Эмульсии и суспензии для инъекций
Особенности изготовления суспензии в асептических условиях диспергированием стерильного лекарственного вещества в стерильном профильтрованном растворителе. Применение лечебного парентерального питания. Приготовление кислого раствора метилового красного.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 15.10.2017 |
| Размер файла | 24,8 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Эмульсии и суспензии для инъекций
Суспензии готовят в асептических условиях диспергированием стерильного лекарственного вещества в стерильном профильтрованном растворителе. суспензия лечебный парентеральный питание
Для улучшения качества получаемой суспензии в некоторых случаях используют ультразвуковое воздействие. Это во-первых, способствует дополнительному измельчению лекарственного вещества в растворителе. Во-вторых, придает лекарственной форме стерильность.
Величина частиц уменьшается до 1-3 мкм и такие суспензии (эмульсии) могут быть пригодны для введения в кровяное русло.
Для повышения стабильности в технологии производства суспензий и эмульсий используют сорастворители, стабилизаторы, эмульгаторы и консерванты.
Эмульсии для парентерального питания. Лечебное парентеральное питание применяется в случаях, когда вследствие заболевания или травмы прием пиши естественным путем невозможен или ограничен.
Поступление в организм питательных веществ при парентеральном питании обеспечивается путем внутривенного введения специально предназначенных для этой цели лекарственных средств. Исключительно важная задача парентерального питания - восполнение белковых потребностей.
Осуществляется введением азотсодержащих лекарственных средств, выпускаемых в виде белковых гидролизатов, растворов синтетических смесей кристаллических аминокислот.
Энергетические потребности организма при парентеральном питании покрываются за счет введения растворов глюкозы, многоатомных спиртов. Энергетической ценностью обладают также жировые эмульсии. Кроме этого, жировые эмульсии содержат значительное количество незаменимых полиненасыщенных жирных кислот (линолевой, линолено- вой, арахидиновой), которые выполняют исключительно важную роль в обменных процессах, составляют постоянные структурные элементы клеточных мембран (мембранные липиды) и относятся к предшественникам тканевых гормонов- простагландинов. В состав растительных эмульгирующих жиров входят жирорастворимые витамины А, Д, Е, К.
Размер частиц диспергированного масла в эмульсиях во много раз меньше диаметра эритроцитов (7-8 мкм). Основная масса частиц в жировых эмульсиях имеет размер 0,5-1,0 мкм, т.е. соответствует размерам хиломикронов крови.
Эмульсии для парентерального питания можно отнести к лекарственным формам третьего поколения, так как масло может инкорпорировать в себе липофильные вещества, тем самым создавая «микрорезервуары», содержащие лекарственные вещества.
Для стабилизации жировых эмульсий в их составы вводят ПАВ, образующие вокруг жировых микрокапель молекулярные слои, ориентированные гидрофобными (липофильными) радикалами к жиру и гидрофильными к водной фазе. Так создаются структуры, известные под названием липосом.
Наиболее часто в качестве эмульгаторов применяют фосфолипиды, выделенные из яичного желтка, мозга крупного рогатого скота, подсолнечника. сои.
Оптимальный размер частиц эмульсий для парентерального питания получают с помощью методов механического и ультразвукового диспергирования.
Очень важный момент в технологии эмульсий - это стерилизация (кроме эмульсий, полученных методом ультразвукового диспергирования). В настоящее время основным способом стерилизации считаются термические методы. Но эти способы могут привести к окислению фосфолипидов и триглицеридов, что снижает устойчивость эмульсий.
Наиболее прогрессивный метод стерилизации - ультрафильтрация через различные мембранные фильтры.
Номенклатура эмульсий для парентерального питания:
«Интралипид» (Швеция);
«Липофундин» (Германия, Финляндия);
«Вентодин» (Япония);
«Липозин» (США);
«Липидин» (Украина).
Состав эмульсии для парентерального питания: фракционированное и специально очищенное растительное масло (соевое, подсолнечное, оливковое) - 10-20 %; фракционированные фосфолипиды (соевые, яичные) 1-2 %; углеводная добавка для обеспечения изотоничности (глицерин, ксилит, сорбит) и вода для инъекций. В эмульсии вводят так же токоферолы и метионин для достижения антиоксидантного эффекта и улучшения утилизации жира.
Энергетическая ценность одного флакона у всех жировых эмульсий составляет 1000 ккал. Используются в послеоперационный период, при заболеваниях пищеварительного тракта, в случае бессознательных состояний. при голодании.
Особую группу составляют жировые эмульсии, содержащие различные лекарственные вещества, способные доставлять лекарственные вещества в определенные органы и ткани - «ультраэмульсии». Они способны проходить через гематоэнцефалический барьер, избирательно накапливаться в глиобластоме и саркоме (например, жирорастворимый цитостатик). С их помощью можно доставлять в ткани транквилизаторы, витамины и другие лекарственные вещества.
Обязательными для заключения о пригодности для клинического применения лекарственных средств жировых эмульсий для парентерального питания следует считать следующие исследования:
- визуальное исследование лекарственного средства;
проверка стабильности эмульсии методом центрифугирования:
- измерение диаметра микрочастиц масла в эмульсии под имерсионным микроскопом;
- определение pH эмульсии;
- контроль стерильности;
- испытания ка общую токсичность;
- испытания на пирогенность.
Эмульсии для кровезамещеиия - это эмульсии на основе фторугле- родных соединений. Используются для переноса соединений в организме. Роль эмульгаторов в них выполняют фосфолипиды.
1. Алгоритм работы студентов.
2. Подготовка ампул к наполнению; отрезка капилляров, мойка ампул, сушка и стерилизация ампул.
3. Определение химической и термической устойчивости ампул.
4. Описание в дневнике результатов работы и выводы.
5. Приготовить 10 ампул по 2 мл 0,25 % раствора новокаина для инъекций.
6. Приготовить 10 ампул по 5 мл 20 % раствора магния сульфата для инъекций.
7. Провести контроль качества наполненных ампул.
8. Начертить аппаратурную схему производства.
9. Обобщить результаты работы и выводы записать в протокол.
10. Приготовить четыре серии по 5 ампул растворов аскорбиновой кислоты объемом по 1 мл.
11. Провес™ контроль наполненных ампул. .
12. Начертать схему технологического процесса.
12.3аписать в протокол результаты исследований и выводы.
Определение химической стойкости стекла.
Приготовление кислого раствора метилового красного. Приготовление раствора метилового красного (щелочного); 0,04 г метилового красного (щелочного) растворяют в 50 мл спирта Р 90 %. К полученному раствору добавляют 1,5 мл 0,05 М раствора едкого натра и разбавляют водой Р до 100 мл. Затем приготавливают кислый раствор метилового красного. Для этой цели берут; раствора метилового красного (щелочного) 20 мл, хлористоводородной кислоты 0,02 М - 8,3 мл; воды Р - до I л.
Десять испытуемых ампул наполняют кислым раствором метилового красного в соответствии с номинальным объемом и запаивают. При этом необходимо следить за тем, чтобы кислые газы пламени не попадали внутрь ампул. Запаянные ампулы стерилизуют в автоклаве при 120(1С в течение 30 мин. После охлаждения окраска жидкости не должна переходить в желтую. Ампулы считаются годными, если все из них без исключения выдержали испытание. При просмотре ампул необходимо обратить внимание на появление в жидкости новообразований (блеска, мути и т.д.).
Определение химической стойкости согласно ГОСТ 18122-75. Промытые ампулы вместимостью 1 мл дважды споласкивают водой Р, наполняют свежеполученной водой Р, pH которой при потенциометрическом определении должен быть в пределах 5,0-6,8; запаивают и стерилизуют в автоклаве при 120°С в течение 30 мин. После охлаждения сно-d определяют pH воды Р потенциометрически с точностью до 0,1 единицы pH.
Сдвиг pH воды Р не должен превышать для стекла марки НС-3 - 0,9; НС-1 - 1,3; АБ-1 -2,9.
Раствор новокаина 0,25 %, 0,5 %, I %, 2 % для инъсщий.
Solutio Novocttini 0,25 %, 0,5 % I %, 2 % pro injectionibiis.
Характеристика готового продукта: прозрачная бесцветная жидкость, pH 3,8-4,5. В 1 мл лекарственного средства должно быть 0,002480,00258 г (0,25% раствор);0,00485-0,00515 (0,5% раствор); 0,0097-0,0103 (1% раствор); 0,0194-0,0206 (2% раствор) новокаина.
Упаковка: выпускается в ампулах по 1, 2, 5, 10 мл, по 10 штук в картонных или полимерных коробках.
Хранение: список Б. В защищенном от света месте.
Применение: в качестве местноанестезирующего средства.
В.Р.Д. в/в 0,005 г; В.С Д. в/в 0,1 г.
Состав по ГФ X. ст.468:
Новокаина2,5 г, 5 г, 10 г или 20 г.
Раствора хлористоводородной кислоты 0,1М до pH 3,8-4,5.
Воды для инъекцийдо 1 л.
Характеристика исходного сырья
|
№ фармакопейной статьи или Г'ОСГа |
Техническое или торговое название |
Содержание, % |
Сортность поФС |
|
|
ФС 42-2709-90 |
Новокаин |
\С >с 'jy |
по ФС |
|
|
ГОСТ 31 18-77 |
Хлористоводородная к-та |
35-38 |
по ГОСТ |
|
|
Г Ф РБ |
Вода для инъекций |
pH 5,0-7,0 эпирогенная |
по ГФ РБ |
Описание технологического процесса.
Рассчитанное количество новокаина вносят в стерильную мерную колбу вместимостью 25 или 50 мл, растворяют в двойном объеме воды для инъекций, прибавляют 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,8-4,5 и доводят водой до объема. Раствор тщательно перемешивают и фильтруют через фильтр-грибок с помощью вакуум-насоса или через мембранный фильтр. Чистота профильтрованного раствора проверяется визуально. После стандартизации профильтрованный раствор помещают в ампулы, вместимостью 2 мл шприцевым способом.
Ампулы запаивают методом оплавления или оттяжки капилляра, проверяют качество запайки ампул. Стерилизуют в автоклаве при 120 ЫC в течение 8 к.щ.
Производят контроль наполненных простсрилизованных ампул.
Анализ готового продукта: подлинность по ГФ X ст. 468.
Количественное определение: нитритометрический метод. В I мл лекарственного средства должно быть 0,00248-0,00258 г новокаина, что соответствует 0,25 % раствору.
В целях ускорения работы в условиях лабораторного практикума количественное содержание новокаина определяют по показателю преломления.
Раствор магния сульфата 20 % для инъекции в ампулах.
Solutio Magnesii sulfatis 20 % pro injectionibus
Характеристика готового продукта: прозрачная бесцветная жидкость, pH 6,2-8,0. В I мл лекарственного средства должно быть 0,194-0,206 г магния сульфата.
Упаковка: выпускается в ампулах по 5, 10, 20 и 30 мл в картонных или полимерных коробках.
Хранение: в сухом, прохладном месте.
Применение: в качестве успокаивающего, спазмолитического средства. Состав по ГФ X ст. 384:
Магния сульфата200 г
Воды для инъекцийдо 1 л.
Характеристика исходного сырья
|
№ фармакопейной статьи или ГОСТа |
Техническое или торговое название |
Содержание, % |
Сортность |
|
|
ГФ X ст.383 |
Магния сульфат |
99,0-102,0 |
по ГФ |
|
|
ГФ РБ |
Вода для инъекций |
pH 5,0-7,0 апиро- генная |
по ГФ РБ |
Лекарственное средство, применяемое для инъекций, не должно содержать марганца.
Описание технологического процесса.
Рассчитанное количество магния сульфата вносят в мерную колбу вместимостью 100 мл растворяют в двойном объеме воды для инъекций, доводят водой до нужного объема. Раствор тщательно перемешивают и фильтруют. После стандартизации раствором наполняют ампулы.
Наполнение ампул, запайка ампул, стерилизация - см. технологию изготовления раствора новокаина
Анализ готового продукта. Подлинность: лекарственное средство дает характерные реакции на магний и на сульфаты.
Количественное определение: трилонометрический метод
Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций Solvlio acidi ascorbinici 5% pro injeclionibas
Характеристика готового продукта- Бесцветная, прозрачная жидкость, pH 6,0-7,0. В 1 мл лекарственного средства должно быть 0,0475-0,0525 г аскорбиновой кислоты.
Упаковка, выпускается в ампулах по 1 мл или по 5 мл в картонных или полимерных коробках.
Хранение: в прохладном, защищенном от света месте.
Состав по ГФ X с 7- Кислоты аскорбиновой50,0 г
Натрия гидрокарбоната23,58 г
Натрия метабисульфита1,0 г
или Натрия сульфита безводного 2,0 г Воды для инъекций, насыщенной углекислым газомдо1,0л
Характеристика исходног о сырья
|
№ фармакопейной статьи пли ГОСТа |
Техническое или торговое название |
Содержание, % |
Сортность |
|
|
ФС 42 2668-95 |
Кислота аскорбиновая |
Не менее 99,0 |
по ФС |
|
|
ГОСТ 2156-76 |
Натрия гидрокарбонат |
99.0-100,5 |
по ГОСТ |
|
|
ГОСТ 18122-72 |
Натрия сульфит |
по ГОСТ |
||
|
Нагрия метабисульфит |
||||
|
ГФ РВ |
Вода для инъекций |
pH 3.0-7.0 апиригенная |
по ГФ РБ1 |
Описание технологического процесса.
Удаляют кислород воздуха из воды с помощью вакуума иди барба- тирования углекислым газом.
2.5 г аскорбиновой кислоты и 0,05 г натрия метабисульфита или 0,1 г натрия сульфита растворят в половинном количестве воды для инъекций, в остальном кс..ичестве воды для инъекций растворяют натрия гидрокарбонат. Оба раствора осторожно сливают вместе и доводят водой до 50 мл. При этом в результате реакции будет выделяться двуокись углерода. Раствор фильтруют через фильтр-грибок с помощью вакуум-насоса. Чистота профильтрованного раствора проверяется визуально.
После стандартизации профильтрованным раствором заполняют ампулы и вытесняют из них атмосферный воздух углекислым газом.
Ампулы сразу запаивают методом оплавления или оттяжкой капилляра. Проверяют качество запайки. Стерилизуют текучим паром при температуре 100°С в течение 15 мин. Производят контроль наполненных простерилизованных ампул.
Начертить схему согласно технологическому процессу.
Анализ готового продукта. Подлинность ГФ X, с. 6.
Количественное определении: йодометрический метод.
1 мл 0,1 М раствора йодата калия соответствует 0,008806 г кислоты аскорбиновой, которой в 1 мл лекарственного средства должно быть 0,0475-0,0525 г.
Каждый из студентов готовит 4 серии ампулированных растворов по следующей технологии:
1. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X.
2. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X, просте- рилизованной в течение 30 мин.
3. 5% раствор кислоты аскорбиновой в соответствии с ГФ X без газовой зашиты.
4. 5% раствор кислоты аскорбиновой без антиоксидантов и без газовой защиты, простерилизованной при 100°С в течение 15 мин.
Сравнивая результаты количественного определения свежеприготовленных растворов до и после стерилизации, сделать заключение о влиянии различных факторов на устойчивость кислоты аскорбиновой.
Приготовление растворов глюкозы.
Для стабилизации используют стабилизатор Вейбеля в количестве 5 % от объема, независимо от концентрации. Состав стабилизатора Вейбеля: 5,2 г №С'1 и 4,4 мл О, I М НС1 - на 1 литр раствора.
Готовят растворы 5, 10, 25 и 40 % для инъекций. Исходная глюкоза подвергается анализу на прозрачность и цветность ее растворов, кислотность, наличия хлоридов, сульфатов, кальция, бария. Тяжелых металлов допускается не более 0,0005 %.
Раствор получают с учетом содержания кристаллизационной воды в глюкозе, двойной очисткой активированным осветляющим углем марки «А».
Стерилизуют в паровом стерилизаторе при Г=100 - 102° С в течение 1 часа.
Приготовление раствора аскорбиновой кислоты.
Для стабилизации применяют антиоксидант натрия метабисульфит в количестве 2,0 г на I л 5 % раствора, ампулируют в токе углекислого газа.
Приготовление 5, 10 и 20 % растворов новокаина.
Для стабилизации растворов недостаточно введения кислоты хлористоводородной до pH 3,8-4,5, так как в процессе стерилизации происходит интенсивное окисление. Поэтому используют антиоксиданты.
Новокаина 50,0 или 100,0
Натрия или калия метабисульфита - 3,0
Кислоты лимонной - 0,2
Раствора 0,1 М кислоты хлористоводородной -- 10 мл
Воды для инъекций до 1 л.
5 % раствор новокаина для спинномозговой анестезии готовят асептически на цитратном буферном растворителе с добавлением в качестве стабилизатора 1,5 % поливинола.
Производство неводных растворов для инъекций.
Растительные масла - основная неводная среда для получения инъекционных растворов из веществ, нерастворимых в воде.
Особенности технологического процесса производства масляных парентеральных лекарственных средств.
1. Растительные масла предварилельно подвергаются стерилизации при 120° С в течение 2 часов.
2. Растворение лекарственного вещества проводят в полуохлажден- ном (40-60° С) масле. В ряде случаев для улучшения растворимости вводят стерильные сорастворители.
3. Масляные растворы не взаимодействуют с ингредиентами стекла и влияние ампульного стекла исключается, поэтому их можно помещать в ампулы, изготовленные из стекла 2-го класса (АБ - 1).
4. При наполнении ампул неводными растворами возникает опасность загрязнения капилляра маслом, которое при последующей укупорке будет пригорать и препятствовать качественной запайке. Рациональным методом наполнения следует считать шприцевой, а запайку необходимо проводить методом оттяжки капилляра.
5. Запаянные ампулы, содержащие маслянистый раствор лекарственного вещества, стерилизуют при 110°С в течение 30 минут.
6. Определение герметичности ампул проводят в воде или в мыльном раствс^е.
Номенклатура масляных растворов:
20 % раст вор камфоры в масле;
0,5 % раствор дезоксикортикостерона ацетата;
I % и 5 % раствор тестостерона пропианата и др.
Литература
1. Ищенко В.И. Курс лекций по промышленной технологии лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ, 2001.-С. 127-182, 183-187.
2. Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств: Учебное пособие. - Витебск, издательство ВГМУ, 2003. - С.206-281.
3. Ищенко В.И. Методические указания по выполнению лабораторных работ по промышленной технологии лекарственных средств. - Витебск; издательство ВГМУ, 2003. - С. 59-83.
4. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, ГЛ. Грядунова, Л.А. Иванова и др., Под ред. Л.А. Ивановой. М.: Медицина, 1991.- С.271 -343, 345-351.
5. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм./Т.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986.-С.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Промышленное назначение суспензий. Суспензии как дисперсная система и лекарственная форма. Суспензии для внутреннего и наружного применения. Частная технология суспензий в условиях аптеки. Изготовление суспензий в промышленных условиях, оценка качества.
курсовая работа [125,1 K], добавлен 21.10.2015Общая характеристика и классификация жидких лекарственных форм; дисперсионные среды. Способы обозначения концентрации раствора в прописи. Особенности изготовления растворов в вязких и летучих растворителях. Технология изготовления микстур, суспензии.
курсовая работа [35,1 K], добавлен 16.12.2013Растворы для внутреннего и наружного применения, их особенности и характеристика. Примеры рецептов с различными растворами. Эмульсии и суспензии, настои, отвары, экстракты, микстуры, аэрозоли, слизи, линименты, специфика их применения в медицине.
реферат [25,4 K], добавлен 06.04.2012Характеристика суспензии как лекарственной формы. Исследование факторов, влияющих на устойчивость гетерогенных систем. Изучение особенностей агрегативной и седиментационной устойчивости суспензий. Закон Стокса. Анализ способов выписывания суспензии.
презентация [226,1 K], добавлен 30.03.2015Основные функции питания. Главные питательные вещества. Общее понятие про пищевую пирамиду. Усвояемость питательных веществ. Особенности и принципы лечебного и раздельного питания, вегетарианства. Продукты, которые приносят пользу и вредные продукты.
презентация [8,4 M], добавлен 18.01.2012Сущность и свойства суспензий как жидкой лекарственной формы, оценка их качества. Дисперсионный и конденсационный методы изготовления суспензий в аптеке, способы их стабилизации. Особенности изготовления суспензионных мазей, линиментов и суппозиториев.
курсовая работа [110,0 K], добавлен 06.12.2013Общая технология сборов растений. Приготовление водных извлечений (настоев, отваров, слизей) из лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла, сапонины, дубильные вещества, антрогликозиды, фенологликозиды, сердечные гликозиды и алкалоиды.
курсовая работа [50,7 K], добавлен 26.10.2015Препараты парентерального питания. Применение модифицированного раствора гемоглобина - геленпола. Искусственные переносчики кислорода. Действие комплексных кровезаменителей. Признаки реакции на переливание. Осложнения инфузионно-трансфузионной терапии.
реферат [24,3 K], добавлен 06.10.2009Понятие нутриитивной поддержки, основные цели и принципы проведения. Показания и пути осуществления доступа для проведения энтерального питания. Правила установки назогастрального зонда и уход за ним. Питательные среды для парентерального питания.
лекция [19,3 K], добавлен 13.04.2009Медицинское использование лекарственного растительного сырья, состав химических веществ. Продукты первичной переработки растений, их непосредственное применение и в составе комплексных препаратов. Физиологически активные вещества, лекарственные формы.
реферат [6,8 M], добавлен 08.06.2012
