Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Курсовая работа

Фармако-эпидемиологические методы исследования в работе провизора

Введение

Фармакоэпидемиология - это наука, изучающая с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности использования лекарственных средств в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей, способствуя при этом рациональному и экономически приемлемому применению наиболее эффективных и безопасных ЛС. Фармакоэпидемиология возникла на стыке двух дисциплин: клинической фармакологии и эпидемиологии, позаимствовав у первой дисциплины цели, у второй - методические подходы и может рассматриваться как применение эпидемиологических методов исследования для решения задач клинической фармакологии, т.е. безопасного и эффективного применения ЛС у человека [7].

Целью фармакоэкономического анализа есть оценка эффективности использования ресурсов охраны здоровья, направленных на фармакотерапию, медицинские, фармацевтические услуги.

Предметом исследования фармакоэкономики является:

- анализ результатов фармакотерапии не менее 2 схем лечения;

- анализ безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов, методик лечения;

- оценка экономических затрат на фармакотерапию и диагностику.

Фармакоэкономика также изучает фармацевтическое обеспечение больных, анализ потребления лекарственных препаратов и потребность в них. В случаях, когда препараты сходны, предпочтение отдают тому, который:

1. наиболее тщательно проверен;

2. имеет лучшие фармакокинетические параметры;

3. производиться на наиболее авторитетных фармацевтических предприятиях;

4. имеет лучшее соотношение стоимость / эффективность.

Задачи. Целесообразность в проведении ФЭ исследований, как правило, возникает после регистрации ЛС и связана с необходимостью определения пользы / риска при применении ЛС в реальной клинической практике. ФЭ исследования позволяют уточнить сведения о ЛС, полученные в ходе РКИ, дополнить их новыми данными об эффективности и безопасности, а также изучить другие аспекты применения ЛС. Основными задачами ФЭ исследований являются:

· выявление новых, ранее неизвестных эффектов ЛС (как благоприятных, так и нежелательных);

· определение взаимосвязи этих эффектов с приемом ЛС;

· оценка риска / частоты развития выявленных эффектов в популяции.

1. Основные методы фармакоэпидемиологии

1. Стоимость-эффективность (cost-effectiveness analysis, CEA) - оценивается изменение любого клинического или лабораторного параметра, которое произошло под влиянием лечения, а также анализируются финансовые расходы, имевшие при этом место.

2. Стоимость-выгода медицинской помощи (cost-utility analysis, CUA) - оценка комплексных показателей: снижение уровня заболеваемости, смертности в сравнении с финансовыми расходами.

3. Стоимость-польза (cost-benefit analysis, CBA) - оценка изменений качества жизни, продление жизни под влиянием различных схем лечения.

4. Минимизация стоимости (cost-minimization) ¬ - оценка уменьшения финансовых затрат.

Фармакоэпидемиология сформировалась на стыке клинической фармакологии и эпидемиологии. Дисциплина допускает использование эпидемиологических методов исследования для решения задач клинической фармакологии [5].

Качество жизни - это интегральный показатель, который характеризует изменения в физической, психологической, социальной активности индивидуума, возникшие в связи с болезнью

В таблице №1 представлены преимущества и недостатки, наиболее часто применяемых методов ФЭ исследований в сравнении с рандоминизированными клиническими исследованиями.

Преимущества и недостатка ФЭ

Одним из наиболее актуальных среди разделов фармакоэпидемиологии в настоящее время является так называемый «фармаконадзор» (pharmacovigilance), контроль безопасности лекарств.

Фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и / или любых других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Именно фармакоэпидемиологические исследования позволили выявить связь между использованием указанных препаратов и развитием этих чудовищных побочных эффектов (хотя и с большим опозданием, поскольку пострадало множество пациентов). С помощью фармакоэпидемиологических методов также удалось выявить побочные эффекты, казалось бы, безопасного препарата церивастатина (липобай), а, следовательно, прекратить его использование.

Классификация фармакоэпидемиологических исследований приведена на рисунках 1-3.

1. Описательные исследования (качественные)

Описание случая - наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий собой подробное изложение данных, полученных путем наблюдения одного или нескольких больных (не более 10).

Описание серии случаев - исследование, в котором представлен количественный анализ (чаще всего с применением описательной статистики) группы больных численностью 10 человек и более.

2. Описательные исследования (количественные)

К количественным описательным исследованиям относится изучение использования лекарственных средств:

* обзор и оценка использования лекарственных средств;

* обзоры потребления лекарственных средств;

* программы использования лекарственных средств.

Рис. 1. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по цели исследования

Рис. 2. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по времени изучения явлений

Рис. 3. Классификация фармакоэпидемиологических исследований по кратности обследования участников исследования

Обзор использования ЛС (drug utilization review study) Предназначен для анализа обоснованности и адекватности применения ЛС. В качестве критериев оценки используются показания к назначению, рациональность выбора препаратов и режима дозирования, необходимость мониторинга, наличие эквивалентных по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности [2].

Обзоры потребления ЛС (surveys of drug use) Позволяют получить количественные данные об структуре использования ЛС на разных уровнях (лечебно-профилактическое учреждение или организация, город, область, регион, государство).

Для стандартизации исследования потребления ЛС разработана концепция DDD (Defined Daily Dose) - средняя поддерживающая доза ЛС, рассчитанная на пациента с массой тела 70 кги нормальными функциями органов и систем с учетом реально применяемых доз ЛС. Данные о потреблении ЛС обычно представляют как DDD/1000 жителей или DDD/житель в год (для ЛС, применяемых короткими курсами). Для стационаров потребление ЛС обычно выражается в виде DDD/100 койко-дней.

Программа использования ЛС (drug utilization review program) Представляет собой долгосрочный проект, направленный на улучшение качества лекарственной терапии и состоящий из ряда этапов, которые представлены на рисунке 4.

Рис. 4. Этапы программы использования лекарственных средств

3. Исследования «случай-контроль»

Исследование «случай - контроль» - ретроспективное исследование, в котором по архивным данным, воспоминаниям или суждениям пациентов сравнивают две группы: в одну отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую - без нее (рис. 5).

Основные этапы исследования «случай-контроль»:

1. Отбор группы пациентов с изучаемым заболеванием и группы лиц, сходной по остальным признакам, но без этого заболевания.

2. Ретроспективная оценка частоты воздействия возможного фактора риска (экспозиции) в обеих группах.

3. Расчет относительного риска развития заболевания в связи с изучаемым фактором.

Рис. 5. Схема исследования «случай-контроль»

4. Одномоментные исследования

Одномоментное (поперечное) исследование - вид исследования, в которых участники подвергаются однократному обследованию, обычно в течение относительно короткого периода времени, что позволяет в дальнейшем оценить распространенность того или иного исхода, течения заболевания, эффективности диагностики.

5. Когортное исследование

Когортное исследование - обсервационное исследование, в котором изначально объединенную каким-либо общим признаком выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени и сравнивают исходы у тех, кто был и не был подвергнут действию изучаемого вмешательства или другого фактора (т.е. экспонирован), либо был подвергнут ему в разной степени (рис. 6).

Рис. 6. Схема когортного исследования

Выделяют два типа когортных исследований:

* параллельное когортное исследование - когорты формируются в настоящем времени и в последующем наблюдаются;

* историческое когортное исследование - выделение когорт происходит по архивным документам, наблюдение производится вплоть до настоящего момента.

Завершая обзорное рассмотрение фармакоэпидемиологии, приведем наиболее оптимальные варианты структуры исследования в зависимости от его задачи (рис. 7).

Рис. 7. Определение дизайна исследования

Безусловно, качественное выполненные РКИ, представляют собой золотой стандарт в оценке эффективности лечения. Наибольшего доверия заслуживают результаты крупных международных многоцентровых рандомизированных двойных «слепых» плацебо контролируемых исследований. Их результаты дают довольно четкие представления о действии препаратов.

Тем не менее, РКИ присущи определенные недостатки: далекий от реального «идеальный» контингент пациентов, ограничения по количеству участвующих пациентов, а также ограниченный период наблюдения. Именно поэтому другие типы фармакоэпидемиологических исследований дополняют результаты РКИ за счет учета факторов реальной клинической практики (оценка влияния сопутствующего лечения и сопутствующих заболеваний, данные о лечении пожилых пациентов, детей и беременных), оценки отдаленной клинической перспективы и учета редких осложнений.

Важным направлением фармакоэпидемиологических исследований является также анализ «использования лекарственных средств» (drug utilization) - их производства, распределения, назначения и применения с точки зрения социальных, медицинских и экономических последствий, оценка обоснованности назначения, и использования лекарственных средств на разных уровнях (в отдельных лечебно-профилактических учреждениях, области, государстве), разработка долгосрочной программы использования лекарственных средств, направленной на улучшение фармакотерапии.

В проведении фармакоэпидемиологических исследований заинтересованы и производители, и потребители, и государство. Их результаты должны оказывать влияние на политику применения лекарств в рамках как конкретного лечебного учреждения, так и государства. Фармакоэпидемиологические данные чрезвычайно важны для фармацевтических компаний, заинтересованных в получении дополнительной информации о побочных реакциях, новых показаниях к применению препаратов, а также о потенциальных «потребителях» лекарственных средств. Кроме того, информация о профиле эффективности / безопасности лекарственных средств необходима каждому врачу в повседневной клинической практике для принятия обоснованного решения о назначении препарата конкретному пациенту или об отказе от его применения [7].

2. Дополнительные фармакоэпидемиологические методы

К таким методам относятся ABC- и VEN-анализ. С их помощью изучаются практические и экономические показатели лечебных подразделений различного уровня.

АВС-анализ - метод оценки рационального использования денежных средств, метод распределения лекарственных средств по трем группам в соответствии с их годовым потреблением. Он позволяет получить точную объективную картину расходования средств лекарственного бюджета медицинского учреждения. 1-й класс - А - 10-20% препаратов от годовой потребности, на которые расходуется 75% от финансирования на лекарственные средства. 2-й класс - В - 10-20% препаратов, на которые расходуется 15% от лекарственного бюджета.

3-й класс - С - 60-80% препаратов, на которые в сумме расходуется не более 10% финансирования на лекарственные средства.

VEN-анализ - метод оценки эффективности использования лекарственных средств, проводится параллельно с АВС-анализом и позволяет установить приоритеты отбора закупок ЛС в соответствии с их делением на жизненно важные, необходимые и второстепенные. Жизненно важные (Vital) лекарства - это препараты для спасения жизни, имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни. Необходимые (Essential) лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний. Второстепенные (Non-essential) лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие медикаменты с симптоматическими показаниями.

Кроме описанных выше исследований, на практике применяются и другие. Однако из-за неоднозначной или затруднительной трактовки получаемых с их помощью результатов они не являются широко распространенными.

Адекватное использование представленных методов фармакоэпидемиологических исследований позволяет решать множество проблем, связанных с реальной клинической практикой. Тем не менее эти исследования имеют определенные недостатки: описательный характер ряда методов не позволяет выявить причину изучаемого явления, в аналитических исследованиях затруднен контроль дополнительных внешних факторов, ретроспективный характер исследований вызывает проблему неполноты полученной информации, а проспективные исследования требуют большого размера выборки и длительного периода наблюдения.

Таким образом, ни один из методов фармакоэпидемиологических исследований не является универсальным, каждый имеет свои преимущества, недостатки и особенности практического использования.

3. Значение фармакоэпидемиологических исследований для фармкомпаний

Разработка нового ЛС является длительным и дорогим процессом, занимающим в некоторых случаях до 15 лет. Финансовые затраты на разработку ЛС неуклонно возрастают. В целом, средняя стоимость создания нового ЛС в настоящее время составляет 500 млн $. Из 5000 продуктов, проходящих доклиническое тестирование, только 5 достигают стадии клинических исследований, и лишь один из них получает одобрение регуляторных органов и поступает на фармацевтический рынок [1].

Для получения прибыли, которая в том числе необходима для роста компаний и разработки эффективных и безопасных инновационных препаратов, производителям лекарств необходимо проводить грамотную политику как в области выбора препаратов для разработки, так и для их маркетинга. В последнее десятилетие фармакоэпидемиология, помимо своей традиционной роли по обеспечению безопасности фармакотерапии, приобрела большое значение на всех стадиях разработки новых ЛС, маркетинга, анализа рынка и обеспечения безопасности.

Будущее фармацевтических компаний зависит от правильности выбора препаратов для разработки. Эффективным методом для определения будущих направлений деятельности производителя служат фармакоэпидемиологические исследования. Для расчета потенциальной пользы препарата на рынке крайне важны сведения о частоте и распространенности заболеваний, для лечения которых будут предназначены препараты, к разработке которых приступает производитель.

Эпидемиологические исследования могут помочь фармацевтическим компаниям в определении распространенности интересующего их состояния или заболевания, получить картину его естественного течения до внедрения их препарата и определить частоту возникновения осложнений при этом заболевании.

Для фармацевтических компаний фармакоэпидемиологические исследования дают возможность получить дополнительную информацию о ЛС, оценить перспективы нового ЛС по сравнению с применяющимися режимами терапии, определить новые показания к применению ЛС, а также выявить потенциальных «потребителей» ЛС.

Фармакоэпидемиологические исследования применяются для определения рынков сбыта препаратов, для групп пациентов и показаний, по которым наиболее широко применяются препараты в реальной практике, для потребностей здравоохранения. Производители фармацевтической продукции имеют возможность быстро отвечать на потребности здравоохранения. Фармакоэпидемиологические исследования могут служить научным обоснованием для принятия решения по данному вопросу.

Для того чтобы обеспечить безопасное и эффективное применение своих препаратов, производитель должен четко представлять целевую группу населения, которая использует эти препараты. Эти знания необходимы для успешной разработки и продажи новых ЛС. Чтобы оставаться конкурентоспособным, производитель должен предсказывать неудовлетворенные потребности населения в фармакотерапии за несколько десятилетий вперед [6]. Среди многих веществ для дальнейшей разработки он должен уметь выбрать наиболее перспективное. После разрешения препарата к медицинскому применению очень важное значение для успешного маркетинга и продаж приобретает определение целевых групп населения, которые могут получить пользу от конкретного препарата. Фармакоэпидемиологические исследования позволяют выявить группы высокого риска. Эти знания позволяют производителям правильно позиционировать свою продукцию и взвешивать пользу и риск терапии.

Фармакоэпидемиологические исследования оказывают большую помощь производителям и на постмаркетинговой стадии. Некоторые актуальные направления и примеры фармакоэпидемиологических исследований, проводимых после получения разрешения на медицинское применение ЛС, представлены в табл. 2.

Актуальные направления и примеры фармакоэпидемиологических исследований на постмаркетинговой стадии

Вывод

Таким образом, одним из важнейших инструментов, с помощью которого стала возможной реализация концепции доказательной медицины, наравне с клиническими исследованиями, является фармакоэпидемиология.

Фармакоэпидемиология помогает изучать с помощью эпидемиологических методов эффективность, безопасность и особенности использования лекарственных средств (ЛС) в реальных условиях на уровне популяции или больших групп людей. Результаты фармакоэпидемиологических исследований способствуют рациональному и приемлемому, с точки зрения соотношения стоимость / эффективность, применению наиболее эффективных и безопасных ЛС. [2].

Список литературы

1. Быков А., Савелли Э., Загорский А. Руководство по внедрению программы оценки использования лекарственных средств в лечебных учреждениях. Проект «Рациональный Фармацевтический Менеджмент» в России. 2-е изд. Арлингтон, Вирджиния / Москва, Россия. 2013 г.

2. Петров В.И. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика в России: состояние проблемы и перспективы развития // Клинич. исслед. лекарств в России. 2016 г.

3. Прикладная фармакоэкономика: Учебное пособие / Под ред. В.И. Петрова. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010 г.

4. Федеральный закон от 22.06.1998 г.? 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.).

5. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Е. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. 3-е изд. Пер. с англ. / Под ред. С.Е. Бащинского, С.Ю. Варшавского. М.: Медиа Сфера, 2012 г.

6. Консультант студент [Электронный ресурс] - http://www.studmedlib.ru (дата обращения 21.09.2017 г.).

7. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика [Электронный ресурс] - http://vmede.ru (дата обращения 24.09.2017 г.).

Размещено на Allbest.ru