Функции контрольно-аналитической лаборатории

Размещено на http://www.allbest.ru/

Контрольно-аналитическая лаборатория выполняет следующие функции:

1) осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями в соответствии с требованиями учрежденной нормативной документации (в соответствии с ГФ 13);

2) ежеквартально осуществляется в аптеках контроль за качеством очищенной воды (ПЗ МЗ РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003));

3) осуществляется биологический контроль качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, содержащих сердечные гликозиды (ГФ 13);

4) проводит в аптеках микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов со флаконов, укупорочных и других материалов (при наличии микробиологической службы);

5) в случае выявления недоброкачественных стерильных лекарственных средств приостанавливает их реализацию и немедленно направляет заключение в Департамент;

6) осуществляет государственный надзор за:

· соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях:

· соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм выданным лицензиям;

· порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых списков ПККН;

· выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптек требований Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации №751н от 24.03.2015.

7) в случае необходимости участвует в работе аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензии аптечным учреждениям и предприятиям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче (ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016 )); качество лекарственный аккредитационный аптечный

8) вносит предложение территориальным лицензионным органам о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств;

9) обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, а небюджетные организации - на договорной основе;

10) оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса;

11) организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь назначенных на должность провизора-аналитика аптечного учреждения и предприятия, по проведению контроля качества лекарственных средств и надзора за условиями их производственной деятельности;

12) ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности.

В соответствии с Федеральным законом 61 "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке и включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Метрологические характеристики методов и результатов, получаемых при статистической обработке данных эксперимента, позволяют проводить оценку и сравнение, как методик аналитического эксперимента, так и исследуемых объектов, и на этой основе решать ряд прикладных задач.

Размещено на Allbest.ru