Безопасность товаров аптечного ассортимента. Фальсифицированные лекарственные средства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Департамент образования города Москвы Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

города Москвы

Московский государственный образовательный комплекс

Специальность 33.02.01 Фармация

ПМ.01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»

МДК 01.02. Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

КУРСОВАЯ РАБОТА

На тему: «Безопасность товаров аптечного ассортимента. Фальсифицированные лекарственные средства»

Выполнила студентка группы

ОЗФМ-148/1д:

Иванова И.И.

Оценка_______________

Проверил:

Москалева С.И.____________

Москва 2019

Содержание

Введение

1. Понятие безопасности фармацевтических товаров

1.1 Элементы фармацевтической опасности

2. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

2.1 Классификация фальсифицированных лекарственных средств

2.2 Вред и масштаб проблемы

2.3 Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

2.4 Меры борьбы с фальсификатами

2.5 Правовые проблемы

Заключение

Список использованной литературы

Введение

Одним из жизненно важных интересов личности является сохранение и поддержание здоровья, что зависит не только от профилактических мер (здоровый образ жизни, постоянное физическое и интеллектуальное развитие и др.), но и медицинских вмешательств с использованием медицинских технологий. Особое место в структуре медицинских технологий занимают лекарственные средства (ЛП) и в целом система их обращения, в том числе фармацевтические организации. В соответствии с законом РФ «О безопасности» от 03.1992 № 2446-1б безопасность - это состояние защищенности жизненно важных интересов личности и государства от внутренних и внешних угроз, при этом угрозой безопасности является целый блок факторов и условий, создающих опасность жизненно важным интересам граждан.

В рамках фармацевтических организаций, как правило, рассматривается финансовая безопасность, кадровая, технологическая, правовая, информационная, что в конечном итоге формирует фармацевтическую безопасность в целом. Вопросы фармацевтической безопасности исследовались многими российскими и зарубежными учеными: Л.В. Мошковой, Л.Н. Геллер, И.А. Наркевич, А.Е. Филипповым, Д.А. Кузнецовым, И.С. Аносовым, В. Черных и др.

Элементами фармацевтической безопасности могут рассматриваться лекарственная безопасность, безопасность других товаров аптечного ассортимента, безопасность фармацевтических услуг, что нашло свое отражение в стратегии национальной безопасности в РФ до 2020 года (2009 г.). Этим документом предусмотрено совершенствование стандартов медицинской помощи, а также контроля качества, эффективности и безопасности ЛП; необходимость снижения зависимости российской фармацевтической промышленности от импорта фармацевтических субстанций; повышение уровня инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛП. Реализация этого документа осуществляется в полном объеме. Постоянно растет фармацевтический рынок России. В частности, по данным DSM Group, аптечный рынок в 2017 году вырос на 6,5% в стоимостном выражении и на 3,5% в натуральных единицах. При этом рост рынка ЛП составил 7,4%, изделий медицинского назначения - 6,1% в суммовом выражении

Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.

Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.

В целом, они должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, а также юридическую и моральную - перед потребителями лекарственных средств.

Целью данной работы является изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.

Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом.

1. Понятие безопасности фармацевтических товаров

1.1 Элементы фармацевтической опасности

безопасность фальсификация лекарственный фармацевтический

Как гласит непреложная истина: при правильном и своевременном использовании, хранении лекарственные средства являются безопасными, а при прочих условиях становятся опасностью для их потребителей. На профессиональных форумах, научных и научно-практических конференциях большое внимание уделяется вопросам фармацевтической опасности и фармацевтической безопасности. На устранение и предупреждение фармацевтической опасности направлены нормы и правила фармацевтической деятельности. Наиболее детализированы эти правила в приказе Миндзрава РФ от 31 августа 2016 г № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который рассматривается как средство для изменения аптечной практики и включает требования к осуществлению розничной торговли ЛП и другими товарами аптечного ассортимента (ТАА), обеспечению населения качественными, эффективными и безопасными ЛП и другими ТАА, процессам деятельности, отбору и оценке поставщиков, закупке, приемке ТАА (ошибки фармацевтов и провизоров при отпуске ЛП и других ТАА, продажи ЛП через интернет, искажение информации при отпуске ЛП, нарушение правил приемки товара, несоответствующая работа с информационными письмами по качеству товара, нарушение правил хранения товара, несоответствующий уровень компетенций специалистов, нарушение правил уничтожения ЛП, несвоевременное изъятие из реализации некачественных товаров, отсутствие анализа ошибок в деятельности специалистов, нет регистрации претензий потребителей, отсутствие системы мониторинга качества и эффективности ЛП, реализация ЛП в магазинах, допуск к фармацевтической деятельности специалистов без фармацевтического образования). В качестве превентивных мер, предупреждающих фармацевтическую опасность и обеспечивающих управление фармацевтической безопасностью на уровне потребителя и фармацевтической организации, должны реализовываться стандартные операционные процедуры в фармацевтических организациях:

-порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента

- организация зоны приемки товаров аптечного ассортимента (ТАА)

- приемка лекарственных препаратов

- приемка товаров аптечного ассортимента (ТАА)

- возврат термо-контейнеров поставщику

- возврат транспортной тары поставщику (коробок)

- уборка помещений аптечной организации

- обработка оборудования (витрин, фармацевтических холодильников, рабочих поверхностей)- отпуск лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1-у-88 и № 107-1-у)

- порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество )в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)

- отпуск наркотических средств и психотропных веществ

- порядок реализации аптечной организацией лекарственных препаратов без рецепта врача

- обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

- оформление витрин

- работа аптеки во время эпидемий респираторных заболеваний

- хранение и архивация учетных данных

- адаптация нового работника в аптеке, деятельность наставника

- консультирование покупателей по применению лекарственных препаратов и использованию медицинских изделий

- проверка сроков годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации

- контроль температуры и влажности в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках

- поверка и калибровка измерительных приборов

- инвентаризация товаров аптечного ассортимента (ТАА)

- порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий

- проведение фармаконадзорных мероприятий

- порядок учета наркотических средств и психотропных веществ в аптечной организации

- работа с лекарственными препаратами ,подлежащими предметно-количественному учету(для аптеки готовых лекарственных средств)

- порядок уничтожения рецептурных бланков

- организация изготовления экстемпоральных лекарственных форм

- гигиеническая обработка рук персонала

- внешний вид и выполнение правил личной гигиены

- организация прохождения медосмотров в аптечной организации

В указанном приказе отмечено, что «....правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами » и « все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными СОПами...». Кроме того, приказ предусматривает обязанность руководителя субъекта розничной торговли обеспечивать проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: « ...методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц», что является элементом системы фармаконадзора, в задачи которого входят выявление, оценка, понимание и предупреждение нежелательных реакций или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

Эта деятельность направлена на улучшение лечения и повышение безопасности пациентов в отношении применения лекарственных препаратов, улучшение общественного здравоохранения и безопасности, выявление проблем, связанных с применением лекарственных препаратов и своевременным доведением до сведения общественности новой информации, внесение вклада в оценку пользы, вреда, эффективности и риска применения лекарственных препаратов для предотвращения вреда и максимального увеличения пользы (ВОЗ, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 № 757н « Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения », Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071 « Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» ). Это, безусловно, является обязанностью фармацевтического работника и нашло отражение , в том числе, в Распоряжении Правительства РФ от 12.01.2018 № 9-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении».

2. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах

2.1 Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:

- произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;

- является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;

- представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;

- снабженное одинаковой технической литературой.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.

В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России. Согласно ей, «фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, сопровожденные ложной информацией о его составе и/или производителе».

Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Кроме активных ингредиентов, подделываются лекарственные формы, инструкции по применению препарата, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документация по контролю качества.

По данным ВОЗ, большинство фальсифицированных препаратов не соответствуют стандартам качества, безопасности и эффективности. Даже в случае когда фальсификаты содержат активный ингредиент высокого качества, они не находятся под контролем регуляторных органов, в связи с чем какие-либо их дефекты или побочные реакции не могут быть быстро распознаны и подвергнуты мониторированию. Кроме того, замена наполнителя, может привести к изменению биологической доступности пероральных препаратов. Это характерно, например, для медленно всасывающихся и кислотоустойчивых антибиотиков.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Это «препараты-пустышки». Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это «препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из - за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Это «измененные лекарства». Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой.

Четвертая группа - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые «препараты-копии». В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, неизвестно. На первый взгляд невинный, этот вид подделки опаснее, чем "пустышка". Гарантия контроля качества отсутствует. Иными словами, покупая такую подделку, вы полагаетесь на совесть подпольного фармацевта.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

2.2.Вред фальсифицированных препаратов

Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.

Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью страхования.

Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.

Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к. в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

Фальсифицированные лекарства составляют примерно 6-8 % мирового торгового оборота. Причем темпы роста фальсификатов не замедляются.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Еще несколько лет назад считалось, что фальсифицированные лекарства попадают в Россию из-за границы. В настоящее время почти 2/3 из них изготавливаются внутри страны.

Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и стран бывшего соцлагеря. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние годы, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях.

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики).

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

Описание и маркировка - 52%

Подлинность - 40%

Количественное содержание - 6%

Другие показатели - 2%

Фальсифицируются препараты всех фармакологических классов, однако первенство, по данным ВОЗ, принадлежит антибактериальным средствам. В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами.

В целом, в мире лидером среди фальсификатов является один из самых широко применяемых антибиотиков - амоксициллин.

В развивающихся странах в последние годы широкое распространение получила подделка средств для лечения ВИЧ-инфекции и малярии.

С точки зрения лекарственных форм таблетки, капсулы и инъекционные препараты в сумме составляют половину от общего числа фальсификатов. Встречаются подделки и среди других форм, включая сиропы, гели, аэрозоли, медицинское мыло и т.д.

Во многих европейских странах (Германия, Австрия, Люксембург, Бельгия, Испания) часто отмечается фальсификация лекарств за счет скрытого добавления к прописи активных лекарственных веществ, не указанных на этикетке. Так, таблетки для лечения астмы и ревматических заболеваний, содержащие, согласно указанию на этикетке, растительные экстракты из Китая, Индии, Шри-Ланки, продавались в Германии с содержанием бетаметазона и дексаметазона.

Изготовленные в Австрии и Германии жидкие лекарственные формы и капли, имевшие в своем составе, судя по этикетке, растительные экстракты для лечения бессонницы и нервных расстройств, содержали недекларированный диазепам в высоких концентрациях (10 мг/мл). Пациенты, принимавшие эти препараты в течение длительного времени, не были информированы о возможности возникновения синдрома отмены.

Капсулы и порошки, произведенные в Бельгии и Люксембурге как безвредные продукты, содержали синтетические лекарственные вещества фенфлюрамин, производные эфедрина, гормоны щитовидной железы, прометазин, этилпропион, метформин, триамтерен и гидрохлортиазид. Нет уверенности, что какие-то из этих лекарственных препаратов не поступали на рынки стран СНГ как легальным, так и контрабандным путем.

В Германии в результате приема якобы безвредных лекарственных средств, подавляющих аппетит с целью снижения массы тела, отмечены очень серьезные осложнения и даже летальные исходы, после чего последовали судебные процессы против фармацевтов.

В последнее время внимание специалистов привлекает появление фальсифицированных лекарственных субстанций. Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых лекарственных средств, производимых в тех странах, где не в полной мере соблюдаются правила GMP и, следовательно, недостаточен контроль за качеством исходных материалов.

2.3 Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

-Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

-Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

-Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

-Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

-Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

-Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

-Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

-Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

-Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. Рынок лекарств в России относится к числу наиболее быстрорастущих в мире -- средний рост с 2008 по 2014 гг. составлял 14 %. [1] Ставится в конце абзаца Объём рынка в 2008--2014 гг. вырос с 594 млрд рублей до 1152 млрд рублей.[1] Столь быстрый рост рынка связан со следующими обстоятельствами[2]:

-Большое население, включая также население Белоруссии и Казахстана в рамках ЕАЭС.

-Старение населения в результате роста доли пожилых людей и быстрого роста средней продолжительности жизни (с 2000 по 2017 г. этот показатель в России вырос на 7 лет -- с 65 до 72 лет).

- Сравнительно низкий уровень здоровья нации (несмотря на успехи российского здравоохранения за последние 10-15 лет, образ жизни значительного числа россиян по-прежнему нельзя назвать здоровым из-за повышенного потребления алкоголя, курения, иных вредных привычек, недостаточных занятий спортом и прочих негативных факторов).

-Широкое распространение самолечения: если на Западе люди при возникновении проблем со здоровьем, как правило, первым делом обращаются к врачу, то в России, согласно данным соцопросов по состоянию на 2012 год около 70 % людей обращаются за советом по поводу лекарства не к врачам, а к своим родственникам, знакомым. Такая практика негативно влияет на здоровье, однако в целом выгодна для фармкомпаний.

-Потребление лекарств в расчете на человека в России по состоянию на 2012 год было всё ещё в три раза меньше, чем в Европе и в пять раз ниже, чем в США. Не хотелось бы, чтобы россияне впали в столь серьёзную лекарственную зависимость, как американцы, однако в целом ясно, что объёмы российского рынка далеки от своего потенциала, что и обуславливает значительный рост.

-Широкое распространение устаревших лекарств. По состоянию на 2012 год более 60 % потребляемых в России лекарств приходились на устаревшие, дешёвые и малоэффективные лекарственные препараты. Ситуация постепенно выправляется, но потенциал для модернизации рынка огромен.

-Значительно возросли государственные расходы на здравоохранение (начиная с 2000-х гг.), при этом в России доля участия государства в системе здравоохранения одна из самых высоких в мире -- в 2014 г. доля госзакупок на лекарственном рынке РФ составляла 30 % (без учёта парафармацевтики).[1] Всё это гарантирует стабильный рост фармацевтического рынка.

-Растёт внимание россиян к своему здоровью, всё более популярным становится ЗОЖ -- здоровый образ жизни.

-Растёт потребление дорогостоящих оригинальных препаратов вместо непатентованных лекарств (дешёвых дженериков), также растёт потребление витаминов и биодобавок -- то есть качество и разнообразие рынка увеличиваются.

2.4 Меры борьбы с фальсификатами

Эффективное решение проблемы фальсификации лекарственных средств возможно с помощью реализации комплекса следующих мер:

- усиление кадрового потенциала в области фармацевтической деятельности профессиональными специалистами с фармацевтическим образованием, особенно провизорами-аналитиками;

- повышение требований в области лицензирования фармацевтической деятельности с целью значительного сокращения в России дистрибьюторской сети;

- проведение политики стабилизации цен на лекарства, применяемые в ряде случаев - с перспективой их снижения;

- изменение порядка регистрации лекарственных средств с учетом защиты авторских прав;

- приведение действующего законодательства в соответствие с ситуацией на лекарственном рынке России относительно роста объемов реализации фальсифицированной фармацевтической продукции;

- использование информационной базы фармацевтического рынка, ориентированного на выявление фальсификатов с помощью современных средств связи;

- объединение всех государственных структур, заинтересованных в решении этого вопроса, с использованием рекомендаций ВОЗ по мерам противодействия проникновению лекарственных препаратов в каналы фармацевтического снабжения.

В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на выявление фальсифицированной фармацевтической продукции и борьбу с нею. В их задачи входит обмен информацией по препаратам надлежащего качества, обучение инспекторов на национальном или региональном уровнях, тестирование образцов продукции, уже поступившей на рынок, создание региональных референс-лабораторий, формирований системы оповещений о фальсифицированных препаратах.

С целью защиты от контрафакции предложена электромагнитная маркировка, которую можно видеть при сканировании упаковки. Она вставляется между пластиковым слоем и фольгой в блистерной упаковке или в крышку флаконов. К другим предлагаемым средствам защиты относятся невидимые чернила, голограммы с маркировкой лекарства, нанесение скрытых маркеров на продукцию.

В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств .Сложность выявления фальсификата на государственном уровне з аключается в том, что 85% продукции вообще не подлежит выборочному контролю. Остальные 15% проверяются в 90% случаев по трем показателям: внешний вид, упаковка и маркировка. Как отметил эксперт, даже производители по внешним признакам не могут отличить свой препарат от подделки, а уж сотрудники Роспотребнадзора, по его мнению, и подавно.

Необходима проверка химическим способом, однако на его долю приходится всего 10% случаев. И даже такой способ не дает абсолютной уверенности в том, что препарат не фальсификат. Связано это с тем, что в лабораториях нет полной библиотеки спектров от всех производителей. «Не с чем сопоставлять химический состав, -- добавляет Евгений Кардаш. -- Соответственно, вычислить реальную долю фальсификата на рынке сейчас практически невозможно».

Самым эффективным способом защиты лекарственных препаратов от подделок, по мнению эксперта, является Data Matrix код (штрихкод в виде черно-белых элементов в форме квадрата, размещенных в квадратном или прямоугольном блоке). «Его уникальность заключается в том, что даже если при повреждении упаковки сохранится в целости лишь 15% кода, его все равно можно будет считать», -- говорит Евгений Кардаш.

Проверить подлинность препарата благодаря штрихкоду смогут как аптечные организации, так и сами пациенты. Достаточно лишь установить соответствующее приложение на свой смартфон. Такая система уже введена во многих странах. А к 2019 году подобная система маркировки должна будет использоваться во всех странах, в том числе и в России.

Необходимо также ввести контроль первичного вскрытия, чтобы при одном взгляде на упаковку было понятно, что ее уже открывали. Это если и не защитит от фальсификата, то, как минимум, убережет пациентов, покупающих препараты в Интернете, от нечистых на руку продавцов. Правда, эта рекомендация от производителей лекарственных средств только рассматривается на ведомственном уровне.

По мнению экспертов, пока ситуация не изменится, нельзя разрешать продавать препараты через Интернет, так как от этого могут пострадать в первую очередь пациенты. К тому же важно разобраться с неточностями и двойными стандартами относительно остальных документов, чтобы избежать двоякого прочтения норм. Как отметила Нелли Игнатьева: «Мы не против прогресса , но мы обязаны принимать в этом направлении правильные шаги».. Лекарственная безопасность России является одним из важнейших факторов стабильности страны и её устойчивости ко внешним вызовам, наряду с продовольственной безопасностью.

В России действует Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013--2020 годы («Фарма-2020»). Руководит этой программой Министерство промышленности и торговли с министром Денисом Мантуровым во главе. Основные задачи данной программы -- это, во-первых, избавление российского рынка от импортозависимости, а во-вторых, наращивание экспорта российской фармпродукции за рубеж. По состоянию на 2015 год, российские фармпроизводители получали значительные субсидии от Минпромторга, а также имели возможность взять займы от Фонда развития промышленности по ставке 5 % годовых. Также Минпромторг предпринимает меры по ограничению госзакупок иностранных лекарств.[1]

В 2016 году доля производимых в стране жизненно-важных препаратов достигла 76 %. Ожидается, что к 2018 году отечественные препараты займут 90 % рынка. [2]

В январе 2017 года премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал документ о начале эксперимента по маркировке лекарств для борьбы с контрафактом и фальсификатом (в случае успеха через год автоматизированная система учёта лекарств станет общеобязательной). По словам Медведева, эта система позволит отслеживать все этапы движения лекарств от производителя до аптеки или больницы.[3]

На сегодняшний день доля отечественных препаратов для лечения гепатита, вируса иммунодефицита человека и туберкулеза на рынке фарминдустрии РФ составляет 70 %.

В 2018 году доля производимых в стране жизненно-важных препаратов достигла 84 %. По сравнению с 2016 годом рост составил 7,2%, достигнув рекордного показателя за шесть лет. 26 декабря 2018 года Правительство России одобрило законопроект, разрешающий выращивать в России наркосодержащие растения для производства лекарств и психотропных препаратов в медицинских целях.

2.5 Правовые проблемы

Проблема наказания за фальсификацию стоит остро во всем мире. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долл. или пожизненным заключением, в Турции - тюремным заключением на срок от 30 до 50 лет, в Индии торговля ФЛС карается пожизненным заключением.

Рассматривая вопрос о правовом основании, устанавливающем и регулирующем изъятие и уничтожение ФЛС в России, следует отметить, что базовым законом, устанавливающим эти действия, является Федеральный закон 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Статья 57 запрещает продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Статья 59: «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда».

Статья 47 п. 5: «Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств»

Статья 68: «Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Действующее уголовное законодательство и законодательство об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением фальсифици-рованных лекарств. Однако нет обособленной ответственности в отдельных статьях за обращение конкретных фальсифицированных лекарственных средств, не содержится четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированной фармацевтической продукции. Да и судебная практика по данному вопросу необширна, только 30 % выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства.

Действующими нормативно-правовыми документами продажа фальсифицированных лекарственных средств отнесена к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, которые установлены постановлениями Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Нарушение данного требования предполагает привлечение к административной ответственности в судебном порядке в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности. КоАП РФ предусматривает за совершение грубого нарушения лицензионных требований и условий ответственность в виде наложения административного штрафа или административного приостановления деятельности. В зависимости от тяжести совершенного правонарушения штраф может доходить до 500 минимальных размеров оплаты труда (50 000 руб.). В случае же, если судом установлены бесспорные факты злонамеренной реализации фальсификатов, следует ожидать назначения судом наказания в виде приостановления деятельности на срок до 90 суток. Этот срок дается лицензиату для принятия мер по устранению выявленных нарушений. В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончанию срока приостановления аннулируется. Имеются также статьи Кодекса об административных нарушениях: обман потребителей, незаконное использование товарного знака, незаконная реализация товаров, свободная продажа которых запрещена или ограничена, осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии.

Прямой ответственности за производство и сбыт фальсифицированных препаратов сегодня не предусмотрено. Существуют просто отдельные статьи Уголовного кодекса, по которым можно привлекать к ответственности за нарушение авторских и смежных прав, нарушение изобретательских и патентных прав, мошенничество, незаконное предпринимательство, незаконное использование товарного знака, производство, хранение, перевозку либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. По инициативе Росздравнадзора Институтом государственного права РАН и Ассоциацией работников правоохранительных органов разработан проект изменений Уголовного кодекса Российской Федерации и Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Законопроект внесен в Госдуму 10 декабря 2010 г. Он устанавливает уголовную ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств и биодобавок. Предусматриваются крупные денежные штрафы и продолжительные сроки тюремного заключения. В частности, в проекте закона говорится: «Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств - наказываются штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до четырех лет, либо лишением свободы на срок до четырех лет. Производство, хранение, перевозка в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных биологически активных добавок, в т. ч. под видом лекарственных средств - наказываются штрафом в размере до четырехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период до трех лет, либо ограничением свободы на срок от двух до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет».

Чтобы законопроект стал законом, его должно одобрить Федеральное Собрание и подписать Президент РФ, после чего документ должен быть официально опубликован. Федеральные законы вступают в силу по истечении десяти дней после официального опубликования, если самими законами не установлен другой порядок вступления их в силу.

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

Заключение

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования.

Глобальный обмен информацией о побочных эффектах укрепляет безопасность лекарств в странах и может способствовать принятию своевременных политических решений для защиты безопасности пациентов в случае возникновения проблем.

В соответствии с законодательством всех стран, фармацевтические компании, или производители лекарств, должны тестировать свои лекарства на добровольных участниках из числа здоровых людей и пациентов перед тем, как эти лекарства станут широко доступными. Эти клинические испытания показывают, насколько эффективно лекарство от определенной болезни и какой потенциальный вред оно может причинить. Однако они не дают информации для более крупных популяций, остающихся за пределами тестирования и имеющих характеристики, отличные от группы, участвующей в испытаниях, такие как возраст, пол, состояние здоровья и этническое происхождение.

Для многих лекарств и, в частности, для комбинированных препаратов, мониторинг безопасности не заканчивается на стадии производства. Необходимо отслеживать безопасность лекарств путем тщательного наблюдения за пациентами и последующего сбора научных данных. Этот аспект мониторинга лекарств называется пост-маркетинговым наблюдением. Эффективность национального пост-маркетингового наблюдения находится в прямой зависимости от активного участия специалистов здравоохранения.

Специалисты здравоохранения (врачи, фармацевты, медицинские сестры, стоматологи и другие) имеют наилучшую возможность для информирования о подозреваемых НРЛ в качестве составной части их повседневной работы по оказанию медицинской помощи пациентам. Специалисты здравоохранения должны сообщать о НРЛ даже в тех случаях, когда они сомневаются о точной взаимосвязи данного лекарства и реакции.

Список использованной литературы

1. Али С.А. Фальсифицированные лекарственные средства и аналитические методы их обнаружения // Хим.-фармац. журн. - 2000. - Т. 34 № 1. - С. 32-33

2. Гурьянова М.Н., Балахонова Е.Г. История фальсификации лекарств в Российском государстве // Фармация. - 2004. - № 2. - С. 21-22

3. Крыловецкая С.В. Фальсифицированные лекарственные средства: решение проблемы // Новая аптека. - 2002. - № 3. - С. 7-8

3. Мешковский А.П. Реализация плана действий по борьбе с фальсифицированными медикаментами // Фарматека. - 2002. - № 11

4. О фальсифицированных лекарственных средствах: Письмо М-ва Здравоохранения РФ от 27.01.2000 // Новая аптека. - 2000. - № 4. - С.124-125

5. Ушакова Е.Д. Проблемы фальсификации лекарственных средств // Фарматека. - 2004. - № 7. - С. 70-79

6. Чакалева И.И. Об основных механизмах рещения проблемы фальсификации лекарств // Экономический вестник фармации. - 2002. - № 3. - С. 43-47

7. Чакалева И.И. Рынок фальсифицированных лекарственных средств в России: сегодня и завтра // Новая аптека. - 2002. - № 1. - С. 29-33

8.https://ruxpert.ru/%D0%A0%D0%BE%D1%81%D1%81%D0%B8%D0%B9%D1%81%D0%BA%D0%B0%D1%8F_%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B0

9. https://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/

10. https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskaya-bezopasnost

11. https://lekoboz.ru/farmrynok/vychislit-realnuyu-dolyu-falsifikata-na-farmrynke-prakticheski-nevozmozhno

12. https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskiy-rynok-problema-falsifikatsii-lekarstvennyh-sredstv

Размещено на Allbest.ru