копию всей цепочки блоков. Постоянно синхронизируя свои собственные копии с другими пользователями, эти узлы гарантируют, что информация существует одновременно в нескольких узлах, создавая при этом прочную, безопасную, децентрализованную систему, практически непроницаемую для хакеров. Возможно, одна из его самых интересных особенностей блокчейн - это, как было упомянуто, возможность взаимодействия двух сторон без посредников. Неизменный, поддающийся проверке, прозрачный реестр может в корне изменить процесс обработки идентификационных данных, международных контрактов и сложных банковских транзакций и, возможно, является ключом к созданию более связанного и автоматизированного мира.

Рис. 2. Процесс Верификации

Источник: отчет PWC. [Электронный источник], URL:https://www.pwc.ru/ru/publications/blockchain/blockchain_opportunity-for-energy-producers%20and-consumers_RUS.pdf

Означает ли это, что блокчейн может обеспечить давно требуемые решения, которые искала фармацевтическая система цепочек поставок? Не секрет, что в цепочке поставок есть свои слабые стороны. Видимость всей цепочки поставок в режиме реального времени часто фрагментирована и неполна, имеет ограниченные возможности контроля и прослеживаемости, Проверка того, как были поставлены ингредиенты лекарственного препарата, где он был изготовлен, и путь распространения до рук пациента оказалась трудным процессом, и, тем не менее, сейчас данное направление изучается наиболее глубоко и подробно, поскольку аптечные сети все больше испытывают давление от регулирующих органов, требующих большей прозрачности в цепочке поставок. С такими проблемами, как неправильная маркировка лекарств и растущий рынок поддельных лекарств, цепочка поставок стала направлением, в котором решение проблем просто необходимо [31].

1.4 Маркировка лекарственных средств

Остановимся подробнее на маркировке, так как это может послужить отличным методом сканирования лекарственных единиц с последующим их внесением в сеть и отображением данной информации в блоке и паспорте товара.

Сама маркировка представляет из себя следующее. На упаковке отображается QR код, который генерируется из строки криптографического кода, содержащего в себе несколько идущих подряд параметров. Давайте перечислим их:

01 - GTIN (персональный номер пачки лекарственного средства)

21 - SGTIN (персональный номер пачки лекарственного средства в рамках выпущенной партии)

240 - FEACN (код товарного сегмента по международным стандартам)

91 - CRYPTO CODE (сгенерированный из элемента дополнительной криптозащиты код)

92 - CRYPTO CODE (элемент дополнительной криптозащиты)

17 - EXPIRY DATE (дата создания данного кода)

10 - BATCH (номер партии, в которую входит данная упаковка)

Рассмотрим процесс нанесения маркировки на упаковки лекарственных средств в российской практике по этапам на примере отдельного производителя фармацевтики.

Во-первых, для того, чтобы у производителя была возможность наносить марркировку на упаковку, ему потребуется специальное оборудование. Обычно это специальные лазерные маркеры, которые наносят изображение кода на упаковку на этапе помезщения лекарства в коробочку- тот вид, в котором покупатель видит продукт на прилавке аптеки. Данный сканер напрямую соединен с програмным обспечением производственной линии, которое позволяет настраивать параметры производства. Компьютер произодственной линии в свою очередь производит обмен данными с корпоративной ERP системой, которая отвечает за сбор, хранение, выгрузку, аналитику и экспорт данных по маркировке партий лекарственных средств.

Во-вторых, сам производитель фармацевтической продукции не генерерует коды маркировки. Он покупает требуемое ему число унивальных кодов у специального оператора (как правило, этим оператором выступает государственная компания). Производителю нужно оценить и оформить запрос данному маркировочному оператору по тому, сколько понадобится уникальных кодов для выпуска отдельной партии лекарственных средств, какие параметры будут указываться в коде (серия, номер, дата производства, завод, срок годности, возможные диапазоны цен, выше которых конечные дистрибьютеры не смогут торговать данным препаратом и т.д.). Стоит добавить, что данные кодировки далеко не бесплатны для производителя, и теперь, с вводом маркировки в фарминдустрию производители вкладывают данные издержки в конечную стоимость товара.

Рис. 3. Процесс перемещения маркировочных ключей.

Источник: Презентация компании SVision

В России данный этап находится на этапе тестирования - планируется использовать облачное пространство, в ктором будут генерироваться коды для нанесения. Сейчас эту функцию выполняет CRYPTO BOX - серверное решение от государственной компании ЦРПТ, которое генерирует часть кода маркировки, отвечающюю за криптозащиту. Вторую часть кода генерирует сервер (как у нас в примере) частной компании SEA VISION, который также обеспечивает возможность настройки печать и генерации для каждой партии [32].

Оба данных решения совместно генерируют уникальные коды, которые дальше выгружаются в корпоративную ERP. ERP произодит обновления по статусам каждого кода по фактам занесения и отгрузки каждой отдельной пачки, тем самым формируя историю жизни пачки (см. рис. 3).

После того, как партия лекарственных средств упакована и отгружена данные по каждой пачке предоставляются в государственный реестр, который ведется компанией ИС Марскировка. Это происходит путем совместного формирования генерального отчета по партии уровнями 3 и 4 (отмечены на рисунке).

В свою очередь ИС Маркировка ведет общий учет по федеральному движению фармацевтической продукции от момента выпуска партии с завода до момента реализации пачки через аптечную сеть. Вся эта система является очень хорошей почвой для реализации инновационных решений по хранению данных, в том числе блокчейна [33].

На текущий момент на государственном уровне внедряется проект «Честный знак», который призван гарантировать потребителям подлинность и заявленное качество приобретаемой продукции. «Честный знак» подразумевает под собой то, что каждому лекарственному товару присваевается уникальный код в виде маркировки. Этот код присваивается уполномоченным государством оператором и наносится на упаковку производителем или импортером. По системе маркировки и системе сканирования можно будет отследить движение товара по всей логистической цепи, в том числе и этап проверки кода в магазине конечным потребителем. Это помогает исключить возможность внедрения подделки.

При этом, маркировка - цифровой код, является паспортом товара, который нельзя подделать. Благодаря его сканированию, у любого участника цепи будет возможность отследить весь путь препарата от завода до прилавка. В конце, потребитель с помощью специального мобильного приложения будет иметь возможность отсканировать код продукта и получить всю информацию по нему на экране своего смартфона.

1.5 Отсутствие методик внедрения технологии блокчейн в текущей отраслевой реалии

Внедрение блокчейна на сегодняшний день является одним из наиболее многообещающих решений многих из этих проблем, стоящих сегодня перед цепочкой поставок лекарств. Блокчейн обеспечивает доступ к данным и видимость в реальном времени по всей цепочке поставок. Это гарантирует, что всегда есть одна версия записей, а не две отдельные базы данных, что предотвращает возможность человеческих ошибок и других мошеннических действий. Это означает, что когда вы отправитесь в аптеку, чтобы забрать ваш рецепт, вы узнаете, содержит ли лекарство предполагаемые API и хранилось ли оно в соответствующих условиях, чтобы соответствовать качествам стандарта. После того, как данные введены в блокчейн, их нельзя удалить и любые изменения видны всем участникам сети. В том числе отображается информация о том, кто внес изменение, а также конкретная дата и время, когда было внесено изменение. Это приводит к тому, что любые нарушения целостности легко обнаруживаются.

На данный момент на рынке представлено несколько решений в направлении блокчейн-систем для отраслевой интеграции, в том числе фармацевтической. Самое близкое к финальной интеграции - Mediledger будет рассмотрено далее [34]. Однако, наличие решений не означает наличие методов внедрения данного решения в текущие бизнес-процессы компании. Блокчейн-система подразумевающая под собой создание и хранение массивов данных, которые будут добываться путем сканирования кодов маркировки на упаковке лекарственного препарата на всех этапах движения препарата от производителя до конечного потребителя, требует очень тщательного рассмотрения и описания своей интеграции. Для получения полноценной методологии по внедрению требуется получить четкое видение следующих моментов:

Выбор подходящего для отрасли алгоритма принятия решений по формированию блока узлами сети (алгоритма консенсуса) и последующее описание механики действия сети.

Рассмотрение и описание текущих бизнес-процессов деятельности фармацевтической компании.

Разработка метода применения технологии блокчейн в бизнес-процессах компании и описание обновленных бизнес-процессов уже с интегрированной технологией.

Провести экономический анализ внедрения блокчейн решения и его влияние на конечную стоимость продукта, а также возможность тиражирования данного решения на всю отрасль.

Действительно, любое внедредрение инноваций или новых методик в текущие бизнес-процессы предприятия является довольно ответственной и щепетильной задачей, так как любое изменение способно вызвать отрицительные последствия. Технология должна гармонично вписываться в текущие процессы компании, принося дополнительную стоимость за счет минимизируя издержки и максимизируя эффективность текущих процессов.

Текущие решения, разрабатываемые рядом стартапов могут иметь созданную блокчейн систему, но при этом плохо прописанную в единении с деятельностью компании. Подходы прописаны с технической точки зрения, но не имеют реального приложения, либо наоборот. Возможно причиной этого является чрезмерная ориентация таких проектов на финансовую и банковскую сферу, так как исконно блокчейн ассоциируется с криптовалютами.

Отраслевое же внедрение имеет свои специфики и особенности, которые мы обсудим далее. Отрасль может не подчиняться привычной логике работы блокчейн-систем криптовалютного и финансового мира, поэтому требуют индивидуального подхода в таких вопросах, как составные части блока системы, промежутки времени по составлению блока, принимающие решения при формировании блоков лица и обладающие правами генерировать блоки, сам алгоритм консенсуса и т.д.

1.6 Решения по оптимизации процессов в фармацевтической отрасли с интеграцией технологии блокчейн

Среди ряда проектов по внедрению и применению блокчейн в сфере фармацевтики своей зрелостью выделяется проект Mediledger [35].

MediLedger - это проект по созданию решения для цепочки поставок на основе блокчейн для фармацевтической промышленности и созданию взаимодействующей платформы в рамках системы DSCSA. Система MediLedger позволяет авторизованному пользователю проверять подлинность продукта за очень короткое время (речь идет о миллисекундах). Для этого он поддерживается децентрализованный реестр. Функция поиска информации по продукту проверяет SGTIN, индивидуальный номер продукта и дату истечения срока действия, а также авторизирует запрашивающую сторону [36]. Подлинность продукта определяется из сериализованного репозитория, и ответ отправляется запрашивающей стороне.

Решение MediLedger состоит из следующих трех ключевых компонентов.

Первый это сама система блокчейн: закрытая блокчейн система, которая используется для хранения каталога фармацевтической продукции задействованных в системе производителей, отслеживания препаратов посредством GTIN (Global Trade Item Number) и набором URL-адресов. URL-адреса для GTIN могут использоваться для проверки SGTIN (Serialised Global Trade Item Number), связанного с GTIN [37][38]. Принцип поиска реализован с использованием двух смарт-контрактов, как описано ниже.

Система использует следующие два умных контракта:

CompanyDirectory: Этот умный контракт используется для определения каталога компаний (производителей и дистрибьюторов). Для каждой компании в каталоге хранятся метаданные, такие как:

Идентификаторы компании: компания может иметь несколько идентификаторов, например, префикс GTIN

Сертификат безопасности: сертификат, используемый для аутентификации компании. (Формат X509 / DER)

URL службы поиска: URL-адреса для запроса производителя о состоянии номера GTIN.

GtinDirectory: Этот умный контракт используется для определения каталога GTIN. Для каждого GTIN каталог хранит метаданные, такие как:

Текущий владелец: производитель, которому в данный момент принадлежит

Создатель: производитель, который первоначально создал / зарегистрировал GTIN

URL службы поиска: список всех соответствующих URL, которые будут использоваться для проверки GTIN. Они могут охватывать разных производителей, поскольку номер GTIN мог быть передан другим производителям.

Так же, реализованы две сущности. Сущность клиента: Клиент служит интерфейсом между внутренними системами участников отрасли и блокчейном. Клиенты также могут взаимодействовать друг с другом для запроса статуса SGTIN.

Сущность внутренних систем: это для внутренних систем производителей, таких как SAP и TraceLink. Они хранят конфиденциальную информацию, относящуюся к списку SGTIN, изготовленных производителем, и могут использоваться для проверки конкретного SGTIN.

Процесс верификации отожжённый ниже. Для соблюдения закона дистрибьютор сканирует каждый код матрицы данных (SGTIN, номер лота, срок годности) и использует совместимый клиент для обнаружения и подключения к URL-адресу службы проверки. Этот клиент подключен к разрешенной блокчейне MediLedger и выполняет быстрый поиск, поскольку поддерживает локальную копию своего состояния. Если номер GTIN недоступен в блокчейне MediLedger, клиент пытается подключиться к другой другой поисковой системе стороннего производителя (что приведет к увеличению задержки). Если внешний источник данных недоступен, служба поиска MediLedger может дополнительно поддерживать базу данных сериализации. Если в базе данных указан данный SGTIN, номер лота и срок годности, сервис подтверждает подлинность продукта (см. рис. 4).

Рис. 4. Процесс верификации лекарственного препарата в Mediledger

Источник: https://github.com/chronicled/mediledger/blob/master/examples/3-Gtin-Lookup.md

При осуществлении трансфера лекарственного препарата от одного участника к другому выполняются следующие процессы, рассмотренные в примере с корпорацией XYZ (см. рис. 5).

Только XYZ Corp (то есть компания назначения) может принять перевод. Кроме того, XYZ Corp должна иметь идентификатор конечной точки, указанный ниже.

Успешное выполнение данного алгоритма запускает следующее событие по передаче прав собственности на данную единицу лекарственного препарата (см. рис. 6).

В общем, система Mediledger обладает следующими свойствами:

Использует Parity-клиент (на базе корпоративного Ethereum форка).

Применение алгоритма консенсуса - Proof of Authority.

Мульти-доступ к смарт контрактам.

Осуществляет проверку блоков на достоверность и реализует алгоритм консенсуса.

Осуществляет хранение всей истории сетевых транзакций.

Децентрализованная сеть с участниками, управляющими узлами.

Каждый участник владеет своими конфиденциальными данными.

Только открытые данные и подтверждения транзакций отправляются на блокчейн.

Нет центрального администратора, только сетевой менеджер.

Рис. 5. Процесс одобрения транзакции от поставляющей стороны в Mediledger

Источник: https://github.com/chronicled/mediledger/blob/master/examples/4-Transferring-Gtins.md

Проект Mediledger предоставляет приемлемое решение с точки зрения кодовой реализации и правильного выбора и видения применения алгорима консенсуса. Однако, в рамках интеграции системы в бизнес-процессы отдельной фармацевтической компании отсутствуют какие-либо методы применения.

Рис. 6. Процесс заключения транзакции от поставляющей стороны в Mediledger

Источник: https://github.com/chronicled/mediledger/blob/master/examples/4-Transferring-Gtins.md

В следующех главах будут рассмотрены вопросы по детализации блокчейн структуры (блоков и алгоритма консенсуса), рассмотрены бизнес-процессы фармацевтической компании, которые будут в перспективе интегрированы с системой, а также разработан подход по внедрению данной системы в текущие бизнес-процессы отдельной конкретной компании.



Глава 2. Бизнес-процессы фармацевтической компании и рассмотрение блокчейн методик по отраслевой специфике

2.1 Выбор алгоритма консенсуса при учете специфики фармацевтической отрасли

Как было упомянуто в первой главе, чтобы сформировать блок содержащий набор важной информации, участники децентрализованной сети должны прийти к всеобщему соглашению по поводу того, какие транзакции (если мы, к примеру берем криптовалютную сеть) являются верными и достоверными.

Для такого совместного соглашения в блокчейн-системах используется алгоритм консенсуса, который предназначен для достижения высокого уровня надежности в сети, включающей в себя несколько узлов. Решение проблемы, известной как проблема консенсуса, важно в распределенных вычислениях и системах с несколькими агентами или узлами.

По сути, консенсус алгоритмы предназначены делать две вещи: делать так, чтобы следующий блок в блокчейне был единственной истинной версией происходящего в системе, и удерживать мощных участников сети от атаки на систему и успешного разветвления цепочки. Однако есть также некоторые проблемы с согласованными алгоритмами, с которыми имеют дело разработчики таких систем [39].

Тем не менее, несмотря на наличие таких проблем, консенсус алгоритмы абсолютно необходимы для технологии блокчейн, чтобы полностью реализовать свои возможности. С учетом вышесказанного следует помнить о том, что сегодня существует несколько различных типов консенсусных алгоритмов, поэтому далее будут рассмотрены три наиболее близких к отраслевой интеграции.

В общем и целом, консенсус алгоритмы гарантируют, что следующий блок в блокчейне полностью проверен и защищен. В настоящее время существует несколько видов консенсусных алгоритмов, каждый из которых имеет свои фундаментальные процессы.

Proof of Work. Первый алгоритм является, пожалуй, самым известным и распространенным на данный момент и называется принципом доказательства работы. Доказательством работы является фрагмент данных, который получается в результате решения сложная математической задачи, но который легко проверяется другими пользователями сети, и который удовлетворяет определенным требованиям. Создание фрагмента кода доказательства работы является случайным процессом с низкой вероятностью получения единственно-верного решения, так что в среднем требуется много проб и ошибок, прежде чем будет получено действительное доказательство работы. Биткойн использует систему проверки работоспособности Hashcash [40][41].

Одним из применений этого алгоритма является использование Hashcash в качестве метода предотвращения спама в электронной почте, требующего подтверждения работы с содержанием электронной почты (включая адрес получателя) в каждом письме. «Неспамные» электронные письма будут в состоянии выполнить работу по генерации доказательства (для одного электронного письма не требуется много работы), но у массовых спам-отправителей возникнут трудности с генерированием необходимых доказательств (что потребует огромных вычислительных ресурсов).

В биткойнах для генерации блоков используются доказательства работы Hashcash. Для того чтобы блок был принят участниками сети, майнеры должны найти криптографическое решение, подтверждающее работу, которая охватывает все данные в блоке. Сложность этой работы отрегулирована таким образом, чтобы ограничить скорость, с которой новые блоки могут генерироваться сетью, равной одному блоку каждые 10 минут (если речь идет о биткоине, для других систем данная скорость отличается). Из-за очень низкой вероятности успешного генерирования становится заранее неизвестно, какой рабочий компьютер в сети сможет сгенерировать следующий блок.

Чтобы блок был действительным, он должен хешировать до значения, меньшего, чем текущая заданная системой цель; это означает, что каждый блок указывает какая работа была выполнена, генерируя это. Каждый блок содержит хэш предыдущего блока, таким образом, каждый блок имеет цепочку блоков, которые вместе подразумевают под собой большое количество работы. Изменение блока (что можно сделать только путем создания нового блока, содержащего копию предшественника) требует регенерации всех преемников и повторного выполнения работы, которую они содержат. Это защищает цепь блока от взлома.

Наиболее широко используемая схема проверки работоспособности основана на SHA-256 и была представлена ??как часть Биткойна. Некоторые другие алгоритмы хеширования, которые используются для проверки работоспособности, включают Scrypt, Blake-256, CryptoNight, HEFTY1, Quark, SHA-3, scrypt-jane, scrypt-n и их комбинации.

Если взять, к примеру, биткойн, то его алгоритм консенсуса можно охарактеризовать следующими параметрами:

Новые произошедшие транзакции транслируются на все узлы сети.

Каждый узел (способный формировать и добывать блоки) собирает эти новые транзакции на основе собственного выбора (основанного как правило на размер комиссии транзакции) в блок.

В каждом раунде случайный узел получает возможность транслировать свой блок по всем узлам сети.

Другие узлы сети принимают блок только при условии, что транзакции, включенные в него, являются достоверными и проверенными (проверяются специальным алгоритмом), т.е. проверяют достоверность расходования и подписи.

Узлы выражают свое согласие с блоком путем включения его хеша в следующий блок, который они создают.

В общем и целом, основная суть алгоритма заключается в том, чтобы узлы сети, подтверждающие достоверность транзакций, решали достаточно сложную вычислительную задачу (просчет алгоритма), результат работы которой был бы быстро и легко проверяем другими узлами сети.