Аналіз діяльності фармацевтичних компаній України

Міністерство охорони здоров'я України

Національний медичний університет імені О.О. Богомольця

Кафедра аптечної та промислової технології ліків

ЩОДЕННИК

з дисциплін: « Практика з технології ліків»; «Виробнича практика з технології ліків. Виробництво та застосування косметичних препаратів»

Студентки V курсу

фармацевтичного факультету групи 6802

Страшенко Анастасії Вадимівни

Київ 2020 р.

1. Загальне ознайомлення з фармацевтичним підприємством «Дарниця»"

Історія компанії починається ще з 30-х років ХХ століття:

1930 - створена Київська філія Українського інституту експериментальної ендокринології. В 1932 році філія випустила перші препарати - гематоген рідкий та у таблетках.

1938 - побудовані нові виробничі корпуси Київської філії, збільшено обсяг виробництва до 4 млн одиниць продукції.

1954 - створений Дарницький хіміко-фармацевтичний завод.

1964 - початок експлуатації склодувного та ампульно-таблеткового цехів. Виробництво ін'єкційних розчинів зросло до 100 млн ампул в рік.

1975 - побудовано нові корпуси: хімічний та таблетковий цехи, склад готової продукції.

1976 - створено Київське виробниче хіміко-фармацевтичне об'єднання “Дарниця” у складі: Дарницького та Борщагівського хіміко-фармацевтичних заводів, Київського вітамінного та Монастирищинського хіміко-фармацевтичного заводів.

1988 - початок модарнізації виробництва імпортним обладнанням.

1994 - зміна форми власності на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”. Генеральним директором обраний Володимир Загорій.

1998 - Дарниця стає №1 з реалізації лікарських засобів у натуральному вираженні. Компанія до нашого часу залишається беззаперечним лідером.

2002 - початок виробництва стерильних цефалоспоринових антибіотиків відповідно до вимог GMP.

2003 - компанія отримала перший національний сертифікат GMP.

2004 - створено спеціалізовані виробництва макролідних антибіотиків та лікарських засобів у формі крапель.

2006 - розпочав роботу новий лабораторний корпус у відповідності до світових стандартів.

2007 - реалізований проект логістичного комплексу зі 100% автоматизацією процесів - перший і досі єдиний склад такого рівня у фармацевтичному виробництві в Україні Східній Європі.

2012 - повномасштабне технічне переоснащення ампульного цеху. Річний обсяг виробництва зріс до 400 млн ампул.

2015 - відкрито унікальне для України виробництво інфузійних розчинів. Інвестиції у виробництво склали 20 млн євро.

2018 - реалізовано проект міграції системи SAP до хмарної платформи Microsoft Azure.

2019 - новий вектор розвитку - створення міжнародного фармацевтичного бренду, лідерство у складних генериках, розбудова повністю цифрової компанії. Оновлення логотипу - переосмислений мікроскоп, який є символом постійного розвитку та пошуку.

Загальна характеристика

Фармацевтичне підприємництво «Дарниця» виготовляє більше 250 найменувань готових лікарських засобів. Потужності компанії, розташовані на близько 30 тис. мІ виробничих приміщень, дозволяють випускати більше 460 млн ампул, 4,2 млрд таблеток, 50 млн туб м'яких лікарських форм, 40 млн флаконів крапель, 30 млн флаконів цефалоспоринових антибіотиків, 15 млн флаконів інфузійних розчинів на рік. «Дарниця» експортує свою продукцію в 11 країн світу.

Фармацевтичне підприємництво "Фармацевтична фірма «Дарниця» спеціалізується на виробництві:

твердих лікарських форм (таблеток, таблеток, вкритих оболонкою, капсул);

розчинів для ін'єкцій в ампулах;

крапель (стерильних і нестерильних);

м'яких лікарських форм (мазі, креми, гелі, шампуні, розчини для зовнішнього застосування);

стерильних порошків для приготування розчинів для ін'єкцій;

інфузійних розчинів.

Нижче, наведені лікарські засоби, взяті з офіційного сайту підприємства за фарм. групами .

Лікарські засоби, що застосовують при неврологічних захворюваннях: альфахолін, дарсепт, гіпнос, ефстат, аргінін, дофамін, карбамазепін, дексаметазон.

Рис. 1

2. Лікарські засоби, які використовуються при серцево-судинних захворюваннях: амлодипін, верапаміл, метамакс, торасемід, аміоларон, вазоклін, динорик, каптопрес.

Рис. 2

3. Інфузійні та ін'єкційні розчини: дексаметазон, кислота амінокапронова, глюкоза, натрію хлорид, пентотрен, плазмовен, адреналін, вікасол, ліпоїка, дитилін.

Рис. 3

4. Лікарські засоби, що застосовують у дерматології: ацикловір, діоксизоль, тримістин,офлокаїн, бетаметазон, преднікарб,флуцар.

Рис. 4

5.Антибіотики: азицин, доксициклін, левоміцетин, метронідазол, орнідазол, сульфадиметоксин.

Рис. 5

6. Лікарські засоби, що застосовуються при застудних та алергічних захворюваннях: Мефенамінка, імустат, амброксол, неофілін, ріназал, оксолін, септефрил, сангіна, діазолін,лоратадин.

Рис. 6

Технологічний процес виробництва ампульної продукції

Ми відвідали ампульний цех підприємства. Ампульне виробництво знаходиться в двох виробничих корпусах, загальна площа виробництва 11 000 м². Це безпосередньо виробничі зони, допоміжні системи та побутові зони. Вхід у виробничі зони здійснюється через системи санпропускників у чисті виробничі зони.

До допоміжних систем відноситься система підготовки води очищеної методом зворотнього осмосу та отримання води для ін'єкцій методом термічної дистиляції. З метою підтримання необхідного рівня мікробіологічної чистоти, вода очищена і вода для ін'єкцій зберігається у постійно циркулюючій системі з автоматичним підтриманням заданої швидкості потоку і температури.

Для забезпечення необхідної чистоти та мікрокліматичних умов у виробничих приміщеннях передбачена система кондиціонування. Підготовка, очищення та розподілення повітря, яке надходить на ділянки ампульного цеху, забезпечується центральними кондиціонерами. З метою забезпечення необхідного класу чистоти в приміщеннях, системи автоматично підтримують заданий перепад тиску і кратність повітрообміну.

На території ампульного виробництва є лабораторія відділу контролю якості для аналізу проміжної продукції по показникам прозорість, кольоровість, pH, вміст діючої речовини в розчині.

У зв'язку з тим, що процес виробництва ін'єкційних препаратів достатньо складний і включає в себе декілька етапів, кожна виробнича ділянка є комплексом приміщень, де знаходяться основне устаткування та технічні системи. Приміщення групуються згідно їх класам чистоти, потоки матеріалів і персоналу ретельно продумуються при плануванні ділянки.

Для забезпечення необхідного контролю та обслуговування устаткування, а також для якісної підготовки приміщення приготування, в чисту зону виведені лише люки реакторів для завантаження компонентів і дихальних фільтрів. Тіло реактору і всі автоматичні пристрої знаходяться в технічній зоні.

Приготування розчину здійснюється в ємкостях, які мають автоматичну систему управління. Технолог виробництва завантажує в систему управляння валідовану рецептуру приготування, а оператор лише завантажує в необхідній послідовності компоненти розчину і контролює процес. Процедури очищення та стерилізації здійснюються по місцю і також в автоматичному режимі. Управління системою оператор веде за допомогою сенсорної панелі.

Перед наповненням, ампули проходять миття і депірогенізацію. Миття відбувається на автоматичних мийних машинах спочатку водою очищеною. А потім водою для ін'єкцій. Чисті ампули поступають в депірогенізаційний тунель, де проходять оброблення ламінарним потоком гарячого повітря температурою 320 градусів протягом заданого часу. Одразу після тунелю ампули поступають на наповнення та запаювання.

Машина наповнення та запаювання ампул - серце виробництва. Тут, у найвищому класі чистоти А, відбувається процес наповнення ампул розчином і їх запаювання. Персонал перед кожним входом в це приміщення одягає стерильний одяг. Наповненні та запаяні ампули транспортером передаються на наступну стадію.

Наповненні та запаяні ампули в спеціальних контейнерах надходять на стерилізацію в прохідних парових стерилізаторах або у випадку асептичного виробництва через тамбур-шлюз н інспекцію та пакування.

Параметри якості ін'єкційних препаратів є відсутність будь-яких сторонніх включень у розчині та герметичність ампули. Контроль цих параметрів відбувається на автоматичних лініях. Спочатку кожна ампула багаторазово переглядається спеціальними камерами. Далі кожна ампула перевіряється на цілісність шляхом впливу на неї струмом високої напруги. Тільки ті ампули, які успішно пройшли тест, потрапляють на етап нанесення етикетки з назвою препарату, номером серії та терміном придатності.

Промарковані ампули надходять на стадію пакування. Ампули вкладаються в полімерний блістер, а потім разом з інструкцією, в пачку. У процесі пакування, який відбувається на автоматичній пакувальній лінії, спеціальні пристрої контролюють кількість ампул у блістері та пачці, наявність інструкції, відповідність фармакоду. Після пакування готова продукція по транспортній галереї передається в склад.

Виробництво розчинів і крапель у флаконах здійснюється на двох технологічних ділянках: асептичного наповнення та ділянки виробництва нестерильних крапель і розчинів. Устаткування «Дарниці» здатне готувати, наповнювати та пакувати рідкі лікарські засоби у флаконах з різними модифікаціями ковпачків і дозаторів.

Блок-схема виробництва розчину для ін'єкцій, рис. 7.

Всі етапи проводимо в асептичних умовах.

2. Загальне ознайомлення з фармацевтичним підприємством «Артеріум»

Історія підприємства

1847 р. Підприємець Адольф Марцинчик, отримавши університетську освіту та пройшовши стажування на кращих хімічних фабриках Берліну та Відня, відкриває у Києві аптеку та створює на її базі «Парову лабораторію фармацевтичних та галенових препаратів, медичних пережирених і гігієнічних мил і пресованих коржів».

1866 р. Адольф Марцинчик відкриває у центрі Києва великий аптечний заклад та суттєво вдосконалює традиційні методи відпуску ліків.

1871 р. Сини Марцинчика, Адольф і Целестин, продовжують його справу та відкривають товариство з торгівлі хімічними, фармацевтичними та іншими товарами «Брати Марцинчики» і аптечний склад.

1897 р. Продукція аптеки Марцинчика здобула срібну медаль Київської сільськогосподарської та промислової виставки. Цього ж року аптека переїжджає до нової будівлі по вул. Маріїнсько-Благовіщенській, сучасна назва: вул. Саксаганського.



Рис. 7 Технологічна схема виробництва відповідно до вимог GMP на прикладі «Дофаміну»

1908 р. Підприємство Марцинчика об'єднується з паровою лабораторією Південно-Російського товариства з торгівлі аптечними товарами у потужне хімічне об'єднання «ЮРОТАТ». Об'єднання мало декілька контор та відділень, які торгували аптечними товарами, приладами для аптек та лікарень, хімічними та косметичними виробами.

1920 р. На базі «ЮРОТАТ» створена Перша Українська Радянська хімфабрика.

1923 р. Відтепер завод називається «Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. Свердлова». Протягом наступних десятиліть він кілька разів змінює свою назву.

1947 р. Кабінет міністрів УРСР приймає рішення про будівництво Київського пеніцилінового заводу ім. Свердлова на базі Першої Української Радянської хімфабрики.

1949 р. Україна отримала свій перший пеніцилін, який у повоєнні роки врятував сотні тисяч життів. Саме з Київським пеніциліновим заводом нерозривно пов'язаний розвиток передового виробництва антибактеріальних засобів в Україні та колишньому СРСР.

1950 р. Розпочато випуск стрептоміцину сульфату -- найновішого на той час антибіотика для подолання усіх активних форм туберкульозу. За винахід цього препарату Зельман Ваксман, уродженець України, отримав Нобелівську премію.

1954 р . Підприємство перейменовано в «Київський завод медичних препаратів».

1955 р. Налагоджено випуск кристалічних калієвих та натрієвих солей бензилпеніциліну.

1960 р. Розпочато випуск поліміксину М. Випуск антибіотиків впродовж наступних десяти років зростає у 40 разів.

1968 р. Освоєно випуск Біциліну-3, а у 1969 році -- Біциліну-5.

1970 р. «Київмедпрепарат» занесений до Книги трудової слави Києва. За 25 років випуск антибіотиків зріс у 65 разів, виробничі фонди -- у 4 рази, чисельність робітників -- у 3 рази.

1980 р. Розпочато виробництво поліміксину В.

1994 р. Завод стає Відкритим акціонерним товариством «Київмедпрепарат».

2002 р. Система управління якістю підприємства «Київмедпрепарат» сертифікована на відповідність міжнародному стандарту управління якістю ISO 9001:2000 та міжнародному екологічному стандарту ISO 14001:1996.

2005 р. Заснована фармацевтична Корпорація «Артеріум». Корпорація об'єднала українські підприємства «Київмедпрепарат» та «Галичфарм». Відкрито представництво в Ташкенті, Узбекистан.

2006 р. Відкрито представництва в Алмати, Казахстан і в Мінську, Білорусь.

2007 р. «Київмедпрепарат» запровадив систему управління підприємством класу ERP IFS Applications.

2009 р. Ампульне виробництво «Галичфарм» сертифіковано на відповідність стандартам GMP.

2010 р. Відкрито представництво в Москві, Росія.

2012 р. «Київмедпрепарат» сертифікував дільницю з виробництва твердих форм препаратів в-лактамного ряду на відповідність стандартам GMP. «Галичфарм» запровадив систему управління підприємством класу ERP IFS Applications. У В'єтнамі зареєстровані антибактеріальні препарати «Цефазолін», «Цефотаксим» і «Цефтріаксон».

2013 р. Повний цикл фітохімічного виробництва «Галичфарм» сертифікований на відповідність вимогам GMP. Відкрито представництво в Баку, Азербайджан.

2014 р. «Київмедпрепарат» отримав сертифікати GMP на всі виробничі дільниці.

2015 р. «Київмедпрепарат» розпочав випуск генно-інженерних інсулінів для лікування цукрового діабету.

2016 р. Підприємство «Галичфарм» запустило нову лінію з виробництва інфузійних розчинів.

Загальний опис

Артеріум займає 2 місце за доходами після підприємства «Фармак» і є одним з найкращих корпорацій по Україні.

Корпорація «Артеріум» -- українська фармацевтична компанія, створена у 2005 році, яка об'єднує підприємства «Київмедпрепарат» і «Галичфарм».

До продуктового портфеля підприємства входять генеричні та оригінальні лікарські засоби в таких формах: порошки для ін'єкцій , таблетки, капсули, порошки та гранули для оральних розчинів, м'які лікарські форми, ветеринарні препарати, розчини для ін'єкцій та інфузій, таблетки, розчини для зовнішнього та внутрішнього застосування.

Системи управління якістю «Київмедпрепарат» і «Галичфарм» відповідають міжнародному стандарту управління навколишнім середовищем ДСТУ ISO 14001:2015. Виробничі потужності сертифіковані на відповідність стандартам Належної виробничої практики (GMP).

З 2016 року надає широкий спектр послуг у сфері взаємодії з регуляторними органами. До переліку послуг входять послуги з реєстрації та підтримання чинності реєстраційних посвідчень, фармаконагляду та інші консультаційні послуги. Команда висококваліфікованих фахівців володіє досвідом успішного ведення діяльності в 16 країнах світу для 6 категорій продукції: активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарських засобів для застосування людиною, ветеринарних лікарських засобів, рослинних лікарських засобів, виробів медичного призначення, дієтичних добавок.

Системи управління якістю «АРТЕРІУМ ЛТД» відповідають вимогам міжнародного стандарту управління якістю ISO 9001

Лікарські засоби, які виробляє «Артеріум» за фармакологічними групами:

Список не є повним, оскільки дане підприємство виробляє близько 150 оригінальних і генеричних лікарських засобів в 11 із 14 фармакологічних групах.

1. Засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм : аспаркам, вікаїр, гастро-норм, гепаметіон, гліптар, дімарил, дротаверин, елкоцин, легколакс, лоперамід, дротаверин, мефарміл, фамотидин, омепразол, ніфуроксазид.

Рис. 8

2. Засоби, що впливають на систему крові: глюкоза, кальцію хлорид, магнію сульфат, натрію хлорид, трамікс, ціанкобаламін.

Рис. 9

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему: L -лізину есцинат, амлодипін, еналаприл, каптоприл, касарк, корвазан, метопролол, рибоксин.

3. Дерматологічні засоби: акнестоп, амодерм нео, бетаметазон, бетасалік, брильянтовий зелений, герпевір, клотрисал, псорікап, рятівник, триакутан.

4. Лікарські засоби, що впливають на сечостатеву систему і статеві гормони: уролесан в краплях і таблетках.

Протимікробні засоби для системного застосування: азимед, аміцил, амоксіл, ампіцилін, бензилпеніцилін, біцилін-3, гепацеф, гепацеф-комбі, глітейк, дифлюзол, канаміцин, кларитроміцин, лінезолідин, мепенам, офлоксацин, цефотаксим, цефтріаксон.

Рис. 10

Рис. 11

Рис. 12

Рис. 13

3. Імуномодулюючі засоби: Імуно-тон

Рис. 14

4. Лз, що впливають на нервову систему: валеріана форте , габана, гліцисед, ноксон, парацетамол, пірацетам, седавіт, седавіт форте, тіоцетам, тіоцетам форте, циннаризин форте.

Рис. 15

5. ЛЗ, що впливають на респіраторну систему: алтейка, амброксол, ларитилен, лоратадин, інспірон, лоратадин, лоризан, мукалтин, мукалтин форте, пертусин, резістол, риножерміна.

Рис. 16

6. Різноманітні засоби: вода для ін `єкцій.

Рис. 17

лікарський дофамін дермабін інфекційний



Рис. 18 Технологічна схема виробництва очних крапель “ОфтасСІАЛЕ” відповідно до вимог GMP

3. Загальне ознайомлення з фармацевтичним підприємством «Біофарма»

Історія компанії.

ПОЧАТОК ШЛЯХУ

Протягом усього XIX століття лютують епідемії дифтерії, чуми, черевного тифу, дизентерії та азіатської холери. Препарати для вакцин постачають з-за кордону. Часто їх не можуть собі дозволити навіть представники середнього класу. Статистика того часу жахає: від дифтерії в країні померло 60% дітей, а від холери 48% населення. Кох, Пастер, Мечников і інші вчені розуміють, що вивчити заразні хвороби не достатньо - потрібно їх побороти.

У 1895 році було створено Товариство по боротьбі з інфекційними захворюваннями, головою якого призначають Лазаря Бродського.

Товариство ставить перед собою амбітні цілі:

· відкрити Бактеріологічний інститут для розробки вакцин;

· відкрити притулок для вакцинації населення;

· допомогти урядовим і громадським установам боротися з хворобами;

· поширити знання про причини захворювань і способи їх лікування серед населення за допомогою публічних читань, курсів санітарної підготовки і брошур.

СТВОРЕННЯ ЛАБОРАТОРІЇ

За технологією виробництва протидифтерійної сироватки професора Павловського на пожертви киян споряджають в Берлін і Париж. Після повернення він з колегами відкриває лабораторію на базі університету cв. Володимира. За лічені місяці вакцина була розроблена і розіслана по всій країні. Сам професор Павловський бере під свою опіку 50 інфікованих дітей. Завдяки вакцині всі діти вижили.

Будівництво та відкриття інституту

Згодом, аби покрити всі потреби у вакцині, потужності однієї лабораторії стало недостатньо. Вченим виділяють землю на Байковій горі під відкриття Бактеріологічного інституту. 14 квітня 1896 року стає вихідною точкою історії biopharma - в цей день починається будівництво Пастерівського корпусу. Розробити проект за зразком французького інституту ім. Луї Пастера на благодійних засадах зголосився архітектор Іванов, допомагав йому архітектор Городецький. Кошти на будівництво вносили самі городяни - хто скільки міг. Пожертви записували в облікову книгу: невеликі суми від студентів і робітників і великі внески від знаті. Вирішальну суму - 132 000 рублів - вносить цукрозаводчик Лазар Бродський. Для порівняння, корова в ті часи коштувала 40 копійок. Бродський при цьому дає настанову:

«... щоб Інститут мав на меті, головним чином, практичні цілі: приготування і випробування лікувальних і запобіжних бактеріологічних засобів для потреб населення рідного мені міста Києва та прилеглого до нього краю». Від першого каменю фундаменту до відкриття Інституту проходить рівно сто робочих днів. Лабораторія ж не перериває наукової діяльності протягом усього будівництва.

21 жовтня Інститут відкрили. В цей же день для бажаючих прочитали лекцію в актовій залі. Місця всім не вистачило, люди стояли в коридорі і на сходах, ті хто стояв попереду, передавали слова лектора назад.

У 1897 році на кошти мецената Терещенка навпроти корпусу відкривають притулок. Будь-хто міг прийти туди, безкоштовно вакцинуватися, поїсти і переночувати. Люди йшли з далеких губерній по кілька днів. Тут не відмовляли нікому.

Довоенні роки

До Другої світової війни в інституті виробляли 19 найменувань ліків. Розробили і випустили сироватки проти дифтерії, тифу, холери, віспи, гонокока та інших епідемій. У 1920 році відкриваються нові відділи: епідеміологічний, мікробіологічний, паразитологічний і санітарно-гігієнічний.

У 1925 році відкрили лабораторію з виготовлення протитуберкульозної вакцини БЦЖ і налагодили її виробництво. Захворюваність і смертність серед вакцинованих знижуються в кілька разів.

До 30-х років в інституті зібрали першу наукову медичну бібліотеку. Вона налічувала тисячі рукописів і видань з медицини. Сьогодні ця бібліотека експонується в науково-виробничому комплексі в місті Біла Церква.

У 1938 році Інститут розділяють на дві частини: наукову і виробничу. У цей час штат співробітників налічує 250 осіб.

Роки другої світової війни

У 1941 році виробництво зупиняється. Починається евакуація. Першочергово співробітники рятують навіть не своє майно, а документацію препаратів: вони розуміють, що найважливіше - зберегти напрацювання. Інститут евакуювали до Куйбишева.

Дослідження тривали. У 1942 році в Інституті вивели теорію рушійних сил епідемічного процесу і розробили класифікацію інфекційних хвороб.

Повоєнні роки

Після війни виробництво повертається до Києва. Тоді в описі майна заводу значилися 5 лабораторних мишей, 1 лабораторний щур, 1 машина і 1 візок. Згодом, матеріально-технічна база збільшилася: за кілька місяців з'явилися коні, а пізніше побудували новий лабораторний корпус.

Завдяки цьому вчені вийшли на наступний рівень досліджень і поліпшили якість препаратів. У 1955 році виробництво розширилося на 12 найменувань бактеріальних препаратів. Інститут починає відправляти вакцину проти віспи в Європу, на Близький Схід і в Індію.

50-ті 60-ті рр..

У 1965 році виходить постанова Ради Міністрів СРСР про те, що епідемій в країні немає. А значить, виробництво вакцин і сироваток зупиняють. Нова мета - масштабніша за все, що робили раніше: імунологія. Вчені розробляють технологію виробництва препаратів з донорської крові людини. Ці препарати є актуальними досі, наприклад, людський альбумін.

70-ті 80-ті рр..

З кінця 1960-х років починають відділення виробництва від інституту. З'являється «Завод бактеріальних препаратів». Тут випускають інфузійні розчини і гормони, а в 1983 році вперше виробляють «Інтерферон лейкоцитарний людський» проти вірусу грипу.

У 1986 році biopharma першою в світі випускає інноваційний препарат «Церулоплазмін». Він позитивно впливає на кисневий гомеостаз і імунний статус при дії іонізуючої радіації, токсичних речовин, зростанні пухлин і грипозній інфекції. Пізніше співробітникам присвоюють Державну премію за розробку цього препарату

2000-ні рр.

У 2005 році на Міжнародному форумі якості підприємство отримує сертифікат ISO серії 9001. Це офіційна гарантія того, що всі бізнес-процеси biopharma відповідають міжнародним стандартам управління якістю.

У 2005 році biopharma - перша компанія в країнах СНД, яка використовує світову технологію «золотого стандарту» - вірусінактивація Солвент-детергентним методом. Він дозволяє очистити імуноглобулін від вірусів, які можуть знаходиться в донорської крові. Так пацієнт отримує абсолютно безпечний препарат.

Новіттня історія

У 2010 році на підприємстві модернізували лінії випуску препаратів. biopharma отримує сертифікати GMP і ISO 14001:2006, тому що тепер виробничі процеси компанії відповідають вимогам системи екологічного керування і рівня впливу підприємства на навколишнє середовище.

Ключова подія в новітній історії підприємства відбувається в 2014 році:

в Білій Церкві запускається перша черга біофармацевтичної науково-виробничого комплексу. Його спроектувала німецька інжинірингова компанія Linde Engineering. Комплекс побудований згідно з правилами належної виробничої практики GMP, тобто виробничі процеси в biopharma відтепер підпорядковуються єдиній Європейській системі норм, правил і вказівок.

16 червня 2015 року в Білій Церкві відбулося офіційне відкриття новітнього комплексу biopharma. Церемонію відвідали міністр охорони здоров'я України, голови Київської обласної державної адміністрації, посол Канади, представники міжнародних фінансових установ, представники посольства США та інших країн. Керівники biopharma передали міністру медикаменти загальною вартістю 1 млн грн.

Ці препарати розходяться по всій країні для лікування військових, які постраждали в зоні АТО. У той же день був закладений перший камінь у фундамент нового заводу-фракціонатору з виробництва препаратів з плазми донорської крові людини. На старому майданчику компанія переробляла до 150 тонн плазми на рік. Потужність нового заводу 500 - 1 000 тонн. Фракціонатор Biopharma є найбільшим у Східній Європі.

Biopharma сьогодні

близько 20 000 000упаковок препаратів на рік випускаємо на підприємстві

понад 500професіоналів своєї справи працюють в biopharma. дослідники і вчені щодня розробляють і виготовляють препарати, які полегшують і рятують життя людей

більше 123 років ми робимо життя пацієнтів краще

понад 36в таку кількість країн ми експортуємо наші препарати

мінімум 4рази на рік biopharma проходить перевірку якості у іноземних та українських аудиторів

Компанія «Біофарма» першою в Україні почала виробляти медичні препарати з плазми донорської крові людини.

Фірма побудувала корпус з п'ятьма лабораторіями, і робить все, щоб кожен етап виробництва препаратів проходив відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). Лабораторії і системи контролю якості відповідають європейським і національним стандартам, підтверджені українськими регуляторними органами.

На виробництві працюють 5 основних лабораторій: хімічного та біологічного контролю, молекулярно-біологічних методів, аналітична, технологічна.

У компанії є свій центр наукових досліджень. він працює над новими технологіями: модернізує технологічні процеси у виробництві препаратів крові, генерує нові форми рекомбінантних препаратів, працює над технологіями глибинного культивування спорових і неспорових пробіотичних мікроорганізмів.

Компанія працює на ультрасучасному обладнанні: іонному хроматографі і амінокислотному аналізаторц professional 1c vari компанії methrohm, атомно-абсорбційному спектрометрі pinaacle 900t виробництва perkinelmer, багатофункціональному флуоріметрі biotek з автоматизованою цифровою мікроскопією cytation.

З цим обладнанням проводяться дослідження будь-якого рівня не тільки для нашої компанії, але і для інших підприємств галузі: науково-дослідних інститутів, сертифікаційних центрів.

На сьогодніший день компанія розробляє біля 30 лікарських засобів:

для застосування в дерматології;

препарати, які впливають на опорно-руховий апарат;

протизапальні препарати;

назальні краплі;

моноклональні антитіла.

У цих препаратів нові терапевтичні можливості, доступні пацієнтам, оскільки вироблені в Україні.

Біофарма веде аудит постачальників, проводить тест-контроль зразків сировини перед закупівлею, перевіряє сировину на відповідність стандартам якості і вимогам документів реєстрації, контролює процеси і умови на відповідність вимогам технологічної нормативної документації, постійно складаємо протокол виробництва і упаковки для кожної партії препаратів, веде технічну і технологічну документації за стандартами GMP (належної виробничої практики), тестує всі готові продукти на відповідність вимогам реєстраційного досьє (специфікацій, упаковки і маркування), видає сертифікат якості на кожну серію / партію готової продукції, надає дозвіл на реалізацію від уповноваженої особи за якістю, стежить за умовами зберігання продукції, не забруднює навколишнє середовище, проводить внутрішній аудит на предмет суворої відповідності вимогам, встановленим внутрішньою і зовнішньою документацією, щороку проходить державний технічний нагляд на відповідність ISO серії 9001, 13485, 22000, 1401, зберігає вихідні зразки випущених препаратів не менше 5 років для арбітражу. І ведемо програми рекламацій і фармаконагляду, всі препарати крові, які виробляють , проходять щорічний контроль на відповідність вимогам Європейської Фармакопеї в Інституті Пауля Ерліха (нім. Paul-Ehrlich-Institut, PEI), Німеччина.

Лікарські засоби Біофарми

1. Розчини для ін'єкцій : бетфер 1а Плюс, епобіокрин, філстим, глюкосат, контривен, окситоцин, прогестерон, преднізолон, радикувіт.

Рис. 19

2. Краплі очні: дексаметазон, левоміцетин, сульфацил натрію, окоферон.

Рис. 20

3.Супозиторії: Лаферомакс,лаферобіон , простекс.

Рис. 21

4.Мазі: Дермабін

Рис. 22

5. Добавки дієтичні у вигляді пробіотиків : біоспорин, біфідумбактерин, біоспорин-форте, субалін, субалін-форте.

Рис. 23



Рис. 24. Технологічна схема виробництва мазі “Дермабін” відповідно до вимог GMP

4. Характеристика фармацевтичного підприємства «Лізоформ медікал»

Коротка історія , загальний опис підприємства. Компанія «Лізоформ Медікал» є ексклюзивним представником компанії «Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ» (Німеччина) на території України. На світовому ринку компанія успішно працює вже понад 120 років. Сьогодні слово «Лізоформ» по праву вважається символом дезінфекції в країнах Європи, СНД, Північної і Південної Америки, на території Азії, Африки, Австралії.

Основним принципом компанії є незмінна висока якість продукції як гарантія захисту і безпеки життя. Вірність цьому принципу дотримується протягом всього часу існування компанії і передається із покоління в покоління.

В Україні компанія «Лізоформ Медікал» з'явилася на початку 90-х років, як самостійна фірма зі своїми власними ідеями, підходами до бізнесу і незмінною вірністю німецькій традиції. Вже впродовж 20 років компанія «Лізоформ Медікал» є лідером в Україні по досягненню найвищих стандартів гігієни в сферах медицини, комунального господарства, харчової та фармацевтичної промисловості тощо.

Місія компанії «Лізоформ Медікал» - впровадження новітніх технологій дезінфекції та гігієни з метою створення безпечних умов для персоналу і клієнтів закладу. Ми впроваджуємо комплексний підхід до поставлених завдань забезпечення санітарно-гігієнічних та протиепідемічних режимів з використанням сучасних технологічних розробок систем чистоти.

В своїх розробках використовує останні світові технологічні досягнення, які дають можливість оптимізувати процес прибирання і дезінфекції як в зменшенні витрат часу, економії людських ресурсів, так і в отриманні високих показників якості.

«Лізоформ Медікал» є першою в Україні компанією по забезпеченню комплексних технологій профілактики внутрішньолікарняних інфекцій в лікувально-профілактичних закладах.

Система гігієни «Лізоформ Медікал» включає в собі сучасні антисептичні та дезінфекційні засоби провідного виробника біоцидів «Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», які зареєстровані і дозволені до використання Міністерством охорони здоров'я України, а також професійні дозуючі пристрої, сучасне обладнання для прибирання «Вермоп» з метою раціонального використання засобів і досягнення найвищих стандартів чистоти.

Слід зазначити, що на сьогоднішній день компанія «Лізоформ Медікал» налагодила виробництво на території України дезінфекційних і антисептичних засобів. Тепер лікувальні заклади у своїй практиці можуть використовувати доступні високоякісні засоби вітчизняного виробництва, розроблені за європейською рецептурою.

Компонентами нашої комплексної програми інфекційного контролю в лікувально-профілактичних закладах є:

· впровадження надійної системи антисептики та захисту рук медичного персоналу;

· програми ефективної дезінфекції і прибирання приміщень «Вермоп»;

· системи ефективної дезінфекції, очищення та стерилізації виробів медичного призначення;

· організація ефективного прання білизни;

· впровадження якісного і безпечного харчування в лікарні.

Ґрунтуючись на багаторічному практичному досвіді, науковими співробітниками компанії «Лізоформ Медікал» розроблені комплексні системи гігієни особливо «критичних зон» лікувальних закладів, система гігієни для стоматології. Ми впроваджуємо комплексні технології по забезпеченню належного санітарно-епідемічного режиму в перукарнях, салонах краси, косметологічних клініках.

З метою економії бюджетних коштів лікарні пріоритетним напрямком комплексної програми «Лізоформ Медікал» є організація належної гігієни рук медичного персоналу. Результати впровадження системи гігієни рук доводять, що якісна дезінфекція рук персоналу дозволяє значно знизити частоту внутрішньолікарняних інфекцій, звести до мінімуму ризик формування антибіотикорезистентних штамів мікроорганізмів, зменшити необхідність закупівлі дороговартісних антибіотиків, скоротити час перебування пацієнта в лікарні, і як результат - економія коштів лікарні.

З метою підвищення рівня обізнаності персоналу щодо сучасних напрямків профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, посилення мотивації стосовно дотримання протиепідемічних норм і правил компанія «Лізоформ Медікал» разом зі своїми партнерами підтримує проект Асоціацію «Служба організації інфекційного контролю». Висококваліфікований штат спеціалістів проводить постійне навчання персоналу, надаються кваліфіковані консультації, проводиться аудит, забезпечуються робочі місця персоналу відповідними схемами гігієни, таблицями правильного використання засобів, технікою гігієнічної та хірургічної обробки рук.

Команда "Лізоформ Медікал" - це професіонали, які завжди допоможуть Вам налагодити систему гігієни у Вашому ЗОЗ та забезпечити належний санітарно-протиепідемічний режим.

Компанія «Лізоформ Медікал» стоїть на сторожі захисту медичних працівників від ризику інфікування. Ми активно співпрацюємо з Асоціацією медичних сестер України. З метою підвищення рівня обізнаності персоналу щодо сучасних напрямків профілактики внутрішньолікарняних інфекцій, посилення мотивації стосовно дотримання протиепідемічних норм і правил компанія «Лізоформ Медікал» разом зі своїми партнерами підтримує проект Асоціацію «Служба організації інфекційного контролю».

Асоціація СОІК була заснована на базі німецької науково-дослідницької лабораторії др. Рьодгера, тому керується новітніми сучасними принципами в організації санітарно-епідеміологічного режиму закладу охорони здоров'я. Асоціація була успішно зареєстрована відповідними органами державної влади та діє на основі чинного законодавства України та статуту. Основна місія служби - збереження здоров'я персоналу та пацієнтів лікувальних закладів. Сьогодні колектив асоціації налічує 10 чоловік. Шляхом проведення лекційних занять, семінарів, навчальних тренінгів спеціалісти асоціації доносять медичному персоналу інформацію про ризики та небезпеки, які можливі при виникненні збудників ВЛІ, розглядають сучасні технології обробки рук, безпечного знезараження виробів медичного призначення одноразового та багаторазового використання, ефективної дезінфекції поверхонь. Також асоціація може провести для закладу охорони здоров'я гігієнічний аудит, який включає у себе декілька етапів: збір даних по усіх відділеннях ЗОЗ, аналіз даних, розробка обрахунків, створення проекту гігієнічного плану ЗОЗ, представлення результатів керівництву ЗОЗ. Проведення аудиту дозволяє налагодити гігієнічну систему закладу за рахунок визначення основних пріоритетів, а саме, обґрунтувати економне використання коштів на попередження ВЛІ замість витрат на лікування.

Неодноразово спеціалісти Асоціації переконувалися, що західна система медицини передбачає створення гігієнічних умов, де свідомість лікаря сформована на грамотне та своєчасне використання усіх необхідних заходів в межах інфекційного режиму. Асоціація «СОІК» вважає, що настав час не порівнювати наші лікарні з іноземними, а почати давати приклад іншим. Саме тому, разом із Асоціацією медичних сестер України асоціація «СОІК» вже впродовж двох років налагоджує гігієну в українських лікарнях та намагається змінити старі уявлення про чистоту у медичному закладі на нові, європейські. Проходить це у рамках всеукраїнського проекту «Чиста лікарня безпечна для пацієнта». Також він орієнтований на створення комфортних умов для пацієнтів під час їх перебування у медичному закладі. Практична реалізація проекту на сьогоднішній день демонструє те, що далеко не всі лікувальні установи в нашій країні мають чітко організовану гігієнічну модель, що в свою чергу створює дискомфорт для роботи медичного персоналу та викликає недовіру до медичного закладу з боку хворого. Тому спеціаліст «СОІК», в результаті проведення гігієнічного аудиту, рекомендує лікарні шляхи вирішення, навчає персонал правильності використання сучасних дезінфекційних засобів, використанню двовідерної системи для прибирання, організовує інсталяцію допоміжних схем, що в результаті і створює належні умови для роботи кожної медичної сестри та лікаря.

Здобувши статус «Чиста лікарня безпечна для пацієнта», лікарня отримує не тільки яскраву відзнаку у вигляді таблички, а й головне - безпечні умови праці, безперечну економію бюджетних коштів і високий кредит довіри пацієнтів до лікарів.

Лікарські та дезінфікуючі засоби, що виготовляє підприємство

1. Дезінфікуючі засоби для забезпечення гігієни в закладах охорони здоров'я:

-засоби для обробки рук: мікрасепт, хоспісепт гель, віпасепт, хоспісепт.

- засоби для миття рук: біонол бактерицид, бланідас софт, ваза софт.

- засоби для доглядом за руками: лізодерм Д-пантен, лізодерм релакс, лізодерм плюс.

-засоби для обробки слизових оболонок: неосептін певерін

- маркування операційних полів і швів: АХД 200 експрес і ультра, мікрасепт.

-засоби для обробки ін'єкційних полів: мікрасепт, АХД 200 експрес для ін'єкцій.

2. Засоби, що застосовують для дезінфекції поверхонь: гуасепт, фермісепт, бланідас актив, бланідас актив ензим, бланідас оксідез, лізоформін плюс, лізоформін спеціаль, амісепт.

3. Засоби, що використовують для дезінфекції інструментів: лізоформін 3000, Лізоформін Плюс, Бланідас Оксідез, Бланідас НОК, Тіланол.

4. Засоби для автоматичної дезінфекції та очищення інструментів: лізоформ Десмат, Бланізол МАТ, Бланізол Нейтраль

5. Засоби для швидкої дезінфекції об'єктів: аеродезин, аеродезин 2000, лізоформін плюс Піна.

6. Засоби для автоматичної дезінфекції та прання лікарняної білизни: Дезеліт Т 60

7. Засоби для дезінфекції виробів одноразового використання: бланідас 300 (таблетки), бланідас 300 ( гранули), бланідаз ( марка А), санітаб, госпісепт( таблетки і гранули) , хлор Ліквід.

8. Професійні миючі засоби : білизна Айс, анти накип, анти жир, проф еліт, очисник, поверхня, кераміка, скло, медкомфорт, сантехніка, анти бак, анти пліснява.

5. ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» - інноваційне фармацевтичне підприємство європейського рівня, яке успішно поєднує науковий потенціал і високотехнологічне сучасне виробництво в єдиному ефективному комплексі; виробляє продукцію за світовими стандартами якості; є надійним партнером, який чітко виконує свої зобов'язання і діє за принципами взаємовигідного співробітництва.

ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» - перше в Україні фармацевтичне підприємство, що повністю впровадило європейські та міжнародні стандарти у сфері якості (GMP, ISO 9001), дистрибуції (GDP), екологічного менеджменту (ISO 14001), енергоменеджменту (ISO 50001), охорони здоров'я та безпеки праці персоналу (OHSAS 18001), а також соціальної відповідальності (SA 8000).

Підприємство має збалансований продуктовий портфель: лікарські засоби (більше 100 найменувань), препарати для ветеринарної медицини, дієтичні/харчові добавки (БАДи), дезінфікуючі засоби; займає одне з провідних місць за обсягами виробництва та реалізації готових лікарських засобів серед українських виробників; виготовляє продукцію різних цінових груп та є соціально-орієнтованим.

Короткі історичні відомості.

У 1947 році -- Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод (БХФЗ) розпочинає роботу в селі Микільська Борщагівка на околиці Києва як невелика артіль, що випускає не лише лікарські засоби, а й продукти харчування та деякі товари широкого вжитку.

У 1960 році -- підприємство отримало статус заводу, перейшовши до виробництва винятково фармацевтичних препаратів.

У 1976 році -- Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод увійшов до складу фармацевтичного об'єднання «Дарниця».

У 1993 році -- Борщагівський ХФЗ вийшов зі складу фармацевтичного об'єднання «Дарниця». У тому ж році було розпочато приватизацію підприємства, яка завершилася у 1994 році.

У 2002 році -- проведено сертифікаційний аудит на відповідність правилам GMP (Good Manufacturing Practice -- належна виробнича практика) виробництва, контролю, зберігання й транспортування стерильних ін'єкцій антибіотиків і антибіотиків у капсулах, лабораторію контролю якості. (Аудитор -- «Certipharm», Франція).

У 2003 році -- було проведено сертифікаційне інспектування виробництва стерильних порошків антибіотиків у флаконах і антибіотиків у капсулах на відповідність вимогам GMP ЄС, рекомендаціям PIC/S, з обліком GMP ВІЗ (сертифікат № 1 і сертифікат № 2, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МЗ України).

У 2004 році -- на підприємстві впроваджено одна з найсучасніших автоматизованих систем керування виробництвом і ресурсами MFG/PRO.

На підприємстві впроваджена інтегрована фармацевтична система якості (IPQS), яка об'єднує вимоги стандартів: GMP (належна виробнича практика), GDP (належна практика дистрибуції), GSP (належна практика зберігання), G (Q) СLP (належна лабораторна практика контролю якості), ISO 9001 (система управління якістю), ISO 14001 (система екологічного керування), ISO 17025 (загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій), ISO 50001 (система енергетичного менеджменту), OHSAS 18001 (система управління охороною здоров'я і безпекою праці), SA 8000 (соціальна відповідальність), Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 852/2004 від 29.04.2004 з гігієни харчових продуктів, в тому числі принципи НАССР (аналіз експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки, та враховує елементи системи IMPAC 10000 (система управління, що націлена на підвищення ефективності роботи підприємства та зниження затратресурсів).

Отримані сертифікати відповідності стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS-18001, видані компетентним сертифікаційним органом «SGS», (Швейцарія).

Виробничі потужності ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» дозволяють випускати препарати різних лікарських форм:

· Таблетки;

· Капсули;

· Порошки для розчину для ін'єкцій;

· Сиропи та суспензії;

· Водно-спиртові розчини;

· Лініменти;

· Мазі, гелі, креми;

· Гранули;

· Порошки/ Порошки нашкірні;

· Ліофілізати для розчинів для ін'єкцій;

· Розчини й концентрати для розчинів;

· Субстанції, екстракти, що діють речовини в складі лікарських засобів.

Відповідно до ATC-класифікації підприємство спеціалізується на виготовленні таких препаратів:

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему:

Розчин для ін'єкцій “Аритміл”;

Таблетки “Аритміл”, “Індопрес”, “Ліприл”, “Ліпразид 10”, “Аскорутин”, “Дигоксин”, “Гідрохлортіазид”, “Нітросорбід”, “Кратал”;

Гель “Венорутинол”;

Капсули “Венорутинол”.

D - Дерматологічні засоби:

Лінімент “Бальзамічний лінімент (за Вишневським)”

Розчини “Брильянтовий зелений”;

Мазі “Клотримазол”, “Клотрекс”, “Левомеколь”;

Порошок для зовнішнього застосування: “Гентасепт”;

Таблетки “Гризеофульвін””

Крем “Мезодерм”.

G - Засоби, що впливають на сечостатеву систему та статеві гормони:

Капсули “Тамсулід”;

Таблетки вагінальні “Клотримазол”

J - Протимікробні засоби для системного застосування:

Таблетки “Альтабор”, “Еритроміцин”, “Ізоніазид”, “Нітроксолін”, “Тетрацикліна гідрохлорид”;

Капсули “Азитроміцин”, “Доксициклін”, “Лінкоміцин”, “Рифампіцин”;

Порошок для розчину для ін'єкцій “Зацеф”, “Цефтріаксон”.

M - Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат:

Таблетки “Алопуринол”, “Ібупрофен”;

Рис. 25

Гелі “Диклофен-гель”;

Розчин для ін'єкцій “Продекс”.

N - Засоби, що діють на нервову систему:

Таблетки “Кофеїн-бензоат натрію”, “Пірацетам”, “Тетурам”, “Циклодол”;

Розчин оральний “Аксотилін”;

Рис. 26

Розчин для ін'єкцій “Бупінекаїн”, “Аксотилін”, “Центролін”.

R - Засоби, що діють на респіраторну систему:

Таблетки “Алердез”, “Амброксолу гідрохлорид”, “Монтел”, “Септефрил”, “Монтел”

Сироп “Алердез”, “Солодки кореня сироп”, Амброксол сироп”.

На сьогодні БХФЗ випускає понад 120 найменувань лікарських засобів різних груп, серед яких -- популярні Кверцитин, Азитроміцин, Ібупрофен, Парацетамол тощо. На етапі розробки перебуває порядку близько 25 нових препаратів.

Размещено на Allbest.ru

Технологічна блок-схема виробництва капсул Тамсулід

Рис. 27. Технологічна блок-схема виробництва капсул Тамсулід