Вакцины и вакцинация

Отечественный субштамм БЦЖ (BCG-1 Russia или, как его еще называют в ряде публикаций, «Москва») занимает при высокой иммуногенности среднее положение по остаточной вирулентности среди других субштаммов. Это означает, что при высоких защитных свойствах приготовленная из отечественного субштамма вакцина обладает невысокой реактогенностью, она должна вызывать не более 0,06 % поствакцинальных лимфаденитов.

Качество туберкулёзной вакцины (БЦЖ) зависит не только от используемого субштамма, но и от технологии ее изготовления. Живая вакцина БЦЖ состоит как из живых, так и из убитых клеток. Часть из них отмирает в процессе выращивания бактерий и изготовления препарата до высушивания, другая, более значительная, ? в процессе лиофилизации. Если соотношение живых и убитых клеток в препарате высокое, то в случае применения меньших доз вакцины можно получить удовлетворительный результат и минимум нежелательных реакций. Это положение было взято за основу при разработке отечественной вакцины БЦЖ-м. Одна ампула вакцины БЦЖ, запаянная под вакуумом, содержит 1,0 мг вакцины, что составляет 20 доз, или 0,5 мг вакцины, т.е. 10 доз. Прививочная доза содержит 0,05 мг препарата (500 000?1 500 000 жизнеспособных клеток) в 0,1 мл растворителя. Одна ампула вакцины БЦЖ-м, запаянная под вакуумом, содержит 0,5 мг вакцины, что составляет 20 доз, каждая по 0,025 мг препарата (500 000 ? 750 000 жизнеспособных клеток, т.е. нижний лимит живых бактерий такой же, как и в прививочной дозе вакцины БЦЖ).

Основными тестами, по которым контролируют в нашей стране препараты вакцины БЦЖ и БЦЖ-м, являются:

1) специфическая безвредность. Авирулентный российский штамм БЦЖ-1, как и другие субштаммы, обладает некоторой стабильной остаточной вирулентностью, достаточной для обеспечения размножения микобактерий БЦЖ в организме привитого. Однако проверка препарата по этому тесту является, с одной стороны, постоянным контролем за отсутствием тенденции к усилению вирулентности штамма, а с другой ? мерой предотвращения случайного попадания на производство вирулентного штамма микобактерий;

2) отсутствие посторонней микрофлоры. Технология производства вакцины БЦЖ не предусматривает использование консерванта, поэтому возможность контаминации препарата должна контролироваться особенно тщательно;

3) общее содержание бактерий. Тест является важным показателем стандартности препарата, недостаточное количество бакмассы может привести к низкой напряженности противотуберкулезного иммунитета, а увеличенное содержание бактерий ? к нежелательным поствакцинальным осложнениям;

4) число жизнеспособных бактерий в препарате (специфическая активность вакцины). Снижение количества жизнеспособных особей в препарате приводит к нарушению соотношения числа живых и убитых бактерий, что в свою очередь приводит к недостаточному защитному эффекту вакцины. Увеличение числа жизнеспособных клеток может привести к повышенному количеству осложнений на введение вакцины;

5) дисперсность. Вакцина БЦЖ после растворения имеет вид грубодисперсной суспензии, однако содержащей большое количество конгломератов бактерий, что может вызвать осложненную местную реакцию и лимфадениты у привитых, поэтому показатель дисперсности должен быть не ниже 1,5;

6) Термостабильность. Вакцина БЦЖ достаточно термостабильна. При хранении в термостате в течение 28 дней сохраняется не менее 30 % жизнеспособных клеток БЦЖ. Этот тест позволяет подтвердить, что при условии правильного хранения препарата вакцина будет сохранять первоначальную жизнеспособность в течение всего срока годности, указанного на этикетке;

7) растворимость. При добавлении в ампулу растворителя в течение 1 мин вакцина должна раствориться;

8) наличие вакуума. Вакцина находится в ампуле под вакуумом. Согласно инструкции по применению препарата персонал, проводящий вакцинацию, обязан проверить целостность ампулы и состояние таблетки и уметь правильно ее вскрывать.

В нашей стране вакцины БЦЖ и БЦЖ-м производят предприятия «Медгамал» НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалея (Москва) и ФГУП «Микроген» «филиал «Аллерген» (Ставрополь). Каждая серия препарата на производстве проходит контроль по всем вышеуказанным тестам. На предприятиях существуют отделы биотехнологического контроля, которые также проверяют каждую серию вакцины и дают разрешение на ее выпуск. В последние годы с учетом того, что туберкулезная вакцина является препаратом календаря прививок и предназначена для новорожденных детей, каждую серию вакцин по отдельным тестам контролирует также Национальный орган контроля ? ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича, в котором выборочно около 10 % серий проверяют по всем тестам. Все вышеизложенное обеспечивает высокое качество отечественных вакцин БЦЖ и БЦЖ-м. Форма выпуска. В ампулах, содержащих 0,5 или 1,0 мг препарата БЦЖ (10 или 20 доз соответственно) и 0,5 мг препарата БЦЖ-м (20 доз), в комплекте с растворителем (0,9 % раствором натрия хлорида) по 1,0 или 2,0 мл в ампуле для вакцины БЦЖ соответственно и 2,0 мл в ампуле для вакцины БЦЖ-м.

В одной коробке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ или БЦЖ-м и 5 ампул 0,9 % раствора натрия хлорида (5 комплектов).

Условия хранения и транспортирования. Препарат следует хранить при температуре не выше +8 С. Срок годности вакцин БЦЖ ? 2 года и БЦЖ-м ? 1 год. Транспортировка всеми видами транспорта при температуре не выше +8 С.

Техника проведения прививки. Прививки против туберкулеза должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома, отделения выхаживания недоношенных, детской поликлиники и фельдшерскоакушерского пункта.

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям на 3?7 день жизни.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет с отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Первую ревакцинацию детей (вакцинированных при рождении) проводят в возрасте 6?7 лет (учащиеся 1-х классов); вторую ревакцинацию детей производят в возрасте 14?15 лет (учащиеся 9-х классов и подростки средних специальных учебных заведений на первом году обучения).

Вакцинацию новорожденных выполняют в утренние часы в специально отведённой комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор детей, подлежащих прививкам, предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза, с обязательным клиническим исследованием крови и мочи. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями, включая забор крови на фенилкетонурию и врождённый гипотиреоз. При несоблюдении требований, предъявляемых к проведению вакцинации, риск поствакцинальных осложнений увеличивается.

Детям, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, делают прививки в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или в другом профилактическом учреждении без предварительной туберкулин диагностики. Детям старше 2-месячного возраста перед иммунизацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Прививки делают детям с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или при наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между пробой Манту и иммунизацией должен быть не менее 3 дней (день учета реакции на пробу Манту) и не более 2 недель. Другие профилактические прививки могут быть выполнены с интервалом не менее 1 мес. до или после прививки против туберкулеза. Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл растворителя, вакцину БЦЖ-м ? в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению:

? при отсутствии этикетки или при неправильно заполненной этикетке на ампуле;

? при истекшем сроке годности; 58

? при наличии трещин и насечек на ампуле;

? при изменении физических свойств (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.);

? при наличии посторонних включений или не разбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.

Поскольку вакцина в ампуле находится под вакуумом, то сначала, обтерев спиртом шейку и головку ампулы, надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки (головку). Только после этого можно надпиливать и отламывать шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длиной иглой необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью растворяться в течение 1 мин после 2?3-кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из чёрной бумаги) и употреблять сразу после разведения.

Для иммунизации у каждого ребенка применяют отдельный одноразовый стерильный шприц вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами (N0415) с коротким срезом. Перед каждым набором вакцину обязательно тщательно перемешивают с помощью шприца 2?3 раза. Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведённой вакцины, затем выпускают через иглу в ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку ? 0,1 мл; недопустимо выпускать вакцину в воздух или защитный колпачок иглы, так как это приводит к контаминации окружающей среды и рук вакцинатора живыми микобактериями. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Вакцину вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем ? всю дозу препарата (всего 0,1 мл). Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом формируется холодный абсцесс. При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета не менее 7?8 мм, исчезающая обычно через 15?20 мин. Запрещают наложение повязки и обработку места введения вакцины йодом и другими дезинфицирующими растворами. В комнате для прививок проводится разведение и хранение вакцины в холодильнике (под замком). Лица, не имеющие отношения к иммунизации БЦЖ и БЦЖ-м, в прививочную комнату не допускаются. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % хлорамин), после чего централизованно уничтожаются.

В исключительных случаях разведенная вакцина может быть использована при строгом соблюдении стерильности и защиты от действия солнечного и дневного света в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением или погружением в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина). Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Реакция на введение вакцины. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-м развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5?10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной, в ряде случаев отмечается пустуляция. Иногда в центре инфильтрата появляется небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4?6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1?2 недель. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чем родители должны быть предупреждены.

Реакция подвергается обратному развитию в течение 2?3 мес., иногда и в более длительные сроки. У 90?95 % привитых на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик диаметром до 10 мм. Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 мес. после иммунизации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции:

? папула;

? пустула с образованием корочки (с отделяемым или без него);

? рубчик;

? пигментация и т.п.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ и БЦЖ-м. К введению БЦЖ-м ? масса тела при рождении менее 2000 г. К введению БЦЖ:

1) Недоношенность. Масса тела при рождении менее 2500 г;

2) Острые заболевания:

Внутриутробная инфекция;

Гнойно-септические заболевания;

Гемолитическая болезнь новорожденных, среднетяжелой и тяжелой формы;

Тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой;

Генерализованные кожные поражения;

3) Первичное иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования;

4) Генерализованная БЦЖ-инфекция, выявленная у других детей в семье;

5) ВИЧ-инфекция:

у ребенка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний

у матери новорожденного, если она не получала во время беременности антиретровирусную терапию.

Детям, освобожденным от прививок в родильном доме, проводят щадящую вакцинацию препаратом БЦЖ-м через 1?6 мес. после выздоровления. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 12 мес. после окончания лечения.

Вакциной БЦЖ-м прививают:

? в родильном доме ? недоношенных новорожденных с массой тела 2000?2500 г, при восстановлении первоначальной массы тела ? за день перед выпиской на дом;

?в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (второй этап выхаживания) ? детей с массой тела 2300 г и более ? перед выпиской из стационара домой;

? в детских поликлиниках ? детей, не получивших прививку в родильном доме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний;

?на территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу ? всех новорожденных, на территориях с заболеваемостью туберкулезом до 80 на 100 000 по решению местных органов здравоохранения ? всех новорожденных.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования. В каждом отдельном случае, который не содержится в настоящем перечне, иммунизацию против туберкулеза проводят по разрешению соответствующего врача-специалиста.

Заключение

Целью любой прививки является доставка в человеческий организм вакцины ? ослабленного или убитого возбудителя болезни, или похожего на него вещества. В ответ на появление вакцины здоровый организм начинает вырабатывать антитела, которые «охотятся» на возбудителя, и тем самым не дают заразиться. Некоторые вакцины влияют не только на гуморальный, но и на клеточный иммунитет. Чаще всего иммунная система запоминает вакцинный антиген и при повторном попадании возбудителя в организм быстро мобилизует свои силы для его нейтрализации. Эти механизмы лежат в основе невосприимчивости ко многим заболеваниям (иммунитета).

В настоящее время происходит переход на создание рекомбинантных вакцин, т.е. таких препаратов, где действующее начало ? чистый единичный белок ? получается в результате генно-инженерных манипуляций с отдельными генами микробов. Используя отдельный ген микроба как матрицу, на нем нарабатывают необходимое количество микробного белка, который используют для вакцинации. В такой вакцине полностью отсутствуют другие компоненты вируса и, следовательно, она безопасна для человека. Вакцины применяются для предупреждения широкого спектра инфекционных заболеваний.

На сегодня день известно более 70 видов бактерий, вирусов, простейших и грибков, которые являются возбудителями серьезных заболеваний человека. Уже имеются вакцины против некоторых из этих возбудителей, кроме того, ведутся работы по созданию вакцин для защиты от остальных бактерий и вирусов. С помощью вакцинации на земле ликвидирована натуральная оспа. Значительно уменьшилось число заболеваний корью среди детей (раньше от нее умирало до 30 % малышей, заболевших в возрасте до 3-х лет). Современные вакцины против полиомиелита, кори, дифтерии, краснухи, свинки, гепатитов А и В практически полностью ликвидируют эти заболевания. Сегодня в общей медицинской и ветеринарной практике применяется более 50 вакцин. Искоренить некоторые инфекции и охватить вакцинацией всех детей в мире при существующих вакцинах невозможно. Нужны новые вакцины или их модификации, которые позволили бы существенно упростить календарь прививок. Международная программа вакцинации детей объединяет необходимые для этого усилия.

В идеале хотелось бы получить вакцины, которые назначались бы внутрь в первые месяцы жизни, обеспечивали бы пожизненный иммунитет после одной -двух доз, были бы менее реактогенны и более термостабильны, чем существующие. Для решения этих глобальных задач требуются десятилетия, но некоторые достижения уже налицо (в частности, разработка комбинированных вакцин, упрощающих календарь прививок).

Список литературы

1. Бактерийные, сывороточные и вирусные лечебно-профилактические препараты. Аллергены. Дезинфекционно-стерилизационные режимы поликлиник /Т. И. Анисимова [и др.]. ? СПб.: Фолиант. ? 2005. ? 512 с.

2. Детские болезни / под ред. Н. А. Геппе, Г. А. Лыскиной. ? М.: Медицина; Шико, 2008. ? 512 с.

3. Поликлиническая и неотложная педиатрия: учеб. / под ред. А. С. Калмыковой. ? М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. ? 896 с.

4. Руководство по амбулаторно-поликлинической педиатрии / под ред. А. А. Баранова. ? 2-е изд., исп. и доп. ? М.: ГЭОТАРМедиа, 2009. ? 592 с.

5. Руководство к практическим занятиям по эпидемиологии инфекционных болезней: учеб. пособие / под ред. В. И. Покровского, Н. И. Брико. ? М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. ? 800 с.

6. Туберкулез у детей и подростков / под ред. В. А. Аксёновой. ? М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. ? 272 с.

7. URL: http://topref.ru/referat/104416.html

8. URL: http://www.med.uz/privivka/about/types.php

9. URL: http://bibliotekar.ru/619/6.htm

10. URL: http://meduniver.com/Medical/Microbiology/972.html

11. URL: http://microbiologu.ru/mikroorganizmyi/uchenie-ob-immunitete/nezhivyie-inaktivirovannyie-vakt.html

12. URL: http://www.eurolab.ua/immunizations/3884/35314/

13.URL: http://ru.wikipedia.org/ wiki/% D0%94% D0%9 D% D0%9A%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0

14. URL: www.therapy.narod.ru/sovr_vac.htm

15. URL: http://stopspid.ru/info/therapy/id.99

16. URL: http://www.telzir.ru/vakcina-protiv-vich/#ixzz32dYpvc9Q

Размещено на Allbest.ru