Для подтверждения стабильности процесса при ретроспективной валидации используют данные 10-30 серий продукции, но это число уменьшается при наличии обоснований.

Периодически повторной валидации следует подвергать системы и процессы с целью подтверждения того факта, что они работают надлежащим образом. Не требуется повторная валидация, если в систему или процесс не вносят никаких изменений, а анализ качества подтверждает тот факт, что система или процесс стабильно производят продукцию надлежащего качества.

10.3 Валидация процедур очистки

Валидацию процедур очистки проводят в случае контаминации либо переноса веществ, что оказывает влияние на качество ЛС.

В плане валидации отражают оборудование, которое подлежит очистке, процедура очистки, вспомогательные средства, допустимые пределы, контролируемые параметры, методики испытаний. Взятие мазков, смывов, прямая экстракция - основные методы при определении нерастворимых и растворимых остатков при отборе проб. Эти методы должны позволять провести количественное определение остатков на поверхности оборудования после проведенной очистки. Используемые методики должны быть валидированы, обладать достаточной чувствительностью для определения допустимого уровня остатков или загрязнений. Валидация процедур очистки процессов, в которых установлено ограничение на загрязнение микроорганизмами или уровень эндотоксинов, либо процессы, в которых такое загрязнение представляет опасность, включает определение уровня загрязнения микроорганизмами и эндотоксинами.

Процедуры очистки после проведенной валидации проверяют с определенной частотой для подтверждения того, что они эффективны при использовании в производстве [10].

10.4 Валидация методик испытаний

Если используемые методики испытаний не включены в Государственную фармакопею, то они должны быть валидированы. Валидацию методик испытаний осуществляют согласно ТКП 432. Перед началом валидации проводят аттестацию аналитического оборудования. Также необходимо вести протоколы всех изменений, которые вносят в валидированную методику испытаний [10].

Заключение

В ходе проведенной работы были выделены основные принципы обеспечения качества при производстве ЛС, раскрыто понятие надлежащей производственной практики, значение фармацевтической системы качества.

Сегодня качество продукта - это не абстрактное понятие, а первоочередная задача любого производителя, и чем успешнее эта задача решается, тем успешнее экономическая составляющая производителя. И только строгое соблюдение правил надлежащей производственной практики позволит добиться высокого качества ЛС, что обеспечит выход национальной фармацевтической промышленности на мировые рынки. Именно качество обеспечивает конкурентоспособность продукции.

Мировой опыт показывает, что повышение качества должно осуществляться в рамках системы управления качества, которая охватывает весь жизненный цикл ЛС. Поэтому производители ЛС должны стремиться к повышению эффективности работы такой системы.

Национальные правила GMP в Республике Беларусь гармонизированы с правилами производства ЛС ЕС. Данные правила обязательны для выполнения всеми фармацевтическими предприятиями нашей страны, что позволяет добиваться выпуска безопасной, эффективной, а главное качественной продукции. GMP устанавливает требования к управлению качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества ЛС. Эти требования положены в основу основных принципов обеспечения качества при производстве ЛС.

Перечень условных обозначений и сокращений

GMP - Good Manufacturing Practice

ISO - International Organization for Standardization

PIC/S - the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения

ЕАЭС - Евразийский экономический союз

ЕС - Европейский союз

ЛС - лекарственное средство

СССР - Союз Советских Социалистических Республик

США - Соединенные Штаты Америки

ТКП - технический кодекс установившейся практики

Список использованных источников

1. Self Inspection [Электронный ресурс] // Good Manufacturing Practice. - Режим доступа: http://www.gmpua.com/Inspection/index.html. - Дата доступа: 16.11.2016.

2. Александрова, Е. Л. Внедрение правил GMP в Республике Беларусь: точка зрения инспектора / Е. Л. Александрова // Актуальные вопросы фармации Республики Беларусь : сб. тр. 9-го съезда фармац. работников Респ. Беларусь : в 2 ч., Минск, 22 апр. 2016 г. / Белорус. гос. мед. ун-т ; под ред. Л. А. Реутской. - Минск : БГМУ, 2016. - Ч. 1. - С. 9-12.

3. Гетьман, М.А. Большая Фарма/ М.А. Гетьман. - 2-е изд. - Москва: АВС, 2008. - 328 с.

4. Годовальников, Г.В. Современное лекарствоведение / Г.В. Годовальников. - Брест: Брестская типография, 2008. - С. 213-261.

5. Иванов, А.И. Принципы обеспечения качества производства лекарственных средств на современном этапе развития мирового фармацевтического рынка/ А.И. Иванов // Фармация. - 2009. - № 2. - С. 21-23.

6. Кравец М. М., Чернявский А. И. О сертификации промышленного производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) / М. М. Кравец, А. И. Чернявский // Актуальные вопросы фармации Республики Беларусь : сб. тр. 9-го съезда фармац. работников Респ. Беларусь: в 2 ч., Минск, 22 апр. 2016 г. / Белорус. гос. мед. ун-т ; под ред. Л. А. Реутской. - Минск : БГМУ, 2016. - Ч. 1. - С. 156-158.

7. Максимкина, Е.А. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств: учебное пособие / Е.А. Максимкина, Г.И. Миназова, Н.В. Чукреева. -М.: Медицина, 2008. - С. 15-34, 129-137.

8. Неволина Е. В. Система менеджмента качества (СМК) в аптечной организации / Е.В. Неволина // Новая аптека: эффективное управление. - 2008. - №4. - С. 70-78.

9. О лекарственных средствах [Электронный ресурс]: Закон Республики Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З : в ред. Закона Республики Беларусь от 29 июня 2016г., № 386-З // КонсультантПлюс / ЗАО «КонсультантПлюс». - М., 2016.

10. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика: ТКП 030-2013 (02040). - Введ. 01.04.2013. - Минск: Департамент фармац. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2013. - 144 с. : рис., табл. - Технический кодекс установившейся практики.

11. Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений: ТКП 435-2012 (02041). - Введ. 01.03.2013. - Минск: Департамент фармац. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2013. - 20 с. : рис., табл. - Технический кодекс установившейся практики.

12. Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств: ТКП 446-2012 (02041). - Введ. 01.03.2013. - Минск: Департамент фармац. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2013. - 31 с.: рис., табл. - Технический кодекс установившейся практики.

13. Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию: ТКП 447-2012 (02041). - Введ. 01.03.2013. - Минск: Департамент фармац. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2013. - 37 с. : табл. - Технический кодекс установившейся практики.

14. Спицкий, О. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система инженерного маркетинга / О. Спицкий // Фарм. Отросль. - 2011.-- №6.-- С. 50-53.

15. CТБ ISO 9001-2015 (ISO 9001:2015, IDT). Системы менеджмента качества. Требования. - Взамен СТБ ISO 9001-2009 ; введ. 01.03.2016. - Минск : Госстандарт: БелГИСС, 2015. - VIII, 24 с. - Государственный стандарт Республики Беларусь.

16. Чукреева, Н.В. Исторические этапы эволюции систем обеспечения и контроля качества лекарственных средств / Н.В. Чукреева // Ремедиум.-- 2016 .-- №6 .-- С. 46-52.

Размещено на Allbest.ru