Алгоритмика артериального тонометра

ПВ расположены по вертикали снизу вверх по признаку увеличения возрастного диапазона. По горизонтали слева направо - по признаку увеличения периферического сопротивления сосудов. Известно, что с возрастом большинство людей переходят в группу гипертоников. Поэтому одно из главных наблюдений сводится к тому, что признаком увеличения АД является изменение формы вершины ПВ от острой до более круглой. В районе лучевой артерии ПВ имеет характерную форму с двумя откликами на заднем скате, которые являются результатом множественного отражения главного пика и наложения (суперпозиции) отраженных волн.

Эти ПВ классической формы лежат на главной диагонали квадрата с наклоном влево и соответствуют представлениям об амплификации ПВ, в результате чего на лучевой артерии волны имеют большую крутизну переднего ската и большую амплитуду, чем соответствующие им волны сонного пульса. Это наблюдение легло в основу будущего алгоритма для определения АД, т.к. форма волны в районе вершины на контрольном расстоянии от максимума характеризуется соотношением величины реперов А3/А2 (рисунок 2 [1]).

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Рисунок 2 - ПВ лучевой артерии

Вторым фактором, влияющим на АД безусловно является изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС). Таким образом, в первом приближении алгоритм представлял собой полином из двух членов, являющихся сомножителями функций от значения периферического сопротивления сосудов (А3/А2) и относительного изменения ЧСС. Естественно, алгоритм реагировал только на изменение АД и требовал первоначальной калибровки с обычного тонометра. Для проверки точности показаний прибора, созданного на основе одноточечного датчика ПВ был использован международный стандарт DIN EN 1060-4. Впервые испытания были проведены совместно с немецкой фирмы «Медисана» в 2009 и 2010 гг.. и дали положительные результаты при проверке по тонометру Короткова. Группа испытуемых составляла в Хилдене 16 чел. Параллельно испытания проводились в Москве. Московская группа составила 14 чел. Первые положительные результаты привели к созданию мобильных медицинских устройств, которые были предназначены для придания «Умным» часам функции измерения АД с медицинской точностью. Однако следует отметить, что соответствие точности при испытаниях по стандарту DIN EN 1060-4 не удовлетворило некоторых будущих инвесторов проекта, т.к. указанный стандарт нацелен в основном на испытания тонометров - осциллометров, которые принципиально не дают точных показаний при повторении замеров. Артериальный тонометр, напротив, дает очень стабильные показания при повторе замеров. Поэтому возникли сомнения в плане стабильности сохранения калибровки при более длительных испытаниях. Действительно, при более тщательных исследованиях оказалось, что первичная калибровка со временем может меняться и показания начинают расходиться.

В результате работа была продолжена и привела к созданию адаптивного алгоритма, требующего дополнительных калибровок, во время которых первичный полином приспосабливался (адаптировался) под особенности конкретного пользователя.

Вторичные калибровки проводились примерно раз в неделю при длительном пользовании артериальным тонометром и выражались в итерационных процедурах с целью попадания в допуск, назначенный стандартом. После этого замеры продолжались уже с подновленным полиномом.

Прибор с адаптивным алгоритмом прошел валидацию на площадке ФГБУ РК НПК в 2016 г. Результаты испытаний сведены в таблицу 1а. В экспериментах приняли участие 5 добровольцев различного возраста, пола и с различным гипертоническим статусом. Эксперименты проводили по схеме, задаваемой упомянутым выше стандартом. Как следует из таблицы 1а все измерения находятся в допуске, задаваемом стандартом.

Таблица 1. Результаты испытаний на точность 2016 г.

Следующий этап работы был вызван предложением Ульяновского Центра Трансфера Технологий (УЦТТ) проверить стабильность сохранения калибровки с обязательным разрывом по времени испытаний не менее суток. Вновь испытания проводили на площадке ФГБУ РК НПК уже в 2017г. Последовательность испытаний следующая: проводятся 3 замера АД тонометром Короткова. Затем 4-й замер по Короткову становится калибровочным для испытуемого прибора.

На первом этапе проводили подряд 6 замеров артериальным тонометром с контролем по Короткову (соответственно они имеют №№ 4-9). При этом разрешается одна дополнительная калибровка на замере №6. Замер №9 предусматривает переустановку артериального тонометра на руке с целью выявления влияния позиционирования датчика. На втором этапе (он проводится в другой день) замеры №№ 10-12 делают с сохранением калибровки 1-го этапа. Замер №13 сопровождается дополнительной калибровкой, затем следуют замеры №№14,15. После этого производится выдача отчета. Всего испытаниям подверглись 4 добровольца с различным возрастом и гипертоническим статусом. По результатам испытаний составлена таблица 1б. Из таблицы следует, что из 16 результатов 13 находятся в допуске, а остальные имеют очень небольшие отклонения.

Следует отметить, что алгоритм в этих испытаниях был модифицирован по принципу пересчета показателей при адаптации только в данном и последующих замерах, тогда как раньше при каждой калибровке пересчитывались все показания, включая и ранее измеренные. Сравнение данных испытаний 2016 г. и 2017г. показывают, что основной проблемой артериального тонометра является возможное отклонение первоначальной калибровки.

Дополнительно был подготовлен модуль, учитывающий фактор изменения скорости распространения пульсовой волны (СРПВ), т.к. в отдельных случаях была отмечена ситуация сохранения формы вершины ПВ при изменении АД. Разрыв испытаний по времени при этом составил 3 часа (см. рисунок 3).

Рисунок 3 - Изменение ПВ лучевой артерии при замере с интервалом 3 часа ПВ №1 соответствует АД 107/74 мм рт. ст.; ПВ №4 соответствует АД 144/97 мм рт. ст.

Ситуация, соответствующая рисунку 3, была отмечена на испытуемом 36 лет с гипертоническим статусом, находящемся под воздействием медикаментов. АД после перерыва 3 часа существенно увеличилось (как следует из подписи к рисунку 3), тогда как артериальный тонометр показания не изменил ввиду сохранения формы вершины ПВ и ЧСС. Однако прибор зарегистрировал изменение СРПВ от 5,89 м/с до 6,01 м/с. Введение в алгоритм дополнительного сомножителя, учитывающего СРПВ, привело к получению удовлетворительного совпадения по точности АД. Методика определения СРПВ только по одному каналу ПВ была ранее разработана авторами и описана в статье [2]. Существенную роль в развитии алгоритмики сыграла задача определения с помощью замеров ПВ наиболее важного для диагностики параметра центрального аортального систолического выброса (СЛ8Р). Лидером в этой области считается австралийская фирма «Сфигмокор». Однако прибор этой фирмы представляет собой датчик карандашного типа, который следует держать рукой. Другой недостаток заключается в отсутствии беспроводных аппаратных решений. Датчик фирмы «Сфигмокор» является одноточечным и проблема его позиционирования решается кустарным способом переустановки датчика. Качество съемки ПВ абсолютно идентично нашей разработке. Для проверки алгоритма определения СЛ8Р по методике разработанной в ИМАШ РАН, была проведена валидация нашего прибора по аппаратуре фирмы «Сфигмокор». Результаты и методика описаны в статье [3]. В отличие от методики «Сфигмокор» нами применялся не единый пересчетный функционал, а функционал, зависящий от СРПВ.

Далее работа строилась по пути, отражающему пожелания всех сторонников проекта артериального тонометра, а именно: разработать такой алгоритм расчета АД, который бы не нуждался в калибровке по обычному тонометру. Это направление было заложено еще в 2009г. во время совместных испытаний на фирме «Медисана» и фактически продолжается и сейчас.

Существенную информацию по определению гипертонического статуса сердечнососудистой системы человека может дать статистический анализ взаимосвязей с АД таких данных как возраст, рост, вес, пол пациента. Дополнив эти данные результатами измерения пульсовых волн (коэффициент периферического сопротивления сосудов, скорость пульсовой волны и индекс эластичности сосудов), можно говорить о разработке безманжетного метода неинвазивного определения АД без предварительной калибровки тонометром.

Начнем с влияния возраста на АД. Для этого обратимся к результатам, известным в клинической практике еще из классических источников [ 4 ]. Графическая зависимость приведена на рисунке 4.