Розробка складу та технології сиропу з ангіопротекторною дією для застосування в педіатрії

Исходя из особенностей биологической активности и дозирования сока смородины черной и этамзилата обоснован выбор детской лекарственной
формы - сиропа.

Исследованы физические и физико-химические свойства сока смородины черной прямого отжима, результаты которых легли в основу проекта технических условий на сырье.

Проведены комплексные исследования по созданию сиропа на основе сока смородины черной и этамзилата, которые включают изучение его физических, физико-химических, фармакотехнологических, микробиологических и фармакологических свойств.

Теоретически и экспериментально обоснован выбор сиропообразующей основы. Показано, что наилучшим является состав, содержащий сахарозу в концентрации 54 %. Путем составления вкусовых карт и формул вкуса определены оптимальный состав и концентрация корригента вкуса - лимонной кислоты (0,2 %). В результате микробиологических исследований выбрана оптимальная концентрация кислоты сорбиновой в сиропе (0,1 %).

С целью разработки технологии сиропа обоснован рациональный способ введения действующих и вспомогательных веществ. По результатам проведенных исследований разработана блок-схема технологического процесса, которая легла в основу проекта технологического регламента.

Определены и изучены показатели качества сиропа на основе сока смородины черной и этамзилата под условным названием «Фитоэтавит». Разработаны методики качественного и количественного определения этамзилата, кислоты аскорбиновой, суммы флавоноидов, антоцианов, пектиновых веществ, а также сорбиновой кислоты в сиропе.

Проведен контроль качества сиропа «Фитоэтавит» в соответствии с требованиями ГФУ. Установлено, что препарат сохраняет стабильность в течение 24 месяцев хранения во флаконах из темного стекла при температуре 8-15 0С.

Фармакологическими исследованиями установлено, что препарат «Фитоэтавит» проявляет выраженный ангиопротекторный, гемостатический, антиоксидантный эффекты. При этом по протекторной активности оригинальный сироп значительно превосходит референтный препарат. Результаты токсикологических исследований дают основание отнести детский сироп «Фитоэтавит» к ІV классу токсичности «Малотоксичные вещества».

На препарат «Фитоэтавит» разработан проект МКК. Технология сиропа и методики оценки его качества апробированы в условиях производства на фармацевтической фабрике КП «Луганская областная «Фармация».

Ключевые слова: сок смородины черной, этамзилат, сироп, технология, геморрагический синдром.

The thesis for Candidate of Pharmacy Degree in speciality 15.00.01 - Technology of Drugs, Organisation of Pharmaceutical business and Judicial Pharmacy. - The National Pharmaceutical University, Kharkov, 2011.

The work is dedicated to the creation of new child angioprotector based on a combination of biologically active substances of natural and synthetic origin in the form of syrup under the code name «Fitoetavit».

Standartized black currant juice direct extraction was performed specifications for raw materials were worked out.

For the first time on the basis of physical, physicochemical, technological, microbiological and pharmacological studies the composition and technology of liquid formulations in the form of syrup etamzylat and black currant juice were approved for the prevention and treatment of hemorragic syndrome in pediatrics.

The properties of the developed drug have been surveyed, methods of quality control suggested, conditions and shelf life of syrup «Fitoetavit» defined.

Specific angioprotective, hemostatic and antioxidant activity of the remedy has been established, as well as its safety.

Key words: currant black juice, ethamsylate, syrup, technology, hemorrhagic syndrome.

Размещено на Allbest.ru