Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности интраабдоминальной герниопластики комбинированным эндопротезом (из биологического и синтетического материала) и полипропиленовой сетки с антиадгезивным покрытием

Materials and methods. The work analyzes the results of treatment of 84 patients with ventral hernias. For the patients of the first group undergoing hernioplasty, the custom-developed combined hernioprosthesis consisting of a xenopericardial plate and a polyester mesh (manufactured by Cardioplant LLC) was applied. In the comparison group, surgical treatment was performed using Bard Ventralex composite mesh as a prosthetic material (42 patients). Further, the analysis of early and late postoperative complications was carried out and the comparison of clinical and economic efficacy in the treatment by these methods was carried out.

Results. The conducted economic analysis showed that, despite a longer period of hospitalization, the low price of the combined hernia prosthesis of domestic production fully compensated the material losses incurred. When using different methods of treating patients, it is necessary to analyze their clinical and economic efficacy. It is advisable to analyze the rate of cost-effectiveness increment for a disease- free and uncomplicated course of the disease.

Conclusions. The clinical and economic efficiency of using the combined hernia-prosthesis in patients with mid ventral hernias is higher than the same indicator when using the composite mesh by 4.7 %.

Keywords: clinical and economic efficacy of hernioplasty, intra-abdominal her- nioplasty, ventral hernia hernioplasty, combined herniprosthesis.

Введение

Грыжи передней брюшной стенки - одно из самых распространенных хирургических заболеваний. Частота возникновения наружных грыж живота варьирует от 4 до 7 % [1]. Эффективность протезирующей пластики вентральных грыж в первую очередь зависит от свойств материала для пластики. На данный момент в арсенале оперирующего хирурга имеется большой выбор высокополимерных эндопротезов (политетрафлюорэтилен (PTFE), сила- стик, тефлон, дакрон, орлон, полиэтилен, поливиниловая губка (ивалон), полипропилен, нейлон, стекловолокно).

Безусловная важность клинико-экономической оценки метода лечения или метода лечебно-диагностического процесса определяется медикосоциальной необходимостью. Эта проблема является актуальной в последнее время: Федеральный закон от 22.082004 № 122-ФЗ заставляет каждое учреждение здравоохранения, каждого практического работника здравоохранения принимать рациональные решения, учитывающие в общем клиническую целесообразность и экономическую эффективность применения разных лекарственных препаратов и технологий [2].

Экономическая оценка эффективности определенного медицинского метода лечения в целом представляет собой соотношение прямых и непрямых затрат и результатов лечения [3, 4]. При расчете стоимости лечения следует принимать во внимание все затраты за определенный период времени. Необходимо учитывать, что при лечении некоторыми лекарственными средствами или применении какой-либо хирургической методики отмечается завышение ранних госпитальных расходов, однако впоследствии получаем значительную экономию по другим статьям (уменьшение койко-дней, частоты и тяжести «дорогостоящих» осложнений, снижение количества визитов пациента в поликлинику) [5, 6]. Такой подход позволяет снизить стоимость лечения в целом. Несмотря на существование огромного количества способов и материалов для герниопластики при грыжах передней стенки живота актуальным аспектом в сегодняшних условиях является клинико-экономическая эффективность того или иного способа хирургического вмешательства.

Целью данного исследования был анализ клинико-экономической эффективности применения комбинированного эндопротеза и полипропиленовой сетки с антиадгезивным покрытием при интраабдоминальной герниопла- стике у больных с вентральными грыжами.

Материалы и методы

Проведен анализ результатов лечения 84 больных с вентральными грыжами, которые получали лечение в Пензенской областной клинической больнице имени Н. Н. Бурденко с 2016 по 2018 г., из них 38 мужчин и 46 женщин. Все пациенты поступили в плановом порядке для оперативного лечения. Среди пациентов преобладали люди пожилого (53,5 %) и старшего среднего (28,6 %) возраста, женского пола (54,8 %). Согласно классификации J. P. Chevrel и A. M. Rath (SWR Classification, 1999 г.) все пациенты, вошедшие в исследование, были распределены на группы. У значительной части пациентов (76,67 %) размеры грыжевых ворот были до 5 см (W1), 22 пациента (26,2 %) имели грыжевые ворота в пределах от 5 до 10 см (W2).

Было выделено две группы пациентов. В основную группу вошли пациенты, у которых при оперативном вмешательстве применяли разработанный герниопротез (42 пациента). В группе сравнения при оперативном лечении использовали в качестве протезирующего материала композитную сетку Bard Ventralex (42 пациента). У пациентов первой группы при герниопласти- ке использовали разработанный комбинированный герниопротез, состоящий из ксеноперикардиальной пластины и полиэфирной сетки (производства ООО «Кардиоплант», Россия, Пенза ТУ 9398-003-99509105-2014). В данном герниопротезе гладкая сторона ксеноперикардиальной пластины обладает ан- тиадгезивными свойствами, а в ячейки полиэфирной сетки происходит интеграция соединительной ткани.

Пациентов пожилого возраста в основной группе было 24 человека (57,1 %), а в группе сравнения - 22 (52,4 %). Больных старшего среднего возраста в основной группе было 16 человек (38,1 %), в то время как в группе сравнения их доля составила 23,8 %. В возрасте от 30 до 44 лет в основной группе было 2 пациента (4,8 %), а в группе сравнения 6 больных, что составило 14,3 %. А также 4 пациента (9,5 %) в интервале от 18 до 29 лет находилось в группе сравнения. Достоверных различий в группах по возрасту не отмечено (р > 0,05). В основной группе было 16 (38,1 %) мужчин, в то время как в группе сравнения 22 (52,4 %). В основной группе было 26 (61,9 %) женщин, а в группе сравнения - 20 (47,6 %). Различий в группах по полу оперированных больных не отмечено (р > 0,05).

Пациенты с размерами грыжевых ворот до 5 см (W1) преобладали как в основной группе - 23 пациентов (54,8 %), так и в группе сравнения - 36 пациента (85,7 %). В основной группе пациентов с размерами грыжевых ворот от 5 до 10 см ^2) было 45,2 %, а в группе сравнения - 14,3 % случаев. По размерам грыжевых ворот группы сопоставимы (р > 0,05). Сравнение больных по основным параметрам обеих групп представлено в табл. 1.

Таблица 1

Сравнительная оценка исследуемых групп

Таким образом, в зависимости от размеров грыжевых ворот, наличия сопутствующих заболеваний, сроков возникновения и причин образования грыж, а также пола и возраста статистически значимых различий выявлено не было (р > 0,05); следовательно, сравниваемые группы больных были сопоставимы. Все пациенты в предоперационном периоде прошли стандартное клинико-лабораторное обследование. Пациентам первой группы была выполнена ксенопластика методом, разработанным сотрудниками кафедры хирургии Медицинского института Пензенского государственного университета (патент Российской Федерации на изобретение № 251946 от 27.05.2015). Комбинированный эндопротез помещали в брюшную полость таким образом, чтобы протез гладкой стороной ксеноперикарда был обращен к органам брюшной полости. Фиксировали герниопротез путем наложения П-образных швов, которые захватывали имплантат, брюшину, задний листок апоневроза, прямую мышцу живота и передний листок апоневроза. Пациентам второй группы композитная сетка Bard Ventralex была установлена согласно рекомендациям производителя. После установки протеза всем пациентам выполняли дренирование подкожной клетчатки по Редону. вентральный грыжа герниопротез ксеноперикардиальный

В послеоперационном периоде провели изучение качества жизни больных после перенесенной протезирующей герниопластики комбинированным эндопротезом и композитной сеткой Bard Ventralex. Был использован европейский опросник по здоровью EQ-5D-5L для анализа качества жизни пациентов. Анкета была адаптирована для целенаправленного изучения качества жизни больных, перенесших грыжесечение по поводу вентральной грыжи. Опрос проводили спустя 1 год после оперативного вмешательства. В соответствии с рекомендациями отраслевого стандарта «Система стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Клинико-экономические исследования. Общие положения. 91500.14.0001-2002» была проанализирована клинико-экономическая эффективность различных методов лечения вентральных грыж. Для методов герниопластики комбинированным эндопротезом и полипропиленовой сетки с антиадгезивным покрытием рассчитали соотношение «стоимость - эффективность», которая отражает эффективность дополнительной затраченной денежной суммы, которую необходимо потратить для получения дополнительного преимущества - уменьшения числа осложнений и рецидивов. При расчете использовали следующую формулу:

CEA = DC/Ef,

где CEA - соотношение «стоимость - эффективность»;

DC - прямые затраты;

Ef - эффективность лечения.

За единицу эффективности принимали процент больных, у которых не наблюдали осложнений в послеоперационном периоде и рецидивов. Под рецидивами понимали возникновение грыжевого выпячивания в месте оперативного вмешательства.

Необходимо анализировать приращение эффективности затрат в сравниваемых методах лечения. Данный показатель отражал стоимость достижения одной дополнительной единицы эффективности. При анализе приращения эффективности затрат разница между затратами сравниваемых групп лечения делилась на разницу их эффективности:

CEA = (DC1 - DC2) / (Ef1- Ef2),

где CEA - показатель приращения эффективности затрат при оперативных вмешательствах, выполненных различными методами;

DC₁, Ef₁ - прямые затраты и эффективность использования первого метода лечения;

DC₂, Ef₂ - прямые затраты и эффективность использования второго метода лечения.

Пациенты основной группы и группы сравнения имели практически одинаковый послеоперационный период, и соответственно различия непрямых затрат, связанных с потерей трудоспособности пациентом из-за лечения, считали несущественными.

Непосредственно к прямым медицинским затратам отнесли расходы на диагностические, лечебные услуги, манипуляции и процедуры, затраты на лекарственные препараты, расходы на содержание пациента в лечебном учреждении, оплату рабочего времени медицинских работников. Было проведено дисконтирование расходов в размере 5 % (поправки на неопределенность и время). В соответствии со стандартом «Единые нормы амортизационных отчислений на полное восстановление основных фондов народного хозяйства СССР» с последующими изменениями и дополнениями (Постановление Совета Министров № 1072 от 22.10.1990) были рассчитаны амортизационные расходы [8].

Полученные результаты и их обсуждение

В основной группе длительность операции составила 51,33 мин, что значительно дольше, чем в группе сравнения (37,86 мин). Наличие послеоперационного болевого синдрома оценивали по следующим показателям: наличие потребности пациента в медикаментозном обезболивании, возможность выполнения пациентом активных и пассивных движений в постели. Также учитывали возможность встать с постели самостоятельно или с посторонней помощью, возможность сделать полный вдох, не ограничивающийся болью со стороны послеоперационной раны. Длительность болевого синдрома у больных основной группы составила в среднем 4,1 сут, в группе сравнения - 6,8 сут. В послеоперационном периоде в основной группе в среднем на 3,2-е сут нормализовалась температура тела, в группе сравнения - на 5,1-е сут. В среднем на 4-е сут у пациентов основной группы были удалены дренажи Редона. В группе сравнения это потребовалось в среднем на 3-и сут. Количество послеоперационных койко-дней составило 7,5 у пациентов, оперированных с применением комбинированного эндопротеза и 7,4 у пациентов, оперированных с применением композитной сетки.

Таким образом, статистический анализ результатов лечения пациентов показал достоверную разницу между группами в длительности болевого синдрома (р < 0,05). Различие других показателей было статистически не значимо. При анализе послеоперационных осложнений отмечено формирование серомы у 1 (2,38 %) пациента основной группы, которая осложнилась инфицированием спустя 4 месяца после операции. В данном случае выполнили удаление эндопротеза.

В группе сравнения раневые послеоперационные осложнения не наблюдали. Через один год проведено анкетирование больных по почте с целью выявления отдаленных результатов герниопластики. Отдаленные результаты прослежены у 41 пациента (97,6 %) основной группы и 40 пациентов (95,2 %) группы сравнения.

Во время исследования выявили, что спустя 1 год после операции пациенты, при лечении которых использовали комбинированный герниопротез, по параметру «наличие боли/дискомфорта, чувства инородного тела в зоне операции», показали лучшие, статистически значимые результаты (р < 0,05). Также при оценке пациентами своего самочувствия по визуально-аналоговой шкале больные основной группы оценивали свое качество жизни выше (87,5 %) по сравнению с группой сравнения (74,5 %) (р < 0,05).

Была проведена оценка клинико-экономической эффективности лечения больных вентральными грыжами методом интраабдоминальной герниопластики комбинированным эндопротезом и методом интраабдоминальной герниопластики герниопротезом Bard Ventralex.

Анализ стоимости метода лечения включал исследование полной стоимости операции и дисконтирования (введение поправочного коэффициента для расчета затрат с учетом влияния временного фактора). При анализе прямых медицинских затрат учитывали стоимость профессиональных медицинских услуг (оплата рабочего времени врачей, медицинских сестер и младшего медицинского персонала), расходы на содержание пациента в лечебном учреждении (питание, коммунальные услуги), стоимость лекарственных препаратов, амортизацию лабораторного и инструментального обследования, стоимость оперативного вмешательства. При суммировании прямых медицинских затрат была подсчитана совокупная стоимость лечения каждого пациента. При расчете стоимости оперативного вмешательства учитывали не только стоимость профессиональных услуг медицинского персонала отделения, но и цену амортизации и технического обслуживания использованного оборудования. В стоимость суточного пребывания больного в стационаре входила сумма медицинского и парамедицинского обслуживания, гостиничные и санитарные услуги. Стоимость койко-дня указана в соответствии с нормативами финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (Постановление Правительства РФ № 1403 от 19.12.2016) [9]. Стоимость услуг определяли одновременно для всех расходов, т.е. все расценки рассматривали как существующие в один день. Расчет прямых медицинских затрат соответствовал прейскуранту больницы, в которой были выполнены эти операции и проходили лечение пациенты. В обоих группах больных всем пациентам были выполнены стандартные методы исследования для объективизации эффективности операции и экономической обоснованности, дальнейшие наблюдения осуществлены по одинаковым критериям.

Расходы на зарплату медицинского персонала при выполнении операции герниопластики с комбинированным эндопротезом при учете коэффициента сложности 2 и начислений на заработную плату в размере 30,2 % составляла 361,4 руб., а при выполнении операции интраабдоминальной герниопластики эндопротезом Bard Ventralex - 275,08 руб. На этот показатель повлияла длительность операции.

Стоимость оборудования и инструментов при выполнении операции герниопластики с комбинированным эндопротезом и интраабдоминальной герниопластики эндопротезом Bard Ventralex составили 8247,7 руб. при обоих методах. Амортизационные отчисления на одну операцию были одинаковы и составляли 10,3 руб. Стоимость амортизации оборудования при герниопластике с комбинированным эндопротезом составила 2,7 руб., а при интраабдоминальной гер- ниопластике эндопротезом Bard Ventralex - 2,05 руб. Стоимость медикаментов и расходных материалов при герниопластике с комбинированным эндопротезом составила 8805,1 руб., а при интраабдоми- нальной герниопластике эндопротезом Bard Ventralex - 11341,5 руб.

Таким образом, себестоимость оперативного вмешательства с комбинированным эндопротезом составляла 11295,8 руб. С учитетом средней длительности пребывания больного в стационаре (7,5 дня) и стоимости 1 койко-дня (3550 руб.) была определена стоимость пребывания 1 пациента в стационаре - 26625 руб. Совокупная стоимость одной операции с использованием комбинированного эндопротеза составляла 37920,8 руб. Себестоимость оперативного вмешательства с композитной сеткой составляла 14353,8 руб. С учетом средней длительности пребывания больного в стационаре (7,4 дня) и стоимости 1 койко-дня (3550 руб.) была определена стоимость пребывания 1 пациента в стационаре - 26270 руб. Совокупная стоимость одной операции с использованием композитной сетки Bard Ventralex составляла 40623,8 руб.

Эффективность применяемого хирургического метода определяли по доле пациентов с неосложненным течением послеоперационного периода и отсутствию рецидивов заболевания. Чем меньше соотношение стоимость/ эффективность, тем предпочтительнее метод лечения [10].

При использовании комбинированного эндопротеза в основной группе был выявлен рецидив грыжи в 2,4 % случаев (у 1 пациента). В группе сравнения рецидив у пациентов наблюдали в 4,8 % случаев (у 2 пациентов). Доля больных без осложнений в основной группе составила 97,6 %, в группе сравнения - 95,2 %.

Для расчета приращения эффективности затрат находили соотношение между разницей затрат двух сравниваемых схем лечения и их эффективностью. Данный показатель отражает стоимость достижения одной дополнительной единицы эффективности. За единицу эффективности принимали безрецидивное и безосложненное течение заболевания. Произведен расчет затраты/эффективность (табл. 2).

Таблица 2

Клинико-экономическая эффективность сравниваемых методов лечения

Из табл. 2 следует, что коэффициент стоимость/эффективность в основой группе (при использовании комбинированного герниопротеза) составил 388,5, тогда как в группе сравнения (при использовании композитной сетки) - соответственно 426,7. Показатель приращения эффективности затрат при безрецидивном и неосложненном течении заболевания согласно формуле

CEA = (DCi - DC₂) / (Efi - Ef₂)

составил 1126,25. Следовательно, для достижения одной дополнительной единицы эффективности при внедрении комбинированного эндопротеза требовалось в 1,1 раза меньшее вложение средств по сравнению с использованием композитной сетки Bard Ventralex.

Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности показала, что в лечении одного пациента со срединной вентральной грыжей, несмотря на более длительный срок госпитализации, за счет низкой цены комбинированного герниопротеза отечественного производства полностью компенсируются понесенные материальные потери. Себестоимость герниопла- стики разработанным эндопротезом (37920,8 руб.) была существенно ниже в сравнении с использованием композитной сетки (40623,8 руб.). Если считать, что чем меньше соотношение стоимость/эффективность, тем предпочтительнее метод лечения, а данное соотношение оказалось меньше в основной группе (соотношение стоимость/эффективность в группе сравнения: 40623,8/95,2 = 426,7; соотношение стоимость/эффективность в основной группе 37920,8/97,6 = 388,5), то герниопластика с использованием комбинированного эндопротеза более предпочтительна при лечении пациентов, нуждающихся в грыжесечении.

Проведенный экономический анализ продемонстрировал, что, несмотря на более длительный срок госпитализации, за счет низкой цены использование комбинированного герниопротеза отечественного производства полностью компенсирует понесенные материальные потери.

Себестоимость герниопластики комбинированным эндопротезом составляла 11295,8 руб., в то время как при использовании композитной сетки - 14353,8 руб.

Сравнительная оценка клинико-экономической эффективности показала, что коэффициент соотношения стоимость/эффективность больше на 4,7 % при использовании комбинированного гернипротеза, чем композитной сетки.

Таким образом, разработанный способ операции соответствует принципам атензионной герниопластики, относительно прост в исполнении, не требует каких-либо дополнительных затрат, не сопровождается дополнительным риском и способствует улучшению качества жизни пациентов в отдаленном послеоперационном периоде.