Размещено на http://www.allbest.ru/

НОРМАТИВНО - ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Промышленное производство лекарственных препаратов регламентируется нормативно - технической документацией, утвержденной в установленном порядке.

Нормативно-техническая документация должна обеспечивать улучшение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения и населения.

Нормативные документы - документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности и результатов.

Нормативные документы на лекарственные препараты, лекарственное сырье, изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1. государственная фармакопея

2. фармакопейная статья

3. ВФС

4. ФСП

5. ОСТ

6. ГОСТ

7. ТУ

8. Руководственные нормативные документы: инструкции, методические указания, регламенты

9. Производственные и промышленные инструкции

Фармакопейная статья - НД, регламентирующая требования к лекарственным препаратам, его упаковке, условиям хранения, срокам годности и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или сырье серийного производства, разрешенного к медицинскому применению в установленном порядке и промышленному выпуску. Разрабатывается взамен ВФС, сроком не более 5 лет, имеет силу госстандарта, утвержденного фармакопейным комитетом.

ВФС - нормативный документ, утвержденный на ограниченный срок, на первые промышленные серии новых лекарственных препаратов, рекомендуемых для медицинского применения, сроком не более 3лет. ГФ - сборник фармацевтических статей, является государственным документом, на уровне ГОСТа.

Стандарт (ГОСТ) - нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочивания. ОСТы утверждаются МЗ СР РФ.

Технические условия - нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем.

Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара нормируется техническими условиями, носят характер ГОСТа.

Вся работа фармацевтических предприятий строго регламентируется. Технологический процесс производства осуществляется на основании нормативной документации, представленной в виде двух регламентов: 1. технологический - нормативные документы, в которых изложены технологические методы, технические средства, нормы изготовления - для конкретного наименования продукции. Его действие распределяется на производство лекарственных препаратов при наличии технического регламента; 2.технический - охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно - промышленных, промышленных) помещений и персонала к работе, создание необходимых санитарно - гигиенических условий, выполнение требований охраны труда, технике безопасности, охраны окружающей среды, эффективной эксплуатации оборудования.

Регламент производства используют в качестве основного документа при:

1. Серийном производстве

2. Составлений инструкций по технике безопасности и пожарной безопасности

3. Разработки мероприятий по экологии

4. Установлении технико-экономических нормативов

5. Проектировании промышленного производства

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения технологии производства, целей, регламенты подразделяют на: 1. технологические временные регламенты (ТВР) лабораторный и опытно-промышленные; 2. технологические промышленные регламенты (ТПР).

В соответствии с ТВР получается право на разрешенное к медицинскому применению, изготовлению опытной партии лекарственных средств для доклинических и клинических исследований. Разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных средств, срок действия до 3 лет.

Согласно ТПР осуществляется серийное производство продукции, основной документ для регистрации препарата, срок действия до 5 лет.

Структура технологического регламента.

1. Характеристика готовой продукции

2. Схемы производства и технологические процессы:

· Блок - схема производства

· Характеристика сырья, материалов, полуфабрикатов

· Описание стадий технологического процесса

· Материальный баланс

3. Контроль производства

4. Приложения

· Перечень технических инструкций изготовления

· Перечень форм протоколов

Структура технического регламента.

1. Общая характеристика производства.

2. Аппаратная схема

3. Эксплуатация технологического оборудования и контрольно - измерительных приборов

4. Общая схема системы контроля качества

5. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды

6. Общий перечень производственных инструкций

7. Информационные материалы

· Приложение о техническом состоянии производства

· Информационное приложение о лекарственных средствах

· Протоколы валидации производства

Выпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с производственным регламентом, который подлежит строгому, неукоснительному выполнению. Контроль за соблюдением регламента возлагается на ОТК предприятия, который подчинен директору.

В ОТК есть:

1. Контрольно - аналитическая лаборатория

2. Штат контролеров, которые должны следить за проведением производственного процесса и имеют право прекращать производственный процесс при нарушении или отклонении регламента

На основании регламента составляется технико-экономический баланс.

средство лекарственный производство микробиологический

СОСТАВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ТАБЛЕТОК

Технологич регламенты производства разрабатываются на производство фармацевтич и микробиологич продукции

Понятие фармацевтич продукции:

-синтетич лек ср-ва;

-антибиотики и др ЛС, получаемые методом микробиологич синтеза;

- ЛС, получаемые методом хим трансформации антибиотиков и др продуктов биохимич синтеза, методом биохим преобразования хим соединений;

- ЛС, получаемые из растительного и животного сырья;

- дозированные формы и комбинированные средства;

- аминокислоты, витамины, коферменты и ферменты мед назначения;

- искусственные кровезаменители;

- бактериальные и вирусные препараты;

- реактивы и др спецпрепараты, применяемые в медицинской промышленности.

Понятие микробиологической продукции:

- белки кормового и пищевого назначения на базе переработки углеводородного и углеводного сырья;

- антибиотики, ферменты и витамины немедицинского назначения;

- аминокислоты кормовые;

- фурфурол и его производные;

- спирты многоатомные и одноатомные из сырья растит происх;

- углекислота различного назначения;

- лигнин и лигнопродукты;

- органич растворители;

- премиксы;

- ср-ва защиты растений и органич удобрения;

- др продукты микробиологич производства;

- косметич ср-ва

В зависимости от стадии разработки продук и степени освоения технологии производства или целей осуществляемых работ, технич регламенты подразделяются на

-лабораторные;

- опытно-промышленные;

- пусковые;

- промышленные;

- типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.

Опытно-промышленный регламент является технологическим документом, по которому осуществляется обработка технологии производства новых видов продукции и проведение опытно-технологических работ при освоении новой (усовершенствованной) технологии.

Пусковой регламент является технологическим документом, по которому осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции.

Промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства товарной продукции.

Типовой технологический регламент является руководящим нормативным документом, устанавливающим типовые методы производства, нормы и нормативы. технические средства для процесса производства однородной группы продукции. обеспечивающие безопасность ведения работ и достижение оптимальных тех г г и ко-эког юми1чески х показателей. Серийное ПРОИЗВОДСТВО продукции по ТИПОВОМУ регламенту не осуществляется. Серийное производство продутехнологических регламентов Проичют. Им руководствуются при составлении производства конкретной продукции из числа одноро *антиповой регламент.

Серийный выпуск товарной продукции осуществляет промышленному регламенту.

Воздух, подаваемый приточной системой в «чистые» помещения, проходит двухступенчатую очистку последовательно, в фильтрах рулонных с материалом ФСВУ и в фильтрах тонкой очистки типа «Лаик». Для достижения кратности воздухообмена предусмотрена рециркуляция воздуха.

Подачу воздуха в «чистые» помещения предусматривается осуществлять сверху-вниз. Удаление воздуха - из нижней зоны.

Внутренние и наружные поверхности воздуховодов и вентиляционных установок имеют покрытия (оцинкованная сталь, эмалевая покраска), допускающие их обработку дезрастворами. Персонал, работающий в помещениях по классу чистоты категории D, должен быть одет в предварительно подготовленную технологическую одежду (костюм, перчатки, колпак или косынка). Хранить одежду необходимо в специальных шкафчиках.

Для мытья рук следует использовать туалетное мыло и щетку (губку). Руки моют под краном теплой водой с мылом в течение 1-2 минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. После мытья рук ополоснуть водой для удаления мыла и вытереть насухо салфеткой или высушить при помощи электрополотенца.

Затем руки обрабатывают раствором спирта этилового с объемной долей 76% в течении 1-2 минут или рецептурой «С-4». дезинфицирующие средства следует чередовать через каждые 5-6 дней.

По окончании работы руки необходимо смазать смягчающими средствами после посещения санузла персонал должен провести полную обработку рук.

Обработку рук необходимо проводить до начала работы и во время производственного процесса через каждые 2-3 часа.

Персонал должен проходить обязательное медицинское обследование при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры.

Персонал должен ставить в известность мастера смены о любых недомоганиях, способных оказать влияние на качество продукции.

Весь персонал, участвующий в производственном процессе, должен соблюдать правила личной гигиены.

Контроль микробной обсемененности технологического оборудования, одежды, рук персонала, воздуха производится котроллером КП и ТП.

ВР. 2. Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

ВР. 2.1. Отвешивание фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Сырье со склада, погруженное на тележку, подают в «Помещение отвешивания компонентов».

ВР. 2.2. Измельчение и просеивание фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Измельчение сахара, глюкозы и аскорбиновой кислоты перед началом работы проверяют наличие и исправность защитного заземления и работу мельницы кулачковой на холостом ходу.

Закрепить на нижнем патрубке мельницы п/эт мешок при помощи ремня. Установить п/эт мешок в пластиковую ванночку. Нажать кнопку «Пуск» на мельнице и дождаться когда мешок наполнится воздухом. Выключить мельницу нажатием кнопки «Стоп». Заполнить загрузочный бункер мельницы измельчаемым сырьем (сахар, в количестве 31.81кг. 12,84кг глюкозы, 0,46кг аскорбиновой кислоты). Нажать кнопку «Пуск», дождаться когда мельница наберет максимальные обороты - звук ее работы станет ровным. Медленно поднять вверх до упора заслонку загрузочного бункера. По мере освобождения бункера загрузить в него измельчаемое сырье, не допуская полного опустошения бункера. При заполнении приемного мешка на V* остановить размол нажатием кнопки «Стоп». Поменять приемный мешок на другой, продолжить размол...

Измельченное сырье просеивают чрез сито №30 в пластиковую ванночку и собирают в п/эт мешок.

Размещено на Allbest.ru