Фармакогностический анализ сырья подорожника разных производителей

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

Глава 1. Теоретическая часть

1.1 Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья

1.2 Описание лекарственного растения

1.3 Применение и назначение сырья подорожника

1.4 Государственная фармакопея

1.5 Фармакогностический анализ

Глава 2. Исследовательская часть

2.1 Макроскопический анализ сырья

2.2 Микроскопический анализ сырья

2.3 Фитохимический анализ

2.4 Товароведческий анализ

2.5 Анализ полученных результатов

Заключение

Литература

Приложения

Введение

В настоящее время, несмотря на огромный ассортимент лекарственных средств, применение лекарственных растений и препаратов из них значительно возросло. По данным Всемирной организации здравоохранения 80% населения Земли для лечения и профилактики различных заболеваний используют фитопрепараты. Это обусловлено целым рядом их преимуществ: терапевтический эффект при приеме растительных препаратов развивается постепенно, без проявления побочного действия и токсических реакций на организм. Фитопрепараты можно использовать в педиатрии и гериатрии, а содержащиеся в них биологически активные вещества оказывают комплексное и взаимодополняющее действие.

В аптеку может поступать некачественное лекарственное растительное сырье, появляется очень много недоброкачественных фальсификаций. Любое растительное сырье, как и лекарственное средство, должно отвечать требованиям нормативно-технической документации. От качества лекарственного сырья будет зависеть эффективность лечения, а значит здоровье человека в целом. Исходя из этого, тему работы считаю актуальной.

Цель: Исследовать сырье подорожника большого двух разных производителей из ассортимента аптек г. Благовещенска на соответствие требованиям нормативной документации (Государственной фармакопеи XI ).

Объект: листья подорожника

Предмет: Сырье подорожника (листья) фирм-производителей ПКФ ООО «Фитофарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Задачи:

1. Изучить нормативно-техническую документацию на тему исследования

2. Провести фармакогностический анализ сырья подорожника разных производителей

3. Проанализировать полученные результаты

Исследование проводилось на базе кабинета фармакогнозии Амурского медицинского колледжа. Исследуемые образцы сырья были приобретены в аптеке Миницен г. Благовещенска Амурской области.

Глава 1. Теоретическая часть

1.1 Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья

Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов.

Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

Современные виды нормативных документов, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, подразделяются на следующие категории:

1) государственные стандарты;

2) фармакопейные статьи;

3) фармакопейные статьи предприятий;

4) международные требования, суммированные в различных документах (GMP -- комплекс требований к условиям производства и контролю качества).

Государственные стандарты содержат сведения, определяющие технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности лекарственно растительного сырья. Он разрабатывается для сырья, используемого в разных отраслях народного хозяйства стран Содружества Независимых Государств, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

Помимо государственных стандартов, на конкретные виды лекарственного растительного сырья существуют методические государственные стандарты, которые определяют правила проведения испытаний лекарственного растительного сырья.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле качества конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарственного сырья, лекарственного средства растительного происхождения или получаемой из него субстанции.

На нынешнем этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств фармакопейные статьи по-прежнему остаются главным инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для населения. Фармакопейные статьи разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного производства, разрешенного для медицинского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. Фармакопейные статьи утверждаются сроком на 5 лет. Фармакопейные статьи на лекарственное сырье, наиболее широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею.

Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных средств и являются их собственностью. В основе фармакопейных статьей предприятия лежат данные соответствующих фармакопейных статей, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции. Основное назначение нормативной документации состоит в том, чтобы обеспечивать стандартное качество лекарственного растительного сырья. Помимо указанных категорий нормативной документации, в процессе производственной деятельности предприятий используются отраслевые стандарты, стандарты предприятий и технические условия. Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от правильной организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требований, заложенных в нормативную документацию, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, производства и применения лекарственных средств. В равной степени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарственного растительного сырья выделяют три уровня:

- анализ в аптеках;

- анализ на соответствие требованиям нормативной документации на аптечных складах и базах;

- анализ на соответствие требованиям нормативной документации на фармацевтических фабриках, производственных объединений и акционерных обществ и на промышленных государственных предприятиях.

Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями нормативной документации. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция. Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям нормативной документации производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.

1.2 Описание лекарственного растения

Подорожник -- (Plantago major L. Семейство подорожниковые -- Plantaginaceae ) старинное лекарственное растение. Он был известен древним грекам и римлянам, его высоко ценили арабские и персидские врачи. Латинское название подорожника образовано от «планта» (подошва) и «агере» (двигать), так как листья его напоминают след ноги. Индейцы Америки заметили, что он сопутствовал появлению европейцев, и назвали его «следом белого человека». Русское название растения указывает на места его произрастания.

Это многолетнее травянистое растение высотой 10--40 см с одной или несколькими цветочными стрелками "и розеткой прикорневых длинночерешковых, цельнокрайних, широкояйцевидных, голых зеленых листьев с резко выраженными продольными жилками. Цветочные стрелки безлистые и заканчиваются длинным цилиндрическим колосом мелких буроватых цветков высотой до 30 см. Плод -- двухгнездная раскрывающаяся коробочка. Цветет с мая до сентября.

Произрастает на пустырях и сорных местах, вблизи жилья, у дорог, на зеленых лугах, полях, огородах, садах, по лесным опушкам и берегам водоемов. Распространен по всей территории СНГ, кроме Крайнего Севера. Повсеместно растет на юге России.

Применяется также другой вид подорожника -- подорожник большой, отличающийся более мелкими ланцетолинейными листьями. В медицине используют листья подорожника большого. Их собирают в период полного цветения, аккуратно отрывая вполне развитые зеленые неповрежденные листья с остатком черешка не более 5 см. Сушку производят немедленно, сразу после сбора, в проветриваемых и защищенных от солнечного света помещениях, разложив листья очень тонким слоем, периодически переворачивая. Побуревшие и пожелтевшие листья удаляют. Высушенное сырье состоит из цельных зеленых листьев без запаха, горьковатого, слегка вяжущего вкуса.

Листья подорожника содержат слизь (до 10%), гликозид аукубин, каротин, аскорбиновую и лимонную кислоты, витамин К, горькие и дубильные вещества, калий, смолы, сапонины, стерины, ферменты. Свежие листья подорожника и приготовленные из них препараты обладают кровоостанавливающим, бактерицидным, ранозаживляющим, гипотензивным и отхаркивающим действием. Сок свежих растений и водный настой листьев особенно эффективны при лечении язвенной болезни желудка и кишечника, дизентерии и диспепсии, колитах, энтероколитах, заболеваниях мочевого пузыря, верхних дыхательных путей, бронхов и легких. Настой из листьев способствует разжижению и растворению мокроты и является одним из лучших отхаркивающих средств при бронхите и туберкулезе легких.

1.3 Применение сырья подорожника

Водные препараты (настои и экстракты) из листьев подорожника оказывают на желудочную секрецию регулирующее влияние, то есть при гипосекреции - возбуждают ее, а при гиперсекреции - снижают, что можно объяснить только влиянием на воспалительный процесс в желудке, сопровождающий как гипосекрецию, так и гиперсекрецию. И в том и в другом случае уменьшение воспалительных явлений приводит к нормализации секреторной деятельности. Противовоспалительное действие обязано полисахаридам (слизи, пектины), каротинам и витамину U. В экспериментах препараты подорожника также угнетают моторную деятельность желудка и оказывают спазмолитическое действие. Пектиновые вещества подорожника в гранулированном виде ("Плантаглюцид") оказывают защитное действие при язвах желудка, вызванных в эксперименте бутадионом. Препараты из листьев подорожника у кроликов нормализуют содержание холестерина, b-липопротеидов, общих липидов, коэффициент фосфолипиды/холестерин, уменьшают распространенность атероматоза аорты. Подорожник оказывает некоторое успокаивающее влияние, понижает АД.

Подорожник обладает отхаркивающими мягчительными свойствами. Как и все слизи, подорожник защищает эпителий дыхательных путей, действует противовоспалительно, способствует разжижению мокроты, нормализации свойств сурфактанта дыхательных путей и восстановлению функций реснитчатого эпителия.

Местно подорожник при ранах и язвах, вызванных экспериментальным путем, ускоряет заживление, оказывает кровоостанавливающее, противовоспалительное и бактерицидное действие.

Сок подорожника подавляет рост патогенного стафилококка в разведении 1:2, синегнойной палочки в разведении 1:4 и задерживает рост гемолитического стрептококка в разведении 1:2.

Лекарственные средства. Лист подорожника, водный настой листьев, сок из свежей травы, препарат "Плантаглюцид", или экстракт водного извлечения в гранулах. Входит в состав сборов.

Применение. Сок из свежих листьев подорожника, настой и плантаглюцид эффективны при хронических гастритах с пониженной секрецией, энтеритах и колитах, при язвенной болезни.

Настой и сок из листьев растения применяют в качестве отхаркивающего средства при бронхитах, пневмосклерозе, коклюше, туберкулезе и других болезнях, сопровождающихся сухим, мучительным кашлем с трудно отхаркиваемой мокротой. Сок подорожника применяют также в виде ингаляций. Отмечено, что при разбавлении сока очищенной водой (1:1 или 1:2) стимулирующее влияние на двигательную функцию мерцательного эпителия выражено сильнее, чем при использовании неразбавленного сока. Ингаляции и аэрозоли применяют при хроническом рините, фарингите, ларингите, и хроническом тонзиллите, используют их в профилактике и лечении профессиональных заболеваний дыхательных путей.

Как наружное противовоспалительное, ранозаживляющее и антимикробное средство применяют свежий и консервированный сок подорожника, эмульсию или мазь.

Плантаглюцид (Plantaglucidum). Суммарный препарат из водного экстракта подорожника большого. Содержит преимущественно слизь и гликозид аукубин, свободные неорганические соли, связанные с уроновыми кислотами. Порошок сероватого цвета, горьковатого вкуса. Выпускается в виде гранул. Растворим в воде с образованием коллоидного раствора. Плантаглюцид применяют для длительного лечения больных гипацидными гастритами и язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки с нормальной и пониженной секрецией в периоды обострении, а также для профилактики рецидивов. Назначают внутрь по 0,5-1 г (0,5-1 чайная ложка) на прием 3 раза в день. Перед приемом препарат разводят в 1/4 стакана теплой воды, принимают за 1 ч до еды. Курс лечения в период обострения продолжается 3-4 недели. Для профилактики сезонных обострений язвенной болезни препарат применяют в течение 1-2 месяцев 1-2 раза в день. Плантаглюцид выпускают в гранулах во флаконах по 50 г. Хранят в прохладном месте.

Сок подорожника (Succus Plantaginis). Состоит из смеси равных объемов сока свежесобранных листьев подорожника большого и надземной части подорожника блошиного. Назначают при анацидных гастритах, хронических колитах, язвенной болезни без повышенной кислотности. Перед употреблением взбалтывают. Принимают по 1 столовой ложке 3 раза в день за 15-20 мин до еды разведенным в 1/4 стакана воды, курс лечения 30 дней. Хранят в прохладном, защищенном от света месте.

Настой из сухих листьев подорожника для применения внутрь готовят из расчета 10 г (2 столовые ложки растения) на 200 мл воды. Настой принимают по 1 стакану в день. Для получения слизистого настоя подорожник настаивают в холодной кипяченой воде.

1.4 Государственная фармакопея

Фармакопея (сдр.-греч.цбсмбкпн--лекарство,ядидр.-греч.рпйз-- делаю, изготовляю) -- сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья-- медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте GMP, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея (ГФ) -- фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования государственной фармакопеи обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

Государственная фармакопея Российской Федерации -- основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается (Приложение 1, рис.1).

В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей.

Первая государственная гражданская фармакопея России (Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке.

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

Двенадцатое издание ГФ РФ:

- часть первая-- в 2007г.

- часть вторая-- в 2010г.

Тринадцатое издание ГФ РФ было опубликовано в 2015г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII и XIII издания.

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС).

На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи.

ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году тиражом 100 тысяч экземпляров, введена в действие с 2009 года. При выпуске было подчеркнуто, что во исполнение руководящих документов каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 общих фармакопейных статей и 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, Фармакопейные статьи определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации.

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

- Название вещества на русском и латинском языках.

- Международное непатентованное наименование(МНН).

- Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК.

- Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.

- Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.

- Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества.

- Растворимость, в том числе в воде и в этаноле.

- Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму кроме перечисленного выше содержит также:

- испытания характеристик и параметров,

- допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,

- однородность дозирования.

1.5 Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья: определение подлинности и доброкачественности

Фармакогностический анализ - это комплекс методов анализа лекарственного растительного сырья, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам нормативной документации.

Подлинность(идентичность) - соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого лекарственного растительного сырья устанавливается путем:

1) макроскопического анализа;

2) микроскопического анализа;

3) качественного химического анализа (качественные реакции);

4) люминесцентного анализа; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность лекарственного растительного сырья определяется чистотой лекарственного растительного сырья, степенью измельчения (цельного лекарственного растительного сырья), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья складывается из ряда последовательных анализов: товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности лекарственного растительного сырья.

Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья. Подлинность цельного лекарственного растительного сырья устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного лекарственного растительного сырья - в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья - вид фармакопейного анализа, который используется для установления подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья. Эти методики включают определения:

1) внешних признаков, - в частности, формы;

2) цвета (определяется при дневном освещении - с поверхности и на изломе);

3) запаха (при растирании лекарственного растительного сырья между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4) вкуса (неядовитого лекарственного растительного сырья, с разжевыванием и выплевыванием);

5) размеров лекарственного растительного сырья (длины, ширины, диаметра).

Микроскопический анализ- основной метод определения подлинности измельченного лекарственного растительного сырья: резаного, дробленого, порошкованного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ)- используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы используют часто для определения доброкачественности лекарственного растительного сырья. Для установления подлинности лекарственного растительного сырья используют качественные реакции и хроматографию на основные действующие и сопутствующие вещества. Фитохимические реакции, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья подразделяют на:

а) Качественные химические реакции, для проведения которых готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками.

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом лекарственного растительного сырья, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

в) Гистохимические реакции- реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты гистохимических реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а затем при большом увеличениях.

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) позволяют не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение при идентификации определенных видов лекарственного растительного сырья. Есть высокоэффективная хроматография, газовая хроматография, газо-жидкостная хроматография и другие физико-химические хроматографические методы.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность. Люминесцентный метод можно использовать при изучении извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), то есть одновременно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды) и анатомическую структуру лекарственного растительного сырья.

Биологические методы анализа лекарственного растительного сырья: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья. Схема анализа. Отбор и анализ лекарственного растительного сырья на наличие амбарных вредителей, микробную загрязненность и токсических веществ. Контроль лекарственного растительного сырья на радиационную безопасность и наличие остаточных количеств пестицидов.

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степень измельченности, пораженности вредителями, содержание золы, влаги и действующих веществ. В ходе товароведческого анализа выясняют наличие амбарных вредителей, обращают внимание на отсутствие устойчивого постороннего запаха, плесени и гнили, примесей ядовитых растений, помета грызунов и т.д. Отбор проб. Точечные пробы.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения,3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кипточечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распаривания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом.

Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую -- после удаления сырья примерно до половины ящика и третью -- со дна ящика.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.

Объединенная проба - это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии лекарственного растительного сырья и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методом квартования. Для установления степени зараженности амбарными вредителям ииз объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г -- для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты. Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Суть метода квартования состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы.

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные: наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Глава 2. Исследовательская часть

2.1 Макроскопический анализ сырья

Для проведения макроскопического анализа было взято сырье фирм-производителей ООО «Фитофарм» и ЗАО Фирма «Здоровье», Россия.

Макроскопический анализ сырья заключался в изучении внешних морфологических признаков, цвета, запаха, вкуса.

Согласно статье Государственной фармакопеи XI, сырье подорожника должно представлять собой:

1) цельное сырье: цельные или частично измельченные листья, скрученные, широкояйцевидные или широкоэллиптические, цельнокрайние или слегка зубчатые, с 3-9 продольными дугообразными жилками, суженные в широкий черешок различной длины. В месте обрыва черешка видны длинные остатки темных нитевидных жилок. Длина листьев с черешком до 24 см, ширина 3-11 см. Цвет зеленый или буровато-зеленый. Запах слабый. Вкус слабо-горьковатый;

2) измельченное сырье: кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет зеленый или буровато-зеленый. Запах слабый. Вкус слабо-горьковатый.

Методика проведения макроскопического анализа: из вскрытой упаковки сырье высыпалось на чистый лист бумаги и проводился внешний осмотр каждого образца сырья по вышеопределенным критериям невооруженным глазом. Для определения размеров была использована миллиметровая линейка.

Лекарственная форма: листья- измельченные

Состав: подорожника большого листья.

Описание: сырье представляет собой кусочки листовых пластинок и черешков, размером 7 мм. Цвет от светло-зеленого до коричневато-зеленого с коричневыми, белыми, желтовато-белыми и редкими фиолетовыми вкраплениями. Запах слабый. Вкус водного извлечения слабогорьковатый.

Образец 1 - ООО «Фитофарм»

Образец 2. ЗАО Фирма «Здоровье»

Лекарственная форма: измельченные листья

Состав: подорожника большого листья.

Описание: при макроскопическом анализе сырья подорожника большого были обнаружены характерные для образца признаки: кусочки листьев различной формы, диаметром 7 мм; цвет сырья зеленый или буровато-зеленый; запах сырья слабый; вкус сырья слабо горьковатый.

Результаты изучения морфологических признаков сырья обобщены и представлены в таблице 1 (приложение 2).

Как видно из таблицы, исследуемые образцы сырья подорожника не отличаются между собой по запаху, вкусу, размерам, но есть отличия по цвету.

На основании макроскопического анализа было установлено, что продукция фирм ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье» соответствует заявленным требованиям. В анализируемой продукции примеси не обнаружены.

2.2 Микроскопический анализ сырья

Согласно статьи Государственной фармакопеи ХI микроскопический анализ цельного и измельченного сырья подорожника показывает следующее. При рассмотрении листа с поверхности на верхней стороне листовой пластинки видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми боковыми стенками. Клетки нижнего эпидермиса (Б) со слабоизвилистыми стенками. Кутикула местами образует складки. Устьица на обеих сторонах листа аномоцитного типа (А4), округлые, окружены 3-4 клетками эпидермиса. Трихомы простые и головчатые (А1, А3). Простые волоски конической формы с расширенным основанием, многоклеточные, гладкие, встречаются редко, часто оборваны. Головчатые волоски двух типов: на одноклеточной ножке с удлиненной двухклеточной головкой - встречаются по всей поверхности с обеих сторон листа, реже встречаются головчатые волоски на многоклеточной ножке с шарообразной или овальной одноклеточной головкой. В местах прикрепления волосков (А2) клетки эпидермиса образуют розетку из 6-9 клеток.

Для определения характерных анатомно-диагностических признаков листьев подорожника был использован микроскоп.

Методика определения: микроскоп вынимаю из футляра и переношу к рабочему месту, держа его одной рукой за ручку штатива, а другой поддерживая за ножку штатива. Микроскоп помещаю на рабочем столе на расстоянии 3-5 см от края стола ручкой к себе.

Устанавливаю правильное освещение поля зрения микроскопа. Для этого, смотря в окуляр микроскопа, зеркалом направляю луч света от настольного осветителя в объектив. При правильной установке поле зрения микроскопа будет выглядеть в виде круга, хорошо и равномерно освещенного.

На предметный столик помещаю лекарственное сырье и закрепляю его клеммами.

Сначала препарат рассматриваю с объективом 8х, затем перехожу к большим увеличениям (приложение 3, рис.2).

Тубус микроскопа осторожно опускаю вниз с помощью макрометрического винта, наблюдая за объективом сбоку, и приближаю его к препарату (не касаясь его) на расстояние, несколько меньшее фокусного. Затем, глядя в окуляр, тем же винтом, медленно вращая его на себя, поднимаю тубус до тех пор, пока в поле зрения не появится изображение изучаемого объекта.

После этого вращением микрометрического винта фокусирую объектив так, чтобы изображение объектива стало четким.

Препарат рассматриваю в нескольких местах, передвигая предметный столик боковыми винтами или передвигая стекло с препаратом вручную.

Листья подорожника производителя ООО «ФитоФарм»

Используем частично обесхлорофиленные листья подорожника большого (в результате кипячения в растворе щелочи) и готовим препараты их верхней и нижней поверхности. Клетки эпидермиса верхней и нижней сторон листа имеют слабо извитые стенки (более прямые и ровные на верхней стороне). В некоторых местах обнаруживается складчатость кутикулы, которая особенно выражена около волосков. Волоски простые и головчатые. Простые волоски, как правило, многоклеточные, с широким основанием. Головчатые волоски двух типов: на одноклеточной ножке с удлиненной двухклеточной головкой; реже встречаются головчатые волоски на многоклеточной ножке с шаровидной или овальной головкой. Вокруг места прикрепления волосков клетки эпидермиса образуют розетку и валик (приложение 4, рис. 3).

Листья подорожника производителя ЗАО Фирма «Здоровье»

На основе проведенного микроскопического анализа были обнаружены следующие диагностические признаки лекарственного растительного сырья подорожника большого: клетки верхнего эпидермиса - многоугольные с прямыми стенками, нижнего - со слабоизвилистыми клетками; устьица имеются на обеих сторонах листа, преимущественно на нижней стороне листа, округлые, окружены 3-4 клетками эпидермиса (аномоцитного типа); волоски простые и головчатые; простые волоски с расширенным основанием, многоклеточные; головчатые волоски, на одноклеточной с удлиненной двухклеточной головкой, в местах прикрепления волосков клетки эпидермиса образуют розетку. Примеси не обнаружено.

Микроскопический анализ подтвердил, что представленное сырье является листьями подорожника большого по всем характерным диагностическим признакам (приложение 5, рис. 4).

2.3 Фитохимический анализ

Согласно Государственной фармакопеи в листьях подорожника большого содержится 20% азотистых и 10% без азотистых экстрактивных веществ, 10% клетчатки, 0,5% жиров, гликозид аукубин, расщепляющийся при гидролизе на аукубигенин и глюкозу, флавоноиды, углевод маннит, витамин К, аскорбиновая (289 мг %), лимонная и олеиновая кислоты, дубильные вещества, горечи, следы алкалоидов. Содержит слизь (полисахариды). В семенах - до 44% слизи, около 20% жирного масла и 0,16-0,17% плантеозы, 22% протеина, 16% аминокислот, стероидные сапонины.

Фитохимический анализ проводится с целью определения в исследуемых образцах сырья основных биологически активных веществ - слизи, флавоноидов, дубильных веществ, аскорбиновой кислоты.

В ходе эксперимента определим содержание данных веществ в исследуемых образцах фирмы ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирмы «Здоровье». Из каждого образца исследуемого сырья было приготовлено водное извлечение (настой) согласно методике Государственной фармакопеи из расчета 10,0 сырья на 100 мл извлечения. В подставки поместила по 10.0 сырья производителя ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирмы «Здоровье», налила очищенную воду 128 мл (К_в=2,8), настаивала на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждала при комнатной температуре 45 минут.

Полученные извлечения процедила в другие подставки. Небольшое количество каждого полученного извлечения налила в несколько пробирок. С помощью реактивов проводила химические реакции:

1) на слизи - в каждую пробирку добавляю небольшое количество спирта (C2H5OH) 95%, перемешиваю; появляются хлопьевидные сгустки, выпадающие в осадок при стоянии (полисахариды), что доказывает присутствие слизи в каждом образце(приложение 6, рис.5).

2) на флавоноиды - в пробирку с каждым образцом добавляем гидрокарбонат натрия (NaHCO3); извлечения изменили цвет и выпал осадок (приложение 7, рис. 6).

3) на дубильные вещества - в каждую пробирку добавила небольшое количество железоаммонийных квасцов (NH₄Fe(SO₄)₂·12H₂O), после взбалтывания образуется черно-зеленое окрашивание (приложение 8, рис. 7).

4) на аскорбиновую кислоту -

а) в каждую пробирку добавляем нитрат серебра (AgNO₃ ), образуется осадок серого цвета( приложение 9, рис. 8) ;

б) с раствором хлорида железа (FeCl₃): синее окрашивание, переходящее в темно-синий осадок (приложение 10, рис.9).

На витамин К химических реакций не удалось провести в виду отсутствия необходимых реактивов.

Проведенный фитохимический анализ доказал наличие в сырье обоих производителей основных биологически активных веществ.

2.4 Товароведческий анализ

Требования к упаковке и хранению лекарственного растительного сырья регламентированы в разделах Государственной фармакопеи XI.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» и Государственной фармакопеи маркировка на пачке должна содержать следующую информацию:

- предприятие-изготовитель и его товарный знак;

- название на латинском и русском языках;

- массу при максимально допустимой влажности;

- назначение;

- способ употребления;

- условия хранения;

- регистрационный номер;

- номер серии;

- срок годности;

- соответствие продукции требованиям СанПин 2.3.2 560-96 по содержанию радионуклеидов;

- «отпускается без рецепта»;

- адрес изготовителя;

- штрих-код.

В соответствии с ГФ XI, измельченное сырье листьев подорожника фасуют не более чем по 100 г в пачки картонные. Срок годности 3 года. Фармакологическое действие - отхаркивающее средство.

1) Маркировка Лекарственного сырья фирмы ООО «ФитоФарм»имеет следующие сведения:

Владелец регистрационного удостоверения: ФИТОФАРМ производственно коммерческая фирма, ООО(Россия)

Код ATX:R05CA(Отхаркивающие препараты)

Активное вещество: подорожник большой (Plantago major)

BP Британская Фармакопея

Лекарственная форма: подорожника большого листья

сырье растительное измельченное 50 г: пачки рег. №: Р N001185/01 от 03.04.08- Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка

50 г - Пакеты бумажные (первичная упаковка) - пачки картонные(вторичная упаковка).

Клинико-фармакологическая группа: Фитопрепарат с отхаркивающим и противовоспалительным действием

Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее средство растительного происхождения

Упаковка и маркировка данного образца сырья соответствуют нормам Государственной фармакопеи XI .

2) Маркировка лекарственного сырья ЗАО Фирма «Здоровье» имеет следующие сведения:

Подорожник большой листья

пачка 50г

Артикул:19678 Категория: Лекарственные средства

Группа: Лекарственные травы

Производитель: Здоровье Фирма ЗАО, г. Нахабино, Россия

МНН: подорожник большой (PLANTAGO MAJOR);

Описание и инструкция к «Подорожник большой листья, пачка 50г»

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше20°C. Срок годности - 3 года.

Для упаковки сырья используется пачка картонная с внутренним полимерным пакетом.

Упаковка и маркировка на упаковке сырья подорожника ЗАО Фирма «Здоровье» полностью соответствует требованиям Государственной фармакопеи XI.

2.5 Анализ полученных результатов

В данной работе было проведено фармакогностическое исследование сырья подорожника большого двух разных производителей из ассортимента аптеки Миницен г. Благовещенска Амурской области. В ходе проведенного макроскопического исследования было установлено, что лекарственное растительное сырье обоих фирм соответствует заявленному на упаковке, а также требованиям Государственной фармакопеи XI издания по внешним признакам.

На основе проведенного микроскопического анализа были обнаружены характерные диагностические признаки листьев подорожника большого (извилистые клетки эпидермиса, устьица аномоцитного типа, волоски простые и головчатые).

На основе проведенного фитохимического анализа было установлено, что исследуемые образцы сырья содержат полисахариды, флавоноиды, дубильные вещества, аскорбиновую кислоту, которые должны содержаться в сырье листьев подорожника, что так же подтверждает его подлинность.

Товароведческий анализ заявленных сборов подтвердил соответствие упаковки и маркировки нормам Государственной фармакопеи.

Заключение

В ходе проведения фармакогностического анализа сырья подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье» было выявлено, что данные образцы сырья соответствуют требованиям нормативно-технической документации по внешним, анатомно-диагностическим признакам и химическому составу. Таким образом, мной было установлена подлинность исследуемых образцов сырья проведен полный фармакогностический анализ, поэтому поставленные задачи и цели работы считаю выполненными.

Следовательно, сырье подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье» можно рекомендовать посетителям аптек для применения в домашних условиях.

Но потребителям необходимо давать рекомендации:

- объяснять правила приготовления водного извлечения

- соблюдать условия хранения сырья, готового извлечения

- обратить внимание на противопоказания сырья

- можно составить памятку по приготовлению водного извлечения и хранению сырья подорожника для посетителей аптек.

Литература

1. Государственная Фармакопея СССР: Вып.1. Общие методы анализа /МЗ СССР.-11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1987.-336 с.

2. Долгова А.А., Ладыгина Е.Л. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии.-М.: Медицина, 1977. - 226 с.

3. Ковалев В.Н., Попова Н.В., Кисличенко В.С. и др. Практикум по фармакогнозии. - Харьков, изд-во НфаУ «Золотые страницы» «МКТ - Книга», 2004. - 512 с.

4. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия: Учебное пособие /под ред. Г.П. Яковлева и К.Ф. Блиновой/.-СПб.: Спец Лит, 2004.-765 с.

5. Печерская, Л.Г. Разработка методики количественного определения суммы флавоноидов в листьях подорожника большого / Л.Г. Печерская, С.А. Соснина, А.И. Возжаева // Фармация и здоровье : материалы межвуз. науч.-практ. конф. (9 - 12 ноября 2005 г.) / под ред. В.В. Юшкова, Г.И. Олешко, М.Д. Решетниковой - Пермь, -2005. - С.144 - 145.

6. Количественное определение полисахаридов в листьях подорожника большого, подорожника среднего и подорожника ланцетного / С.А Соснина [и др.] // Вест. Перм. гос. фармац. акад. - Пермь. 2007. - № 2. - С. 285 - 288.

7. Полисахариды листьев подорожника большого, подорожника среднего и подорожника ланцетного / С.А. Соснина [и др.] // Достижения и перспективы в области создания новых лекарственных средств : материалы Рос. науч.-практ. конф., посвящ. 70-летию ПГФА (27 - 28 нояб. 2007 г.). - Пермь, 2007. - № 2 - С.460 - 465.

8. Виды подорожника: содержание действующих веществ / С.А. Соснина [и др.] - Фармация. - 2008. - № 8. - С. 21 - 24.

9. Обнаружение примесей в лекарственном растительном сырье / Л.Г. Печерская [и др.] // Человек и лекарство : тез. докл. XV Рос. нац. Конгресс - М., 2008 - С. 145.

Приложение 1

Рис. 1 Государственная фармакопея

Приложение 2

Сравнительная характеристика внешних признаков сырья подорожника

Таблица 1 - Внешние признаки сырья подорожника производителей ООО «Фитофарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Внешние признаки	1 образец	2 образец
размер	7 мм	7 мм
запах	слабый	слабый
цвет	от светло-зеленого до коричневато-зеленого	зеленый или буровато зеленый
вкус	слабогорьковатый	слабогорьковатый

Приложение 3

Микроскопический анализ сырья подорожника

Рис 2 - Микроскопическое исследование сырья подорожника

подорожник лекарственный сырье доброкачественность

Приложение 4

Микроскопический анализ сырья подорожника производителя ООО «ФитоФарм»

Рис 3. Лист подорожника большого (А1-трихомы простые; А2- место прикрепления волосков, образующее розетку; А3 - трихомы головчатые; А4-устьяца анатомного типа; Б - клетки нижнего эпидермиса со слабоизвилистыми стенками.

Приложение 5

Микроскопический анализ листьев подорожника ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис.4 -Лист подорожника большого. Препарат листа с поверхности (x280). А - эпидермис нижней стороны листа; Б - эпидермис верхней стороны листа; 1 - простой волосок, 2 -место прикрепления волоска, 3 - головчатый волосок, 4 - складчатость кутикулы.

Приложение 6

Фитохимический анализ листьев подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис. 5 Осаждение слизи этанолом из водного извлечения. Образец №1 и №2

Приложение 7

Фитохимический анализ листьев подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис. 6 Реакция с гидрокарбонатом натрия (NaHCO3) - выпадение осадка.

Приложение 8

Фитохимический анализ листьев подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис. 7 - Реакция на дубильные вещества

Приложение 9

Фитохимический анализ листьев подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис. 8 - Реакция на аскорбиновую кислоту - с нитратом серебра (AgNO₃ ).

Приложение 10

Фитохимический анализ листьев подорожника производителей ООО «ФитоФарм» и ЗАО Фирма «Здоровье»

Рис. 9 - Реакция на аскорбиновую кислоту с раствором хлорида железа (FeCl₃ ).

Размещено на Allbest.ru