Медико-организационное обеспечение Национального радиационно-эпидемиологического регистра России

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

03.00.01 - Радиобиология

14.00.19 - лучевая диагностика, лучевая терапия

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук

Медико-организационное обеспечение Национального радиационно-эпидемиологического регистра России

Бирюков Александр Петрович

Обнинск - 2009

Работа выполнена в лаборатории популяционной радиационной эпидемиологии

ГУ - Медицинский радиологический научный центр Российской академии медицинских наук.

Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН

ЦЫБ Анатолий Фёдорович

доктор технических наук, профессор, член-корреспондент РАМН

Иванов Виктор Константинович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук Курпешев Оразахмет Керимбаевич

доктор медицинских наук, профессор Вишнякова Мария Валентиновна

доктор медицинских наук, профессор Мешков Николай Алексеевич

Ведущая организация:

ФГУ- Московский научно-исследовательский онкологический институт им.П.А.Герцена Росмедтехнологий.

Защита состоится «____» __________ 2009 г. в 1100 часов на заседании

диссертационного совета Д 001.011.01 при ГУ - Медицинский радиологический научный центр РАМН по адресу:

249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГУ - Медицинский радиологический научный центр РАМН.

Автореферат разослан «______» ________________ 200 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Палыга Г.Ф.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования.

Проблема оценки на популяционном уровне медицинских последствий малых доз ионизирующего излучения (до 0,2 Зв) остается одной из наиболее актуальных (Preston D.L., 1987; Mabuchi K. et al., 1994), поскольку основные результаты исследований японской когорты лиц, переживших в 1945 году атомную бомбардировку в городах Хиросима и Нагасаки, дали оценку дозовой зависимости онкозаболеваемости только для средних и высоких доз облучения (более 0,5 Зв). В решении этой проблемы важное место занимают проведение крупномасштабных эпидемиологических исследований и создание информационных медицинских регистров в области радиационной эпидемиологии (Wong, F.L. et al., 1993; Preston D.L. et al., 1994). При этом возможность получения прямых оценок радиационного риска стохастических эффектов в диапазоне малых доз методологически ограничена, так как для этого необходимы когорты, насчитывающие миллионы облученных индивидуумов. Результаты многолетних эпидемиологических исследований, проводимых в Японии и на Южном Урале, показали, что вклад радиогенных злокачественных опухолей (атрибутивный риск) при малых дозах может составлять всего 3-5% (Аклеев А.В., 2005). Учитывая разницу средних эффективных доз в этих когортах и контингенте, наблюдаемом Национальным радиационно-эпидемиологическим регистром (НРЭР), - доза для жителей Хиросимы и Нагасаки составила 220 мЗв, а для населения загрязненных радионуклидами территорий РФ была на уровне 20 мЗв, - следует отметить, что вероятность проявления в обсуждаемом диапазоне малых доз убедительных доказательств существования таких эффектов весьма низка. В связи с этим резко возрастает значимость качества регистрации каждого случая заболеваемости, возникает необходимость учета и количественного анализа множества дополнительных моментов и обстоятельств, которые затрудняют, маскируют, либо искажают оценку истинной картины воздействия радиационного фактора на здоровье обследуемой популяции людей. Необходимой предпосылкой для оптимизации информационной системы такого масштаба становится разработка способов управления, основанных на системном анализе ситуации с помощью ресурсов НРЭР и территориальных медицинских учреждений. Особенно важно, что в силу своей универсальности данные радиационно-эпидемиологических исследований могут быть использованы не только для изучения состояния здоровья населения, подвергшегося облучению в результате радиационных катастроф, но и в методологии оценки радиационной безопасности соответствующего уровня дозовых нагрузок при медицинском облучении, и послужить раскрытию механизмов онкогенеза, связанного с ионизирующим облучением при проведении диагностических лучевых исследований. Это позволит в ближайшем будущем правильнее оценивать риски при принятии решений об использовании источников ионизирующего излучения в производстве и лучевой диагностике.

Таким образом, исследовательская проработка общей технологии планирования и управления качеством информационного обеспечения здравоохранения облученных популяций является в настоящее время одной из актуальных проблем теории и практики радиационной медицины, решение которой позволяет на основе качественных данных получить приоритетные результаты для организации здравоохранения различных когорт облученного населения.

Цель исследования. Разработка комплекса медико-организационного обеспечения НРЭР, проведение на его основе крупномасштабных радиационно-эпидемиологических исследований населения загрязненных радионуклидами после аварии на ЧАЭС территорий России и оценка возможности канцерогенных эффектов рентгенологических диагностических исследований.

Достижение поставленной цели предопределило постановку и решение автором следующих задач, отражающих структуру и последовательность исследования: облучение радионуклид рентгенологический канцерогенный

Научное обоснование основных направлений медико-организационного обеспечения деятельности НРЭР (системы сбора, первичные документы, верификация данных и др.).

Разработка и оптимизация комплекса медико-организационных мероприятий по обеспечению регистрации случаев смерти в крупномасштабных системах медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа.

Разработка и оптимизация комплекса медико-организационных мероприятий по обеспечению регистрации случаев злокачественных новообразований в крупномасштабных системах медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа.

Прогноз отдаленных стохастических эффектов малых доз ионизирующего излучения на основе системы контроля качества персональных данных НРЭР.

Оценка дозовой зависимости показателей заболеваемости солидными раками с помощью современных технологий радиационно-эпидемиологического анализа и комплекса медико-организационных мероприятий по обеспечению долговременного автоматизированного персонального учета лиц, пострадавших от радиационного воздействия.

Сравнительный анализ доз внешнего облучения, обусловленных проживанием в наиболее загрязненных радионуклидами территориях Российской Федерации, и полученных при проведении диагностических рентгенологических исследований.

Применение данных НРЭР для оценки вклада радиационного фактора в заболеваемость злокачественными новообразованиями после медицинского облучения при проведении рентгенологических исследований.

Изучение объемов и структуры методов лучевой диагностики, использованных при обследовании участников ликвидации последствий аварии на ЧАЭС.

Научная новизна исследования заключается в формировании и научном обосновании единой концепции качества данных широкомасштабных медико-дозиметрических информационных систем и получения на этой основе объективного представления о вкладе радиационного фактора в заболеваемость злокачественными новообразованиями у населения загрязненных радионуклидами территорий и лиц, подвергшихся медицинскому облучению при проведении рентгенологических исследований. В процессе исследования получены следующие приоритетные научные результаты, определяющие научную новизну и являющиеся предметом защиты:

- предложена авторская концепция медико-организационных мероприятий, основой которых является междисциплинарный подход, позволяющий использовать положения теории управления и системного анализа для улучшения здравоохранения облученного населения;

- разработан комплекс медико-организационных мероприятий по обеспечению регистрации случаев смерти и злокачественных новообразований в крупномасштабных системах медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа;

- предложен подход к выявлению, систематизации и ранжированию проблем регистрации клинических последствий воздействия ионизирующего излучения, позволивший количественно оценить качество данных широкомасштабных радиационно-эпидемиологических исследований;

- показана эффективность контроля качества при регистрации случаев злокачественных новообразований для расчета атрибутивных рисков и прогноза отдаленных стохастических эффектов у населения Брянской области;

- установлено соответствие уровня контроля регистрации злокачественных новообразований уровню значений радиационного риска при прямых эпидемиологических исследованиях;

- выявлены и проанализированы основные дозовые характеристики для населения Брянской области и лиц, подвергшихся медицинскому облучению при проведении лучевой диагностики;

- дан новый концептуальный подход к проблеме оценки радиационной безопасности методов лучевой диагностики, свидетельствующий о низкой вероятности развития солидных раков после медицинского облучения при проведении рентгенологических исследований;

- установлен недостаточный объем проведения рентгенологических иссле-дований у ликвидаторов с дозами внешнего облучения, превышающими 200 мЗв.

Практическая значимость исследования состоит в том, что разработанные в нем положения, предложения и рекомендации имеют широкую практическую направленность, позволяющую усовершенствовать методы и принципы ликвидации искажения результатов радиационно-эпидемиологического анализа, создать условия получения достоверных сведений о медицинских последствиях воздействия ионизирующего излучения, а также использовать данные широкомасштабных радиационно-эпидемиологических исследований для оценки радиационной безопасности методов лучевой диагностики.

Полученные данные являются одной из методических основ для организации и проведения долговременных эпидемиологических исследований воздействия малых доз ионизирующего излучения на здоровье населения Российской Федерации. Результаты исследования позволяют рекомендовать практическому здравоохранению проведение мероприятий, направленных на повышение эффективности специализированной медицинской помощи и совершенствование использования методов лучевой диагностики при массовом обследовании населения, подвергшегося радиационному воздействию.

Методическая значимость диссертации. Решение важной научной проблемы, на поиск которого направлено выполненное диссертационное исследование, имеет большое значение для стабильного функционирования системы мер социальной поддержки граждан, подвергшихся воздействию радиации, как вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, так и после медицинского облучения при рентгенологических исследованиях. В работе проанализированы основные теоретические и прикладные концепции контроля качества широкомасштабных радиационно-эпидемиологических исследований с целью выяснения научной обоснованности методологических разработок, обеспечивающих оценку качества регистрации клинических последствий воздействия ионизирующего излучения. Предложен новый концептуальный подход к проблеме оценки радиационной безопасности методов лучевой диагностики, показан значительный потенциал данных радиационно-эпидемиологического анализа для установления радиационного риска онкогенеза при проведении диагностических рентгенологических исследований.

Апробация работы. Материалы работы включены в итоговый отчет Научного комитета по действию атомной радиации Организации объединенных наций (НКДАР ООН) об оценке медицинских радиологических и нерадиологических последствий аварии на ЧАЭС, постоянно докладывались на научных заседаниях и съездах, оформлены в виде журнальных статей и глав монографий, а также легли в основу целого ряда итоговых документов по вопросам регистрации последствий чернобыльской аварии. Результаты диссертационной работы внедрены в практику работы НРЭР и учреждений здравоохранения различного уровня на территории России, включая приказы МЗ РФ.

Диссертация апробирована на совместной научной конференции радиационно-эпидемиологического, клинического и экспериментального радиологических секторов ГУ-МРНЦ РАМН 25 июня 2007 г. (протокол № 6).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 41 печатная работа, из них 13 статей в журналах, рецензируемых ВАК МОиН РФ.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 249 страницах машинописного текста и включает следующие главы: «Введение», «Обзор литературы», «Материал и методы», «Результаты исследования и их обсуждение», «Выводы», «Практические рекомендации».

Рукопись иллюстрирована 73 рисунками и содержит 31 таблицу. Список цитированной литературы включает 288 источников, из них 197 публикаций на русском языке и 91 - на иностранном.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обосновывается актуальность темы диссертационного исследования, его теоретическая и методологическая база, отмечается научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.

В первой главе «Радиационно-эпидемиологические проблемы изучения медицинских последствий воздействия малых доз радиации (обзор литературы)» проведен аналитический обзор литературы, в котором отражена многоаспектность проблемы, представлены известные решения в рамках изучаемой темы. Дан анализа состояния вопроса по изучению проблемы контроля качества диагностики и заболеваемости при проведении радиационно-эпидемиологических исследований. Рассмотрены и проанализированы основные работы, посвященные изучаемой проблеме.

Вторая глава «Материал и методы исследования» содержит описание программы и плана исследования, а также методов, использованных при его проведении. При выполнении работы были использованы общие методологические принципы управления крупномасштабными медицинскими информационными системами. Материалом для исследования послужили индивидуальные медико-дозиметрические данные НРЭР о населении России, подвергшемся радиационному воздействию вследствие аварии на Чернобыльской АЭС. Объем исследования включил 698 970 единиц наблюдения - контролируемый контингент НРЭР, наблюдавшийся в более чем 4000 лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) из 88 территориальных министерств (департаментов) здравоохранения РФ. Согласно программе исследования было проанализировано 10 011802 случая заболевания, 69340 случаев смерти и 89 538 случаев инвалидности. В соответствии с программой определялась стратегия и формировались этапы исследования: подготовительный (организационный); сбор медико-социальной информации; обработка полученного материала; анализ полученных данных; разработка рекомендаций и управленческих решений, внедрение в практику и оценка эффективности. Объектом исследования являлось население России, подвергшееся воздействию ионизирующего излучения в результате аварии на ЧАЭС. Предметом исследования являлась система управления качеством первичных медицинских данных НРЭР и результаты радиационно-эпидемиологического анализа, проведенного на ее основе. Теоретико-методологическую основу исследования составляли научные положения, содержащиеся в трудах отечественных и зарубежных ученых и специалистов в области клинической и радиационной медицины, управления здравоохранением, информатики, экономического и системного анализа, теории менеджмента и управления. В работе применялись различные методы статистического, сравнительного анализа, а также методы математического моделирования и экспертных оценок. Информационную базу исследования составили законодательные нормативные акты и другие регламентирующие документы и материалы в рассматриваемой области, включая 75 735 первичных документов МЗ РФ, 98 959 первичных документов НРЭР и 189 годовых отчетов Региональных центров НРЭР (РЦ); официальные данные отечественной и зарубежной статистики, материалы, опубликованные в российской и иностранной периодической печати, а также помещенные в Интернете.

Третья глава «Собственные исследования» состоит из 4 частей. В первой части третьей главы «Контроль качества медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа» представлены итоги построения комплексной системы управления качеством медицинской информации, применимой в крупномасштабных информационных системах. При этом установлено, что система контроля качества данных о состоянии здоровья населения, пострадавшего от последствий радиационных инцидентов и катастроф, должна оптимально сочетать как традиционные элементы медицинского статистического наблюдения (учет заболеваемости, отчетность и др.), так и формы, которые в сфере общественного здравоохранения в реальной практике пока не используются или используются крайне слабо (например, менеджмент качества и др.). При этом система информационного обеспечения охраны здоровья облученного населения должна рационально комбинировать методы управления качеством данных и организационные подходы, о чем свидетельствует раздел «Медико-организационное обеспечение крупномасштабных систем медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа». Медико-организационные мероприятия (рис. 1), осуществляемые в рамках деятельности НРЭР, можно разделить на следующие:

организационно-методическое обеспечение НРЭР,

контроль качества поступающей медицинской информации,

верификация поступившей медицинской информации.

Организационно-методическое обеспечение НРЭР
ТЕКУЩИЙ КОНТРОЛЬ Планирование, организация и проведение работ по сбору и верификации медицинской информации согласно приказам МЗМП РФ № 281 от 26.11.93 г., № 236 от 11.08.95 г. на территории РФ в целом, региональных центров, областей и отдельных районов		КОНТРОЛЬ ВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НРЭР - Отчетная документация Организация отчетности (сроки, формы) Прием отчетных материалов РЦ и другие непосредственные контакты с персоналом РЦ по методическим и организационным вопросам Подготовка отчетов государственного уровня НРЭР - Учетная документация Организация контроля ведения учетной медицинской документации РЦ и
		отдельными лечебно-профилактическими учреждениями.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ		- Первичная медицинская документация Контроль оформления первичных медицинских документов на местах

Рис. 1. Организационно-методическое обеспечение НРЭР.

Реализация перечисленных задач осуществляется через систему организационных мероприятий, выполняемых структурами НРЭР и здравоохранения для проведения автоматизированного персонального учета лиц, подвергшихся радиационному воздействию в результате аварии на ЧАЭС. Основным качественным требованием к документальным материалам, представляемым на государственный уровень НРЭР, является строгое соответствие сведений НРЭР первичным медицинским документам, характеризующим заболеваемость, смертность и инвалидность наблюдаемого контингента. Четкое взаимодействие РЦ с органами здравоохранения на местах должно стать ключевым моментом первичного этапа медико-организационных мероприятий данного направления.

Не менее важной проблемой является контроль ведения учетной медицинской документации НРЭР. В этом случае на первый план выступает разработка требований государственного уровня НРЭР к качеству учетной медицинской документации и контроль за их исполнением. В процессе контроля оформления документов НРЭР анализируются территориальные особенности заполнения первичных документов, регистрируются ошибки и неточности, причины которых в дальнейшем систематизируются, обобщаются и передаются региональным центрам с рекомендациями по исправлению.

В системе НРЭР предусмотрена определенная последовательность контроля информации:

контроль достоверности учитываемых признаков в период сбора информации;

контроль информации при подготовке документов к передаче в РЦ;

контроль правильности кодирования и переноса данных на электронные носители;

контроль дублирования информации в базе данных.

Все перечисленные контрольные функции должны осуществляться в определенной последовательности и по единому принципу. Для этого нами разработана и внедрена в практику НРЭР двухмерная полиэтапная иерархическая система контроля качества медицинской информации. Двухмерность предлагаемой системы основана на двух основных содержательных компонентах эпидемиологического анализа - это популяционный и персональный уровни функционирования эпидемиологических моделей радиационной ситуации.

Популяционный уровень (рис. 2) охватывает весь контролируемый НРЭР контингент в целом как в общем по стране, так и в разрезе отдельных территорий, и представляет собой сравнительный анализ статистических закономерностей медико-демографической ситуации в различных популяционных группах населения. Персональный уровень контроля качества медицинской информации (рис. 3) связан с верификацией отдельных случаев заболеваний у конкретных лиц.

Когда в ходе проведения мероприятий по контролю качества выявляются недостатки, или в работе регистра возникают конкретные проблемы, для их устранения используется процедура верификации.

Программы верификации могут быть самыми различными - от уточнения числа зарегистрированных в НРЭР жителей определенного населенного пункта до проведения углубленного персонального контроля, включающего индивидуальное медико-дозиметрическое расследование. Углубленный персональный или популяционный анализ подобного уровня может быть оперативно организован по любому направлению исследований. При этом объем и сроки проведения верификационных мероприятий определяются целями исследования. Верификация полученных данных является завершающим этапом контроля качества медицинской информации НРЭР.

		Контроль качества медицинской информации
				Популяционный уровень
	Анализ показателей заболеваемости, болезненности и инвалидности по
	отдельным классам болезней у ликвидаторов и населения загрязненных территорий для каждого РЦ в отдельности		Разработка базовых критериев регулярной оценки регистрации случая злокачественного новообразования на основании
			количественного и качественного
			анализа представленных данных
	Разработка базовых критериев регулярной оценки регистрации
	причин смерти на основании
	количественного и качественного анализа представленных данных		Проведение регулярной количественной оценки
			организационно-медицинской деятельности РЦ по регистрации
	Проведение регулярной количественной		онкозаболеваемости
	оценки организационно-медицинской деятельности РЦ по регистрации
	причин смерти		Разработка инструктивных указаний
			по итогам деятельности отдельных РЦ в плане регистрации
	Разработка и внедрение инструктивных		онкозаболеваемости
	указаний по итогам деятельности отдельных РЦ по регистрации причин смерти

Рис. 2. Популяционный уровень контроля качества медицинской информации

Важным этапом алгоритма построения системы устранения диагностических и организационных дефектов лечебно-диагностического процесса, которые способны реально влиять на регистрацию клинического диагноза у пациентов лечебно-профилактических учреждений, оказывающих медицинскую помощь облученному населению, является оценка качества данных. Для устранения и предупреждения таких ошибок была создана система контроля, включающая количественную и качественную оценку оформления документов. Ошибки, относящиеся к качеству регистрации заболеваемости и смертности, нами условно разделены на грубые и негрубые. Грубыми считаются ошибки, которые могут привести к потере или искажению статистической информации: неправильно закодирован диагноз, не выставлен код МКБ и т.п. Все остальные выявленные ошибки относятся к негрубым: не выставлен или неверен 4-й знак в коде диагноза, не выставлена стадия заболевания по системе TNM и др. Каждая категория ошибок является предметом отдельного рассмотрения и дает возможность более детального контроля процесса управления медицинской службой регистра.

			Контроль качества медицинской информации
				Персональный уровень
	Контроль качества установления причин смерти				Контроль качества установления диагноза онкологического заболевания
	Персональный анализ оформления КПС*: полнота использования первичной				Персональный анализ оформления РКОЗ**
	медицинской документации, наличие копий врачебных свидетельств
	о смерти, протоколов вскрытий и т.п.				Систематизация выявленных нарушений
	Систематизация выявленных нарушений				Выявление случаев неполной или неправильной документации злокачественных новообразований
					и проведение комплекса мероприятий по уточнению и верификации
	Выявление случаев неправильного указания причины смерти и проведение комплекса мероприятий				факта онкозаболевания
	по уточнению и верификации
	причин смерти				Количественный анализ: контроль
					соответствия количества оформленных
	Количественный анализ: контроль соответствия количества оформленных КПС числу зарегистрированных в базе НРЭР смертей; сравнительный анализ популяционных показателей смертности с данными НРЭР				РКОЗ числу зарегистрированных в базе НРЭР онкозаболеваний; сравнительный анализ популяционных показателей онкозаболеваемости с данными НРЭР; требование оформления вышеуказанных карт на недостающие случаи онкозаболеваний
	Организация ретроспективного заполнения КПС среди зарегистрированного контингента				Организация ретроспективного заполнения РКОЗ среди зарегистрированного контингента

Рис.3. Персональный уровень контроля качества медицинской информации

Примечание: * - Карта причин смерти; ** - Регистрационная карта онкологического заболевания.

В разделе «Медико-организационные подходы обеспечения регистрации случаев смерти в крупномасштабных системах медицинской информации для радиационно-эпидемиологического анализа» рассмотрена эффективность организационных механизмов повышения качества медицинской информации о смертности среди контингента НРЭР.

В тексте приведена оценка эффективности управления качеством медицинской информации о смертности среди ликвидаторов последствий аварии на ЧАЭС на разных уровнях НРЭР и описана предложенная методика оценки эффективности контроля качества регистрации смертности через оценку качества управления. Автор оценил эффективность систем управления территориальными органами здравоохранения и обозначил направления совершенствования административного управления качеством регистрации смертности. На основе анализа качественного состава сотрудников (в частности, наличие в их составе медицинских экспертов) показано повышение эффективности управленческой деятельности.

В рамках разработанной системы контроля качества для выявления ошибок регистрации случаев смерти среди облученного населения проводилась работа с копиями первичных медицинских документов: Медицинским свидетельством о смерти (МСОС), патолого-анатомическим или судебно-медицинским заключением.

Рис.4. Процентное соотношение грубых и общих ошибок оформления КПС за период 1996-2006 гг.

За период 1996-2006 гг. количество копий первичных медицинских документов на один случай смерти возросло с 82% до 114%, в среднем составляя 99,7%. Процент ошибок выкопировки в КПС диагнозов из МСОС и патолого-анатомических или судебно-медицинских исследований колеблется от 4,8 до 0, в среднем составляя 1,1%. В целом за период исследования число грубых ошибок в КПС снизилось с 15% до 1,4%. Общее число негрубых ошибок в КПС в разные годы исследуемого периода достигало от 29% до 6% (рис.4).

Одним из показателей организационной эффективности регистрационной экспертизы является соотношение документальных источников. В результате деятельности медицинской службы регистра удалось добиться (табл. 1) увеличения количества первоисточников данных о смерти (копий) до 174% по отношению к количеству представленных КПС.

При этом изменился «набор» поступающих в НРЭР документов: доля копий протоколов вскрытия выросла до 30%. Уменьшилось количество ошибок в документах, прошедших контроль в 2006 г.: количество грубых ошибок, искажающих результаты анализа, составляет в настоящее время 1,4%.

Таблица 1. Основные параметры контроля качества данных о смерти в НРЭР

Контролируемый параметр	Показатель
Число первичных медицинских документов на один случай смерти	1,74
Доля копий протоколов вскрытия	30%
Количество грубых ошибок в КПС	1,4%

Изучение заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗН) является важнейшей задачей в ходе оценки влияния воздействия ионизирующей радиации на организм человека. При этом объектом изучения являются вопросы распространения опухолей среди отдельных дозовых и территориальных групп населения, сравнительной частоты опухолей различных типов и локализаций, возрастно-половых, профессиональных и других особенностей заболеваемости ЗН и смертности от них. Для квалифицированной оценки перечисленных проблем требуется анализ большого количества первичной клинической информации, качество которой должно позволять проведение широкомасштабных эпидемиологических исследований. С этой целью на каждого больного злокачественным новообразованием заполняется специально разработанный автором документ - Регистрационная карта онкологического заболевания (РКОЗ), являющаяся основой для формирования канцер-регистра в составе НРЭР.

На базе применения разработанной системы оценок неточностей регистрации злокачественных новообразований можно объективно представить общие тенденции развития канцеррегистрации в системе НРЭР: в 1995 г. количество грубых ошибок составляло 7,2% при общем уровне ошибок - 31,2%. В 2006 году эти оценки составили 1,2% и 6,2%, соответственно (рис.5). То есть, уровень грубых ошибок оформления РКОЗ снизился с 7,2% до 1,2%, а уровень всех ошибок снизился с 31,2% до 6,2%, что наглядно демонстрирует прогресс деятельности государственного уровня НРЭР по улучшению качества данных о злокачественных новообразованиях у ликвидаторов. Ошибки выставления 4-го знака колебались в разные годы от 8,7% до 2,1%, в среднем составив 4,9 %. Выставление 4-го знака в коде диагноза по системе МКБ-10 необходимо для того, чтобы более точно обозначить локализацию опухолевого процесса. Число РКОЗ с заполненным полем TNM постоянно увеличивалось за счет улучшения работы онкологической службы в регионах, составляя в среднем за период исследования 97,5%. Полученные результаты отражают хорошую взаимосвязь РЦ с онкологической службой в регионах и высокий уровень контроля качества на местах.

Рис.5. Процентное соотношение грубых и общих ошибок оформления РКОЗ за период 1996 - 2006 гг.

Во второй части «Прогноз и оценка отдаленных стохастических эффектов на базе комплекса медико-организационных мероприятий по обеспечению долговременного автоматизированного персонального учета лиц, пострадавших от радиационного воздействия» представлен сравнительный анализ прогнозных оценок и фактических данных по частоте выявленных злокачественных новообразований, позволяющий сделать важное заключение об объективности прогноза отдаленных медицинских последствий чернобыльской катастрофы на базе системного контроля качества данных.

В результате интенсивного выпадения осадков 28-29 апреля 1986 г. территория Брянской области подверглась значительному радиоактивному загрязнению. Уровень загрязнения территорий других областей в несколько раз меньше. По Брянской области средняя накопленная доза составляет 4,4 мГр, а в некоторых районах в среднем - 43 мГр. Наиболее загрязненными районами Брянской области являются Гордеевский (27,6 мГр), Злынковский (31,3 мГр), Красногорский (42,9 мГр) и Новозыбковский (29,0 мГр).

Рис. 6. Распределение накопленных индивидуальных доз (Cs, мГр)

жителями районов Брянской области.

Высокая степень радиоактивного загрязнения по сравнению с другими областями и послужило основанием того, что для прогноза онкозаболеваемости была выбрана Брянская область. На рис.6 представлена карта Брянской области, на которой показаны средние накопленные дозы для жителей районов. Оттенками цвета показана относительная величина доз.

В структуре новообразований лейкоз по сравнению с солидным раком - редкое заболевание. В среднем лейкозы регистрируют примерно в 40 раз реже. В отличие от солидного рака число обусловленных радиацией случаев заболеваний зависит, согласно модели, не только от дозы облучения и возраста на момент облучения, но и от времени, прошедшего после облучения.

Карта распределения по районам кумулятивного атрибутивного риска заболевания лейкозом на 2001 г. представлена на рис. 7. Значительные атрибутивные риски характерны для районов, население которых получило наибольшие дозы. В Красногорском районе атрибутивный риск превышает 16% (1 из 6 случаев заболевания может быть обусловлен радиацией). Пожизненные атрибутивные риски, согласно расчетам, примерно в 2,5 раза меньше текущих, что объясняется уменьшением со временем количества ежегодных обусловленных заболеваний. Для облученных в возрасте до 15 лет атрибутивные риски в 3-4 раза выше, чем у всего населения.

Рис. 7. Карта атрибутивного риска заболевания лейкозом на 2001 г.

(расчет по кумулятивным величинам).

Величины полученных атрибутивных рисков свидетельствуют о необходимости проведения углубленных эпидемиологических исследований в наиболее загрязненных радионуклидами территориях Брянской области.

Рак щитовидной железы (ЩЖ) - заболевание еще более редкое, чем лейкозы. Средний показатель заболеваемости составляет примерно 4-5 чел./год на 100 тыс. чел. В период роста (дети в возрасте 0-14 лет) йод особенно интенсивно накапливается в железе. В связи с этим обусловленный риск рака ЩЖ у облученных детей в дальнейшем в 3 раза выше, чем у лиц, облученных в более старшем возрасте.

Рис.8. Карта атрибутивного риска заболевания раком щитовидной железы на 2001г.

Показанная на рис. 8 карта распределения кумулятивного атрибутивного риска на текущий момент времени дает представление о вкладе облучения в заболеваемость раком ЩЖ. Здесь даже по всей области атрибутивный риск составляет около 48% (каждый второй случай обусловлен воздействием радиации). Для жителей наиболее загрязненного Злынковского района атрибутивный риск достигает почти 90% уровня (9 из 10 заболеваний может быть обусловлено радиацией).

На рис. 9 показана динамика стандартизованного отношения заболеваемости (SIR) в 5 рассматриваемых районах.

Значение SIR в пределах 95% доверительных интервалов согласуется с контролем. В качестве контрольной группы выбрано население России в соответствующих возрастных категориях.

Среднее значение SIR за период наблюдения с 1991 по 1998 гг. равно 0,95 (0,91, 1,00 95% ДИ).

Рис. 9. Динамика SIR по всем формам солидного рака среди населения

5 районов Брянской области.

Рис. 10. Зависимость SIR от дозы по всем формам солидного рака.

На рис. 10 приведены значения SIR как функции дозы ионизирующего излучения. Это распределение является приближенной оценкой дозовой зависимости относительного риска. На этом же рисунке приведена линейная регрессия дозовой зависимости с 95% доверительными интервалами. Для определения коэффициентов линейной зависимости здесь и в дальнейшем использован метод наименьших квадратов с весами. В качестве весовых множителей служат ошибки отдельных оценок SIR.

Из рисунка следует, что тренд риска по дозе отрицателен и в пределах 95% доверительных интервалов согласуется с единичным значением.

Таким образом, на базе системного контроля качества регистрации случаев злокачественных новообразований для расчета атрибутивных рисков и прогноза отдаленных стохастических эффектов у населения Брянской области было установлено соответствие уровня контроля регистрации злокачественных новообразований уровню значений радиационного риска при прямых эпидемиологических исследованиях. При этом в рассматриваемый период не было обнаружено зависимости заболеваемости злокачественными новообразованиями от дозы облучения: онкозаболеваемость в 5 наиболее загрязненных радионуклидами районов Брянской области с 1991 по 1998 гг. в пределах статистических погрешностей согласуется с аналогичным показателем по России в целом.

Основные результаты прогноза радиационно-эпидемиологической обстановки в Брянской области следующие. Ожидаемый атрибутивный риск заболевания солидным раком составляет для всей области около 0,3% (по районам максимальный риск 2,5%). Как по районам, так и по всей области величина рисков существенно ниже ошибок определения фоновой заболеваемости. Аналогичная ситуация и с заболеваемостью лейкозом. Атрибутивный риск заболевания рака ЩЖ для всей области составляет к 2001 г. приблизительно 48% (по районам риск превышает 80%).

В третьей части «Возможности радиационной эпидемиологии при решении проблем радиационной безопасности лучевой диагностики» показана принципиальная возможность использования средств и методов радиационно-эпидемиологического анализа в решении проблем радиационной безопасности лучевой диагностики и изложены концептуальные основы реализации популяционного подхода в оценке риска для населения медицинского облучения.

На рис. 11 представлена зависимость динамики онкозаболеваемости от средней накопленной дозы среди населения 5 наиболее загрязненных радионуклидами районов Брянской области. Из рисунка следует, что средние накопленные дозы среди случаев онкологических заболеваний и остального населения близки и составляют примерно 20 мГр.

Рис. 11. Зависимость динамики онкозаболеваемости от средней накопленной дозы среди населения 5 наиболее загрязненных радионуклидами районов Брянской области.

Представленные в табл. 2 данные о дозовых нагрузках при рентгенологических исследованиях свидетельствуют о росте уровня лучевых нагрузок со временем и их соответствии дозам внешнего облучения населения, проживающего на загрязненных радионуклидами территориях России.

Таблица 2. Тенденции величин средних эффективных доз при диагностических медицинских рентгеновских исследованиях (Данные обзора НКДАР ООН- 2000 по медицинскому использованию излучения).

Исследование	Средняя эффективная доза за обследование (мЗв)
	1970-1979	1980-1990	1991 - 1996
Флюорография грудной клетки	0,72	0,98	1,1
Верхних отделов желудочно-кишечного тракта	8,9	7,2	3,6
Урография	3,0	3,1	3,7
Компьютерная томография	1,3	4,3	8,8
Ангиография	9,2	6,8	12

Если сравнивать дозы, полученные населением Брянской области, и дозы, получаемые пациентом при лучевой диагностике, то можно отметить близость их значений, что позволяет оценить данные радиационно-эпидемиологического анализа чернобыльской когорты как альтернативный источник для нормирования радиационной безопасности лучевой диагностики. Полученные НРЭР данные могут рассматриваться как дополнение к радиационно-гигиеническим, клиническим и токсикологическим исследованиям безопасности лучевой диагностики и служить основой для дальнейших разработок в сфере государственного управления безопасностью медицинского облучения для населения. В ходе сравнительного анализа показано, что результаты исследований медицинских последствий аварии на ЧАЭС позволяют оценить дозовые нагрузки при лучевой диагностике как не критические с позиций популяционной радиационной эпидемиологии.

В четвертой части «Особенности применения методов лучевой диагностики у облученного населения» рассмотрены результаты сравнительного анализа влияния дозового фактора на структуру и частоту применения методов лучевой диагностики, использованных при обследовании 130 ликвидаторов, получавших в 1995-2000 гг. санаторно-курортное лечение. Из копий санаторно-курортных карт и дополнительных сопроводительных медицинских документов, содержащих сведения о проведенном в территориальных органах здравоохранения обследовании и лечении ликвидаторов, были получены сведения о выполнении ликвидаторам рентгенологических и ультразвуковых исследований.

Результаты анализа частоты и структуры методов лучевой диагностики, использованных при обследовании участников ликвидации последствий аварии на ЧАЭС в альтернативных дозовых группах, свидетельствуют о снижении частоты применения дозообразующих рентгенологических методов в группе ликвидаторов, получивших более высокие дозы облучения.

Так, частота использования рентгенологических методов исследования у пациентов группы 2 (дозы выше 200 мГр) составила 21,7%, тогда как у пациентов группы 1 (дозы от 0 до 99 мГр) рентгенологические методы исследования были применены в 44,4% случаев (табл. 3).

Так как количество не связанных с воздействием ионизирующей радиации ультразвуковых исследований в обеих группах не различалось (92,1% и 92,7% в группах 1 и 2, соответственно), то можно предположить искусственное ограничение дополнительного медицинского облучения ликвидаторов с более высокими дозами облучения.

Таблица 3. Частота использования методов лучевой диагностики при обследовании ликвидаторов, получивших лечение на базе санаторно-курортных учреждений г. Сочи в 1995-2000 гг.

Вид исследования	Группа 1 (от 0 до 99 мГр.)	Группа 2 (> 200 мГр.)
	показано	проведено	показано	проведено
Рентгенологические исследования	36	16	23	5
Рентгенография грудной клетки	17	8	7	2
Рентгенография костей и суставов	3	2	2	1
Рентгенография костей черепа	1	0	4	1
Рентгенография мочевыводящих путей	3	0	1	0
Рентгенография позвоночника	1	1	0	0
Рентгенография придаточных пазух носа	4	2	7	1
Рентгеноскопия желудка	7	3	2	0
Радиоизотопные исследования	19	0	16	0
Ультразвуковые исследования	63	58	41	38
УЗИ органов гепатобиллиарной системы	12	12	7	7
УЗИ почек	19	14	12	9
УЗИ мочевого пузыря	3	3	1	1
УЗИ предстательной железы	10	10	8	8
УЗИ щитовидной железы	19	19	13	13

Представленные в двух последних разделах диссертации результаты свидетельствуют об актуальности оптимизации структуры методов лучевой диагностики на базе реально зарегистрированных и оцененных популяционных стохастических и детерминистских эффектов для того, чтобы сконцентрировать возможности диагностического арсенала радиационной медицины на качестве процесса диагностики, а не на ограничении применения дозообразующих исследований с чисто дозиметрических позиций.

В главе «Заключение» обобщены основные результаты исследования, на основании которых внедрена в практическое здравоохранение перспективная модель организационных взаимодействий межтерриториальных центров НРЭР и территориальных ЛПУ, оказывающих специализированную медицинскую помощь пострадавшему от последствий аварии на ЧАЭС населению России. В результате реализации данного направления были разработаны законодательные и нормативно-методические документы, использование которых обеспечило практическое внедрение основных направлений и механизмов формирования системы контроля качества данных для радиобиологических и радиационно-эпидемиологических исследований.

Система медико-организационного обеспечения НРЭР создавалась на основе рекомендаций ВОЗ и других отечественных и международных организаций по управлению качеством и успешно функционирует с 1993 года, когда в регистре была создана собственная медицинская служба, деятельность которой контролируется специальным структурным подразделением - лабораторией популяционной радиационной эпидемиологии. Коллективом лаборатории были разработаны и внедрены критерии контроля качества первичной медицинской информации и эффективности работы, разработана технология повышения качества радиационно-эпидемиологических исследований влияния радиации на здоровье человека и созданы необходимые предпосылки для аппроксимации результатов радиационно-эпидемиологических исследований на оценку последствий широкого применения методов лучевой диагностики.

Разработанный комплекс медико-организационных мероприятий в полной мере позволяет обеспечить функционирование и развитие территориально распределенной системы НРЭР, являющейся надежной информационной основой радиационной, медицинской и социальной защиты населения Российской Федерации, подвергшегося воздействию малых доз ионизирующего облучения, как в результате техногенных аварий, так и вследствие рентгеновского медицинского облучения.

ВЫВОДЫ

На основании анализа данных на 698 970 человек, подвергшихся радиационному облучению в результате аварии на чернобыльской АЭС и включенных в систему Национального радиационно-эпидемиологического регистра (НРЭР), разработана функциональная схема управления качеством данных о состоянии здоровья лиц, подвергшихся воздействию последствий радиационных инцидентов, в рамках которой оформлено и прошло экспертизу 37755 случаев смерти и 24256 случаев рака, а также 48293 первичных медицинских документа территориального уровня.

Разработана концепция и сформулированы принципы системного построения медико-организационных технологий информационного обеспечения радиационно-эпидемиологического анализа, что позволило снизить ошибки регистрации причин смерти в целом по НРЭР до 1,1%. Общее число непринципиальных дефектов регистрации случаев смерти снижено с 29% до 6%. За период 1996-2006 гг. документальное подтверждение случаев смерти составляло в среднем 99,7%.

Внедрение управляющей концепции медико-организационных мероприятий в системе НРЭР обеспечило повышение в 6,3 раза уровня качества регистрации злокачественных новообразований у облученного населения. Общее количество неточностей при оформлении первичных документов о злокачественных новообразованиях у ликвидаторов снизилось с 31,2% до 6,2%.

Достигнутый в НРЭР уровень качества регистрации злокачественных ново-образований (1,2 % ошибок) позволяет обеспечить оценку величины радиа-ционного риска при малых дозах облучения: атрибутивный (радиационно об-условленный) риск развития лейкозов для жителей наиболее загрязненных радио-нуклидами районов Брянской области составляет 16%, а солидных раков - 2,5%.

Расчеты радиационных рисков и анализ фактических данных показали, что реальный и прогнозируемый уровни онкозаболеваемости в наиболее загрязненных районах Брянской области для большинства локализаций не отличаются от конт-роля: среднее значение SIR за период наблюдения равно 0,95 (0,91, 1,00 95% ДИ).

Дозы, полученные населением Брянской области после аварии на ЧАЭС, сравнимы с дозовыми нагрузками на пациентов при рентгенологических исследованиях: средняя доза внешнего облучения у проживающих в наиболее загрязненных радионуклидами районах 20 мЗв, а максимальная лучевая нагрузка (компьютерная томография) стандартного рентгеновского исследования не превышает 10 мЗв.

Данные радиационно-эпидемиологического анализа чернобыльской когорты в качестве альтернативного источника для оценки радиационной безопасности лучевой диагностики свидетельствуют о том, что риск возникновения радиационно обусловленных злокачественных новообразований после диагностических рентгенологических исследований не превышает спонтанного уровня.

Возможности лучевой диагностики при обследовании облученного населения не используются в полном объеме из-за искусственного ограничения дополнительного медицинского облучения ликвидаторов с более высокими дозами: частота использования рентгенологических методов исследования у ликвидаторов с дозами внешнего облучения выше 200 мГр составила 21,7%, тогда как у ликвидаторов с дозами от 0 до 99 мГр рентгенологические методы исследования были применены в 44,4% случаев.

При анализе применения радионуклидных методов исследования было установлено, что 26,9% обследованных было показано проведение радиоизотопных исследований, из которых не было осуществлено ни одного.

Частота ультразвуковых исследований не различалась в группах ликвидаторов с низкими и высокими дозами и составляла 92,1% и 92,7%, соответственно.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Результаты проведенного комплексного исследования могут быть использованы в работе органов и учреждений здравоохранения при разработке системы планирования и управления качеством данных для радиационно-эпидемиологического анализа. Предложенные принципы универсальны и могут быть применены в работе медицинских автоматизированных систем и медицинских организаций разного профиля и направленности.

Разработанные методологические подходы могут быть использованы для внедрения и совершенствования системы управления качеством данных в крупномасштабных медицинских информационных системах для проведения радиационно-эпидемиологического анализа с использованием современных международных стандартов.

В текущие планы медицинских организаций и органов управления здравоохранением должны быть включены вопросы разработки стратегии в области качества для соответствующих функций и уровней системы сбора информации, а также показателей контроля качества, что повышает ответственность исполнителей и эффективность управления в целом.

Методика оценки соответствия качества диспансерного наблюдения за облученными популяциями требованиям разработанных стандартов может быть использована для выявления «слабых мест» в работе. С внедрением методики появляется возможность разработки стратегии медицинской организации сбора данных о состоянии здоровья облученного населения, направленной на оптимизацию объемов медицинских услуг, оказываемых пострадавшим.

Важное место при планировании дальнейших разработок в сфере управления безопасностью медицинского облучения для населения должно занимать осуществление интеграции результатов радиационно-гигиенических, токсикологических и радиационно-эпидемиологических исследований в области безопасности лучевой диагностики.

При планировании проведения инструментальных методов исследования в различных видах специализированной помощи особое внимание следует уделять эффективности использования ресурсов лучевой диагностики у облученного населения с учетом возможного влияния радиофобии на мотивацию пациентов и действия медицинского персонала.

Необходимо пересмотреть и усовершенствовать нормативно-правовую документацию, статистические формы учета и отчетности для медицинских учреждений и специалистов, оказывающих медицинскую помощь облученному населению.

Активно освещать опыт территориальных медицинских учреждений, где ведется разъяснительная работа с населением по профилактике радиофобии и получены положительные результаты. Проводить подготовительную работу с различными контингентами населения о диагностической ценности и радиационной безопасности методов лучевой диагностики, а также акцентировать внимание на повышение мотивации у облученного населения чувства личной ответственности за состояние своего здоровья.

Необходим комплексный подход к преодолению атмосферы радиофобии не только в регионах расположения ядерных объектов, но и среди пациентов и персонала медицинских диагностических отделений: разработка программ радиационно-эпидемиологического направления для обучения специалистов, оказание информационной поддержки, - выпуск информационных бюллетеней, журналов и создания интернет-сайтов.

Следует шире использовать методы психопрофилактики и психотерапии при оказании медицинской помощи облученному населению.

СПИСОК РАБОТ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

Цыб А.Ф., Иванов В.К., Бирюков А.П., Эфендиев В.А. Эпидемиологические аспекты радиационного канцерогенеза //Радиация и риск. - 1995, №6. С. 78-122.

Иванов В.К., Старинский В.В., Максютов М.А., Ременник Л.В., Эфендиев В.А., Лешаков С.Ю., Бирюков А.П., Матяш В.А., Бубнов С.К., Севанькаев В.А. Информационное и программно-математическое обеспечение по ведению канцер-регистрации на загрязненных радионуклидами территориях России // Радиация и риск. - 1995. - №6. - С. 14-25.