Современное состояние и задачи контроля качества при внутриаптечном производстве лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«Волгоградский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра фармацевтической и токсикологической химии

Реферат

Современное состояние и задачи контроля качества при внутриаптечном производстве лекарственных средств

Выполнила:

Студентка 5 курса 501 группы

фармацевтического факультета

Воронина Елена Александровна

Волгоград, 2021г.

Оглавление

Введение

1. Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

2. Нормативная документации. Стандартизация

3. Виды внутриаптечного контроля

3.1 Приемочный контроль

3.2 Письменный контроль

3.3 Опросный контроль

3.4 Органолептический контроль

3.5 Физический контроль

3.6 Химический контроль

3.7 Контроль при отпуске

4. Организация работы провизора-аналитика

Заключение

Список используемой литературы

Введение

внутриаптечный контроль провизор аналитик

Контролю качества лекарственных препаратов придается самое серьезное значение во всем мире. Основная деятельность фармацевтической службы заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством.

Важность аптек, а точнее лекарственных препаратов очень велика для человека. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке.

Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Актуальность данной темы заключается в том, что внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа, который представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления.

Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств, так как в настоящее время очень много недоброкачественной продукции - фальсификатов. Для этого и необходим контроль качества лекарственных средств и собственно сам внутриаптечный контроль.

Изготовляемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1. Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно - профилактических учреждений.

Достигается это благодаря строгому выполнению технологии изготовления лекарственных форм, а так же соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1) «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках»

2) «Типовые профессионально - должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

3) «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения.

Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком.

Государственный контроль над качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

1. Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 введении в действие «Правил проведения в системе сертификации лекарственных средств.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

3. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

4. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

5. Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

2. Нормативная документации. Стандартизация

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль над правильностью применения НД.

В Российской Федерации установлены следующие категории НД:

- Государственные стандарты (ГОСТ),

- отраслевые стандарты (ОСТ),

- республиканские стандарты (РС.)

- технические условия (ТУ).

Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.

ФС - Фармакопейная статья - это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья. Также там прописана информация об упаковке, условиях, сроках хранения, способах контроля. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение. Он включает наименование сырья на русском и латинском языках.

Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Содержит описание свойств, проверки подлинности и качества лекарственных средств, условий хранения. Издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт государства и подлежит переизданию не реже, чем 1 раз в 5 лет. В период, между которыми издаются приложения к ГФ, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания ГФ. С ноября 2001 г. в России введен в действие отраслевой стандарт,

регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на лекарственных средств. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств.

Новый ОСТ предусматривает наличие 2 категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС)

II. Стандарт качества (СКЛС) фармакопейная статья предприятия (ФСП).

ОФС - общая фармакопейная статья - это государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.

ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний для конкретной лекарственных форм или описание методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ).

ФСП - фармакопейная статья предприятия - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств, производимых конкретным предприятием, технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

3. Виды внутриаптечного контроля

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями инструкции.

3.1 Приемочный контроль

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка";

"Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя.

3.2 Письменный контроль

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

3.3 Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

3.4 Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

3.5 Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

3.6 Химический контроль

Качественному анализу подвергаются обязательно:

? Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно.

? Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты

поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.

? Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства.

? Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

? Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

? Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации;

? Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора

каждой серии.

? Стерильные растворы для наружного применения;

? Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

? Все лекарственные формы для новорожденных детей;

? Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

? Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации;

? Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

Качественному и количественному анализу

(полный химический контроль) подвергаются выборочно:

? Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех;

3.7 Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

? упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

? указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

? номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

? копий рецептов прописям рецептов;

? оформления лекарственных средств действующим требованиям.

На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год. Для осуществления внутриаптечного контроля должна быть выделено специальное место. Это комната (аналитический кабинет), которая оборудуется соответствующими приборами и обеспечивается реактивами для проведения анализов.

В аптеках, где по положению нет провизоров-аналитиков и не предусмотрена организация аналитического кабинета, организуют аналитические столы. Снабжение аналитических столов и кабинетов химическими реактивами и титрованными растворами осуществляется контрольно-аналитическими лабораториями.

На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления.

Под стеклом или на подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов, отдельных лекарственных форм, таблицы расчетов количественных анализов, таблицы качественных анализов, справочную картотеку и т. д.

4. Организация работы провизора-аналитика

Провизор-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории и подчиняется заведующему аптекой. Его основная работа -- проведение химического и физико-химического контроля качества лекарств, изготовляемых в аптеке, и медикаментов, используемых для приготовления лекарств, а также методическое руководство по всем видам внутриаптечного контроля.

Функции провизора-аналитика.

На провизора-аналитика возложены следующие обязанности:

? владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа;

? осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

? в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.;

? проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение;

? проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов;

? производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль;

? руководить работой подведомственного фармацевтического персонала;

? о всех случаях ошибок докладывать руководителю аптеки и принимать меры к их устранению.

Провизор-аналитик проводит работу по повышению квалификации работников аптеки.

Заключение

В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение. Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.

Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие выводы:

- Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации.

- Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ).

- Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу, в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.

Подводя итог всему выше написанному, можно сделать вывод о том, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.

Список используемой литературы

внутриаптечный контроль провизор аналитик

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / БагироваВ.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2004.-720с.;

2. Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой фармации.- М.: Академия -2008-255-258.;

3. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. "Об обращении лекарственных средств";

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

5. Приказ Минздрава РФ №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций";

6. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

7. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

8. Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

9. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

10. Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 26 октября 2015 г. №751н ""Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";

11. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения”;

13. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

14. Государственная Фармакопея 14 издания.

Размещено на Allbest.ru