Високотехнологічне фармацевтичне виробництво в Україні: виклики євроінтеграції

Размещено на http://www.allbest.ru/

Високотехнологічне фармацевтичне виробництво в Україні:

виклики євроінтеграції

Саліхова Олена

д.е.н., провідний науковий співробітник відділу моделювання та прогнозування економічного розвитку Державної установи «Інститут економіки та прогнозування НАН України»

Гончаренко Дар'я

головний спеціаліст відділу розвитку реального сектору економіки головного управління реального сектору економіки директорату цінової політики та розвитку реального сектору економіки Міністерства економіки України

Виявлено особливості політики Євросоюзу стосовно фармацевтики та зміни в підходах до її реалізації в умовах пандемії COVID-19. Проаналізовано ініціативи й юридично унормовані заходи щодо фармацевтичної діяльності в Україні. Сформульовано рекомендації з удосконалення політики та розвитку високотехнологічного фармацевтичного виробництва; визначено стратегічні пріоритети й ключові засади їх досягнення з урахуванням досвіду та сучасних настанов ЄС.

Ключові слова: євроінтеграція, фармацевтика, промислова політика, стратегія, лікарські засоби, медичні вироби, високі технології, інновації.

Salikhova O.B., Honcharenko D.O. High-tech pharmaceutical manufacturing in Ukraine: challenges of European integration.

Background. The crisis COVID-19pandemic has highlighted that EU have strategic dependencies, particularly in the most sensitive industrial ecosystems such as for health. Ukraine implements the policy of European economic integration and the development of the pharmaceutical sector must take into account both European considerations and national interests.

Analysis of recent researches and publications revealed that the crisis COVID-19pandemic revealed pharmaceutical industry problems; that require further study for adequate reproduction of the best practices in Ukraine.

The aim of the article is to explore the EU experience, to define and justify the necessary policy measures for the development of pharmaceuticals in Ukraine in the context of European integration.

Materials and methods. The theoretical and methodological basis for writing the article was the works of domestic and foreign scholars on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector. The research was conducted using the methods of theoretical generalization, comparative analysis, analysis and synthesis, which made it possible to justify the need for changes in the management of high-tech pharmaceutical industries development in Ukraine.

Results. The regulations in force in Ukraine regulate legal relations in the pharmaceutical sector in the context of EU integration, but do not define the priorities of the sector and the measures to achieve them or the mechanisms for their implementation. Recommendations for Ukraine have been given, the implementation of which will accelerate the development of national high-tech pharmaceutical industries and related sectors of the economy taking into account changes in EU policy.

Conclusion. In Ukraine, first of all it is necessary to define the conceptual foundations of the strategy of development of the high-tech industry of pharmaceuticals and medical products, based on the modern challenges and threats, as well as global trends in the technology development; to build an effective decision making vertical on the implementation of industrial policy for the pharmaceutical sector, identify strategic priorities and evaluate the necessary funding, to introduce state support programs, introduce instruments to stimulate domestic demand for Ukrainian pharmaceutical and medical products, make changes to the public procurement system for the development of industry for national security purposes. Recommendations are proposed as to: improving the normative-legal and institutional principles of the development of pharmaceutical industry; strengthening the cooperation of the State, academic, educational, private sector and public; creating stable resources of funding programs and projects on the basis of public-private partnerships.

Keywords: EU, Ukraine, European integration, pharmaceutical sector, industrial policy, strategy, pharmaceuticals, medical products, high-technologies, innovation.

Постановка проблеми

фармацевтичне виробництво україна

Верховна Рада України в перші роки незалежності вказала на самоідентифікацію України як європейської держави, заклавши фундамент для ухвалення низки визначальних нормативно-правових актів, що закріпили євроінтеграційний вектор розвитку економіки країни, зокрема Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, що обумовило трансформаційні процеси фармацевтичної індустрії.

Нові виклики та загрози економіці України через глобальну пандемію COVID-19 спонукають до пошуку дієвих механізмів забезпечення стабільності фармацевтичної діяльності, системи охорони здоров'я, економіки й національної безпеки. Щоб фармацевтика України мала максимальні зиски від процесу євроінтеграції (посилення технологічного потенціалу, збільшення ефективності виробництва та конкурентоспроможності продукції, налагодження стійких зв'язків з європейськими виробниками) і вийшла на ринок ЄС, розвиток галузі має відбуватися з урахуванням як європейських настанов, так і національних інтересів.

Аналіз останніх досліджень і публікацій

У дослідженнях вітчизняних науковців розглянуто питання стратегічних орієнтирів розвитку фармацевтики України [1; 2]; проблеми та перспективи курсу на членство в ЄС і можливі наслідки для галузей промисловості, зокрема фармацевтики [3; 4]; нюанси правового забезпечення імплементації законодавства Євросоюзу щодо обігу ліків [5]; шляхи формування інноваційної політики у сфері охорони здоров'я в контексті євро-пейської інтеграції, а також наслідки євроінтеграційних процесів для вітчизняного фармацевтичного виробництва [6], сучасні політичні, економічні та соціальні виклики пандемії COVID-19 [7] і відповіді на них [8]. Водночас механізми розбудови фармацевтики з опорою на національні інноваційні надбання та перетворення галузі на рушій економічного зростання в Євросоюзі залишаються недостатньо висвітленими, а роль керівництва ЄС у цьому процесі - не до кінця вивченою, тож ця тема є дискусійною, що негативно позначається на ухваленні політичних рішень з нагальних питань розвитку фармацевтики України в умовах євроінтеграції через наявні переконання, що «усе повинен вирішувати ринок».

Метою статті є окреслення та обґрунтування необхідних заходів політики розвитку фармацевтики України в умовах євроінтеграції. Задля цього варто вирішити три завдання: виявити ключові засади політики Євросоюзу щодо розвитку галузі та їхні зміни в умовах пандемії COVID-19; оцінити ініціативи та юридично унормовані заходи політики щодо фармацевтичної діяльності в Україні; обґрунтувати рекомендації стосовно засад розвитку високотехнологічного фармацевтичного виробництва (ВТФВ) в Україні з опорою на національні інноваційні надбання, визначити стратегічні пріоритети та заходи з урахуванням останніх змін у політиці ЄС.

Матеріали та методи

Теоретико-методологічною основою для написання статті стали праці вітчизняних і закордонних науковців з формування та реалізації політики щодо фармацевтичної діяльності, нормативно-правові документи ЄС та України. Дослідження проводилось з використанням методів теоретичного узагальнення, порівняльного аналізу та синтезу, що дало змогу виявити засади політики ЄС щодо розвитку галузі; оцінити трансформацію нормативно-правового підґрунтя фармацевтичної діяльності в Україні в умовах євроінтеграції та сформулювати рекомендації щодо його удосконалення.

Результати дослідження

Ключові засади політики керівництва Євросоюзу з розвитку фармацевтики та їхніх змін в умовах пандемії COVID-19. Для керівництва ЄС фармацевтична промисловість є стратегічним пріоритетом. Ще у 1994 р. у Повідомленні Єврокомісії про засади промислової політики у фармацевтичному секторі ЄС [9] зазначено, що ця галузь належить до найефективніших високотехнологічних секторів Європи; створює велику кількість робочих місць в економіці; грає ключову роль у системі охорони здоров'я, а також у системі соціального забезпечення (можливість фінансування споживання фармацевтичних продуктів має прямий вплив на національні бюджети соціального забезпечення). Єврокомісією визначено, що, оскільки фармацевтичний сектор є важливим активом економіки (як з огляду на зростання, так і зайнятості), необхідною є підтримка її базової економічної потужності та конкурентоспро-можності. Отже, розвиток галузі має відбуватися через компліментарні заходи низки політик: політики щодо громадської охорони здоров'я та соціального забезпечення, з одного боку, і підтримки промислового розвитку й зайнятості - з іншого. В основу розробки реалістичної промислової політики та забезпечення робочих місць у фармацевтичному секторі має бути покладений діалог між державними службовцями, роботодавцями, профспілками та групами пацієнтів. Керівництво ЄС звертало увагу країн-членів на те, що кількість вироблених галуззю лікарських засобів (ЛЗ) не може бути статистично пов'язана зі здоров'ям населення через наявність специфічних захворювань; значну роль у розвитку галузі мають відігравати створення інноваційних ЛЗ, виходячи з нагальних потреб суспільства та нових викликів. Країнам-членам рекомендовано враховувати ці аспекти за формування відповідних політик національного рівня.

Завдяки низці офіційних документів ЄС, ухвалених у 1990-х рр., після дебатів з цього питання закладено фундамент сучасної європейської промислової політики для фармацевтичного сектору (industrial policy for the pharmaceutical sector) [10; 11]. У Резолюції Ради від 23 квітня 1996 р., спрямованій на реалізацію основних принципів промислової політики у фармацевтичному секторі ЄС [12], визначених у повідомленні 1994 р. [9], керівництво ЄС зверталось до держав-членів щодо важли-вості приділити увагу зв'язку між політикою контролю витрат на охорону здоров'я та заходами із забезпечення конкурентоспроможності національної фармацевтичної промисловості. До того ж промислова політика щодо фармацевтики має однаковою мірою враховувати законні інтереси всіх економічних агентів: виробників, що здійснюють дослідження та розробки (ДіР); виробників непатентованих ліків, фіто- фармацевтичних препаратів, лікарських рослин і гомеопатичних препаратів; комерсантів; фармацевтів. У Резолюції обґрунтовано, що через посилення конкуренції та збільшення витрат на ДіР європейський фармацевтичний сектор знаходиться під загрозою падіння й відставання від своїх основних конкурентів (передусім США); отже, необхідно запровадити заходи політики розвитку галузі, що сприятимуть технологічним інноваціям і промисловим інвестиціям, які є важливими факторами прогресу в інтересах пацієнта, суспільства та економіки загалом.

Для країн-членів керівництво ЄС визначило засади реалістичної промислової політики, зокрема: направити європейські ДіР у бік реальних інновацій (real innovation) за принципом більшої віддачі на вкладені гроші (more bang for your buck); скоротити тривалість і вартість необхідних процедур затвердження нових ЛЗ, не піддаючи ризику громадське здоров'я; зменшити фрагментацію ДіР і виробництва; а також покласти край нестримному використанню реклами ЛЗ.

Визначено базові принципи промислової політики щодо фармацевтики, а саме:

* заохочення інновацій через конкурентний ринок і відповідні зміни нормативно-правової бази;

* захист нових ЛЗ правами інтелектуальної власності як в ЄС, так і у третіх країнах;

* забезпечення доступності ЛЗ для оптимального захисту здоров'я громадян Європи;

* просування досліджень інноваційних методів лікування, що особливо важливо з погляду громадської охорони здоров'я, і заохочення досліджень рідкісних захворювань і розробки відповідних ЛЗ.

У 2000-х рр. Європа залишається світовим лідером у фармацевтичному секторі, фармацевтика демонструє відмінні загальні показники. Водночас через фінансово-економічну кризу 2009 р. сектор стикнувся з багатьма викликами та проблемами, які уповільнили розвиток і погіршили перспективи. Це спонукало керівництво ЄС шукати нові шляхи забезпечення конкурентоспроможності та стійкості фармацевтики. У 2014 р. ухвалено документ «Фармацевтична промисловість: стратегічний сектор європейської економіки» [13]. Пріоритети, що визначені документом, реалізовувалися протягом 2014-2020 рр. у рамках конкретних фінансових ініціатив у галузі охорони здоров'я, зокрема й у рамках Програми охорони здоров'я, Європейської дослідницької програми «Horizon 2020» та Структурних фондів ЄС на 2014-2020 рр.

Тож Ініціатива зі створення інноваційних медикаментів (Innovative Medicines Initiative - IMI) стала одним з флагманів досліджень у галузі охорони здоров'я у рамках Horizon'2020, що реалізується на засадах державно-приватного партнерства в галузі наук про життя між ЄС та європейською фармацевтичною промисловістю. IMI орієнтована на прискорення розробки більш якісних і безпечних ліків; підвищення успішності клінічних випробувань нових ліків і вакцин; прискорення ранніх стадій розробки ліків; створення нових біологічних маркерів для діагностики захворювань й оцінки лікування. З 2008 по 2013 р. загальний бюджет IMI становив близько 2 млрд євро. У 2014-2024 рр. його бюджет досягне 3.3 млрд євро, половина з яких надійде від Horizon '2020 [14]. У відповідь на спалах COVID-19 Єврокомісія у рамках Horizon'2020 асигнувала IMI 45 млн євро за прискореною процедурою.

Як показало дослідження [15], ЄС не лише підтримує ДіР наукових установ і університетів, а й науково-технологічну, інноваційну та інвестиційну діяльність приватного бізнесу. Виробники фармацевтичної продукції у країнах ЄС отримують допомогу здебільшого завдяки регіональним і горизонтальним механізмам. Така допомога надається в контексті визначених технологічних, інноваційних і промислових пріоритетів як загально європейського, так і національного рівня.

Ще одним важливим механізмом підтримки фармацевтичних виробництв є регіональна інвестиційна допомога. Вона зазвичай надається для початкових інвестицій, зокрема інвестицій на користь нової економічної діяльності (капіталовкладення в матеріальні та нематеріальні активи, пов'язані з розширенням можливостей наявного підприємства, диверсифікацією його продукції або змінами загального виробничого процесу, а також в активи, пов'язані зі створенням нового підприємства або диверсифікацією його діяльності).

Зазначені заходи політики ЄС стимулюють розвиток фармацевтики, сприяючи світовому лідерству галузі. У звіті Національного наукового фонду США у 2018 р. за індикатором «Додана вартість» фармацевтичне виробництво ЄС посіло перше місце - 183 542 млн дол. США [16].

Проте, попри міцні позиції європейських виробників на світовому ринку, пандемія COVID-19 вплинула на галузь сильніше, ніж будь-який інший економічний шок в історії ЄС, спричинивши перебої у постачаннях і заблокувавши ланцюжки створення доданої вартості. Це сприяло усвідомленню урядами країн ЄС необхідності усунення залежності фармацевтичного виробництва від зовнішніх торговельних партнерів, посилення інноваційного потенціалу, диверсифікації виробництва і постачання, виготовлення стратегічних запасів, інвестування у розширення номенклатури продукції наявних компаній, створення нових підприємств та решорингу (перенесенню) виробництв стратегічних товарів на територію Європи.

Аби уникнути дефіциту під час спалаху COVID-19 у квітні 2020 р., Єврокомісія надала Рекомендації з оптимального та раціонального постачання ліків [17], зазначивши, що поточна криза вимагає значного збільшення фармацевтичного виробництва, а також реорганізації ланцюжків постачання й виробничих ліній і використання наявних запасів фармацевтичних інгредієнтів для максимально швидкого збільшення випуску. З огляду на це країнам-членам рекомендувалося підтримати промисловість у частині нарощування виробничих потужностей через податкові стимули та механізми державної допомоги.

Подальшим кроком стало формування (на засадах соціального діалогу) цілісної, орієнтованої на пацієнта й на майбутнє нової «Фармацевтичної стратегії для Європи», яку ухвалено в листопаді 2020 р. [18]. Основні цілі стратегії - підтримати конкурентоспроможність, інноваційний потенціал і стійкість фармацевтичної промисловості ЄС. У травні 2021 р. керівництво ЄС представило переглянуту з урахуванням обставин пандемії COVID-19 «Нову промислову стратегію для Європи» [19], серед завдань якої - забезпечення стійкості промисловості та зменшення залежності промислових екосистем, з-поміж яких - промислова екосистема «Охорона здоров'я», що охоплює фармацевтичні та медичні продукти, засоби індивідуального захисту, медичні послуги. Метою є сприяння взаємодії учасників і допомога політикам та інвесторам визначити найважливіших гравців у кожній екосистемі під час підготовки національних і регіональних планів відновлення та інвестиційних проєктів у сфері фармацевтики й медицини. Серед пріоритетів: диверсифіковане міжнародне партнерство (забезпечення сприятливих умов, аби торгівля та інвестиції продовжували відігравати ключову роль у зміцненні економічної стійкості ЄС); створення промислових альянсів (запуск платформ, що прискорять діяльність у промислових екосистемах, допоможуть залучити приватних інвесторів, інтегрують у спільні проєкти стартапи та МСП); моніторинг стратегічних залежностей (виявлення стратегічних залежностей ЄС від постачання з іноземних джерел продуктів в уразливих промислових екосистемах).

Настанови як фармацевтичної, так і промислової стратегії орієнтують уряди країн-членів до запровадження механізмів політики усунення наслідків стратегії делокалізації (delocalisation strategies) та зменшення залежності від офшорного виробництва як активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), так і готових ЛЗ і медичних виробів (МВ) через: розширення «продуктового портфеля» наявних компаній, створення нових підприємств «з нуля» та/або решорингу (reshoring) виробничих потужностей фармацевтичного виробництва на територію Євросоюзу або інших європейських країн. Ці настанови вже реалізуються внаслідок механізму державної допомоги. Під час кризи COVID-19 Єврокомісія схвалила численні заходи, сумісні з внутрішнім ринком, зокрема: допомогу на відшкодування збитків, викликаних надзвичайними подіями (Articles 107 (2) b TFEU); допомогу в усуненні серйозних порушень в економіці держави-члена (Articles 107 (3) b TFEU); допомогу для сприяння розвитку певних секторів або галузей економіки (Articles 107 (3) c TFEU), через які держави-члени надають допомогу як компаніям фармацевтичної індустрії, так і суміжних галузей. Водночас Керівництво ЄС запровадило механізм інвестиційної допомоги для виробництва продуктів, що мають відношення до COVID-194. Інтенсивність допомоги становила до 80 % витрат на проєкт. Низка країн отримала згоду Єврокомісії на таку допомогу, серед них: Ірландія, Німеччина, Польща, Угорщина, Чехія та інші. Країни Центральної та Східної Європи у реалізації механізмів підтримки інвестиційно-інноваційних проєктів фармацевтичних компаній спираються не лише на асигнування з бюджету, але й отримують значні кошти з європейських фондів у рамках національної реалізації політики згуртування ЄС у галузі досліджень і розробок та інновацій.

Відбулися й деякі зміни у системі публічних закупівель ЄС. Австрійські вчені зазначають, що пандемія COVID-19 показала гнучкість законодавчої бази ЄС щодо закупівель у кризових ситуаціях [20]. Деякі новели у правовому забезпеченні, що впливають на фармацевтичну діяльність, запроваджені у Німеччині, Франції та інших європейських країнах.

Ініціативи та юридично унормовані заходи політики розвитку фармацевтики України. Для імплементації законодавства ЄС у нормативно-правову і нормативно-технічну базу України та запровадження нових заходів регулювання діяльності, пов'язаної з фармацевтичною промисловістю, в Україні ухвалено низку підзаконних актів, наказів МОЗ, нормативно-технічних документів, запроваджено програми розвитку. Водночас В. Хоменко зазначає, що за роки незалежності в Україні виникли серйозні проблеми в держаному управлінні, втрачено «вертикаль» в управлінні, що негативно позначилось на організації фармацевтичної діяльності та забезпеченні населення ліками. Однією з основних причин такого стану є відсутність системного підходу до обґрунтування принципів і механізмів державного управління розвитком галузі [21].

Ретроспективний аналіз ухвалених нормативно-правових актів (НПА) показав, що з метою боротьби із соціально значущими захворюваннями в Україні урядом з початку 2000-х рр. прийнято та реалізовано понад 10 програм, серед яких: Міжгалузева комплексна програма «Здоров'я нації» (2002-2011 рр.), Державна програма запобігання та лікування серцево-судинних і судинно-мозкових захворювань (2006-2010 рр.), Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб (2009-2015 рр.) тощо. Цими програмами передбачено щорічну закупівлю за державні кошти ЛЗ та МВ, але, як зазначали 10 років тому фахівці галузі, «переважна кількість державних коштів витрачається на закупівлю імпортних ЛЗ і тільки незначна кількість - на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України» [22].

Ще у 2005 р. на VI Національному з'їзді фармацевтів України прийнято Концепцію розвитку фармацевтичної галузі України (далі - Концепція фармацевтів-2005), яка стала певною точкою відліку для галузі [23]. У документі прописано, що «за умов сучасних трансформаційних процесів, що відбуваються у світовій і вітчизняній фармації, особливого значення набуває формування національної лікарської політики». Щодо розвитку фармацевтичного виробництва у Концепції вказано на необхідність реалізації низки пріоритетних заходів, пов'язаних з державним замовленням на виробництво й постачання основних ЛЗ; налагодження вітчизняного виробництва вакцин, інших медичних імунобіологічних і решти препаратів нового покоління; освоєння нових напрямів у створенні ЛЗ: генної інженерії, молекулярної біології тощо.

Низку з поданих рекомендацій включено до проєкту Концепції Державної цільової програми створення вітчизняних імунобіологічних препаратів «Українська вакцина» на 2011-2015р. [24], який у березні 2010 р. МОЗ виніс на публічне обговорення, обґрунтовуючи необхідність ухвалення цього НПА, як-от:

* в Україні не існує жодного потужного сучасного біотехно- логічного центру, здатного оперативно вирішувати нагальні потреби медицини та фармакології;

* у країні фактично відсутня науково-лабораторна база для розробки вітчизняних сучасних вакцин, генних діагностикумів, антибіотиків нового покоління тощо.

Єдиний можливий вихід з цієї ситуації - визначення термінової організації вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, що масово використовуються у державі. Проєкт Концепції розроблено на виконання рішення РНБОУ від 18 січня 2006 р. «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами», затвердженого Указом Президента України від 14.02.2006 р. № 132/2006; а також рішення РНБОУ від 27 лютого 2009 р. «Про біологічну безпеку України», затвердженого Указом Президента України від 06.04.2009 р. № 220/2009. Однак, попри важливість та актуальність, програма «Українська вакцина», ініційована у 2010 р., так і не запущена.

У 2011 р. МОЗ представив інший документ - проект Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, зокрема біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 роки» [22] (далі - Програма імпортозаміщення), яка передбачала конкретні кроки, пов'язані з розробкою та виробництвом нових ЛЗ, а саме: забезпечення повного циклу виробництва життєво важливих ЛЗ в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшення залежності від постачань імпортних субстанцій; фінансування з держбюджету закупівлі ліцензій на виробництво інноваційних ЛЗ з подальшим освоєнням їхнього виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах України; а також запровадження преференцій за виробництва та публічних закупівель.

Попри актуальність і вагомі аргументи щодо необхідності такої програми та конкретні пропозиції щодо її реалізації, низка асоціацій, що діють в Україні, зокрема Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), звернулися до уряду з вимогою не допустити ухвалення Програми імпортозаміщення, вказуючи на те, що Україна завершує переговори про створення зони вільної торгівлі, взявши на себе певні зобов'язання, а тому ЄБА «звертає увагу на ризик виконання нерівних конкурентних умов для вітчизняних та іноземних виробників в Україні, у разі якщо проект Концепції буде схвалено урядом. Крім того, з 2008 р. Україна є повноправним членом СОТ, і проект Концепції щодо «імпорто- заміщення», який запропоновано, може поставити під сумнів виконання країною принципів і норм СОТ через можливість дискримінації імпортованих товарів» [25]. Отже, цей «аргумент», на жаль, виявився вагомішим за проблеми системи охорони здоров'я, вітчизняних виробників і загрози національній безпеці України. Під тиском лобістів іноземних фармацевтичних компаній Програму імпортозаміщення не прийнято.

Через п'ять років потому МОЗ знов спробував запустити цю програму. На урядовому порталі у 2016 р. розміщено повідомлення: «МОЗ із залученням представників громадськості, професійного середовища та фармацевтичного ринку розпочинає процес розробки Концепції державної програми розвитку імпортозаміщення в Україні, спрямованої на збільшення частки ЛЗ вітчизняного виробництва на медичному ринку нашої країни, підтримки вітчизняного виробника, розвитку імпортозамінних виробництв ЛЗ і виробів медичного призначення [26]. Але і з другої спроби Програму імпортозаміщення не запущено.

У 2010 р. за поданням МОЗ прийнято Концепцію програми створення та проведення доклінічних випробувань вітчизняних лікарських засобів [27], де вказувалося, що «в Україні не створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, сучасних генних діагностикумів, тест- систем та інших ЛЗ, а також спеціалізовані лабораторії з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук». У червні 2011 р. (через місяць після ухвалення) оприлюднено Постанову КМУ «Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров'я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки» № 725 від 22.06.2011 р. [28] із запланованим обсягом фінансування 2.7 млрд грн., зокрема за рахунок державного бюджету - 1.2 млрд грн., з яких до 300 млн грн. мали спрямувати на дослідження, пов'язані з розробленням молекулярних і клітинних технологій створення вітчизняних ЛЗ, біологічно активних речовин. Проте вже за результатами першого року реалізації програми стало очевидно, що вона не є пріоритетом для уряду - її профінан- совано лише обсягом 7.3 млн грн. [29]. Проіснувавши два роки, Концепція й програма втратили чинність на підставі Постанови КМУ № 71 від 05.03.2014 р.

Єдиним документом, що визначав в Україні політику щодо розвитку галузі, був Наказ МОЗ № 769 13.09.2010 р., яким схвалено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 рр. (діяла у редакції Наказу МОЗ від 27.03.2013 р. № 242) [30] (далі - Концепція розвитку фармацевтики). Цей документ визначає перспективні напрями та завдання фармацевтичної галузі й спрямований на створення відповідної нормативно- правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики у фармацевтичній сфері. Серед поставлених завдань:

* стимулювання розробки та виробництва основних ЛЗ, підтримка експорту ЛЗ, зокрема через відпрацювання додаткових механізмів фінансування вітчизняних розробок;

* розроблення оптимальної стратегії імпортозаміщення ЛЗ та передбачення її виконання в загальнодержавній цільовій програмі розвитку промисловості на період до 2020 р.;

* запровадження нових преференцій для вітчизняних виробників ЛЗ у разі освоєння виробництва конкурентоспроможних інноваційних та імпортозамінних генеричних ЛЗ, а також за державної закупівлі вітчизняних ЛЗ;

* здійснення першочергових державних закупівель ЛЗ вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти;

* надання вітчизняним виробничим підприємствам, що здійснюють виробництво ЛЗ, преференцій у системі закупівлі ЛЗ за державні кошти та забезпечення режиму найбільшого сприяння з боку держави фармацевтичним підприємствам, що відповідають установленим вимогам.

У Плані заходів, прийнятому на виконання Концепції розвитку фармацевтики, [31] з 80 пунктів немає жодного, що передбачав би державне сприяння реалізації проєктів бізнесу щодо розробки нових ЛЗ і запуску їх у виробництво, надання преференцій, використання системи публічних закупівель в інтересах національних виробників. Отже, завдання Концепції щодо розвитку фармацевтики залишилися загалом на папері.

Погіршення стану економіки через COVID-19 спонукало КМУ ухвалити документ щодо стимулювання економіки, де серед ключових видів діяльності визначено виробництво основних фармацевтичних продуктів і препаратів [32]. З-поміж короткострокових ініціатив серед заходів зазначено «фінансування наукових досліджень, розробок та інноваційних проєктів, що спрямовані на запобігання виникненню та поширенню COVID-19» із запланованим обсягом асигнувань на 2020 р. у 500 тис. грн., або 17.58 тис. дол. США (за офіційним курсом НБУ на 01.11.2020). З огляду на те, що у 2011 р. у рамках Програми створення вітчизняних ЛЗ обґрунтована необхідність спрямування на дослідження, пов'язані з розробленням молекулярних і клітинних технологій створення вітчизняних ЛЗ, біологічно активних речовин, щонайменше 300 млн грн., або 9.9 млн дол. США (за офіційним курсом НБУ на 01.11.2020), запланованих у 2020 р. асигнувань на ДіР та інновації для запобігання виникненню та поширенню COVID-19 явно недостатньо.

У грудні 2020 р. МОЗ виставив на обговорення черговий проєкт НПА - Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики й лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021-2026 рр. [33], що, по суті, є аналогом розглянутої програми «Українська вакцина» 2010 р. У пояснювальній записці проєкту НПА профільне міністерство вказує: «Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів і практично повну залежність держави від імпортних поставок таких препаратів і враховуючи загострення епідемічної ситуації в Україні, постає питання національної безпеки загалом». Отже, через 10 років від запуску Концепції розвитку фармацевтики констатовано не створення, а втрату власного виробництва. На засіданні Президії НАН України, присвяченому участі вчених академії у протидії COVID-19, міністр охорони здоров'я України у своєму виступі зазначив, що керівництво держави має намір відновити в Україні власне фармацевтичне виробництво імунобіологічних препаратів, підкресливши, що пріоритетом є формування фармацевтичної незалежності нашої держави, яке має розпочатися саме з виробництва власних імунобіологічних препаратів [34]. Попри ці декларації, документ станом на 01.07.2021 р. не ухвалено.

Попри низку ініціатив МОЗ у частині розробки проєктів НПА щодо цілеспрямованих заходів з розвитку фармацевтичного виробництва та зменшення залежності від імпорту, а також ухвалені НПА, які є підґрунтям для розбудови виробництва ЛЗ та МВ в Україні, Концепція розвитку фармацевтики до 2020 р. була фактично єдиною, що визначала національну політику щодо фармацевтичної діяльності. Сьогодні такий документ у країні відсутній.

Прийнята Національна економічна стратегія на період до 2030 р. серед цілей має «Забезпечення високого рівня здоров'я та високих показників тривалості життя й тривалості здорового життя». Одним зі шляхів її досягнення, як зазначено в документі, є «реалізація фармацевтичної політики та забезпечення доступу до якісних, ефективних і безпечних ліків», зокрема розвиток національного фармацевтичного виробництва [35], що передбачає реалізацію завдань, як-от: підтримка розвитку виробництва критично необхідної продукції; запровадження кредитного стимулювання фармацевтичних компаній; зменшення податкового та митного навантаження на обладнання, комплектувальні вироби до нього та інші матеріали для виробництва інноваційних ЛЗ, вакцин, медичної техніки; залучення міжнародного фінансування для розвитку фармацевтичного виробництва в Україні.

Зазначений стратегічний урядовий документ, як і Концепція фармацевтів 2002 р., підтверджує, що в Україні є лише фармацевтична (лікарська) політика, до того ж не реалізується промислова політика щодо фармацевтики, як в ЄС. Фармацевтична політика поєднує розробку, надання та використання ліків у системі охорони здоров'я та стосується дій уряду щодо забезпечення населення ЛЗ у контексті державної політики в галузі охорони здоров'я; тоді як промислова політика щодо фармацевтики як активу національної економіки, з огляду на загальні принципи промислової політики ЄС, має дещо інші цілі, а саме: спрямованість на підвищення конкурентоспроможності галузі, перетворення її на рушій сталого зростання та зайнятості.

Вдосконалення засад розвитку фармацевтики України. У ході дослідження визначено, що ВТФВ України в умовах євроінтеграції вимагає доповнення заходів фармацевтичної політики заходами промислової політики зі спрямуванням останньої на заохочення випуску не лише готових ЛЗ і МВ, а також хімічних і біологічних проміжних товарів (передусім АФІ) на базі ендогенних інновацій та продуктів суміжних виробництв.

Як показує досвід ЄС, розвиток ВТФВ України вимагає комплементарних дій і запровадження механізмів низки політик (поряд з політикою щодо охорони здоров'я та промислової політики), як-от: фінансова (запровадження стимулів у вигляді субсидій на створення / розширення виробництв, податкових пільг, позик);

у сфері наукової, науково-технічної та інноваційної діяльності (запровадження стимулів у вигляді субсидій на ДіР та інновації бізнесу, розвиток дослідницької інфраструктури);

торговельна (ініціювання перегляду окремих положень Угоди СОТ про субсидії та компенсаційні заходи, Угоди СОТ про державні закупівлі, Угоди про пов'язані з торгівлею інвестиційні заходи задля отримання тимчасової можливості запроваджувати заходи в інтересах прискореного розвитку національних виробників ЛЗ, МВ, проміжних і супутніх товарів з метою зменшення залежності фармацевтичного виробництва та загроз національній безпеці);

у сфері публічних закупівель (внесення змін щодо пріоритезації національних виробників);

освітня (внесення змін у навчальні курси з метою підготовки фахівців для фармацевтичної науки та виробництва);

екологічна (запровадження механізмів державної допомоги на заходи щодо скорочення відходів, повторного використання та утилізації відходів фармацевтичного виробництва);

інформаційна (запровадження заходів з популяризації української фармацевтики та її виробів).

Фармацевтика має бути визначена стратегічною галуззю з погляду пріоритетів національного економічного розвитку. Це вимагає внесення змін у Національну економічну стратегію на період до 2030 р., а також розробки Стратегії розвитку ВТФВ України (далі - Стратегія) [36], що становитиме набір цілей, інструментів і заходів, чітко узгоджених між собою, а також з економічними пріоритетами держави, серед яких - європейська економічна інтеграція. Питання необхідності розробки стратегічного документа, що визначатиме розвиток фармацевтики в Україні, неодноразово підіймалося як вітчизняними вченими, так і галузевими спеціалістами. За останні 10 років в Україні накопичено чимало напрацювань у цій частині, але їхньою спільною рисою є фокусування передусім на виробництво ЛЗ і МВ (у таблиці подано таксономію проєктів та ухвалених НПА, що визначають фармацевтичну політику).

Таблиця

Ініціативи та ухвалені НПА, що визначають фармацевтичну політику в Україні

У політиці розвитку ВТФВ України варто спиратися на комплексний підхід.

З огляду на це Стратегія має охоплювати ключові напрями зі створення та випуску товарів, зокрема:

біологічні препарати та проміжні продукти для їхнього виробництва (ЛЗ на основі антитіл; ЛП на основі рекомбінантних білків; вакцини; препарати нуклеїнових кислот і продукти для клітинної терапії; технології розробки біологічних препаратів);

хімічні препарати та проміжні продукти для їхнього виробництва (нові синтезовані хімічні ЛЗ, хімічні генерики, високоефективні препарати, технології розробки хімічних препаратів);

медичне обладнання (медичне обладнання для візуалізації, медичні вироби для in vitro діагностики, лікувальне устаткування, МВ для проведення інтервенційних втручань, медичні матеріали);

фармацевтичні наповнювачі та система упаковки (фармацевтичні допоміжні речовини та функціональні матеріали, система пакування й доставки ліків);

обладнання та апаратура для фармацевтики (розробка сучасного устаткування, технології виробництва).

Реалізація Стратегії має здійснюватися на базі цілеспрямованого, проблемно-орієнтованого підходу й фокусуватися на таких аспектах:

* прискорення модернізації й збільшення масштабів ВТФТ діючими компаніями, формування національних технологічних чемпіонів;

* запуск стартапів, що спираються на розробки, впровадження яких сприятимуть технологічним інноваціям у фармацевтиці;

* створення нових фармацевтичних компаній (зокрема з контрактного виробництва ТНК для залучення передових іноземних технологій з метою посилення ендогенного інноваційного потенціалу галузі).

Тож ключовими стратегічними пріоритетами мають стати: технологічні інновації (нарощування інноваційного потенціалу галузі; прискорення запровадження у фармацевтичне виробництво інформаційно-комунікаційних технологій нового покоління; сприяння формуванню нових бізнес-моделей фармацевтичних виробників);

співробітництво та кооперація (поліпшення науково-технологічної та інноваційної співпраці фармацевтичних компаній з академічним та освітнім секторами; формування (подовження) ланцюгів доданої вартості в Україні через налагодження (зміцнення) технологічних і виробничих зав'язків між суб'єктами господарювання;

міжнародна співпраця (розширення наукового та промислового співробітництва з ЄС задля розвитку технологій, кадрів, виробничих потужностей та забезпечення капіталом; створення привабливих умов іноземним компаніям для налагодження в Україні науково-дослідних і промислових майданчиків з метою здійснення контрактних клінічних випробувань та виробництва нових ліків);

якість та ефективність (посилення відповідальності виробників щодо якості готової фармацевтичної продукції; вдосконалення системи стандартів якості та контролю за якістю й безпекою; сприяння підвищенню якості й ефективності проміжних хімічних і біологічних продуктів);

імпортозаміщення, стабільність поставок на внутрішній ринок (освоєння виробництва важливих субстанцій (проміжних товарів) для фармацевтичного виробництва; забезпечення необхідного запасу ліків, поліпшення системи зберігання ліків і мережі їхнього розподілу; створення умов для безпеки постачання);

вихід на зовнішні ринки (підвищення міжнародної конкурентоспроможності фармацевтичних товарів, запровадження стимулів для збільшення експорту та посилення позицій України на європейському ринку);

екологія, «зелена» фармацевтика (попередження негативного впливу та зниження негативних наслідків від фармацевтичних відходів на організм людини та довкілля; контроль за належним поводженням з фармацевтичними відходами та оцінка їхнього екологічного ризику; сприяння формуванню виробничо-технологічних систем, заснованих на циркулярних принципах; зменшення споживання енергії, викидів СО2, споживання води, викидів летких органічних речовин, покращення екологічності хімічних сполук для потреб фармацевтики);

розумне виробництво (збільшення рівня автоматизації та інформатизації процесу виробництва фармацевтичної продукції, використання штучного інтелекту та машинного навчання, технологій додаткової та віртуальної реальності, цифрових програм, інтернету речей, 3.0-друку.

Для реалізації визначених пріоритетів необхідним є виконання низки завдань, реалізація яких вимагає запровадження нормативно- правових та організаційно-інституційних заходів, а також організаційних і заходів з популяризації вітчизняної фармацевтичної промисловості (ці пропозиції детально викладено у праці [36]). Для прискорення розвитку ВТФВ варто розробити низку документів.

По-перше, Державну науково-технічну комплексну програму розвитку фармацевтичної та суміжних галузей промисловості України, що охоплюватиме розробку нових біологічних і хімічних субстанцій і лікарських засобів; медичних виробів (медичної техніки та виробів медичного призначення); нових наповнювачів і пакувальних матеріалів, а також машин та устаткування для фармацевтичного виробництва;

По-друге, Державну програму технологічних інновацій та цифровізації фармацевтичного виробництва та суміжних галузей промисловості України, що реалізуватиметься на засадах державноприватного партнерства й сприятиме освоєнню у виробництві та виведенню на ринок інноваційних товарів на базі вітчизняних розробок з високим рівнем локалізації виробництва;

По-третє, Державну програму «Нові українські ліки, медичні вироби та продукти суміжних виробництв», у рамках якої започаткувати ідентифікацію та сертифікацію товарів фармацевтичної та суміжних галузей промисловості, що відповідатимуть критеріям «високотехнологічний продукт, створений на базі ендогенних інновацій», та надання преференцій за їх закупівель. Це дасть змогу зростити національних «технологічних чемпіонів» з опорою на національні інноваційні надбання [39].

З огляду на нові настанови політики ЄС щодо фармацевтики, зокрема, тенденції решорингу виробництв з Азії, наявні в Україні виробничі потужності можуть стати платформою для форсованого налагодження випуску інгредієнтів і готових ЛЗ та МВ на діючих інноваційних підприємствах. Зважаючи на потенціал та перспективи української хімічної та фармацевтичної індустрії, у рамках реалізації Стратегії керівництву країни доцільно запровадити податкові стимули та компенсаційні механізми для заохочення таких інноваційно- інвестиційних проєктів. Це сприятиме перетворенню України не лише на привабливий майданчик для решорингу АФІ, але й створить передумови для започаткування нових виробництв проміжних продуктів ЛЗ та МВ для забезпечення потреб фармацевтичних виробників України та країн ЄС.

Висновки. Керівництво ЄС дотримується багаторічної позиції щодо пріоритетності розвитку фармацевтики у контексті реалізації як промислової політики, так і політики у сфері охорони здоров'я, але спалах COVID-19 виявив уразливість європейської фармацевтики, продемонструвавши реальні загрози в частині порушення ланцюжків поставок АФІ та інших проміжних товарів для безперебійної роботи галузі. Кризові явища спонукали керівництво ЄС ухвалити нові стратегічні документи, що обґрунтували доцільність розширення лінійки продуктів діючих компаній у країнах - членах ЄС, налагодження «з нуля» та перенесення окремих виробництв АФІ та готових ЛЗ і МВ з азійських країн. Нові стратегічні документи ЄС, що визначили пріоритетом зменшення стратегічної зовнішньої залежності від імпорту, а також запровадження заходів, що сприятимуть збільшенню ефективності наявних ліків і підвищення їхньої якості мають стати орієнтирами для розробки політики розвитку ВТФВ України в умовах євроінтеграції.

В Україні за останні 20 років створено нормативно-правовий фундамент щодо ліцензування, реєстрації, стандартизації, сертифікації та контролю у сфері ЛЗ, що загалом спирається на керівні принципи, визначені ЄС і ВООЗ. Імплементовано настанови належних міжнародних стандартів. Ці заходи створюють підґрунтя для збільшення якості, ефективності й безпеки ЛЗ, а також процесів їхнього виробництва та пакування; поліпшують техніко-економічні параметри на етапах ДіР; сприяють впровадженню передових технологій, модернізації виробництва, підвищенню продуктивності праці; розвитку міжна-родного співробітництва та усуненню технічних бар'єрів у торгівлі. Водночас євроінтеграційні процеси, що відбувалися протягом багатьох років, спрямовано передусім на гармонізацію законодавчого та нормативно-правового регулювання діяльності з виробництва ЛЗ і МВ, а не на нарощування потенціалу ендогенного розвитку галузі. Разом з тим, Україна, унормувавши відповідно до вимог ЄС діяльність галузі, не має (на відміну від країн ЄС) доступу до фондів ЄС, завдяки яким покривається частина витрат фармацевтичних компаній країн-членів на розвиток ДіР інфраструктури й реалізацію науково-технологічних та інноваційних проєктів. Це ставить вітчизняні компанії у неконку- рентні умови з європейськими виробниками, для яких український ринок став перспективним щодо збуту ЛЗ та МВ.