Методы получения воды для инъекций. Современное оборудование. Требования к получению и хранению воды для инъекций

Содержание общего органического углерода может уменьшиться на 50-90 % в зависимости от состава органических веществ в воде и стадий предварительной очистки. Растворенные диоксид углерода переводится в бикарбонат ион и выводится в виде растворимого вещества. Удаление растворенного диоксида кремния составляет 80-95 %, которое зависит от условий и режима работы.

Преимущества:

1) Является неэнергоемким процессом;

2) Непрерывная регенерация;

3) Не нужна замена смолы, поскольку смола не истощается;

4) Не останавливается производство воды из-за истощения смолы;

5) Достаточно низкие затраты на обслуживание;

6) Не требуется химических реагентов для регенерации.

Недостатки - те же что у ионного обмена, рассмотренного выше, но для этого метода также характерны такие минусы как:

1) Температура воды обязательно должна быть в пределах 10-35оС

2) Уровень свободного хлора, не должен превышать 0,1мг/л.

3) Санитарная обработка блока электродеионизации должна периодически проводится с использованием надуксусной кислоты, натрия гидроксида, что вызывает проблемы с покупкой этих материалов, хранением.

2.5 Электродиализ

Электродиализ - это метод, основанный на избирательном переносе ионов через перегородки, изготовленные из ионитов (мембраны) под действием электрического тока. Обычно используют пакеты из чередующихся анионо - и катионообменных мембран. Ионообменные мембраны проницаемы только для ионов, имеющих заряд того же знака, что и у подвижных ионов [5].

Несмотря на очевидные теоретические преимущества, эти методы пока не получили широкого распространения в отечественной гальванотехнике.

. Метод электродиализа имеет большие перспективы. В то же время он нуждается в существенной доработке. В частности, необходимы:

- поиск эффективных мер по предотвращению осадкообразования и отравления мембран;

- разработка путей обеспечения специфичного ионного транспорта;

- конструирование надежных и компактных аппаратов, адаптированных к условиям гальваноцеха;

- разработка конкретных технологий, позволяющих утилизировать концентраты и получать технологическую воду;

- создание новых дешевых ионообменных мембран (стойких, например, в концентрированной хромовой кислоте), а также фильтров, предотвращающих засорение аппаратов.

Достоинства метода:

1) Возможность очистки до требований ПДК.

2) Возврат очищенной воды до 60 % в оборотный цикл.

3) Возможность утилизации ценных компонентов.

4) Отсутствие фазовых переходов при отделении примесей, что позволяет вести процесс при небольшом расходе энергии.

5) Возможность проведения при комнатных температурах без применения или с небольшими добавками химических реагентов.

6) Простота конструкций аппаратуры.

Недостатки метода:

1) Необходимость предварительной очистки стоков от масел, ПАВ, органики, растворителей, солей жесткости, взвешенных веществ.

2) Значительный расход электроэнергии.

3) Дефицитность и дороговизна мембран.

4) Сложность эксплуатации.

5) Отсутствие селективности.

6) Чувствительность к изменению параметров очищаемых вод.

7) Серийные электродиализаторы имеют большое межмембранное расстояние (2 мм), что ведет к увеличению их размеров, росту омических потерь, а также снижению удельной производительности аппаратов.

Этот недостаток удалось преодолеть разработкой ряда аппаратов с малым межмембранным расстоянием (0.5 мм) и аппаратов, содержащих в межмембранном пространстве зерна ионитов или ионообменные волокна.

2.6 Озонирование

Озонирование - технология очистки, основанная на использовании газа озона - сильного окислителя. Озонатор вырабатывает озон из кислорода, содержащегося в атмосферном воздухе. При производстве озона необходимо удалять влагу из воздуха, иначе в озонаторе будет образовываться азотная кислота. При взаимодействии с окисляющимися химическими веществами и микроорганизмами озон превращается в обычный кислород. Вещества, подвергшиеся окислению, могут перейти в газообразную фазу, выпасть в осадок или не представлять такой опасности, как исходные вещества.

Преимущества метода озонирования воды:

1) Озон при разложении обогащает воду кислородом, что улучшает ее вкус;

2) При окислении озоном органических соединений не образуется каких-либо опасных для здоровья вторичных продуктов;

3) Не изменяется рН воды в этом процессе;

4) Озон губителен для микроорганизмов, в том числе и устойчивых к другим дезинфицирующим средствам;

5) Озон действует быстро (быстрее других дезинфекаторов);

6) Озон вырабатывается на месте, не требуя хранения и перевозки.

Недостатки метода озонирования воды:

1) Дорогостоящим метод;

2) озон - токсичный газ, поэтому любое его использование требует тщательного контроля техники безопасности;

3) из-за насыщения воды озоно-воздушной смесью она приобретает высокую окислительную способность и становится коррозионно-активной, что требует использования оборудования и материалов, стойких к озону (трубы из ПВХ или нержавеющей стали, реакторы и емкости для хранения озонированной воды из ПВХ или бетона) и т. п.;

4) при неправильном подборе режима озонирования воды и дозы озона возможно образование побочных продуктов окисления, которые плохо удаляются в процессе очистки и могут быть более токсичны, чем исходные загрязнения. В некоторых случаях озонирование воды может вызвать ухудшение процессов коагуляции и, более того, привнести в обрабатываемую воду химические загрязнения в повышенных концентрациях, например, фенолов;

5) непродолжительность воздействия. Это связано с тем, что озон быстро разлагается в воде и не обладает пролонгирующим бактерицидным действием;

6) при озонировании воды многие органические загрязнения подвергаются деструкции, в результате увеличивается количество биоразлагаемых соединений, в воде повышается концентрация так называемого "ассимилируемого органического углерода", который легко усваивается микроорганизмами, способствуя их жизнедеятельности. Это создает благоприятные условия для повторного бактериального загрязнения очищенной воды.

3. Хранение воды для инъекций

Системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей относятся к наиболее ответственным и сложным, так называемым "критическим" этапам всего технологического процесса производства и/или изготовления лекарственных средств. Они играют важнейшую роль в обеспечении качества воды очищенной и воды для инъекций, поскольку именно от правильного проектирования систем хранения и распределения во многом зависит качество воды, поступающей конечному потребителю в точки отбора.

Согласно ФС. 2.2.0019.15 "Вода для инъекций" хранение воды для инъекций должно осуществляться при температуре от 80 С до 95 С в закрытых специальных сборниках, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, при условии постоянной циркуляции, но не более 24 часов. В качестве материала всех поверхностей, контактирующих с водой рекомендуют использовать сталь 316 L с шероховатостью поверхности не более 0,8 Мкм. Также стоит отметить, что для хранения воды рекомендуется использовать цилиндрические или эллиптические емкости для предотвращения образования застойных зон.

Но почему так важна постоянная циркуляция при хранении воды для инъекций? Все дело в том, что при обычном хранении, без автоматической циркуляции, идет образование застойных зон, способствующих росту микроорганизмов и образованию биопленок на поверхностях. Именно поэтому обеспечение непрерывного движения воды в трубопроводе, отсутствие застойных зон - это основная задача при проектировании системы хранения и распределения воды для фармацевтических целей. Так как в наше время невыгодно использовать дополнительную воду для такого специфического хранения и распределения воды для инъекций, то в основном используют рециркуляционную систему. Важнейшие параметры, которые определяют условия хранения и распределения это:

- температура;

- движение воды и ее скорость;

- давление.

Распределение и хранение воды для фармацевтических целей согласно правилам GMP должно осуществляться при температурах, указанных выше, препятствующих росту микроорганизмов.

Система "горячего хранения" воды представляет собой замкнутый циркуляционный контур с автоматически поддерживаемой температурой, состоящий из следующих узлов:

1. Сборник воды очищенной

2. Насос (производительность насоса должна обеспечить полное обновление воды в сборнике в течение получаса с вероятностью 99,5 %)

3. Манометр с разделительной мембраной, датчик электропроводности, расходомер (контроль технологических параметров)

4. Мембранный вентиль на входе в моечную головку сборника

5. Мембранные вентили в точках отбора воды очищенной

6. Мембранный клапан в точке отбора воды для изготовления воды для инъекций.

Также существует система холодного хранения, которая применяется для воды очищенной и дополнительно содержит теплообменник-охладитель и УФ-стерилизатор, который подавляет возможный рост микроорганизмов при холодном хранении.

После монтажа линии перед ее эксплуатацией необходимо провести санацию систем горячего и холодного хранения.

Движение воды в трубопроводе должно быть непрерывным и турбулентным со скоростью от 1,5 до 3 м/с в любой точке системы распределения. В гидродинамике степень турбулентности в потоке жидкости характеризуется числом Рейнольдса (Re). Если величина Re<2500, то поток всегда ламинарен. По мере роста числа Re в диапазоне значений 2500<Re<50000 степень турбулентности потока постепенно возрастает, а при Re>50000 поток всегда турбулентен. Число Рейнольдса может быть определено из следующего выражения:

Re = (v d / 1000) / n,

где: v- средняя скорость воды в петле, (м/с),

d- внутренний диаметр трубы (мм),

n- коэффициент кинематической вязкости (м 2/с), которая зависит от температуры.

n=0,000001006 при температуре воды 20 оС.

При правильном проектировании системы распределения критическим является правильный выбор оборудования для достижения необходимого давления воды в сети и в точках разбора. При этом необходимо учитывать потери давления при трении воды о стенки трубопровода, потери в местах соединений, поворотов, подъемов распределительной петли, а также среднесуточное, среднечасовое и пиковое потребление воды. При увеличении пиковых расходов воды необходимо организовывать семафорную систему разбора.

Вывод

Уже сейчас воду для инъекций очищают многими разнообразными способами и движение прогресса в этом направлении неостановимо. Воду различной степени очистки используют не только при изготовлении препаратов в аптеках, но и на заводах и предприятиях по всему миру. Трудно недооценить важность этого компонента как в инъекционных, так и в детских лекарственных формах. Именно поэтому движение по поиску наиболее качественных и выгодных методов очистки никогда не остановится.

Список использованной литературы

1. Государственная фармакопея РФ: 13-е изд. - М.: Медицина, 2015 г. - ФС. 2.2.0019.15 - ФС вода для инъекций.

2. Государственная фармакопея РФ: 13-е изд. - М.: Медицина, 2015 г. - ОФС. 1.2.4.0002.15 - ОФС Микробиологическая чистота.

3. European Pharmacopoeia 8.0 2014 ISBN: 978-92-871-7525-0.

4. Государственная фармакопея РФ: 13-е изд. - М.: Медицина, 2015 г. - ФС. 2.2.0020.15 - ФС Вода очищенная.

5. Духин С.С., Сидорова М.П., Ярощук А.Э. "Электрохимия мембран и обратный осмос" Ленинград "Химия" Ленинградское отделение 1991.

6. Аксенов В.И. ред. "Водное хозяйство промышленных предприятий." Книга 1. Книга 2. М.: "Теплотехник", 2005.

7. "Фармацевтическая отрасль", июнь № 3 (44) 2014 [Электронный ресурс] http://promoboz.com/en/view_article?id=61.

8. Презентация Бильдюкевича А.В. " Типы полимерных мембран" (Презентация Национальной Академии Наук Беларуси, Института физико-органической химии).

9. Борисов И.А. "Методы очистки сточных вод" 2008.

10. Фармацевтическая отрасль, июнь № 3 (44) 2014 [Электронный ресурс] http://promoboz.com/ru/view_article?id=62.

Размещено на Allbest.ru