Внутриаптечный контроль порошков
Порошки – лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. Пример лабораторного анализа порошков фенобарбитала с полным теоретическим обоснованием.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 01.12.2020 |
| Размер файла | 322,4 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Департамент образования и науки города Москвы
Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение города Москвы
Московский государственный образовательный комплекс
Специальность 33.02.01 Фармация
ПМ.02 "Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля"
МДК 02.02 "Контроль качества лекарственных средств"
Курсовая работа
На тему:
"Внутриаптечный контроль порошков"
Выполнила
Тамабаева А.Н.
Проверил:
Горбатюк Т.В.
Москва 2020
Содержание
Введение
1. Порошки, как лекарственная форма
1.1 Основные требования, предъявляемые к порошкам
1.2 Классификация порошков и их характеристика, требования к порошкам
1.3 Физико-химические свойства порошков
1.4 Особенности анализа порошков
2. Внутриаптечный контроль порошков
2.1 Краткая характеристика аптеки
2.2 Пример лабораторного анализа порошков фенобарбитала с полным теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией
Заключение
Список использованных источников
Введение
Качество лекарств в значительной степени зависит от организации контроля, его действенности и эффективности. В нашей стране создана Государственная система по контролю качества лекарственных средств. Контроль осуществляется в процессе изучения, производства, внедрения лекарственных средств в практику, при изготовлении лекарственных форм в аптеках, а также перед отпуском их потребителю. Одним из важнейших факторов, определяющих качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, является постановка и выполнение внутриаптечного контроля. Лекарства аптечного производства подвергаются нескольким видам контроля в зависимости от характера лекарственной формы. Согласно инструкции Министерства здравоохранения Российской Федерации "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" осуществляются следующие виды контроля: письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных форм и предупреждение брака в работе. Достигается это проведением правильного и четко организованного внутриаптечного контроля, являющегося одним из ответственных участков в работе аптеки. Внутриаптечный контроль - это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. При осуществлении контроля руководствуются "Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". лекарственный порошок фенобарбитал
Технология порошков является довольно простой для выполнения. Однако, знания, приобретённые по основным правилам приготовления порошков, послужат базисом для изучения более сложных лекарственных форм, таких как суспензии, мази, суппозитории, пилюли, как аптечного, так и заводского производства.
Широкое распространение порошков в медицинской практике обусловлено определёнными достоинствами их как лекарственной формы.
Технология порошков является довольно простой для выполнения. Однако знания, приобретённые по правилам приготовления порошков, послужат базисом для изучения более сложных лекарственных форм, таких как суспензии, мази, суппозитории, пилюли, как аптечного, так и заводского производства.
Цель нашего исследования - порошки как лекарственная форма и их изготовление в условиях аптеки.
Объект исследования - порошки лак лекарственная форма.
Предмет исследования - особенности изготовления порошков в аптеки.
Задачи исследования:
1. Изучить литературу по данной теме.
2. Изучить особенности порошков, как лекарственных форм.
3. Изучить особенности изготовления порошков в условиях аптеки.
Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.
1. Порошки, как лекарственная форма
1.1 Основные требования, предъявляемые к порошкам
Порошки (от лат. Pulvis) - это твердая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.
Порошки представляют собой всесторонне свободные дисперсные системы без дисперсионной среды с дисперсионной фазой в виде мелких твердых частиц различной формы. Доля порошков в экстемпоральной рецептуре аптек составляет от 20 до 40 % в зависимости от географической зоны и времени года.
Преимущества и недостатки порошков
Порошки, как лекарственная форма распространены в медицинской практике, так как обладают рядом преимуществ по сравнению с другими лекарственными формами. К ним относятся:
- универсальность состава, так как они могут содержать вещества органической и неорганической природы, животного и растительного происхождения, небольшие количества жидких и других веществ;
- относительная простота технологического процесса;
- достаточно высокая фармакологическая активность благодаря высокой дисперсности лекарственных веществ;
- возможность обеспечения как местного, так и общего воздействия на организм;
- точность дозировки;
- портативность;
- большая устойчивость при хранении, чем у жидких лекарственных форм;
- возможность внутриаптечной заготовки и использование полуфабрикатов в технологическом процессе.
Но, наряду с достоинствами, порошки обладают и негативными свойствами:
- более медленное по сравнению с растворами раступление фармакологического эффекта;
- изменение свойств некоторых веществ под влиянием окружающей среды (потеря кристаллизационной воды, поглощение водяных паров, диоксида углерода, окисление и другие химические процессы при увлажнении порошков);
- раздражающее действие на слизистые оболочки;
- неудобство применения порошков с веществами горького вкуса, пахучими и красящими ингредиентами.
1.2 Классификация порошков и их характеристика, требования к порошкам
Все порошки классифицируются следующим образом.
По применению:
1.Рulveres ad usum internum - порошки для внутреннего применения. К ним относят большинство порошков с дозировкой от 0,1 до 1,0 на прием. Для этой группы порошков важна высокая степень измельчения, обеспечивающая быстрое растворение порошка в желудочно-кишечном тракте или тесный контакт со слизистыми оболочками и высокую степень всасывания.
2. Рulveres ad usum externum - порошки для наружного применения. К ним относят:
- присыпки (пудры) - порошки тонкого измельчения, так как их применяют для лечения ран, поражений кожи и слизистых оболочек (особенно у детей). Присыпки готовят в асептических условиях. Они могут обладать противовоспалительным, подсушивающим, противогрибковым, охлаждающим действием;
- нюхательные порошки, частицы которых не должны проникать в бронхи и альвеолы;
- порошки для вдувания в полости тела;
- зубные порошки, используемые для чистки зубов, отбеливания, обезболивания и других целей;
- порошки для изготовления растворов в домашних условиях или условиях стационара (полосканий, примочек и др.).
По составу. Различают порошки простые (однокомпонентные - Pulveres simplices), состоящие из одного вещества, и сложные (Pulveres compositus), включающие несколько ингредиентов.
По характеру дозирования:
- разделенные на отдельные дозы (Pulveres divisi), дозирование производится в аптеке;
- неразделенные (Pulveres indivisi), отпускаются больному в общей массе, и он самостоятельно осуществляет дозирование.
Разделенные порошки могут быть выписаны распределительным способом: лекарственные вещества выписываются на 1 дозу, указывается количество доз; при расчете общей массы лекарственных веществ количество их, выписанное на дозу, умножается на число доз.
Дозированные порошки чаще предназначены для внутреннего применения, недозированные - в основном для наружного использования.
По характеру воздействия на организм порошки делятся на порошки общего и местного действия.
В зависимости от измельченности порошки могут быть крупные, средние, среднемелкие, мелкие, мельчайшие, наимельчайшие.
Требования к порошкам
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом. Размер частиц должен быть не более 0,160 мм. Порошки должны хорошо дозироваться, быть сыпучими, устойчивыми в процессе изготовления и хранения. Иногда должны быть стерильными.
1.3 Физико-химические свойства порошков
Провизору (фармацевту) для изготовления эффективных и безопасных лекарственных форм необходимо учитывать свойства входящих в состав ингредиентов. Рассмотрим основные химические, физические и технологические свойства порошков.
Химические свойства
Содержание основного вещества (массовая доля) в фармацевтических субстанциях составляет, как правило, не ниже 98-99%.
Содержание газов (O2, СО 2, N2 и др.) как адсорбированных на поверхности, так и попавших внутрь частиц в процессе изготовления или при последующей обработке. Большие количества газов увеличивают хрупкость порошков и затрудняют переработку, в частности растворение, гранулирование.
Содержание воды (влажность). Большие количества воды, особенно кристаллизационной, определяют свойства порошков. При хранении возможно или отсыревание, или высыхание порошков, сопровождающееся изменением качественных или количественных характеристик.
Пирофорность - способность порошка к самовозгоранию при соприкосновении с воздухом. Пирофорность может привести к воспламенению порошка и даже взрыву. Особенно это относится к очень мелким порошкам органических соединений. В связи с этим при работе с фармацевтическими порошками обязательно соблюдение специальных мер безопасности и личной гигиены.
Физические свойства
Форма частиц. Для определения формы частиц используют оптические или электронные микроскопы. Форма частиц существенно влияет на технологические свойства порошка, а также на плотность, прочность и однородность фармацевтических препаратов. В зависимости от метода получения форма частиц порошка может быть:
- сферической (порошки, полученные методом распылительной сушки);
- губчатой (восстановление);
- осколочной (измельчение в шаровых мельницах);
- тарельчатой (измельчение в вихревой мельнице);
- дендритной (электролиз).
Первичная форма частиц может несколько видоизменяться при последующей обработке порошка (размол, грануляция и др.). Порошки, содержащие мелкие частицы, на предприятиях-изготовителях подвергают дополнительной обработке для укрупнения частиц, снижения пылящих свойств, улучшения сыпучести путем грануляции.
Грануляция - получение крупных порошков в виде гранул (обычно образуется при увлажнении порошка раствором связующего с последующей сушкой и просевом через крупное сито).
Гранулометрический состав порошка - количественное содержание массы частиц в определенных фракциях по отношению к общему количеству. Его выражают обычно либо в виде таблиц, либо графически в виде кривой зернистости. В зависимости от крупности частиц для определения гранулометрического состава порошка используют ситовый, микроскопический и другие виды анализа.
Удельная поверхность порошка представляет собой сумму наружных поверхностей всех частиц, имеющихся в единице его объема или массы. Для фармацевтических порошков характерна поверхность от 0,01 до 100 м 2/г, хотя в отдельных случаях у очень мелких порошков она может достигать и значительно большей величины (например 400 м 2/г для активированного угля). От величины удельной поверхности зависит поведение порошков при формовании и переработке.
Насыпная плотность - объемная характеристика порошка, представляющая собой массу единицы его объема при свободной насыпке. Ее величина зависит от плотности упаковки частиц порошка при свободном заполнении ими какого-либо объема. Она тем больше, чем крупнее и более правильной формы частицы порошка и чем больше их пикнометрическая плотность. Наличие выступов и неровностей на поверхности частиц, а также увеличение поверхности в связи с уменьшением размера частиц повышает межчастичное трение, что затрудняет их перемещение относительно друг друга и приводит к снижению насыпной плотности.
Сыпучесть порошка (Vc, г/с) - способность порошка с определенной скоростью вытекать из отверстий. Сыпучесть выражают числом секунд, за которое 50 г порошка вытекает через калиброванное отверстие конусной воронки диаметром 2,5 мм. Сыпучесть порошка обычно уменьшается, а время истечения возрастает при увеличении удельной поверхности и шероховатости частиц, а также усложнении их формы, так как при этом затрудняется относительное перемещение частиц. Увлажнение порошка понижает сыпучесть, тогда как введение скользящих веществ (аэросила, талька) - значительно повышает. Сыпучесть характеризуется как:
- отличная - 8,6-12 г/с;
- хорошая - 6,6-8,5 г/с;
- удовлетворительная - 3-6,5 г/с;
- допустимая - 2-3 г/с;
- плохая - 1-2 г/с;
- очень плохая - 0,3-1 г/с.
Свободная поверхностная энергия - это сумма неуравновешенных молекулярных сил, находящихся на поверхности данного вещества. Для расчета поверхностной энергии применяют закон Гиббса. В соответствии с ним изменение поверхностной энергии определяют по формуле:
AG = AS . д,
где AG - изменение свободной поверхностной энергии, Н/м; AS - изменение площади поверхности; д - поверхностное натяжение, Н/м.
Запас свободной поверхностной энергии имеет большое значение для технологии лекарственных форм, так как приводит к увеличению терапевтической активности лекарственных веществ, стабильности при хранении лекарственных форм.
1.4 Особенности анализа порошков
Помимо показателей качества, характеризующих порошки как лекарственную форму (однородность, размер частиц, сыпучесть, отклонение в массе отдельных порошков), обязательно определяют подлинность и количественное содержание лекарственных веществ, входящих в состав порошка.
Испытание на подлинность и количественное определение порошков,
изготовленных в аптеках, проводят в соответствии с методическими руководствами, утвержденными МЗ РФ. Если на конкретную пропись порошков отсутствует методика анализа, то она составляется провизором-аналитиком на основе ФС, регламентирующих качество лекарственных веществ порошка.
Особенностью анализа порошков является исключение необходимости испытания на чистоту. Это объясняется тем, что лекарственные вещества, используемые для приготовления порошков, удовлетворяют требованиям НД.
Технология изготовления порошков гарантирует сохранение терапевтических свойств действующих веществ. Кроме того, порошки готовят по мере надобности, они длительно не хранятся. С момента изготовления до момента потребления проходит незначительный промежуток времени, за который не происходит изменение свойств действующих веществ при соблюдении условий хранения.
Испытание на подлинность, как правило, выполняется химическим методом на основе аналитических реакций, принятых НД для индивидуальных лекарственных веществ, входящих в состав порошка. Количественное определение активных веществ порошка проводится, как правило, титриметрическим методом. При расчете аналитической навески осуществляется переход от навески лекарственного вещества к навеске лекарственной формы с учетом массы порошка по прописи и содержания в ней действующего вещества.
Анализ порошков не вызывает затруднений, если входящие в состав лекарственной формы компоненты не мешают определению друг друга. Если компоненты порошка имеют одинаковые аналитические свойства, то возникает необходимость в их разделении. Чаще всего для этой цели используется метод экстракции.
Количественное содержание действующего вещества в порошке выражается в абсолютных единицах, то есть в граммах. Если порошки недозированные, то расчет содержания действующего вещества ведется на общую массу порошка по формуле. Для дозированных порошков расчет содержания действующего вещества ведется на массу одного порошка по прописи.
Заключение о содержании действующего вещества в порошках аптечного изготовления делается на основании расчета абсолютного и относительного отклонений, которые не должны превышать норм допустимых отклонений, регламентированных приказом МЗ РФ № 751 н от 26.10.2015 г. Причем, допустимые отклонения определяются на дозу каждого компонента по прописи.
2. Внутриаптечный контроль порошков
2.1 Краткая характеристика аптеки
Исследование проходило на базе аптеки №
Аптека осуществляет свою деятельность на основе полного хозяйственного ведения, действует на основании устава предприятия, руководствуется в своей работе действующим законодательством, приказами МЗ РФ и другими руководящими документами, регламентирующими работу аптечных учреждений.
В аптеке функционируют пять отделов:
Запасов
· Рецептурно-производственный
· Готовых лекарственных форм
· Парафармацевтки.
2.2 Пример лабораторного анализа порошков фенобарбитала с полным теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией
Состав: Фенобарбитала 0,03 г
Сахара 0,3 г
Характеристика лекарственной формы и используемых для контроля нормативных документов
На анализ в Центр контроля качества лекарственных средств поступили порошки фенобарбитала, изготовленные в аптеке для внутреннего применения, дозированные, сложные по составу. Порошки отпускаются только по рецепту врача, так как в состав входит фенобарбитал, относящийся к списку сильнодействующих веществ и подлежащий предметно-количественному учету. Сахар выполняет роль вспомогательного вещества.
Контроль качества порошков будет осуществляться в соответствии с
требованиями следующих нормативных документов:
ОФС "Порошки";
ФС "Фенобарбитал";
Методических рекомендаций по анализу лекарственных форм,
изготовленных в аптеках;
Приказа МЗ РФ № 751 н.
Контроль оформления порошков
Порошки должны быть оформлены этикеткой "Порошки" с зеленым сигнальным цветом, обозначающим способ применения лекарственной формы.
На этикетке указываются номер аптеки и её адрес, номер рецепта и ФИО больного, так как порошки фенобарбитала отпускаются только по рецепту врача.
На этикетке должны быть также следующие обозначения:
· Состав порошков, число доз;
· Способ применения;
· Дата изготовления и срок годности;
· Цена;
· Предупредительные надписи "беречь от детей", "хранить в сухом и защищенном от света месте".
Заключение: порошки соответствуют по оформлению требованиям приказа МЗ РФ № 751 н (приложение 1).
Контроль упаковки
Выбор упаковки зависит от физико-химических свойств ингредиентов порошка. Фенобарбитал устойчив к воздействию факторов внешней среды, сахар гигроскопичен. Поэтому порошки должны быть упакованы в вощеные капсулы и отпущены в пакете или коробке, оформленные этикеткой. Заключение: порошки фенобарбила упакованы в вощеные капсулы и отпущены в пакете с соответствующей этикеткой.
Оценка внешнего вида порошков
Внешний вид порошков позволяет сделать предварительное заключение подлинности порошка, о правильности выполнения стадий измельчения и смешивания ингредиентов.
Фенобарбитал и сахар - кристаллические вещества белого цвета и без запаха. Приготовленные из них порошки должны обладать аналогичными свойствами. При рассматривании порошков невооруженным глазом не должно быть отдельных частиц, блесток, вкраплений, что свидетельствует об однородности порошков.
Заключение: поступившие на анализ порошки мелкоизмельченные, однородные, белого цвета и без запаха. Контроль массы отдельных порошков Данный показатель позволяет проконтролировать стадию дозирования порошков. Масса каждого порошка должна соответствовать массе порошка по прописи с тем, чтобы обеспечить дозировку фенобарбитала.
Контроль массы отдельных доз проводят в выборке из трех порошков в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 751 н. Каждый из трех порошков взвешивают на ручных весах ВР-1, затем рассчитывают абсолютное и относительное отклонения. Абсолютное отклонение определяют по разнице между фактической массой и массой порошка по прописи. Относительное отклонение вычисляют как отношение абсолютного отклонения к массе порошка по прописи и выражают в процентах.
Величина относительного отклонения не должна превышать допустимого отклонения, нормированного приказом МЗ РФ № 751 н (приложение 3). Результаты контроля массы отдельных порошков представлены в таблице 2.
Заключение: развеска порошков не соответствует прописи.
Испытание на подлинность
При испытании на подлинность устанавливают наличие в порошке только действующего вещества - фенобарбитала. По химическому строению фенобарбитал относится к циклическим уреидам, обладает кислотными свойствами. Благодаря кислотным свойствам уреиды образуют окрашенные комплексные соли с катионами тяжелых металлов в присутствии эквивалентного количества раствора натрия гидроксида. Наиболее чувствительной является реакция комплексообразования с солями кобальта:
Чувствительность данной реакции составляет по ФС "Фенобарбитал" 0,05 г. Литературные данные свидетельствуют, что реакция возможна и при содержании 0,01 г фенобарбитала (Справочник провизора - аналитика под редакцией Волоха Д.С. и Максютиной Н.П.). Исходя из чувствительности реакции, рассчитывают навеску порошка, необходимую для выполнения реакции:
0,33 г порошка - 0,03 г фенобарбитала
Х г порошка - 0,01 г фенобарбитала
Х (пор) = 0,11 г
Присутствующий в порошках сахар не мешает обнаружению фенобарбитала.
Методика: 0,11 г порошка взбалтывают с 10 каплями спирта этилового 96 %, прибавляют 1 каплю раствора кобальта нитрата, 1 каплю раствора натрия гидроксида; появляется сине-фиолетовое окрашивание.
Реакция с раствором кобальта нитрата является групповой для барбитуратов. Селективной для фенобарбитала является реакция конденсации с формальдегидом в присутствии серной кислоты концентрированной. Химизм реакции до конца не установлен. Предполагают, что реакция протекает за счет фенильного радикала.
Чувствительность реакции 0,02 г фенобарбитала (Методы анализа лекарств, Максютина Н.П. и др.).
Для выполнения реакции необходимо взять порошка:
0,33 г порошка - 0,03 г фенобарбитала
Х г порошка - 0,02 г фенобарбитала
Х (пор) = 0,22 г
Сахар не мешает обнаружению фенобарбитала.
Методика: в пробирку помещают 0,22 г порошка, прибавляют 1-2 мл формалина и нагревают на кипящей водяной бане. После охлаждения приливают по стенкам пробирки 1-2 мл серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают; на границе раздела слоев появляется розовое окрашивание.
Заключение: результаты реакций положительные.
Количественное определение фенобарбитала
Определение фенобарбитала проводится с целью обеспечения его дозы.
Потери лекарственного вещества возможны на стадиях взвешивания, измельчения и смешивания. Однако они не должны превышать допустимы норм, регламентированных приказом МЗ РФ № 751 н.
Фенобарбитал обладает кислотными свойствами, следовательно, его можно определить алкалиметрическим методом в спиртоводной среде. Сахар определению не мешает.
Расчет навески порошка:
Анализ выполняют в полумикроварианте, поэтому расход титранта должен быть от 5 мл до 10 мл.
Полученная навеска не превышает массу одного порошка и позволяет проконтролировать равномерность распределения фенобарбитала в порошковой массе.
Оценку содержания фенобарбитала проводят на основании расчета относительного отклонения и сравнения его с допустимыми нормами, изложенными в приказе МЗ РФ № 751 н (приложение 3). Результаты расчета относительного отклонения представлены в таблице 3.
Заключение: содержание фенобарбитала соответствует прописи. После завершения анализа делают общее заключение о соответствии или несоответствии порошков прописи. Если порошки не соответствуют прописи, то конкретно указывают, по каким показателям они не соответствуют прописи.
В нашем случае общее заключение будет следующим: порошки фенобарбитала не соответствуют прописи по массе отдельных доз.
Контроль качества порошков
Качество порошков оценивают по следующим параметрам.
* Проверка документации и оформления порошков. Проверяют соответствие записей в рецепте и ППК, рецепте и этикетке, правильность расчетов (письменный контроль). Контролируется правильность написания этикетки: наличие ФИО больного, номера жетона, даты изготовления, срока годности, цены, способа приема, наличие подписи приготовившего, ставят подпись проверившего и отпустившего лекарственную форму.
* Упаковка. Соответствие упаковочного материала свойствам веществ, входящих в состав лекарственной формы.
* Цвет, запах (органолептический контроль).
* Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток.
* Сыпучесть также проверяют в процессе приготовления порошка. При пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую не должно наблюдаться его комкования.
* Отклонения в массе отдельных доз (по приказу № 305). Физический контроль порошков заключается в проверке массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз). Затем находят отклонения в массе каждой дозы и сравнивают с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках".
* При химическом контроле качественный и количественный анализ проводят с учетом входящих в состав ингредиентов, с подбором рациональных методик анализа.
* Для качественного анализа порошков можно воспользоваться рефрактометрическим методом анализа. Показатель преломления измеряют для раствора, полученного растворением порошка в определенном количестве растворителя (воды, раствора кислоты или щелочи). При анализе сложных порошков используют общие приемы анализа многокомпонентных смесей с учетом свойств ингредиентов.
Хранение
Порошки хранят в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте.
При хранении порошков возможно их расслоение, в связи с этим перед проведением анализа необходимо дополнительное перемешивание.
Рассмотрим анализ сложного порошка.
Пример
Rp.: Ac. Ascorbinici 0,1
Ac. nicotinici 0,05
Glucosi 0,25
M.f.pulv. D.t.d. № 10
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.
Определение подлинности Определяют без разделения ингредиентов.
Качественный анализ
Кислота аскорбиновая
* 0,02 г порошка растворяют в 1 мл воды, прибавляют 1 каплю раствора серебра нитрата, образуется темный осадок.
* К 0,02 г порошка прибавляют 2 мл воды, 2-3 капли йодкрахмального раствора (10 мл воды, 0,5 мл раствора крахмала, 1 капля 5% раствора йода). Жидкость обесцвечивается.
Кислота никотиновая
* 0,01 г смеси наносят на полоску фильтровальной бумаги, прибавляют 5 капель раствора меди(II) сульфата и 1 мл раствора аммония роданида. Появляется зеленое окрашивание.
Глюкоза
* К 0,1 г порошка прибавляют 1 мл воды, 2-3 капли пергидроля и кипятят 2-3 мин, после охлаждения добавляют 2-3 капли реактива Фелинга и снова нагревают. Образуется красный осадок.
* К 0,02 г порошка прибавляют 0,02 г тимола, 5-6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды. Появляется красно-фиолетовое окрашивание.
Количественный анализ
Кислота никотиновая
0,1 г препарата растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3-4 капли фенолфталеина и титруют раствором натрия гидроксида (0,1 моль/л) до розового окрашивания (объем V). Mr кислоты никотиновой - 123,1.
Кислота аскорбиновая
В оттитрованном растворе кислоту аскорбиновую определяют раствором йода (0,05 моль/л) до неисчезающего слабо-желтого окрашивания (объем V1). Mr кислоты аскорбиновой - 176,1.
Глюкозу определяют рефрактометрически. 0,2 г порошка растворяют в 2 мл воды и определяют показатель преломления водного раствора.
F глюкозы (безводной) = 0,00142. Расчет содержания глюкозы производят по формуле:
где n - показатель преломления водного раствора препарата; n0 - показатель преломления воды; С 1 - концентрация аскорбиновой кислоты в водном растворе, %; F1 - фактор показателя преломления водного раствора аскорбиновой кислоты (0,00162); С 2 - концентрация никотиновой кислоты в водном растворе, %;F2 - фактор показателя преломления водного раствора никотиновой кислоты; P - средняя масса порошка, г;A - количество воды, взятое для растворения навески, мл; B - содержание влаги в глюкозе, %; mн - навеска порошка, г.
Алгоритм внутриаптечного контроля внутриаптечной заготовки порошков папаверина гидрохлорида и сахара 0,2 №100
Письменный контроль
Проверяется запись в книге учета лабораторных и фасовочных работ
папаверина гидрохлорида 2,0
сахара_______________ 20.0
0,22x100 m =22,0
№ анализа:
Подпись провизора-аналитика:
Дозы не превышены.
* Органолептический контроль
Порошок однородный, сыпучий. Проверка сыпучести и однородш ги смешения проводится до разделения массы на дозы.
* Физический контроль
Количество доз: 100 mпор = 0,22 доп.отк = ± 10%
У каждой серии внутриаптечной заготовки проверяется обязательно не менее 3-х порошков
* Химический контроль
масса папаверина = 2,0 доп. отклонение = ± 4%
* Оформление результатов контроля
заполнить "Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контролдя внутриаптечной заготовки, лекаоственных форм, изготовленныхт по индивидуальным рецептам(требованиям ЛПУ), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки" в книге учета лабораторных и фасовочных работ поставить номер анализа и подпись провизора-аналитика
* Оформление к отпуску
Дозы порошка завернуты в вощёные или парафинированные капсулы и положены в картонную коробку. Основная этикетка: "Внутреннее". Предупредительная надпись: "Беречь от детей". На этикетке указаны:
- наименование и местонахождение аптечного учреждения
- состав порошков на русском языке
- способ применения
- серия
- срок годности
- дата
- цена
Заключение
Внутриаптечное изготовление лекарственных средств позволяет решать очень серьезные проблемы, связанные с назначением индивидуальных дозировок препарата. Зачастую необходимый пациенту режим дозирования практически невозможно адекватно обеспечить, применяя лекарственные средства, производимые фармацевтическими заводами.
Что касается возрастных препаратов - для детей, людей пожилого возраста, здесь внутриаптечное изготовление лекарственных средств особенно необходимо. Ребенок любого возраста, от новорожденных до подростков, требует особых подходов в назначении. Индивидуальный подход дает возможность снизить частоту развития побочных действий, учесть особенности транспорта и биотрансформации лекарственных средств в зависимости от особенностей пациента. Еще один важный вопрос, который может решить производственная аптека, касается возможности замены многих лекарственных средств одним или несколькими комбинированными. При этом определить, подлежат ли препараты объединению в одной лекарственной форме, может решить только фармацевт.
В ряде случаев комбинированный препарат может быть изготовлен в форме суппозиториев, что имеет ряд преимуществ - снижение дозировок (до уровня инъекционных форм), исключение эффекта первичного прохождения через печень.
В психофармакологии часто используются очень низкие дозировки препаратов, которые промышленность почти не выпускает. Приготовление лекарственных средств по экстемпоральным рецептам помогает решать вопросы индивидуальной непереносимости компонентов препарата, в частности за счет уменьшения количества вспомогательных веществ.
Все это возможно только при условии внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов.
Список использованных источников
1. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности (методические указания), 2017г.
2. Справочные материалы для студентов по специальности Фармация по МДК 02.01 "Изготовление лекарственных форм" предназначены для студентов 3-4-го курса
3. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студ. сред. проф. учеб, заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. -- М.: Издательский центр "Академия", 2014
4. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд. 2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2011.
5. Технология лекарственных форм. Под ред. Кондратьевой Т.С. Т.1. - М., 2015.
6. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А.С. Гаврилов. 2013
7. Государственная фармакопея Российской Федерации XII Часть 2. М.: 2010.
8. О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ле- карственных средств и фасовке промышленной продукции в апте- ке: приказ МЗ РФ от 16 окт. 1997 г. № 305. 12. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) : приказ МЗ РФ от 21 окт. 1997 г. № 309 (в ред. от 24 апреля 2003 г. № 172).
9. Талыкова Н.М. Твердые лекарственные формы. Часть I. Сборы. Порошки. - Барнаул: Изд-во Алтайского государственного медицинского университета, 2018. - 184 с.
10. Тенцова А.И., Алюшина М.Т. Полимеры в фармации. М.: Медицина, 2011. - 256 с.
11. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств: Учебн. для фармац. вузов и фак.: Пер с укр. /Под ред. А.И. Тихонова. - Х.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2012.-704 с.
12. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств: Учебник. для слушателей ин-тов, ф-тов повышения квалификации специалистов фармации: В 2 т. / И.М. Перцев, И.А. Зупанец, Л.Д., Шевченко и др. Под ред.. И.М. Перцева, И.А. Зупанця.- Х .: Изд-во УкрФА, 2016.- Т.1. - 464 с.; Т.2.- 448 с.
13. Юсупова Г.С., Миранемов М.М., Алиев Х.У. Влияние технологических процессов приготовления порошков на биологическую доступность // Фармация. - 2012. - № 3. - С.52-53.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Преимущества и недостатки порошков, их классификация, требования и технология приготовления. Особенности приготовления сложных порошков с экстрактами, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также существенно различным составом лекарственных веществ.
курсовая работа [36,2 K], добавлен 02.03.2010Технология изготовления порошков в аптеках, контроль качества. Особенности внутриаптечной заготовки водных растворов. Неводные растворы на летучих растворителях. Капли для внутреннего применения, расчет доз. Многокомпонентные жидкие лекарственные формы.
курсовая работа [477,6 K], добавлен 21.10.2011Изучение сущности и правил применения присыпок - лекарственной формы, представляющей собой порошок или смесь нескольких порошков, предназначенных для припудривания кожи в лечебных, гигиенических и косметических целях. Роль присыпок в терапии дерматозов.
реферат [651,6 K], добавлен 28.02.2011История развития лекарственных форм. Номенклатура и классификация лекарственных форм. Порошки и их производные. Капсулы, облатки, таблетки. Оригинальные формы лекарственных средств на основе порошков. Современные лекарственные формы на основе порошков.
курсовая работа [65,2 K], добавлен 13.03.2016Изготовление в производственных аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения на примере аптеки 9/249 г. Москвы. Номенклатура и приготовление концентрированных растворов. Общие технологические приемы. Перечень типичных прописей.
курсовая работа [263,5 K], добавлен 15.02.2013Основные правила приготовления порошков с ядовитыми и наркотическими веществами (атропина сульфат, стрихнина нитрат, морфина гидрохлорид, платифиллина гидротартрат). Приготовление тритурации и порошков с использованием тритураций, правила их хранения.
контрольная работа [20,1 K], добавлен 08.04.2010Изучение внутреннего распорядка и оборудования аптеки, устройство и обслуживание аквадистиллятора. Правила приготовления лекарственных порошков, водных и неводных растворов, суспензий и эмульсий. Изготовление водных извлечений (настоев и отваров).
отчет по практике [42,6 K], добавлен 01.06.2010Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием. Динамика их производства в мире. Виды капсул в зависимости от способов их введения и состава желатиновой массы. Формы гранул. Сборы лекарственных трав. Структура порошков их свойства.
презентация [912,5 K], добавлен 01.12.2016Промышленное назначение суспензий. Суспензии как дисперсная система и лекарственная форма. Суспензии для внутреннего и наружного применения. Частная технология суспензий в условиях аптеки. Изготовление суспензий в промышленных условиях, оценка качества.
курсовая работа [125,1 K], добавлен 21.10.2015Технология изготовления неводных растворов для внутреннего и наружного применения в условиях аптеки. Основные требования, предъявляемые к ним. Спирт этиловый, хлороформ, эфир медицинский, глицерин, масла жирные, димексид. Капли для внутреннего применения.
презентация [639,7 K], добавлен 12.03.2015
